UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS CHICLAYO

UNIFORMIDAD DE CONTENIDO Y VARIACIÓN.-

La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar por el Método de

Variación de Peso o el de Uniformidad de Contenido. Los requerimientos de variación
de peso pueden aplicarse si el producto es una cápsula suave que ha sido llenada con
un líquido, o si el producto es una cápsula suave que ha sido llenada con un líquido, o
si el producto por analizar contiene 50mg o más de un ingrediente activo único el cual
constituya el 50% o más en peso de unidad de dosificación. La variación de peso se
puede aplicar a los sólidos (incluyendo sólidos estériles) que no contengan otras
sustancias agregadas, también se puede aplicar a sólidos a los que se hayan o no
agregado otras sustancias y que fueron preparados a partir de una solución verdadera
y posteriormente liofilizada en el recipiente final en los cuales la etiqueta indique este
método de preparación.

UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.-

Esta prueba se puede aplicar en todos los casos. Y es exigida para tabletas
recubiertas, suspensiones en recipientes de dosis única o para cápsulas suaves. La
prueba de Uniformidad de Contenido exige para sólidos a los que se han agregado
otras sustancias, excepto que en situaciones como las descritas anteriormente se
puede aplicar la prueba para Variación de Peso.

VARIACIÓN DE PESO.-

Para determinar la uniformidad de dosificación de una preparación por variación de

peso, seleccionar no menos de 30 unidades, y proceder como se indica a continuación
para la forma de dosificación enunciada. (Nota: se pueden tomar muestras del mismo
lote, diferentes a la que se tomaron para la Valoración de principio activo)

TABLETAS.-

Pesar con precisión individualmente 10 tabletas y calcular el peso promedio. Con el

resultado de la Valoración del ingrediente activo obtenido como se indica en la
monografía individual, calcular el contenido del ingrediente activo a cada una de las 10
tabletas, suponiendo que el ingrediente activo está distribuido homogéneamente.

CÁPSULAS DURAS, SÓLIDOS EN RECIPIENTES DE DOSIS ÚNICA Y SÓLIDOS

ESTÉRILES PARA USO PARENTERAL.-

Pesar con precisión individualmente 10 unidades, identificar cada una.

Vaciar el contenido de cada recipiente con un procedimiento adecuado. Pesar con

precisión cada envase vacío y calcular el peso neto individual por diferencia del peso
bruto menos el peso de las cápsulas o envases vacíos correspondientes. Con el

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resultado de la Valoración obtenido como se indica en la monografía individual, calcular
el contenido del ingrediente activo en cada una de las 10 unidades.

CÁPSULAS SUAVES.-

Pesar con precisión individualmente 10 cápsulas para obtener el peso bruto,

identificando cada cápsula. Abrir las cápsulas cortando con tijeras o navaja y vaciar el
contenido lavando la cubierta con un disolvente que no la modifique. Dejar evaporar el
disolvente empleado a temperatura ambiente durante 30 minutos, evitando que la
cápsula adquiera o pierda humedad. Pesar individualmente las cápsulas vacías y
calcular el contenido neto, como se indica en el párrafo anterior. Con el resultado de la
Valoración obtenido como se indica en la monografía individual. Calcular el contenido
del ingrediente activo en cada una de las cápsulas.

SÓLIDOS EN RECIPIENTES DE DOSIS ÚNICA Y SÓLIDOS ESTÉRILES PARA USO

PARENTERAL.-

Proceder como se describe para Cápsulas Duras, tratando cada unidad como se indica
allí.

POLVOS, CREMAS Y UNGÜENTOS.-

El siguiente procedimiento está indicado para aquellas presentaciones cuyo contenido

neto indicado en el marbete no sea mayor de 150 g. seleccionar una muestra de 10
recipientes y quitar cualquier tipo de etiqueta que pudiera alterar el peso. Limpiar, secar
cuidadosamente la parte exterior de los envases y pesarlos individualmente. Vaciar
cuantitativamente el contenido y lavar los recipientes con un disolvente adecuado.
Dejar secar y pesar nuevamente. Calcular el contenido neto por diferencia del
contenido bruto menos el contenido de cada envase. Obtener el contenido promedio
neto.

UNIFORMIDAD DE CONTENIDO.-

Para determinar la uniformidad de la forma de dosificación mediante el análisis

individual de cada unidad, seleccionar no menos de 30 unidades y proceder como se
indica a continuación para la forma designada.

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TABLETAS, GRAGEAS, CÁPSULAS DURAS, SUSPENSIONES EN RECIPIENTES
DE DOSIS ÚNICA, INHALACIONES EN RECIPIENTES DE DOSIS ÚNICA Y
SÓLIDOS EN RECIPIENTE DE DOSIS ÚNICA.-

Analizar 10 unidades individualmente como se indica en la Valoración en la monografía

individual, si no especifica otra cosa en la prueba para Uniformidad de Contenido.
Cuando la cantidad de ingrediente activo en una unidad de dosis sea menor de la
requerida en la Valoración, ajustar el grado de dilución de la solución u/o el volumen de
las alícuotas, hasta que la concentración de los ingredientes activos en las soluciones
finales es de la misma magnitud que el obtenido en el procedimiento para la
Valoración, o en el caso de análisis por titulación si es necesario, use un titulante más
diluido, hasta que se consuma un volumen adecuado de titulante. (MGA 0991). Si
cualquiera de las modificaciones mencionadas, están contempladas en el
procedimiento para la Valoración de la Monografía individual, hagas las correcciones
adecuadas correspondientes en la fórmula para cálculos y en el factor de titulación.

Cuando se especifique un procedimiento especial en la prueba para Uniformidad de

Contenido en la Monografía individual, hacer cualquier corrección necesaria de los
resultados obtenidos como se indica a continuación:

1) Preparar una muestra compuesta por un número de unidades suficientes para

proporcionar la cantidad de muestra solicitada para la Valoración en la
Monografía individual más la cantidad requerida en el procedimiento especial
dado en la prueba para Uniformidad de Contenido, pulverizando finamente las
tabletas o mezclando el contenido de las cápsulas, suspensiones o sólidos en
recipientes de dosis única hasta obtener una mezcla homogénea. Si no se
puede obtener una mezcla homogénea de esta forma, usar disolventes
adecuados, u otros procedimientos para preparar soluciones que contengan
todo el ingrediente activo y usar (porciones) y alícuotas adecuadas de esta
solución para los procedimientos especificados.
2) Valorar separadamente, porciones medidas con precisión de la muestra
compuesta de capsulas, tabletas, suspensiones, inhalaciones o suspensiones en
recipientes de dosis única por ambos métodos, (a) como se indica en la
valoración y (b) usando el procedimiento especial para Uniformidad de
Contenido indicado en la monografía
3) Calcular el peso del ingrediente activo equivalente a un promedio de la unidad
de dosis, por: (a) usando los resultados obtenidos en la Valoración y (b) usando
los resultados obtenidos en el procedimiento especial.
4) Calcular el factor de corrección F, con la formula F=P-A, en donde, P es el peso
del ingrediente activo equivalente al promedio de la unidad de dosis obtenido
con el procedimiento especial, y A es el peso del ingrediente activo equivalente
al promedio de la unidad de dosis obtenido en la Valoración.

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5) Calcular la relación F/P. Si esta es mayor de 0.030 restar el peso representado
por F de cada uno de los resultados obtenidos por el procedimiento especial. Si
esta es menor de 0.030, agregar el peso representado por F a cada uno de los
resultados obtenidos con el procedimiento especial. Si este esta entre -0.030 y
0.030, inclusive no se deben hacer correcciones.

CALCULO DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR RELATIVA.-

Es aceptable el uso de calculadoras pre programables o computadoras. El método

matemáticomanual es el siguiente:

S= desviación estándar de la muestra.

DER= desviación estándar relativa (la desviación estándar de la muestra expresada

como un porcentaje de la media)

Ẋ= media de los valores obtenidos en las unidades de dosis analizadas, expresadas

como porcentaje de lo declarado en la etiqueta.

n= número de dosis analizadas.

X1, X2, X3….Xn= valores individuales (Xi) de las unidades analizadas, expresados
como un porcentaje de los declarado en el marbete.

INTERPRETACIÓN.-

(A) Si el promedio de los límites especificados en la definición de potencia en la

monografía individual es menor o igual al 100.0 por ciento.
1) PARA TABLETAS, SUSPENSIONES EN RECIPIENTES DE DOSIS ÚNICA Y
SÓLIDOS PARA USO PARENTERAL.-

Si no se especifica otra cosa en la monografía individual, los requerimientos para

uniformidad de dosis se cumplen si la cantidad del ingrediente activo en cada una
de las 10 unidades de dosis determinada según el Método de Variación de Peso o
el de uniformidad de contenido, está dentro del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de
la cantidad teórica indicada en el marbete y la Desviación estándar relativa es
menor o igual a 6.0 por ciento. Si una unidad esta fuera del rango de 85.0 a 115.0
por ciento de la cantidad etiquetada y ninguna unidad está fuera del rango de de
75.0 a 125.0 por ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete, o si la
Desviación Estándar relativa (DER) es mayor a 6.0 por ciento, o si se presentan
ambas situaciones, probar 20 unidades más. Los requerimientos se cumplen, si no
más de 1 unidad de las 30 está fuera del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de la

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cantidad teórica indicada en el marbete y la DER de las 30 unidades de dosis no es
mayor de 7.8 por ciento.

PARA CÁPSULAS, INHALACIONES Y TABLERAS MOLDEADAS.- Si no se

especifica otra cosa en la monografía individual, los requerimientos para
uniformidad de dosis se cumplen si la cantidad del ingrediente activo en no menos
de 9 de las 10 unidades de dosis, determinado por el Método de Variación de Peso
o el de Uniformidad de Contenido, queda dentro del rango de 85.0 a 115.0 por
ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete y ninguna unidad está fuera del
rango de 75.0 a 125.0 por ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete, o si
la DER de las 10 unidades de dosis es menor o igual a 6.0 por ciento.

Si 2 ó 3 unidades de dosis están fuera del rango de 85.0 a 115.0 por ciento de la
cantidad teórica indicada en el marbete y ninguna unidad está fuera del rango de 75
a 125 de la cantidad teórica indicada en el marbete, o si la DER es mayor de 6.0 por
ciento o si se presentan ambas situaciones, probar 20 unidades más. Los
requerimientos se cumplen si no más de 3 de las 30 unidades están fuera del rango
de 85.0 a 115.0 por ciento de la cantidad teórica indicada en el marbete y ninguna
unidad está fuera del rango de 75.0 a 125.0 por ciento de la cantidad teórica
indicada en el marbete y la DER de las 30 unidades no es mayor de 7.8 por ciento.

B) Si el promedio de los límites especificaciones para el contenido de principio

activo en la Monografía individual es mayor de 100.0 por ciento, aplicar las
siguientes interpretaciones:

1) Si el valor promedio encontrado en las unidades de dosis probadas es menor o

igual a 100.0 por ciento, los requerimientos son como en (A).

2) Si el valor promedio encontrado en las unidades de dosis probadas es mayor o

igual al promedio de los límites especificados para el contenido de principio activo
en la monografía individual, los requerimientos son como en (A), excepto que los
porcentajes son calculados sobre la cantidad indicada en el marbete multiplicada
por el promedio de los límites especificados para el contenido de principio activo en
la monografía individual divido entre 100.

3) Si el valor promedio encontrado en las unidades dosis está entre el 100.0

porciento y el promedio de los límites especificados para el contenido de principio
activo en la monografía individual los requerimientos son como en (A); excepto que
los porcentajes son calculados multiplicando la cantidad teórica indicada en el
marbete por el valor promedio de las unidades de dosis probadas (expresando
como un porcentaje de la cantidad etiquetada) dividida entre 100.

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PARA POLVOS, CREMAS Y UNGÜENTOS.-

El promedio del contenido neto de los 10 envases probados no deberá ser menor
que el de la cantidad expresada en la etiqueta. El contenido neto individual de
ninguno debe ser menor del 90 por ciento de la cantidad etiquetada, si esta es de
60 g y menor de 150 g. Si lo anterior no se cumple, determinar el contenido de 20
envases adicionales. El promedio del contenido neto de los 30 envases no debe ser
menor de la cantidad declarada en el marbete y el contenido neto de no más de un
envase será menor de 90 por ciento de la cantidad etiquetada cuando ésta sea de
60 g ó menos y no mayor del 95 por ciento de la cantidad declarada en el marbete
si este es mayor de 60 g y menor de 150 g.

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