质量管理体系汇报材料

浙江天新药业有限公司

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目 录
第一部分 企业概况 第2页
第一章 机构及人员
1.1 公司机构及人员素质 第 3～7 页
1.2 质量管理部机构及人员职责
第二章 厂房设施
2.1 厂房环境
2.2 厂房布局 第 7～8 页
2.3 厂房设施
2.4 空气净化
第三章 设 备
3.1 设备的选型及设计
3.2 设备的安装 第8页
3.3 设备的管理
3.4 仪器、仪表和衡器
第四章 卫 生 第9页
第三部分 第五章 物料和销售 第 9～10 页
第六章 生产管理
6.1 生产技术文件 第 10～11 页
6.2 生产过程的管理
第七章 质量管理
7.2 质量检验
7.2 物料控制
7.3 过程控制 第 11～16 页
7.4 成品质量控制与放行
7.5 产品收回与顾客投诉处理
7.6 洁净区与水系统管理
第八章 文件与质量记录管理
8.1 文件分类
第 16～18 页
8.2 文件控制流程
8.3 批生产记录和批检验记录
第九章 验 证 第 19 页
第十章 GMP 自检 第 19 页
第三章 培 训 第 20 页

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第一部分 企业概况
浙江天新医药化工有限公司是经浙江省工商行政管理局核准的有限责任企业，以生产
医药中间体为主，座落于天台县丰泽路 215 号，注册资金 1200 万元。公司自 1996 年初创
办至今，逐年稳步发展，现已拥有固定资产总额 3412 万元，占地 90 多亩，建筑面积
17000 多平方米。2002 年实现销售收入 1.1 亿元，上缴国家税收 1000 多万元。公司是浙江省
高新技术企业，台州市“128”工程企业。维生素 B6 等五只产品被评为浙江省高新技术产品，
符合国家产业政策和行业发展规划。
公司主导产品有萘普生、萘普生钠、维生素 B6 以及其它医药中间体。目前产品全部出口
国际市场。其中萘普生出口量占全国一半以上，维生素 B6 产量与出口量位居亚洲第一，产
品质量和服务均受客商好评，在国际市场已树立了良好的“天新”品牌。
公司的生产经营已初具规模，通过了 ISO9000 质量体系认证，并于 2001 年向欧盟药
物管理局递交了 DMF 文件，获得 CEP355-2001 受理号，现正在审批过程中，以获取 COS
证书。生产车间精烘包按照 GMP 规范要求设计建设，已通过浙江省药品检验所检查验收，
符合 GMP 规范要求。
目前生产的产品已通过环保部门的环境评估，获得排污许可证。
公司现有员工 310 名，其中技术人员占公司员工总数的 14％，管理人员占公司员工总
数的 23％。
根据当地建设规划要求，公司现地址即为拟生产地址，符合城建、环保的选址建厂要
求，现有的厂房、设备及检测设施，已基本能满足药品生产企业的硬件标准，同时公司为
GMP 改造总投资 3000 万元，进行土建包括厂房、仓库、质检楼建设和设备改造。
浙江天新药业有限公司设置独立的质量管理部门，担负着从质量保证的角度监督、协
调企业相关部门与质量有关行为的任务，具备质量检验、质量管理、文件与质量记录管理 、
GMP 自检与培训、验证等职能。
浙江天新医药化工有限公司经过 7 年来的发展和壮大，GMP 改造已大部分完工，其中
萘普生车间洁净厂房进行 GMP 改造，于 2001 年 10 月竣工；萘普生钠车间洁净厂房进行
GMP 改造，并于 2002 年 6 月份竣工；现有的仓储、纯化水系统、质检设施基本上满足 GMP
要求，在此基础上，公司决定加大投入，新建纯化水系统一套预计 2003 年 9 月份投入使
用，新建一栋质检楼预计 2003 年 10 月底投入使用。

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第二部分 企业 GMP 实施情况

第一章 机构及人员
1.1 公司机构组成及人员素质
公司各部门领导的质量责任明确，各部门协调工作，生产技术和质量监控活动按章有
序进行。各部门经理均具有大专以上学历和从事药品生产 3 年以上的工作经验。管理人员和
技术人员均具有医药专业或其工作相关的专业中专以上学历或两年以上药品生产管理经验
及组织能力。
公司行政组织机构图：

董事会

总经理

生产技术副总经理 供销副总经理

生 工 技 财 后 质 人 办 销 供
产 程 术 勤 力 公 售
务 管 部 应
部 部 中 部 资
心 部 部 源 室 部 部

科安 生 机 实 中 质 质 仓
全 产 修 试 保 检 库
验
环 车 车 车 科 科
保 间 间 室 间

组固组污 班 机 组仪 电 班 原 五 成
废 水 组 修 表 气 组 料 金 品
处 处 组 计 组 仓 仓 仓
理 理 量 库 库 库

1.1.1 企业领导

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公司总经理，中共党员，经济师。1980 年-1985 年海军北海舰队服役；1985 年-1995 年

天台县农业银行工作；1996 年创办浙江天新医药化工有限公司，从事药品生产年限 7 年。
公司生产技术副总经理毕业于浙江广播电视大学，大专学历，工程师。曾在浙江天台
制药厂、浙江天美制药有限公司工作，1996 年在浙江天新医药化工有限公司工作。从事药
品生产技术管理工作年限已有 21 年，有较为丰富的药品生产实践经验。
公司供销副总经理毕业于浙江工学院，本科学历，工程师。曾在浙江天台制药厂、浙江
天美制药有限公司工作。1996 年在浙江天新医药化工有限公司工作。从事药品生产工作年
限已有 21 年。
1.1.2 质量管理部门人员
质量管理部负责人，受总经理直接领导，直接向总经理负责，毕业于武汉化工学院，
化学制药专业，本科学历，助理工程师，执业药师。1995 年～1997 年在浙江天美制药有限
公司工作，1997 年至今在浙江天新医药化工有限公司工作，曾先后担任过浙江天新医药化
工有限公司生产技术部经理、实验室主任、技术开发部主任，现任浙江天新药业有限公司质
量管理部经理、技术中心主任，从事药品生产年限为 8 年，有相当的药品质量管理经验。
厂级 QA 人员均具有药学及相关专业本科学历，质量检验员均具有药学及相关专业中
专以上学历，执有上岗证。
1.1.3 生产部人员
生产部负责人毕业于浙江工学院化工系，本科学历，助理工程师、执业药师、内审员。
曾在浙江天台药厂中试室从事实验室及中试开发工作；浙江天美制药有限公司从事生产管
理任工段长、车间副主任；浙江天福精细化学品有限公司任技术科长；富阳双驹化工有限
公司任生产技术副厂长；淳安科信化工有限公司任生产技术副总经理；2000 年 7 月在浙江
天新医药化工有限公司工作，曾担任生产技术部副经理，现任浙江天新药业有限公司生产
部经理。从事药品生产技术管理工作 13 年，有相当的药品生产经验。
生产部管理人员均有大专学历或相关技术资格认可，公司的生产操作人员经过岗位
SOP 培训以及 GMP 培训和安全消防培训，经过相应考核后上岗。
1.1.4 供应部门人员
供应部负责人毕业于浙江农业大学农业工程系。大专学历，助理工程师。曾在浙江天台
农技校、浙江天台储运公司工作；2000 年 3 月在浙江天新医药化工有限公司工作。有 3 年药
品生产企业工作经验，经过系统的 GMP 培训及药品有关知识培训。
仓库管理人员也了解并掌握一定的药学知识，采购人员具有中专以上学历，经过 GMP

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培训和安全消防培训。
1.1.5 销售部人员
销售部负责人 1998 年毕业于上海大学国际商学院。曾在昆明国际信托工作；2000 年 3
月在浙江天新医药化工有限公司工作。有 3 年药品生产企业工作经验。业务能力强，了解药
品市场销售行情。
销售员均有大专以上学历，经过 GMP 规范的培训。
1.2 质量管理部机构及人员职责
公司设置独立的质量管理部门，且质量负责人与生产负责人不互相兼任。质量管理部
下设质保科和质检科，共有人员 38 人，人员构成为：质量管理部经理（QA 经理）1 人、
质检科科长 1 人、质保科科长 1 人、质量检验员 9 人、厂级 QA 人员 3 人、车间 QA 人员 23 人。
质量管理部组织机构图：

QA 经理

质检科 厂级 QA 人 质保科
员

质量检验员 车间 QA 人
员
质量管理部技术人员（大专及大专以上学历）与化验员占质量管理部人员比例图：

质管部技术人员与化验员比例 15
23

39%

61%

技术人员与化验员
质量管理部其它人
员
公司制定了《质量管理部岗位职责》、
《质保科岗位职责》、
《质检科岗位职责》；质量管
理部对质量检验员与 QA 人员制定了《质量检验员岗位职责》、《QA 人员岗位职责》。
《质量管理部岗位职责》：

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（1） 建立公司的质量保证体系，明确 QA、QC 的岗位职责，培训、考核质量管理和检

验人员，确保质量管理和检验人员的质量与数量与企业生产规模相适应；
（2） 负责制定原辅料、包装材料、中间体、成品的内控标准和检验操作规程；
（3） 负责制定取样和留样管理制度；
（4） 负责决定原辅包装材料，中间产品能否投入生产和使用；
（5） 产品放行前，负责成品放行前的检查与签名放行；
（6） 负责审核不合格品的处理程序；
（7） 负责签署药品从市场收回指令单，并报当地药政管理部门备案，不合格项目涉
及其它批号时，同时处理；
（8） 负责组织质量事故的调查处理，重大质量问题及时向上级主管部门报告；
（9） 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期
提供数据；
（10） 负责制定质量管理和检验人员的职责；
（11）负责会同供应部、生产部对主要物料供应商进行质量体系的评估；
（12） 负责建立药品不良反应监测，报告制度，并及时向当地药品监督管理部报告；
（13） 负责处理药品的质量投诉和药品不良反应的收集，并有详细记录；
（14） 负责组织企业定期的 GMP 自检，自检有记录，自检报告符合 GMP 申报的规
定；
（15） 负责验证文件的管理工作，协助验证委员会开展验证活动。
质检科及其质量检验员主要职责负责化学检验和微生物检验；质保科主要职责是协助
QA 经理进行质量评价等活动，不断完善公司质量管理体系。
厂级 QA 人员向 QA 经理负责，对原辅料、包装材料、半成品及成品进行质量评价，在
QA 经理的授权下审核《批档案》并负责归档，代表 QA 经理进行生产偏差的调查，向 QA
经理提交调查报告和处理意见，负责对成品、重要原辅料、生产介质和生产环境的质量趋势
分析，负责处理用户投诉及退货。参与有关文件的起草、修订，代表 QA 经理进行日常
GMP 落实情况检查，及时纠正偏差，参与对供应商的质量审计，负责员工的 GMP 培训。
车间 QA 人员由各车间的班组长但任，按照工艺规程，监督检查车间各生产工序的质
量控制状态（包括工艺参数，如温度、压力等）。对中间体质量是否合格做出正确判断，对
不合格品及时处理并反馈，检查操作工的操作情况，发现问题及时纠正反馈，认真检查相
应的生产记录，参与事故的分析、处理及上报工作。会同有关部门检查、督促车间不断改进
工艺卫生及各项质量管理制度的执行情况。协同有关部门进行质量审核，提高产品质量和
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工序质量。

第二章 厂房设施
2.1 厂区环境
厂区主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，贯彻人流与货流分流的原则。施工区
域划定界限，露土地面全部绿化且不存在对生产有害树木和花草。整体布局合理，生产区
域行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。
2.2 厂房布局
浙江天新药业有限公司位于浙江省天台县城关镇东工业园区，东距坡塘溪 150 米，南
临丰泽路与天台药业公司、圣达药业公司相对，西为农田，北面与服装厂相隔。浙江天新药
业有限公司距城关约 1.5Km，周围无污染源。
厂区占地面积 63,000 平方米，厂区总建筑面积为 17,000 平方米，其中生产车间
8,400 平方米，仓储面积 4,100 平方米。公司新建质检楼由深圳美加丽实验室规划设计研究
所设计，建筑面积约 2,000 平方米，资源配置充分，完全适应公司产品质量检验的要求。
2.3 厂房设施
仓储区面积与生产规模相适应，仓储区分五金仓库、成品仓库和原料仓库。其原料仓库
主要分为固体原料库、液体原料库，同时设置危险品库、不合格固体库、不合格液体库。仓
库物资实行定置管理，专人负责。仓储区有照明、通风、防虫鼠等设施，温湿度的控制符合
储存条件的要求。
公司水系统主要提供萘普生、萘普生钠等车间生产需要，所生产的纯化水各项指标符
合 CP2000 药典规定，生产能力可满足工艺的要求。
洁净区地面为水泥垫面上作环氧平面层，平整、干燥、耐腐蚀、耐清洗。顶棚、墙壁材料
为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接。洁净区顶棚密封性能良好，
水、电、工艺管道安装，不同洁净区等级房间之间相互联系均有气闸室或传递窗。洁净区均
设有根据消防规定的应急照明和报警装置。
2.4 空气净化
浙江天新药业有限公司原料药产品萘普生、萘普生钠各有 1 条生产线，各生产线按照
各自生产工艺特点分别设置独立的空调净化系统，各洁净区均按十万级标准设计建造，均
设有一更洗手间、二更间、手消毒缓冲室、洁具间、容器清洗间、包装暂存间、内包待检间、结
晶间、干燥间、粉碎混合等房间。并且制定了人员进出洁净区审批、更衣程序，人流、物流分
开。
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各洁净区换气排风良好，各相邻房间压差检测符合规范要求，空调系统制定了检漏、
清洗、更换的标准操作规程，并有记录。

第三章 设 备
3.1 选型和设计
洁净区生产设备与物料接触部分材质均为搪瓷、优质不锈钢或聚丙烯材质，表面光洁，
易清洁。过滤器材均不含石棉，洁净区与药物直接接触的空气均经过净化装置，进入洁净
区的物料也全部经过相应的净化装置，洁净区排风口装有止回和过滤装置。所有设备自身
密闭性良好。
3.2 设备安装
设备表面平整、光滑，洁净区设备管道保温外覆盖不锈钢皮，光滑、平整，没有颗粒物
质脱落。
设备的安装便于操作、清洁和保养。水、压缩空气、蒸汽、电、风管上均有醒目标识，标
明管道内物质和流向。
3.3 设备管理
公司建立了相应的设备管理制度，所有设备均建立了档案，各主要设备包括检验仪器
均建立了台帐和管理卡，建立了设备状态标识，包括：已清洁（绿）、待清洁（黄）、完好
（绿）、故障（红）。
设备、仪器的使用，由专人制定标准操作规程，使用时挂标识，做好设备、仪器的记录
制定了设备保养、检修规程，确保设备处于完好状态，做到无跑、冒、滴、漏。制定了设备的
清洗操作规程，规定了清洗周期。关键设备均验证合格。
3.4 仪器、仪表和衡器
用于生产和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范围和精密度基本符合生产和质量控制
的要求，公司所有计量器具与仪器按规定周期送县或省计量局检定，现全部仪器、仪表、衡
器均已检定合格并处于有效期内。

第四章 卫 生
4.1 厂区卫生
厂区外部环境符合卫生要求，生产区周围清洁、整齐。生产和生活垃圾专门定点存放，
每天统一予以清理。生产区域予以明确标识不得吸烟和吃食品。规定不得存放与作业无关的
物品和私人杂物。
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4.2 工艺卫生
生产区域厂房、设备、容器、工具等均制定了清洁、消毒规程，设有清洁、消毒记录。车
间 QA 质量监督员定期检查各区域清洁情况，备有清洁记录。一般生产区重要生产工序进
行工序清场，洁净生产区各生产工序均进行工序清场，记录归入批生产记录。一般区域工
作服与洁净区域的工作服区别明显，并按各自规定要求分别清洗。
4.3 人员卫生
公司全体员工均进行了体检，各个员工均建立了健康档案，公司制定制度要求职工每
年必须进行体检，只有体检合格的职工（不患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神病，洁
净区内的职工体表不得有伤口及对药物过敏）才能从事生产。
所有洁净区操作人员均接受 GMP 培训包括微生物学培训，考核合格后上岗，进入洁
净区人员必须按规定的净化程序进入洁净区。

第五章 物料与销售
根据规范要求建立了物料、成品的入库、管理以及成品销售管理制度。
药品原辅料、包装材料的选用严格把关，生产厂家经过规范的供应商审计后纳入合格
供方，均有生产许可证和质量体系认证证书，厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求，
信誉良好。由质量管理部、供应部、生产部、技术中心相关部门人员组成供应商审计小组对
供应商进行现场审查。
原辅料、包装材料、成品按 GMP 规定制定了质量标准，按规定进行采购，有固定供货
单位，建立了采购、验收、请验、检验、入库、保存、发放的管理制度。
物料有统一编码，建立了物料库卡和各种台帐。建立了物料储存制度、不合格品台帐和
退货记录。物料分区、分批存放，质量管理部负责取样并填写取样记录，检验合格后，方可
贴标签入库。
成品包装后，仓库管理人员与车间人员根据交接凭证双方核对品名、规格、批号、数量
无误后，存放于仓库待检区，标明待检状态，检验合格后，将待检状态转化为合格品状态，
并凭检验报告领发料及发货，做好成品分类帐和发货记录，成品发运前仓储人员认真清点
成品的品名、规格、批号数量和检验报告。发料执行先进先出的原则。
标签由专人负责，带锁专柜存放。标签含唛头的管理均制定了管理制度。
产品销售由销售部全权负责，建有产品销售管理制度和销售记录管理制度，并建立了
产品收回管理制度。销售部认真做好用户反馈和满意度调查，并予以记录，认真做好意见
反馈和售后服务。
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第六章 生产管理
6.1 生产技术文件
按照 GMP 要求制定了各个产品的生产工艺规程和有关岗位的标准操作规程，按公司
文件控制程序的要求编写、审批，修改按规定程序办理。生产部负责生产计划的编制，质量
标准由质量管理部组织编写、评审和修改，工艺规程、设计开发有关的文件技术中心组织编
写、评审和修改，质量管理部经理审核，生产技术副总经理批准后发布。按工艺规程和标准
操作规程的要求设计批生产记录，认真填写并按批归档，作为产品正式的批档案保存。标
准管理规程和标准操作规程由各部门负责编制、审核，质量管理部经理批准。各个文件均具
有编制人、审核人、批准人的签字及批准执行的日期。
6.2 生产过程的管理
6.2.1 工艺用水
洁净区工艺配制用水为纯化水，纯化水系统定期清洗、灭菌，各用水点定期检测，水
质检验符合纯化水质量标准的规定。
6.2.2 批号的管理
成品入库的批号为 6 位数，即“××（年份）××（月份）××（当月批次）”表示，中间体
以“×（车间号）－××（月份）××（当月批次）－×（小批次）”表示，本公司关于一批产
品均符合：间歇生产的按同一工艺生产并符合质量标准的一定数量产品，经最后混合所得
的在规定限度内的均质产品为一批。
6.2.3 清场管理
各生产工序在生产结束后，更换品种、规格或批号前，均彻底的清理及检查作业现场。
本公司一般生产区重要生产工序进行工序清场，洁净生产区各生产工序均进行工序清场，
填写“工序清场记录”，车间 QA 检查员检查清场结果，合格后签字并发“清场合格证”，“工
序清场记录”、“清场合格证”均归入批生产记录。
6.2.4 工艺过程的管理
生产部下达批生产指令，并最后归入批生产记录。
各工序向仓库领取原辅料、包装材料时，有专人验收、记录登帐并办理交接手续。投料
前生产人员认真核对好物料的品名、规格、批号、重量，并填写配料记录，归入批生产记录。
生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，没有“清场
合格证”不能开始作业。
生产所用设备及容器均具有生产状态标识包括：已清场（绿）、清场合格证、生产工序
卡。只有工序运转时才标明生产工序卡上的项目。
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中间体需由质量管理部签发的检验合格报告单方可进入下一步工序。
根据“总混通知单”所规定的品名、规格、数量等要求，由包装人员领用、核对包材和标
签。及时填写“成品包装记录”，“总混通知单”和“成品包装记录”均归入批生产记录。
生产过程中按工艺、质量控制要点进行工艺查证，由 QA 人员负责检查，填写“工艺查
证记录”并将其归入批生产记录。
生产部在生产过程做好关键中间体和成品的物料平衡计算，填写“物料平衡表”由 QA
人员审核后，并入批生产记录。
生产过程中出现的事故和偏差认真做好事故和偏差处理，按公司有关文件规定报告和
记录，其中“偏差处理记录”归入批生产记录。批生产记录保存 4 年。
6.2.5 不合格品管理
不合格品放于独立设置的不合格品库，按公司的不合格品处理程序中规定处理。需销
毁的物料、中间体、成品在质量管理部 QA 人员的监督下予以销毁，并填写“报废单”。
6.2.6 安全管理
制定安全生产管理制度和各项安全措施，防火器材和劳保用品符合生产规模和生产条
件。由生产部下属的安全环保科定期对员工进行安全操作、防火知识方面的培训，并做好记
录。

第七章 质量管理
7.1 质量检验
质检科检拥有微生物检验室 1 间、理化分析室 2 间、仪器分析室 1 间。各室均装有空调，
仪器分析室具有除湿、防震装置。检测仪器齐全，检验仪器全部经县（省）计量局校验合格
质检科负责化学检验和微生物检验；负责原料、包装材料、中间体、成品、关键生产介质和
生产环境等的各项检查工作；负责检验报告的审核及其数据的可靠性；负责质量检验室内
部的检验结果超标的调查；负责有关 SOP、质量标准、检验方法的制定与修改；负责有关检
验方法验证（目前所用的检验方法均依照药典的标准执行）。
7.1.1 化学检验
各项检验与监测报告均有检验原始记录，有检验员和复核员的签名，检验报告内容与
结论明确，由检验员、复核员及检验负责人签字，任何内容不得任意涂改。
建立了标准品、对照品、检定菌、滴定液管理制度，标准品、对照品、检定菌、滴定液由
专人保管、发放，滴定液由专人配制、标定、复标、记录，滴定液标签有品名、浓度、配制日
期、有效期、标定人、复标人、储存条件。
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全部试剂、指示液的容器均贴有明显的标签，内容包括品名、配置浓度（变色范围）、
配制日期。
剧毒试剂存放在带锁柜中，双人双锁管理，领取需要由质量管理部经理审批。
对原辅料、包装材料、中间体、成品、工艺用水都制定了取样办法。取样后，填写取样记
录，被取原辅料贴取样证。质量检验按检验操作规程进行，填写检验记录，建立检验台帐，
检验结果由检验人员签字，出具检验报告单，复核人、检验负责人均需签名，全部检验报
告单、批检验记录保存 4 年。
设有留样室，室内有温、湿度计，认真做好留样工作，建立了留样观察制度，留样室
检验员负责样品测试和观察，并记录。所有留样记录规定保存至药品有效期后 1 年。
7.1.2 微生物检验
制定了《微生物检验操作规程》以及有关微生物检验室、检定菌、微生物培养基的管理制
度，同时规定对萘普生、萘普生钠的每批成品做微生物限度检查。
7.2 物料控制
公司制定了物料（原辅料、包装材料）的采购、验收、贮存、发放以及剩余物料退库的相
关制度。
质量管理部制定了物料的各项内控质量标准，依照 CP2000 制定了相应的检验操作规
程，当质检科收到仓库的请验单后，质量检验员按照《取样操作规程》进行取样，同时贴
“取样证”。根据质量管理部制定的《留样管理制度》，对主要原辅料与包装材料进行留样。
质量检验员按照制定的标准操作规程对物料进行检验，按照《检验记录及复核复验管
理制度》，检验均有复核人进行复核，质检科科长审核由供应商的出厂报告单与请验单、检
验原始记录组成的原辅料批检验记录，对无偏差的原辅料批检验记录由质检科科长在 “原
仓 库
辅料检验报告单”签名，盖“合格”章同时贴“合格证”，通知仓库将原辅料、包装材料的待检
送请验单、供应商出厂报告单
质检科
标识更换为合格标识。对有偏差的原辅料批检验记录，填写《不合格品评审处置表》，将“原
辅料检验报告单”盖上“不合格”章，同时对不合格物料贴“不合格证”通知仓库将标识更换，
取 样
质量检验员 收样检验 填写检验记录
挂红色围绳。
贴取样证
厂级 QA 人员对不合格事实进行调查，推荐处置方式：退库和降级使用，由 QA 经理
原辅料批检验记录
留 样
批准处置方式，通知相关部门进行处理。
质检科科长审核

流程描述图： 无 偏 差 有 偏 差
发合格报告单、 发不合格报告
入 库 标签 单、不合格标签
填《不合格品评
退 货 审处置表》
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批准处置方式 调 查
QA 经理 厂级 QA 人
员
降级使用
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质量管理部制定了《采购控制程序》和《供应商质量审计制度》，对原辅料、包装材料的
供应商进行分类审核，由质量管理部、生产部、供应部、技术中心的相关人员组成审计小组
负责对供应进行现场审核。审计合格供应商的由 QA 经理批准纳入《合格供方名单》。
7.3 过程控制
生产部根据生产技术副总经理批准的生产计划，向生产车间发出批生产指令，生产车
间按照指令规定的批号、数量、规格进行生产。
中间体需由质检科签发的检验合格报告单方可进入下一步工序，质检科按《留样观察
制度》的规定，对重要中间体进行留样。检验若发现有偏差时发放不合格报告单，并填写
《不合格品评审处置表》，由车间管理人员分析原因，厂级 QA 人员做出处置意见，包括：
返工、降级使用、报废销毁，报 QA 经理作出决定。
生产过程中，车间 QA 人员认真检查操作工操作情况与生产工艺波动情况，认真核对
工序清场、设备清洁情况，发放“清场合格证”和“已清场”状态标识，填写“工艺查证记录”。
车间 QA 人员对生产过程中中出现的事故和偏差认真做好事故和偏差处理，车间管理人员
分析原因，生产部人员调查，提出处理意见，由厂级 QA 人员或 QA 经理根据偏差可能后
果批准处置方式；若建议报废销毁及停产，需要厂级 QA 人员进行调查，QA 经理批准执
行。需要返工的产品均要重新申请检验，只有检验合格后，方可进入下一工序。
过程描述图：

批准的生产计划 生产部 批生产指令

车间组织生产
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生产过程 中间物料
车间送样
车间 QA 人员监督 请验单

有偏差 无偏差 留 样 质量检验员

生产管理人员
填写《偏差 检验记录
处理记录》
质检科科长审核
厂级 QA 人员
调 查 批 准 无偏差 有偏差
发合格报告单 发不合格报告单
QA 经理
车间管理人员填
批 准 《不合格品评审处
置表》
厂级 QA 人
员
调 查
报废、销毁 停 产 返 工
QA 经理
批准处置方式
检 验
合格
检 验
下一工序 合格 返 工 降级使用 报废
销毁
7.4 成品质量控制与放行
生产车间认真填写按照工艺规程和标准操作规程的要求设计的批生产记录，并按批归
档，质检科负责人负责审核批检验记录，经过审核，表明产品符合所有的验收标准后，才
能开具报告单给相应的送检部门，报告单上必须有操作人员、复核人员、审核人员的签名。
中间体、成品检验报告单均附入批生产记录
由厂级 QA 人员按照《成品放行管理制度》的规定对批生产记录进行审核，填写《批审
核报告单》，提出放行与否的建议，由 QA 经理签名批准放行。
质量管理部制定了《成品质量管理制度》对成品质量进行趋势分析，各只产品每月必须
对重要质量指标进行统计。厂级 QA 人员根据车间提供的质量数据，采用相应的统计方法
定期对质量情况进行分析。制定了《质量分析会议制度》，由质量管理部组织各部门解决相
应的质量问题。
7.5 产品收回与顾客投诉处理
建立了《产品收回制度》和《质量投诉处理制度》，规定在产品的留样期间，产品经检验

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出现质量问题；公司其它部门对产品质量提出异议；质量管理部根据顾客投诉等，由 QA
经理决定是否收回产品，由销售部或相关人员协助实施产品收回工作。
《质量投诉处理制度》规定顾客投诉分为严重投诉、重要投诉、轻微投诉。质量管理部
QA 人员对投诉进行分类，并根据药品的生产、控制记录、销售记录以及留存的样品进行调
查。由质量管理部 QA 人员负责对顾客投诉处理结果进行调查。建立投诉档案，投诉报告应
保存三年。
7.6 洁净区与水系统管理
洁净区工艺配制用水为纯化水，建立了《工艺用水监护制度》每月对纯化水系统的各个
取样点取样进行化学项目检测和微生物项目检测，每天按计划对取样点轮换取样检测，保
证每月检测覆盖全部取样点。制水车间在制水过程中应每 2 小时检测酸碱度和电导率
≤1.5μs /cm－1，细菌总数≤400CFU/mL，大肠杆菌不得检出，其它指标符合 CP2000 标准。
纯化水系统定期清洗、灭菌，各用水点定期检验。
公司洁净区为十万级洁净区。质量管理部建立《洁净区空气质量监护制度》，规定质量
管理部和工程部定期对悬浮粒子数、风速和风量、沉降菌、照度、压差及温湿度进行检查。

洁净区空气质量监护项目与指标：

内容 洁净级别 100000 级区 监测频次

换气次数 标 准 换气次数应≥15 次/小时 1 次/季

(≥5μm ) ≤20000 1 次/季

尘埃粒 子
(≥0.5μm ) ≤3500000 1 次/季
标 静态 平均≤10 个/皿 1 次/月
沉降菌
准 动态 平均≤10 个/皿 1 次/月
温度 18-26℃
温湿度 标准 1 次/班
相对湿度 45-65%

压 差 标准 ＞10Pa 1 次/班

第八章 文件与质量记录管理

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8.1 文件分类
公司生产和质量管理文件主要分为标准和记录两类，其中标准分为：技术标准、标准
管理规程、标准操作规程三大类。

生产和质量管理文件系统

技术标准 标准管理规程 标准操作规程

工 质 人 物 卫 生 设 质 验 计 其 生 检
艺 量 理 员理 料理 生理 产 理 备理 量理 证理 量 他 产 验
规 标 管 管 管 管 管 管 管 管

SOP

SOP
程 准

记 录
目前，公司共发布文件 833 种，其中技术标准 72 种，标准管理规程 141 种，标准操作
规程 312 种，验证文件 15 种，记录与凭证 273 种。
8.2 文件控制流程
文件控制流程图：
文件分类编号

编制文件 文件更改申请

会签文件 文件更改审批

审批文件
保管
编制文件更改清
发布文件 单

收回失效、 发放到有关
作废文件 场所使用

保 件
有无保留性 有无更改
Y

N N

销毁 使用有效版本

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8.2.1 文件的编制、审核、批准
文件类型 编写 评审和修改 审核 批准发布
质量管理部
质量标准、 质管部 质管部经理 生产技术副总经理
经理
工艺规程、设计开发
技术中心 技术中心主任 技术中心主任 生产技术副总经理
有关的文件
一般三级文件 各部门 各部门经理 各部门经理 质量管理部经理

行政文件 中层以上干部 相应部门负责人 办公室主任 总经理

质量管理部
验证文件 验证小组成员 验证小组组长 验证委员会主任
经理
8.2.2 文件的发放
发放的文件应为正式的复印件，具有受控文件号，发放文件时应填写好《文件发放、回
收登记表》。
8.2.3 文件的更改
对文件进行修正时，应由原文件编制部门填写《文件更改申请单》，原文件审批人或具
有原审批人相同职权的人批准后，由 办公室负责更改并及时发放至使用部门同时收回旧
文件销毁，旧文件不得在现场出现。
8.2.4 文件的收回、作废、保留、销毁
旧文件由原编制部门填写《文件作废／保留／销毁登记表》，注明处置方式，经原文件
审批人或具有原审批人相同职权的人批准后及时交办公室进行文件的处置。技术开发的相
关文件若需作废和销毁由技术中心负责执行。
8.3 批生产记录和批检验记录
8.3.1 记录的填写规范
质量管理部制定了《记录填写规范制度》，质量记录填写要认真，字迹要清晰，数字要
准确，不涂改，万一笔误须留笔误痕迹，并签名和签署日期，不能用铅笔书写。一定要按
规定签字或审批，并正确填写日期。
8.3.2 批生产记录

批生产记录由各车间管理人员向生产部领用并登记，按工艺规程和标准操作规程的要
求设计批生产记录包括：批生产指令、产品领／配料单、岗位操作记录、清场合格证（正、
副本）、产品中间体检验报告、成品检验报告单、成品入库单、工序清场记录、工艺查证制度
物料平衡表、偏差处理记录、洁净区卫生记录、批审核报告单等。批包装记录：包括领／配

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料单、包装岗位操作记录等，本公司批包装记录并入批生产记录。

《生产记录管理制度》规定：批生产记录要保存至成品有效期后一年，未制定有效期的
品种至少保存三年，实际执行保存年限为 4 年。

8.3.3 批检验记录

对原辅料、包装材料进行检验时，将供应商出厂报告单、仓库送检请验单、原辅料检验
原始记录和原辅料检验报告单合并为原辅料批检验纪录。对于成品的检验时，按照内控质
量标准规定的指标进行化学检验和微生物限度检验，将各检验项目原始记录包括图谱、请
验单以及带有检验负责人签名的批检验项目清单合并为成品批检验记录。批检验记录保存
期限为成品有效期后一年，一般为三年，实际执行保存年限为 4 年。
批生产记录和批检验记录均有质量管理部负责保存，批生产记录和批检验记录之外的
记录，均规定了保存期。超过保存期的记录归档至办公室，并确定存档期、处置方式。记录
的处置程序（收回、作废、保留、销毁）与文件的处置程序一致。

第九章 验 证
2003 年 4 月 1 日，我公司成立了验证委员会，由质量管理部，工程部，生产部，质检
科，质保科的负责人组成本企业的验证委员会，由总经理指定其中一人担任主任，负责本
企业的验证工作。
目前已对萘普生、萘普生钠车间均进行了验证，包括：空调系统的验证、纯化水系统的
验证、主要生产设备的验证、仪器仪表的校验。对验证过程中涉及到的所有仪器、仪表、衡器
均由省（县）标准计量局作了校验，并检定合格。
萘普生、萘普生钠车间的主要生产设备的安装确认、运行确认及性能确认已完成。验证
结果均符合生产工艺要求。
纯化水系统的验证主要对介质连接、设备及管道材质、压缩空气进行确认；对纯化水树
脂再生处理、纯化水制备进行运行确认。证明符合纯化水的工艺要求。
空调系统验证通过对各洁净区风速、风量的测定，沉降菌的测定，尘埃粒子的测定，
照度的测定以及温湿度的测定，验证结果表明洁净区空调系统符合工艺要求。
设备验证、水系统验证、空调系统验证均按照 IQ、OQ、PQ 的程序进行。设备清洗和工艺
验证正在进行中。每一个验证项目验证文件均由验证方案、验证记录、验证小结、验证报告、
验证证书，验证文件均按《验证管理制度》的规定由相应人员进行编制、审核、批准。

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第十章 GMP 自 检
由熟悉《药品 GMP 认证检查项目》的各部门管理人员组成自检小组，自检小组能对
GMP 的执行情况作出客观的评价。
《GMP 自检管理制度》规定自检周期为每月一次。开展自
检的方式为查现场、查标准、查记录。编写相应的自检记录与报告。向发生不合格事实的部
门发出纠正、整改通知，限期整改，并对已整改的措施进行验证。
自检小组成员：

组 长 章根宝 职 务 质量管理部经理
组 员 职 务
邱勤勇 生产技术副总经理、工程部经理
范卫东 生产部经理
魏 欣 质保科科长
张 平 QA 人员

第三部分 培 训
人力资源部负责公司所有员工的培训工作规划，质量管理部收集国内外最新 GMP 资
料和其它相关资料，为公司各管理层、员工制定培训的内容。
公司《员工培训管理制度》规定，各级管理人员、生产、检验以及生产活动有关的维修、
清洁、仓储、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》原则和各自的职责要求接受培
训教育。
公司培训形式为新员工培训、岗位培训及继续培训，新员工的加入，均经过相应的培
训，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，了解企业的规章制度。对从事原料药
生产的操作人员均进行了原料药生产操作的有关知识培训，包括岗位技能和安全防护方面
的培训。对从事检验、洁净区操作均进行了微生物学、卫生学培训，并需经过考核上岗。
人力资源部根据公司发展状况，汇总各方面信息，编制年度培训计划，培训按照计划
进行。大体情况如下：
2003 年 1 月至 2003 年 3 月，公司为准备 GMP 认证，认真做好全体员工操作技能规范、
安全知识培训和公司管理制度培训，并予以考核。同时，2003 年 4 月，公司认证工作领导
小组成员参加了国家药品监督局培训中心举办的培训。2003 年 6 月，由质量管理部对公司
从事洁净区生产的人员、工程部维修人员、管理人员以及各部门有进入洁净区需要的人员进
行了卫生学、微生物学和洁净室知识的培训，培训后采用笔试的考核方式，考核合格率
100％。2003 年 6 月，公司各部门、车间进行了 GMP 标准管理规程和标准操作规程的培训，

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由各部门负责人组织本部门、生产车间全体人员进行培训并考核。
期间，公司同时聘请专家授课，解疑答问，提高培训质量。根据需要公司还派遣中层
干部及技术人员外出参加学习，以提高管理水平和专业技术水平。
全部的培训均认真做好记录，培训记录及考核记录均归入个人培训档案。

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