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PRESENTACION.
El Comit6 de Etica en la Investigacion Biom6dica (CEIB) del Instituto
Especializado de ciencias Neurologicas (IECN) se constituyo
por Resoluci6n
para velar por el
Directoral No 065-2000-lcN-oTM-DG del 17 de abril del 2000
cumplimiento de los aspectos 6ticos en la investigacion biom6dica que se
realicen en el IECN.
DEFINICION.
las
El CEIB es el ente normador, regulador y supervisor de los aspectos 6ticos de
actividades de investigacion biom6dica encargado de garantizar el estudio,
an6lisis, evaluacion y eventualmente la aprobaci6n de todos y cada uno de los
proyectos que se remitan a este instituto.
El objetivo principal del CEIB es que se cumpla la funci6n de investigaci6n en el
campo de las ciencias neurologicas dentro del marco de las normas 6ticas
establecidas universalmente.
0
6rea m6dica'
0
Por lo menos uno de ellos no debe ser del
La participaci6n es voluntaria y ad honorem'
0
escalonada
La sustituci6n de los miembros debe ser
0
0
Seincluir5consu|toresespecialistasparaloscasosque|orequieran.
oficia|izardocumentosde|CElBparaSutr6miteregu|ar.
Coordinacion con los diferentes Comit6s de Etica'
Supervisar la labor de los miembros de CEIB'
del cElB'
Elaborar la agenda de las sesiones ordinarias y extraordinarias
Elaborar el Plan Operativo del CEIB'
Evaluar el POA.
Representa al CEIB dentro y fuera del IECN'
B) Del Secretario.
Elaborar las actas en las sesiones ordinarias y extraordinarias.
Elaborar y publicar la agenda de las sesiones del CEIB, una semana antes
de cada sesion.
presidir las sesiones en ausencia justificada del Presidente
Organizar y actualizar los archivos del CEIB
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De los Miembros
Participar en la elaboracion del POA del CEIB.
Asistir a las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEIB'
Participar en la evaluacion del POA del CEIB'
Ejecutar las actividades asignadas y programadas por el Presidente.
Asistir a los cursos de capacitacion seg0n asignaci6n.
Realizar el informe respectivo de los eventos en los que Se participe.
III'II3-FRIO DE SALUTI
Replicar los cursos que se crea conveniente. Hlhtr .'j rl.ncl.t klo||lf
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D) De los Gonsultores
Revisarlosproyectosy/odocumentospresentadosalcElB.Deacuerdoa
su esPecialidad'
Dar|assugerenciaspertinentesporescritoenunp|azonomayordeuna
semana.
del cElB en caso de que
Asistir a las reuniones ordinarias y extraordinarias
se le solicite'
Brindarasesoriaa|osmiembrosde|cE]B,encasodequese|eso|icite.
A) Gonsultiva.
el comit6 realizar1
En todas la propuestas de investigaci6n con seres humanos,
las evaluaciones t6cnicas y 6ticas en particular respecto a:
o La necesidad de realizar el estudio en el ser humano'
o La aceptabilidad del diseflo de investigacion y de los instrumentos del
estudio, en particular del procedimiento de reclutamiento; el nfmero de
de
sujetos, los criterios de inclusion y exclusi6n, los criterios de interrupcion
la participaci6n de sujetos o del propio estudio'
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′ 、t.C・ N,
o La suficiencia de los datos farmacologicos y los toxicologicos sobre los
y
tipos y las dosis previstas de los medicamentos que se van utilizar la
durac16n prevista deltratamlento..
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alternativas a
investigaci6n, riesgos y mo|estias, beneficios' compensaci6n,
la participacion, cuestiones adicionales'
en el que se indique
El documento de consentimiento con un p6rrafo final
quee|sujetoest6comp|etamenteinformadoyconsciente|ibrementeen
participar en el estudio.
incluye ning0n
La seguridad de que el presupuesto para el proyecto no
que no signifique riesgo
incentivo indebido para la participacion del sujeto
compensaci6n por
en la integridad fisica del mismo, aparte de la legltima
los viajes y por las ganancias no percibidas'
La suficiencia de las disposiciones incluidas para proteger la
(IECN)'
Cuando el investigador principal no sea miembro de la institucion
debe delegar a un miembro estable o permanente de la instituci6n la
responsabilidad de comunicaci6n con el Comit6 de Etica'
Educativa.
t Capacitaci6n de los integrantes del CEIB, a trav6s de cursos, seminarios,
talleres, congresos y eventos nacionales e internacionales.
r Difundir las normas 6ticas universales entre los integrantes de la institucion
a trav6s de cursos, seminarios, talleres.
. promover el intercambio de informaci6n con comit6s de 6tica o similares de
otras instituciones nacionales e internacionales'
) Normativa.
r Elaborar un Manual de organizacion y Funciones (MOF) del cElB
‖mas'FR70 DE SALUD
r Revision y actualizacion anual del MOF. H:日 o,1011L口 畑『d“ l‐
◆ Ehbora d manual de proced而 bnbs para b daborad6n de咄,"1鷲 曽IT出 ‖ 1_
investigaci6n. tr. tt t..||a r l. rbl.
Vll. De las sesiones.
A) Ordinarias
. Se realizarA una sesi6n semanal como minimo, los dias viernes
11:30
a.m.
. Elqu6rum minimo de las sesiones ser6 con tres miembros del CEIB
. Las reuniones se realizar6n en el lugar que corresponda al Presidente
en funci6n'
. Todas las ocurrencias los acuerdos y la agenda de la proxima reunion,
ser6n anotadas en el libro de actas'
B) Extraordinarias
' Seg0n requerimiento del CEIB'
utilizar6 en la investigacion.
1.2 Revision del protocolo en sesion ordinaria del CEIB, seg0n
programaci6n.
1.3 Elaboracion del informe que incluya las sugerencias pertinentes del
proyecto de investigaci6n.
1.4 Expedicion de la Resoluci6n de aprobacion o desaprobaci6n del
proyecto en menci6n.
1.5 Hacer llegar al investigador por escrito la resolucion Y las
Inns-qcto DE SALUD
recomendaciones del CEIB. ldllute .:j :hnollr farroffih
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2. Evaluaci6n Etica lr. tt [.rrat a h rlrta
3. AsPectos Legales
representante.
a cada sujeto:
La siguiente informacion deber6 ser proporcionada
Laexplicaciondequeelestudioinvolucrainvestigaci6n,losprop6sitosdeellay
descripcion de los
la duracion prevista de la participacion del sujeto' Una
procedimientosaseguirytaidentificaci6ndecua|quierprocedimientodecar6cter
experimental a utilizarse.
previsible para el sujeto'
La descripcion de cualquier riesgo o molestia razonable
para el sujeto u otras
La descripci6n de cualquier beneficio razonable previsible
personas.
La informaci6n sobre cualquier procedimiento a terap6utica alternativa
y si
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obtenida durante el estudio y que
Establecer que cualquier informaci6n nueva
pueda afectar la del sujeto a continuar su participaci6n le sera
disposicion
proporcionada.
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Inc|uirloscriteriosdeinclusi6nyexclusi6ndesujetosestab|ecidosenelestudio'
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