Guía Regulatoria de Registro en

Suramérica
Suplementos Alimenticios, Complementos
Dietéticos, Suplementos Vitamínicos,
Nutracéuticos

Autor:
Ftico. Juan Carlos Rondón Hernández
Título Original:
Guía Regulatoria de Registro en América
Como vender Cosméticos desde Canadá hasta Argentina

Autor:
Ftico. Juan Carlos Rondón Hernández

Copyright ©2016 Por Juan Carlos Rondón Hernández,

Primera Edición

ISBN-13: 978-1530624324
ISBN-10: 1530624320

Toda precaución fue tomada para asegurar la fiabilidad del

contenido, sin embargo el autor no puede asumir la responsabilidad
por las correcciones que se puedan generar de la información
suministrada. Estas referencias están sujetas a cambio sin previo
aviso.

Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede ser

reproducida, ni en todo ni en parte, ni registrada en o transmitida
por, un sistema de recuperación de información, en ninguna forma ni
por ningún medio, sea digital, electrónico, por fotocopia, o cualquier
otro, sin el permiso previo del autor.
Esta publicación está dedicada a la memoria de mi padre, Dr. Martiniano Rondón
Castro.
 INDICE

CAPITULO I Introducción

Presentación 1
Introducción al Negocio de los Suplementos 2
Definición de Suplementos 5
Resumen del Mercado Cosmético en América 9

CAPITULO II La guía

Procedimiento básico. 15
Requisitos comunes. 16
Cuadros por País. 17
Estructura de la guía por País 20

CAPITULO III Bloques Regionales

Bloques Económicos Regionales 22

CAPITULO IV Países

Argentina 54
Bolivia 67
Brasil 76
Chile 118
Colombia 135
Ecuador 163
Paraguay 241
Perú 254
Uruguay 268
Venezuela 282

CAPITULO V Marcos legales

Marcos Legales/ Bibliografía 294

CAPITULO VI Anexos

Definiciones 327
Asociaciones Regionales 329
Listas de Referencia de Ingredientes 332
Declaración 333
 CAPITULO I

PRESENTACIÓN

Con inmenso agrado les presento esta guía práctica con la que Usted podrá realizar
exitosamente el primer paso hacia la comercialización de un Suplemento Alimenticio en
Suramérica. Desde Venezuela hasta Argentina, ésta guía le dará las pautas básicas,
requerimientos, asociaciones, legislaciones y otras herramientas para optimizar su
estrategia comercial, su estrategia regulatoria acortando los tiempos de aprobación y los
parámetros para estar dentro de los marcos legislativos.

Los datos obtenidos por la recolección de información regulatoria de cada uno de los
países, nos indican la diversidad de procesos regulatorios que hay actualmente, sin
embargo, los esfuerzos realizados por los diferentes bloques comerciales económicos
regionales así como asociaciones de la industria, han sido dirigidos hacia la armonización,
dando claras señales de estabilidad a los inversionistas, creando excelentes oportunidades
de negocios rentables, siempre y cuando se tenga la información correcta y cómo proceder
normativamente, así como la información precisa de la documentación a presentar para
cada caso.

Es principalmente por esta razón que se ha desarrollado esta guía, para dar a
conocer las disposiciones vigentes en un lenguaje sencillo y explicativo que permita un
mayor entendimiento y una aplicación común de la norma. Desde el emprendedor que busca
nuevas alternativas comerciales hasta los profesionales dedicados al área regulatoria, esta
guía busca ser una herramienta eficiente y eficaz para todo aquel que desea comercializar
Suplementos Alimenticios en la región suramericana.

Finalmente expreso mi gratitud a todas las partes que de una u otra forma han
aportado para que este proyecto se concretara y mi deseo de darle el merecido lugar que
tienen los profesionales que se dedican a esta área y a Usted por tomar interés en la
presente guía con el profundo deseo de que ésta sea una herramienta útil para su éxito.

Esta publicación carecería de sentido si no hay interacción con Usted, es por ello que
gustosamente le invito ante cualquier sugerencia, comentario, duda o pregunta contactarme
a través de mi correo personal juancarlosrondon@gmail.com.

1
Introducción al Negocio de los Suplementos

A medida que siguen creciendo las economías de Latinoamérica, y aumenta la

cantidad de consumidores —en particular los de la clase media— el continente ha producido
varios mercados de productos en pleno crecimiento. Si hay una empresa que actualmente se
denomine mundial y en continuo crecimiento, con proyecciones positivas y rentables, es la
empresa de las vitaminas y los suplementos alimenticios. El continente Americano es
sinónimo de belleza no sólo por sus paisajes, sus gentes o su cultura, también lo es por el
fuerte ritmo de crecimiento de la industria de los suplementos alimenticios. En un mundo
globalizado como en el que actualmente vivimos, las opciones de negocios son cada vez
mayor, pero esa misma cantidad de opciones hace que la elección sea más compleja.

En consecuencia, se hace indispensable conocer por la industria y particulares el

marco regulatorio sobre las definiciones, manufactura, registro, rotulado, declaraciones de
propiedades y comercialización de los en el ámbito Americano, en virtud de que este
constituye un mercado dinámico y con gran potencial para la oferta de los Suplementos
Alimenticios a consumidores cada vez más informados de la potencialidades que debelan
cada día estos productos.

La innovación es cada vez más ágil, se renueva muy rápidamente el mercado. La

vida promedio de un producto en mercado es de 18 meses, es por eso importante señalar
todos los inconvenientes y retrasos que ocasionan los procesos regulatorios y el impacto que
estos tienen en todas las dimensiones del negocio. Entre los principales puntos
encontramos:

 Falta de Concilio en la denominación por país

 El impedimento al acceso de las innovaciones para el consumidor.
 La cantidad de tiempo requerido.
 La capacidad de empleo que tiene esta industria en continuo crecimiento.
 El aporte económico que la industria genera para cada país.

A medida que el comercio mundial de Suplementos Alimenticios sigue creciendo, se

presenta aún más la importancia de la convergencia de los Reglamentos para el registro de
estos productos, el libre acceso a la información de una manera clara y precisa, así en
consecuencia procesos eficientes para el beneficio de todas las partes involucradas.

Sin embargo, esa la realidad en Latinoamérica es diferente, donde se ve la variedad

tipos de registro para acceder al mercado y lo complejo para obtener la información correcta
y acertada.

El inconveniente principal que se ve es el tiempo necesario para obtener la

aprobación sanitaria en cada país. Este tiempo se incrementa si no existe una planeación

2
regulatoria adecuada, si no tenemos la certeza de que documentos presentar y cómo
hacerlo, cuales son las Autoridades Sanitarias autorizadas, entre muchos otros factores.

Es principalmente por esta razón, entre otras, la presentación de esta guía que no es
más que la recopilación de todos los instrumentos legales y la información emitida por los
entes autorizados de cada país para el proceso legal y regulatorio necesario para la
comercialización de los Suplementos Alimenticios. En ella encontrará un recurso esencial
para cualquier persona que quiera involucrarse en la industria y que quiera realizar
negocios en el continente Americano. Desde Argentina hasta Venezuela, esta guía provee de
manera resumida una visualización actualizada del ambiente regulatorio que se maneja en
cada país y los bloques económicos que integran a la región que tienen impacto en la
Industria de los Suplementos.

Espero que más que su agrado, sea de utilidad esta herramienta de referencia que
contempla los requerimientos y regulaciones necesarios para el éxito de su negocio.

Definición de Suplementos Alimenticios

Haciendo un resumen de las legislaciones actuales de los países en América se puede

decir que los Suplementos Alimenticios es el Producto que contiene solo o combinado
vitaminas, minerales u otros componentes autorizados como proteínas, carbohidratos,
aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos
de plantas; todos estos deben demostrar efecto nutricional o fisiológico, cuyo fin es
incrementar la ingesta dietaria, supliendo o complementando la incorporación de nutrientes
en la dieta de las personas sanas. Los suplementos alimenticios se podrán comercializar en
formas de presentación sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras) o
líquidas (gotas, solución u otras), u otras formas de absorción gastrointestinal.

RESUMEN DEL MERCADO COSMÉTICO EN AMÉRICA

Latinoamérica es uno de los mercados de productos de Suplementos más dinámicos

del mundo, impulsado por una diversidad de tendencias económicas, de culturas, de
consumo y sobretodo una diversidad regulatoria, así como por una cada vez mayor atención
por parte de los conglomerados farmacéuticos más importantes. Los suplementos
alimenticios juegan un especial y creciente papel en la vida de los consumidores
latinoamericanos. El reciente impulso económico y el aumento de los ingresos disponibles
han incrementado significativamente la accesibilidad de estos productos. La creciente
adopción de tendencias hacia la salud y el bienestar por parte de los consumidores y el
mayor énfasis en el cuidado preventivo han contribuido a la mayor visibilidad estos
productos. Adicionalmente, la creciente competencia en el sector en Latinoamérica ha
llevado al desarrollo de productos innovadores con mejores fórmulas y formatos a menores
precios. Como resultado, el valor de ventas retail de los suplementos creció a una tasa de
crecimiento anual compuesto (TCAC o CAGR del inglés Compound Annual Growth Rate) de

3
4,9% durante el 2008 al 2013, el segundo crecimiento más rápido en todas las regiones a
nivel global, solamente superado por Australasia.

Brasil y México son los mercados más grandes de los suplementos en la región,
abarcando el 32% y 27%, respectivamente, de las ventas retail totales en Latinoamérica en
2013. Ecuador y Venezuela están entre los mercados más dinámicos con crecimientos
anuales de 6.1% y 5.5% (términos constantes, tipo de cambio fijo) respectivamente, en el
valor de ventas retail entre 2008 y 2013. Mientras que en general los productos enfocados
en huesos (suplementos de calcio) y en la digestión (fibra y probióticos) son los que
muestran mejores resultados a lo largo de la región, los suplementos de belleza enfocados
en la salud de la piel y uñas son especialmente populares en Argentina, Chile y Colombia.

De acuerdo con Mark Strobel, Analista de Consumer Health, “Las empresas deben
tomar en consideración el panorama global del mercado de VDS y conocer las estrategias
que han sido exitosas en otros mercados, tales como las recomendaciones y la
premiumización de marcas privadas.”

Se espera que el buen desempeño del mercado de los suplementos en América Latina
continúe. La proyección del mercado indica que el valor de ventas retail seguirá creciendo
3% al año (en términos constantes, tasa de cambio fija) hacia 2018 hasta alcanzar USD$5,5
mil millones.

Con lo que se puede concluir que si hay un mercado rentable, con grandes
oportunidades y proyección sostenible en el continente Americano desde Canadá hasta
Argentina, es la Industria de los suplementos.

4
 CAPITULO II

PUNTOS COMUNES (la guía)

Procedimiento básico

Tal y como se comentó en el capítulo I, el principal objetivo de esta guía es

comunicarle la manera más sencilla y eficaz de poder llevar a cabo los objetivos de éxito de
su negocio y/o área de servicio, a través de un lenguaje claro y explicativo. A continuación y
derivado de la investigación realizada se presenta el modelo regulatorio que es común para
todos los países y bloques económicos de la región Latinoamericana para efectuar el registro
sanitario y poder comercializar los productos Suplementos Alimenticios. Cada uno de estos
puntos se desarrolla a profundidad posteriormente en base a las exigencias de cada país, sin
embargo siguiendo este esquema básico abarca lo necesario para llevar a cabo exitosamente
su modelo de negocio.

Observar si el producto
Registrarla ante el
Registrar una empresa está dentro de las listas
Ministerio de Salud
representante en el país formulación de los
correspondientes
ingredientes

Reunir documentación Presentarla en el Obtener registro

legal y técnica Ministerio de Salud sanitario

Importar Comercializar

5
Requisitos Comunes

A continuación encontrará los requisitos y documentación básica con lo que debe

contar en primer lugar para poder llevar a cabo sin demora un proceso registro sanitario
eficiente, Estos requisitos son producto de la investigación realizada a cada entidad
sanitaria autorizada, así como el marco legal vigente de cada País, en donde se pudo
constatar que el 80% de los países lo solicitan.

 REGISTRO SANITARIO de la empresa Importadora.

 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO: características
organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado, con
rangos de contenido del principio activo si lo requiere. Original del fabricante,
sellado y firmado.
 FORMULA CUALI-CUANTITATIVA: listado de todos los componentes en forma
decreciente y cada ingrediente denominado en forma internacional INCI
(Nomenclatura Internacional de Ingredientes Suplementos Alimenticios), original
del fabricante, sellado y firmado.
 JUSTIFICACIÓN TÉCNICA de la presencia de cada ingrediente en la formulación
y una breve descripción de cada uno (fórmula química, clase, función)
 ARTE A COLOR Ò ETIQUETA IMPRESA: una (1) muestra y si son gamas
cosméticas, una de cada tono o color.
 PODER DE DISTRIBUCIÓN: original, realizado por el fabricante para el
importador, notificado.
 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: emitido por la autoridad sanitaria del país de
origen, notificada.
 PODER DE REPRESENTACIÓN Y PATROCINIO: al farmacéutico designado,
notariado, emitido por el importador.

6
Cuadros por País.

A continuación se presenta la explicación de los rasgos básicos por país, para que
pueda visualizar de forma rápida y sencilla lo que necesita para poder hacer una
planificación regulatoria eficaz.

ASPECTOS LEGALES

EMPRESA en este apartado usted sabrá si tiene que registrar su empresa ante la
Institución de salud correspondiente para poder realizar el proceso de registro del producto.

PERSONA LEGAL Indica cual es el profesional requerido para poder hacer el trámite y
gestiones ante la institución sanitaria. Esta persona debe tener un poder de representación
legalizado por parte de la empresa.

CERTIFICADO BMP aquí se indica si el país (la autoridad sanitaria) necesita que se
presente el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante, este certificado
es emitido por parte de la autoridad sanitaria del país donde se fabrique el producto.

CERTIFICADO LIBRE VENTA se indica si se necesita presentar este certificado el cual

es emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, certificada.

País Empresa Persona Legal B.P.M C.L.V

Director Técnico "profesional universitario
matriculado en el M.S. y A.S., de acuerdo con las
Argentina Si normas de su competencia". Actualmente se Si Si
están matriculando Farmacéuticos, Bioquímicos,
Licenciados y Doctores en Química
Bolivia Si Regente Químico Farmacéutico Si Si
Brasil Si Director Técnico Si Si
Chile No Director Técnico, Farmacéutico No Si
Colombia No Abogado Si Si
Responsable técnico, Químico Farmacéutico o
Ecuador Si Si Si
Bioquímico Farmacéutico
Paraguay Si Químico Farmacéutico Si Si
Perú No Químico Farmacéutico Si Si
Uruguay Si Farmacéutico Si Si
Venezuela Si Farmacéutico Si Si

7
CLASIFICACIÓN

Derivado de la investigación se pudo constatar que el principal problema o barrera a

la hora de registrar es categorizar bajo que fundamento legal se encuentra el producto, ya
que se encuentran en una especie de “limbo regulatorio”. Esto es muy importante señalarlo
debido al aumento en la participación de mercado, así como también y más relevante, el
impacto que tiene en cada paciente

En consecuencia, se presenta a continuación una tabla donde puede observar de

manera rápida a que categoría pertenece y poder abordar eficazmente la normativa que le
atañe.

DENOMINACIÓN Indica como se conoce en ese país y a las normas que debe cumplir.

CLASIFICACIÓN Indica bajo que categoría se encuentra el producto.

País Clasificación Denominación

Argentina Alimento Suplemento Dietario

Bolivia Medicamento Suplemento dietético

Brasil Alimento Suplemento de Vitaminas y Minerales

Chile Alimento Suplemento Alimentario

Colombia Alimento Suplemento Dietario

Ecuador Particular Nutracéutico

Paraguay Alimento Suplemento Alimenticio

Perú
Alimento Complementos nutricionales

Uruguay Alimento Suplemento Alimenticio

8
 Venezuela Alimento Complemento Alimenticio

Estructura de la guía por País.

En base a la información recolectada y a la similitud de los procesos, la presente

guía se estructuró basada en los puntos críticos para la aprobación de los productos
Suplementos Alimenticios. El objetivo principal fue presentar la información de la manera
más sencilla y amigable en pro del fin deseado y como conclusión de la interpretación se
desarrolla cada punto en el orden establecido del siguiente esquema:

9
 1 • Autoridades Encargadas

2 • Nominacion

3 • Clasificación

4 • Definición

5 • Clasificación

6 • Lista de ingredientes

7 • Procedimiento

8 • Etiquetado y Promoción

Autoridades encargadas Son las autoridades de salud de cada País donde se debe hacer
la solicitud de registro o notificación.

Definición en este apartado vemos como legalmente el país y/o bloque económico define el
producto cosmético, esto es de gran utilidad ya que podemos visualizar si el producto que
queremos comercializar se enmarca dentro de este concepto y en consecuencia saber qué
tipo de procedimiento regulatorio debe aplicarse al producto, es decir, si nuestro producto
cumple dentro de esta definición podemos aplicar el proceso que se explica a continuación
para poder comercializarlo.

Clasificación Indica que tipos de Cosmético hay en el país. Una vez que definimos el
producto y está dentro de la categoría de cosmético, esta a su vez tiene subcategorías

10
diferentes para cada país donde el proceso de registro es más o menos complejo (ejemplo
grado 1 y grado 2).

Instrumento Legal aquí se define si es necesario en ese país contar un registro sanitario o
no, es decir, cual es el instrumento legal para poder comercializar el producto cosmético.

Lista de ingredientes Este apartado es fundamental para saber cuáles son los
ingredientes que legalmente se pueden (o no) utilizar para que el producto esté dentro de la
categoría de cosmético.

Procedimiento aquí vemos paso a paso como debemos realizar el proceso de registro del
producto para poder comercializarlo.

Etiquetado se observó que en todas las legislaciones la identificación del producto es

fundamental y obligatoria para la comercialización del producto cosmético. En este
apartado se presenta las características que deben tener este etiquetado por país.

CAPITULO III

BLOQUES ECONÓMICOS REGIONALES

Un bloque comercial es creado para agrupar a un conjunto de países con el propósito

de obtener beneficios en el comercio internacional y en general en materia económica, sin
perjuicio de que en la mayor parte de los casos la conformación de bloques de países tiene

11
motivos políticos. Estas formas de unión entre países se realizan a partir de la firma de
tratados internacionales que pueden ser de distintos tipos.

Cuando hablamos de bloques regionales hacemos referencias a un grupo de

diferentes países que, compartiendo intereses comunes en diferentes materias o ejes como el
económico, social, político, ambiental, etc., deciden conformar lo que se llama un bloque
regional, llegando de esta manera a diferentes tipos de acuerdos entre los países socios
integrantes con el objetivo de lograr mayor peso decisional en la geopolítica internacional.

A continuación se podrá observar los bloques económicos que eventualmente podrían

impactar directamente sobre los productos Suplementos Alimenticios, no solamente a nivel
de comercio y aduana, sino principalmente en la cooperación regulatoria que hay entre los
países que conformen el mencionado bloque regional, a saber son 4:

 CAN (Comunidad Andina)

 MERCOSUR (Mercado Común del Sur)
 MCCA (Mercado Común Centroamericano)
 Alianza del Pacífico

Sin embargo debido a la poca definición en materia regulatoria, así como a que
sector pertenece (alimento, medicamento, etc.) que existen entre los diferentes países se ha
vuelto muy complejo algún tipo de regularización, estandarización y armonización entre los
países miembros de estos bloques regionales, a pesar de ser un mercado, como
anteriormente hemos visto, sumamente dinámico, rentable y en franco crecimiento.

CAPITULO IV

ARGENTINA

República Argentina

AUTORIDADES ENCARGADAS

Ministerio De Salud y Ambiente Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica (A.N.M.A.T)

12
Instituto Nacional de Alimentos

DENOMINACIÓN

Suplemento alimentario

CLASIFICACIÓN

Alimentos de Régimen o dietéticos

DEFINICIÓN

Código alimentario argentino

Este instrumento define como suplementos dietarios a los productos destinados a

incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en
la dieta de las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten
necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a las habituales. Siendo su
administración por vía oral, deben presentarse en formas sólidas (comprimidos, cápsulas,
granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución, u otras), u otras formas para
absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la calidad y estabilidad de
los productos.

Artículo 1339 - (Resolución Conjunta SPReI N°94/08 y SAGPyA N° 357/08)

Se entiende por ‘Alimentos dietéticos’ o ‘Alimentos para regímenes especiales’ a los

alimentos envasados preparados especialmente que se diferencian de los alimentos ya
definidos por el presente Código por su composición y/o por sus modificaciones físicas,
químicas, biológicas o de otra índole resultantes de su proceso de fabricación o de la adición,
sustracción o sustitución de determinadas substancias componentes.

Están destinados a satisfacer necesidades particulares de nutrición y alimentación de

determinados grupos poblacionales.

Res. Conj. 12 y 222/03

Suplementos Dietarios a los productos destinados a incrementar la ingesta dietaria

habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas
que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten necesidades básicas dietarias
no satisfechas o mayores a las habituales (art. 1381)

B.O. 29/06/05 SUPLEMENTOS DIETARIOS . Disposición 3634/2005 - ANMAT

13
 Establece que serán encuadradas como suplementos dietarios las bebidas no
alcohólicas que tengan en su composición ingredientes tales como taurina,
glucuronolactona, cafeína e inositol, acompañados de hidratos de carbono, vitaminas y/o
minerales. Valores máximos.

CLASIFICACIÓN

Dentro de los requisitos generales se considera que:

(1) Podrán contener en forma simple o combinada: péptidos, proteínas, lípidos, lípidos de
origen marino, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras
dietarias y hierbas, todos en concentraciones tales que no tengan indicación terapéutica
o sean aplicables a estados patológicos;
(2) Los suplementos dietarios de lípidos marinos estarán constituidos por un aceite aislado
o mezcla de aceite de peces u otros organismos marinos;
(3) En el caso de estar constituidos por triglicéridos de peces u otros organismos marinos,
deberán presentar un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido
decosahexaenoico (DHA) no menores de 6% cada uno y cuando se encuentren
constituidos por concentrados de triglicéridos de aceite de pescado u otros organismos
marinos, deberán presentar un contenido de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido
cocosa hexaenoico (DHA) no menores de 15 y 10% respectivamente;
(4) No se autorizarán suplementos dietarios que contengan Triptófano agregado en su
formulación;
(5) Define como Ingesta Diaria de Referencia (IDR) al nivel de ingesta diaria que es
suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los
individuos de un grupo. Los nutrientes propuestos para suplementar la dieta deberán
proveer no menos del 20% de la IDR71.

INSTRUMENTO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN

RNPA

¿Qué es?

Certificado que las autoridades sanitarias jurisdiccionales otorgan, para cada

producto, a una empresa productora, elaboradora, fraccionadora, importadora o exportadora

14
de productos alimenticios o de suplementos dietarios. Para tramitar dicho certificado, se
requiere que la empresa cuente con RNE.

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

Defínase como Ingesta Diaria de Referencia (IDR) al nivel de ingesta diaria que es
suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los individuos
de un grupo. Los nutrientes propuestos para suplementar la dieta deberán proveer no
menos del 20% de la IDR de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del Artículo
1387.

Defínanse como Niveles de No Observación de Efectos Adversos (NOEA) a la ingesta

máxima de determinado nutriente no asociada con efectos adversos. Los valores
establecidos son los que figuran en la siguiente tabla que se transcribe a continuación:

NIVELES DE NO OBSERVACION DE EFECTOS ADVERSOS (NOEA)

VITAMINAS UNIDADES NOEA

A U.I. 10000
BETA-CAROTENO Mg 25
C Mg 1000
D U.I. 800
E U.I. 1200
K Mg 30
TIAMINA (B1) Mg 50
RIBOFLAVINA (B2) Mg 200
NIACINA Mg 500
PIRIDOXINA (B6) Mg 200
ACIDO FOLICO µg 1000
CIANOCOBALAMINA (B12) µg 3000
BIOTINA mg 2500
AC. PANTOTENICO mg 1000

MINERALES UNIDADES NOEA

CALCIO mg 1500
HIERRO mg 65
FOSFORO mg 1500
MAGNESIO mg 700
ZINC mg 30

15
IODO µg 1000
SELENIO µg 200
COBRE mg 9
MANGANESO mg 10
CROMO µg 200
MOLIBDENO µg 350

Los suplementos dietarios para embarazadas, lactancia y niños no podrán superar

los límites establecidos en la Tabla II: Ingesta Diaria Recomendada de Proteína, Vitaminas
y Minerales para Mujeres Embarazadas o en Período de Lactancia, del artículo 1387.

Establécese que no se inscribirán en el Registro Nacional Único (R.N.U.) de

Productos, los Suplementos Dietarios que contengan nutrientes cuyos valores de ingesta
diaria superen los niveles establecidos en el punto anterior, aún cuando no se les atribuyan
indicaciones terapéuticas

PROCEDIMIENTO

En cuanto a la perisología y comercialización el Código dispone:

(1) A los efectos de la elaboración, importación y/o, exportación de los Suplementos

Dietarios se deberá solicitar previamente la inscripción en el Registro ante la
Autoridad Sanitaria competente, cumpliendo los requisitos de información y
documentación correspondiente;
(2) Para la obtención de la autorización mencionada en el inciso precedente, sin
perjuicio de los requisitos que la Autoridad Competente determine, se evaluará y
aprobará el rótulo y sobre-rótulo de cada producto. A tal fin se exigirá la
presentación del proyecto de rótulo redactado de acuerdo a lo establecido en los
puntos del 1 a 7 sobre rotulado de los suplementos dietarios;
(3) El material de promoción o publicidad del suplemento dietario que tenga tránsito
federal, cualquiera fuera el medio empleado para su difusión, deberá estar
autorizado previamente por la Autoridad Sanitaria Nacional. El contenido de la
publicidad no podrá modificar la información de los rótulos aprobados.

En el caso de incluirse en la publicidad información adicional que, por razones de

espacio no estuviese incluida en el rótulo, la misma deberá estar avalada por trabajos
científicos internacionales;

(4) Para los productos a ser importados se define como evidencia de comercialización, la
documentación probatoria autorizando el consumo del Suplemento Dietario en el
mercado interno del país de origen. A los efectos del cumplimiento del presente
inciso será aceptado únicamente el Certificado de Libre Venta expedido por el
organismo gubernamental competente del país invocado;

16
 (5) Las autorizaciones de comercialización de los Suplementos Dietarios tendrán una
validez de cinco (6) años. Sin perjuicio de ello, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá
disponer la prohibición de venta de tales productos cuando razones de orden
científico-técnico permitan concluir que su consumo resulta perjudicial para la salud
de la población; y
(6) El titular del producto será solidariamente responsable, con el Director Técnico del
establecimiento, de cumplir con lo establecido en el presente artículo”.

I. REGISTRAR UNA EMPRESA LEGALMENTE EN EL TERRITORIO

ARGENTINO

II. SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL

CONTROL DE ALIMENTOS (SIFEGA)

El Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos

(SIFeGA) de ANMAT es un sistema de gestión disponible en el portal de aplicaciones
ANMAT (portal.anmat.gov.ar), adoptado por Disposición ANMAT N° 3714/13, con el que
Ud. podrá realizar los trámites comprendidos en el Código Alimentario Argentino ante
INAL. Este documento es una guía que describe los elementos necesarios para acceder al
sistema y orienta al usuario en la utilización de las aplicaciones disponibles en la
plataforma. Se RECOMIENDA leer atentamente este documento PREVIO al inicio de los
trámites o gestiones.

ELEMENTOS NECESARIOS DE LOS USUARIOS PARA OPERAR EN SIFeGA

EMPRESAS

Todo interesado debe tener habilitados y disponibles los siguientes elementos para
realizar gestiones y trámites en el sistema:

1. Usuario y Contraseña habilitados en ANMAT para Pago Electrónico:

http://portal.anmat.gov.ar/pago_electronico_link.htm
http://www.anmat.gov.ar/Despapelizacion/pago_electronico.asp Además los interesados
(persona física, representante legal o apoderado de la persona jurídica) que deseen realizar
solicitudes de RNE o RNPA, deben poseer:

2. Firma digital otorgada por ANMAT

http://portal.anmat.gov.ar/firmador_link.htm
http://www.anmat.gov.ar/Despapelizacion/firma_digital.asp

17
 En el documento Consultas Frecuentes acerca de Firma digital disponible en Portal
ANMAT > Micrositio SIFeGA > Preguntas Frecuentes, podrá profundizar los
requerimientos acerca de la firma digital. ACLARACIÓN: este elemento NO ES
REQUERIDO para los interesados que SÓLO realicen gestiones de seguimientos de
solicitudes de Análisis y que NO posean un RNE otorgado por INAL (antes de la entrada en
vigencia de la Disposición ANMAT N° 1675/14).

DIRECTOR TÉCNICO

1. Usuario y Contraseña habilitados por SIFeGA:

El usuario y contraseña es emitido por el sistema y enviado a la casilla de correo

electrónico del director técnico declarado por el interesado (Empresa) al momento del ALTA
del profesional en el sistema. Su declaración es obligatoria sólo para los casos establecidos
por el marco normativo, para mayor información le recomendamos explorar el Portal
ANMAT > Micrositio SIFeGA > Instructivos > Documentación necesaria para la
presentación de una solicitud de RNE y Documentación necesaria para la presentación de
una solicitud de RNPA. Este ALTA permite el ingreso al sistema y la visualización de las
gestiones de RNE y RNPA bajo su responsabilidad técnica. Es habilitado cuando:

Para RNE emitidos por INAL:

 Cuando son verificados los datos del profesional, por el área técnica de INAL, en el
proceso de actualización de datos, para RNE emitidos antes de la entrada en
vigencia de la Disposición ANMAT N° 1675/14.
 Cuando el profesional es autorizado en el RNE a través de SIFeGA.

Para RNE emitidos por Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (del Gobierno de

la Ciudad de Buenos Aires o de las Provincias):

 Cuando el profesional es declarado al momento de realizar la actualización,

inscripción, modificación y o reinscripción en el RNPA ante INAL a través de
SIFeGA.

Para los casos en que el Código Alimentario Argentino requiera la DECLARACIÓN e

INTERVENCIÓN de un profesional sanitario este deberá poseer además:

Firma digital otorgada por ANMAT

http://portal.anmat.gov.ar/firmador_link.htm
http://www.anmat.gov.ar/Despapelizacion/firma_digital.asp

18
En el documento Consultas Frecuentes acerca de Firma digital disponible en Portal
ANMAT > Micrositio SIFeGA > Preguntas Frecuentes, podrá profundizar los
requerimientos acerca de la firma digital.

CODIRECTOR TÉCNICO

Usuario y Contraseña habilitados por SIFeGA:

El usuario y contraseña es emitido por el sistema y enviado a la casilla de correo

electrónico del codirector técnico declarado por el interesado (Empresa) al momento del
ALTA del profesional en el sistema. Su declaración NO es obligatoria y NO reemplaza las
intervenciones del director técnico en el sistema. Éste ALTA permite el ingreso al sistema y
la visualización de las gestiones de RNE y RNPA bajo su responsabilidad técnica. Es
habilitado cuando:

Para RNE emitidos por INAL:

 Cuando son verificados los datos del profesional, por el área técnica de INAL, en el
proceso de actualización de datos, para RNE emitidos antes de la entrada en
vigencia de la Disposición ANMAT N° 1675/14.
 Cuando el profesional es autorizado en el RNE a través de SIFeGA.

Para RNE emitidos por Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales (del Gobierno de

la Ciudad de Buenos Aires o de las Provincias):

 Cuando el profesional es declarado al momento de realizar la actualización,

inscripción, modificación y o reinscripción en el RNPA ante INAL a través de
SIFeGA.

ELEMENTOS NECESARIOS DE LA PC PARA OPERAR EN SIFEGA

Para operar correctamente en el sistema, se recomienda a todos los usuarios

verificar en las computadoras los elementos que a continuación se detallan.

NAVEGADOR

Se RECOMIENDA navegar el SIFeGA en el explorador de internet Mozilla Firefox,

ya que el sistema se encuentra optimizado para este navegador. De no ser posible, utilizar
Google Chrome y como última opción Internet Explorer. Este último puede presentar
diferencias de visualización y/o configuración, por lo que desaconsejamos su utilización. El
Navegador Mozilla Firefox es gratuito y puede ser instalado en sistemas operativos
Windows, Mac y Linux. La configuración del navegador debe permitir ventanas emergentes

19
(pop-ups). Asimismo, es necesario mantener actualizado el navegador, se han detectado
algunos errores de visualización y carga, debido al uso de versiones desactualizadas.

FIRMADOR

Los usuarios deben utilizar el aplicativo de ANMAT (PDF Signer, versión

actualizada) para firmar las declaraciones juradas, documentos adjuntos y notificaciones
emitidas por INAL a través del sistema.

 Aplicativo ANMAT PDF SIGNER (firmador - última versión actualizada 2.0):

disponible en Portal ANMAT > Micrositio Firma Digital de ANMAT. ACCEDER

 Instalación y configuración eToken. DESCARGAR INSTRUCTIVO

ADOBE ACROBAT

Los archivos adjuntos o generados por el sistema se encuentran en formato .pdf, por
lo que es necesario que las máquinas cuenten con el software “Adobe Acrobat” instalado,
para poder visualizar o generar archivos .pdf. El mismo se puede descargar en la siguiente
página: DESCARGAR

INGRESO AL SISTEMA

Ud. ingresará al sistema a través del vínculo portal.anmat.gov.ar, haciendo clic en el

ícono Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos:

EMPRESAS

El interesado (persona física, representante legal o apoderado de la persona jurídica),

una vez dentro del Micrositio SIFeGA podrá ingresar a través del acceso al sistema, se
desplegará la pantalla de inicio, donde Ud. deberá seguir los siguientes pasos:

Ingresar el usuario del pago electrónico en el campo EMPRESA; 2- Ingresar la

contraseña de pago electrónico; 3- Ingresar los caracteres del código de seguridad. Una vez
ingresado los tres datos hacer clic en el botón Iniciar. Si aparece el mensaje usuario y/o
contraseña incorrecto verifique que efectivamente se haya completado el campo “empresa”.

Una vez logueado, se desplegará un formulario, en el que deberá verificar e ingresar

algunos datos relacionados al interesado. Este proceso de actualización de datos es
obligatorio y sólo será requerido al ingresar por primera vez al sistema. El formulario varía
según las siguientes variables:

 El interesado no posee un RNE emitido por INAL

20
  El interesado posee un RNE emitido por INAL antes de la entrada en vigencia de la
Disposición ANMAT N° 1675/14.

Proceso de Actualización de Datos

Ingreso por primera vez sin RNE

A las empresas que no posean un RNE emitidos por INAL se le desplegará

automáticamente el formulario de actualización de datos, en el que deberán completar todos
los campos requeridos y guardar para enviar la información.

En el formulario se detalla la Clave Única de Identificación Tributaría (CUIT) y el

nombre de la Razón Social de la persona física o jurídica. Además deberá ingresar la
siguiente información:

 Domicilio legal de la persona física o jurídica: identificado por los campos provincia,
localidad, domicilio (calle) y Número. El domicilio declarado debe ser el manifestado
en los documentos legales de constitución de la empresa (estatuto, actas, contrato
social).
 E-mail: corresponde al domicilio legal electrónico y se constituye según el marco
normativo en el domicilio de notificación, emplazamiento o comunicación de la
empresa titular ante una observación o solicitud emitida por el INAL a través del
SIFeGA. Deberá estar asociado a un domicilio electrónico de la persona física o
jurídica y no a un correo electrónico personal. En caso que el apoderado o
representante así lo declarasen, esta administración entiende que actúa en total
facultad y conocimiento de sus representados.

Finalmente, podrá acceder a las aplicaciones disponibles en el sistema.

Para visualizar este proceso le recomendamos el Tutorial “Ingreso por primera vez
sin RNE” disponible en Micrositio SIFeGA > Tutorial Videos.

Ingreso por primera vez con RNE

A las empresas que poseen un RNE aprobado por el INAL antes de la entrada en
vigencia de la Disposición ANMAT N° 1675/14, se les desplegará automáticamente el
formulario de actualización de datos, en el que deberán completar todos los campos
requeridos y guardar para enviar la información al INAL para su verificación.

En el formulario se detalla la información disponible de la persona física o jurídica y

del registro aprobado por el organismo. Además, el interesado debe consignar la
información faltante y debe ser congruente con lo detallado en el certificado y la disposición
ANMAT de aprobación del RNE emitido por INAL.

21
 En el formulario se detalla la Clave Única de Identificación Tributaría (CUIT) y el
nombre de la Razón Social de la persona física o jurídica. Además deberá ingresar la
siguiente información:

 Domicilio legal de la persona física o jurídica: identificado por los campos provincia,
localidad, domicilio (calle) y Número. Debe consignar el domicilio aprobado y
especificado en el Certificado de RNE.
 E-mail: corresponde al domicilio legal electrónico y se constituye según el marco
normativo en el domicilio de notificación, emplazamiento o comunicación de la
empresa titular ante una observación o solicitud emitida por el INAL a través del
SIFeGA. Deberá estar asociado a un domicilio electrónico de la persona física o
jurídica y no a un correo electrónico personal. En caso que el apoderado o
representante así lo declarasen, esta administración entiende que actúa en total
facultad y conocimiento de sus representados.
 Depósito: debe consignar el nombre del establecimiento asociado y autorizado en el
certificado y su domicilio (calle, número). Tenga en cuenta que aquellos campos no
editables serán verificados por el área técnica de INAL.
 Tipo de Establecimiento: a continuación se visualiza la actividad para los diferentes
rubros habilitados. El interesado debe consignar la condición de almacenamiento
para cada una de las categorías autorizas en el certificado. Tenga en cuenta que
aquellos campos no editables serán verificados por el área técnica de INAL.

Si el interesado no visualiza ninguna actividad, rubro y categoría en el formulario, el

área técnica de INAL realizará la incorporación de la información en la etapa de
verificación.

 Director Técnico y Codirector Técnico: consigne todos los datos de los responsables
sanitarios habilitados y aprobados por la administración en la disposición ANMAT
de aprobación del RNE.

IMPORTANTE: en el mail declarado asociado al responsable sanitario, el profesional

recibirá el ALTA, usuario y contraseña, una vez verificados los datos y actualizada la
información por el área técnica de INAL. El interesado debe declarar una casilla de correo
activa y personal del profesional.

 Documentación adjunta: Se deberá adjuntar a la declaración la siguiente

documentación:

Certificado de autorización sanitaria de Establecimiento emitido por el INAL (RNE).

Disposición ANMAT, correspondiente al Certificado de RNE. Estos documentos deben estar
adjuntos en formato .pdf y deben estar firmados digitalmente por el interesado (persona
física o representante o apoderado de la persona jurídica). En caso de haberse extraviado
alguno de los documentos precedentes, se deberá adjuntar en su lugar la denuncia
correspondiente. La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo

22
considera necesario. Una vez que el área técnica haya verificado y actualizado sus datos
correctamente, se habilitarán las aplicaciones del sistema.

Para visualizar este proceso le recomendamos el Tutorial “Ingreso por primera vez
con RNE” disponible en Micrositio SIFeGA > Tutorial Videos.

Para mayor información sobre el proceso de actualización de datos cuando el

interesado posee un RNE emitido por el organismo, le recomendamos el documento
“Consultas frecuentes sobre la autorización de Establecimientos” disponible en el Micrositio
SIFeGA > Preguntas Frecuentes.

Las empresas que poseen un RNE otorgado por el INAL, y el sistema no le solicite la
actualización de la información de su RNE (ver ii), deberán comunicarse al INAL al mail
sifega@anmat.gov.ar o al teléfono 011-4340-0800 Int. 3515.

Error 001

Si al loguearse aparece el mensaje:

ERROR 001

El sistema ha detectado discrepancias en los datos. Le solicitamos enviar un mail a

la casilla sifega@anmat.gov.ar haciendo referencia al código de error con la siguiente
información: APELLIDO Y NOMBRE/ RAZON SOCIAL CUIT Será notificado una vez
regularizada la situación.

DIRECTOR TÉCNICO

El usuario director técnico una vez dentro del Micrositio SIFeGA podrá ingresar a
través del acceso al sistema. Se desplegará la pantalla de inicio y deberá seguir los
siguientes pasos:

1- Ingresar el usuario habilitado por el SIFeGA en el campo USUARIO;

2- Ingresar la contraseña otorgada por el SIFeGA; 3- Ingresar los caracteres del código de
seguridad.

Una vez ingresado los tres datos hacer clic en el botón Iniciar. El profesional que
ejerce la dirección técnica interviene en las “Aceptación de las declaraciones de solicitudes
de RNE o RNPA” cuando el marco normativo así lo especifique, en tal caso resultará
obligatorio que posea firma digital.

CODIRECTOR TÉCNICO

Para ingresar como Co-Director Técnico, deberá seguir los siguientes pasos:

1- Ingresar el usuario habilitado por el SIFeGA en el campo USUARIO;

23
2- Ingresar la contraseña otorgada por el SIFeGA; 3- Ingresar los caracteres del código de
seguridad.

Una vez ingresado los tres datos hacer clic en el botón Iniciar. El profesional que
ejerce la codirección técnica solo visualiza las declaraciones de solicitudes de RNE o RNPA,
no requiere firma digital.

BLANQUEO DE CLAVE RESPONSABLE SANITARIO

Si el responsable sanitario, director o codirector técnico, olvidó su clave o no recibió

el ALTA debe enviar un e-mail desde el correo electrónico declarado por el interesado al
momento de realizar el ALTA del profesional a la Coordinación del SIFEGA detallando en
el asunto “blanqueo de clave”. Asimismo debe especificar en el cuerpo del correo electrónico
los siguientes datos:

 CUIT, Razón Social y RNE de la empresa que ejerce la dirección técnica o

codirección técnica.
 Nombre completo, DNI, matrícula y Teléfono de contacto.

Un agente de la coordinación se comunicará telefónicamente para verificar los datos

y realizar el blanqueo.

MENÚ DE TRABAJO

En el menú de trabajo se encuentran las aplicaciones disponibles para la gestión de

solicitudes ante el INAL.

Iconos generales

Noticias: ésta aplicación permite visualizar las noticias, novedades y comunicados.

Notificaciones: ésta aplicación permite visualizar las notificaciones pendientes, referentes a

los trámites que la empresa esté realizando.

Mesa de ayuda: ésta aplicación permite realizar consultas o comentarios al Soporte Técnico
online.

Anterior: ésta aplicación permite volver a la pantalla anterior

Cerrar: ésta aplicación le permitirá cerrar la sesión abierta

TRÁMITES Y GESTIONES

Los trámites y gestiones que el interesado puede realizar en el sistema se detallan a

continuación:

Autorización Sanitaria de Establecimiento: inscripción en el Registro Nacional de

Establecimiento (RNE) ante el INAL de establecimientos importadores y/o exportadores

24
exclusivamente de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 1675/2014. Para
realizar la solicitud del RNE le recomendamos la lectura y visualización de los siguientes
documentos y tutoriales:

 Consultas frecuentes sobre la autorización de Establecimientos, disponible en

Micrositio SIFeGA > Preguntas Frecuentes.
 Consultas frecuentes acerca de Firma Digital, disponible en Micrositio SIFeGA >
Preguntas Frecuentes.
 Documentación necesaria para la presentación de una solicitud de RNE, disponible
en Micrositio SIFeGA > Instructivos.
 Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNE, disponible en
Micrositio SIFeGA > Instructivos.
 Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNE, disponible en
Micrositio SIFeGA > Tutoriales.
 Agotamiento de stock de RNE actualizados en SIFeGA, disponible en Micrositio
SIFeGA > Instructivos.
 Directrices para la Autorización Sanitaria de Establecimientos, disponible en
Micrositio SIFeGA > Instructivos.

Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio: inscripción en el Registro Nacional

de Producto Alimenticio (RNPA) ante el INAL de los productos importados envasados listos
para el consumo, materias primas, aditivos, coadyuvantes de tecnología, suplementos
dietarios y alimentos para propósitos médicos específicos y también todos aquellos que se
elaboren en el país exclusivamente para exportar que no cumplen con la legislación
argentina sino con las normas del país de destino de acuerdo a lo establecido por la
Disposición ANMAT N° 8403/15. Para realizar la solicitud del RNPA le recomendamos la
lectura y visualización de los siguientes documentos y tutoriales:

 Consultas frecuentes sobre la autorización de Productos Alimenticios, disponible en

Micrositio SIFeGA > Preguntas Frecuentes.
 Consultas frecuentes acerca de Firma Digital, disponible en Micrositio SIFeGA >
Preguntas Frecuentes.
 Documentación necesaria para la presentación de una solicitud de RNPA, disponible
en Micrositio SIFeGA > Instructivos.
 Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNPA, disponible en
Micrositio SIFeGA > Instructivos.
 Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNPA, disponible en
Micrositio SIFeGA > Tutoriales.
 Agotamiento de stock de RNPA actualizados en SIFeGA, disponible en Micrositio
SIFeGA > Instructivos.

Solicitudes de análisis de Laboratorio: seguimiento de solicitudes de análisis de

producto alimenticios y envases en contacto con alimentos presentados ante el INAL,

25
realización de los pagos correspondiente al servicio solicitados y recepción del informe
digital en línea. Para realizar la solicitud de análisis y seguimiento de los trámites de
laboratorio le recomendamos la lectura y visualización de los siguientes documentos:

 Solicitud de Análisis de Laboratorio, disponible en Micrositio SIFeGA > Instructivos.

Notificaciones: recepción y seguimientos de observaciones emitidas por la autoridad

sanitarias relacionada con los trámites presentados por el interesado. Para responder
notificaciones enviadas por el INAL de los trámites presentados le recomendamos la lectura
y visualización de los siguientes documentos:

 Responder Observaciones (Trámites) disponible en Micrositio SIFeGA > Tutoriales.

 Carga y envío de notificaciones firmadas digitalmente, disponible en Micrositio
SIFeGA > Instructivos.
 Carga y envío de notificaciones firmadas digitalmente, disponible en Micrositio
SIFeGA > Tutoriales.

Auditorias: cuando la presentación del interesado requiera la verificación del

establecimiento a través del proceso de auditoría, recibirá la notificación de la fecha
planificada de la visita. A través del sistema el interesado puede realizar la confirmación o
reprogramación de la misma. Le recomendamos visualizar el video tutorial Responder
Auditorías Programadas, disponible en Micrositio SIFeGA > Tutoriales.

Seguimiento e historial de las gestiones: el interesado podrá realizar el seguimiento y

consultar el historial de todos los trámites gestionados en línea ante la autoridad sanitaria.
En el menú Tramites > Búsqueda encontrará todos los tramites gestionados ante INAL.

Comunicados: recepción de comunicados y noticias emitidas por el INAL.

Mesa de ayuda: consultas al soporte técnico en línea.

III. HABILITACIÓN DE LA EMPRESA RNE:

La autorización sanitaria de establecimientos para la inscripción, reinscripción,

modificación y/o actualización en el RNE debe basarse en:

Protección de los consumidores: cuando se elaboran y aplican sistemas de control de

las autorizaciones sanitarias de establecimientos, se debe dar prioridad a la protección de la
salud de los consumidores y anteponer estos objetivos sobre las consideraciones económicas
o comerciales.

Transparencia: el proceso de la autorización sanitaria de un establecimiento deberá

ser transparente en su totalidad para todas las partes interesadas.

26
 Toma de decisiones basadas en el riesgo y la ciencia: la autorización sanitaria debe
tener una base científico-técnica sólida y debe realizarse bajo el enfoque peligro-riesgo.

Sección 6 – Marco para la Autorización Sanitaria de un Establecimiento en el RNE

Sección 7 – Evaluación para la autorización sanitaria de un establecimiento en el RNE

Para la producción, la elaboración y/o el fraccionamiento de los productos que la

ASJC autoriza a los fines de su comercialización, circulación y expendio en todo el territorio
nacional, es requisito previo la autorización e inscripción en el RNE.

A los efectos de la autorización sanitaria de un establecimiento, se deben considerar

las actividades que se pretenden realizar y las categorías de alimentos que se manipularán
en dicho espacio.

Los datos sobre actividad, condición, rubro, categoría y atributo son los
consensuados en el XIII encuentro de trabajo del PFCA realizado en la Ciudad de Bariloche
en el año 2013.

Estos datos deben ser lo suficientemente precisos de manera tal de permitir una
evaluación técnica y sanitaria completa, como así también, permitir que otros integrantes
del SNCA realicen evaluaciones sanitarias ulteriores.

La autorización sanitaria de un establecimiento puede necesitar una reevaluación

conforme aparezca nueva información pertinente. Es de vital importancia formular y
aplicar procedimientos operativos en cada ASJ para transparentar el proceso de registro y
facilitar a los responsables de los establecimientos y a la comunidad el acceso a toda la
información y los requisitos pertinentes.

En el caso que una ASJ considere la posibilidad de establecer otras disposiciones que
sustituyan y/o complementen a una o más de las aquí establecidas, las disposiciones
propuestas y sus correspondientes justificaciones se deberán someter a evaluación y
consenso del SNCA con carácter previo a su incorporación.

La evaluación realizada por la ASJC para la autorización sanitaria de un

establecimiento a los fines de la obtención del RNE es un proceso estructurado y sistemático
de los requisitos administrativos y sanitarios establecidos por el marco legal vigente.

Se deben cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales, formales y

sanitarios solicitados a través del SIFeGA, que son los determinados por la ley 18.284, su
Decreto reglamentario N° 2126/71, sus modificatorias y Disposición ANMAT N° 1675/14.

El proceso a través del cual la ASJC realiza la autorización sanitaria de

establecimiento incluye una evaluación:

1. Técnico-sanitaria.

27
 2. Informe de auditoría.

La evaluación técnico-sanitaria se funda tanto en la revisión documental sistemática

y exhaustiva de los requisitos en su conjunto como en la verificación, a través del proceso de
auditoría, de los requisitos sanitarios a fin de decidir si todos estos son pertinentes para lo
solicitado. Este proceso de auditoría es indispensable dado que, desde el punto de vista
sanitario, es importante verificar el estado del establecimiento y evaluar el cumplimiento de
las BPM y de todos los requisitos administrativos y sanitarios establecidos por la normativa
vigente.

A los fines de la autorización sanitaria de un establecimiento, se deben identificar

los datos mínimos que correspondan a éste y toda información indispensable para realizar
la evaluación técnico-sanitaria de las actividades que se desarrollarán allí.

Acreditación de personería o Poder: es el documento mediante el cual una persona se

acredita ante el organismo para realizar el trámite.

Datos del titular: se debe identificar al responsable legal de las actividades que se
realizarán en ese establecimiento, el cual debe cumplir con los siguientes requisitos:

1. Estatuto o Contrato social: es el documento mediante el cual se certifica que la firma

está debidamente constituida en el país.
2. Comprobante de CUIT.
3. Comprobante de inscripción ante Aduana (solo para importadores/exportadores).

Datos del establecimiento: se debe identificar al establecimiento en el cual se

realizarán las actividades declaradas mediante la presentación del Contrato de locación o
Título de propiedad del inmueble, según corresponda.

Datos del establecimiento: se deben identificar los datos sanitarios del

establecimiento en el que se realizarán las actividades. Los requisitos son:

 Constancia municipal: este documento es el respaldo legal de que el establecimiento

en cuestión puede efectuar las actividades que realiza en ese predio. El
establecimiento debe estar debidamente identificado mediante la georreferenciación.
 Plano esquemático: es la representación gráfica del establecimiento que refleja la
distribución de los distintos ambientes y el flujo del producto, del proceso y del
personal.
 Director técnico: los requisitos están establecidos en la legislación, y son:

4. Título habilitante.
5. Documento de Identidad.
6. Matrícula (de corresponder).
7. Libre regencia (solo para farmacéuticos): es una constancia emitida por las
autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y/o provinciales, que certifica que

28
 el farmacéutico no posee el título bloqueado en otro establecimiento. Cuando lo
disponga la autoridad sanitaria nacional o jurisdiccional, en razón de la naturaleza o
complejidad de los productos involucrados, las actividades de los establecimientos
deberán ser realizadas con la dirección técnica de un profesional autorizado.

Todo establecimiento que desarrolle su actividad en los rubros, categorías y

atributos abajo detallados (*), como también para todos aquellos casos en que el CAA así lo
exija, deberá contar con la dirección técnica de un profesional universitario que, por la
naturaleza de sus estudios a juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional, esté capacitado para
dichas funciones. Dicho profesional además asumirá conjuntamente con la empresa la
responsabilidad ante las ASJC de la calidad de los productos elaborados. Las empresas
elaboradoras deberán asegurar el control analítico de las materias primas, productos en
elaboración y productos terminados.20

(*) -Rubros: Alimentos de Régimen o Dietéticos (Capítulo XVII del CAA), Alimentos Lácteos
(Capítulo VIII del CAA), Aditivos Alimentarios (Capítulo XVIII del CAA)

 Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA: Bebidas Hídricas, Aguas y Aguas
Gasificadas)
 Atributos: libres de gluten, modificados en su composición, enriquecidos (harinas y
sales), polvos para lactantes.

Cuando el DT responsable del establecimiento no tiene un título habilitante acorde a

la normativa (es decir, si tiene un título no universitario), la ASJC será la encargada de
valorar la información que justifique la dirección técnica en base a las características del
establecimiento y a los alcances del título del profesional propuesto. Por lo tanto, cuando la
ASJC verifique competencias y decida que el DT sea un profesional no universitario, deberá
justificar tal excepción en cada caso particular.

El certificado de RNE es el documento que provee evidencia objetiva de la

autorización otorgada por la ASJC a toda persona, firma comercial o establecimiento para
desarrollar las actividades, rubros y categorías de alimentos solicitados, previa verificación
del cumplimiento de la legislación vigente. Dicho certificado debe contener toda la
información necesaria para reconocer la identidad y la naturaleza del establecimiento y la
vigencia de la habilitación.

La información obrante en dicho certificado debe incluir:

1. ASJC emisora.
2. N° de registro.
3. Nombre de la firma (razón social).
4. Domicilio legal.
5. Establecimiento: nombre (de existir) y dirección
6. Actividades desarrolladas.
7. Rubros

29
 8. Acto administrativo (N° de trámite, disposición o resolución) por el que fue otorgado
el registro.
9. Fecha de otorgamiento.
10. Fecha de vencimiento.
11. Firma de la ASJC.
12. Código QR.

La vigencia de los RNE otorgados por las ASJC debe ser consensuada para lograr
transparencia y facilitar el uso de un sistema informático único que permita lograr
información federal para la toma de decisiones (SIFEGA). No obstante, las ASJC podrán
fijar distintos mecanismos para dar seguimiento al RNE de modo de verificar su vigencia.

A los fines de determinar la vigencia de un establecimiento, se definen los siguientes

estados para los RNE:

Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento que

está en vigor, dentro del plazo en el que ha sido habilitado/autorizado.

Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un establecimiento

por fuera del plazo en el que ha sido habilitado/autorizado. El estado de “no vigente” es de
180 días a partir del día posterior a su vencimiento para aquellas ASJC que no posean un
plazo ya preestablecido.

En el caso que un RNE se encuentre “no vigente”, el establecimiento no podrá

realizar sus actividades hasta tanto regularice su situación. En este período, sólo podrá
comercializar aquellos productos que fueron elaborados, fraccionados, importados, etc.
(según corresponda) antes de perder la vigencia del RNE.

El titular deberá notificar a la ASJC acerca del último lote involucrado indicando
número de lote y fecha de vencimiento del producto antes de haber perdido la vigencia, es
decir, con RNE vigente.

El interesado podrá regularizar su situación dentro del período establecido por la

ASJC.

De no iniciar el trámite de reinscripción, el día siguiente a vencerse ese plazo (desde

la fecha de vencimiento del certificado) el RNE será dado de baja. Cuando se da de baja un
RNE, automáticamente se dan de baja los RNPA asociados al mismo.

Registro Inexistente: es el registro de establecimiento que no se encuentra en la base de

datos de la ASC.

Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de establecimiento cuya

habilitación/autorización ha expirado/prescripto cumplido todos los plazos establecidos.
También es el estado que adquiere al retirársele la habilitación/autorización por decisión
fundada de la autoridad sanitaria competente, o por pedido de su titular.

30
 El RNE debe contener los datos mínimos que identifiquen unívocamente a un
establecimiento y a los rubros y actividades que allí se realizan. Estos datos deben ser de
acceso libre al público en general y a los integrantes del SNCA, ya que se trata de
información fundamental para la toma de decisiones por todos los integrantes del sistema.

DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA PRESENTACIÓN DE UNA

SOLICITUD DE RNE

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

Se deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales, formales y

sanitarios solicitados a través del SIFeGA, que son los determinados por la ley 18.824, su
Decreto reglamentario N° 2126/71 y sus modificatorias. Toda la documentación se
adjuntará en formato PDF y deberá estar firmada digitalmente por el interesado (persona
física o apoderado, representante legal de la persona jurídica).

Cabe destacar que todo establecimiento que dedique su actividad a los rubros,
categorías, atributos detallados a continuación como así también para todos aquellos casos
que el CAA así lo exija, debe contar con la dirección técnica de un profesional universitario
que, por la naturaleza de sus estudios a juicio de la Autoridad Sanitaria Nacional, esté
capacitado para dichas funciones. Estos casos son: -Rubros: Alimentos de Régimen o
Dietéticos (Capítulo XVII del CAA), Alimentos Lácteos (Capítulo VIII del CAA), Aditivos
Alimentarios (Capítulo XVIII del CAA) - Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA: Bebidas
Hídricas, Aguas y Aguas Gasificadas) - Atributos: libres de gluten, modificados en su
composición, enriquecidos (harinas y sales), polvos para lactantes.

Se sugiere consultar en el micrositio SIFeGA los videos tutoriales y el instructivo

“Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNE” que le servirán de guía al
momento de presentar una solicitud de registro. IMPORTANTE: Tenga presente que las
bases de información de RNE y RNPA en el sistema se encuentran vinculadas. Al momento
de realizar una presentación de RNPA, el sistema vinculará a la última información
AUTORIZADA para el RNE emitido por SIFEGA-INAL. Le recomendamos ser ordenado
con sus presentaciones y NO REALIZAR GESTIONES SIMULTÁNEAS DE REGISTROS
DE ESTABLECIMIENTO Y PRODUCTOS, dado que la información relacionada al titular y
alcance de la habilitación puede ser incongruente.

ACTUALIZACIÓN DE RNE

El proceso de actualización de datos en el SIFeGA es un proceso de validación de la

información disponible en las bases de datos de los RNE autorizados por ANMAT antes de
la entrada en vigencia de la Disposición ANMAT N° 1675/14.

Este procedimiento es requerido al ingresar por primera vez al sistema, para mayor
información deberá visualizar previamente el documento “Acceso a SIFeGA: Proceso de
Actualización de Datos, Ingreso por primera vez con RNE”, disponible en el Micrositio

31
SIFeGA > Instructivos. Se deberá presentar la siguiente documentación: -Certificado de
autorización sanitaria de Establecimiento emitido por el INAL (RNE). -Disposición
ANMAT, correspondiente al Certificado de RNE.

En caso de haberse extraviado alguno de los documentos precedentes, se deberá

adjuntar en su lugar la denuncia correspondiente. La Autoridad Sanitaria podrá requerir
documentación adicional si lo considera necesario. IMPORTANTE: si el interesado posee
registros de productos vinculados al RNE autorizado por INAL, se recomienda que
concluido el proceso de actualización de RNE, realice la solicitud de actualización de RNPA.
Tenga presente que si ha modificado el registro de RNE por SIFeGA, pueden presentarse
discrepancias con respecto a lo autorizado en el RNPA, por lo que NO PODRÁ realizar la
presentación de la solicitud de actualización de RNPA. Deberá iniciar una nueva inscripción
del producto. La documentación necesaria para la presentación de una solicitud de RNPA y
el instructivo de carga de datos para la presentación de una solicitud de RNPA se
encuentran disponibles en el Micrositio SIFeGA > Instructivos.

INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

Se deberá presentar la siguiente documentación: De la EMPRESA TITULAR:

 Estatuto o Contrato Social, según corresponda de acuerdo a la Ley de Procedimiento

Administrativo. Es un documento mediante el cual se certifica que la firma está
debidamente constituida en el país y cuyo objeto la faculte para el acto que pretende
realizar.
 Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de Aduanas.

Del ESTABLECIMIENTO / DEPÓSITO:

 Constancia Municipal que constate que el establecimiento está autorizado a

funcionar en el lugar en que se instala y cuyo alcance habilite a la actividad/rubros y
categorías de alimentos que pretende realizar.
 Plano esquemático del Establecimiento, es la representación gráfica del
establecimiento que refleje la distribución de los distintos ambientes, el flujo del
producto, del proceso y del personal.
 Título de propiedad o Contrato de locación con firmas certificadas ante escribano
púbico. IMPORTANTE: en caso de que exista un contrato de locación, comodato u
otro se recomienda un período de vigencia mínima de 1 año, considerando que según
lo establecido por la Disposición ANMAT N° 1675/14, la duración de la inscripción en
el RNE será la señalada por dicho contrato.
 RNE: De corresponder, en caso de depósito de terceros que posean Registro Nacional
de Establecimiento otorgado por la Autoridad Sanitaria Provincial.

Del DIRECTOR TÉCNICO (según requerimientos específicos del C.A.A.):

 Documento Nacional de Identidad.

32
  Título Universitario Habilitante.
 Matrícula.
 En caso de ser FARMACEUTICO, debe presentar certificados de Libre Regencia,
este documento es una constancia emitida por las Autoridades del Ministerio de
Salud de la Nación y/o Provinciales, que certifica que el profesional farmacéutico no
posee el título bloqueado en otro establecimiento.

CASOS PARTICULARES

1. Si el Titular de la solicitud de RNE es un UNIPERSONAL (persona física), se deberá

adjuntar solamente: Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de
Aduanas.
2. Para Director Técnico con Título profesional FARMACÉUTICO que desarrollará su
actividad en Ciudad Autónoma de Buenos Aires o en Provincia de Buenos Aires,
deberá adjuntar: Certificados de Libre Regencia de ambas Jurisdicciones.
3. Para Directores Técnicos con Títulos profesionales que no estén dentro del listado de
Títulos preestablecidos en el SIFeGA, deberá ser declarado en Otro Título y deberá
adjuntar, además:

 INCUMBENCIAS DEL TITULO OTORGADO POR LA UNIVERSIDAD,

establecidas por el Ministerio de Educación de la Nación.
 PLANES DE ESTUDIO vigentes al año que egresó el profesional.

CODIRECTOR TÉCNICO (no es obligatorio): se deben presentar los mismos

requerimientos especificados para el profesional director técnico.

IV. REGISTRO DE PRODUCTOS RNPA

El Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos

(SIFeGA) de ANMAT es un sistema de gestión disponible en el portal de aplicaciones
ANMAT (portal.anmat.gov.ar) con el que Ud. podrá realizar la inscripción de los alimentos
comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los Alimentos para
Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de
acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 8403/15. INAL inscribe únicamente
los productos importados envasados listos para el consumo, materias primas, aditivos,
coadyuvantes de tecnología, suplementos dietarios y alimentos para propósitos médicos
específicos y también todos aquellos que se elaboren en el país exclusivamente para
exportar que no cumplen con la legislación argentina sino con las normas del país de
destino. Toda la documentación se adjuntará en formato PDF y deberá estar firmada
digitalmente por el apoderado, representante legal o titular de la empresa. Cabe destacar
que, previo a tramitar el registro nacional de productos alimenticios (RNPA), todo
establecimiento que dedique su actividad a los rubros, categorías, atributos detallados a
continuación como también para todos aquellos casos que el CAA así lo exija, debe contar
con la dirección técnica de un profesional universitario que, por la naturaleza de sus

33
estudios a juicio de la autoridad sanitaria nacional, esté capacitado para dichas funciones.
Estos casos son: -Rubros: Alimentos de Régimen o Dietéticos (Capítulo XVII del CAA),
Alimentos Lácteos (Capítulo VIII del CAA), Aditivos Alimentarios (Capítulo XVIII del CAA)
- Categorías: Aguas (Capítulo XII del CAA: Bebidas Hídricas, Aguas y Aguas Gasificadas) -
Atributos: libres de gluten, modificados en su composición, enriquecidos (harinas y sales),
polvos para lactantes. ¡Importante!: Debe verificarse previo a la presentación de una
solicitud de RNPA que el alcance de la habilitación del RNE al que estará asociado se
corresponda con las características del producto que se pretende inscribir. De no ser así, esa
solicitud de RNPA deberá desistirse y procederse luego a la modificación del RNE.

IMPORTANTE: Tenga presente que las bases de información de RNE y RNPA en el

sistema se encuentran vinculadas. Al momento de realizar una presentación de RNPA, el
sistema vinculará a la última información AUTORIZADA para el RNE emitido por SIFeGA-
INAL. Por esta razón, les recomendamos ser ordenados con sus presentaciones y NO
REALIZAR GESTIONES SIMULTÁNEAS DE REGISTROS DE ESTABLECIMIENTO Y
DE PRODUCTOS, dado que entre la información vigente en el inicio y en la finalización de
una presentación podría haber incongruencias.

Se sugiere consultar en el micrositio SIFeGA la guía de inicio, los videos tutoriales y

el instructivo “Carga de datos para la presentación de una solicitud de RNPA” que le
servirán de guía al momento de presentar una solicitud de registro.

SOLICITUD DE ACTUALIZACIÓN DE RNPA El proceso de actualización de datos en el

SIFeGA es un proceso no arancelado de validación de la información disponible en las
autorizaciones de RNPA otorgadas por el INAL. Es un proceso obligatorio para toda
persona física y/o jurídica que tiene asignado un RNPA autorizado por INAL y requiera
realizar otras gestiones vinculadas a éste. Es decir, los productos que hayan sido
autorizados con anterioridad a la vigencia de la Disposición 8403/15 deberán actualizar la
información de los RNPA en el SIFeGA a medida que requieran iniciar trámites de
reinscripción y/o modificación de este registro. El proceso de actualización emitirá un
certificado electrónico con una nueva numeración de RNPA e incluirá además un código de
Respuesta Rápida (Código QR). Como los productos actualizados tendrán un nuevo número
de RNPA, se contará con un plazo para realizar el agotamiento de stock de etiquetas
rotuladas con la numeración anterior. Para ello deberá solicitarse tal permiso de acuerdo al
Instructivo: “Agotamiento de stock de RNPA actualizados en SIFeGA”, disponible en el
micrositio SIFeGA – Instructivos.

¡Importante!: Si el interesado posee registros de productos vinculados a su RNE

autorizado por INAL, se recomienda que, inmediatamente luego de concluido el proceso de
actualización del RNE, realice la solicitud de actualización de los RNPA asociados a ese
RNE. Tenga presente que si se ha modificado el registro de RNE a través del SIFeGA luego
de actualizarlo, pueden presentarse discrepancias con respecto a lo autorizado en el RNPA
en papel, por lo que puede que no sea posible realizar la actualización de los RNPA y deba
iniciarse una nueva inscripción de producto. EXCEPCIÓN: Solamente en el caso de aquellos

34
registros de establecimiento autorizados previo a la entrada en vigencia de la Disposición
1675/14 que no contaran con un Director Técnico autorizado, deberá realizarse la
modificación en el RNE de designación de Director Técnico antes de realizar la
actualización de los RNPA asociados, si el producto en cuestión pertenece a alguno de los
rubros, categorías y/o atributos para los que el CAA exige su intervención. Se deberá
presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta cada una de las siguientes
situaciones: 1) Actualizaciones de Autorizaciones de RNPA sin vencimiento Para realizar
esta solicitud, tanto para productos importados como para exclusivos para exportar, se
deberá presentar la siguiente documentación:

 Certificado de autorización sanitaria de producto emitido por el INAL (RNPA).

 Último rótulo autorizado por el INAL.
 Últimos formularios (3 al 12) autorizados por el INAL. Se deberán adjuntar como un
documento de “Especificaciones Técnicas” en la solapa CARACTERÍSTICAS.
 Para productos importados, inscriptos ante el INAL antes del 30 de noviembre de
2010, adjuntar además Certificado de origen actualizado según los requisitos
mencionados en el apartado de “INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS IMPORTADOS”.

Para realizar esta solicitud y completar el formulario podrá consultar además el Instructivo
de “Carga de Datos para la Presentación de una solicitud de RNPA” disponible en el
micrositio SIFeGA – Instructivos.

El proceso de actualización emitirá un certificado de RNPA con una validez de 5 años a

partir de la fecha de actualización. 2) Actualizaciones de Autorizaciones de RNPA con
vencimiento (Suplementos Dietarios y Alimentos para Propósitos Médicos Específicos)

Para realizar esta solicitud, tanto para productos importados como para exclusivos para
exportar, se deberá presentar la siguiente documentación:

 Certificado de autorización sanitaria de producto emitido por el INAL (RNPA)

vigente.
 Último rótulo autorizado por el INAL.
 Últimos formularios (3 al 12) autorizados por el INAL. Se deberán adjuntar como un
documento de “Especificaciones Técnicas” en la solapa CARACTERÍSTICAS.

El proceso de actualización emitirá un certificado de RNPA con una validez igual a

la vigencia del certificado de RNPA vigente presentado en el trámite. EXCEPCIONES: En
el caso particular de actualizaciones de Autorizaciones de RNPA con vencimiento anterior
al 31 de mayo del 2016, SIFeGA asignará la vigencia del certificado de la siguiente manera,
a fin de cumplimentar los plazos establecidos en el Artículo N° 18 de la Disposición ANMAT
8403/2015:

 Con vencimiento hasta el 31 de mayo, la vigencia del certificado de RNPA se

extenderá en 60 días corridos a la fecha de vigencia del certificado vigente
presentado en el trámite.

35
  A partir del 1 de junio el proceso de actualización emitirá un certificado de RNPA
con una vigencia igual a la vigencia del certificado de RNPA vigente presentado en el
trámite.

Únicamente se podrán iniciar los trámites de reinscripción y/o modificación de RNPA una
vez realizada la actualización de las Autorizaciones de RNPA en SIFeGA, según lo
establecido en el Artículo N° 19 de la Disposición ANMAT 8403/2015.

SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA

EXPORTAR

IMPORTANTE: Téngase presente que sólo se puede gestionar ante el INAL un certificado
de RNPA EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAR si se cuenta con un RNE
IMPORTADOR/EXPORTADOR. Se deberán presentar:

 Certificado de RNE del elaborador vigente, donde consten los rubros habilitados por
la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional que corresponda.
 Rótulo adecuado a la legislación de destino.
 Se deben incluir las leyendas: “SÓLO PARA EXPORTAR A...” (Completar con el
nombre del/os país /es de destino) e “INDUSTRIA ARGENTINA” o su traducción en
el idioma de destino.

CASOS PARTICULARES

1. Si el Certificado de RNE no fue otorgado por el INAL, sino por otra Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, se deberán adjuntar:

 Certificado de RNE vigente, donde consten los rubros habilitados por dicha
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
 Acto Administrativo, de corresponder.
 Para los rubros que requieran la dirección técnica de un profesional y que el
certificado de RNE no contemple estos datos, se deberá adjuntar acta de
nombramiento refrendada por la ASJ competente.

2. Para productos libre de gluten, se deberán adjuntar:

 Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación del elaborador.

 Análisis que avale la condición de libre de gluten, de acuerdo a la normativa vigente,
que haya sido emitido como máximo seis (6) meses antes de la presentación del
trámite.

3. Para productos orgánicos, se deberá adjuntar:

 Certificado de producto orgánico, emitido por entidades autorizadas por SENASA.

B. PARA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS EXCLUSIVOS PARA EXPORTAR:

36
Sólo se puede gestionar ante el INAL un certificado de RNPA EXCLUSIVAMENTE PARA
EXPORTAR si tiene RNE IMPORTADOR / EXPORTADOR.

Deberá presentar la siguiente documentación:

1. Nota del titular solicitante indicando el motivo del trámite.

2. Formulario de RNPA. Se debe presentar completo (por triplicado), todas las hojas
firmadas por el titular o apoderado y cuando se trate de alimentos comprendidos en
el Capítulo XVII, además por el Director Técnico.
3. Proyecto de rótulo de acuerdo a la legislación vigente del país de destino por
triplicado. En los proyectos de rótulo a presentar se debe incluir las leyendas: “SOLO
PARA EXPORTAR A...” (Completar con el nombre del/os país /es de destino) e
“INDUSTRIA ARGENTINA” o su traducción en el idioma de destino.
4. RNE o RPE con extensión EXPORTADOR, copia. Si usted es elaborador del producto
que desea exportar, debe tener RNE o RPE elaborador con extensión
EXPORTADOR. Esta extensión se gestiona en la misma jurisdicción donde se
tramitó el RNE/ RPE. En el INAL podrá tramitarse únicamente la inscripción en el
RNE de depósitos importadores/exportadores de alimentos.
5. RNE/ RPE del/los elaborador/es copia. En el caso de que la persona, razón social o
titular de la exportación, no sea la misma que la que elabora el producto, el
importador / exportador deberá contar con el certificado de RNE EXP/ IMP propio y
con el RNE/ RPE del/los elaborador/es.
6. Para la exportación de productos que requieren Director Técnico presentar el acta de
nombramiento del mismo ante la jurisdicción bromatológica correspondiente.
7. Acreditación de la personería del titular y/ o representante legal y/ o apoderado
firmante de la solicitud.
8. Comprobante del pago de arancel (ver listado de aranceles vigentes).
9. Nota según el siguiente modelo:

(*)Completar los puntos suspensivos con el nombre del/los país/es de destino

MEMBRETE DE LA EMPRESA

DECLARACIÓN JURADA PARA OBTENER

“R.N.P.A EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAR”

BUENOS AIRES,_____ de_______________ de 20XX

Ref.: SOLICITUD DE R.N.P.A.

EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTACIÓN

Expte. Nº 1-47-2110-__________________

PRODUCTO:__________________________

37
TITULAR DEL PRODUCTO:_______________

INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

SR. DIRECTOR

S/D

Nos dirigimos a Ud. con el fin de informarle que el producto de referencia, para el
cual solicitamos un certificado de R.N.P.A. “Exclusivamente para exportar” no se
encuentra inscripto en ninguna jurisdicción bromatológica sanitaria de la
República Argentina, ni será comercializado a nivel nacional, destinándose
exclusivamente para ser exportado a... (*), dejando constancia que el referido
producto, cumple con las exigencias de la legislación bromatológica y sanitaria
del/os país/es de destino.

FIRMA Y ACLARACIÓN DEL

TITULAR O APODERADO

V. IMPORTACIÓN

A. PARA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS IMPORTADOS:

Téngase presente que a los efectos del trámite de inscripción sólo se puede gestionar un
certificado de RNPA ante el INAL si tiene RNE IMPORTADOR / EXPORTADOR.

Deberá presentar la siguiente documentación:

1. Nota del titular solicitante indicando el motivo del trámite.

2. Formulario de RNPA. Se debe presentar completo (por triplicado), todas las hojas
firmadas por el titular o apoderado y, cuando se trate de alimentos comprendidos en el
Capítulo XVII, también por el Director Técnico.

3. Rótulos:

a) Rótulo en idioma original (por triplicado) con su correspondiente traducción al castellano

por traductor público y refrendado por Colegio de Traductores, y Rótulo complementario
(por triplicado) según legislación vigente.

b) En caso de presentar Proyecto de rótulo en español de acuerdo a legislación vigente (por

triplicado), adjuntar rótulo de origen como evidencia de comercialización con su respectiva
traducción.

38
4. Constancia de elaboración, libre circulación o comercialización y aptitud para el consumo
humano en el país de origen emitido por la autoridad sanitaria competente o cámara de
comercio debidamente autorizada, con indicación expresa de:

a) Denominación genérica,

b) Marca o nombre de fantasía utilizado en el país de origen y/ o que se utilizará en

Argentina, con su correspondiente traducción al castellano por traductor público y
refrendado por Colegio de Traductores. En el caso de suplementos dietarios y alimentos
para propósitos médicos específicos, se aceptará exclusivamente certificado de libre venta
expedido por el organismo gubernamental competente.

5. Análisis del producto.

a) Si el país de origen no está incluido en el Anexo I del decreto 1812/92, adjuntar análisis
según Art. 156 del CAA.

b) Para los aditivos alimentarios, coadyuvantes de tecnología y materias primas, presentar

análisis según las exigencias del Código Alimentario Argentino.

c) Para productos que requieran análisis para su encuadre y clasificación, según exigencias
particulares.

d) En el caso de las fórmulas para lactantes, presentar análisis según especificaciones del
Art. 1341.

6. Fórmula cuali-cuantitativa del producto y aval del lapso de aptitud de origen: sólo para
suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos y fórmulas para
lactantes.

7. Copia del RNE del titular donde conste el rubro según la naturaleza del producto. Acta de
nombramiento de Director Técnico visada por la bromatología o en su defecto Disposición
ANMAT habilitante, en el caso de corresponder.

8. Acreditación de la personería del titular y/ o representante legal y/ o apoderado firmante

de la solicitud.

9. Comprobante del pago de arancel (ver listado de aranceles vigentes)

10. La Autoridad Sanitaria podrá requerir documentación adicional si lo considera

necesario.

ETIQUETADO

Los suplementos dietarios se presentan en el mercado en diferentes formas:

comprimidos, cápsulas, tabletas, líquidos o polvos.

39
En el rótulo debe indicarse claramente el tipo de producto del que se trata, y que es un tipo
de alimento que aporta nutrientes determinados (por lo tanto, no es un medicamento).
Además, deben aparecer los siguientes datos:

Marca y/o nombre comercial del producto.

• Denominación que indique que el producto es un suplemento dietario que

aporta determinados nutrientes.
• Listado de ingredientes (incluyendo los aditivos/excipientes) indicando todos
aquellos que se encuentran presentes en la composición.
• Información nutricional: deberá indicar la cantidad de los nutrientes
aportados a partir de su fuente, por porción (por ejemplo: calcio aportado por
el gluconato de calcio).
• Nombre y domicilio del elaborador/importador.
• Número de registro del producto, otorgado por la autoridad sanitaria (RNPA
o RPPA).

Formas de presentación. Rotulado

En el rótulo debe indicarse claramente el tipo de producto del cual se trata: es decir, que es
un suplemento dietario.

Además deben aparecer allí los siguientes datos:

 Marca y/nombre comercial del producto.

 Denominación que indique que el producto es un suplemento dietario.
 Listado de ingredientes completo (incluyendo los aditivos).
 Información nutricional por porción o ingesta diaria recomendada por el fabricante.
 Nombre y domicilio del elaborador o importador.
 Número de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) elaborador o importador
otorgado por la autoridad sanitaria.
 Fecha de vencimiento.
 Número de lote.
 Ingesta diaria recomendada, que indica la cantidad que debe consumirse por día.
 Modo o forma de consumo (ej. con el desayuno, con abundante agua, etc.).
 Advertencias: deben consignarse de manera obligatoria las leyendas:
 Consulte a su médico;
 No utilizar en caso de embarazo, lactancia ni en niños (a menos que el producto se
encuentre orientado específicamente a ellos);
 Mantener fuera del alcance de los niños;
 Otras advertencias, que dependerán de la composición particular.

Los rótulos de los suplementos dietarios deben:

(1) consignar asimismo las siguientes leyendas:

40
(a) “Consulte a su médico antes de consumir este producto”;

(b) “No utilizar en caso de embarazo, lactancia ni en niños”, salvo en aquellos productos que
sean específicos para estos casos;

(c) “Mantener fuera del alcance de los niños”;

(d) En el caso que superen los valores de IDR en el rótulo deberá consignarse la siguiente
advertencia; y

(e) “Supera la ingesta diaria de referencia” en los nutrientes que correspondan;

(2) En caso de suplementos dietarios que contengan en su composición Vitaminas

Liposolubles (A, D, E, y/o K) en cantidad superior a la IDR en el rótulo deberá
consignar la siguiente advertencia: ”Este producto puede provocar efectos tóxicos por
acumulación de vitaminas liposolubles (A, D, E, y/o K); no vuelva a consumirlo sin
consultar a su médico”;
(3) En caso de contener en su composición Glúcidos deberá consignar la siguiente
advertencia: “Este producto no debe ser utilizado por diabéticos”;
(4) En caso de contener en su composición Cromo deberá indicar la siguiente
advertencia: “Diabéticos: este producto contiene cromo. Consulte a su médico”;
(5) En el caso de contener en su composición Ingredientes de Alto Valor Calórico deberá
consignar la siguiente advertencia: “Este producto está indicado para personas que
realizan una actividad física que requiere un aporte de calorías diarias superior al
promedio de la población (2000 cal/día). Su consumo debe realizarse bajo estricto
control médico”;
(6) En el caso de contener en su composición Fenilalanina o Aspartamo deberá
consignarse la siguiente advertencia: “Contiene fenilalanina: contraindicado para
fenilceturónicos” u otra similar; y
(7) El texto de todas las advertencias deberá tener caracteres de buen realce y
visibilidad y en ningún caso deberá figurar la expresión “Venta Libre”.

El rótulo de los suplementos dietarios deberá cumplir los requisitos establecidos en

este Código detallando la información nutricional, en consecuencia, deben cumplir con el
Reglamento Técnico MERCOSUR sobre el rotulado nutricional de alimentos envasados.
MERCOSUR/GMC/Resolución Nº 46/03, en virtud que el Código está homologado a esta
normativa comunitaria.

Las hierbas deberán declararse en el listado de ingredientes mediante su

denominación común, denominación botánica y mencionando la parte somática de la planta
utilizada. De igual forma deberá figurar la fecha de vencimiento del producto, las
condiciones de almacenamiento del mismo y de corresponder, la forma de conservación una
vez abierto el envase.

41
 En el rótulo, como en la publicidad de los suplementos dietarios no deberán figurar
indicaciones terapéuticas atribuibles al producto. Asimismo no deberán incluirse en el
rótulo afirmaciones que no estén demostradas científicamente y/o que puedan inducir a
error en cuanto a las propiedades del producto. El sobre-rótulo (rótulo complementario), de
los suplementos dietarios importados deberá estar escrito en idioma español; el tamaño de
la letra utilizada deberá garantizar su lectura, sin necesidad de instrumentos ópticos por
personas de visión normal o corregida. No deberá contener textos que contravengan lo
establecido en los incisos precedentes.

PUBLICIDAD

La publicidad de suplementos dietarios

La publicidad juega un importante papel en la comprensión de las características

esenciales y el consumo adecuado de estos productos. La Disposición ANMAT N° 4980/2005
fija las pautas éticas sobre la publicidad de productos para salud y, en lo referente a los
suplementos dietarios, prescribe que los anuncios no deberán incluir frases o mensajes que:

 Atribuyan al producto acciones y/o propiedades terapéuticas o sugieran que el

suplemento dietario es un producto medicinal, o mencionen que diagnostica, cura,
calma, mitiga, alivia, previene o protege de una determinada enfermedad.
 Aconsejen su consumo por razones de acción estimulante o de mejoramiento de la
salud, o de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa.
 Provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de un sujeto se verá afectada
en el supuesto de no usar el producto.
 Induzcan al uso indiscriminado del producto.
 Manifiesten que un suplemento dietario puede ser usado en reemplazo de una
comida convencional o como el único alimento de una dieta.
 Incluyan la expresión "venta libre".

42
 BOLIVIA

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia

 Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED)

DENOMINACIÓN

Suplemento dietético

CLASIFICACIÓN

Medicamento dietético de venta libre

DEFINICIÓN

En el marco regulatorio Boliviano se entiende por suplemento dietético, “aquella

forma farmacéutica que adiciona una de las siguientes asociaciones: vitaminas más
minerales y proteínas, vitaminas más minerales, vitaminas o proteínas mas oligoelementos;
estos productos deberán ser registrados como medicamentos”

INSTRUMENTOS LEGALES

Ley del medicamento No. 1737 (1996)

Regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad,

registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos
de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas,
hemoderivados, alimentos de uso médico, Suplementos Alimenticios, productos
odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales
naturales y tradicionales

CLASIFICACIÓN

Bajo este principio al clasificar a estos productos como medicamentos, los instrumentos
legales que rigen la materia son los que se indican a continuación:

a. Ley del medicamento No. 1737

La presente Ley regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización,

control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación

43
de medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos,
vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, Suplementos Alimenticios, productos
odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales
naturales y tradicionales.

A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por ley son:

(1) Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional DCI);

(2) Medicamentos de marca comercial;
(3) Preparados oficiales;
(4) Fórmulas magistrales;
(5) Medicamentos homeopáticos;
(6) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan propiedades
medicinales; y
(7) Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos,
odontológicos, Suplementos Alimenticios, radio-fármacos, dispositivos
médicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.

El Registro Sanitario estará acorde con:

(1) Articulo 5.- La elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación, venta

y comercialización de medicamentos, están sometidas obligatoriamente a Registro
Sanitario;
(2) Artículo 6.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un
producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización;
(3) Artículo 7.- Los medicamentos, con Registro Sanitario, serán importados por
cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la
Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano;
(4) Artículo 8.- El cambio de procedencia, nombre, modificación de fórmula cuali-
cuantitativa, de laboratorio productor dará lugar a nuevo Registro Sanitario, de
acuerdo a lo especificado en el Art. 6to,
(5) Artículo 9.- La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su
vencimiento, adjuntando la información científica imparcial actualizada y el registro
sanitario anterior. Las solicitudes de reinscripción presentadas después de expirado
el Registro Sanitario deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la primera
inscripción; y
(6) Artículo 10.- El Registro Sanitario tendrá validez de 5 (cinco) años al cabo de los
cuales puede solicitarse su reinscripción, siguiendo las normas señaladas en el
reglamento de la presente Ley, siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano
a través de la Secretaría Nacional de Salud, cancelar o suspender el Registro
Sanitario si no se cumple con los requisitos establecidos en el reglamento de esta Ley
o con normas técnicas sanitarias.

44
 Para los casos de productos dietéticos y suplementos alimenticios
considerados alimentos en el país de origen, deberá presentarse certificación de
la autoridad competente de acuerdo a lo establecido en el Codex Alimentarius en
lo que a Buenas Prácticas de Manufactura se refiere58.

b. Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas farmacológicas

Especifica las vitaminas y minerales aceptados bajo los siguientes parámetros:

(1) Vitaminas, minerales como monofármacos siempre que se presenten en

concentraciones terapéuticas;
(2) Como preparados multivitamínicos la asociación de vitaminas hidrosolubles,
vitaminas liposolubles, oligoelementos y minerales;
(3) Preparados multivitamínicos adicionados a calcio y/o hierro, siempre que las
primeras se presenten en concentraciones terapéuticas;
(4) Las preparaciones multivitamínicas con indicaciones para uso prenatal, deberán
llevar obligatoriamente calcio, hierro y ácido fólico en concentraciones terapéuticas;
y
(5) La vitamina A, vitamina C, vitamina E, Cobre, Zinc, Magnesio, Manganeso, Selenio
en asociaciones con la indicación de antioxidantes, siempre que las concentraciones
debidamente respaldadas, se hallen dentro de los rangos permitidos para esta
indicación; y
(6) Las siguientes asociaciones:

(a) Vitamina A y vitamina D y/o vitamina C en concentraciones terapéutica;

(b) Vitamina B 12 con vitamina B 1 y B 6;

(c) Vitaminas del complejo B para administración parenteral, la concentración de la

vitamina B12 será de acuerdo a requerimiento de la patología bajo prescripción médica;

(d) Vitamina B1 y B6 para la administración oral; y

(e) Como preparados multivitamínicos la asociación de seis o más micronutrientes (incluye

lista de referencia).

Como norma general debe indicarse: “Las vitaminas no son sustitutos de una
alimentación normal”.

c. Normas generales para medicamentos de venta libre

Para vitaminas se acepta:

(1) Como monofármacos: ácido ascórbico (vitamina C), vitamina E y vitamina A; (2)
Como monofármacos las provitaminas: betacaroteno y pantenol;

45
 (2) Como preparados multivitamínicos, de acuerdo a Normas Farmacológicas: vitaminas
A - C - B1 - B2 - B6, ácido nicotínico o nicotinamida y opcionalmente E, D, B12, ácido
pantoténico y ácido fólico, selenio y zinc solos o asociados a vitaminas, magnesio;
(3) Los preparados multivitamínicos anteriores asociados a los siguientes minerales:
calcio, zinc y selenio;
(4) Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de estados carenciales; y
(5) Formas Farmacéuticas: Comprimidos, cápsulas, soluciones bebibles, emulsiones,
gotas, jarabes, jaleas y granulados.

Para minerales se acepta:

(1) Los siguientes principios activos: calcio y flúor;

(2) Los minerales anteriores solos o asociados a vitaminas, oligoelementos o proteínas;
Se establecen tres categorías de preparados Multivitamínicos: pediátricos, adultos y
prenatales.

Los aportes de vitaminas en los suplementos multivitamínicos deben contener dosis

diarias en el rango contemplado en las Normas Farmacológicas vigentes, para cada una de
las categorías de preparados multivitamínicos.

Las preparaciones multivitamínicas con indicación para uso prenatal, tendrán

iguales concentraciones que para adultos y deberán obligatoriamente adicionarse con
hierro, calcio y ácido fólico. Opcionalmente con zinc, selenio y magnesio en la dosis mínima
diaria recomendada.

La incorporación opcional de ácido fólico en las preparaciones multivitamínicas para

adultos, prenatales y niños se hará en la siguiente forma: (1) de 200 a 400 mcg/día en
preparaciones para uso prenatal y para adultos; y (2) de 50 a 100 mcg/día en preparaciones
para niños.

Opcionalmente, en el caso que las vitaminas E - D - ácido pantoténico y ácido fólico

contengan minerales, se permitirá agregar hierro y/o calcio, zinc, selenio y magnesio.

La adición de uno a más aminoácidos, siempre y cuando tal adición mejore el valor
biológico de la proteína contenida en el suplemento, el cual requiere demostración.

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de estados carenciales y formas.

Farmacéuticas: Polvo, granulados, emulsiones, jaleas y suspensiones

INSTRUMENTO LEGAL PARA COMERCIALIZAR

INSTRUMENTOS LEGALES

Registro sanitario

46
Normas generales para medicamentos de venta libre (1996)

Estas normas servirán de instrumento base para la calificación de productos

farmacéuticos como medicamentos de Venta Libre, por parte de la Comisión Farmacológica
Nacional, para que la población tenga acceso a medicamentos con alto margen de seguridad
en el tratamiento de algunas enfermedades y contribuir al uso racional de medicamentos
por parte de los trabajadores en el campo de la salud y de los consumidores.

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

Resolución Ministerial Nº. 0216. Normas farmacológicas (2000)

Especifica las vitaminas y minerales aceptados.

Como preparados multivitamínicos la asociación de seis o más de los siguientes de

acuerdo a las concentraciones señaladas como referencia, con excepción del complejo B:

 Vitamina A de 1.500 a 8.000 U.I.

 Vitamina D de 200 a 400 U.I*
 Vitamina E de 30 a 100 U.I.
 Vitamina B1 de 0.5 a 5.0 mg
 Vitamina B2 de 0.6 a 3.5 mg
 Vitamina B6 de 0.4 a 3.0 mg
 Vitamina B12 de 0.5 a 8.0 ug
 Ácido nicotínico o nicotinamida de 8.0 a 30.0 mg
 Vitamina C de 100 a 500 mg
 Ácido pantoténico de 5.0 a 10.0 mg
 Biotina de 90 a 185 mcg
 Niacina de 10 a 18.8 mg
 Calcio (elemental) de 600 a 1.300 mg
 Hierro (elemental) de 10 a 18 mg
 Ácido fólico de 50 a 800 ug
 Cobre de 1,8 a 3 mg
 Cromo de 120 a 200 mcg
 Fluor de 1,5 a 4 mg
 Fósforo de 800 a 1200 mg
 Magnesio de 200 a 450 mg
 Manganeso de 1,5 a 5 mg
 Molibdeno de 75 a 250 mcg
 Selenio de 20 a 70 mcg
 Yodo de 85 a 145 mcg
 Zinc de 10 a 25 mcg*

47
40 UI de vitamina D equivalen a 1 ug de ergocalciferol

Se acepta:

 Vitaminas, minerales como monofármacos siempre que se presenten en

concentraciones terapéuticas
 Como preparados multivitamínicos la asociación de vitaminas hidrosolubles,
vitaminas liposolubles, oligoelementos y minerales
 Preparados multivitamínicos adicionados a calcio y/o hierro, siempre que las
primeras se presenten en concentraciones terapéuticas
 Las preparaciones multivitamínicas con indicaciones para uso prenatal, deberán
llevar obligatoriamente calcio, hierro y ácido fólico en concentraciones terapéuticas
 Las siguientes asociaciones:
 Vitamina A y vitamina D y/o vitamina C en concentraciones terapéuticas
 Vitamina B 12 con vitamina B 1 y B 6
 Vitaminas del complejo B para administración parenteral, la concentración de la
vitamina B12 será de acuerdo a requerimiento de la patología bajo prescripción
médica
 Vitamina B1 y B6 para la administración oral

No se acepta:

 El ácido pantoténico y sus derivados como únicos principios activos

 Las vitaminas B15 y B17, por no estar comprobada su utilidad terapéutica
 Las asociaciones de vitaminas con uno o más de los siguientes principios activos,
por no haber justificación terapéutica:
 Ácidos biliares Estimulantes del SNC
 Antimicrobianos Estimulantes del apetito
 Coleréticos Laxantes
 Depresores del SNC
 Asociaciones de vitamina C o vitaminas del complejo B con calcio, por no existir
justificación terapéutica
 Asociación de vitaminas del complejo B con corticoides, por no existir
justificación terapéutica

VITAMINAS Y MINERALES

VITAMINAS

Se aceptan: - Como monofármacos: ácido ascórbico (vitamina C) vitamina E vitamina A -

Como monofármacos las provitaminas: betacaroteno pantenol - Como preparados
Multivitamínicos, de acuerdo a Normas Farmacológicas: 19 vitaminas A - C - B1 - B2 - B6,
ácido nicotínico o nicotinamida y opcionalmente E, D, B12, ácido pantoténico y ácido fólico,

48
selenio y zinc solos o asociados a vitaminas, magnesio - Los preparados multivitamínicos
anteriores asociados a los siguientes minerales: calcio zinc selenio Indicaciones: Profilaxis y
tratamiento de estados carenciales. Formas Farmacéuticas: Comprimidos, cápsulas,
soluciones bebibles, emulsiones, gotas, jarabes, jaleas y granulados.

MINERALES

Se aceptan: - Los siguientes principios activos: calcio flúor - Los minerales anteriores solos
o asociados a vitaminas, oligoelementos o proteínas. - Se establecen tres categorías de
preparados Multivitamínicos Pediátricos Adultos Prenatales - Los aportes de vitaminas en
los suplementos multivitamínicos deben contener dosis diarias en el rango contemplado en
las Normas Farmacológicas vigentes, para cada una de las categorías de preparados
multivitamínicos. - Las preparaciones multivitamínicas con indicación para uso prenatal,
tendrán iguales concentraciones que para adultos y deberán obligatoriamente adicionarse
con hierro, calcio y ácido fólico. Opcionalmente con zinc, selenio y magnesio en la dosis
mínima diaria recomendada. 20 - La incorporación opcional de ácido fólico en las
preparaciones multivitamínicas para adultos, prenatales y niños se hará en la siguiente
forma: a) de 200 a 400 mcg/día en preparaciones para uso prenatal y para adultos b) de 50 a
100 mcg/día en preparaciones para niños - Opcionalmente, las vitaminas E - D - ácido
pantoténico y ácido fólico. Si contienen minerales, se permitirá hierro y/o calcio, zinc,
selenio y magnesio. - La adición de uno a más aminoácidos, siempre y cuando tal adición
mejore el valor biológico de la proteína contenida en el suplemento, lo cual requiere
demostración. Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de estados carenciales. Formas
Farmacéuticas: Polvo, granulados, emulsiones, jaleas y suspensiones.

PROCEDIMIENTO

I. REGISTRAR UNA EMPRESA LEGALMENTE EN EL TERRITORIO

BOLIVIANO
II. REGISTRAR LA EMPRESA ANTE EL UNIMED

A. Carta de solicitud de Apertura dirigida a la Jefatura de UNIMED

B. DOCUMENTOS DE LA EMPRESA

1. Formulario UNIMED 003 (Registro de Laboratorios e Importadoras) debidamente

llenado a maquina

Requisitos
 Razón Social de la Empresa:

49
  Resolución Ministerial Número:
 Fecha y Resolución Ministerial:
 Dirección:
 Casilla:
 Teléfono:
 E-mail:
 Actividad de la Empresa:
 Registro en la Cámara Nacional de Industria y/o Comercio:

FUNDEMPRESA:
 Número de Identificación Tributaria - NIT:
 Licencia de Funcionamiento de la Honorable Alcaldia Municipal N°.:

REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA:

 Nombre y Apellidos Completos:
 Carnet de Identidad:

REGENTE FARMACEUTICO DE LA EMPRESA

 Nombre y Apellido Completos
 Carnet de Identidad:
 Matricula Profesional:
 Carnet de Colegiado:

2. Fotocopia Legalizada del NIT (Número de Identificación Tributaria)

3. Certificado de Registro de Comercio – “Fundempresa”
4. Fotocopia legalizada del Licencia de Funcionamiento
5. Fotocopia Legalizada de Constitución de Empresa
6. Fotocopia de Carnet de Identidad del Representante Legal
7. Fotocopia de Factura del Ministerio de Salud y Deportes del pago por Derecho de
Inscripción

A. DOCUMENTOS DEL REGENTE FARMACEUTICO

1. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

2. Certificado de Compatibilidad Horaria
3. Contrato de trabajo visado por el Ministerio de Trabajo
4. Fotocopia de Carnet de Identidad
5. Fotocopia de Matricula Profesional
6. Fotocopia de Carnet del Colegio de Bioquímica y Farmacia

Pago por derecho de inscripción bs 10.000.- en boleta de depósito efectuada a

nombre de la cuenta n° 3g–300 ministerio de salud y p. Social, código de la cuenta
(4.41.1.1.1.402.212.16-1) a nombre del ministerio de salud y deportes en el banco central de
Bolivia.

El solicitante deberá presentar dos archivadores rápidos de color amarillo, un

original y una fotocopia de los documentos para antecedentes de resolución ministerial y
archivo en UNIMED.

50
 El tiempo estimado: 5 días para la revisión de documentación en UNIMED, 10 días
para la inspección y 15 días para la emisión de resolución ministerial.

III. REGISTRO SANITARIO

REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

REQUISITOS

Constituyen requisitos para el Registro Sanitario los siguientes documentos de

carácter legal, administrativo, técnico e informativo.

FORMULARIO DE SOLICITUD PARA REGISTRO Y CONTROL DE CALIDAD DE

MEDICAMENTOS DINAMED FORM. 005

Todo expediente a presentarse debe contener la información general del producto

contenida en el formulario DINAMED Form. 005, a ser recabado en la Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud en original y 2 copias, debiendo el mismo presentarse
llenado a máquina, firmado y sellado por el Regente Farmacéutico acreditado y el
Representante legal de la empresa, como certificación de responsabilidad técnica y
declaración de veracidad de toda la documentación presentada,

DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS

1. Fotocopia de la Resolución Ministerial o Secretarial de autorización de

funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmacéutico o Importadora.
2. Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente extendido por la Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud, a través del cual se avala la habilitación de
funcionamiento, cumplimiento de reinscripción e inspección anual de la empresa ya
sea laboratorio industrial o importadora.
3. Información General de Licencia y Fabricantes: Para todos los productos y en todo
expediente deberá incluirse en hoja aparte debidamente firmada por el
representante legal y regente farmacéutico los siguientes datos:

a) Nombre de la empresa o compañía que otorgo la representación legal y fecha de vigencia

de dicha representación.

b) Propietario o licenciante del producto, su dirección, teléfono, fax y correos electrónicos.

51
c) Nombre del laboratorio fabricante del principio activo su dirección, teléfono, fax y correos
electrónicos.

d) Nombre del o los laboratorios fabricantes del producto terminado, sus direcciones,
teléfonos, fax y correos electrónicos.

e) Para el caso de fraccionamiento por terceros o cuando corresponda, nombre de las plantas
que envasan o empacan el producto, sus direcciones, teléfonos, fax y correos electrónicos.

4. Formato para Aclaración de Particularidades: Para aquellos casos en que cualquiera

de los requisitos presente salvedades y a fin de evitar observaciones innecesarias
deberá presentarse el formato señalado en Anexo No. 2 en el cual se indicaran las
aclaraciones pertinentes, suscrito por el regente farmacéutico o representante legal.
Este formato no constituye documento de carácter obligatorio.

DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

1. Certificación del Director Técnico – Regente Farmacéutico: Se incluirá la

certificación del Director Técnico sobre la responsabilidad técnica del producto,
pudiendo para casos de productos importados presentarse simple fotocopia siempre y
cuando la certificación sea vigente.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Deberá presentarse el certificado
original o fotocopia legalizada por autoridad sanitaria (no necesariamente
consularizado) de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Buenas Prácticas de
Almacenamiento según corresponda, al Área de Vigilancia y Control de
Medicamentos. Debiendo incluirse en el expediente fotocopia del mismo para todos
los laboratorios que participan en la fabricación, incluyendo los de fraccionamiento,
acondicionamiento o envasado del producto, el cual deberá tener una antigüedad no
mayor a dos años, considerando las siguientes salvedades:

a) En caso de incluirse expresamente lo señalado en el Certificado de Producto Sujeto a

Comercio Internacional no será necesaria la presentación de otra certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura.

b) Para los casos de productos dietéticos y suplementos alimenticios considerados alimentos

en el país de origen, deberá presentarse certificación de la autoridad competente de acuerdo
a lo establecido en el CODEX ALIMENTARIO en lo que a Buenas Prácticas de
Manufactura se refiere.

c) Deberá tomarse en cuenta que la DINAMED en cualquier momento, podrá requerir la

verificación de la planta in-situ o solicitar a la Autoridad Reguladora del país de origen
información o informes sobre el cumplimiento de las BPM, independientemente de la
certificación presentada. De igual manera podrá solicitarse, los antecedentes que se
desprendan de la evaluación del expediente, el informe de inspección al o los laboratorios
fabricantes.

52
 3. Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Terceros: Para productos
fabricados o bajo control de calidad por terceros deberá presentarse simple fotocopia
del contrato o documento acorde a criterios establecidos en las BPM, considerando
las siguientes salvedades:

a) En caso de tratarse de fabricación bajo licencias o para terceros, constituirá requisito el

certificado de producto farmacéutico o certificado de exportación emitido por la Autoridad
Reguladora de Medicamentos, no siendo aplicable el certificado de libre venta, por tratarse
de un producto que no se comercializa en el país de origen.

b) Fabricación por terceros del mismo país de origen (importado o nacional) deberá
presentarse la certificación de BPM de todos los laboratorios que intervengan en la
fabricación o certificación de BPL cuando se trate de control de calidad por terceros.

c) Cuando se trate únicamente de empaque por terceros deberá presentarse como mínimo
Buenas Prácticas de Almacenamiento. Se autorizará para un mismo producto y bajo un
mismo número de Registro Sanitario fuentes alternas de empaque, debiendo declararse la
ubicación, dirección y autorización sanitaria de cada uno de ellos.

d) En caso de existir un tercero que podrá ser el licenciante o titular del producto, quien
libere el lote fabricado al mercado, deberá incluirse la declaración correspondiente en
simple documento, donde se señale el nombre del mismo así como su autorización sanitaria.

4. Certificado de Producto Farmacéutico Sujeto a Comercio Internacional: Para el caso

de productos importados, deberá presentarse el certificado de producto farmacéutico
sujeto a comercio internacional, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional del país
de origen, de acuerdo al modelo de la OMS (Organización Mundial de la Salud) o
similar, donde se señale que el producto en cuestión, está debidamente autorizado en
el país de origen y que el laboratorio productor cumple con Buenas Prácticas de
Manufactura. El certificado deberá estar avalado por la Autoridad Sanitaria
Nacional competente y legalizado por Consulado Boliviano, tomando en cuenta las
siguientes salvedades:

a) El certificado de producto farmacéutico en el que no se señale su vigencia, tendrá una

validez acorde a la vigencia del Registro Sanitario expresada en el mismo o dos años a
partir de la fecha de su emisión, cuando ésta no se especifique.

b) Para los casos en que el país de origen no cuente con representación consular boliviana,
deberá presentarse la certificación correspondiente del Ministerio de Relaciones Exteriores
y Culto de Bolivia conjuntamente con el documento original emitido por la Autoridad
Reguladora de Medicamentos del país de origen.

c) Únicamente para los casos de fabricación por terceros para empresas nacionales de
productos con nombres comerciales específicos para la empresa nacional y dado que se trata
de un producto que no se comercializa en el país de origen, podrá obviarse el certificado de

53
libre venta, debiendo presentarse el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de
todos los laboratorios que participan en el proceso de fabricación.

5. Fotocopia del Registro Sanitario Anterior: Para los casos de reinscripción, cambio de
nombre, cambio de origen, cambio de laboratorio productor, cambio de presentación
y cambio de formulación, deberá incluirse la fotocopia del Certificado de Registro
Sanitario otorgado por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud,
tomando en cuenta las siguientes consideraciones particulares:

a) Toda solicitud presentada antes de cumplir los 5 años y como tolerancia, hasta un límite
de 30 días hábiles posteriores a la vigencia del Registro Sanitario, podrá ser considerada en
trámite de reinscripción, siendo válido el Registro Sanitario para su fabricación,
importación, distribución y comercialización, siempre y cuando se sujete a las
especificaciones de las Normas Farmacológicas vigentes.

6. Representación Legal: Si bien la representación legal no constituye un documento a

ser incluido en cada expediente de Registro Sanitario, deberá tomarse en cuenta que
este requisito debe haberse presentado con anterioridad al Área de Vigilancia y
Control como paso previo, el cual será incluido en el expediente de la empresa en
fotocopia simple habiéndose presentado el documento original ante la Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud. No siendo necesario para este caso documento
consularizado.
7. Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero: Para producto terminado que
corresponda a sustancias controladas contempladas en las listas de las Convenciones
Internacionales (amarilla o verde), deberá presentarse dicho certificado.

INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO

1. Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia Prima: Principio(s) activo(s),

emitido por el laboratorio correspondiente, el cual señale la farmacopea de referencia
o metodología analítica propia del laboratorio y especificaciones para su liberación
que cuando dicho certificado no las incluya podrá presentarse en hoja adjunta.
2. Nombre Genérico y Clasificación Anatomo Terapéutica Química: Deberá señalarse la
Denominación Común Internacional (D.C.I.) y la clasificación ATQ en descripción y
en código, igual al registrado en el Form. 005.
3. Nombre Químico, Fórmula Estructural, Fórmula Molecular y Peso Molecular:
Deberá incluirse explícitamente para el o todos los principios activos.
4. Características Físicas y Químicas del Principio Activo: Deberá señalarse las
propiedades físicas y químicas del o los principios activos.
5. Características Organolépticas: Deberá incluirse la descripción de las características
organolépticas del o los principios activos.
6. Vías de Síntesis o de Obtención de Productos Biológicos: Para el caso de moléculas
nuevas, así como para productos biológicos, vacunas, hemoderivados y
recombinantes según corresponda se presentará información sobre la vía de síntesis.

54
 Se presentará origen, cepa y sustrato empleado en producción de vacunas y proceso
de atenuación, inactivación, conjugación, fraccionamiento, según el caso. En
hemoderivados, plasma, expediente concerniente al origen y control del plasma,
métodos de inactivación viral.

Para biológicos recombinante origen de cepa transformada y controles.

7. Impurezas y Productos de Degradación: Señalar las sustancias ajenas a la fórmula

cuali-cuantitativa que pueden provenir de los procesos de fabricación y de
almacenamiento, incluyendo la degradación de la materia prima de acuerdo a
farmacopeas reconocidas por Ley, incluyendo los parámetros de aceptación. En caso
de detallarse esta información en el Certificado de Análisis no se requerirá de otro
documento.
8. Estabilidad de Principios Activos: Deberá incluirse la declaración del periodo de
validez de la materia prima activa, señalando la vida útil en meses, información que
podrá hallarse incluida en el certificado de análisis correspondiente.
9. Metodología Analítica: Deberá incluirse el método analítico utilizado para el control
de todos y cada uno de los principios activos del producto. Para aquellos casos en que
se utilice métodos establecidos en farmacopea reconocida por Ley, se adjuntará
fotocopia.
10. Validación del Método Analítico: Se incluirá la validación del método analítico, a fin
de constatar la confiabilidad del mismo. Esta validación se aplica para aquellos casos
en que el control se realice con técnica propia del o los laboratorios, no siendo
necesaria para el caso de técnicas establecidas en farmacopea reconocida por Ley.

INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO

1. Desarrollo Galénico del Producto: Se incluirá información resumida sobre la

investigación y desarrollo galénico o fármacotécnico del productor que comprenda los
estudios de preformulación, formulación y reformulación cuando corresponda.
2. Formula Cuali-Cuantitativa: Emitida por el laboratorio productor, la cual deberá
señalar in extenso la composición detallada de principios activos (sales utilizadas y
su equivalencia en base), excipientes, edulcorantes, colorantes, conservantes,
saborizantes, etc., su función y referencia de calidad según corresponda.
3. Fotocopia del Certificado de Análisis del Producto Terminado: Emitido por el
laboratorio fabricante o laboratorio acreditado para el efecto, debidamente sellado y
firmado por el profesional correspondiente, en el cual deberá señalarse las
farmacopeas de referencia o metodología analítica bajo técnica propia validada si es
el caso y parámetros teóricos (esta información podrá hallarse incorporada en el
mismo certificado o en documento anexo. Para el caso de productos nuevos
(inscripción) sean de fabricación nacional o importados, se incluirá certificados de
análisis de por lo menos dos lotes.
4. Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología CONCAMYT del Ministerio de

55
 Salud y Deportes - Bolivia: Para los casos de reinscripción deberá presentarse el
certificado emitido por dicho laboratorio oficial, este deberá ser recabado de la
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, contemplando la siguiente
excepción únicamente:

a) Para los casos de reinscripción y cuando se trate de productos que no hubiesen sido
sometidos a control de calidad por el mencionado laboratorio (CONCAMYT), ya sea por
tratarse de productos que por sus características el control de calidad no se realice en el
mencionado laboratorio o por comercializarse únicamente a requerimiento, se presentará
certificado de análisis de tres lotes consecutivos visados por la Autoridad Nacional
Reguladora de Medicamentos del país de origen.

5. Características Fisicoquímicas de los Excipientes: Deberán incluirse las

características fisicoquímicas de los excipientes que intervienen en la formulación,
particularmente la de aquellos de declaración y control obligatorio (Ej. excipientes de
uso restringido, de límites de aceptación establecidos, susceptibles de generar
reacciones alérgicas, etc.).
6. Métodos de Manufactura: Deberá incluirse el método de manufactura en forma
resumida o flujograma que identifique los puntos de control durante el proceso de
fabricación del producto.
7. Metodología Analítica: Deberá incluirse el método de control analítico para el
producto terminado y control de productos de degradación o de sustancias
relacionadas. Cuando se trate de método farmacopeíco se deberá especificar tal
situación y referir la farmacopea, debiendo incluirse la fotocopia correspondiente.
8. Validación del Método Analítico: En los casos de empleo de metodología analítica
para el producto terminado, propia del laboratorio fabricante o licenciante (no
incluido en farmacopea) deberá incluirse la documentación que respalde la
validación del método.
9. Patrón(es) de Referencia Primarios o Secundarios: Se presentará patrones de
referencia para los principios activos incluidos en el producto, debiendo los mismos
hallarse acompañados de su correspondiente certificado de análisis indicando el
método analítico. Si bien este es un requisito general para todos, constituye requisito
imprescindible para el caso de productos que contengan moléculas nuevas.
10. Liberación del Producto Terminado: Se señalarán las especificaciones para la
liberación del producto terminado, pudiendo esta información estar incluida en el
certificado de análisis.
11. Estudios de Estabilidad: Se adjuntarán estudios de estabilidad mínimo de 2 lotes,
pudiendo aceptarse hasta el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y
únicamente para los casos de productos nacionales los protocolos correspondientes.

Únicamente para productos nuevos de inscripción y previa evaluación, podrán aceptarse

estudios de estabilidad acelerados.

56
Para la presentación de estudios de estabilidad debe tomarse en cuenta que Bolivia se
clasifica como país Zona IV.

12. Condiciones de Almacenamiento: Deberá indicarse las condiciones de

almacenamiento y conservación.
13. Características del Material de Envase: Se señalarán las características del material
del envase primario que está en contacto con el producto terminado.
14. Codificación del Lote: Se detallará en hoja aparte la clave o codificación del lote que
se utiliza en el producto terminado, así como su interpretación.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA BIOFARMACÉUTICA

1. Estudios de Biodisponibilidad: Se presentarán estudios de biodisponibilidad de

Acuerdo a norma específica a ser establecida.
2. Estudios de Bioequivalencia: Se presentarán estudios de bioequivalencia de acuerdo
a norma específica a ser establecida.

EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA

Todo medicamento para proceder con el Registro Sanitario deberá contar

previamente con la evaluación farmacológica por parte de la Comisión Farmacológica
Nacional, debiendo para este efecto presentarse los formularios según el caso y monografía
farmacológica incluyendo datos preclínicos y clínicos del producto de acuerdo a
especificaciones detalladas en Anexo No. 9 Información Farmacológica, contemplándose los
siguientes requisitos y consideraciones:

1. Formulario de Solicitud de Calificación DINAMED Form. 007: El cual deberá

adjuntarse en todo producto sea medicamento esencial o no esencial, genérico o de
marca a ser recabado en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud en
original y 2 copias, debiendo el mismo presentarse llenado a máquina, firmado y
sellado por el Regente Farmacéutico acreditado como declaración de veracidad y
conformidad del mismo, de acuerdo a las especificaciones detalladas en Anexo No. 7,
tomando en cuenta las siguientes situaciones:

a) Para los casos en que el producto cuente con formulario de calificación propio del
producto, aprobado por la Comisión Farmacológica Nacional, deberá al pie del mismo
incluirse sello y firma del Regente Farmacéutico como constancia de conformidad. En caso
de reinscripciones podrá presentarse fotocopia del mismo, siempre y cuando este no se
hubiese cancelado.

b) Para los casos en que se utilice un formulario ya aprobado como aval de referencia deberá
incluirse fotocopia del mismo y un nuevo formulario en el cual se incluyan los datos
específicos del producto sellado y firmado por el Regente Farmacéutico como constancia de
veracidad y conformidad.

57
 2. Formulario de Calificación de Eficacia y Seguridad DINAMED Form. 019:
Independientemente de la presentación del Form. 007; para los casos de productos
que correspondan a molécula nueva (nueva entidad química), principio activo no
registrado previamente en el país, nuevas indicaciones, nuevas asociaciones o
productos que por recientes estudios clínicos tengan alertas, deberá adjuntarse al
expediente el Formulario de Evaluación de Eficacia y Seguridad de Medicamentos
Nuevos DINAMED Form. 019, Anexo No. 8, incluyendo el informe de evaluación
llenado por los evaluadores. Este formulario para su calificación deberá ser
presentado en original con la Primera Parte llenado a máquina, firmado y sellado
por el Regente Farmacéutico acreditado.
3. Resumen de Monografía Farmacológica: Independientemente de la evaluación
farmacológica y formularios señalados, todo expediente para registro deberá incluir
el resumen de características del producto, el cual deberá contemplar de forma
resumida la siguiente información (2 a 3 Hojas):

a) Acción terapéutica

b) Propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas

c) Dosis y Posología

d) Indicaciones

e) Uso en embarazo y lactancia

f) Contraindicaciones

g) Precauciones

h) Efectos secundarios

i) Interacciones e incompatibilidades

j) Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencia y antídotos

k) Modo de preparación, cuando corresponda

MUESTRA

Todo expediente de solicitud para Registro Sanitario deberá presentarse

acompañado de la muestra útil (no vencida) del producto terminado, tal como llegará al
consumidor, la misma que deberá corresponder a los datos presentados en el expediente y
contemplar los requisitos de etiquetas y rótulos, considerando los siguientes criterios:

a) Concordante con la muestra a presentarse se incluirá la descripción del material de

empaque primario y secundario utilizado.

58
b) Para muestras de gran contenido de unidades se aceptará en envases original con
cantidades reducidas (blisters, frascos, ampollas, etc.).

c) Se incluirá en forma desplegada una muestra de todo el material impreso e información

correspondiente al producto.

d) Conjuntamente con la muestra se incluirá muestras del material de promoción para

productos de inscripción cuando exista y obligatoriamente para productos de reinscripción.

PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO

Toda solicitud de Registro Sanitario deberá presentarse con la correspondiente

acreditación del pago por la evaluación y servicio correspondiente de acuerdo a los costos
establecidos para el efecto, tomando en cuenta lo siguiente:

a) Evaluación de Registro Sanitario: El pago por concepto de evaluación de Registro

Sanitario se realizará únicamente con el depósito bancario al Banco Central de Bolivia a la
cuenta del Ministerio de Salud y Deportes.

b) Análisis de Control de Calidad: El pago por concepto del primer control de calidad post
comercialización se realizará con depósito bancario o cheque visado a nombre del Instituto
Nacional de Laboratorios en Salud (INLASA).

REQUISITOS PARA RECTIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO

Para los casos de rectificación de Registro Sanitario, los siguientes, constituyen

requisitos que deberán presentarse a fin de realizar la evaluación técnica correspondiente:

a) Carta de solicitud de rectificación indicando el tipo de rectificación requerida.

b) Nuevo formulario DINAMED Form. 005 debidamente llenado, el cual contemplará la

rectificación requerida, así como la fecha de la última rectificación.

c) Certificado de Registro Sanitario original.

d) Documentación técnica que respalde la rectificación, que según el caso podrá ser, entre
otros, estudios de estabilidad para diferente vida útil, aprobación de la Comisión
Farmacológica Nacional para nuevo tipo de venta (OTC), muestras para cambios de envases
primarios, etc.

e) Copia de la orden de pago por el servicio correspondiente.

RESUMEN DE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO

59
 Se muestra en forma resumida los requisitos que deben incluir los expedientes para
Registro Sanitario, tanto para la primera como para la segunda parte:

ITEM REQUISITOS 1ra. PARTE 2da. PARTE

2.1 FORMULARIO

Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (DINAMED

Form. 005)

2.2. DOCUMENTACIÓN LEGAL – ADMINISTRATIVA DE LAS EMPRESAS 1ra.

PARTE 2da. PARTE

2.2.1. Fotocopia de Resolución Ministerial o Secretarial

2.2.2. Fotocopia de Certificado de Empresa Vigente

2.2.3. Información General de Licencia y Fabricantes

2.2.4. Formato para Aclaración de Particularidades

2.3. DOCUMENTACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO 1ra. PARTE 2da. PARTE

2.3.1. Certificación del Director Técnico-Regente Farmacéutico

2.3.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

2.3.3. Contrato de Fabricación o Control de Calidad por Terceros

2.3.4. Certificado de Producto Farmacéutico Sujeto a Comercio Internacional Consularizado

2.3.5. Fotocopia de Registro Sanitario Anterior X

2.3.6. Representación Legal X

2.3.7. Fotocopia de Certificado de Despacho Aduanero, solo para los casos de (psicotrópicos o
estupefacientes)

2.4. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRINCIPIO ACTIVO 1ra. PARTE 2da. PARTE

2.4.1. Fotocopia de Certificado de Análisis de la Materia Prima

2.4.2. Nombre Genérico (D.C.I.) y Clasificación Anátomo Terapéutica (A.T.Q.)

2.4.3. Nombre Químico, Formula Estructural, Formula Molecular y Peso Molecular

2.4.4. Características Físicas y Químicas del Principio Activo

2.4.5. Características Organolépticas

60
2.4.6. Vías de Síntesis o de Obtención de Productos Biológicos

2.4.7. Impurezas y Productos de Degradación

2.4.8. Estabilidad de Principios Activos

2.4.9. Metodología Analítica

2.4.10. Validación del Método Analítico

2.5. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO TERMINADO 1ra. PARTE 2da.

PARTE

2.5.1. Desarrollo Galénico del Producto

2.5.2. Fórmula Cuali-Cuantitativa

2.5.3. Fotocopia del Certificado de Análisis del Producto Terminado

2.5.4. Fotocopia del Certificado de Control de Calidad Emitido por el Laboratorio

de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT)

2.5.5. Características Fisicoquímicas de los Excipientes

2.5.6. Métodos de Manufactura (un resumen o flujograma)

2.5.7. Metodología Analítica

2.5.8. Validación del Método Analítico

2.5.9. Patrón(es) de Referencia Primarios o Secundarios

2.5.10. Liberación del Producto Terminado

2.5.11. Estudios de Estabilidad

2.5.12. Condiciones de Almacenamiento

2.5.13. Características del Material de Envase

2.5.14. Codificación del Lote

2.6. DOCUMENTACIÒN TÈCNICA BIOFARMACÈUTICA

2.6.1. Estudios de Biodisponobilidad *

2.6.2. Estudios de Bioequivalencia *

2.7. ETIQUETAS Y RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS

61
2.7.1. Etiquetas, Rótulos y Estuches

2.7.2. Insertos o Prospectos

2.8. EVALUACION FARMACOLOGICA

2.8.1. Formulario de Solicitud Calificación DINAMED form. 007

2.8.2. Formulario de Calificación de Eficacia y Seguridad DINAMED form. 019

2.8.3. Resumen de Monografía Farmacológica

2.9. MUESTRA

2.10. PAGO POR CONCEPTO DE SERVICIO

* Según Norma a ser establecida

PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO SANITARIO

PROCEDIMIENTOS

A continuación, se señalan los diferentes pasos que constituyen el procedimiento

para inscripción o reinscripción de medicamentos, así como el procedimiento para la
evaluación de eficacia y seguridad y control de calidad por muestreo.

PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN DE

MEDICAMENTOS

Los siguientes constituyen los pasos que en conjunto conforman el procedimiento para el
Registro Sanitario.

Pago por Servicio de Registro Sanitario: Realizar el depósito bancario de acuerdo a

costos por evaluación de Registro Sanitario, en el Banco Central de Bolivia a la Cuenta
3G-300 Ministerio de Salud y Deportes.

1. Emisión de Orden de Pago: Con la papeleta de depósito bancario solicitar en

ventanilla la orden de pago correspondiente (una por producto).
2. Recepción del Expediente: Presentar por ventanilla de archivo de la Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud, todo el expediente de acuerdo a requisitos
conjuntamente con la muestra y copia verde de la Orden de pago.
3. Evaluación de Expediente: Una vez ingresado el expediente se procederá a la
verificación de los requisitos y evaluación tanto de la documentación como de la
muestra presentada, pudiendo darse uno de los siguientes resultados:

62
a) Aprobado: En caso de cumplir con todos los parámetros y requisitos establecidos se
procederá a la elaboración y firma del Registro Sanitario por la el Área de Evaluación y
Registro y refrendado por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.

b) Observado: En caso de presentarse alguna observación subsanable de tipo técnico,

calidad, eficacia o seguridad se entregará al interesado nota en la que se detallarán las
observaciones, las cuales en un plazo de 30 días calendario, el interesado deberá subsanar
presentado la documentación correspondiente con la nota recibida de la Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud. Para este efecto, únicamente en casos excepcionales y
previa solicitud escrita podrá devolverse el expediente al interesado.

c) Rechazado: En caso de rechazo de la solicitud por observaciones mayores, incumplimiento

con normas o falta de alguno de los requisitos señalados en el Capítulo IV del Decreto
Supremo Nº 25235 Reglamento a la Ley del Medicamento, el expediente con dictamen de
rechazo será devuelto al interesado por archivo de la Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud. Un expediente rechazado podrá reingresar para una segunda
evaluación en un plazo no mayor a 30 días calendario adjuntando la copia de la orden de
pago por segunda Evaluación.

4. Entrega del Certificado de Registro Sanitario: En un plazo de 30 días hábiles a

partir de la fecha de ingreso a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en
Salud, previa entrega de la factura y deposito bancario o cheque visado a nombre
del INLASA correspondiente al primer control de calidad post comercialización,
se entregará el Certificado original del Registro Sanitario y derecho a dos copias
legalizadas del mismo sin costo alguno, debiendo el Regente Farmacéutico o
representante acreditado suscribir las copias del certificado recibido.
5. Archivo y Control de Calidad post Comercialización: La Dirección de
Medicamentos y Tecnología en Salud y el Laboratorio de Control de Calidad de
Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) del Ministerio de Salud y Deportes,
procederán al respectivo Muestreo y análisis de control de calidad del producto
post-registro, conforme se establece en Anexo No. 10 Muestreo y Control de
Calidad.
6. Reinscripciones: El procedimiento a seguir para el caso de reinscripciones se
procederá de igual manera que para la inscripción a excepción de aquellos
requisitos expresamente señalados, debiendo presentarse el tramite de
reinscripción en lo posible dentro de los tres meses antes de la caducidad del
Registro Sanitario, para este caso todo medicamento deberá contar con el
correspondiente certificado de control de calidad emitido por el Laboratorio de
Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología (CONCAMYT) del Ministerio
de Salud y Deportes.

Los trámites de reinscripción presentados hasta 30 días hábiles después de la caducidad

del Registro Sanitario deberán cancelar el costo por el servicio correspondiente a una
inscripción.

63
PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION FARMACOLOGICA Y CALIFICACION
DE EFICACIA Y SEGURIDAD

Los siguientes constituyen los pasos a seguir para la evaluación o calificación de seguridad
y eficacia por parte de la Comisión Farmacológica Nacional, de aquellos medicamentos que
no cuentan con aval de dicha Comisión.

1. Presentación de Monografía: Toda solicitud será considerada como ingresada con

la presentación del Formulario de Solicitud de Calificación, DINAMED Form.
007 llenado de acuerdo a las especificaciones detalladas en Anexo No. 7 y la
correspondiente monografía farmacológica en siete (7) ejemplares (1 original y 6
fotocopias) la cual incluirá toda la información preclínica y clínica del producto,
conforme a especificaciones detalladas en Anexo No. 9. No serán consideradas las
solicitudes que se presenten a través de cartas. La Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud publicará en ventanilla la relación de los productos a
calificar semanalmente, así como la relación de productos calificados indicando el
dictamen correspondiente, en un plazo no mayor a 15 días de realizada la
evaluación.

2. Evaluación: Sujeto a orden cronológico y cumplidos los requisitos, la Comisión

Farmacológica Nacional procederá a la evaluación y calificación de eficacia y
seguridad del medicamento y de acuerdo a reglamento emitirá su decisión la cual
podrá ser:

a) Aprobado: En caso de producto aprobado el interesado recabará en ventanilla de

Evaluación y Registro el Formulario de Solicitud de Calificación DINAMED Form. 007
firmado para proseguir con el trámite de Registro Sanitario de acuerdo a lo establecido en el
presente manual.

b) Observado: En caso de producto observado o determinación de evaluación critica de

eficacia y seguridad para molécula nueva o cuando la CFN así lo determine, el interesado
recabará en ventanilla de Evaluación y Registro el Formulario de Solicitud de Calificación
DINAMED Form. 007 firmado con la fundamentación de la observación. El interesado
deberá subsanar la observación o presentar la información complementaria solicitada por la
Comisión, en un plazo no mayor a 90 días adjuntando un nuevo Formulario de Solicitud de
Calificación en siete (7) ejemplares (1 original y 6 fotocopias). Cumplido lo solicitado, la
Comisión Aprobará o Rechazará el producto. Si el interesado no presentase la
documentación en el término señalado el trámite será ARCHIVADO.

c) Rechazado: En caso de producto rechazado, el interesado recabará en ventanilla de

Evaluación y Registro el Formulario de Solicitud de Calificación DINAMED Form. 007
firmado con el fundamento de rechazo. El interesado podrá solicitar apelación con
fundamentación científica y en caso de ratificación del fallo, la Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud no otorgará el Registro bajo ningún concepto.

64
 3. Evaluación Critica de Eficacia y Seguridad: Para los casos de moléculas nuevas
(nueva entidad química) principio activo no registrado previamente en el país,
nuevas indicaciones, nuevas asociaciones o productos que por recientes estudios
clínicos tengan alertas, se presentará conjuntamente con la monografía
farmacológica, estudios clínicos, un ejemplar del Formulario DINAMED Form.
019 de Evaluación de Eficacia y Seguridad de Medicamentos nuevos, Anexo No.
8, llenándose únicamente la Primera Parte, correspondiente al interesado y copia
verde de la orden de pago respectiva. Deberá considerarse que esta evaluación
por su carácter y especificidad requiere de un periodo de análisis
aproximadamente de 6 meses de acuerdo a la cantidad de solicitudes cursadas.

4. Otras Consideraciones: Las siguientes constituyen algunas consideraciones

relacionadas a la calificación y evaluación de eficacia y seguridad:

a) Cualquiera sea la decisión de la Comisión Farmacológica Nacional, esta figurará en el

formulario de solicitud de calificación DINAMED Form. 007 correspondiente y será dada a
conocer por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud en un plazo de 15 días
calendario de realizada la evaluación.

b) Para todos los casos y sin importar el dictamen de la Comisión Farmacológica Nacional,
el interesado deberá solicitar la devolución de seis (6) expedientes de los siete (7)
presentados para la calificación.

5. Reconsideraciones: A fin de agilizar la evaluación de eficacia y seguridad,

ingresaran a reconsideración aquellos productos que hubiesen sido observados o
que refieran a Medicamento Esencial incluido en la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales o Formulario Terapéutico Nacional vigentes tomando
en cuenta una de las situaciones detalladas a continuación, debiendo en este caso
presentarse la monografía como se establece en el punto 3.2.1. adjuntando
fotocopia del Formulario de Solicitud de Calificación DINAMED Form. 007 ya
aprobado (aval):

a) Similar a medicamento esencial en forma farmacéutica, principio(s) activo(s) y diferente

concentración no aceptada en farmacopeas reconocidas por Ley.

b) Similar a medicamento esencial en principio(s) activo(s), concentración y diferente forma

farmacéutica - vía de administración.

c) Similar a medicamento esencial en forma farmacéutica, principio(s) activo(s),

concentración y diferente indicación o dosificación.

d) Similar a medicamento esencial en principio(s) activo(s) y diferente forma farmacéutica y

concentración.

65
 6. Evaluación para Medicamentos OTC (Venta Libre): Para los casos de
medicamentos de venta libre OTC, que no se hallen contemplados de forma
específica en la Norma para Productos de Venta Libre y requieran calificación de
la Comisión Farmacológica Nacional se seguirá el procedimiento señalado
anteriormente.
7. Evaluación Directa: La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud podrá
directamente evaluar las solicitudes presentadas con el Formulario de Solicitud
de Calificación DINAMED Form. 007 correspondiente cuando se refiera un aval
de la Comisión Farmacológica Nacional que guarde una de las siguientes
similitudes:

a) Similitud en forma farmacéutica, principio(s) activo(s) y diferente concentración, siempre

y cuando, la concentración solicitada se halle dentro de los márgenes señalados en
farmacopea reconocida por Ley.

b) Similitud en principio(s) activo(s), concentración, diferente forma farmacéutica pero

misma vía de administración.

PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD

Los siguientes constituyen los pasos que en conjunto conforman el procedimiento para el
Muestreo y Control de Calidad.

1. Muestreo: La toma de las muestras en cantidad suficiente para realizar el control

de calidad por muestreo post-comercialización se llevará a cabo en cualquier
punto de venta u almacén tanto del mercado privado como de instituciones de la
seguridad social, ONGs, iglesia u otros. Las muestras podrán ser recabadas por
profesionales farmacéuticos de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en
Salud, del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología
CONCAMYT o de las Jefaturas Regionales de Farmacias de los Servicios
Departamentales de Salud, debidamente acreditadas.
2. Notificación: Una vez realizado el muestreo se procederá a notificar sobre el
mismo al interesado. En caso de no hallarse cancelado el costo por el servicio de
control de calidad correspondiente, deberá en un plazo de 15 días hábiles realizar
el pago correspondiente, al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y
Toxicología, mediante depósito bancario o cheque visado a nombre del INLASA.
3. Remisión a Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología,
CONCAMYT: Toda muestra será remitida al Laboratorio de referencia
acompañando el correspondiente Formulario de Muestreo DINAMED Form. 006
a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.
4. Reporte y Certificado de Control de Calidad: Una vez recibido el Certificado de
Control de Calidad de CONCAMYT, éste será entregado al regente farmacéutico
o representante acreditado a través de la Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud.

66
 5. Control de Calidad Previo: En aquellos casos en que la muestra presentada para
Registro Sanitario así como el expediente demuestren observaciones técnicas no
coherentes o se sospeche que la muestra no corresponde al expediente la
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud podrá, solicitar al Laboratorio
de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología un control de calidad
previo a la emisión del Certificado de Registro Sanitario. Pudiendo únicamente
para el caso de producto de fabricación nacional realizarse el control de calidad
de un lote piloto.

MUESTREO BASADO EN GESTIÓN DE RIESGO

A fin de realizar el correcto seguimiento al control de calidad post-comercialización y

buscando asegurar la calidad de los medicamentos que se comercializan en el mercado
farmacéutico nacional, conforme a la capacidad instalada, se realizará el control de los
primeros lotes fabricados o importados, priorizando aquellos medicamentos de mayor riesgo
sanitario, para lo cual se considerarán los siguientes aspectos:

1. Reporte Mensual de Lotes: Tanto los laboratorios Industriales Farmacéuticos

nacionales como las importadoras y distribuidoras nacionales deberán reportar
mensualmente todos los lotes fabricados o importados señalando el número de
Registro Sanitario, nombre comercial, forma farmacéutica, concentración,
presentación, laboratorio fabricante, país de origen y número de lote en formato
Excel de acuerdo a modelo señalado en Anexo No. 12.
2. Primer Control de Calidad: Si consecutivamente los primeros lotes cumplen con
todas las especificaciones, al producto se deberá realizar muestreo y control de
calidad de otros lotes en los próximos 2 a 3 años. Si como resultado del primer
control de calidad se tiene que un lote no cumple con alguna de las
especificaciones técnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo. En este
caso, independientemente del retiro de lote, se procederá con un segundo
muestreo y control de calidad de otro lote.
3. Segundo Control de Calidad: Si los resultados del segundo control satisfacen
todas las especificaciones técnicas del producto se deberá realizar muestreo y
control de calidad de otros lotes en los próximos 1 a 2 años. Si como resultado del
segundo control de calidad se tiene que un lote no cumple con alguna de las
especificaciones técnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo 2. En este
caso, independientemente del retiro de lote, se procederá previo a la
comercialización, con un tercer muestreo y control de calidad del próximo lote.
4. Tercer Control de Calidad: Si los resultados del segundo control satisfacen todas
las especificaciones técnicas del producto se deberá realizar muestreo y control de
calidad de otros lotes en los próximos 6 meses a 1 año. Si como resultado del

67
 tercer control de calidad se tiene que el lote aun no satisface las especificaciones
técnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo 1, procediéndose con
inspección no anunciada del laboratorio fabricante, importadora o distribuidora,
cancelación de Registro Sanitario y sanción según corresponda.

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

En cuanto al certificado de Registro Sanitario deberá tenerse en cuenta los siguientes

aspectos:

1. Propiedad: Debe considerarse que el Certificado de Registro Sanitario no

pertenece necesariamente a la empresa que realiza el trámite del registro, sino
por el contrario a quien cuenta con la licencia del producto o fabricante del
mismo.
2. A fin de evitar realizar rectificaciones sobre un Certificado de Registro Sanitario
otorgado, el regente farmacéutico o representante acreditado, al recabar de la
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud el correspondiente Certificado,
deberá revisar el mismo, contando con un plazo perentorio de 15 días calendario
para solicitar se subsanen errores de trascripción u otros (sin costo alguno).
3. Una vez verificado y recibido el Certificado de Registro Sanitario el interesado
presentará dos fotocopias simples del mismo para su respectiva legalización, sin
costo alguno.

Evaluación para Medicamentos OTC (Venta Libre): Cuando se requiera

comercialización de un producto como de venta libre OTC y éste no se halle de
forma especifica en la Norma para Medicamentos de Venta Libre, debe
solicitarse, preferentemente con anticipación, a la Comisión Farmacológica
Nacional la calificación correspondiente, a fin de evitar la rectificación de un
registro ya otorgado.

Requisitos Para Calificación OTC (Venta Libre)

(1) Form. 007 (de solicitud de calificación de producto), llenado a máquina.

(2) Fotocopia de Registro Sanitario o del aval de calificación.
(3) Presentar toda la documentación en siete (7) ejemplares (1 original y 6
fotocopias).
(4) La duración del trámite es de 15 a 30 días.

ETIQUETADO

ETIQUETAS, RÓTULOS, INSERTOS O PROSPECTOS

68
 1. Etiquetas, Rótulos y Estuches: Se presentarán originales en idioma español de
forma desplegada en el expediente, conforme a requisitos de carácter obligatorio
y opcionales detallados en Anexo No. 5, considerando los siguientes aspectos:

a) Para el caso de productos de fabricación nacional, fabricación por terceros para empresas
nacionales y para el caso de productos fraccionados o acondicionados en Bolivia, se podrá
presentar diseño gráfico a colores del proyecto de etiqueta, rótulo y estuche.

b) Se aceptará diseño gráfico a colores del proyecto de etiqueta, rótulo y estuche para
productos importados únicamente cuando los mismos vayan a incluir el número de Registro
Sanitario de Bolivia o alguna característica o indicación especial, debiendo adjuntarse el
estuche de origen (original) desplegado en el expediente.

c) Se aceptará etiquetas rótulos y estuches con leyendas en varios idiomas siempre y cuando
uno de ellos sea el idioma español.

d) Para el caso de blisters o folios deberá adjuntarse en el expediente una parte de cinta,
tira o arte a color, para verificar los datos contenidos en la misma.

e) Para el caso de productos importados que por los volúmenes destinados a Bolivia no
pueda incluirse desde origen el número de Registro Sanitario, se aceptará bajo
responsabilidad de la empresa, el uso de un autoadhesivo o sello impreso que incluya el
Número y año del Registro Sanitario en Bolivia.

f) Para la reinscripción de productos, sean de industria nacional o importados, en ningún

caso se aceptarán diseños gráficos o proyectos de etiquetas, rótulos y estuches, a excepción
de los casos que demuestren la necesidad de modificaciones o cambios en el diseño del
citado material, en cuyo caso se adjuntará proyectos y diseños a color.

g) La información contenida en las etiquetas y rótulos deberá guardar relación, sin que ello
implique copia fiel, con el Form. 007 de Calificación aprobado por la Comisión
Farmacológica Nacional.

h) Para productos importados, se aceptará las leyendas autorizadas por la Autoridad

Reguladora de Medicamentos del país de origen, siempre y cuando la diferencia con la
norma nacional no constituya riesgo para la salud.

i) Responsable de comercialización: Conforme al Art.149 del D.S. 25235 todo envase de

comercialización de producto deberá incluir el adhesivo, sello, etiqueta o impresión que
identifique la empresa que comercializa el producto, sea producto importado o nacional,
debiendo el diseño o formato del mismo incluirse en el expediente.

2. Insertos o Prospectos: Todo producto deberá incluir la información básica

referente a su uso, la cual podrá hallarse detallada en inserto, prospecto o
inclusión de la misma en el envasado del producto, contemplando los datos

69
 mínimos necesarios o que de acuerdo a características del producto deben
incluirse,

BRASIL

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

 Ministerio da Saude

CLASIFICACIÓN

Alimento

DENOMINACIÓN

El nombre debe ser: “suplementos vitamínicos”, “Suplemento de vitamina .....”,”

Suplemento mineral”, “Suplemento de vitamina (s) y minerales (s)”, “Suplemento de
vitaminamineral” y “Suplemento de base de ... “seguida de la especificación (s) de la
vitamina (s) o minerales (s) presentes.

DEFINICIÓN

Los suplementos vitamínicos y minerales para los fines de este reglamento, se

llamarán simplemente el “suplementos” y se define como aquellos alimentos que sirven
para complementar la dieta diaria con nutrientes para una persona sana, en los casos en
que su ingesta es insuficiente o cuando requieren la Administración de suplementos de la
dieta. Del mismo modo deberán contener como mínimo un 25% y hasta el 100% de la
ingesta diaria recomendada (RDI) de vitaminas y minerales o en la dosis diaria indicada
por el fabricante y no puede sustituir a la comida, ni ser considerado como dieta exclusiva

70
CLASIFICACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Los suplementos se clasifican:

(1) Vitaminas solas o asociadas entre sí;

(2) Minerales aislados o asociados entre sí; y
(3) Asociaciones de vitaminas con minerales.

Productos de fuentes naturales de vitaminas y minerales, legalmente regulados por la

Norma de Identidad y Calidad (PAA) de acuerdo con la legislación pertinente.

Nota: Para obtener las vitaminas y minerales, solos o combinados, se adoptan las
especificaciones de la Farmacopea Brasileña, otras Farmacopeas oficialmente reconocidos o
el Food Chemical Codex

INSTRUMENTO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN

 Registro o Inscripción Sanitaria

¿Qué es?

Es el proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria autoriza la comercialización de

un producto cosmético con base a la solicitud que se presenta, acompañada de la
documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

 Codex Alimentarius - CX/NFSDU 92/11

 Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991)
 Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II
 Codex Alimentarius - ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26)
 Farmacopéia Brasileira
 Food Chemical Codex

Sobre los factores esenciales de composición y calidad:

1. Los suplementos vitamínicos y minerales, deben contener al menos el 25% y hasta el

100% de la IDR para cada nutriente en la dosis diaria indicada por el fabricante.
Para garantizar la dosis indicada en el etiquetado, se permite la sobredosis de
vitaminas y minerales, siempre que esté tecnológicamente justificado;

2. La formulación de suplementos especiales en los estados fisiológicos (embarazadas y

madres lactantes) debe basarse en la IDR para cada caso;

71
 3. Las dosis de vitaminas y minerales en los suplementos debe calcularse sobre la base
de la IDR establecido en la Ordenanza Nº 33 del 13 de enero de 1998. Niveles de
ingesta diaria recomendada de vitaminas, minerales y proteínas; y

4. En las formulaciones de los suplementos, el fabricante deberá evitar los conflictos y

las asociaciones tecnológicas de vitaminas o minerales y / o en niveles que pueden
interferir negativamente en la biodisponibilidad de estos nutrientes.

PROCEDIMIENTO

I. REGISTRAR UNA EMPRESA LEGALMENTE EN EL TERRITORIO

BRASILEÑO
II. REGISTRAR LA EMPRESA ANTE ANVISA

Es importante tener en cuenta que todas las exigencias hechas por ANVISA deberán
ser cumplidas por parte del importador, que deberá ser el representante legal de los
productos en Brasil. Este importador hará los registros, notificaciones, renovaciones y será
el responsable en Brasil.

El importador deberá estar acreditado en ANVISA para importación de Suplementos

Alimenticios. En caso de que su importador no esté acreditado, será necesario que solicite la
acreditación. Toda la información de cómo hacerlo está disponible en la página web de la
agencia, en la parte de protocolo. Aquí sigue el link para su consulta:
http://www.ANVISA.gov.br/hotsite/protocolo/passoapasso.html

En el caso de las importaciones, tanto la notificación como el registro del producto,

son trámites que deben ser realizados por la sociedad importadora.

La solicitud de una autorización de funcionamiento debe observar lo dispuesto en la

Portaría Nº 71 de 29 de mayo de 1966 y el trámite lleva unos 30 días.

Los importadores responden por los procedimientos de control utilizados por los
abastecedores de estos productos de conformidad con los parámetros técnicos establecidos
por los responsables del control de calidad de la empresa fabricante.

Procedimiento

Para el funcionamiento de empresas que quieran tener actividades comerciales con

Suplementos Alimenticios es necesario obtener autorización de ANVISA junto con el
Ministerio de Salud presentado electrónicamente:

72
1. Formulario de Autorización de Aplicación aprobado por la ANVISA / MS de 02 (dos)
copias (original y copia);

 Forma de Pago ANVISA / MS - ruta original, excepto en los casos de excepción

previstos en las normas específicas;
 Declaración de la ANVISA / MS, debidamente inscrita en el Registro de Títulos y
Documentos, o copia certificada, suplicando disfrutar de descuentos, en relación con
el pago de las tasas de inspección de Vigilancia Sanitaria, en su caso;
 Poder notarial del representante legal, en su caso;
 Copia del contrato social registrado en el Registro Mercantil y debe aparecer en este
documento claramente los objetivos de las actividades que se requieren;
 Copia del documento de inscripción en el Registro / CGC o Registro Nacional de
Contribuyentes de General de Entidades Legal / CNPJ;
 Declaración emitida por la clase del Consejo Regional Técnica vinculante, indicando
el nombre del técnico responsable;
 Hojas del representante legal y gerente técnico, firmados en 02 (dos) copias;
 Informe técnico de equipos, maquinaria y equipo que la compañía se ha declarado a
las actividades dando a sus especificaciones (capacidad y materiales de equipo) en 02
(dos) copias;
 Informe técnico que contiene la descripción del sistema de control de calidad, en 02
(dos) copias, o copia del contrato firmado con la institución, pública o privada,
respetando la naturaleza del servicio;
 Informe de las instalaciones que la compañía tiene en 02 (dos) copias;
 Breve lista de los productos de la naturaleza y tipo (con la forma física de
presentación);
 Una lista que contiene la dirección (calle, número, código postal, teléfono, fax) de
todas las sucursales, almacenes distribuidores y representantes;

Además de los documentos mencionados Informe de inspección anterior, se solicitó

asesoramiento técnico concluyentes, copia original emitido por la Vigilancia Sanitaria
(VISA) lugar para subvencionar la ANVISA / MS en la concesión o no de la autorización de
explotación;

Toda la documentación que se presentará a la ANVISA / MS debe ser firmada por el

representante legal, con la parte técnica será firmado conjuntamente por el Director
Técnico.

Las importadoras deben además presentar

 Laboratorio de calidad propio o copia del contrato de convenio

 Documentación por la empresa titular del producto autorizando la comercialización
de los productos a comercializar
 Declaración emitida por el exportador que cumple con las BPM

73
  Toda la documentación presentada para ANVISA deberá ser firmada por el
representante legal y por el responsable técnico

III. REGISTRO DE PRODUCTOS

Los suplementos de vitaminas y minerales deben estar preparados, manipulados, tratados,

envasado y almacenado conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y cumplir con
los estándares microbiológicos, físico-químicos y microscópicos establecidos por la legislación
específica.

Para efectos de su comercialización el producto puede ser presentado en forma sólida,

semisólidos, líquidos y aerosoles, tales como: tabletas, tabletas, dragee, en polvo, cápsulas,
granulados, comprimidos, soluciones, suspensiones y aerosoles.

El producto debe envasarse con un mantenimiento adecuado de sus características antes

de que finalice el período de validez.

Los suplementos pueden ser vendidos únicamente en las unidades de preempaquetado

no está autorizados la venta fraccionada.

REGISTRO

El registro de los suplementos está sujeto a los mismos procedimientos

administrativos necesarios para el registro de los alimentos en general

En el caso de los complementos que no posean normas o los que están en necesidad
de renovación, el solicitante deberá presentar al organismo competente del Ministerio de
Salud la propuesta de norma de Identidad y calidad para fines de registro

Los suplementos de vitaminas y minerales, además de otras 14 categorías de

productos se clasifican como alimentos de bajo riesgo por la ANVISA y comenzaron a estar
exentos de registro de salud a partir del 2013. De acuerdo con ANVISA, se ha destinado a
optimizar las acciones de control de la salud enfocándose en el análisis e inspección de los
alimentos expuestos al consumo público, ya que el volumen de solicitudes de registro fue
muy alta, y la finalización de un proceso de registro llegó a tomar hasta dos años.

Los productos alimenticios que tienen competencia en ANVISA se dividen en dos grupos:

1. los alimentos con registro obligatorio antes de la comercialización

 Alimentos con alegaciones de propiedades funcionales para la salud

 Alimentos para niños
 Alimentos para nutrición enteral
 Nuevos alimentos y nuevos ingredientes
 Las sustancias bioactivas y probióticos con propiedades funcionales

74
 2. Alimentos exentos de la obligación de registro, tal como se establece en la RDC Nº
27/2010

 Azúcar y productos para endulzar

 Aditivos alimentarios
 Edulcorantes dietéticos
 Aguas adicionadas con sales
 Agua mineral natural y agua natural
 Alimentos y bebidas con información nutricional complementaria
 Alimentos para el control de peso
 Alimentos para dietas con restricción de nutrientes
 Alimentos para dietas con restricción de nutrientes
 Alimentos para embarazadas y madres lactantes
 Alimentos para personas mayores
 Alimentos para deportistas
 Bombones y gomas de mascar
 Cafe, cebada, té, yerba mate mate y productos solubles
 Chocolate y productos de cacao
 Las enzimas y las preparaciones enzimáticas
 Especias, y salsas
 Helados y preparados para helados comestibles
 Mezcla para la preparación de los alimentos instantaneos
 Aceites vegetales
 Productos de cereales, almidón, harina y salvado
 Productos de origen vegetal fuente de proteínas
 Productos vegetales (excepto palmito), frutas y hongos comestibles
 Conservas vegetales (PALMITO)
 SAL
 SUSTITUTOS DE SAL
 Suplementos Vitamínicos o minerales

Una solicitud de registro del producto es hecho por la empresa interesada junto a la
agencia local de Vigilancia Sanitaria, mediante la presentación de documentos específicos,
formularios de solicitud y pago de la tasa. Para los productos exentos de registro obligatorio,
la empresa sólo debe informar al comienzo de la fabricación en la Agencia de Vigilancia
Sanitaria y puede comenzar de inmediato a la comercialización. La autoridad sanitaria
tendrá un plazo de sesenta días para llevar a cabo la inspección en la planta, y la empresa
tendrá un plazo de treinta días para solicitar a la Coordinación de Vigilancia de la Salud
(COVISA) para llevar a cabo la toma de muestras, el objetivo de un análisis de control es
decir, un análisis para llevar a cabo en un laboratorio de referencia. Si la empresa y / o
producto están en desacuerdo con la legislación actual, será notificado para suspender la
producción, recoger los productos del mercado e informar a la población. Para suplementos
importados, el importador o el representante de la compañía en Brasil serán los
responsables de la elaboración de ellos en la categoría contemplada en la legislación, siendo
responsable también para informar de la importación de productos exentos de registro; en
el caso de los medicamentos, debe registrarlos en el Ministerio de Salud.

75
 La exención de registro sanitario para determinadas categorías de alimentos es un
hecho cuestionable, ya que la ANVISA obliga a las empresas a buscar la mejor manera de
proporcionar un alimento con un mínimo riesgo para el consumidor. Además de los
suplementos de vitaminas y minerales, en otra categoría cuya exención de registro es
cuestionable es el alimento para los atletas. Con la exención de registro, existe la necesidad
de una vigilancia efectiva de estos productos por la Vigilancia de la Salud, como se consume
la población antes de cualquier verificación. La inscripción en el Ministerio de Salud les
asegura una mayor fiabilidad, ya que, entre la documentación requerida para su registro,
incluida la licencia de funcionamiento de la compañía, la aprobación de la planta de
producción en la inspección sanitaria, y se requiere también un informe oficial de el análisis
del producto antes de la comercialización.

En relación con los productos importados, sólo la legislación brasileña establece un

máximo de 100% de la IDR de suplementos de vitaminas y / o minerales 5. Por lo tanto, los
productos importados que contienen niveles más altos de micronutrientes (por encima del
100% de RDI) en Brasil, se clasificaría como medicamentos y estaría sujeto a registro
obligatorio

ETIQUETADO

Queda prohibida cualquier expresión que se refiere al uso del suplemento para
prevenir, aliviar, tratar una enfermedad o cambio en el estado fisiológico.

Las etiquetas de los suplementos deben ajustarse a lo estipulado en Reglamento Técnico

MERCOSUR para rotulación de alimentos envasados MERCOSUR/GMC/ Resolución Nº
26/0379 según sea el caso, además de incluir en la cara principal

 Advertencia en negrita: “Consumir este producto conforme a la recomendación de

ingesta diaria constatada en el empaque ”;

 Sólo se permitirá información acerca de las funciones científicamente probadas de

vitaminas y minerales, que describe el papel fisiológico de estos nutrientes en el
desarrollo y / o funciones en el cuerpo;

 La recomendación del modo de ingesta del producto (cantidad, frecuencia,

condiciones especiales) y el método de preparación, cuando sea el caso;

 La cantidad de la ingesta de nutrientes por porción y porcentaje en comparación con

los IDR; La porción individual se indicará por el fabricante y el número máximo de
porciones individuales para el consumo diario;

 Cuidados de conservación y almacenamiento, antes y después de abrir el envase,

cuando corresponda; y

76
  La orientación en negrita donde destaque que “Las mujeres embarazadas, madres
lactantes y niños de hasta 3 (tres) años, sólo podrán consumir el producto bajo la
orientación del nutricionista o médico80.

CHILE

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Ministerio de Salud MINSAL

 Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

 Secretaria Regional Ministerial SEREMI

CLASIFICACION

Alimentos

DENOMINACIÓN

Suplementos Alimentarios

DEFINICIÓN

a. Reglamento sanitario de los alimentos

Los suplementos alimentarios son aquellos productos elaborados o preparados

especialmente para suplementar la dieta con fines saludables y contribuir a mantener o
proteger estados fisiológicos característicos tales como adolescencia, embarazo, lactancia,
climaterio y vejez.

77
 Su composición podrá corresponder a un nutriente, mezcla de nutrientes y otros
componentes presentes naturalmente en los alimentos, incluyendo compuestos tales como
vitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos, fibra dietética o sus fracciones (artículo 534)66.

Se podrán expender en diferentes formas, tales como polvos, líquidos, granulados,

grageas, comprimidos tabletas o cápsulas.

ARTÍCULO 539.- Alimentos para deportistas son aquellos productos alimentarios

formulados para satisfacer requerimientos de individuos sanos, en especial de aquellos que
realicen ejercicios físicos pesados y prolongados.

Estos alimentos estarán compuestos por un ingrediente alimentario o mezcla de

éstos. Se les podrá adicionar uno o más nutrientes, como hidratos de carbono, proteínas,
vitaminas, minerales y otros componentes presentes naturalmente en los alimentos, tales
como cafeína o aquellos expresamente autorizados en el presente reglamento. En su
elaboración se deberán cumplir las normas de las buenas prácticas de manufactura.

En ellos no se podrá incorporar, solos ni en asociación, hormonas o compuestos con

efecto anabolizante. Tampoco se les podrá incorporar sustancias con acción estimulante
sobre el sistema nervioso, salvo aquellas que estén expresamente autorizadas y dentro de
los límites permitidos para este tipo de alimentos en este Reglamento.

CLASIFICACIÓN

1. Suplementos alimentarios
2. Alimentos para deportistas

Las vitaminas o minerales que no tengan límites definidos, para su uso en

suplementos alimentarios, no podrán agregarse a este tipo de productos

ARTÍCULO 540.- Sólo podrán considerarse alimentos para deportistas aquellos que
cumplan con los requisitos de alguna de las propiedades nutricionales que se indican a
continuación. Éllos deberán colocar en la etiqueta, en el panel principal del envase, con
letras fácilmente legibles en color contrastante con el fondo de la etiqueta: “ALIMENTO
PARA DEPORTISTAS.......” con el descriptor que se indica entre comillas, según
corresponda:

a) “Alto en energía”. Aquellos alimentos que tienen por porción de consumo habitual un
30%, o más, de la dosis diaria de referencia (DDR) de energía (DDR = 2000 Kcal/día).

b) “Buena fuente de energía”. Alimentos que tienen por porción de consumo habitual entre
un 20% y un 29% de la dosis diaria de referencia de energía.

78
c) “Alto en hidratos de carbono disponibles. Alimentos que tienen por porción de
consumo habitual un 30%, o más, de la dosis diaria de referencia de carbohidratos
disponibles (DDR = 350 g de carbohidratos disponibles/día).

d) “Buena fuente de hidratos de carbono disponibles”. Alimentos que tienen por

porción de consumo habitual entre un 20% y un 29% de la dosis diaria de referencia de
carbohidratos disponibles.

e) “Alto en proteínas”. Alimentos que tienen por porción de consumo habitual de

referencia un 40 %, o más, de la dosis diaria de referencia de proteínas equivalente a una
óptima calidad y digestibilidad (DDR = 50 g de proteínas).

f) “Buena fuente de proteínas”. Alimentos que tienen por porción de consumo habitual entre
un 20% y un 39% de la DDR de proteínas equivalente a una óptima calidad y digestibilidad.

g) “Con adición de aminoácidos”. A estos alimentos se les podrá adicionar los

aminoácidos que a continuación se indican, hasta las cantidades máximas por día que se
señalan. En la recomendación de consumo de la etiqueta no se podrá sobrepasar las
cantidades máximas por día que se indican en cada caso.

Los alimentos que tengan fenilalanina deberán incluir en la etiqueta el siguiente mensaje:

“Fenilcetonúricos: contiene fenilalanina”. Los alimentos cuyo contenido de taurina sea igual
o superior a 500 mg por porción de consumo deberán incluir en la etiqueta el siguiente
mensaje: “No recomendable para diabéticos”.

h) “Con adición de electrolitos”. Los alimentos que se presentan como bebidas no

alcohólicas o preparaciones a reconstituir podrán contener electrolitos como sodio y/o
potasio. El contenido de sodio deberá ser igual o mayor a 10 mmol/l (230 mg Na+ /l), el
contenido de potasio deberá ser igual o mayor a 2mmol/l (78 mg K+ /l). Estas bebidas
podrán ser isotónicas o hipotónicas y deberán ser formuladas para tener una osmolalidad
mínima de 200 mosm/kg de agua y máxima de 340 mosm/kg de agua.

Las bebidas que presenten una osmolalidad entre 200 y 250 mosm/kg de agua podrán
denominarse: “hipotónicas” y aquellas que presenten una osmolalidad entre 250 y 340
mosm/kg de agua, podrán denominarse: “isotónicas”

i) “Con adición de vitaminas y/o minerales”. Si se adicionan vitaminas y/o minerales, estos
productos alimenticios deberán clasificarse según corresponda como “Alimento Fortificado”
o “Suplemento Alimentario”, respetando los límites establecidos para cada nutriente en
cada categoría.

79
Cuando un “Alimento para Deportistas” califique además como “Suplemento Alimentario”
deberá dar cumplimiento a los artículos correspondientes de este reglamento,
especialmente, pero no sólo, a lo establecido en el Párrafo I del Título XXIX.

j) Con cafeína. La cafeína podrá ser incorporada en forma pura o por adición de uno o más
ingredientes alimentarios que la contengan. De los cuales sólo se podrán utilizar los
siguientes ingredientes: café (Coffea spp.), té verde o té negro (Camellia sinensis o Thea
sinensis), cacao (Theobroma cacao), yerba mate (Ilex brasillensis e Ilex paraguariensis),
nuez de cola (Kola spp.) y guaraná (Paullinia cupana), como tales o en forma de extractos.
La recomendación de consumo en la etiqueta y/o publicidad no podrá sobrepasar los 500 mg
de cafeína por día.

k) Con adición de otros compuestos. A los alimentos para deportistas se les podrá incorporar
los ingredientes alimentarios que a continuación se indican pudiendo contener las
cantidades máximas por porción de consumo habitual que se establecen.

La recomendación de consumo que se rotule, adjunte o relacione con el producto no podrá

sobrepasar, por día, las cantidades máximas que se indican en cada caso. En estos
alimentos se deberá usar el descriptor: “Con ................”, indicando el nombre del
ingrediente, según corresponda, así por ejemplo si tiene adición de L-carnitina y colina, se
deberá utilizar el descriptor: “Con L-carnitina y colina”.

INSTRUMENTO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN

 Certificado de Registro Sanitario

¿Qué es?

Documento que acredita las condiciones autorizadas y vigentes en los Registros

Sanitarios otorgados por el ISP.

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

Artículo 535.- Los ingredientes dietarios para suplementos alimentarios, que son las
substancias utilizadas intencionalmente para suplementar la dieta humana, incrementando
la ingesta diaria total de vitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos, fibra dietética u otros
elementos naturalmente presentes en los alimentos, deberán cumplir con la identidad y
pureza indicada en las especificaciones de calidad;

TABLA Nº 1
LIMITES MINIMOS Y MAXIMOS DE VITAMINAS Y MINERALES EN
SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS

80
NUTRIENTE UNIDAD CANTIDAD CANTIDAD
MINIMA POR MÁXIMA DIARIA
PORCION MAYOR
QUE
VITAMINAS
A Ug 200 1.000
C Mg 60 1.000
D Ug 2 20
E Mg 20 500
B1 Mg 0.7 6
B2 Mg 0.8 6
Niacina Mg 4.5 20
B6 Mg 1 50
Folato Ug 100 500
B12 Ug 1 12
Acido Pantoteico Mg 5 25
Biotina Ug 30 150
Colina Mg 275 2000
Vitamina K ug 80
600
Betacaroteno mg 5 15

MINERALES

Calico* mg 400 1.600

Cromo (Cr+3) ug 17.5 200
Cobre mg 0.5 3.3
Yodo ug 30 150
Hierro mg 3.5 25
Magnesio mg 75 400
Manganeso mg 0.5 6
Molibdeno ug 25 600
Fósforo mg 400 1.600
Zinc mg 3.8 20
Selenio ug 17.5 200

2. Como base de referencia para vitaminas y minerales en suplementos

alimentarios se utilizará la siguiente tabla:

TABLA Nº 2
DOSIS DIARIAS DE REFERENCIAS (DDR) DE VITAMINAS Y MINERALES, PARA
ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS MAYORES DE 4 AÑOS, A SER USADAS EN
CHILE

81
NUTRIENTE UNIDAD DDR
VITAMINAS
A ug 800
C mg 60
D ug 5
E mg 20
B1 mg 1.4
B2 mg 1.6
Niacina mg 18
B6 mg 2
Folato ug 200
B12 ug 1
Acido Pantoteico mg 10
Biotina ug 300
Colina mg 550*
Vitamina K ug 80
Betacaroteno mg **
MINERALES
Calico mg 800
Cromo (Cr+3) ug 35*
Cobre mg 2
Yodo ug 150
Hierro mg 14
Magnesio mg 300
Manganeso mg 2*
Molibdeno ug 50*
Fósforo mg 800
Zinc mg 15
Selenio ug 70

*: En estos casos no se cuenta con una DDR, pero se ha considerado como referencia el
valor de ingesta adecuada (IA).

**: Betacaroteno no cuenta con DDR ni IA.

3. Las vitaminas o minerales que no tengan límites definidos, para su uso en suplementos
alimentarios, no podrán agregarse a este tipo de productos.

4. Los siguientes productos no podrán formularse como suplementos alimenticios:

 Fórmulas lácteas, postres de leche, bebidas lácteas y sustitutos lácteos con

 menos de 35% de proteínas de leche m/m en el extracto seco.
 Productos de confitería y similares, tales como chocolates, bombones,
 caramelos, chicles, galletas, helados.
 Confituras y similares, tales como mermeladas, dulces, jaleas y frutas

82
  confitadas.
 Azúcar, miel y jarabes.
 Bebidas analcohólicas carbonatadas.
 Té, café, hierba mate e infusiones de agrado en base a hierbas aromáticas.
 Especias, condimentos y salsas.
 Encurtidos.
 Farináceos para cóctel.
 Frutas procesadas.
 Carnes, productos cárnicos, pescados y mariscos

Deportistas

Aminoácido Cantidad máxima por día mg

Alanina 4800
Arginina 4400
Ácido aspártico 2400
Cisteína 1800
Glutamina 5600
Ácido glutámico 6400
Glicina 6000
Histidina 1700
Isoleucina 1400
Leucina 1900
Lisina 1700
Metionina 720
Ornitina 1400
Fenilalanina 1900
Prolina 4400
Serina 5600
Taurina 1500
Treonina 1000
Tirosina 1600
Triptofano 100
Valina 1400

Electrolito Cantidad máxima por día mmol mg

Sodio 70 1610
Potasio 95 3715

83
Ingrediente alimentario Cantidad máxima por día
L – carnitina 2g
Inosina 10 mg
Ubiquinona 15 mg
Creatina 5g
Delta-gluconolactona o Glucono-delta- 600 mg
lactona

Los límites de los suplementos indicados podrán excederse hasta 25% en el caso de los
minerales y hasta 40% en las vitaminas, con el objeto de paliar la pérdida por degradación
que ellos puedan sufrir, de modo de asegurar que hasta el término del plazo en que puede
consumirse el suplemento alimentario, éste mantenga el nivel de vitaminas o minerales
declarado en la respectiva etiqueta nutricional.

Durante todo el período de vida útil del suplemento alimentario, éste deberá tener como
mínimo el 100% del valor de vitaminas o minerales declarados en su etiqueta.

PROCEDIMIENTO

I. REGISTRO LEGAL

La importación de productos Suplementos Alimenticios podrá ser efectuada por

cualquier persona natural o jurídica, no obstante, debe existir un representante legal de la
empresa con domicilio en el territorio nacional

II. REGISTRO DE PRODUCTOS

PROCEDIMIENTO PARA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS

PROCEDIMIENTO GENERALES

El procedimiento de importación de cualquier tipo de alimento involucra realizar dos

trámites ante la Autoridad Sanitaria Región Metropolitana (SEREMI de Salud R.M.):

1. Primer lugar solicitar un Certificado de Destinación Aduanera, y

2. Posteriormente, solicitar la Autorización de Uso y Disposición de Alimentos Importados.

Ambas solicitudes pueden ser autorizadas o rechazadas, dependiendo de si los productos
que conforman la partida de importación, cumplen o no los requerimientos o exigencias de
la reglamentación sanitaria vigente.

84
Datos a considerar

• Rechazo de la solicitud de internación de alimentos.

• Reingreso de alimentos

I.- CERTIFICADO DE DESTINACION ADUANERA (CDA).

Consiste en una Resolución emitida por la SEREMI de Salud correspondiente, por la cual
ingresaron los productos, que autoriza el retiro y transporte de las mercaderías, desde los
recintos aduaneros a la bodega o depósito autorizado donde serán almacenados los
productos. Dicho Certificado de Destinación Aduanera debe indicar la dirección de la
bodega debidamente autorizada, (Resolución Sanitaria), ruta y condiciones de traslado de
las mercaderías.

1. PROCEDIMIENT0 ADMINISTRATIVO

El Certificado Destinación Aduanera debe ser solicitado en la SEREMI de Salud

coincidente con la jurisdicción de la oficina de Aduana por la cual hace ingreso el o los
productos, mediante el formulario para tales efectos.
En la SEREMI de Salud R.M. existen dos vías para realizar este tipo de procedimientos:

1.1. AS DIGITAL (Reemplazó a Trámite en Línea)

1.2. Dirigiéndose a las Oficinas de Atención de Usuario.

Cualesquiera que sean las vías para obtener el CDA en la Región Metropolitana, la
Autoridad Sanitaria solicita los siguientes:

• Factura del producto.

• Copia de Resolución Sanitaria de la bodega destino autorizada.
• Guía Aérea.

1.1. AS DIGITAL

Para ingresar al Sistema de Autoridad Sanitaria Digital, deberá conectarse a

Internet a través del buscador Google Chrome, e ingresar la siguiente dirección
http://asdigital.minsal.cl/asdigital/

Una vez dentro de la página principal deberá registrarse e ingresar con su clave y
seleccionar la Opción Comercio Exterior y luego Certificado de Destinación Aduanera.

Completar los datos de la Solicitud de Certificado de Destinación Aduanera (CDA)

que se encuentra dentro de la opción Comercio Exterior y seleccione el tipo de CDA de
alimentos.

85
 Posteriormente hecho el ingreso de todos los datos de la solicitud el sistema
entregará un comprobante para realizar el pago.

1.2. DIRIGIÉNDOSE A LAS OFICINAS DE ATENCIÓN DE USUARIO.

Para realizar el trámite de obtención del CDA, debe concurrir a una de las siguientes
oficinas, en los siguientes Horarios de Lunes a Jueves 9:00 a 13:30 hrs. y los Viernes de
9:00 a 13:00 hrs.:

Oficina Central Avenida Bulnes # 194, Santiago

Oficina de Melipilla Plaza de Armas # 550, Melipilla
Oficina de Talagante Esmeralda # 1177, Talagante
Oficina de San Bernardo Freire # 493, San Bernardo
Oficina de Chacabuco Av. General San Martín #243–253, Colina
Oficina de Cordillera Concha y Toro #469, Puente Alto
En esta oficinas deberá solicitar y completar el formulario de Solicitud de Certificado de
Destinación Aduanera (CDA) correspondiente al producto a importar, además de pagar el
respectivo arancel.

2. DATOS A CONSIDERAR

En el caso que, la solicitud no cumpla con los requerimientos o el producto no pueda

importarse al país, se procederá a rechazar la emisión del CDA mediante resolución
fundada, expedida también dentro del tercer día hábil contado desde la presentación de la
solicitud.
El Certificado Destinación Aduanera deberá ser otorgado, si corresponde, dentro de los
plazos establecidos por la Ley N° 18.164/82 del Ministerio de Hacienda o la que a futuro la
reemplace.

“Este certificado (CDA) no faculta al propietario para trasladar a ningún lugar que no sea la
bodega destino, cambiar, usar o consumir los alimentos que en ella se indiquen”.
Una vez concluida la tramitación del certificado de destinación aduanera y retirados los
productos de los recintos primarios de Aduanas, el importador asumirá las siguientes
obligaciones y responsabilidades:

a. Trasladar los productos alimenticios a la bodega indicada en el CDA, a través de la ruta y

las condiciones de transporte señaladas en la misma certificación. Según el Art.68 del
Reglamento Sanitario de los Alimentos D.S. 977/96, indica que los vehículos que
transporten alimentos perecibles que requieran frío para su conservación, deberán contar
con Autorización Sanitaria para ese fin.

b. Mantener los productos en dicha bodega, absteniéndose de usarlos, consumirlos,

venderlos, cederlos o disponer de ellos a ningún título, antes de obtener la autorización de
uso y disposición de la SEREMI de Salud de la Región donde se encuentra la bodega de
destino.

c. Requerir la autorización de uso y disposición de la SEREMI de Salud de la Región donde

se encuentra la bodega de destino, acompañando a su solicitud copia del CDA. El
incumplimiento de las condiciones anteriores serán sancionadas por la Autoridad Sanitaria,
86
previa instrucción del sumario sanitario correspondiente, en conformidad a lo establecido en
el libro X (diez) del Código Sanitario (D.F.L. 725/67).

II.- AUTORIZACIÓN DE USO Y DISPOSICIÓN

Consiste en una Resolución emitida por la SEREMI de Salud, correspondiente a la

jurisdicción donde se encuentra ubicada la bodega que almacena las mercaderías,
instrumento en virtud del cual se autoriza o rechaza al importador el uso, venta, consumo,
cesión y disposición de los productos importados. Previo a tal autorización la Secretaría
Regional Ministerial de Salud R.M., inspeccionará y/o someterá a análisis de laboratorio
dichos productos para comprobar que cumplan con la normativa sanitaria vigente.

1. PROCEDIMIENT0 ADMINISTRATIVO

En la SEREMI de Salud R.M. existen dos vías para realizar este tipo de
procedimientos:

1.1. AS DIGITAL

1.2. Dirigiéndose a la Oficina de Atención de Usuario.

Cualesquiera que sean las vías para obtener la Autorización de Uso y disposición de
productos importados de alimentos en la Región Metropolitana, la Autoridad Sanitaria
Regional requerirá la siguiente documentación:

• Certificado de Destinación Aduanera.

• Copia de Factura de Compra
• Copia de Resolución Sanitaria de la Bodega o Depósito autorizado
• Certificado Sanitario del país de origen del producto, válido para cada partida
de importación o Certificado de libre venta de los productos.
• Ficha Técnica emitida por el fabricante del producto en español, para los
productos importados por primera vez al país o con cambio de formulación
respecto a los importados previamente.
• Rótulo o proyecto de rotulación con el formato que permita dar cumplimiento
a lo dispuesto en el Reglamento Sanitario de los Alimentos (Decreto 977/96
Minsal).
•
Sin perjuicio de lo anterior, y para resolver mejor, la Autoridad Sanitaria está
facultada para solicitar mayores antecedentes respecto a un producto.

1.1. AS DIGITAL

Para ingresar al Sistema de Autoridad Sanitaria Digital, deberá conectarse a

Internet a través del buscador Google Chrome, e ingresar la siguiente dirección
http://asdigital.minsal.cl/asdigital/

Una vez dentro de la página principal deberá registrarse e ingresar con su clave y
seleccionar la Opción Comercio Exterior y luego Autorización de Uso y disposición.

87
 Completar los datos de la Solicitud de Autorización de Uso y Disposición que se
encuentra dentro de la opción Comercio Exterior y anexar los antecedentes vía archivo
electrónico a la solicitud de uso y disposición.

Posteriormente hecho el ingreso de todos los datos de la solicitud, el sistema

entregará un comprobante para realizar el pago.

1.2. DIRIGIÉNDOSE A LA OFICINA DE ATENCIÓN DE USUARIO.

Para realizar el trámite Solicitud de Autorización de Uso y disposición de productos

importados de alimentos, debe concurrir a la siguiente oficina, en los siguientes Horarios de
Lunes a Jueves 9:00 a 13:30 hrs. y los Viernes de 9:00 a 13:00 hrs. :

Oficina Central Avenida Bulnes # 194, Santiago; En esta oficina deberá solicitar y
completar el formulario Solicitud de Autorización de Uso y disposición de productos
importados de alimentos, además de pagar el respectivo arancel.

2. DATOS A CONSIDERAR

Los productos que se anuncien como alimentos, y que posean o se atribuyan

propiedades terapéuticas deberán contar con la determinación del Régimen de Control
Aplicable, emitido por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), conforme a lo establecido
en el artículo 70 del Decreto Supremo 1876/95.

La Resolución de Autorización es otorgada al solicitante previa verificación de que

los productos cumplen con las condiciones establecidas por la normativa nacional
(Reglamento Sanitario de los Alimentos, y Decretos y Resoluciones complementarias.

3. PROCEDIMIENTO TECNICOS

Considerando el riesgo epidemiológico y la composición del alimento, historia de

importaciones anteriores y denuncias de infracciones de alimentos importados, se
determina el trámite a seguir, pudiendo ser: directo sin inspección, inspección sin toma de
muestra e inspección con toma de muestra.

3.1. TRAMITE DIRECTO

En esta modalidad, una vez informado, por parte del importador, del arribo de la
mercancía al país y analizados los antecedentes de los productos a internar, la Autoridad
Sanitaria de la jurisdicción donde se encuentra la bodega de destino, resuelve emitir la
Resolución de autorización, sin mediar inspección del producto.

3.2. TRAMITE CON INSPECCION SIN TOMA DE MUESTRA

En esta modalidad de trámite, se realiza la inspección de los productos en su lugar

de almacenaje, para verificar y consignar, a lo menos, lo siguiente:

• Identificación del producto, incluyendo el CDA.

• Características físicas al momento de la inspección.
88
 • Rotulación.
• Condiciones de estiba.
• Inspección de los registros de temperatura y medición de la temperatura del
producto, cuando corresponda. De acuerdo al resultado de la inspección
practicada la Autoridad Sanitaria, está facultada para proceder a la toma de
muestra y su posterior análisis.

3.3. TRAMITE CON INSPECCION CON TOMA DE MUESTRA

Corresponde al procedimiento descrito en el punto anterior, al cual se agrega la toma

de muestra de la mercancía para ser analizada de acuerdo a los parámetros establecidos
para el tipo de alimento que se trate. Las muestras deberán ser tomadas por personal
técnico capacitado de la Autoridad Sanitaria R.M. y analizadas en los laboratorios de Salud
Ambiental u otro laboratorio de
análisis reconocido por la Autoridad Sanitaria.

Cuando la jurisdicción donde se encuentra la bodega destino sea en la Región

Metropolitana, el gasto que implique la toma de muestra y su respectivo análisis deberá ser
pagado en la Oficina de Atención de Usuarios de la SEREMI de Salud RM, a las 72 hrs.,
después de haber sido tomadas las muestras respectivas.

Además, el usuario para agilizar la tramitación de la solicitud se sugiere hacer

referencia al número de ella al momento de efectuar el pago antes mencionado.
Se requiere también presentar la documentación dejada por el profesional de la SEREMI en
la inspección.

RECHAZO DE LA SOLICITUD DE INTERNACIÓN DE ALIMENTOS.

Si, aplicados los procedimientos anteriormente descritos, se constata el

incumplimiento de la normativa vigente, la Autoridad Sanitaria procede a emitir una
Resolución de rechazo. En esta resolución se detalla las causas del rechazo, se identifica el
producto, la fábrica de origen y los códigos de elaboración del producto, además, se otorga
un plazo de cinco (5) días hábiles a contar de la fecha de emisión, para que el importador
comunique formalmente el destino de los
productos que pueden ser:

• Re-exportación.
• Destrucción.
• Otro uso previa autorización de la autoridad competente.

El interesado puede solicitar, por escrito, la reconsideración de la decisión adoptada,

salvo en aquellas partidas de alimentos a las que se les ha aplicado el artículo 105 del
Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96). En el caso que esta solicitud sea
aceptada, el análisis del producto es realizado considerando el doble del tamaño de muestra
usado inicialmente.

La desnaturalización y destrucción de los alimentos rechazados se solicita

formalmente a la Autoridad Sanitaria y se efectúa bajo la supervisión de ella misma. Los
costos que de ello deriven son cargo del importador.
89
 En caso que el importador elimine por su cuenta la partida rechazada, deberá
comunicar por escrito dicho procedimiento, en el plazo estipulado, adjuntando antecedentes
como; comprobante de pago y tara en relleno sanitario autorizado, pago por

AUTORIZACIÓN PARA ROTULAR EN ORIGEN

Derogado por Decreto 4 del 09 de febrero de 2012, publicado en el diario oficial el 09

de enero de 2013.

REINGRESO DE ALIMENTOS

Los alimentos que reingresen al país, cualquiera sea su causal de rechazo en el país
destino deben dar cumplimiento a lo establecido en los procedimientos de Certificado de
Destinación Aduanera (CDA) y Autorización de Uso y Disposición de productos importados,
debiendo además acreditar la causal de rechazo mediante un certificado emitido por la
autoridad competente o documento
técnico comercial.

La totalidad de las partidas correspondientes a los alimentos reingresados serán

sometidos al trámite con inspección con toma de muestra.

ETIQUETADO Y PUBLICIDAD

La rotulación y publicidad de los suplementos alimentarios deberá cumplir con lo

señalado en el Título II, Párrafo II y en los artículos 536 y 537, todos del decreto supremo
Nº 977 de 1996. Respecto del modo de uso, se deberá indicar su forma de consumo y la
cantidad máxima de porciones diarias, de modo de no exceder los límites máximos diarios
de vitaminas y minerales autorizados por la presente resolución.

Artículo 536.- La declaración de propiedades saludables y nutricionales, y la

información nutricional complementaria que se describa en los envases de estos
productos, deberá ceñirse a las normas establecidas para estos fines en este reglamento,
siendo prohibido promocionar su consumo para fines de diagnóstico, prevención o
tratamiento de las enfermedades. Vale destacar que la declaración de nutrientes será
obligatoria;

Artículo 537.- La publicidad, a través de cualquier medio, así como la rotulación de los
suplementos alimentarios, deberá adecuarse a las normas que sobre el particular se
contemplan en este reglamento; adicionalmente, estos productos deberán señalar en su
etiquetado, en forma destacada en la cara principal del envase y a continuación del
nombre del producto, su clasificación de “suplemento alimentario”;

Todos los suplementos alimentarios deberán incluir, inmediatamente por debajo de la

rotulación como “Suplemento Alimentario”, una leyenda que señale: “Su uso no es

90
 recomendable para consumo por menores de 8 años, embarazadas y nodrizas, salvo
indicación médica y no reemplaza a una alimentación balanceada”; y

Artículo 538.- Los niveles, máximo y mínimo de vitaminas, minerales y demás

componentes a que alude el artículo 534, serán establecidos por resolución del
Ministerio de Salud, dictada en uso de sus atribuciones legales técnico normativas.

Respecto del modo de uso, se deberá indicar su forma de consumo y la cantidad máxima
de porciones diarias, de modo de no exceder los límites máximos diarios de vitaminas y
minerales autorizados por la presente resolución.

COLOMBIA

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Ministerio de Salud
 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

DENOMINACIÓN

En la República de Colombia la denominación utilizada es de suplementos dietarios

y sus especificaciones son establecidas en dos (2) instrumentos legales, los cuales,
contemplan absolutamente toda la reglamentación para la fabricación, comercialización,
envase, rotulado o etiquetado, régimen de Registro Sanitario, de control de calidad, de
vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios.

a. Decreto Nº 3249 Reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o

etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y
control sanitario de los suplementos dietarios

b. Decreto Nº 3863 Modifica el Decreto 3249 de 2006 que reglamenta la fabricación,

comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de
calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios y se dicta
otras disposiciones

91
 Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el
régimen de Registro Sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de
calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), así
como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o
importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y
seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores

Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del Registro Sanitario y en general,

para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el
contenido del presente Decreto (Nº 3249).

DEFINICIÓN

Se define suplemento dietario como aquel producto cuyo propósito es adicionar la

dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos,
otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas
solas o en combinación

CLASIFICACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Los requisitos para la fabricación y comercialización de los suplementos dietarios

son los siguientes:

(1) Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas en la legislación

sanitaria vigente para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas
alcohólicas;
(2) La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos
para estos productos por consumo diario serán los niveles máximos de
consumo tolerable(UL) señalados en el Anexo 1 que forma parte integral del
presente decreto;
(3) No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias que representen
riesgos para la salud, como son: hormonas, residuos de plaguicidas,
antibióticos, medicamentos veterinarios, metales pesados, entre otros. Así
mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que
generen dependencia;
(4) Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguiente entidades de
referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex Alimentarius;
European Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar
Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualizaciones;
(5) No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los que
existan alertas sobre calidad e inocuidad;

92
 (6) Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté
aprobado por las entidades y tenga un aporte nutricional comprobado; y
(7) No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que
contengan como ingredientes activos únicos, los establecidos en las normas
farmacológicas como suplementos vitamínicos (Decreto Nº 3863)

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

VALORES DE REFERENCIA DIARIOS Y NIVELES MAXIMOS DE CONSUMO ,

TOLERABLE DE VITAMINAS, MINERALES Y OLlGOELEMENTOS PARA
SUPLEMENTOS DIETARIOS

Nutriente unidad de medida Valores de Niveles Máximo de

referencia Diarios consumo tolerable

Vitamina A mcg / UI 1500 /5000 3000 /10000 1

B-caroteno Mg N.E 77.
Vitamina D mcg / UI 10 /400 50 /2000
Vitamina E mg / UI 20 /30 1000 / 1500
Vitamina K Mcg 80 1000 ~
Vitamina C / Acido Mg 60 1000
ascórbico
Vitamina B1 / Mg 1.5 100 !
Tiamina
Vitamina B2 / Mg 1.7 40
Riboflavina
Niacina / Acido Mg 20 35
nicotínico
Vitamina B6/ Mg 2 100
Piridoxina
Acido fólico/ Folacín/ Mcg 400 1000
Folato
Vitamina B12 / Mcg 6 2000ª

93
Cobalamina
Biotina Mcg 300 900
Acido pantoténico Mg 10 200
Boro Mg N.E 6:
Calcio Mg 1000 1500 !
Cobre Mg 2 10
Cromo Mcg 120 1000
Flúor Mg 3 10
Fósforo Mg 1000 25()L
Hierro Mg 18 45
Magnesio Mg 400 350L
Manganeso Mg 2 11
Molibdeno Mcg 75 2000
Níquel Mg N.E 0.72 :
Potasio Mg 3500 370oª
Selenio Mcg 70 400
Silicio Mg N.E 700
Sodio Mg 1500 2300
Vanadio Mg N.E 0.05 :
Yodo MCQ 150 1100
Zinc Mg 15 40

REFERENCIAS PARA SUSTANCIAS PERMITIDAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS.

CODEX ALlMENTARIUS NORMAS OFICIALES DEL CODEX ALlMENTARIUS
http://www.codexalimentarius.net/web/standardlist.do?lanQ=es

CÓDIGO DE ADITIVOS ALlMENTARIOS

http://www.codexalimentarius.net/Qsfaonline/additives/index.html

FDA EAFUS: A FOOD ADDITIVE DATABASE, Listado GRAS http://www.cfsan.fda.Qov/-

dms/eafus.htm

I FOOD ADDITIVE STATUS LlST http://www.cfsan.fda.Qov/-dms/opa-appa.html#ftnC

BOTANICAL GRAS http://www.ars-arin.aov/duke/svllabus/aras.htm

TITLE 21 -- FOOD ANO DRUGS PART 172 -- FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR
DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION Subpart D--Special
Dietary and Nutritional Additives http://www .accessdata. fda.
Qov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch. cfm?CFRPart= 172&s howFR=1
&subpartNode=21 :3.0.1.1.3.4 PART 182

SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE http://www.cfsan.fda.Qov/-

lrd/fcf182.html PART 184

94
DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE
http://www. accessdata. fda. Qov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch. cfm?C FRPart=
184&s howFR=1

PARTIAL LlST OF ENZYME PREPARATIONSTHAT ARE USED IN FOODS

http://www.cfsan.fda.Qov/-dms/opa-enzV.html

FDA SEAFOOD LlST http://www.cfsan.fda.Qov/-frf/seaintro.html . Adicionalmente a los

listados GRAS, anteriormente citados, se pueden consultar las ,,\\... siguientes referencias:
,~'" http://www.cfsan.fda.Qov/-rdb/opa-Qras.html http://www.cfsan.fda.Qov/-
dms/opascoQd.html las cuales contienen notificaciones GRAS recibidas desde 1998, con su
respectiva respuesta de la FDA, además debe ir al final de los listados GRAS anteriormente
citados.

COMISION EUROPEA : DECRETO NÚMERO 3863 DE 2008 HOJA N° 13 Continuación

del decreto 11 Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras •
disposiciones" Directivas sobre IIfoods for particular nutritional uses", " dietetic foods" or "
dietary foods", en las cuales se incluyen listados de las sustancias nutricionales que pueden
$er adicionadas a este tipo de suplementos. Commission Directive 2001/15/EC Commission
Directive 2004/5/EC Commission Directive 2004/6/EC Commission Directive 2006/34/EC
http://ec.europa.eu/food/food/labellinanutrition/nutritional/index en.htm También se puede
consultar un resumen en español, en el cual se encuentran vínculos para la consulta de las
directivas mencionadas arriba. http://europa.eu/scadplus/lea/es/lvbIl21100.htm Directiva
2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos
alimenticios, en la cual se incluyen las sustancias que pueden ser empleadas en la
fabricación de suplementos alimenticios. http://europa.eu/scadplus/lea/es/lvb/121102.htm

LEGISLACiÓN COLOMBIANA Alimentos no procesados incluidos en la tabla de

composición de alimentos Colombianos del Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
(ICBF). http://www.icbf.aov.co/espanol/planes/plan nal de alimentacion/alosarioicbf.xls
Listado de plantas medicinales aprobados con fines terapéuticos incluido en el Numeral
23.1 y el listado de recursos naturales aprobados con fines terapéuticos incluido en el
Numeral 23.2 del Manual de Normas Farmacológicas 2006 o sus actualizaciones,. en
concentraciones que no superen los niveles terapéuticos. Normas farmacológicas 2006 23.
Recursos naturales aceptados para fines terapéuticos 23.1 Listado de plantas medicinales
aprobados con fines terapéuticos 23.2 Otros recursos naturales aprobados con fines
terapéuticos http://www.invima.aov.co/l nvimallconsu Itas/docs normas
farmacoloaicas/normasfarmacolo aicas%202006.pdf

PROCEDIMIENTO

I. REGISTRAR UNA EMPRESA LEGALMENTE EN EL TERRITORIO

COLOMBIANO

95
Registrar la empresa en la cámara de comercio

II. REGISTRO DE PRODUCTO

Artículo 12. PROCEDIMIENTOPARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.

Para efectos de la obtención del registro sanitario de los productos objeto del presente
decreto, el interesado deberá surtir el siguiente trámite:

1. Presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos -INVIMA, con la documentación legal y técnica establecida en el presente
decreto.
2. Si el producto objeto de la solicitud contiene ingredientes no contemplados en la
listas de referencia citadas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente
decreto: "Referencias para sustancias permitidas en suplementos dietarios", se
negará la solicitud de registro sanitario, salvo que la Sala Especializada de
Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o quien haga sus veces, conforme al
procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidas en las
referencias aceptadas, haya evaluado y aceptado la nueva sustancia.
3. Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se
procederá de acuerdo con lo establecido en los artículos 12 y 13 del Código
Contencioso Administrativo.
4. Con la información aportada por el interesado, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, procesará los resultados del estudio de la
documentación y negará o aprobará el registro sanitario, o comunicará que es
necesario complementar o adicionar información. Para el efecto, el Instituto tendrá
un plazo de quince (15) días hábiles.
5. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se
requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante
o aclare la presentada, para lo cual el solicitante contará con un término de dos (2)
meses. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se
entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, procederá mediante resolución
motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se archivará la
solicitud y se efectuará la devolución y entrega de la respectiva documentación en el
INVIMA. Así mismo, no habrá lugar a devolución por concepto del pago respectivo.
6. Una vez el peticionario radique la información completa, el INVIMA, contará con
quince (15) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. El INVIMA
podrá visitar la planta de producción con el objeto de verificar los aspectos que
consideren necesarios y podrá tomar muestras para análisis y control de calidad. En
caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda
analizarse por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

96
 INVIMA, se requerirá al fabricante o importador, un certificado de análisis del
producto expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o un laboratorio
reconocido por aquélla; igualmente, el Instituto podrá tomar muestras para el
respectivo análisis. PARÁGRAFO-. La expedición del respectivo registro se hará a
través de acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, que contendrá: nombre del producto;
composición; proclama o declaración aceptada; titular; fabricante; importador,
cuando sea del caso, vigencia; número de registro, precedido de la nomenclatura
"SO", sin perjuicio que los registros expedidos bajo la nomenclatura Producto de Uso
Específico, PUE corresponden a este tipo de productos".

Reunir documentos

Documentos:

 Formulario único para presentación de solicitudes de registros sanitarios de

productos fitoterapéuticos, medicamentos homeopáticos y suplementos dietarios
 Formato registro notificación electrónica
 Recibo de pago o comprobante de transferencia electrónica: 1 Copia(s) al carbón
 Anotaciones adicionales: Por concepto del valor de la tarifa correspondiente para
el trámite
 Certificado de buenas prácticas de manufactura : 1 Copia(s)
 Anotaciones adicionales: Vigentes del laboratorio fabricante emitida por la
autoridad sanitaria competente, del pais de origen del producto
 Certificado de venta libre o documento que haga sus veces : 1 Copia(s)
 Anotaciones adicionales: Expedido por la autoridad sanitaria del país exportador
en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano.
 Autorizacion expresa del titular al importador : 1 Copia(s)
 Anotaciones adicionales: Para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar
la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso
 Ficha técnica : 1 Copia(s)

Anotaciones adicionales:

a) Forma de presentación.
b) Material de envase primario (frasco, tapa, etc. y empaque, incluyendo el color)
c) Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del
Sistema Internacional)

En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte

de la planta utilizada. Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del
Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional comprobado y exista
información toxicológica favorable para su uso.

97
 Estudio de estabilidad : 1 Copia(s)

Anotaciones adicionales: Se aprobará una vida útil superior a dos (2) años
sustentada en los estudios de envejecimiento natural cumpliendo con las condiciones de
la zona climatica IV, la cual no podrá exceder, en ningún caso, de tres (3) años.

Realizar pago

Formas de presentación líquidas: emulsiones, suspensiones, soluciones. Cod.

2025 3,608,147.83 Pesos ($)

Formas de presentación semisólidas: jaleas, otras presentaciones semisólidas.

Cód. 2026 3,631,129.67 Pesos ($)

Formas de presentación sólidas: tabletas, cápsulas, polvos, granulados. Cód.

2024 3,792,002.50 Pesos ($)

Banco Davivienda , Cuenta Corriente , Número 002869998688.

Realizar la radicación de manera virtual o presencial

Los pasos para registrarse y realizar la radicación del trámite de manera virtual

Medio: WEB Instructivo Invima Virtual

1. Ingrese al link INVIMA VIRTUAL.

2. Regístrese como usuario (si es apoderado o Representante Legal).
3. Realice su solicitud adjuntando los documentos escaneados para el
trámite con validación de la firma digital. En caso de no aprobación
realice nuevamente la solicitud
4. El INVIMA realizará una revisión previa de los documentos y le
informará por correo si la solicitud fue aprobada.
5. Realice el pago en línea y espere el número de radicado

Medio: WEB Invima Virtual

Entregar la documentación en la ventanilla de atención al usuario

Ubica en el mapa los puntos de atención para hacer el trámite y encuentra la

ruta para llegar a la sede que necesitas

Notificarse del Acto Administrativo

Acercarse a la ventanilla de la oficina de atención al ciudadano dentro de los

cinco (5) días hábiles siguientes al recibo de la citación, en caso contrario se procederá a

98
 la notificación por aviso. Procederá la notificación electrónica de la resolución, si fue
diligenciado el formato por parte del interesado.

Ubica en el mapa los puntos de atención para hacer el trámite y encuentra la

ruta para llegar a la sede que necesitas

Información de interés

Como resultado de este servicio obtendrás: Registro sanitario de suplementos

dietarios importados

El plazo para este servicio es: 60 Dia(s)

Puedes hacer seguimiento de este trámite en:

Presencial: Ubica en el mapa los puntos de atención

Telefónico: 294 8700 ext. 74444 - 7:30 am a 4:30 pm BOGOTA, DISTRITO

CAPITAL 294 8700 ext. 3876 - 7:30 am a 4:30 pm BOGOTA, DISTRITO CAPITAL

Web: Trámites en Línea

ETIQUETADO

"Artículo 21. INFORMACIÓN DEL ROTULADO O ETIQUETADO. El envase o empaque

de los suplementos dietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo,
la siguiente información:

1. Nombre y/o marca del producto: Se deberá utilizar un nombre o marca que no
induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o
etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como
preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:

a) "ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN

MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA";
b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas
en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje,
deberá incluir la leyenda "ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS
PROHIBIDAS EN EL DEPORTE';
c) "Manténgase fuera del alcance de los niños";
d) Para productos nacionales deberá llevar la leyenda: "Industria Colombiana" o
"Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares;
e) "Fabricado por o envasado por (...)";
f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan
sustancias alérgenas o que causen hipersensibilidad como cereales que

99
 contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos
y sus derivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda:
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD";
g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FOC amarillo número
cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda:
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILlDAD'~ DECRETO NÚMERO 3863 DE
2008 HOJA N° 6 Continuación del decreto 11 Porel cualse modificael
Decreto3249de2006y se dictanotras disposiciones"
h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda:
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN
PERSONAS CON FENILCETONURIA";
i) "NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA";
j) "Suplemento Dietario".

Las leyendas de que tratan los literales a) y b) del presente artículo, deberán exhibirse en
forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la
declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del
fondo de la etiqueta.

3. Listado de ingredientes.
4. Composición Nutricional: Se deberán incluir los nutrientes con nombre y cantidad
por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendado cuando sea del
caso y tamaño de la porción y porciones por envase.
5. Nombre y domicilio: Se deberá indicar el nombre o razón social y domicilio del
fabricante. En los productos importados, se deberá precisar además de lo anterior, el
nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.
6. Identificación del lote y fecha de vencimiento.
7. Condiciones de almacenamiento.
8. Modo de uso: Es la cantidad diaria recomendada para población adulta y
recomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.
9. Registro Sanitario.
10. Declaraciones, cuando sean del caso.
11. Advertencias, cuando sean del caso.11

Advertencias para incluir en los rótulos o etiquetas de los Suplementos Dietarios: •

 Mujeres en estado de embarazo, no consumir suplementos dietarios que

contienen Vitamina A, excepto con prescripción médica. Nivel de ingesta
máximo para personas con dieta alta en retinol, con problemas de
metabolismo de calcio o enfermedades de los huesos.
 Personas con alta ingesta de alcohol, en contacto con asbestos o fumadores no
deben consumir suplementos dietarios que contengan Beta Caroteno.

100
  Para los suplementos dietarios con Vitamina K. Los pacientes anticoagulados
no pueden consumir suplementos dietarios con Vitamina K. .
 Aunque no se conozcan los efectos adversos de la ingesta exagerada de
tiamina no significa que estos no se presenten por lo tanto la ingesta debe ser
extremadamente cuidadosa.
 La absorción de la Vitamina B12, es limitada por lo tanto ingerir altas
cantidades no representa ningún beneficio
 Consumo superior a 1600 mg de calcio pueden ocasionar cálculos renales,
hipercalcemia, síndrome lácteo - alcalino e insuficiencia renal.
 Los UI del fósforo y el magnesio aplica solo para consumos a partir de
suplementos dietarios.
 Ingesta de suplementos dietarios de Potasio de 3700 mg/día pueden producir
erosiones a nivel gastrointestinal. Niños, ancianos y pacientes con
condiciones como: Hiperkalemia pre-existente, enfermedad renal, acidosis,
deficiencia· de insulina o intoxicación por digitalis no deben tomar
suplementos dietarios con Potasio sin prescripción médica.

Proyecto de etiquetas : 1 Copia(s)

Anotaciones adicionales: A color, que incluyan las leyendas obligatorias

establecidas en el Decreto 3863 de 2008, Artículos 4 y 5: Nombre y/o marca del producto
(No es necesaria en castellano). Leyendas en Castellano: Deben aparecer tal cual como
se describen teniendo en cuenta si están en mayúsculas o minúscula. "ESTE
PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO
SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA." "ESTE PRODUCTO CONTIENE
SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE" si aplica, "Manténgase fuera del
alcance de los niños", "Fabricado por o envasado por (...)", "PUEDE CAUSAR
HIPERSENSIBILIDAD" si aplica, "EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES
CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA" si aplica, "NO
CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA", "Suplemento Dietario",
Listado de ingredientes, Composición nutricional, Nombre y domicilio del fabricante (No
es necesaria en castellano), Nombre y domicilio del importador, Condiciones de
almacenamiento, Modo de uso ;Población a la que va dirigido, Registro Sanitario,
Declaraciones (cuando sea el caso) ver las establecidas en la resolución 3096 del 2007,
Advertencias (cuando sea el caso), Identificación del lote y fecha de vencimiento. (No es
necesaria en castellano).

"ARTíCULO 22.- ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS SUPLEMENTOS

DIETARIOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos
dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y
cuando contengan la siguiente información en castellano:

a) nombre y domicilio del importador;

101
 b) composición;
c) condiciones de almacenamiento;
d) modo de uso;
e) advertencias, cuando sea el caso;

Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional

PUBLICIDAD

"ARTíCULO 24.- PUBLICIDAD. La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a

los beneficios atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de Nla composición y
deberá ser aprobada previamente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, INVIMA, de acuerdo a la reglamentación que para tal efecto expida el
Ministerio de la Protección Social.

PARÁGRAFO.- En las etiquetas y rótulos de envases y empaques y en la publicidad de los

suplementos dietarios no se deberá presentar información que confunda,

ECUADOR

AUTORIDADES ENCARGADAS

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA)

www.controlsanitario.gob.ec/

Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) www.normalizacion.gob.ec

CLASIFICACIÓN

Suplemento Alimenticio

DENOMINACIÓN

Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios.

DEFINICIÓN

Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios.- Producto que contiene solo o

combinado vitaminas, minerales u otros componentes autorizados como proteínas,
carbohidratos, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas,
concentrados y extractos de plantas; todos estos deben demostrar efecto nutricional o
fisiológico, cuyo fin es incrementar la ingesta dietaria, supliendo o complementando la

102
incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas. Los suplementos alimenticios
se podrán comercializar en formas de presentación sólidas (comprimidos, cápsulas,
granulados, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución u otras), u otras formas de absorción
gastrointestinal.

INSTRUMENTO LEGAL PARA COMERCIALIZAR

Notificación sanitaria

¿Qué es la Notificación Sanitaria?

Notificación Sanitaria.- Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia

Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo declaración jurada,
que comercializará en el país un Producto Nutracéutico suplemento alimenticio fabricado
en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e
inocuidad.

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

Art. 26.- Criterios de formulación.- Para la formulación de Productos Nutracéuticos -

Suplementos Alimenticios, estos deberán cumplir con los siguientes criterios:

1. Los componentes de los Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios,

deberán estar presentes en el producto en concentraciones que no den lugar a
una ingesta excesiva o insignificante del componente añadido, y que a dichas
concentraciones no presenten actividad terapéutica.
2. La cantidad mínima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria
de consumo de un Producto Nutracéutico – Suplemento Alimenticio debe ser
equivalente al 15 por ciento de la ingesta diaria recomendada determinada
por la FAO/OMS.
3. Para los ingredientes no establecidos deberá justificarse valores superiores a
la ingesta máxima diaria recomendada.
4. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen
riesgos para la salud, como son: residuos de plaguicidas, antibióticos,
medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir
sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.
5. La adición de nutrientes al producto no deberá dar lugar a efectos
perjudiciales en el metabolismo de ningún otro componente.

103
 6. Los componentes deberán ser estables en el Producto Nutracéutico –
Suplemento Alimenticio en las condiciones usuales de envasado,
almacenamiento, distribución y consumo.
7. Los componentes deberán ser biológicamente asimilables.
8. Los componentes podrán proceder de fuentes naturales o sintéticas.
9. Los nutrientes utilizados deberán tener establecido un nivel de ingesta
tolerable (UL) por grupo poblacional de acuerdo a lo establecido en la tabla
del Instituto de Medicina de los Estados Unidos.
10. Para los componentes que no cuenten con un nivel de seguridad establecido
(UL), la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria-
ARCSA analizará caso por caso en función a la justificación científica como
Monografías oficiales o artículos científicos de revistas inexadas de alto
impacto, presentada por el solicitante.
11. Se permitirá el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a lo establecido en la
CODEX STAN 192. l.

En los Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios destinados para

deportistas no se podrá incorporar, solos ni en asociación, hormonas o compuestos con efecto
anabolizante, sustancias con acción estimulante sobre el sistema nervioso u otras
sustancias consideradas como doping que constan en la lista de sustancias del Convenio
Internacional Contra el Dopaje en el Deporte

PROCEDIMIENTO

I. PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DEL FABRICANTE

Art. 38.- Permiso de Funcionamiento.- Los establecimientos en donde se fabriquen,

importen, distribuyan, almacenen o comercialicen Productos Nutracéuticos - Suplementos
Alimenticios, deberán contar con el Permiso de Funcionamiento vigente 16 para el ejercicio
de sus actividades y solamente podrán ejercer las actividades autorizadas en dicho
documento

Requisitos para Obtener Permiso de Funcionamiento (Acuerdos Ministeriales 4712 y

4907)

 Formulario de solicitud (sin costo) llenado y suscrito por el propietario.

 Registro único de contribuyentes (RUC).
 Cédula de identidad, identidad y ciudadanía, carné de refugiado, o documento
equivalente a éstos, del propietario o representante legal del establecimiento.
 Documentos que acrediten la personería Jurídica del establecimiento, cuando
corresponda.
 Categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad, cuando
corresponda.

104
  Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y,
 Otros requisitos específicos dependiendo del tipo de establecimiento, de conformidad
con los reglamentos correspondientes.

Art. 39.- Representantes técnicos.- Para la obtención de la Notificación Sanitaria, la

inscripción y el funcionamiento del establecimiento, el responsable técnico deberá tener
formación académica en el ámbito de la producción, control de calidad e inocuidad. Los
profesionales que opten ser representantes técnicos de los establecimientos de elaboración
de productos nutracéuticos – suplementos alimenticios, deberán contar con educación
tecnológica superior o título de tercer nivel inscritos por la SENESCYT, pudiendo ser:

a. Químicos Farmacéuticos;

b. Doctores en Bioquímica y Farmacia;

c. Químico y Farmacéutico;

d. Bioquímicos Farmacéuticos;

e. Bioquímicos Farmacéuticos – opción Bioquímico de Alimentos;

f. Ingenieros en Alimentos;

g. Ingenieros en Industrialización de Alimentos;

h. Químicos de Alimentos;

i. Ingenieros Agroindustriales;

j. Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos;

k. Ingenieros en Industrias Agropecuarias;

l. Ingenieros en Industrias Pecuarias;

m. Tecnólogos de Alimentos.

Art. 40.- Inclusión de profesiones para representantes técnicos.- En caso de profesionales

únicamente con título de cuarto nivel con formación académica en el ámbito de la
producción, control de calidad e inocuidad de alimentos procesados e inscritos por la
SENESCYT que no se encuentren en el listado del artículo 39, deberán realizar la consulta
oficial a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA
adjuntado la malla curricular de su formación académica para ser analizada y de ser el
caso, su posterior aprobación. Una vez aprobado el perfil profesional se actualizará la lista
de títulos facultados para ejercer la representación técnica de establecimientos.

Art. 41.- Información sobre representantes técnicos de plantas de alimentos.- La Agencia

Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, mantendrá información

105
relativa de las profesiones facultadas para el ejercicio de la representación técnica de
plantas procesadoras de alimentos en la página web de la Agencia.

Art. 42.- Establecimientos de comercialización.- Los establecimientos donde se

comercialicen deberán cumplir con las condiciones de almacenamiento y distribución
indicados por el fabricante de estos productos y con las condiciones higiénicas que
garanticen que conservan su calidad e inocuidad.

II. SOLICITUD INGRESADA POR VUE

El presente manual tiene por objeto entregar la información necesaria a los

Operadores de Comercio Exterior (OCEs), que habitualmente trabajan con el Agencia
Nacional De Regulación, Control Y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), para que puedan hacer
uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el Comer-cio Exterior (VUE).

1. Introducción al Portal de ECUAPASS

El Portal de ECUAPASS (http://www.portal.aduana.gob.ec) es una plataforma

creada por el SENAE para permitir a los OCEs realizar tales trámites de despacho
aduanero como, la obtención del Certificado de Origen, la presentación de la Declaración de
Importación y Exportación, la gestión de solicitudes y obtención de certificados para
comercio exterior, entre otros, a través de Internet

Este Portal de ECUAPASS está compuesto por 4 principales submenús:

1. Trámites de despacho: Trámites de importación y exportación como la

Declaración de importa-ción/exportación, etc.
2. Servicio de Información: Servicio de estadísticas, catálogos, registro de la
empresa, etc.
3. Soporte al Cliente: Información y boletines, preguntas frecuentes, Guías de
uso, etc.
4. Portal de Ventanilla Única: Elaboración de DJO (Declaración Juramentada de
Origen), elabora-ción de Certificado de Origen, etc.

Preparativos que se necesitan cumplir por parte del usuario del Portal de VUE (En
cuanto a PC y Redes)

Especificaciones del sistema recomendadas para el uso del Portal de VUE:

Clasificación Descripción

Especificación del Sistema Capacidad básica del PC

CPU: Procesador Intel Pentium superior a
1GHz.
MEMORIA RAM : Superior a 1 Gbyte

106
Navegadores Web Internet Explorer, de versión igual o
(Web Browsers) superior a 8.0
Chrome, de versión igual o superior a 17.0
Firefox, de versión igual o superior a 9.0

Resolución 1024 X 768

Java Runtime Enviornment Java Runtime Environment 1.6.X JVM

Ambos 32bit y 64bit JVM son aplicables

2. Procedimientos de procesamiento de solicitudes

Para poder utilizar el sistema ECUAPASS y la VUE, el usuario tiene que registrarse
siguiendo los procedimientos detallados a continuación

1. Emisión del certificado digital:

El certificado digital se puede adquirir de tales instituciones como el BCE (Banco Central
del Ecuador) y SD (Security Data). Tras la recepción del certificado digital, se debe verificar
la validación en el Portal.

2. Solicitud del uso del Portal

Registro e impresión de la solicitud de uso

3. Presentar los documentos requeridos (Visitar a la Aduana)

Presentar la solicitud de uso (Visitar a la Aduana)

4. Validar la calificación

Validar la calificación (registro de la aprobación)

5. Aprobación de uso

Emisión de la aprobación de uso (generación de bandeja de e-Documento)

6. Registro del usuario adicional (empleado)

Solicitud del Usuario del empleado

Aprobación de uso del empleado

3. Resultado de solicitud

Una vez que se haya aprobado la solicitud de uso, el usuario podrá saber los
siguientes datos:

107
 a. Código OCE otorgado por el SENAE

Los usuarios que ya hayan obtenido el código OCE, podrán verificar en el Portal del
ECUAPASS que se les ha otorgado un nuevo código de 8 dígitos, que fuera elaborado re-
utilizando los 4 dígitos del código anterior. (Tipo(2 dígitos) + ‘00’ + 4 dígitos del código
anterior)

b. Certificado digital emitido por la autoridad certificadora que permitirá al usuario

ingresar al Portal de ECUAPASS y VUE

Información del registro por parte del usuario OCE.

Los OCEs que quieran realizar a través del Portal operaciones como la elaboración
de la declaración, NSO entre otros, tienen que crear una cuenta en el Portal de ECUAPASS.

Una vez finalizado el registro en el Portal de ECUAPASS, se podrán utilizar los

diferentes servicios que ofrece el Portal de VUE.

Los usuarios que ya hayan utilizado el Portal de ECUAPASS anteriormente podrán

utilizar el Portal VUE sin ningún trámite adicional.

Guía para registrar nuevo OCE

El registro como OCE se divide en dos; Solicitud de atribuciones como representante

y Solicitud de atribuciones como empleado.

Cómo registrarse como representante

Generalidades

Se trata de una operación a través de la cual el representante solicita crear una

cuenta ingresando al Portal del ECUAPASS.

La solicitud de cuenta como representante se realiza de la siguiente manera:

1. En primer lugar, se ingresa al Portal de ECUAPASS (http://Portal.aduana.gob.ec) y

se da clic en el botón “Solicitud del uso”, que está ubicado por debajo del botón de
[CERTIFICADO].
2. Una vez ingresado a la página de Solicitud del uso, se selecciona Solicitud del uso
(Representante).
3. Para realizar la solicitud del uso en el menú del Portal de ECUAPASS, se puede
continuar con los siguientes pasos:

ECUAPASS HOME > Soporte al Cliente > 3.2 Solicitud del uso > 3.2.1 Solicitud del uso (Re-
presentante)

a. Se ingresa a la “Información de empresa.”

108
  RUC de la empresa: Se inserta el RUC del representante. Al hacer clic en el
botón Consultar, se visualizarán automáticamente los datos correspondientes a
ese RUC.

b. “Información de representante”: Se insertan los datos personales del registrador.

 ID del usuario: Se ingresa el ID que quiera utilizar (Después del ingreso del ID
se debe com-probar la disponibilidad).
 Correo electrónico: Se escribe la dirección del correo electrónico que se usará para
recibir los resultados de procesamiento de la operación, avisos etc.
(ID@CORREO.ADUANA.GOB.EC se crea de manera automática).

c. Tipo de OCEs’: Se ingresa el Tipo de OCE

 Código del OCE: Una vez ingresado el RUC, los OCEs registrados previamente
aparecen de manera automática. Y cuando se selecciona el tipo de OCE que
quiera utilizar se realiza la con-sulta del código OCE.
 Solicitud de nuevo código: Los usuarios que no tengan el código OCE, debe hacer
clic en “Nuevo código.”

d. ‘Identificación única de certificado digital’: Es donde se realiza el registro del

certificado digital.

 Registro del certificado digital: Se registra el certificado digital en el Portal una vez
que la autoridad certificadora lo haya concedido.
 Al hacer clic en el icono de búsqueda, se consultará entre los certificados emitidos
por parte de la autoridad certificadora, el certificado digital correspondiente al RUC
ingresado en la parte superior, y se podrá registrar la información del certificado
digital tras el ingreso de la contraseña.
 Una vez ingresado todos los campos, se hace clic en el botón “Registrar” y se termina
el trámite de registro.
 Al hacer clic en el botón “imprimir” se consultará la solicitud ingresada y la presenta
a la ADUANA la versión impresa

Presentación de la página VUE

La Ventanilla Única Ecuatoriana para el Comercio Exterior (VUE), es un sistema

que permite a los usuarios del servicio aduanero y aquellos vinculados con el comercio
exterior, procesar a través de una única ventanilla los documentos, procedimientos y
requerimientos necesarios para realizar los trámites del comercio exterior.

Este sistema proporciona principalmente 5 funciones.

109
 1. Recepción de detalles de la solicitud: Dar soporte para que los solicitantes
puedan elaborar, entregar, verificar la aprobación e imprimir las solicitudes para
cada entidad
2. Procesamiento de trámites por parte de la entidad aprobadora: Recepción,
revisión, evaluación y aprobación o rechazo de solicitudes
3. Enlace con las entidades vinculadas: Datos de la entidad, administración de
resultados de aprobaciones anteriores
4. Tasas (Pago-e): impresión de tasas, consulta de la tasa estimada (Solo
corresponde al MEER-SCAN, CCFFAA y el INPC)
5. Conexión con el ECUAPASS: Conexión con el ECUAPASS para el procesamiento
de trámites relacionados con la declaración de importación y exportación

Guía del portal de la VUE

Modo de acceso al portal de VUE

Existen 2 modos diferentes para acceder al portal de VUE.

1. Acceder seleccionando VUE en el Quick menú de la pantalla principal del

ECUAPASS
2. Acceder seleccionando VUE que está en la parte superior de la pantalla de
menús del ECUAPASS

Estructura de la pantalla principal del portal de VUE

La pantalla principal del portal de VUE está compuesta por 5 áreas.

1. Gestión de datos del usuario y sesiones: Datos del usuario ingresado desde el
ECUAPASS, botón de cerrar sesión
2. Portal de ECUAPASS: Botón para ir al portal de ECUAPASS
3. Menú de funciones de la VUE: Elaboración de Solicitud, Proceso de Solicitud &
Soporte al Usuario
4. Servicios adicionales: Avisos, Repositorio, Help Desk, banner (link de las páginas
web de las entidades involucradas)
5. Área de contenido: Información del estado actual de tramitación (Formularios
principales, listado de trámites pendientes, actualidad de tasas pendientes de
pago, listado de certificados por vencer), visualización de los detalles y el estado
del trámite de cada contenido.

Proceso de la solicitud

 Elaboración y registro de la solicitud

 E pago (enlace con el banco)
 Notificación de la recepción
 Emisión del certificado

110
 III. NOTIFICACION SANITARIA

Consideraciones generales

La Solicitud de registro, se realizará vía electrónica a la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE) del Portal Web ECUAPASS, para lo cual el solicitante deberá llenar un formulario
de solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración del/os principio/s
activo/s.

La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será

responsable de receptar y verificar que la información presentada cumpla con el reglamento
de Akimentos, con el fin de otorgar o negar el registro.

Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la

solicitud escaneados en formato PDF, previamente identificados y rubricados por el
responsable técnico del establecimiento.

Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, con

opción a que se pueda presentar adicionalmente en otro idioma, de acuerdo a los
requerimientos de la ARCSA.

La bibliografía citada, deberá estar conforme a los Códigos normativos oficiales

vigentes en el país, legislación internacional que haya suscrito y ratificado el Ecuador y a
las normas técnicas de control de calidad para Productos Suplementos Alimenticios,
elaboradas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y
aprobadas por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador

Art. 6.- Solicitud de Notificación Sanitaria.- Para la obtención de la Notificación Sanitaria

de los Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios el solicitante presentará una
solicitud individual por cada forma de presentación y formulación a través del sistema
automatizado que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-
ARCSA implemente para el efecto.

Art. 7.- Formulario de solicitud.- El solicitante de la Notificación Sanitaria deberá declarar

a través del formulario de solicitud del sistema informático que la ARCSA implemente para
el efecto, como mínimo la siguiente información:

a. Nombre comercial del Producto Nutracéutico - Suplemento alimenticio;

b. Declaración detallada de la fórmula cuali-cuantitativa de composición del producto

expresada en porcentaje, incluido excipientes. En caso de especies vegetales se debe indicar
nombre científico y parte de la planta utilizada.;

c. Contenidos netos;

111
d. Nombre, ciudad y país del/os fabricante/s; y,

e. Tiempo de vida útil.

Art. 8.- Documentos técnicos redactados en otro idioma.- Los documentos técnicos
redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción al idioma castellano o
inglés, en el caso de certificados legales redactados en otro idioma, deben presentarse con la
traducción oficial al idioma castellano.

Art. 9.- Requisitos.- A la solicitud de Notificación Sanitaria se adjuntarán los requisitos

descritos a continuación:

a. Requisitos generales:

1. Especificaciones físicas y químicas del material de envase primario y

secundario bajo cualquier formato emitido por el fabricante o distribuidor;
2. Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a
comercializar el producto en el país, ajustado a las especificaciones
establecidos en esta normativa técnica sanitaria y demás normativa
aplicable;
3. Descripción detallada del proceso de fabricación;
4. Descripción e interpretación del código de lote.

b. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:

1. Especificaciones y límites de contenido del ingrediente activo.

c. Requisito para demostrar los beneficios intencionales para mejorar el estado de salud o la
reducción del riesgo de una enfermedad determinada:

1. Monografías oficiales o artículos científicos de revistas indexadas de alto

impacto.

d. Requisitos específicos:

1. Autorización, poder o contrato para la elaboración del producto por parte de

un establecimiento nacional, cuando el titular es otro, ya sea nacional o
extranjero.

Art. 10.- Requisitos para productos importados.- Además de los requisitos que se mencionan
en el artículo anterior, para la obtención de la Notificación Sanitaria se adjuntarán los
documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según
corresponda:

a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de

Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de

112
 origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo
humano;
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se
autorice al solicitante a obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador.

Art. 11.- Solicitud de notificación sanitaria.- El usuario que requiera obtener la notificación
sanitaria de un Producto Nutracéutico – Suplemento Alimenticio, deberá ingresar al
sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto, a través de una solicitud
digital en la cual se deberá consignar los datos y documentos correspondientes.

Art. 12.- Orden de Pago.- Posterior a consignar la información, el sistema emitirá una orden
de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por
la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo producto a notificar.

Art. 13.- Confirmación de Pago.- Después de la emisión de la orden de pago el usuario

dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación del importe de derecho
económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma
definitiva del sistema de notificación sanitaria.

Art. 14.- Revisión documental y técnica.- La documentación digital ingresada detallada en

los artículos 9 y 10 de la presente normativa técnica sanitaria, la ARCSA procederá a
realizar la revisión técnica y documental para confirmar el total cumplimiento con las
normativas vigentes relacionadas con el producto en el término de 5 días laborables, en caso
de existir observaciones se podrán corregir en el término de 15 días laborables y se podrá
realizar dos rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho
proceso.

Art. 15.- Emisión de la Notificación Sanitaria.- Posterior a la revisión documental y técnica

si no existiera observaciones se emitirá la respectiva notificación sanitaria, la cual deberá
ser impresa de forma directa por el usuario, accediendo al sistema informático establecido
por la Agencia.

Art. 16.- Declinación de Notificaciones Sanitarias.- No se concederá la Notificación

Sanitaria a los Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios en los siguientes casos:

a. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el

país o internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA.
b. A los Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios que por su
formulación tengan actividad terapéutica, en cuyo caso deberán ser inscritos
de acuerdo al tipo producto bajo la normativa correspondiente.
c. A los Productos Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios que declaren
propiedades terapéuticas.

113
Art. 17.- Vigencia de la Notificación Sanitaria.- La Notificación Sanitaria del producto
tendrá una vigencia de 5 (CINCO) años, contados a partir de la fecha de su expedición y
podrá renovarse por períodos iguales.

Art. 18.- Código de la notificación sanitaria.- El código alfanumérico de la Notificación

Sanitaria permitirá identificar al producto alimenticio para todos los efectos legales y
sanitarios, el mismo que será único para el producto y se mantendrá inalterable durante su
vida comercial.

DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Art. 19.- Certificación.- Los productos nutracéuticos – suplementos alimenticios podrán

certificarse en buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de alimentos,
sistemas de inocuidad rigurosamente superiores o certificado de buenas prácticas de
manufactura para laboratorios farmacéuticos de acuerdo a la normativa aplicable vigente.

Art. 20.- Establecimientos que cuenten con certificación.- En caso que los establecimientos
cuenten con certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura no deberán obtener
permiso de funcionamiento ni obtener notificación sanitaria pero deberán inscribir sus
productos en el sistema establecido por la ARCSA.

Art. 21.- Inscripción de Productos Nutracéuticos – Suplementos Alimenticios.- El usuario

que elabore un nuevo producto en el establecimiento certificado, deberá inscribir su
producto a través del sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto, por
medio de una solicitud digital en la cual se deberá consignar los datos y documentos
correspondientes, en caso que el producto no se encuentre dentro del alcance de la
certificación no se aceptará la inscripción del producto en la Agencia. Se realizará una
revisión técnica y documental en el término de 5 (CINCO) días de los requisitos técnicos y
documentales y si no existen observaciones se aceptará la inscripción del producto.

Art. 22.- Formulario de inscripción.- en el formulario de inscripción se deberá consignar la

siguiente información:

a. Nombre comercial del Producto Nutracéutico - Suplemento alimenticio;

b. Declaración detallada de la fórmula cuali-cuantitativa de composición del
producto expresada en porcentaje, incluido excipientes. En caso de especies
vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada.;
c. Contenidos netos;
d. Nombre, ciudad y país del/os fabricante/s; y,
e. Tiempo de vida útil. Art.

23.- Requisitos.- A la solicitud de inscripción se adjuntarán los requisitos descritos a

continuación:

a. Requisitos generales:

114
  Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a
comercializar el producto en el país, ajustado a las especificaciones establecidos en
esta normativa técnica sanitaria y demás normativa aplicable;
 Descripción e interpretación del código de lote.

b. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:

 Especificaciones y límites de contenido del ingrediente activo.

c. Requisito para demostrar los beneficios intencionales para mejorar el estado de salud o la
reducción del riesgo de una enfermedad determinada:

 Monografías oficiales o artículos científicos de revistas indexadas de alto impacto.

d. Requisitos específicos:

 Autorización, poder o contrato para la elaboración del producto por parte de un

establecimiento nacional, cuando el titular es otro, ya sea nacional o extranjero.

Art. 24.- Requisitos para productos importados.- Además de los requisitos que se mencionan
en el artículo anterior para la inscripción, se adjuntarán los documentos descritos a
continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda:

a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de

Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de
origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo
humano;
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se
autorice al solicitante a obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador.

Art. 25.- Comercialización de productos.- Los productos elaborados en establecimientos

certificados en buenas prácticas de manufactura se podrán comercializar durante el tiempo
de vigencia del certificado.

ETIQUETADO Y PROMOCION

Art. 27.- De las etiquetas: La información declarada en las etiquetas de los Productos
Nutracéuticos - Suplementos Alimenticios importados y nacionales deberán estar
redactadas en idioma castellano, y opcionalmente en el idioma de origen, y en caracteres
claramente legibles e indelebles, y deberán contener la siguiente información:

a. Nombre comercial del producto;

b. Lista de ingredientes o componentes;
c. Forma de Presentación;
d. Modalidad de uso y tiempo máximo de uso, cuando corresponda;

115
 e. Precauciones y advertencias, cuando corresponda;
f. Condiciones de almacenamiento;
g. Fechas de elaboración y vencimiento(expiración);
h. Número de lote;
i. Nombre del establecimiento fabricante, ciudad y país;
j. Código de notificación sanitaria o código BPM;
k. Grupo poblacional al que va dirigido dicho producto nutracéutico –
suplemento alimenticio cuando sea requerido;
l. Información nutricional: se deberá incluir los nutrientes con nombre y
cantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario
recomendado, cuando sea el caso, y tamaño de la porción y porciones
por envase.;
m. Contenido neto;
n. Leyendas:

1. Generales Obligatorias:

 “Manténgase fuera del alcance de los niños".

 “El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento”.

2. Específicas cuando aplique:

 “Una vez abierto el producto, consérvese en un lugar fresco y seco”

 “Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir
este producto”.

Art. 28.- Cuando el envase este cubierto por una envoltura, en esta debe figurar toda la
información necesaria o el rótulo aplicado al envase debe leerse fácilmente, a través de la
envoltura exterior y no debe estar oculto por ésta.

Art. 29.- Los componentes añadidos intencionalmente deben cumplir con la cantidad
declarada en la etiqueta.

DE LA COMERCIALIZACIÓN Y PROMOCIÓN

Art. 37.- Prohibiciones: En las etiquetas, y promoción de los Productos Nutracéuticos –

Suplementos Alimenticios no se permitirá lo siguiente:

a. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que induzcan al uso inadecuado

del producto;
b. Utilizar imágenes o expresiones que afirmen que la salud de una persona se ve
afectada si no se usa el producto;
c. La oferta de un producto con nombres, marcas, gráficos o etiquetas que hagan
aseveraciones falsas o que omitan datos, ni frases publicitarias; de manera que
se confunda o lleve a error al consumidor;

116
 d. La rotulación y publicidad de cualquier tipo no deberá contener palabras,
ilustraciones y otras representaciones gráficas que puedan inducir a equívocos,
engaños o falsedades, o que de alguna forma sean susceptibles de crear una
impresión errónea respecto a la naturaleza, composición o calidad del producto;
e. Afirmaciones de alivio, tratamiento o curación de una enfermedad, trastorno o
estado fisiológico particular.

PARAGUAY

AUTORIDADES ENCARGADAS

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL Dirección Nacional de

Vigilancia Sanitaria (DNVS)

CLASIFICACIÓN

117
Alimento

DENOMINACIÓN

SUPLEMENTOS DIETARIOS

DEFINICIÓN

Es el producto destinado a incrementar la ingesta diaria habitual suplementando la

incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas, que no encontrándose en
condiciones patológicas, presentan necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a
las habituales. Siendo su administración por vía oral, deben presentarse en forma sólida
(comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otros), o líquidos (gotas, solución u otras), u
otras formas para adsorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la
calidad y estabilidad de los productos. Podrán contener en forma simple o combinada:
péptidos, proteínas, lípidos de origen marino, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos,
vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas, todas en concentraciones tales que no
tengan indicación terapéutica o sean aplicables a estados patológicos

CLASIFICACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Art. 4°.- Los requisitos para la fabricación y comercialización de los suplementos dietarios
serán los siguientes:

1. Que el producto se ajuste a la definición de suplemento dietario establecida

en el Artículo 3° del presente Decreto.
2. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos
para estos productos será el nivel de ingesta máxima tolerable o niveles de
No Observación de Efectos Adversos (NOEA) señalado en el Anexo 1 del
presente Decreto. Aquellos productos que contengan nutrientes cuyos valores
de ingesta diaria superen los niveles de No Observación de Efectos Adversos
no serán considerados Suplementos Dietarios.
3. No podrán contener sustancias que representen riesgos para la salud, como:
hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos,
sustancias de uso veterinario, entre otras. Asimismo, no se podrán incluir
sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.
4. En el caso de que algunos ingredientes, sustancias o principios activos
innovadores, cuyas concentraciones y mezclas no se encuentren incluidas en
las normas citadas, se deberá presentar justificación científica proveniente de
referencias reconocidas, monografía del producto presentada bajo la
responsabilidad del fabricante, o deberán estar aprobados por la FDA (Food
and Drugs Administra/ion) o por la EFSA (European Food Safety Authority).

Art. 5°.- La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dispondrá el listado de declaraciones

de propiedades a ser utilizadas en el Paraguay para los suplementos dietarios, así como su

118
actualización. Para ello, tendrá en cuenta las aceptadas por la FDA (Food and Drugs
Administra/ion) o por la EFSA (European Food Safety Authority), de acuerdo con los
lineamientos que se enuncian a continuación:

1. Deben basarse en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea suficiente
para establecer el tipo de declaración de propiedades que se efectúa.
2. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la
dieta total, así como hacer mención de una alimentación saludable, dieta
saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente.
3. Debe efectuarse en forma tal que permita al público entender la información
proporcionada y el significado de esa información.
4. Las declaraciones no deben sugerir que el producto o el constituyente por sí
solo es suficiente para la alimentación diaria; tampoco deben sugerir que la
alimentación equilibrada con base en alimentos comunes no suministra las
cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos.
5. En la declaración no se debe alentar el consumo excesivo de cualquier
producto.
6. No se deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni suscitar
temor en el consumidor acerca de los alimentos.
7. La cantidad del producto que debe consumirse para obtener el beneficio
argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una alimentación normal.

Art. 6~- A efectos de garantizar la calidad de los productos regulados por el presente
Decreto, a los suplementos dietarios fabricados en laboratorios farmacéuticos se les exigirá
el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Cuando se trate de
suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapéuticos o en plantas
de alimentos, le serán exigidos el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o
certificados equivalentes, expedidos por la autoridad sanitaria competente del país de
origen, según sea el caso.

Art. 7~- Los suplementos dietarios serán· puestos al comercio, bajo la condición de libre
venta o bajo receta, según su composición, concentración de principios activos, indicaciones,
vías ·de administración y posología, exceptuando los destinados a lactantes, niños menores
de 12 años y los de uso entera/, que serán de venta bajo receta.

INSTRUMENTO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN

 Registro Sanitario

¿Qué es?

Registro Sanitario: Concesión otorgada por la Dirección Nacional de Vigilancia

Sanitaria, a través de la cual se procede a la inscripción y la correspondiente autorización
para la distribución y comercialización de un producto considerado como suplemento

119
dietario, una vez que el mismo haya cumplido con los requisitos establecidos en el presente
Decreto.

INGREDIENTES AUTORIZADOS

1. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos

para estos productos será el nivel de ingesta máxima tolerable o niveles de
No Observación de Efectos Adversos (NOEA) señalado en el Anexo 1 del
presente Decreto. Aquellos productos que contengan nutrientes cuyos valores
de ingesta diaria superen los niveles de No Observación de Efectos Adversos
no serán considerados Suplementos Dietarios.
2. No podrán contener sustancias que representen riesgos para la salud, como:
hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos,
sustancias de uso veterinario, entre otras. Asimismo, no se podrán incluir
sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.
3. En el caso de que algunos ingredientes, sustancias o principios activos
innovadores, cuyas concentraciones y mezclas no se encuentren incluidas en
las normas citadas, se deberá presentar justificación científica proveniente de
referencias reconocidas, monografía del producto presentada bajo la
responsabilidad del fabricante, o deberán estar aprobados por la FDA (Food
and Drugs Administra/ion) o por la EFSA (European Food Safety Authority).

PROCEDIMIENTO

I. HABILITACION DE EMPRESAS

Art. 8°.- Todos los establecimientos que comercialicen suplementos dietarios deberán estar
habilitados previamente por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y cumplir en todo
momento con las condiciones de almacenamiento y distribución indicadas por el fabricante,
con el fin de mantener inalterable la calidad de los productos.

Dispónese que a los efectos de la autorización de la apertura y el funcionamiento de

empresas fabricantes, fraccionadoras, exportadoras, representantes o importadoras de
productos de higiene personal, Suplementos Alimenticios y perfumes, los solicitantes
deberán presentar ante las oficinas técnicas regionales dependientes de la Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria, los siguientes requisitos:

1. Solicitud de Apertura, suscrita por el Responsable Técnico/Director Técnico/Regente

Químico y el Representante Legal de la empresa.
2. Datos de la empresa, donde debe constar: Domicilio Constituido, Representante y
responsable técnico en los formularios vigentes.

120
 3. Planos de la estructura edilicia y descripción de las instalaciones industriales y de
los predios, aprobados por la dependencia correspondiente.
4. Toda empresa deberá contar con laboratorio de control de calidad y depósito de
contramuestras, pudiendo ser propias o tercerizadas.
5. Copia autenticada por Escribanía Pública, del Acta de constitución de Sociedad de la
Empresa fabricante
6. Copia autenticada por Escribanía Pública, del Contrato de prestación de servicios
del regente vigente a la fecha de presentación, de su cédula de identidad y de su
registro profesional.
7. Copia autenticada por Escribanía Pública, de la cédula de identidad del Apoderado o
Representante de la Empresa y del Poder de Representación que invoca.
8. Se deberá presentar listado de las formas cosméticas a ser comercializadas o
fabricadas y las condiciones especiales de almacenamiento y fabricación, de ser
necesarias.
9. En el caso de que la empresa fabricante cuente con tercerización de parte o de todo el
proceso de elaboración o control de calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente
contrato o constancia de la relación contractual entre las partes, con su respectiva
certificación de firmas por Escribanía Pública.

Art.4°.- Dispónese que la Habilitación de apertura y renovac10n de empresas fabricantes,

fraccionadoras, exportadoras o representantes o importadoras de productos de higiene
personal, Suplementos Alimenticios y perfumes, tendrá una validez de cinco (5) años,
contados a partir del día de vigencia.

Art.5°.- Dispónese que las Oficinas Técnicas Regionales dependientes de la Dirección

Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), previa inspección, deberán expedirse a favor o en
contra de la mencionada solicitud en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días
hábiles, desde la fecha de presentación, siempre y cuando se haya dado cumplimiento a los
requisitos legales y técnicos mencionados en el Artículo 3° del presente Decreto. Este plazo
será suspendido toda vez que la autoridad sanitaria compruebe que el solicitante no ha
dado cumplimiento a alguno de los requisitos exigidos o se . detectare algún error en los
documentos adjuntados.

Art.6°.- Establécese que las empresas enmarcadas en el presente Decreto estarán sujetas a
inspecciones periódicas, cuando lo disponga la Autoridad Sanitaria Nacional, o a petición de
parte. En ambos casos, la empresa habilitada se hará cargo de todos los gastos que ocasione
dicha inspección Leyes que lo rigen

II. REGISTRO SANITARIO

121
NORMAS PARA LA OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS REGISTROS
SANITARIOS DE PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS

Art. 9°.- Los productos denominados suplementos dietarios deberán contar con el Registro
Sanitario para la fabricación, importación y comercialización. El mismo será expedido por la
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, una vez que el solicitante haya cumplido con los
requisitos establecidos en el presente Decreto.

Art. 10.- Los Registros Sanitarios de los suplementos dietarios serán otorgados por
producto, y sus distintos sabores o variedades considerados como excipientes deberán ser
atestados, estos sabores o variedades, en el Registro Sanitario correspondiente, cuando no
exista variación en la concentración de los principios activos del producto.

Art. 11.- Para la obtención del Registro Sanitario de los suplementos dietarios nacionales o
importados, el interesado deberá adjuntar los documentos citados a continuación:

A) Documentación Legal:

Formulario de solicitud de Registro Sanitario o de renovación de Registro Sanitario según

sea el caso, firmado por el Director Técnico/Regente y el Apoderado/Representante de la
Empresa solicitante, en la cual se indique:

1. Nombre o razón social de la persona fisica o jurídica que será titular del
Registro Sanitario, con su domicilio correspondiente.
2. Nombre o razón social y domicilio del fabricante.
3. Información sobre la situación de la marca.
4. Poder de representación, en caso de que el producto sea importado.
5. Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria del país exportador, que
puede ser este un Certificado de Libre Venta, Certificado de Exportación, o
un Certificado en el cual conste que el producto está autorizado para el
consumo humano.
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Fabricante.
7. Certificado de análisis oficial y del fabricante en el caso de que el producto
nuevo.
8. Certificado de análisis del fabricante, en caso de renovación.
9. Certificado de Registro Sanitario anterior, en caso de renovación.
10. Contrato de tercerización, cuando así lo amerite.
11. Todo documento de origen extranjero deberá estar debidamente autenticado,
consularizado o apostillado y legalizado, y en caso de que se encuentre
redactado en un idioma distinto, traducido a la Lengua Española por un
traductor matriculado en la Corte Suprema de Justicia.
12. Constancia actualizada de inscripcion en el Registro Único de Empresas
(RUE), expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

B) Documentación Técnica:

122
Formulario Técnico que incluya las siguientes informaciones:

1. Denominación comercial forma de presentación, contenido de envase

primario, vía de administración, usos y aplicaciones, contraindicaciones,
reacciones adversas, condición de venta, condiciones de conservación del
producto.
2. Material de envase y empaque.
3. Fórmula cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del producto
expresada en unidades del sistema internacional. En el caso de especies
vegetales, se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada.
Información nutricional.
4. Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas obligatorias
establecidas en el Artículo 21 del presente Decreto, con los bocetos de
rotulado, precisando ingredientes y composición nutricional.

Art. 12.- Para la obtención del Registro Sanitario de los productos objetos del presente
Decreto, el procedimiento será el siguiente:

1. El interesado deberá presentar la solicitud ante la Dirección Nacional de

Vigilancia Sanitaria con las documentaciones legales y técnicas establecidas
en el artículo anterior.
2. Cuando la solicitud no esté acompañada de los requisitos exigidos, la
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, a través de sus funcionarios
autorizados, informará al interesado en el acto qué recaudos faltan para que
sea legalmente aceptada y dejará constancia formal de ello en un formulario
previamente aprobado que debe ser firmado por el/los interesadols y el
funcionario responsable. En este caso, la carpeta con .los documentos del
producto no será recibida por el funcionario de la Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria, hasta tanto sean satisfechas las objeciones realizadas.
3. Si la solicitud es acompañada de todos los requisitos exigidos, la misma será
recibida y se iniciará el proceso de evaluación correspondiente.
4. La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria deberá expedirse en un plazo
no mayor de sesenta (60) días hábiles desde la fecha de presentación, siempre
y cuando se haya cumplido con los requisitos legales y técnicos mencionados
en el presente Decreto. Este plazo será suspendido toda vez que se detectare
algún error en los documentos adjuntados, hasta que el mismo sea subsanado
en el término máximo de treinta (30) días corridos de haber sido notificados
los representantes de la empresa.
5. Si los representantes de la empresa solicitante no regularizan su
documentación de conformidad con las observaciones realizadas
por~mcionario autorizado por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
dentro del plazo de treinta (30) días corridos señalado en el punto anterior, el
expediente pasará a ser archivado; y en el caso de solicitud de renovación de

123
 Registro Sanitario, perderá el derecho de acogerse a dicho beneficio y deberá
iniciar los trámites como si la solicitud hubiese sido ingresada de manera
extemporánea.
6. En el caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya
identificación y valoración no pueda analizarse por los laboratorios
autorizados por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, será de
exclusiva responsabilidad del fabricante o importador presentar ante la
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria un certificado de análisis en el que
se declare la identificación y valoraCión de todos los ingredientes, o una
justificación que aclare el motivo por el cual no se puede realizar dicho
análisis.
7. Para el análisis oficial, la empresa podrá importar por única vez veinte (20)
unidades de cada producto a ser registrado. En caso de que la cantidad
mínima exigida por los laboratorios sea superior, se deberá justificar ante la
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
8. La expedición del respectivo Registro se hará a través de acto administrativo
que contendrá: nombre del producto, composición, titular, fabricante o
importador (cuando sea del caso), vigencia, número de registro, precedido de
la nomenclatura "SD ", sin perjuicio de que ios registros expedidos bajo la
nomenclatura "EF" correspondan a este tipo de productos.
9. El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir
de la fecha de expedición del Certificado de Registro Sanitario, en el caso de
los Registros Sanitarios nuevos; el plazo para los productos cuyos Registros
Sanitarios sean renovados, comenzará a computarse desde la fecha de
vencimiento del Registro Sanitario anterior. El titular podrá solicitar su
cancelación a la Autoridad Sanitaria, en cualquier momento en que lo crea
conveniente por razones justificadas.

Art. 13.- Los productos clasificados como suplementos dietarios se regirán por el mismo
sistema de fijación de precios utilizados para los medicamentos.

Art. 14.- Las renovaciones de los Registros Sanitarios se realizarán siguiendo el mismo
procedimiento establecido en el Artículo JI para registros nuevos. La solicitud de
renovación deberá radicarse ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dentro del
plazo de ciento ochenta (180) días corridos antes del vencimiento del Registro Sanitario
anterior.

Art. 15.- La solicitud de renovación de un Registro Sanitario de productos regulados en el

presente Decreto que no sea presentada dentro del plazo establecido en el Artículo anterior,
se tramitará como una solicitud de Registro

Sanitario nuevo y en el caso de que haya productos en el mercado, los titulares deberán
proceder al retiro de los mismos de manera inmediata. De no cumplirse esta disposición, la
Autoridad Sanitaria ordenará su decomiso.

124
Art. 16.- Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está obligado a comunicar
cualquier variación en la información inicialmente presentada, la cual será sometida a
consideración de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.

CONTROL DE CALIDAD Y CONTROL SANITARIO DE LOS PRODUCTOS

DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS

Art. 23.- La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria ejercerá las acciones de inspección,
vigilancia y control sanitario de los productos denominados

Art. 24.- La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria podrá ordenar en cualquier

momento la revisión, inspección y análisis de oficio de cualquier producto regulado en el
presente Decreto, asimismo, realizar toma de muestras en boca de expendio, con los fines
de:

1. Determinar si el suplemento dietario se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la

materia.
2. Adoptar las medidas sanitarias necesarias cuando se conozca iriformación nacional o
internacional acerca de un componente del producto que pueda poner en peligro la
salud de los consumidores.

Art. 25.- A los suplementos dietarios no se les otorgará una vida útil superior a dos (2) años,
sustentada en los estudios de envejecimiento natural. En caso de solicitar un periodo de
validez mayor, se deberá presentar el estudio de estabilidad que justifique tal periodo de
tiempo.

Art. 26.- La Autoridad Sanitaria Nacional aplicará las medidas de prevención y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente Decreto.
Asimismo, ante cualquier incumplimiento o trasgresión a lo determinado en la presente
normativa, será de aplicación lo dispuesto en el Libro VII de la Ley N° 836/1980, Código
Sanitario, en concordancia con lo establecido en el Título VI "Del Régimen Sancionador" de
la Ley No J119/1997 "De Productos para la Salud y Otros".

ETIQUETADO

ENVASADO, ROTULADO Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS DENOMINADOS

SUPLEMENTOS DIETARIOS

Art. 17.- El envase de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes
requisitos:

1. Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el
producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a las especificaciones del fabricante.

125
Art. 18.- Los rótulos o etiquetas de los suplementos dietarios deberán cumplir con los
siguientes requisitos:

1. No deberán emplearse palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que

puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o
calidad del producto.
2. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos dietarios deberán aplicarse de
manera que no puedan ser removidas o separadas fácilmente del envase.
3. Los datos deberán indicarse en la Lengua Española, con caracteres claros, bien
visibles, indelebles y fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de
compra y uso.
4. El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del
producto y como mínimo se debe indicar:

a) Denominación o marca comercial.

b) Información técnica:

 Formula cualitativa y cuantitativa.

 Información adicional. Vía de administración Condición de venta
 Condiciones de conservación: se deberá declarar temperatura o condiciones en las
cuales el producto mantiene sus características. Contenido del envase primario.
 Datos de la empresa elaboradora: deberá indicarse el nombre o razón social y
domicilio del fabricante. En los productos importados se debetá precisar, además de
lo anterior, el nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.
 Identificación del Lote y fecha de vencimiento.
 Además, deberá contener en caso de no presentar prospecto o empaque secundario,
la siguiente información:
 Usos y Aplicaciones. Contraindicaciones. Reacciones adversas.
 Posología, modo de uso o modo de preparación, según sea el caso: se deberá declarar
la dosis usual del producto. Indicar los métodos adecuados para conservar el
producto una vez abierto, esto en el caso de que el producto necesite una previa
preparación.
 Sobredosis: la leyenda en caso de sobredosis precauciones y advertencias, cuando así
lo amerite.
 Declaraciones de propiedades nutricionales, o de apoyo nutricional en salud, según
sea el caso.

e) Leyendas obligatorias. Deben incluir las siguientes:

1. "Este producto no sirve para el diagnóstico, tratamiento, o cura de alguna

enfermedad y no suple una alimentación equilibrada";
2. "Manténgase fuera del alcance de los niños";

126
 3. Los productos nacionales deberán llevar la leyenda: "Industria
Paraguaya" o "Hecho en Paraguay"; "Elaborado en Paraguay" o similares;
4. "Fabricado por o envasado por ... ";
5. En el rótulo o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan
sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad, se debe incluir la
leyenda: "Puede causar hipersensibilidad";
6. Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo
número ·cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la
leyenda: "Puede causar hipersensibilidad";
7. Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la
leyenda: "El consumo de este producto no es conveniente en personas con
Fenilcetonuria ";
8. Los suplementos dietarios que contienen óxido nítrico, deberán incluir la
leyenda: "El consumo de este producto es contraindicado en personas
hipertensas ".
9. "En caso de embarazo, lactancia o niños, consultar a su médico antes de
consumir este producto", salvo en aquellos productos que sean específicos
para estos casos. Las leyendas de los puntos mencionados deberán
exhibirse en forma visible, en idioma oficial y legible.

Art. 19.- Para los productos importados se aceptará el rótulo como venga del país de origen.
En caso de que el rotulado original no cumpla con los requisitos exigidos y no esté redactado
en la Lengua Española, deberá utilizarse un rótulo adicional o sobre rotulado a este, que
contenga el nombre, domicilio del importador, lista de ingredientes, condiciones de
almacenamiento, modo de uso, advertencias, contraindicaciones, número de Registro
Sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias.

PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS.

Art. 20.- La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios atribuidos a
cada uno de los ingredientes característicos de la composición. No se deberá presentar
información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y
otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o
terapéuticas y deberá ser aprobada previamente por la Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria. ·

Art. 21.- Solo podrán ser publicitados los suplementos dietarios que tengan la condición de
libre venta.

Art. 22.- La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes
requisitos:

1. Toda la información debe ser completa, veraz, y no debe inducir a confusión o

engaño.

127
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los suplementos dietarios no se
contrapongan a la promoción de hábitos saludables y estilos de vida saludable en
concordancia con las políticas de Salud Pública.
3. No inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la salud
4. No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos nutricionales del ser
humano, o que puede sustituir alguna comida.
5. No atribuir a los suplementos dietarios un valor nutritivo superior o distinto al que
contenga.
6. No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de otros productos.
7. No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos proporciona a las
personas características o habilidades extraordinarias.
8. No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los
productos son útiles para aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado
fisiológico.
9. La leyenda "Este producto no sirve para el diagnóstico, tratamiento, o cura de
alguna enfermedad y no suple una alimentación equilibrada" deberá ser incluida en
la publicidad de manera clara e inteligible.
10. No incentivar el consumo en menores de edad.

128
 PERÚ

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Ministerio de Salud del Perú

 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

Artículo 5°.- El Instituto Nacional de Investigación y Extensión Agraria – INIEA y el

Instituto de Recursos Naturales - INRENA del Ministerio de Agricultura, son los órganos
encargados de los estudios botánicos y agronómicos.

Artículo 6°.- El Centro Nacional de Salud Intercultural - CENSI del Ministerio de Salud,
determina la validez del recurso y producto natural objeto de este reglamento para su uso
en salud, emitiendo a solicitud de parte el certificado respectivo. Los costos que demande a
CENSI dicho proceso, serán asumidos por el interesado.

Artículo 7°.- La Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA del Ministerio de Salud,
es el órgano encargado de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro
Sanitario y de efectuar el control y vigilancia sanitaria, así como determinar las
infracciones y aplicar sanciones a los productos comprendidos en el presente Reglamento
en sujeción a las buenas prácticas de manufactura.

Artículo 8°.- El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo realiza de manera prioritaria la

promoción comercial al exterior de los recursos y productos a que se refiere el presente
Reglamento a través de la Comisión para la Promoción de la Exportación - PROMPEX y el
Ministerio de Relaciones Exteriores a través de la Oficina de Promoción Económica, y es el
nexo entre las autoridades sanitarias del destino de los recursos y productos naturales que
se exportan.

CLASIFICACIÓN

Alimento

DENOMINACIÓN

SUPLEMENTOS DIETETICOS

DEFINICIÓN

1. DE LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS Y PRODUCTOS EDULCORANTES

Artículo 108°.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacéutica, dosis
posológica, tipo y material de envase, país y fabricante.

129
También se registrarán como suplementos dietéticos aquellos productos que contengan
cualquier otra vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se
comercialicen en el país exportador o fabricante como alimentos o suplementos
nutricionales.

2. COMPLEMENTOS NUTRICIONALES PARA EL DESARROLLO

ALTERNATIVO

Artículo 2°.- Para los fines alcances y objetivos del presente Reglamento se reconocen como
Suplementos y Complementos Nutricionales para la conservación de la salud y prevención
de la enfermedad, los recursos y productos naturales utilizados tradicionalmente para tales
fines. No se incluye dentro de sus alcances los productos o recursos naturales que tengan
efectos terapéuticos.

CLASIFICACIÓN

1. DE LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS Y PRODUCTOS EDULCORANTES

se registrarán como suplementos dietéticos aquellos productos que contengan cualquier otra
vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se comercialicen en el
país exportador o fabricante como alimentos o suplementos nutricionales.

2. COMPLEMENTOS NUTRICIONALES PARA EL DESARROLLO

ALTERNATIVO

DE LA IDENTIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN

Artículo 28.- Los Suplementos y Complementos Nutricionales son los recursos y productos
naturales, utilizados tradicionalmente para la conservación de la Salud y la prevención de
la enfermedad. Los Suplementos Nutricionales son productos elaborados a base de
nutrientes y otros componentes presentes en los alimentos con el propósito de satisfacer las
necesidades particulares de nutrición determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o
metabólicas. Los Complementos Nutricionales son productos alimenticios cuyo fin es
adicionar o incorporar a la dieta normal fuentes concentradas de nutrientes o de otras
sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico en forma simple o combinada,
comercializados de forma que permitan una dosificación determinada del producto y que
deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.

Artículo 29.- Los Suplementos y Complementos Nutricionales de uso tradicional se

clasifican, según su grado de elaboración, en:

a) Recursos Naturales.

b) Productos Naturales.

130
Artículo 30.- Los Recursos Naturales de uso tradicional nutricional, son aquellos que no han
sido procesados y que constituyen la materia prima para la elaboración de productos
naturales de uso nutricional, por lo que no requieren de Registro Sanitario.

Artículo 31.- Los Productos Naturales de uso tradicional nutricional, son elaboraciones
simples o complejas, basadas en uno o varios recursos naturales de uso nutricional, que
utilizan las propiedades aisladas o sinérgicas de dichos recursos y tienen una forma de
presentación determinada. Requieren de registro sanitario.

INSTRUMENTO LEGAL PARA COMERCIALIZAR

Registro sanitario

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

1. PRODUCTO DIETETICO Y EDULCORANTE

Artículo 109°.- Se otorgará Registro Sanitario como Producto Dietético a aquel que contenga
Vitamina "A" en dosis iguales o menores a 10,000 UI/día, o Vitamina "D" en dosis iguales o
menores a 800 UI/día o que contenga Cu++, Mn, P, Cr., Se, Mo o Zn en dosis iguales o
inferiores a los requerimientos máximos establecidos en el NEANO (Nivel de Efecto
Adverso No Observado) y por la NMEAO (Nivel Mínimo de Efecto Adverso Observado)
establecidos por la United States Optimal Daily Dietary Allowances - U.S. ODA.

2. COMPLEMENTOS NUTRICIONALES

Artículo 34.- Sólo se aceptarán los excipientes y aditivos para la elaboración de los
Productos Naturales de uso Nutricional que se encuentren aceptados por las farmacopeas
Británica, Estadounidense, Japonesa y/o Codex alimentarius.

PROCEDIMIENTO

I. REGISTRO DE IMPORTADORA

Para ser una empresa importadora en Perú no es necesario contar con un registro
de importador como si es requisito en otros países de la región, incluso una persona
natural puede ser importador siempre y cuando cuente con Registro Único de
Contribuyente – RUC

DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

Artículo 45.- Se consideran establecimientos de elaboración, aquellos que fabrican productos

naturales de uso tradicional nutricional, los cuales deben cumplir con las exigencias
establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, que se señalan en la quinta
disposición complementarias..

131
Artículo 46.- Los establecimientos que elaboran Productos Naturales de uso tradicional
nutricional deberán funcionar bajo la responsabilidad de un director técnico de profesión
Químico Farmaceutico o Ingeniero de Industrias Alimentarias.

Artículo 47.- El expendio de los recursos y productos naturales de uso tradicional

nutricional estarán sujetos al correspondiente control y fiscalización sanitario
correspondiente.

II. REGISTRO DE PRODUCTOS

1. DE LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS Y PRODUCTOS EDULCORANTES

DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 108°.- El Registro Sanitario se otorga por cada forma farmacéutica, dosis
posológica, tipo y material de envase, país y fabricante.

También se registrarán como suplementos dietéticos aquellos productos que contengan

cualquier otra vitamina, mineral u oligoelemento que se encuentren registrados y se
comercialicen en el país exportador o fabricante como alimentos o suplementos
nutricionales.

Artículo 110°.- Los productos edulcorantes de fabricación nacional que no se encuentren

comprendidos en la obra oficial referencia, podrán inscribirse o reinscribirse en el Registro
Sanitario, sin el requisito de contar previamente con la opinión de la Comisión Consultiva
de Productos Farmacéuticos y Afines , siempre que su ingrediente principal se encuentre
comprendido en dicha obra .

Artículo 113°.- Para solicitar cambio de ingredientes no básicos o de excipientes en la

composición de un producto dietético o edulcorante, el interesado deberá presentar una
carta emitida por el fabricante en la que se deberá consignar la nueva fórmula cualitativa y
cuantitativa del producto así como el protocolo de análisis correspondiente.

Es de aplicación a los productos dietéticos y edulcorantes lo dispuesto en los Artículos

49º,50, 51º y 52º de este Reglamento.

Artículo 114°.- La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta
médica.

Artículo 115°.- La codificación del Registro Sanitario para productos dietéticos y

edulcorantes se hará de la siguiente forma:

DE0000 : Producto dietético extranjero.

DN0000 : Producto dietético nacional.

132
EE0000 : Producto edulcorante extranjero.

EN0000 : Producto edulcorante nacional.

DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 116°.- Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos o

edulcorantes, se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada,
suscrita por el Químico Farmacéutico responsable y el Representante legal de la empresa
solicitante, en la que se deberá consignar la información general y técnica siguiente:

1.- Información General:

a) Objeto de la solicitud.

b) Nombre del producto para el cual se solicita el registro.

c) Forma farmacéutica, concentración o dosis.

d) Tipo de producto.

e) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.

f) Nombre o razón social, dirección y número de Registro Único de Contribuyente del

solicitante.

2.- Información Técnica:

a) Fórmula cualitativa del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes básicos
expresadas en unidades de peso del sistema métrico decimal o, cuando fuere el caso, en
unidades internacionales reconocidas.

b) Los colorantes o excipientes que, en su caso, contenga el producto se arreglan a lo que se

dispone en el quinto, sexto y séptimo párrafos del Artículo 55º de este Reglamento.

c) Forma farmacéutica.

d) Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante o, en su defecto, la

indicación de que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante.

e) Dosificación.

f) Vía de administración.

g) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja
dispensadora, blister, frasco o ampolla bebible, entre otros.

133
h) Material de envase, expresando claramente la naturaleza, calidad y color del envase,
debiendo señalar si se trata de vidrio, plástico de polietileno o poliestireno, blister de
aluminio, polietileno, folio de celofán o aluminiopolietileno, entre otros.

i) Formas de presentación final de producto, indicando el contenido neto o número de

unidades por tipo de envase.

j) Sistema de codificación utilizado del número de lote, si se trata de producto importado.

k) Tiempo de vida útil.

Para la reinscripción al Registro Sanitario se presentará la solicitud que consigne la

información general del presente artículo y lo dispuesto en los literales c) y d) del artículo
117° del presente Reglamento.

Artículo 117°.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación

siguiente:

a) Protocolo de análisis del producto terminado, emitido de acuerdo con las características y
especificaciones vigentes en el país de origen, sustentado en el suplemento de referencia o
metodología declarada por el interesado en su solicitud.

b) Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.

c) Certificado de Libre Comercialización, si el producto es importado.

d) Comprobante de pago por concepto de registro.

2. REGLAMENTO DE LA LEY DE PROMOCIÓN DE COMPLEMENTOS

NUTRICIONALES PARA EL DESARROLLO ALTERNATIVO N°27821

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- El presente Reglamento se encuentra enmarcado en los principios establecidos

de la Constitución Política del Perú y a lo dispuesto por la Ley General de Salud N°26842 y
sus Reglamentos y la Ley de Promoción de Complementos Nutricionales para el Desarrollo
Alternativo N° 27821 y en concordancia con la normatividad vigente en materia sanitaria.

Artículo 2°.- Para los fines alcances y objetivos del presente Reglamento se reconocen como
Suplementos y Complementos Nutricionales para la conservación de la salud y prevención
de la enfermedad, los recursos y productos naturales utilizados tradicionalmente para tales
fines. No se incluye dentro de sus alcances los productos o recursos naturales que tengan
efectos terapéuticos.

Artículo 3°.- El presente Reglamento establece las normas generales sanitarias, así como
las condiciones y requisitos a los que deberán sujetarse las actividades de producción,
procesamiento, comercialización, exportación e importación de los Suplementos y

134
Complementos Nutricionales para la Conservación de la Salud y Prevención de la
Enfermedad a efectos de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Artículo 4°.- Las personas naturales y/o jurídicas que participan o intervienen en el circuito
de comercialización, derivado del desarrollo de las actividades y servicios relacionados con
la producción y comercialización de los Suplementos y Complementos Nutricionales, se
encuentran comprendidas dentro de los alcances del presente Reglamento.

DE LOS SUPLEMENTOS Y COMPLEMENTOS NUTRICIONALES

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 9°.- La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación,

importación y comercialización por el titular del mismo, en las condiciones que establece el
presente Reglamento.

Artículo 10 .- El nombre del producto, el fabricante, la composición y /o características

intrínsecas del producto, la forma de presentación, los rotulados, así como las demás
especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o importador y bajo las cuales se
autorizó el Registro Sanitario del producto, deben mantenerse durante la comercialización.

Artículo 11.- Podrán solicitar Registro Sanitario las personas naturales o las personas
jurídicas debidamente constituidas en el país.

Artículo 12.- La vigencia del Registro Sanitario de todo producto comprendidos dentro de los
alcances del presente Reglamento es de cinco años contados a partir de la fecha de su
otorgamiento.

Artículo 13.- El Registro Sanitario podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción
presentada por el titular del Registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles
anteriores a la fecha de su vencimiento.

Artículo 14.- El registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los
siete (7) días caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. La
solicitud que se presenta fuera de este plazo será tramitada como nuevo Registro Sanitario.

Artículo15.- La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mínimas condiciones,

requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia se contará a partir de la
fecha de vencimiento del Registro cuya renovación se solicita.

Artículo16.- Si hubiera existencias en el mercado del producto cuyo Registro se ha vencido

sin que se haya solicitado su renovación con arreglo a lo establecido en la presenta
disposición, éstas deberán ser retiradas del mercado por el titular del registro dentro de
noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará su decomiso y se comunicará a la
población que dicho producto carece de Registro.

135
Artículo 17.- Frente a la evidencia científica reconocida por la autoridad de salud, que un
producto es dañino y/o cause riesgo de salud, será retirado del mercado y cancelado el
registro sanitario.

Artículo 18.- Sin perjuicio de lo establecido en el Artículo precedente en cualquier momento

se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando:

a) La información o evidencias recogidas en el marco de las acciones de

control y vigilancia sanitaria que se desarrollen en el país, demuestren
que su uso o consumo constituyen un riesgo para la salud.
b) La información o evidencia recogidas en el marco de las acciones de
validación que desarrolle el CENSI, demuestren que su uso o consumo
constituyen un riesgo para la salud.
c) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones,
documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario o
su modificación.

Artículo 19.- El nombre con el cual se designe al producto objeto de Registro, no deberá
inducir a error en cuanto a la composición, propiedades o uso tradicional que corresponda al
producto.

Artículo 20.- Los productos importados podrán ser registrados con cualquiera de los
nombres que se consignen en el certificado de libre comercialización.

Artículo 21.- Los envases de los productos deben ser inocuos y adecuados para garantizar al
usuario que el producto mantiene durante su vida útil la composición, calidad y cantidad
declaradas por el fabricante.

Artículo 22.- La información de los rotulados de los productos deberá expresarse en idioma
español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Podrán emplearse otros
idiomas además del español, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el
Registro Sanitario del producto con la correspondiente traducción en el inserto adecuado.

Artículo 23.- El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su
titular a favor de un nuevo titular, siempre que éste último cumpla con lo dispuesto en el
presente Reglamento.

Articulo 24.- No se otorgará Registro a un producto cuyo nombre de marca debidamente

registrado ante INDECOPI corresponde a otro titular y que cuente con Registro Sanitario.

Articulo 25.- Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo del titular de
un registro sanitario nacional, y que no se comercialice en el país de origen; el interesado
deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la
autoridad sanitaria competente, en el que se deberá indicar que el producto es fabricado
para el Perú.

136
Articulo 26.- Para los efectos del presente reglamento, se entiende por "país de origen” al
país donde se fabrica el producto.

Articulo 27.- Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no
mayor de un año (1) contado desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su
respectiva traducción oficial al español.

DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 32.- El Registro Sanitario para los productos naturales de uso tradicional
nutricional será otorgado por producto o grupo de productos, forma de presentación,
fabricante y país.

Artículo 33.- Los productos naturales de uso tradicional nutricional podrán combinarse con
sustancias químicas que tengan actividad biológica definida.

Artículo 34.- Sólo se aceptarán los excipientes y aditivos para la elaboración de los
Productos Naturales de uso Nutricional que se encuentren aceptados por las farmacopeas
Británica, Estadounidense, Japonesa y/o Codex alimentarius.

Artículo 35.- El cambio de composición en los ingredientes principales del producto natural
de uso tradicional nutricional, requiere de nuevo registro sanitario.

Artículo 36.- El cambio de composición de los excipientes y/o aditivos del producto natural
de uso nutricional deberá ser comunicado por escrito a la autoridad competente, por lo
menos siete días hábiles antes de ser efectuado. En todo los casos deberán cumplir con lo
especificado en el artículo 34.

Artículo 37.- La obtención del registro sanitario de un producto natural nutricional de uso
tradicional, faculta su fabricación, exportación, importación y comercialización por el titular
del registro, en las condiciones que establece el presente reglamento. El titular del registro
sanitario es responsable de la calidad sanitaria e inocuidad del producto natural que
comercializa.

Artículo 38.- Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se debe presentar

una solicitud con carácter de declaración jurada suscrita por el representante legal de la
empresa solicitante, y su solicitud debe contener la información siguiente:

1. Objeto de la solicitud
2. Certificado de validación del recurso o poducto natural de uso tradicional nutricional
emitido por el CENSI.
3. Nombre comercial del producto.
4. Nombre científico y común del recurso usado en el producto.
5. Nombre o razón social, número de RUC, dirección del titular del registro.
6. Nombre o razón social, dirección y país del fabricante cuando corresponda.

137
 7. Composición cualitativa y cuantitativa del producto natural expresando por
separado los ingredientes principales, excipientes y aditivos.
8. Material y tipo de envase utilizado.

Forma de presentación del producto natural de uso nutricional.

Detallar el sistema de codificación del número de Lote.

Artículo 39.- A esta solicitud se acompañará los siguientes documentos:

 El informe de ensayo del laboratorio acreditado por INDECOPI ó del

laboratorio del fabricante en el que se indique los resultados,
especificaciones técnicas y métodos analíticos del control físico químico y
microbiológico del producto terminado.
 Proyecto de rotulado del envase del producto.
 Certificado de libre comercialización o libre venta, emitido por la
autoridad competente si el producto es importado.
 Comprobante de pago por concepto de registro.

Artículo 44.- La codificación del Registro Sanitario para productos naturales de uso
tradicional nutricional será de la manera siguiente:

RSN000N: Registro Sanitario Natural 000 Nacional (para producto nacional)

RSN000E: Registro Sanitario Natural 000 Extranjero (para producto importado).

DE LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS NATURALES

DE USO TRADICIONAL NUTRICIONAL

DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS

Artículo 48.- La vigilancia sanitaria de los establecimientos referidos en el artículo 45 del

presente Reglamento, estará a cargo de la DIGESA, la que podrá delegar esta función a las
autoridades competentes regionales y locales de salud.

Artículo 49.- La Manufactura y el almacenamiento se ceñirán a lo establecido en el Manual

de Buenas Prácticas de Manufactura, así como el cumplimiento de las demás disposiciones
comprendidas en el presente Reglamento, las cuales serán verificadas a través de la
vigilancia sanitaria.

Artículo 50.- La vigilancia sanitaria se realizará conforme a lo dispuesto en la Guía de

Procedimientos de Inspección aprobada por el Ministerio de Salud.

Artículo 51.- El titular del registro sanitario, el propietario, el administrador, el

representante legal o responsable del establecimiento, está obligado a prestar a los
inspectores todas las facilidades requeridas para el normal desarrollo de la vigilancia
sanitaria.

138
DEL CONTROL DE CALIDAD

Artículo 52.- Los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción se rigen
por lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 53.- Todo laboratorio de productos naturales de uso tradicional nutricional debe
efectuar el control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora. Dicho
control se refrendará en el curso de las acciones de vigilancia sanitaria.

Artículo 54.- El control de calidad se sustentará en el Sistema de Análisis de Peligros y de

Puntos Críticos de Control (HACCP).

Artículo 55.-Los productos elaborados en el país, sólo serán liberados para su

comercialización cuando mediante los análisis correspondientes el titular del registro haya
verificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con
las especificaciones establecidas en el Registro Sanitario.

Artículo 56.- En el caso de productos importados el titular del registro garantizará la

calidad de los lotes mediante la presentación del Certificado Sanitario Oficial de
Exportación emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o documento
equivalente.

Artículo 57.- El titular del registro sanitario o su representante legal del establecimiento de
fabricación de productos naturales de uso tradicional nutricional es el responsable de
mantener los registros del proceso de fabricación de los productos que elabora, y el Director
Técnico será responsable de presentarlos cuando se los requiera por la autoridad
correspondiente.

DE LA EXPORTACIÓN Y PROMOCIÓN COMERCIAL

Artículo 58.- El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo impulsará de manera prioritaria

la promoción comercial en el exterior, de los Recursos y Productos contemplados en el
presente Reglamento.

Artículo 59.- El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo establecerá niveles de

coordinación con la Comisión para la Promoción de la Exportación (PROMPEX) y la Oficina
de Promoción Económica del Ministerio de Relaciones Exteriores, a efectos de dar
cumplimiento a los fines y objetivos fijados en la Ley.

Artículo 60.- La Oficina de Promoción Económica del Ministerio de Relaciones Exteriores

realizará las acciones pertinentes para la exposición de los productos naturales de uso
tradicional nutricional en los locales de las Embajadas y Consulados del Perú en el
extranjero.

Artículo 61.- Para la exportación de los productos naturales de uso tradicional nutricional
se deberá contar con el registro sanitario vigente, y a solicitud del exportador, DIGESA

139
expedirá un certificado sanitario oficial de exportación, siempre que el establecimiento este
habilitado.

Artículo 62. A solicitud del interesado, DIGESA efectuará la habilitación sanitaria de los
establecimientos de elaboración de productos naturales de uso nutricional, es decir que
cumpla con todos los requisitos y condiciones sanitarias.

Artículo 63.- DIGESA en un plazo no mayor de 5 días hábiles a partir de la fecha de

recibida la solicitud, procederá a efectuar la visita de evaluación higiénico sanitaria y
operativa del establecimiento de elaboración de Productos Naturales de uso tradicional
nutricional. En la inspección se verificará lo siguiente:

a. Si la fabrica cumple con los requisítos establecidos en el presente Reglamento

y Normas sanitarias correspondiente al producto(s) que elabora.
b. Si la fabrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su plan
HACCP, en el proceso de elaboración del producto (s) motivo de su
habilitación.

En el caso que la fabrica cumpla con los requisitos antes señalados, la DIGESA procederá a
expender en un plazo no mayor de 3 días hábiles de efectuada la inspección, la habilitación
sanitaria correspondiente.

Artículo 64.- Los costos que demande a DIGESA el proceso de habilitación e inspección de
los establecimientos habilitados, serán asumidos por el interesado.

Artículo 65.- DIGESA efectuará la vigilancia Post-habilitación de los establecimientos con el

objeto de verificar si se mantienen los estándares compatibles con la habilitación.

Sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias y sanciones a que hubiere lugar, de
comprobarse que el establecimiento no mantiene estándares compatibles con la
habilitación, se procederá a suspender la habilitación hasta que el establecimiento subsane
las deficiencias observadas. Toda suspensión mayor de seis meses conlleva a la cancelación
de la habilitación.

ETIQUETADO

1. DE LOS SUPLEMENTOS DIETETICOS Y PRODUCTOS EDULCORANTES

Artículo 111°.- El rotulado de los envases mediato e inmediato deberá contener la siguiente
información:

a) Nombre del producto.

b) Forma farmacéutica.
c) Composición del producto, indicando las cantidades de sus ingredientes
básicos.
d) Dosificación.

140
 e) Vía de administración o, en su defecto, indicaciones para su uso o
aplicación.
f) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas,
interacciones, si las hubiere.
g) Nombre y país del laboratorio fabricante.
h) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú
se debe colocar "Fabricado por ... (nombre y país del laboratorio
fabricante) ... y envasado por ...(nombre del laboratorio) ...". Cuando se
trate de productos fabricados en el país por encargo de un tercero se debe
colocar "Fabricado por ... (nombre del fabricante) ... para ... (nombre de la
empresa que encarga su fabricación) ...".
i) Número de Registro Sanitario.
j) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.

Los productos importados deberán consignar el nombre, Registro Único del Contribuyente,
dirección del importador y nombre del químico farmacéutico responsable.

El producto importado, cuyo rotulado no esté expresado en idioma español deberá llevar
adherido o colgado del envase mediato o inmediato la información señalada en el numeral f)
debidamente traducida, la misma que no debe cubrir los datos impresos en el rotulado

Artículo 112°.- Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan contener toda la
información a que se refiere la disposición precedente, deberán consignar, cuando menos:

a) Nombre del producto.

b) Vía de administración, cuando se trate de ampollas o viales bebibles.
c) Nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del Registro Sanitario.
d) Número de lote, Fecha de Vencimiento y Registro Sanitario.

2. COMPLEMENTO NUTRICIONAL

Artículo 42.- El rotulado de los envases de los productos naturales de uso Tradicional
nutricional debe consignar lo siguiente:

a) Nombre comercial del producto

b) Nombre científico y común del recurso usado para el producto.
c) Forma de presentación.
d) Composición cualitativa y cuantitativa del producto natural expresando
los ingredientes principales, excipientes y aditivos (indicando su
codificación internacional).
e) Contenido neto por envase.
f) Nombre o razón social, número de RUC, dirección y país del fabricante.

141
 g) En el caso de importación, nombre o razón social, número de RUC,
dirección del importador.
h) Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.
i) Se deberá consignar las siguientes leyendas, así como la advertencia que
sean necesarias: “Guardar en lugar fresco y seco”, “Protéjase de la luz” ,
“mantener fuera del alcance de los niños”, y de las advertencias según
corresponda.
j) Indicar: Uso tradicional en nutrición.
k) Modo de uso.
l) Número de Registro Sanitario.

Artículo 43.- Los productos importados cuyo rotulado no contenga los requisitos descritos en
el artículo anterior deberán adherir etiquetas acompañando la información solicitada.

Los envases que por su tamaño no puedan contener toda la información a que se refiere la
disposición precedente, deberán consignar cuando menos la información a que se refieren
los literales a) ó b), f), g), k).

PROMOCION

DE LOS LINEAMIENTOS DE POLÍTICA DE PROMOCIÓN

PROMOCIÓN DE LA PRODUCCIÓN, PROCESAMIENTO Y COMERCIALIZACIÓN

Artículo 66.- Los productos comprendidos en el presente reglamento se consideran como

recurso prioritarios para el desarrollo alternativo, sostenido e integral del país.

Artículo 67.- Las actividades de producción, procesamiento y comercialización tendrán el

apoyo preferente de los fondos de cooperación internacional para el desarrollo alternativo en
las zonas productoras de coca y en las zonas proveedoras de mano de obra para este cultivo.

Artículo 68.- Las actividades de producción y procesamiento de los productos comprendidos

en el presente Reglamento se fundamentan en el ejercicio legítimo de los derechos
constitucionalmente reconocidos a la libertad de empresa y de trabajo de los pobladores de
las zonas de recolección y cultivo.

Artículo 69.- Los Gobiernos Regionales promueven las actividades contempladas en el

presente Capítulo en su ámbito de competencia, concertando la ejecución y financiamiento
de Programas de Inversión Pública y Privada, facilitando la instalación de empresas de
transformación e impulsando la producción y comercialización según las disposiciones
contenidas en el presente Reglamento.

Artículo 70.- La Comisión Nacional de manera autónoma y dentro del marco establecido
por la Ley que le dio origen, determinará y fijará los lineamientos de la política de
promoción de la producción y procesamiento de los Recursos Naturales con características
de Suplementos Nutricionales y de Complementos de Uso en Salud.

142
 URUGUAY

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Ministerio de Salud Pública (Administración Central)

 Departamento de Alimentos, Cosméticos y Domisanitarios

DENOMINACIÓN

Suplementos alimentarios, Suplemento para deportistas

DEFINICIÓN

Es el producto destinado a incrementar la ingesta diaria habitual suplementando la

incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas, que no encontrándose en
condiciones patológicas, presentan necesidades básicas dietarias no satisfechas o mayores a
las habituales. Siendo su administración por vía oral, deben presentarse en forma sólida
(comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otros), o líquidos (gotas, solución u otras), u
otras formas para adsorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la
calidad y estabilidad de los productos. Podrán contener en forma simple o combinada:
péptidos, proteínas, lípidos de origen marino, aminoácidos, glúcidos o carbohidratos,
vitaminas, minerales, fibras dietarias y hierbas, todas en concentraciones tales que no
tengan indicación terapéutica o sean aplicables a estados patológicos

CLASIFICACIÓN DE SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Alimento

INSTRUMENTO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN

 Registro o Inscripción Sanitaria

143
¿Qué es?

Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener el registro,
renovación de registro, cambios en el registro y autorización de venta de alimentos
modificados, sal, agua y fórmulas para lactantes y alimentos para fines especiales.

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

4- Defínase como Ingesta Diaria de Referencia (IDR) al nivel de ingesta diaria que es
suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los individuos
de un grupo. Los nutrientes propuestos para suplementar la dieta deberán proveer no
menos del 20% de la IDR de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del Artículo
1387.

5- Defínanse como Niveles de No Observación de Efectos Adversos (NOEA) a la ingesta

máxima de determinado nutriente no asociada con efectos adversos. Los valores
establecidos son los que figuran en la siguiente tabla que se transcribe a continuación:

NIVELES DE NO OBSERVACION DE EFECTOS ADVERSOS (NOEA)

VITAMINAS UNIDADES NOEA

A U.I. 10000
BETA-CAROTENO Mg 25
C Mg 1000
D U.I. 800
E U.I. 1200
K Mg 30
TIAMINA (B1) Mg 50
RIBOFLAVINA (B2) Mg 200
NIACINA Mg 500
PIRIDOXINA (B6) Mg 200
ACIDO FOLICO µg 1000
CIANOCOBALAMINA (B12) µg 3000
BIOTINA Mg 2500
AC. PANTOTENICO Mg 1000

MINERALES UNIDADES NOEA

CALCIO Mg 1500
HIERRO Mg 65
FOSFORO Mg 1500
MAGNESIO Mg 700
ZINC Mg 30
IODO µg 1000
SELENIO µg 200
COBRE mg 9
MANGANESO mg 10

144
CROMO µg 200
MOLIBDENO µg 350

Los suplementos dietarios para embarazadas, lactancia y niños no podrán superar

los límites establecidos en la Tabla II: Ingesta Diaria Recomendada de Proteína, Vitaminas
y Minerales para Mujeres Embarazadas o en Período de Lactancia, del artículo 1387.

6- Establécese que no se inscribirán en el Registro, los Suplementos Dietarios que

contengan nutrientes cuyos valores de ingesta diaria superen los niveles establecidos en el
punto anterior, aún cuando no se les atribuyan indicaciones terapéuticas

PROCEDIMIENTO

I. HABILITAR EMPRESA ANTE EL MINISTERIO DE SALUD (MPS)

¿Qué es?

Es el trámite que deben realizar las empresas de Alimentos, Suplementos

Alimenticios y Domisanitarios para poder funcionar en el mercado. Como resultado de esta
solicitud, se otorga una Resolución Ministerial que autoriza al funcionamiento de la
empresa con una vigencia de hasta 5 años, a partir de la fecha de emisión de la misma.

¿De quién depende?

 Ministerio de Salud Pública (Administración Central)

 Dirección General de la Salud

¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

Para iniciar el Expediente de Habilitación se podrá presentar la documentación

pertinente:

 En Montevideo:

Ministerio Salud Pública

Departamento de Administración Documental

Dirección: Av.18 de julio 1892 Planta Baja, oficina 01.

¿Qué se necesita para realizarlo?

Iniciar expediente con la siguiente información:

145
  Formulario de Registro y Habilitación de Empresas.
 Carta dirigida al Sr. Ministro de Salud Pública, solicitando la habilitación
correspondiente, firmada por la Dirección Técnica y Representante Legal de la
empresa.
 Lista de verificación de Alimentos, Suplementos Alimenticios y Domisanitarios.
 Lista de verificación de Contratos de Tercerización.

¿Cómo se hace?

Para iniciar la solicitud de Habilitación, la empresa interesada deberá presentar

toda la información requerida en el Departamento de Administración Documental para
iniciar un expediente.

De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de

las que se notificará a la empresa oportunamente.

Una vez aprobado el trámite, se procede a la entrega del Certificado correspondiente

junto a una copia de la Resolución de Habilitación firmada por el Señor Ministro.

Tener en cuenta:

Costo:

La Habilitación de una empresa en el MSP, es un trámite arancelado, cuyo costo

deberá ser consultado al Departamento de Tesorería del MSP en el 3er piso del casco
central del MSP (teléfono 2401 3010 interno 222).

Forma de solicitarlo:

Las empresas del interior del país pueden iniciar el trámite de Habilitación en
Montevideo en la oficina de Administración Documental del MSP (Of 01 de la Av. 18 de
julio 1892) o en las oficinas de las Departamentales de Salud de su departamento.

El trámite se finaliza en la misma oficina que se inició.

El Departamento de Alimentos, Suplementos Alimenticios y Domisanitarios atiende

al público para la realización de trámites y consultas de lunes a viernes en el horario de
09:15 a 14:45 hs. en la Oficina 006 (ventanilla única de la División Evaluación Sanitaria),
ubicada en Planta Baja.

Los trámites podrán ser presentados por el Director Técnico y/o el Representante
Legal en el caso de solicitudes referidas al registro de productos.

Las consultas técnicas se recibirán únicamente por medio de:

deptoalimentos@msp.gub.uy

146
INSTRUCTIVO PARA LLENAR LA SOLICITUD DE REGISTRO Y HABILITACIÓN
DE EMPRESAS

1. La solicitud deberá ser completada en forma electrónica o con letra de imprenta clara.

2. Deberán asentarse la totalidad de los datos requeridos cuya veracidad estará avalada
por el carácter de DECLARACIÓN JURADA de la solicitud. En caso de no corresponder
el llenado de algún ítem, se colocará un guión.

3. En el ítem 5 se indicará si es Empresa Unipersonal, S.A., S.R.L., etc., y se adjuntará

Certificado Notarial con inscripción de la misma en D.G.I. y B.P.S., y ramo del giro de la
empresa.

• Sociedades: Fotocopias autenticadas de contratos de la sociedad en papel

notarial, acompañado de las publicaciones.
• En caso de Sociedades Anónimas se deberá presentar además certificado notarial
que acredite la representación y su vigencia.

4. En el ítem 11, Tareas que realiza la empresa relacionada con el ramo de giro. Ej.
Ramo: Fabricación de detergentes. Tareas que realiza: Elaboración fraccionamiento,
acondicionamiento y envasado de detergentes. (Adjuntar nota si es necesario).

5. En el ítem 15, indicar en forma sucinta un resumen del proceso que realiza de acuerdo
al ramo de giro. Anexar en hoja aparte memoria descriptiva de procesos.
6. En el ítem18, indicar todos los pasos que se realizan desde el momento de recepción
hasta la obtención del producto final, siempre en forma separada, incluyendo un plano o
esquema del plano según corresponda.

7. En el ítem 17, indicar por donde entra el personal y las operaciones que realiza.

8. En el ítem24, el representante legal será la persona autorizada por la empresa a firmar

y a realizar todos los trámites ante el M.S.P.. La autorización será otorgada por poder
ante Escribano Público, el que certificará las firmas actuantes.

9. Para establecimientos industriales, adjuntar Autorización del tratamiento de efluentes

industriales otorgada por la Dirección Nacional del Medio Ambiente (DINAMA) del
Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente.

10. Para la industria cárnica o pesquera, o para aquellos que utilizan como ingredientes
productos cárnicos o pesqueros, presentar documentación de autorización del Ministerio
de Ganadería, Agricultura y Pesca.

147
11. Para Representantes de Empresas extranjeras, se adjuntará fotocopia autenticada en
papel notarial del Contrato de Representación con el fabricante, legalizado en el
Consulado Uruguayo en el país de origen y visado en el Ministerio de Relaciones
Exteriores (traducido si correspondiere).

12. En el caso de Tercerización, adjuntar fotocopia autenticada en papel notarial del

Contrato de Tercerización con el fabricante. Si la Tercerización se realiza en el
extranjero la documentación deberá legalizarse en el Consulado Uruguayo en el país de
origen y visarse en el Ministerio de Relaciones Exteriores (traducida si corresponde).

13. En el caso de Operadores de Alimentos modificados, Suplementos Alimenticios y

Domisanitarios en Zona Franca, ya sea usuario directo ó indirecto, se deberá adjuntar a
la solicitud de Habilitación:

a. Declaración Jurada indicando la operativa a desarrollar por la empresa, la que debe

tener actividad real en territorio franco.
b. Por otra parte, deberán contar con (y tener disponible en la empresa para el caso que
el MSP lo requiera por ej. en una inspección):
 Habilitación de la Autoridad Sanitaria de Origen de sus proveedores,
 Habilitación de la Autoridad Sanitaria de Origen de los fabricantes de
Producto Terminado.
 Certificado de Análisis del fabricante de cada lote de Producto Terminado.

PROCEDIMIENTO DE PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD

1. Abonar los Aranceles correspondientes en la Oficina 319 – Recaudación.

2. Presentar el formulario con la información complementaria, y Carta dirigida al Sr.
Ministro de Salud Pública solicitando el Registro y Habilitación o Renovación de
Habilitación de la Empresa en la Oficina 328 – Departamento de Administración
Documental.
3. El resultado del trámite será notificado oportunamente a los interesados por intermedio
del Departamento de Administración Documental (Mesa de Entrada).

II. REGISTRO DE PRODUCTOS

DESCRIPCIÓN

Es el acto por el cual el Servicio de Regulación Alimentaria autoriza que un alimento

dado pueda ser objeto de elaboración, fraccionamiento industrial o importación para su
comercialización. Registro: es el acto por el cual el Servicio de Regulación Alimentaria le
adjudica a dicho producto una vez habilitado un número único.

148
REQUISITOS

1. A partir del 15 de junio de 2010 las empresas que registran productos deberán enviar
una copia del rótulo de los productos previo a la presentación del inicio de registro a la
siguiente dirección de correo electrónico: productos@imm.gub.uy además de las dos
fotocopias anexadas al expediente.
2. Presentar Solicitud de habilitación y registro de los productos presentado por el titular
de la empresa alimentaria responsable de su comercialización firmada por el
representante técnico de la empresa.

La solicitud deberá contener como mínimo los siguientes datos:

a) identificatorios de la empresa e identificatorios del titular de la empresa o del

representante legal.
b) identificatorios del representante técnico de la empresa alimentaria.
c) declaración jurada del titular de la empresa o de su representante legal y del
representante técnico de la empresa de que conoce las disposiciones legales y
reglamentarias en vigencia y en particular las disposiciones bromatológicas
relativas al producto objeto de este trámite.
d) constancia de habilitación y registro de la empresa alimentaria por el Servicio
de Regulación Alimentaria.
e) datos completos identificatorios del alimento con clara indicación de la
denominación que le corresponda según lo establecido en las disposiciones en
vigencia.
f) caracterización del producto según se trate de alimento terminado, materia
prima, ingrediente complementario, aditivo, envase, alimento modificado u
otro.
g) memoria descriptiva en forma clara pero breve, que describa el proceso de
elaboración.
h) lista de ingredientes alimentarios (materia prima, ingredientes
complementarios y aditivos) indicados en orden decreciente de acuerdo a la
cantidad empleada.
i) declaración sobre la vida útil garantizada del alimento, documentada por
estudios realizados sobre los mismos.
j) rotulación completa donde figuren la totalidad de las leyendas, figuras,
símbolos y colores en el tamaño en que se utilizará en el producto a
comercializar
k) declaración de los datos analíticos correspondientes a los parámetros
específicos que hacen genuino al producto.
l) cualquier otro documento que justificando su necesidad solicite el Servicio de
Regulación Alimentaria. Se tendrán en cuenta como antecedentes los

149
 certificados de análisis o registros emitidos por Organismos Estatales o
Paraestatales (LATU, ANCAP, etc.).

3. Adjuntar un archivo por producto en formato pdf donde el nombre del mismo
corresponderá al número de registro de producto (Nº de empresa - Nº de producto).
4. Adjuntar por duplicado informe por producto conteniendo el nombre de la empresa,
producto, Nº de registro del mismo y código de barras de cada una de las presentaciones
que tenga el mismo o declarar que el producto se comercializa sin código de barras.

NOTA

La documentación solicitada deberá ser presentada en sobre tipo manila con hojas
foliadas y con broches “self” o mariposas

El orden deberá ser el siguiente:

1. Nota de solicitud de registro y habilitación de los productos alimenticios, dirigida al

director profesional interino del Servicio de Regulación Alimentaria: Dr. Richard Millán.
2. Declaración jurada del técnico y del representante legal (no notarial) de que conocen la
reglamentación en vigencia (con timbre profesional).
3. Memoria descriptiva con timbre profesional.
4. Deberá presentar RÓTULO ORIGINAL Y 1 FOTOCOPIA EN TAMAÑO A 4, de cada
producto que se registra. - No se acepta rótulo sin tabla nutricional, a no ser los
productos que el Decreto 117/06 del MSP autoriza a título expreso.
5. Una tarjeta por producto que deberá ser LLENADA por el técnico de la firma y firmada
por él y por el representante legal de la empresa. La tarjeta será suministrada por el
Servicio de Regulación Alimentaria. (PRESENTARLA AFUERA).
6. Fotocopia de habilitación de la empresa expedida por el Servicio de Regulación
Alimentaria o inicio de trámite.
7. Fotocopia del título para técnicos (nuevos).
8. Para alimentos importados cuyo envase sea de material plástico, se pedirá certificado
emitido por organismos oficiales de origen que declare que el mismo es apto para
contener ese tipo de alimento.
9. Para alimentos nacionales cuyo envase sea de material plástico, deberá presentar:
fotocopia de habilitación de la empresa y carta indicando el material del envase, y el
nombre de la empresa que vende el material.
10. Para productos importados se pedirá certificado de empresa y productos
LEGALIZADOS.-
11. Para productos no elaborados en Montevideo, habilitación de la empresa y del producto
del departamento respectivo.-

150
12. Para productos cárnicos y lácteos presentar certificados del Ministerio de Ganadería.
13. Para productos del mar, certificado de DINARA.
14. Para bebidas alcohólicas tipificación de ANCAP.
15. Para alimentos modificados, aguas minerales y de mesa, presentar habilitación del
Ministerio de Salud Pública.
16. Para registro de QUESO RALLADO, presentar habilitación del Ministerio de Ganadería
como acopiador/transformador.
17. Para cereales, granos y frutas secas importados, certificado fitosanitario del país de
origen LEGALIZADO.
18. Para el registro de HARINAS DE TRIGO: deberá presentar ANÁLISIS DE DON y
habilitación del M.S.P del molino.
19. Para importadores y elaboradores de aditivos, la empresa deberá tener una Dirección
Técnica Permanente.
20. Para importadores, elaboradores y distribuidores de bebidas analcohólicas, la empresa
deberá tener una Dirección Técnica Permanente.
21. Para la miel se deberá presentar registro de las colmenas y habilitación de la sala de
extracción en el M.G.A.P.

TENER EN CUENTA

 La validez de la habilitación es de cinco años.

 En caso de tener que modificar el rótulo se deberá enviar nuevamente el mismo
corregido.
 Los rótulos de productos a registrar enviados por mail se conservarán durante diez días
hábiles. Cumplido este plazo los mismos se eliminarán si la empresa no se ha
presentado en el Servicio con el resto de la documentación solicitada para su registro.
 Solo se podrán presentar diez productos por empresa por día.

Instrucciones para el registro y renovación

Deberá presentar:

1. Fotocopias de los registros y habilitaciones de empresa correspondientes y en caso de

productos importados, los certificados de libre venta de origen legalizados/ apostillados
según corresponda.

2. Dos fotocopias del rótulo en color, legible o boceto de rótulo de tamaño natural
firmadas por el responsable técnico.

3. Si el producto es comercializado con prospecto deberá adjuntarlo

4. Monografía del producto, firmado por el responsable técnico con la información que se
indica a continuación:

151
4.1 Nombre y marca del producto.

4.2 Formas de presentación y contenidos netos.

4.3 Fórmulas cuali-cuantitativa (anexo 1) y fórmula nutricional (anexo 2).

4.4 Características del envase.

4.5 Condiciones de almacenamiento y vida útil propuesta. Estudios realizados y

conclusiones de la estabilidad del producto.

4.6 Procedencia y especificaciones de las materias primas utilizadas.

4.7 En caso de utilizar materias primas de origen vegetal y/o animal, éstas deben cumplir
los límites máximos para sustancias residuales biológicas (Capítulo 1, Sección 2, artículo
1.2.16 del Decreto N° 315/994 del Reglamento Bromatológico Nacional y su modificación
según el Decreto 285/009).

4.8 Para el caso en que alguno de los componentes sea de origen animal, se deberá
solicitar la correspondiente habilitación de importación ante el M.G.A.P.

4.9 Diagrama de flujo del proceso de elaboración indicando los Puntos Críticos y los
Puntos Críticos de Control.

4.10 Especificaciones físicoquímicas y microbiológicas del producto terminado. Técnicas

de análisis y condiciones de aceptación/rechazo de la partida.

4.11 Código para la identificación del lote, método de impresión de éste y de la fecha de
vencimiento.

5. En el caso de suplementos dietarios deberá presentar la declaración sobre publicidad

de los mismos (FO-13223-013).

6. CD o pendrive conteniendo fórmula cuali-cuantitativa y fórmula nutricional en la

planilla Excel (FO-13223-004) sin hacerle modificación alguna, la cual se encuentra
disponible en la página web del MSP. (http://www.msp.gub.uy/noticia/formularios-
departamento-alimentos-cosm%C3%A9ticos-y-domisanitarios)

Para solicitar el Registro y Autorización de Venta de Alimentos:

 Completar el FO-13223-002 Formulario de Solicitud de Registro o Renovación de

Registro de Alimentos, firmado por Representante Legal y Director Técnico con el
correspondiente timbre profesional.
 Sello de tesorería comprobante del pago donde consta el número de recibo y la
cantidad abonada.

152
  Habilitación vigente de la empresa elaboradora/importadora emitida por el MSP que
contemple el tipo de producto que desea registrar o constancia de solicitud de
renovación.
 Completar el FO-13223-004 Planilla para Fórmula cuali-cuantitativa y nutricional
 Rótulo y copia a color firmados por el Director Técnico.

En el caso de productos importados:

 Certificado de Libre Venta apostillado o consularizado en el consulado Uruguayo en

el país de origen y legalizado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Uruguay.

En el caso de suplementos dietarios:

 Completar además el FO-13223-013 Formulario de Declaración sobre publicidad de los
suplementos dietarios
Para solicitar la Renovación de Registro de Alimentos:

A los puntos anteriores de Registro, se le debe agregar:

 Copia de certificado de Registro anterior

 Copia del Rótulo aprobado.

En el caso de productos importados:

 Certificado de Libre Venta apostillado o consularizado en el consulado Uruguayo en

el país de origen y legalizado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Uruguay.

Para solicitar Cambios en el Registro de Alimentos:

Completar el FO-13223-003 Formulario de Solicitud de Aprobación de Cambios en

Información de Alimentos y anexar la siguiente información:

Nota donde se especifiquen las modificaciones a realizar.

Cambio de aditivos Justificación tecnológica del cambio y estudios de estabilidad que avalen
la vida útil propuesta y nueva fórmula cuali-cuanti con los rótulos actuales.

Cambio de origen y/o nombre Original y copia del certificado de libre venta en país de
origen, legalizado o apostillado y actualizado incluyendo fórmula cuali-cuantitativa del
producto.

El certificado se acepta en los idiomas español, portugués, francés e inglés.

Cambio de presentación y/o rotulado: Se deben presentar los rótulos anteriores y los nuevos
señalando los cambios realizados.

Otros cambios: Presentar la documentación necesaria que avale los mismos.

153
Sello de tesorería comprobante del pago donde consta el número de recibo y la cantidad
abonada.

Toda la documentación deberá estar foliada y encarpetada.

¿Cómo se hace?

Se presenta toda la documentación necesaria en ventanilla única de atención al público de

la División Evaluación Sanitaria.

Luego de su evaluación por parte de los técnicos del Departamento, se solicita respuesta del
interesado si hay observaciones.

Finalmente se emite el certificado de autorización correspondiente, o en caso de no levantar

las observaciones realizadas, o no cumplir con los requisitos técnicos, se denegará el
trámite.

Forma de solicitarlo:

En forma personal por parte del Director Técnico o por un Representante Legal (este último
solamente podrá retirar certificados).

Otros datos de interés:

El certificado tiene vigencia de 5 años y demora 90 días aproximadamente en ser

emitido.

Formulario electrónico para el registro y habilitación de productos alimentarios.

El Servicio de Regulación Alimentaria desarrolló, conjuntamente con la División Tecnología

de la Información, un formulario electrónico para el registro de productos, que posibilitará
mejorar la tramitación del registro con la utilización de la web.

Este formulario permitirá a los técnicos de las empresas que registran productos (técnicos
registradores) incorporar al mismo toda la información requerida por la Resolución Nº
1084/04 para gestionar el registro y habilitación de los productos.

Previamente se debe solicitar usuario de registro de productos (técnicos registradores).

Una vez obtenido el usuario y establecida su contraseña, el técnico registrador podrá

ingresar al formulario que le mostrará como primera pantalla las opciones de registrar un
producto nuevo o realizar la rehabilitación de producto.

154
En cualquiera de estas opciones se mostrará un formulario que está dividido en secciones
las cuales el técnico registrador deberá completar.

En la sección Documentación presentada el técnico registrador deberá incluir los

documentos que se le requieran en formato electrónico (archivos pdf).

Una vez que se completo la información requerida en las distintas secciones y se adjuntaron
los documentos que la reglamentación establece, se enviará el formulario a la sección
Registro de Productos.

A partir de este momento el formulario se comportará como un formulario interno, es decir

se tramitará dentro de la sección y se realizarán las comunicaciones vía correo electrónico al
técnico registrador si así lo amerita la gestión del registro de productos.

Al finalizar el registro del producto con la aprobación del mismo el técnico registrador
recibirá un correo electrónico que le comunicará que la solicitud ha sido aprobada con lo
cual deberá concurrir a la sección Registro de Productos para retirar el certificado de
habilitación del producto debiendo en ese momento aportar el timbre profesional que será
incorporado a la copia que queda en poder de la sección.

ETIQUETADO

 Marca y/nombre comercial del producto.

 Denominación que indique que el producto es un suplemento dietario.
 Listado de ingredientes completo (incluyendo los aditivos).
 Información nutricional por porción o ingesta diaria recomendada por el fabricante.
 Nombre y domicilio del elaborador o importador.
 Fecha de vencimiento.
 Número de lote.
 Ingesta diaria recomendada, que indica la cantidad que debe consumirse por día.
 Modo o forma de consumo (ej. con el desayuno, con abundante agua, etc.).
 Advertencias: deben consignarse de manera obligatoria las leyendas:
 Consulte a su médico;
 No utilizar en caso de embarazo, lactancia ni en niños (a menos que el producto se
encuentre orientado específicamente a ellos);
 Mantener fuera del alcance de los niños;
 Otras advertencias, que dependerán de la composición particular.

155
 VENEZUELA

AUTORIDADES ENCARGADAS

 Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR)

http://www.inhrr.gob.ve/tramites_evaluacion_integral_pc.php

 Ministerio Del Poder Popular Para La Salud- Dirección de drogas, medicamentos y

Suplementos Alimenticios
 Servicio Autónomo De Contraloría Sanitaria Contraloría Sanitaria (SACS)

http://www.sacs.gob.ve/site/

 SENCAMER y FONDONORMA

CLASIFICACIÓN

Alimento

DENOMINACIÓN

complemento alimenticio o suplementos dietéticos

DEFINICIÓN

En el mercado venezolano no existe uniformidad en la denominación de productos con

vitaminas u otros factores esenciales de la nutrición, es decir, pueden ser comercializados

156
bajo el nombre de complemento alimenticio o suplementos dietéticos, aunque tengan la
misma composición con la diferencia de ser vendidos por diferentes casas comerciales.

INSTRUMENTO LEGAL DE COMERCIALIZACIÓN

 Registro o Inscripción Sanitaria

¿Qué es?

Es el proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria autoriza la comercialización de

un producto con base a la solicitud que se presenta, acompañada de la documentación
requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS

a. Norma venezolana complementos alimenticios de vitaminas y minerales.

COVENIN 10:12-001

Este instrumento es una adaptación de la Directiva Codex de complementos, no obstante,

presenta algunas diferencias como por ejemplo la introducción dentro de su definición del
carotenoides y provitaminas destacados así: Son aquellos productos elaborados con fuentes
concentradas de vitaminas, minerales y otras sustancias como provitaminas, carotenoides,
solos o combinados, que se presentan en forma sólidas, semisólidas y líquidas, está previsto
que se tome en pequeñas cantidades unitarias medidas y no como alimentos
convencionales36.

Sobre los demás requisitos se observa:

(1) Se introduce las definiciones de Ingestión recomendada diaria (IRD), Valor Diario de
complementos alimenticios de vitaminas y minerales (VD), Nivel superior tolerable (NST) y
ración porción;

(2) Establece los límites mínimos (10%) y máximos (100%) de vitaminas y minerales que
debe corresponder al equivalente de la ingestión recomendada diaria (IRD); y

(3) Presenta a través de tablas los ingredientes (formas vitamínicas y minerales que pueden
utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, y adicionalmente el Valor diario
del contenido de complementos alimenticios vitaminas y minerales.

PROCEDIMIENTO

I. INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO

DONDE

Primera etapa

157
  Inspección de Ingeniería Sanitaria
 Conformidad sanitaria del local

Segunda etapa

 Distrito sanitario, Ministerio Del Poder Popular Para La Salud

Que recibo

 Inspección sanitaria
 Permiso de instalación
 Permiso de funcionamiento

Procedimiento

1. Rellenar la Solicitud de Registro para Importadoras-Distribuidoras de Productos y

Materias Primas de Productos Suplementos Alimenticios (Formato DDMC-I-),
incluyendo todos los datos solicitados.
2. Fotocopia del Título del Farmacéutico(a) donde se visualice claramente el Número de
Matrícula bajo el cual quedo Registrado ante el Ministerio del Poder Popular para
la Salud y Cédula de Identidad.
3. Fotocopia del Registro Mercantil de la Importadora-Distribuidora, el cual debe
indicar la Categoría de Establecimiento a Registrar y el Objeto Social debe ajustarse
a la Normativa Legal vigente para una Importadora -Distribuidora de Productos
Suplementos Alimenticios y Materias Primas.
4. Fotocopia de la Patente de Industria y Comercio o Constancia de haberla Solicitado
ante la Autoridad Competente, debe indicar la Actividad Comercial para una
Importadora – Distribuidora de Productos Suplementos Alimenticios y Materias
Primas ( En caso de Traslado debe indicar la Nueva Dirección )
5. Fotocopia Reducida del Plano Interno del Local indicando las Áreas de: Recepción,
Almacenamiento, Despacho, Distribución, Productos Rechazados ,Productos
Devueltos, Materias Primas
6. Fotocopia Reducida del Plano de Ubicación de la Oficina y el Almacén.
7. Fotocopia del Contrato de Arrendamiento o Documento de Propiedad del Local
Notariado.
8. Fotocopia del Poder otorgado por el Propietario del Producto a la Importadora en
Venezuela
9. Original de la Lista de Productos o Materias Primas a Importar y Distribuir
Indicando la información requerida en hoja anexa

158
 10. Fotocopia del Cambio de Representante Nacional ante el M.P.P.S o Solicitud para
Productos Registrados y Representados por otra Empresa
importadora/Distribuidora.
11. Anexe el original y tres (3) copias legibles del comprobante del depósito bancario
realizado en el Banco del Tesoro. Cuenta Corriente Nro.: 0163-0903-61-9033003142 o
Banco Sello Consular o Apostilla
12. Fotocopia del Poder Otorgado al Farmacéutico Solicitante, debidamente Notariado,
para realizar los Trámites ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud y
Firmado por el Representante Legal de la Empresa. de Venezuela

El farmacéutico solicitante debe consignar personalmente estos requisitos

debidamente foliados cada una de sus páginas (de abajo hacia arriba) y en estricto orden de
la hoja de requisitos, ante la coordinación regional de Contraloría Sanitaria, atención
coordinador regional de drogas, medicamentos y Suplementos Alimenticios de la entidad
federal correspondiente.

Instructivo para la solicitud de registro sanitario de casas de representación de

productos farmacéuticos y materias primas e importadoras-distribuidoras de
productos Suplementos Alimenticios y materias primas

Indique en el formulario (formato ddmc…) la informacion siguiente:

Fecha de solicitud:

1. Día. - corresponde al día en que se realiza la solicitud de registro.

2. Mes.- corresponde al mes en que se realiza la solicitud de registro.
3. Año. - corresponde al año en que se realiza la solicitud de registro.
4. Número de solicitud. - es el número que asigna el sistema de forma consecutiva en
el momento del procesamiento de la misma.
5. Tipo de establecimiento. - el solicitante deberá tildar (señalar) la casilla
correspondiente al tipo de establecimiento.
6. Producto terminado a importar/representar. - el solicitante deberá tildar (señalar) la
casilla correspondiente al tipo de producto terminado a importar/representar.
7. Materia prima a importar. - el solicitante deberá tildar (señalar) la casilla
correspondiente a la materia prima a importar, indicar si es para productos
Suplementos Alimenticios y/o productos farmacéuticos, que seran utizados para la
fabricación de sus productos y/o venta.

Datos del regente/farmacéutico(a) solicitante autorizado(a) ante el M.P.P.S

8. Apellidos. - completos del regente/farmacéutico solicitante.

9. Nombres. - completos del regente/farmacéutico solicitante.
10. N° de cédula de identidad. - reseñar si es venezolano(a) (v) o, extranjero(a) (e) y a
continuación el número de cédula de identidad.

159
 11. N° de matrícula del M.P.P.S. - corresponde al número bajo el cual quedó registrado
el título del profesional ante el ministerio del poder popular para la salud
12. Profesión.- el solicitante debe indicar su profesión.
13. No. De teléfono. - donde localizarlo (a) (favor incluir código de área).
14. No. De teléfonos móvil. - donde localizarlo (a).
15. Dirección de correo electrónico. - donde se le pueda enviar alguna información de su
interés.

Datos de la casa de representación o importadora-distribuidora

16. Nombre o razón social. - según registro mercantil.

17. Objeto social. - de acuerdo al registro mercantil, el cual debe ajustarse a la
normativa legal vigente para una casa de representación y/o importadora-
distribuidora de Suplementos Alimenticios.
18. Superficie interna en m2. - incluyendo áreas de oficina y almacenes.
19. El no. Del r.i.f. - es el número de acuerdo al registro de información fiscal.
20. El no. Del n.i.t. - es el número de acuerdo a la identificación tributaria.

Datos del registro mercantil.

21. Registro. - indicar el nombre del registro mercantil.

22. Circunscripción. - indicar la circunscripción del estado en el cual se registró.
23. Tomo.- es el tomo bajo el cual quedó inscrito en el registro de comercio.
24. Número. - es el número bajo el cual quedó inscrit0 en el registro de comercio.

Protocolización.

25. Día. - corresponde al día en el cual quedó inscrito en el registro de comercio.

26. Mes. - corresponde al mes en el cual quedó inscrito en el registro de comercio.
27. Año. - corresponde al año en el cual quedó inscrito en el registro de comercio.

Modificaciones realizadas al registro mercantil

28. Registro.- indicar el nombre del registro mercantil.

29. Circunscripción. - indicar la circunscripción del estado en el cual se registró.
30. Tomo. - es el tomo bajo el cual quedó inscrito en el registró de comercio.
31. Número. - es el número bajo el cual quedó inscrit0 en el registró de comercio.

Protocolización

32. Día. - corresponde al día en el cual quedó inscrito en el registro de comercio.

33. Mes. - corresponde al mes en el cual quedó inscrito en el registro de comercio.
34. Año. - corresponde al año en el cual quedó inscrito en el registro de comercio.
35. Modificación.- indicar la(s) clausula(s) que fue o fueron modificada(s) en el registro
mercantil.

160
Propietario(s)

36. Apellidos.- el o los propietarios que aparecen en el registro mercantil.

37. Nombres.- el o los propietarios que aparecen en el registro mercantil.
38. No. De cédula de identidad, reseñar si es venezolano(a) (v) o, extranjero(a) y a
continuación el número de cédula de identidad.

Datos de la patente de industria y comercio

39. Documento presentado.- el solicitante deberá tildar (señalar) la casilla

correspondiente al documento presentado: fotocopia de la patente o fotocopia de la
solicitud de la patente.
40. El número.- corresponde al número de la expedición de la patente de industria y
comercio o solicitud
41. La actividad. -señalada en la patente de industria y comercio la cual debe estar
relacionada con el objeto social de una casa de representación o importadora-
distribuidora de productos Suplementos Alimenticios en caso de presentar fotocopia
de la solicitud de la patente, este numeral no aplica.

Fecha de vencimiento

42. Día.- corresponde al día de vencimiento de la patente de industria y comercio. En

caso de presentar la solicitud de la patente, este numeral no aplica.
43. Mes. - corresponde al mes de vencimiento de la patente de industria y comercio. En
caso de presentar la solicitud de la patente, este numeral no aplica.
44. Año.- corresponde al año de vencimiento de la patente de industria y comercio. En
caso de presentar la solicitud de la patente, este numeral no aplica.
45. Estado otorgante.- corresponde al estado donde se otorga la patente. En caso de
presentar la solicitud de la patente, este numeral no aplica.
46. Municipio otorgante.- corresponde al municipio donde se otorga la patente. En caso
de presentar la solicitud de la patente, este numeral no aplica.
47. Tipo de empresa.- el solicitante deberá tildar (señalar) la casilla correspondiente, de
acuerdo al tipo de empresa a registrar.
48. Tenencia del local. - el solicitante deberá tildar (señalar) la casilla correspondiente
de acuerdo con la tenencia del local.
49. Procedencia de los productos.- el solicitante deberá tildar (señalar) la casilla
correspondiente de acuerdo con la procedencia de los productos.

Datos del poder otorgado por el propietario del producto a la casa de

representación o a la importadora-distribuidora.

50. Nombre de la empresa que otorga el poder.- a la empresa representante en

Venezuela.
51. País. - donde esta ubicada la empresa.
52. Ciudad. - donde está ubicada la empresa.

161
 53. Validación del poder otorgado.- con sello consulado venezolano o apostilla.

Datos del poder otorgado al farmacéutico (a) regente.

54. Nombre del representante legal.- según lo establecido en el registro mercantil.

55. C.I. Del representante legal.-reseñar si es venezolano(a) (v) o extranjera(a) (e) y a
continuación el número de cédula de identidad.
56. Número. - es el número de registro en la notaría pública.
57. Tomo. – es el tomo de registro en la notaría pública.

Fecha de inscripción en notaria

58. Día. - corresponde al día de inscripción en la notaría pública.

59. Mes. - corresponde al mes de inscripción en la notaría pública.
60. Año. - corresponde al año de inscripción en la notaría pública.

Ubicación geográfica de la oficina administrativa

61. Estado.-corresponde al estado en el que está ubicada las oficinas de la casa de

representación y/o importadora- distribuidora.
62. Municipio.- corresponde al municipio en el que está ubicada las oficinas de la casa de
representación y/o importadora- distribuidora
63. Ciudad/población.- corresponde a la ciudad/población, en la que está ubicada las
oficinas de la casa de representación y/o importadora- distribuidora.
64. Urbanización/sector/zona industrial.- corresponde a la urbanización/sector/zona
industrial, en la que está ubicada las oficinas de la casa de representación y/o
importadora- distribuidora
65. Avenida/carrera/calle/esquina.- corresponde a la avenida/carrera/calle/esquina en la
que está ubicada las oficinas de la casa de representación y/o importadora-
distribuidora
66. Edificio/quinta/casa/galpón.- corresponde al edificio/quinta/casa/galpón en la que
está ubicada las oficinas de la casa de representación y/o importadora-
distribuidora.
67. Piso/planta/local.- corresponde al piso/planta/local en la que está ubicada las
oficinas de la casa de representación y/o importadora- distribuidora
68. Punto de referencia.- para ubicar en forma rápida las oficinas de la casa de
representación y/o distribuidora-importadora.
69. Código postal.- corresponde al código postal del área donde está ubicada las oficinas
de la casa de representación y/o importadora- distribuidora
70. No. De teléfono.- corresponde al número de teléfono de las oficinas de la casa de
representación y/o importadora-distribuidora (favor incluir código de área).
71. Número de fax.-corresponde al número de fax de las oficinas de la casa de
representación y/o importadora - distribuidora

162
 72. dirección electrónica de la página web.- corresponde al nombre de la página web de
la casa de representación y/o importadora- distribuidora.

Dirección geográfica del (de los) almacene(es)

73. Estado.- en el que está ubicado los almacenes de la casa de representación y/o
importadora- distribuidora
74. Municipio. - en el que está ubicado los almacenes de la casa de representación y/o
importadora-distribuidora
75. Ciudad/población. - en la que está ubicado los almacenes de la casa de
representación y/o importadora- distribuidora
76. Urbanización/sector/zona industrial.- en la que está ubicado los almacenes de la casa
de representación y/o importadora- distribuidora
77. Avenida/carrera/calle/esquina.- en la que está ubicado los almacenes de la casa de
representación y/o importadora- distribuidora
78. Edificio/quinta/casa galpón.- en la que está ubicado los almacenes de la casa de
representación y/o importadora- distribuidora.
79. Piso/planta/local.- en la que está ubicad0 los almacenes de la casa de representación
y/o importadora- distribuidora
80. Punto de referencia.- para ubicar en forma rápida los almacenes de la casa de
representación y/o importadora.- distribuidora.
81. Código postal.- corresponde al código postal del área donde está ubicado los
almacenes de la casa de representación y/o importadora-distribuidora.
82. Número de teléfono.- corresponde al número de teléfono de los almacenes de la casa
de representación y/o distribuidora-importadora (favor incluir código de área).
83. Número de fax.- corresponde al número de fax en el que está ubicado los almacenes
de la casa de representación y/o importadora- distribuidora
84. dirección de correo electrónico. - corresponde a la dirección de correo electrónico de la
casa de representación y/o importadora.- distribuidora
85. Dirección electrónica de la página web.- corresponde al nombre de la página web de
la casa de representación y/o importadora- distribuidora

Productos a representar y/o distribuir.

86. Nombre del producto.- el solicitante deberá indicar el nombre de marca o genérico
de cada producto.
87. Presentación. - el solicitante deberá indicar la forma farmacéutica o cosmética y
cantidades
88. Registro sanitario.- el solicitante deberá indicar el número. En caso de no poseerlo
señale que se encuentran en trámite.
89. Laboratorio fabricante.- el solicitante deberá indicar el nombre o razón social de la
empresa que lo manufactura.
90. País de procedencia. - el solicitante deberá indicar el país donde está ubicado la
empresa que lo manufactura.

163
 91. Propietario.- el solicitante deberá indicar nombre de la empresa propietaria de los
productos.
92. Farmacéutico Patrocinante.- el solicitante deberá indicar apellidos y nombres del
Farmacéutico Patrocinante de cada uno de los productos.

 Lista de productos a importar, representar y distribuir

 Observaciones del regente o farmacéutico(a) solicitante

 Debe ser llenado en caso que el regente o farmacéutico(a) solicitante tenga que
hacer algunas observaciones significativas con relación al tipo de solicitud.
 Declaración jurada, el regente o farmacéutico(a) solicitante debe rellenar la
declaración jurada con los datos solicitados.
 El regente o farmacéutico(a) solicitante debe firmar la solicitud del registro
sanitario.

II. REGISTRO DE PRODUCTO

Para su presentación y etiquetado los complementos deben:

(1) Cumplir con la Norma venezolana COVENIN 2952 y en el caso de declarar

propiedades nutricionales debe cumplir con la Norma venezolana COVENIN 2952-
1;

(2) Debe declararse en la etiqueta el contenido de nutrientes en forma numérica

expresado en miligramos (mg) o microgramos (μg) para las vitaminas y minerales,
con la excepción de las vitaminas “A”, “D” y “E “ que se expresarán en Unidades
Internacionales (equivalente de retinol, U.I. respectivamente);

(3) El nombre del producto debe ser “Complemento alimenticio de vitaminas y

minerales” cuando en su composición estén presentes varias vitaminas y minerales;
en el caso de contener un solo nutriente será “Complemento alimenticio de…….;

(4) Cuando las marcas sean iguales a las de una especialidad farmacéutica,
producto natural o cosmético, se puede diferenciar de acuerdo a su estatus
regulatorio con una ¨palabra¨ o ¨sufijo¨ que permita su clasificación como
complemento alimenticio por ejemplo: nutrisol calcio, nutrisol selenio, nutrisol
vitamina A, nutrisol terapéutico, nutrisol cosmético;

164
(5) Debe señalarse en la etiqueta las recomendaciones sobre el modo de ingerir el
producto (cantidad, frecuencia, condiciones especiales);

(6) En la etiqueta debe figurar la declaración: “Los complementos alimenticios de

vitaminas y minerales no pueden utilizarse como sustituto de comidas”; y

(7) En la etiqueta no deben utilizarse términos como dosis, posología, indicaciones

REQUISITOS PARA NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO PARA

ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Llenar Solicitud de Registro Sanitario de Alimentos (SIE-5-197), la cual debe ser

acompañada con timbre fiscal correspondiente. (0,14 U.T.)

2. Ficha técnica del producto).

3. Certificado de Libre Venta y Consumo, expedido por la autoridad competente del país
de origen, donde se haga constar que el producto ha sido autorizado para el consumo
humano, en el país de origen. en original y una (1) copia. Sólo para alimentos
importados.

4. Certificado de Análisis físico-químico y microbiológico emitidos por el Laboratorio

Oficial del país de origen.

5. Carta de Autorización o Poder, mediante el cual se autoriza al solicitante para efectuar

la tramitación del Registro Sanitario en Venezuela.

6. Autorización por parte del apoderado o ente autorizado para realizar los trámites de
Registro Sanitario (cuando no es el propio apoderado o ente autorizado quien realiza el
trámite).

7. Una (1) muestra testigo del producto que se pretende registrar (representativa).

8. Tres (3) copias o ejemplares de los proyectos de todas las etiquetas o impresos
destinados a identificar al producto e ilustrar al público; los cuales deberán cumplir con
los siguientes requerimientos:

a. Nombre descriptivo del producto.

b. Marca.

c. Peso Neto o Contenido Neto (L.)

d. Lista de ingredientes que entran en la elaboración del producto.

e. Elaborado por: ___________________________ En: _______________________

165
f. Importado por: ______________________________________________________

g. Registrado en el M.P.P.S. bajo el N° A- _____________________. h. En caso de productos

que requieran de condiciones especiales de conservación, deberá indicarse cual.

i. Cualquier otro requerimiento que indique las Normas COVENIN, el Reglamento

General de Alimentos o disposiciones del Despacho.

9. Copia del Registro Mercantil del (los) Importador(es).

10. Análisis Físico- Químico y microbiológicos del producto realizados en Venezuela,

según lo que especifique la norma COVENIN. Los alimentos que a continuación se
mencionan deben ir al INH”RR” o laboratorios oficiales: Productos cárnicos, Harina de
trigo, Producto Pesquero, Productos lácteos (excepto los helados), Producto avícola y sus
derivados, Harina de Maíz, Complementos alimenticios de vitaminas y minerales,
Suplementos dietéticos, Alimentos que declaren propiedades nutricionales,
Regímenes Especiales, Fórmulas Infantiles, Harina de trigo, Producto Naturales que
clasifiquen para ser registrados ante esta dirección, Alimentos enriquecidos, Licores, los
que se encuentran fuera la lista anterior puede ir a laboratorios privados acreditados por
SENCAMER.

NOTA:

Todos los documentos expedidos en el extranjero, deberán ser autenticados por las
Autoridades Consulares Venezolanas, acreditadas en el país de origen; tienen una
validez de un (1) año, contados a partir de la fecha de su expedición y en caso de estar
redactados en idioma diferente al español, tienen que ser traducidos a nuestro idioma por
un Intérprete Público Jurado. Debidamente archivados, en una carpeta marrón tamaño
oficio por cada solicitud.

Entrega de Requisitos: Los Días Martes en el horario de 8:30 am a 12:00 – 01:30 pm a

03:30pm. Centro Simón Bolívar, Edificio Sur, Ministerio del Poder Popular para la Salud,
piso 3, oficina 313, Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria – Dirección de Higiene de
los Alimentos Teléfono: 4080477 Telefax 4080505 Página web: www.mpps.gob.ve

Estos requisitos pueden ser sujetos a modificaciones.

Se les informa a los usuarios que toda solicitud de Registro Sanitario debe tener
identificado cada uno de los documentos exigidos con separadores y/o pestaña y anexarlos
en el siguiente orden de arriba hacia abajo:

AVISO

PARA FOLIAR EL EXPEDIENTE DEBE HACERSE DE ABAJO HACIA ARRIBA

1. Solicitud de Registro Sanitario

166
2. Certificado de Libre Venta y Consumo vigente, emitido por la autoridades competentes
del país de origen Visado.

3. Poder del Fabricante al Importador Visado

4. Certificado de Análisis Físico-Químico y Microbiológico del país de origen expedido por

laboratorio oficial.

5. Autorización del Importador al representante ó asesor para realizar el Registro

Sanitario. (PODER NOTARIADO)

6. Tres Rótulos Originales del producto tal como se expende en el país de origen.

7. Anteproyectos de Rótulos.

8. Copia del Registro Mercantil del Importador (ACTA CONSTITUTIVA)

9. 1 Muestra testigo del producto

10. Análisis Físico- Químico y microbiológicos del producto realizados en Venezuela,

según lo que especifique la norma COVENIN. Los alimentos que a continuación se
mencionan deben ir al INH”RR” o laboratorios oficiales: Productos cárnicos, Harina de
trigo, Producto Pesquero, Productos lácteos (excepto los helados), Producto avícola y sus
derivados, Harina de Maíz, Complementos alimenticios de vitaminas y minerales,
Suplementos dietéticos, Alimentos que declaren propiedades nutricionales,
Regímenes Especiales, Fórmulas Infantiles, Harina de trigo, Producto Naturales que
clasifiquen para ser registrados ante esta dirección, Alimentos enriquecidos, Licores, los
que se encuentran fuera la lista anterior puede ir a laboratorios privados acreditados por
SENCAMER.

Nota: En Caso que el fabricante elabore un producto para un tercero, debe anexar el
Documento de Convenio.

REQUISITOS PARA NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO PARA

ALIMENTOS NACIONALES

1. Llenar solicitud de Registro Sanitario para Alimentos (Forma SIE-5-197), la cual debe
ser acompañada con Timbre Fiscal correspondiente. (0,14 U.T.)

2. Ficha técnica del producto

3. Copia fotostática del Permiso Sanitario vigente de la empresa, expedido por el Distrito
Sanitario correspondiente a la jurisdicción donde se encuentra ubicada.

4. Informe sobre la Evaluación del cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de

Fabricación, Almacenamiento y Transporte de Alimentos para Consumo Humano

167
(Resolución N° SG-457-96), emitido por la Autoridad Sanitaria competente cuya fecha de
emisión no exceda de un (1) año.

5. En caso de nuevas industrias, presentar copia fotostática del oficio de revisión del
proyecto de construcción de la edificación; o de instalación, ampliación o reforma de la
industria en un local ya existente, expedido por la Autoridad Sanitaria competente.

6. Copia fotostática del oficio de autorización del envase o empaque del alimento, emitido
por la Dirección de Higiene de los Alimentos del Ministerio del Poder Popular para la
Salud, donde se indique que es apto para contener el alimento que se pretende registrar.

7. Autorización por parte del fabricante para realizar los trámites de registro sanitario
(sólo cuando no es el propio fabricante quien realiza el trámite).

8. Carta Convenio entre el fabricante del empaque o distribuidor del mismo con la
empresa fabricante del alimento.

9. Una (1) muestra testigo del alimento que se pretende registrar (representativa).

10. Tres (3) copias o ejemplares de los proyectos de todas las etiquetas o impresos
destinados a identificar el producto e ilustrar al público; los cuales deberán cumplir con
los siguientes requerimientos:

a. Nombre descriptivo del producto.

b. Marca.

c. Peso Neto o Contenido Neto (L.).

d. Lista de ingredientes que entran en la elaboración del producto.

e. Elaborado por: __________________________ En: _________________________

f. Registrado en el M.P.P.S. bajo el N° A- __________________. g. Hecho en Venezuela.

h. En caso de productos que requieran de condiciones especiales de conservación, deberá

indicarse cual.

i. Información Nutricional avalada por un laboratorio

j. Cualquier otro requerimiento que indique las Normas COVENIN, el Reglamento

General de Alimentos o Disposiciones del Despacho.

11. Copia del Registro Mercantil de la Empresa (Acta Constitutiva).

12. Análisis Físico- Químico y microbiológicos del producto realizados en Venezuela,

según lo que especifique la norma COVENIN. Los alimentos que a continuación se

168
mencionan deben ir al INH”RR” o laboratorios oficiales: Productos cárnicos, Harina de
trigo, Producto Pesquero, Productos lácteos (excepto los helados), Producto avícola y sus
derivados, Harina de Maíz, Complementos alimenticios de vitaminas y minerales,
Suplementos dietéticos, Alimentos que declaren propiedades nutricionales, Regímenes
Especiales, Fórmulas Infantiles, Harina de trigo, Producto Naturales que clasifiquen
para ser registrados ante esta dirección, Alimentos enriquecidos, Licores, los que se
encuentran fuera la lista anterior puede ir a laboratorios privados acreditados por
SENCAMER.

Centro Simón Bolívar, Edificio Sur, Ministerio del Poder Popular para la Salud, piso 3,
oficina 313, Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria – Dirección de Higiene de los
Alimentos

Teléfono: 4080477 Telefax 4080505 Página web: www.mpps.gob.ve

Estos requisitos pueden ser sujetos a modificaciones.

NOTA: Todos los documentos deben estar debidamente archivados, en una carpeta
marrón tamaño oficio por cada solicitud.

Entrega de Requisitos: Los Días Martes en el horario de 8:30 am a 12:00 – 01:30 pm a

03:30pm. Se les informa a los usuarios que toda solicitud de Registro Sanitario debe
tener identificado cada uno de los documentos exigidos con separadores y/o pestaña y
anexarlos en el siguiente orden de arriba hacia abajo:

AVISO

PARA FOLIAR EL EXPEDIENTE DEBE HACERSE DE ABAJO HACIA ARRIBA

1. Solicitud de Registro Sanitario

2. Revisión del Proyecto de Construcción, Instalación, Ampliación o Reforma de la

Edificación. (Si es una empresa nueva)

3. Copia legible del Permiso Sanitario Vigente de la Empresa

4. Copia legible Planilla de Buenas Prácticas de Fabricación de Alimentos Vigente.

5. Copia del oficio de autorización del envase o empaque del alimento

6. Autorización del Fabricante al representante o asesor para realizar el Registro

Sanitario. (PODER NOTARIADO)- 7. Tres copias o ejemplares de los Proyectos de
Etiquetas ó Rótulos destinados a identificar el producto.

8. Copia del Registro Mercantil de la empresa (ACTA CONSTITUTIVA)

9. 1 Muestra testigo del producto

169
10. Análisis Físico- Químico y microbiológicos del producto realizados en Venezuela,
según lo que especifique la norma COVENIN. Los alimentos que a continuación se
mencionan deben ir al INH”RR” o laboratorios oficiales: Productos cárnicos, Harina de
trigo, Producto Pesquero, Productos lácteos (excepto los helados), Producto avícola y sus
derivados, Harina de Maíz, Complementos alimenticios de vitaminas y minerales,
Suplementos dietéticos, Alimentos que declaren propiedades nutricionales, Regímenes
Especiales, Fórmulas Infantiles, Harina de trigo, Producto Naturales que clasifiquen
para ser registrados ante esta dirección, Alimentos enriquecidos, Licores, los que se
encuentran fuera la lista anterior puede ir a laboratorios privados acreditados por
SENCAMER.

Nota: En Caso que el Fabricante elabore un producto para un tercero, debe anexar el

Documento de Convenio

III.REGISTRO DEL NÚMERO DE C.P.E EN SENCAMER

¿Qué es?

Es el código de verificación de control de producto envasado, Por ley este

número debe estar impreso en la etiqueta del producto

Dónde

Sencamer y Fondonorma

ETIQUETADO

 Nombre del alimento

 Marca del producto
 Contenido neto
 Lista de ingredients
 Sabor o aroma
 Nombre y dirección del fabricante
 País de origen
 Identificación del lote
 Durabilidad del product
 Indicaciones de conservación
 Forma de preparación y/o modo de empleo
 Declaración de nutrients
 Numero de registro
 Numero de CPE

170
 CAPITULO V

MARCOS LEGALES / BIBLIOGRAFIA

Este capítulo trata sobre las referencias legales y bibliográficas donde se soporta
esta guía, así como la normativa específica para los productos Suplementos Alimenticios, la
cual se debe seguir para estar dentro del marco legal y así realizar la comercialización de
productos Suplementos Alimenticios en cada país

ARGENTINA

 Código Alimentario Argentino

 Código Alimentario Argentino. Modificaciones al Art 1381 de - (Res. Con. 118/2008
SPReI y 474/2008 SAGPyA) - Suplementos Dietarios. 2008.

171
  Código Alimentario Argentino. Modificaciones al Art 1381 de Suplementos Dietarios
- (Res. Con. 118/2008 SPReI y 474/2008 SAGPyA) . 2008.
 Código Alimentario Argentino. Modificaciones al Art 1381 de Suplementos Dietarios.
Op cit.
 Código Alimentario Argentino. Modificaciones al Art 1381 de Suplementos Dietarios.
Op cit

.
BOLIVIA

 Ley del Medicamento Nº 1737 Resolución Ministerial Nº 0216. Normas

farmacológicas Normas generales para medicamentos de venta libre
 Normas farmacológicas. Ministerio de Salud y Deporte de la República de Bolivia.
Resolución Ministerial No. 0216. Mayo 5. 2000.
 Ley del Medicamento Nº. 1737. Presidencia de la República de Bolivia. Diciembre 17.
1996.
 Ley del Medicamento Nº. 1737. Op.cit.
 Manual para registro sanitario. Ministerio de Salud y Deporte de la República de
Bolivia. Resolución Ministerial No. 0555. Octubre 25. 2000.
 Normas farmacológicas. Op. cit.
 Normas para Medicamentos de Venta Libre. Ministerio de Salud y Deporte de la
República de Bolivia. Resolución secretarial N° 0294. Junio 18. 1997. 61. Normas
para Medicamentos de Venta Libre Op. cit

BRASIL

 Reglamento técnico para la fijación de identidad y calidad de suplementos de

vitaminas y minerales
 Borges, P., Coelho A, W. Rotulagem de suplementos vitamínicos e minerais: uma
revisão das normas federais. Ciênc. saúde coletiva 2008; 13 (suppl.0): p 1-8.
 Reglamento Técnico y de suplementos vitamínicos o minerales. Ordenanza n º 32 del
13 de enero de 1998). Diário Oficial da União. Enero 15 1998.
 Níveis de Ingestão Diária Recomendada para as vitaminas, minerais e proteínas.
Portaria N º 33 de 13 de janeiro de 1998. Diário Oficial da União. Jan 16. 1998
 Reglamento Técnico y de suplementos vitamínicos o minerales. Op.cit
 Reglamento Técnico y de suplementos vitamínicos o minerales. Op.cit
 Reglamento Técnico MERCOSUR para rotulación de alimentos envasados.
(MERCOSUR/GMC/Resolución Nº 26/03) Mercado Común del Sur [MERCOSUR].

172
 Agosto 1. 2003. 80. Reglamento Técnico y de suplementos vitamínicos o minerales.
Op.cit

CHILE

 Reglamento sanitario de los alimentos Directrices nutricionales sobre suplementos

alimentarios y sus contenidos en vitaminas y minerales
 Reglamento sanitario de los alimentos. Diario Oficial de La República de Chile.
Mayo 13.1997.
 Reglamento sanitario de los alimentos. Op. cit.
 Directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos en
vitaminas y minerales. Repú- blica de Chile Ministerio de Salud. Resolución. Exenta
Nº 394/2002

COLOMBIA

 Decreto Nº 3249 que reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o

etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios. Presidente de la República
de Colombia. Septiembre 18. 2006.
 Decreto Nº 3249 que reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o
etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios. Presidencia de la
República de Colombia. Septiembre 18. 2006.
 Decreto Nº 3863 por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 que reglamenta la
fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro
sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los
suplementos dietarios y se dictan otras disposiciones. Presidencia de la República de
Colombia. Octubre 2. 2008
 Decreto Nº 3863 por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006. Artículo 12. Op. cit

ECUADOR

 Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso

medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan
 Normas y procedimientos para el registro y control de productos naturales de uso
medicinal y de establecimientos en donde se fabrican, almacenan y comercializan.
Ministro de Salud Pública de la República del Ecuador. Acuerdo 00390. Registro
Oficial 383, 3-VIII-2001. 2001.
 Reglamento de registro y control sanitario. Presidencia de la república del Ecuador.
Decreto Ejecutivo No 1583. Registro Oficial N° 347, Junio 14.2001. 49. Ministerio de
salud Pública de la república del Ecuador. Sistema de alimentos y otros.
http://www.msp.gov. ec. Abril 2008. Última revisión Marzo 2009

173
PARAGUAY

 Resolución sobre las condiciones y los requisitos para la obtención, transferencia,

renovación, modificación, suspensión y cancelación de registro sanitario de productos
alimenticios y aditivos
 Resolución sobre las condiciones y los requisitos para la obtención, transferencia,
renovación, modificación, suspensión y cancelación de registro sanitario de productos
alimenticos y aditivos. Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Resolución
S.G. Nº 885. Diciembre 4. 2007.
 Código Sanitario. Congreso de la Nación República del Paraguay. Ley Nº. 836/80.
Diciembre 2. 1980
 Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición – INAN. Funciones y disposiciones
legales.www.inan.gov.py/ docs/. 2008. Última revisión Mayo 2009.

PERÚ

 Ley de Promoción de Complementos Nutricionales para el Desarrollo Alternativo Nº

27821 Reglamento de Ley Nº 27821 de Promoción de Complementos Nutricionales
para el Desarrollo Alternativo
 Ley de Promoción de Complementos Nutricionales para el Desarrollo Alternativo N°
27821. Presidencia de la República del Perú. 2002.
 Reglamento de la ley de promoción de los complementos nutricionales para el
desarrollo alternativo N°27821. Presidencia de la República del Perú. 2007.
 Reglamento de la ley de promoción de los complementos nutricionales para el
desarrollo alternativo N°27821. Op. cit.
 Reglamento de la ley de promoción de los complementos nutricionales para el
desarrollo alternativo N°27821. Op. cit. 54. Reglamento de la ley de promoción de los
complementos nutricionales para el desarrollo alternativo N°27821. Op. cit

URUGUAY

 Reglamento de la Ley 15.443 Normas sobre la importación, representación,

producción, elaboración y comercialización de los medicamentos
 Reglamento de la Ley 15.443 Normas sobre la importación, representación,
producción, elaboración y comercialización de los medicamentos. Ministerio de Salud
Pública. Decreto Nº 521/984. Noviembre 22. 1984.
 Decreto 315/94
VENEZUELA

 Norma venezolana complementos alimenticios de vitaminas y minerales. COVENI

10:12-001 Reglamento general de alimentos y resoluciones generales Normas
complementarias del reglamento general de alimentos

174
  Norma Venezolana COVENIN 10:12-001. Norma venezolana complementos
alimenticios de vitaminas y minerales. FONDONORMA. (Proyecto) Octubre 31,
2001.
 Norma Venezolana COVENIN 10:12-001. Op. cit.
 Reglamento General de Alimentos y Resoluciones Generales. (Decreto No 525).
(1959, Enero 12). Gaceta Oficial de la Junta de Gobierno de la República de
Venezuela, 25.864, Enero 16 de 1959.
 Normas complementarias del Reglamento General de Alimentos. Gaceta Oficial de
la República de Venezuela, 35.623, Marzo 11 de 1996.
 Norma Venezolana COVENIN 2952:2001. Norma general para el rotulado de los
alimentos. (1ra revisión). FONDONORMA. Octubre 31, 2001.
 Norma Venezolana COVENIN 2952-1:1997. Directrices para la declaración de
propiedades nutricionales y de salud en los rótulos de los alimentos. (1ra revisión).
FONDONORMA. Noviembre 12, 1997. Ver p. 1.
 Ministerio del Poder Popular para la Salud y Protección Social. Servicio Autónomo
de Contraloría Sanitaria.

Declaración

Esta publicación contiene información estadística y normativa más

reciente obtenida a la fecha de corte de su elaboración, y también contiene
resultados de rendimientos de varios países e instituciones en el área regulatoria,
así como investigaciones e interpretaciones que resultan del producto de la
observación, estudio, análisis y comparación, entre otros, efectuado por Juan
Carlos Rondón, de cierta información proveniente de fuentes públicas en lo
regulatorio, legislativo, económico, social, societario, tributario, laboral,
aduanero, contable y financiero, referida principalmente a los países que en esta
guía aparecen, para cuya elaboración Juan Carlos Rondón ha consultado y

175
utilizado las fuentes, respetando su contenido y sin emitir opinión acerca de su
exactitud. En consecuencia, Juan Carlos Rondón alientan a su consulta, conjunta
a la investigación propia, que deba de hacer el lector, así como a la aplicación de
su propio criterio y conocimiento profesional, dada la, entre otros, constante
dinámica de los mercados, resultados, procesos y legislaciones presentados, y
modificaciones que estas fuerzas puedan tener sobre dicha información.

El propósito de esta publicación es orientar al interesado en los objetivos

que este persiga, pues esta publicación contiene información en forma resumida
y está pensada y elaborada solamente como una guía general de referencia y de
facilitación de acceso a información referida a la obtención de Registros
Sanitarios en América. Este documento, de ninguna manera, pretende sustituir
cualquier investigación exhaustiva o la aplicación del criterio y conocimiento
profesional. Juan Carlos Rondón no se hace responsable por los resultados
económicos que alguna persona, empresa o negocio pretenda atribuirle esta guía
sobre su consulta. Para cualquier voluntad de negocios e inversión en particular,
se recomienda solicitar asesoría apropiada.

176