Calidad global

Unidad 2. Estandarización y normalización

Estructura de las normas ISO 9001:2008

Tabla. Estructura de la norma ISO 9001:2008

Sección Contenido
1. Objeto y campo de 1.1. Generalidades
aplicación 1.2. Aplicación
2. Referencias
normativas
3. Términos y
definiciones
4. Sistema de gestión 4.1. Requisitos generales
de la calidad 4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual de la calidad
4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros
5. Responsabilidad de 5.1. Compromiso de la dirección
la dirección 5.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de la calidad
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la dirección
5.5.3. Comunicación interna
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la revisión
5.6.3. Resultados de la revisión
6. Gestión de los 6.1. Provisión de recursos
recursos 6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
7. Realización del 7.1. Planificación de la realización del producto
producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3. Comunicación con el cliente
7.3. Diseño y desarrollo

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Unidad 2. Estandarización y normalización
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Sección Contenido
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compras
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos comprados
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto
7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medición
8. Medición, análisis y 8.1. Generalidades
mejora 8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente
8.2..2 Auditoría interna
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
8.3. Control del producto no conforme
8.4. Análisis de datos
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
8.5.2. Acción correctiva
8.5.3. Acción preventiva

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Unidad 2. Estandarización y normalización
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Sección 4. Sistema de gestión de la calidad

En esta sección, la organización encontrará los requisitos que le permitirán identificar los procesos y
las interacciones que se tengan que determinar de acuerdo al modelo basado en procesos y con ello
establecerá el control para cada uno.

Esquema 1. Control de procesos

La documentación necesaria que

debe incluir la organización en este
apartado es un manual de la
calidad.

La política de calidad

Procedimientos documentados

En el manual de calidad, la organización debe incluir las políticas, procedimientos, alcance y

requerimientos del sistema de gestión de la calidad. También es indispensable que la organización
identifique y deje asentadas en el manual de calidad todas las exclusiones admisibles.

En el caso de los procedimientos, documentados es necesario integrar los siguientes elementos:

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Esquema 2. Procedimientos documentados

Verificacione
s de
Control de Acción inspección
Control de Control de
productos no correctiva y de calidad
documentos los registros
conformes preventiva interna
(auditorías
internas)

Estos procedimientos son los mínimos que se solicitan, sin embargo, la organización determinará qué
otros son necesarios para controlar sus procesos, mismos que deberá documentar y tener registros de
cada uno de ellos.

Para ello, en el control de documentos, la organización deberá asegurarse de su revisión periódica y

una adecuación pertinente a sus necesidades.

Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y de fácil acceso, y para esto deberá existir
un control para su identificación, recuperación, tiempo de conservación y un responsable de cada uno
de ellos.

Sección 5. Responsabilidad de la dirección

La alta dirección debe asumir el liderazgo y tener pleno control del proyecto. Es su responsabilidad
crear el equipo de trabajo que estará durante todo el proyecto el cual se integra por áreas en:
planificación, implementación, medición y mejora.

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Dentro de las acciones que trabaja la alta dirección, se pueden señalar en forma mínima los siguientes
puntos:
Esquema 3. Responsabilidad de la dirección

Planificación
• Uno de los principales elementos es, sin duda, la etapa de
planificación. Ésta se considera trascendental, porque es ahí donde
la alta dirección se va a asegurar de que todos los recursos
necesarios estén disponibles para la realización de todo el
proyecto.

Inclusión
• La inclusión es un elemento clave en la elaboración de políticas y
objetivos, la alta dirección debe asegurarse de que todo el
personal de la organización los conozca y se identifique con ellos.

Asignación de responsabilidades
• Para la observancia de los objetivos de calidad, la alta dirección
debe asignar responsabilidades para que éstos sean cumplidos y
en caso de que no sea así, el responsable debe notificar a la alta
dirección con el fin de que se tomen las acciones correspondientes
según sea el caso.

Línea de autoridad
• Otra responsabilidad de la alta dirección es tener plenamente
identificada la línea de autoridad, lo cual se puede hacer mediante
un diagrama de la organización. En tal diagrama se deben incluir
los procedimientos con responsabilidades y contar con una
comunicación efectiva entre todas las áreas de la organización.

Aseguramiento de eficiencia y eficacia

• Por último, la alta dirección debe revisar con frecuencia al menos
cada seis meses todo el sistema de gestión de calidad y sus
resultados, de tal forma que se pueda asegurar su
funcionamiento, eficiencia y eficacia, para que las mejoras
puedan realizase.

Sección 6. Gestión de los recursos

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La organización deberá suministrar los recursos para todas las actividades inherentes al sistema de
gestión de calidad y, sobre todo, los recursos necesarios para alcanzar la plena satisfacción del cliente
incluyendo los que son necesarios para atender sus quejas, reclamos y discusiones.

Cuando se habla de recursos se incluyen los siguientes elementos:

Esquema 4. Gestión de recursos

Personal (formación y
capacitación)

Infraestructura
(suministrar y
mantener)

Material
Recursos

Equipo

Suministros

Servicios

Si existiera el caso en el que los recursos no son suficientes, el responsable del área o proceso deberá
determinar las causas de la insuficiencia y notificar a la alta dirección para que, de forma conjunta, se
ponga en marcha la mejora al sistema de gestión de calidad.

Por último, la organización y en especial la alta dirección determinarán las acciones que la conduzcan
a un clima o ambiente laboral propio para lograr los objetivos y principalmente alcanzar los requisitos
del producto o servicio que proporciona en beneficio y satisfacción del cliente.

Sección 7. Realización del producto

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Para la realización del producto o servicio, es necesario conocer las necesidades del cliente, para ello
la organización determinará junto con el cliente los detalles técnicos relevantes para la correcta
realización del producto o servicio. Además, la organización tiene la responsabilidad y obligación de
dar a conocer al cliente las disposiciones legales aplicables al producto o servicio solicitado.

Para que la organización lleve a cabo el diseño de un producto, es necesario realizar las siguientes
acciones:
Esquema 5. Diseño de un producto

Asegurarse de
entablar una
Trabajar bajo un
Asignar responsables comunicación efectiva
esquema de tiempos
para cada fase del entre las partes
para el desarrollo del
proyecto. involucradas para
diseño.
obtener los resultados
planeados.

En esta sección de la norma, también se hace referencia a las compras y a las relaciones que se tiene
con proveedores. En este punto la organización debe asegurarse de contar con un método de
selección de proveedores que le permita cumplir con los requisitos que la misma organización
determine, al igual que en cada uno de los procesos que se han mencionado se debe llevar un registro
y control del mismo.
Finalmente, para el caso de organizaciones que cuenten con instrumentos o equipo de seguimiento y
medición, se deberá asegurar que éstos se encuentren en óptimas condiciones, lo cual implica que
sean: calibrados, verificados, registrados y protegidos contra daños y deterioro.

Sección 8. Medición, análisis y mejora

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En esta sección la organización debe asegurarse de incluir diversas herramientas para el cumplimiento
de la calidad; la intención es crear la medición y monitorización que sean necesarias para que de
manera constante se verifique si el producto se encuentra conforme y proporcionan la información
necesaria para la mejora de los procesos.

Para que la organización cumpla con las expectativas y cuente con la satisfacción de sus clientes, es
necesario trabajar con una retroalimentación por parte de éstos, mediante informes, quejas, análisis o
número de retornos de clientes, y será tarea de la organización implementar métodos y técnicas para
su análisis y toma de decisiones para la mejora continua.

Además, es de suma relevancia que el sistema de gestión de calidad esté en constante mejora, por
eso la organización debe planificar una serie de inspecciones internas teniendo en cuenta el estado
actual de procesos, tareas, resultados de verificaciones anteriores y resultados de mediciones.

Las verificaciones internas deben ser objetivas, imparciales y ser llevadas a cabo con ética, respeto y
profesionalismo; los verificadores deben entregar un informe de resultados, así como el control de
documentos y registros con apego a los procedimientos documentados en el manual de calidad. Una
vez hecha la verificación y cuando estén listos los resultados, serán entregados a la alta dirección,
quedando como su responsabilidad el seguimiento y la implementación de las acciones de mejora.

Para el caso específico de producto no conforme, la organización debe disponer de lo necesario para
evaluar sus efectos, cuando ha sido entregado y determinar las acciones correspondientes para la
mejora de los problemas que de él se desprendieron.

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