我国主要农药出口国家登记政策新变化

秦恩昊
13917912511
edwardqinfur@hotmail.com

2015年12月 扬州
一、概况：中国农药主要出口目的国统计

名
次
2015年1-3季度 2014年1-3季度 核心区域出口持续发展：
出口国家排名 出口国家排名 拉美、亚太、美国。
1 美国 巴西
2 巴西 美国 *登记操作中，数据通用性成
3 泰国 泰国 为企业关注重点问题
4 澳大利亚 尼日利亚
5 越南 阿根廷 区域协同加强：拉美市场
6 尼日利亚 越南 国家；非洲区域国家
7 印度尼西亚 印度尼西亚
8 阿根廷 澳大利亚 *区域登记互认，或同步提交，
9 加纳 加纳 成为企业拓展业务重点
10 巴基斯坦 印度
11 俄罗斯联邦 马来西亚 制剂出口持续上升：在主
12 哥伦比亚 巴基斯坦
13
要的市场区域，需要重点
墨西哥 俄罗斯联邦
14 日本 日本 关注制剂登记政策的相关
15 印度 以色列 动态
16 南非 南非
17 乌拉圭 哥伦比亚
18 巴拉圭 科特迪瓦
19 以色列 菲律宾
20 新加坡 乌克兰
一、概况：中国历年海外登记目的国统计（按ICAMA申办数量）

序号 2011 2012 2013 2014 国内登记不再成为重点国

1 泰国 泰国 泰国 泰国
家的登记阻碍：美国、巴西、
阿根廷、
2 黎巴嫩 黎巴嫩 巴基斯坦 沙特 *企业国内外同步登记申请，协
同成为可能性
3 巴基斯坦 巴基斯坦 玻利维亚 埃及
哥斯达黎 关注重点区域国家的法律
4 玻利维亚 黎巴嫩 黎巴嫩
加 文件要求：泰国、埃及、肯
尼亚、巴基斯坦
5 沙特 沙特 伊朗 土耳其
*特别关注是否在目的国登记操
6 玻利维亚 越南 沙特 多米尼加 作中有独家性限制
7 多米尼加 尼日利亚 尼日利亚 玻利维亚
重点国家的登记政策变化：
8 越南 埃及 埃及 肯尼亚 越南、马来西亚、土耳其、
9 尼日利亚 多米尼加 多米尼加 马来西亚 巴基斯坦（主要是对
ICAMA的硬性要求）
10 巴拉圭 肯尼亚 越南 巴基斯坦
一、概况：主要出口国家的登记政策动态综述
亚太国家（主要是东盟地区国家）：
登记趋势趋紧，大多数国家对ICAMA有所要求（作为验证企业的手段）
数据要求提升，要求GLP Compliance数据报告
强化对企业登记授权的控制：独家性，第三方授权（TPA）
对产品质量与登记规格符合提出要求
安第斯共同体国家/加勒比共同体国家：
要求ISO17025/GLP实验室出具产品检测证明
整体数据要求提升，常规登记要求往往需要系统的数据报告(reports)
来源添加登记形式，为国内企业创造进入市场机会；
巴西/阿根廷/美国/欧盟：
企业需要深入了解原药等同性登记操作风险；
需要考虑数据通用性，增强企业数据综合提交通过率；
了解各类登记形式，选择适合企业操作的模式（同类产品存在中国企业联合登记
可能性）；
非洲国家/缅甸等适合快速登记市场
企业需要关注产品线选择的综合性
灵活，便捷的快速登记进入模式（日常数据积累，与信息渠道）
二、拉丁美洲市场登记法规整体概述
加勒比共同体国家：
加勒比共同体
登记趋势趋紧，完成向等同性登记登记的转移（危地马拉）
新法规续展难度增加；
跨国公司垄断性增强； 安第斯共同体

当地企业与政府部门关系成为登记实务的重要因素；
安第斯共同体国家：
登记需要GLP compliance；
巴西
对质量分析结果要求较高，要求国内CNAS认证实验室，或
ISO17025出具的报告；
来源添加登记形式，为国内企业创造进入市场机会；
南锥体国家：
成熟的等同性认定体系；
各国之间登记要求差异分化较大；
巴拉圭、乌拉圭登记要求逐步更新；
巴西 南锥体

登记要求最高，评审困难，流程缓慢；
等同性登记要求极高，2011年9月做进一步细化更新；变化更
新频率较高，
登记流程漫长，登记独占性较高，但存在合作可能；
二、拉丁美洲：巴西——登记政策 法律文件

 原药法律文件
 1.授权书/Declaration（1,2文件皆需要经过巴西使馆认证）
 2.生产许可证复印件认证件/ICAMA自由销售证明????
 3. 原药的100％组成证明
 4. 生产流程：包括反应式、反应流程图、每一步的反应物、
催化剂和溶剂、提纯方法、以及每一步的反应条件。
 5. 杂质解释：解释杂质产生的原因，以及产生的步骤，最
好能说明理论的杂质含量。

 制剂法律文件
 1.授权书/Declaration（1,2文件皆需要经过巴西使馆认证）
 2. 制剂的100％组成证明（配方）
 3. 生产流程
二、拉丁美洲：巴西——登记政策 数据情况

巴西农药原药产品的数据要求：
A.物化性质报告：熔点、沸点、溶解度、分配系数、分析方法（17,000 USD）
B.全分析报告：4大谱图定性，杂质标样定量，需要测定所有大于0.1％的杂质，须对
杂质做来源解释（35,000 USD）
C.急性毒性资料：OECD方法，同时需要对样品进行验证（12,000~17,000 USD）
D.三致毒性资料：Ames试验，微核试验（12,000 USD）
原药整体试验数据费用：92,000 USD
巴西农药制剂产品的数据要求：
A.物化性质报告：根据不同制剂，根据FAO要求，需要做方法验证（10,000 USD）
B.环境毒性报告：蜂、鸟、鱼、蚯蚓、土壤微生物、藻类、水蚤（25,000 USD）
C.急性毒性资料：按照OECD方法进行试验（12,000~17,000 USD）
D.三致毒性资料：Ames试验，微核试验（12,000 USD）
E. 田间试验与残留试验：2年2地（25,000 USD）

制剂整体试验数据费用（不含田试）：65,000 USD
二、拉丁美洲：巴西——登记政策 等同性判定

原药等同性认定的基本概念
原药组成等同：通过全分析实验：相比参考原药，未出现新的相关杂
质；且同类相关杂质，与参考原药相比，含量不超过许可限量。
*根据原药组成等同认定标准，不允许出现参考原药未出现的杂质
毒理学等同：申请登记的原药的6项急性毒性试验结果系数不大于2。
*根据毒理学等同 认定标准，申请登记原药的毒性，不得超过参考原药
工艺路线涉及的潜在杂质：主要是溶剂与催化剂残留。如果与参考原
药不同，则需要对溶剂/催化剂残留做出检测或说明
（目前巴西不作要求，但是未来趋势是需要进行说明）
问题的产生
试验前样品判断：待测样品中，哪些杂质是等同的？哪些是不等同的？
工艺判断：根据企业的工艺情况，待测样品哪些残留是需要检测的？
杂质来源判断：杂质是怎样产生的？(跨国公司的参考原药也有杂质，
同样的杂质一般是同样的产生原因)
杂质的毒理学判断：出现不等同的杂质，是否意味着登记驳回？？
对不等同杂质毒理学效应的基础判断，将决定能否按等同性进行登记！
二、拉丁美洲：巴西——登记政策 等同性判定

原药等同性认定的三类结果
化学等同，不需要进一步判定
化学上不等同，因为在有效成分最低含量和相关杂质等方面与FAO
已制定的规格不符（例如：咯菌腈先正达登记含量98.9%， Nufarm
99.2%）；
仅仅依据化学等同性标准难以判定等同性（危害性），所以需要进
一步评价由于有效成分含量的变化或杂质的不同是否会造成比参照
物更严重的危害 (需要对非等同的杂质，进行危害性判断)

企业的应对策略

减少非等同杂质的产生可能性：待测样品需要心中有数；
对非等同性杂质的无害化解释：如果不幸出现非等同杂质；尽量合理
解释“为什么此杂质没有危害性”
合理的工艺申报：不要在工艺里留下主管机关可能质询的把柄；比如
过于复杂的合成工艺，限制溶剂/反应中间体，等等
二、拉丁美洲：巴西——登记政策 等同性判定

原药合成中主要的杂质来源
反应过程杂质：按照生产工艺，各类原料和中间体，在副反应中所产生
的各类杂质
*特点：相对容易预测，且如果与跨国公司工艺一致，通过等同性认定的可能性
较大

中间体杂质参与反应：中间体杂质，参与正常反应所产生的杂质。
*特点：如果是不可避免的中间体杂质，则一般可通过等同性认定；
但如果跨国公司不具有的杂质，一般无法通过等同性认定（如氯乙酰氯杂质）

中间体杂质参与副反应：这是最麻烦的杂质，如果出现，通过等同性认
定的概率一般会比较低……

中间体残留，溶剂、催化剂、稳定剂残留：
根据工艺，潜在的残留反应物
*特点：跨国公司一般都会申报为相关杂质，但是，等同性的前提是：国内企业
的工艺路线和溶剂选用，确实和跨国公司一致；
二、拉丁美洲：巴西——登记政策

国内企业捷径
原药来源添加
加成第二 technical supplier （原药生产厂家）
前提：合作方已取得或正在进行第一家的登记，
第二家的GLP报告需和第一家杂质组成等同
􀂾时间：半年– 2年（取决于排队的状态）
􀂾优点：较短时间进入巴西市场
􀂾缺点：不是唯一登记，采购不能得到保证
制剂来源添加
加成第二formulator （制剂生产厂家）
前提：合作方已取得制剂登记，且原药来源是中国（不是中国的话，
要出具原药来源企业的证明文件）
􀂾时间：半年
􀂾优点：较短时间进入巴西市场
􀂾缺点：不是唯一登记，采购不能得到保证
* 对国内企业的启发：巴西当地既有制剂客户的合作可能性；
二、拉丁美洲：巴西——登记政策

国内企业捷径

克隆登记
第一种情况：合作方已经有登记了（TC/FP），通过克隆登记获得登记证
第二种情况：提交登记的时候，两个申请人采用同一套数据资料进行申请
，获得完全一致的克隆登记
􀂾时间：2-4年（取决于排队的状态）
􀂾优点：无须登记数据巨额投入（但是不能节约时间！！），便于企业联
合申请
􀂾缺点：企业的TC/FP登记取决于sponsor的数据支持情况，缺乏100%自
主性
•对中国企业启发：原药/制剂登记完全可以采取“联合实验”的形式！！
节约企业登记费用同时促进企业间协作
二、拉丁美洲：国内企业潜在登记
以下原药产品在巴西存在3家以上等同登记，国内企业有可能通过自主登记获
得巴西登记：
（绿色字体为笔者认为杂质组成较为简单，登记成功率较高产品）

tiram Paraquate Lambda-cialotrina Diurom Cletodim

Tiofanato-metílico oxifluorfem Imidacloprido diflubenzurom ciproconazol

oxido de
terbutilazina imazalil difenoconazol cimoxanil
fembutatina

tebutiurom novalurom Hexazinona cresoxim metílico Carbendazim

Tebuconazol Nicossulfurom Glifosato clorpirifós Bifentrina

simazina MSMA fomesafem-sódico Clorotalonil atrazina

Metsulfurom-
Propiconazol flutriafol Clorimurom Acefato
metílico

Propamocarbe Metomil Flumetralina cloreto de mepiquate abamectina

profenofós mancozeb fluazinan clomazona 2,4-D

Picloram lufenurom Epoxiconazole

二、拉丁美洲：阿根廷——登记政策 法律文件

 原药法律文件
 需要进行阿根廷使馆认证的资料
• 1. 厂家营业执照
• 2. 原产地的证明文件
• 3. 准产证或是自由销售
 无需认证的相关保密资料
• 1. 生产工艺流程
• 2. 原材料信息
• 3. 生产过程中所用的设备情况，生产过程中的质量控制情
况，生产过程中杂质产生的原因
 制剂法律文件
 1.授权书/Declaration（1,2文件皆需要经过巴西使馆认证）
 2. 制剂的100％组成证明（配方）
 3. 质检单
 4. 原产地证明
 5. 生产工艺
二、拉丁美洲：阿根廷——登记政策 数据情况

原药数据
全分析要求比巴西简单，向下兼容；
理化性质要求比巴西略复杂，需要明确项目
毒理学要求与巴西一致
注意等同性的要求

制剂数据
注意数据包的通用性；
环境毒性需要符合阿根廷SENASA的要求
不得出现限制使用的溶剂助剂

原药等同性认定原则与巴西完全一致，制剂较巴西简单
二、拉丁美洲：其他拉美国家 法律文件

• 1. ICAMA自由销售证明
（要求登记产品在原产国有登记！如果剂型类似则需要出具
等同性证明）可以用其他文件代替
• 2. 贸促会出具的产地证
• 3. 工厂出具的质检单和产品的100％组分（可以出成一个
文件）
• 4. 授权书：注明产品名称，商品名称；授权登记申请人使
用毒性报告和全分析数据

• * 以上文件都需要经过领馆认证，只有萨尔瓦多只需要认
证ICAMA
二、拉丁美洲：其他拉美国家 常见问题

 没有登记证能不能登记？
1. 如果有类似的剂型，可以由客户说服主管机关进行类似产品的登记。
比如通过Diazinon 50EC登记证登记60EC。
2. 对于混配制剂，可以通过有效成份原药ICAMA登记混配剂型。比如：
登记Ametryn＋Atrazine 250g＋250g/L SC.
3. 用Declaration或协会证明代替

核心数据包括哪些资料?
1. 全分析报告、急性毒性6项是必须提供的！目前虽然不需要严格的GLP
，但是有向GLP过渡的趋势，国内英文报告接受程度较低。
2. 环境毒性和慢性亚慢性毒性等资料目前除危地马拉以外仅需提供综述
，但是在2016年前后都会过渡到要求试验报告。
3. 无论是原药还是制剂，COC需要凑满100％。
4. 如果是翻译的报告，最好加上GLP Compliance Statement
尽可能做一套完整的毒性报告模板！！
二、拉丁美洲：其他拉美国家

中美洲各国，大致登记时间节点
三、亚太市场登记法规整体概述

 东盟国家统一农药管理体系
 （与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南、
缅甸、柬埔寨等）
 各国农药管理主管部门的联席会议
 地区内相对统一的数据资料要求
 MRL各国统一的管理标准和数据库

 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异
 菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格
 泰国：要求ICAMA与GLP毒性，其余资料要求较低
 越南：2015年登记解冻后要求将有所提高，要求ICAMA
 缅甸、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验
三、亚太市场登记法规整体概述

 遵循FAO，EPA管理规范原则
杂质限量、环保原则、主流剂型优化原则（马来西亚、印尼）

 同时保护生产商（Manufacturer）和登记持有人原则
 能否更换制剂供应商
 能否对当地客户进行再授权
 登记持有人能否变更登记项目

 “产品登记”的概念以及原药和制剂的独家登记原则
 原药是否具有独立的登记，同时是否涉及独家授权
 一家生产企业能否进行多次授权，如果不行，是否存在“第三
方授权”进行多次登记授权的可能性
三、亚太市场登记法规案例：马来西亚

• 产品登记所需要的时间
取决于产品的申请人所提供的相关资料的完整性，大概需要1年或1年半
以上的时间，添加供应商6个月左右。每个产品的平均登记费用约为
2900美元，取得登记后有效期为5年。
• 农药登记分为两类：
1. 普通农药——在全球市场上销售不少于15年，并在马来西亚登记不少
于6年的农药；
2. 专有农药——上述普通农药以外的其他农药。
•较专有农药的登记而言，普通农药登记所需要的资料要简单很多，仅需提供
急性经口和经皮毒性资料。而专有农药的登记，除了需要完整的基本数据之
外，还需提供毒理资料和环境影响资料，而一个商品化的农药只需要经口、
经皮毒性资料。
自2014年10月1日起，需要提交国内农药登记证明文件
三、亚太市场登记法规案例：马来西亚

1. Letter of authorization from Supplier 授权书

2. Letter of confirmation of source from Supplier 来源确认证明
3. Product sample with COA (2x100 ml/gm) 样品
4. Method of analysis with chromatogram 带有色谱图分析方法
5. MSDS
6. GLP –OECD toxicological data (acute oral LD50 and acute dermal LD50) GLP毒理
学报告
7. Manufacturing process 生产工艺流程
8. Packing/Evidence of stability on storage 包装/储存稳定性
9. Product composition (in 100% w/w) 产品组成
10. Product specification (FAO/WHO) 产品规格
11. 5- batch analysis 五批次全分析（GLP格式）
12. Bioefficacy data to support the label claims (if applicable)
13. 1 gm analytical standard accompany with COA 标样
三、亚太市场登记法规整体把握要点

• 1. 授权的独家性、能否通过“再授权”保护自己；

• 2. 登记表格的解读和填写；

• 3. 关键的登记瓶颈的把握；ICAMA，数据报告的呈交格式

• 4.登记时间节点的把握；

• 5.数据来源与报告格式：

– 登记数据表的填写：特别注意在填下N/A的时候，这是审查重点

– 通用性的核心登记数据要求：产品化学、物化性质、急性毒性，注
意把握数据报告的范式要求

– 特异性的数据要求：菲律宾对于MSDS的要求；

• 6. 产品选择需要考虑各个东盟国家的协同效应
四、非洲市场登记法规变化情况

埃塞俄比亚、埃及、肯尼亚登记要求逐步提升

相同产品登记要求提交的主要资料
原药
• 五批次全分析(GLP)
• 大鼠急性经口毒性
• 大鼠急性经皮毒性
• 综合性毒理学资料和环境毒性资料
• 如果产品含有具毒理学意义的杂质需要提供其毒理学资料
• 残留资料(GLP)
制剂
• 经口、经皮、眼刺激、皮肤刺激和皮肤致敏试验报告（GLP）
• 对完全相同产品要求3地3‐4种作物的一个季节的药效试验报告
• 附产地国的药效试验报告
一般要求先行完成初步药效试验，然后启动登记提交程序
四、非洲市场登记法规变化情况

肯尼亚案例
影响因素有以下5个：
• 申请资料档案的完整性；
• 提交PCPB提出疑问的数据中发生的延误；
• 登记产品特定的田间试验季节；
• 指定当地的代理人失误；
• 延迟提交试验样品和费用。
一般来说登记所要的时间是：
• 家庭用1年；
• 蔬菜鲜花用1‐2年；
• 一般除草剂2‐3年；
• 咖啡用3‐4年。
西非萨赫勒国家共同体案例
在萨赫勒国家的任何一国取得登记证，例如在马里的首都巴马科取得登记
以后，可以在13个成员国自由销售。
登记一般需要2年时间。登记申请表和标签用法语。
国内的实验报告可以接受，但药效试验必须找当地的试验单位做。
四、非洲市场登记法规变化情况

主要关注点

1. 根据企业自身的优势，选择目标市场：非洲各国的登记政策不尽相同。
掌握各个地区国家的情况后，选择有利于本公司发展的目标市场。
2. 充分了解登记法规和程序
3. 选择合适的产品：了解非洲整个市场和各个国家主要使用的农药产品种
类和数量。根据目前非洲的用药水平，预测未来可能潜力大的产品登记。
Note：登记的产品，目标作物是高附加值经济作物，时间延长。如咖啡，
可可等，主要出口欧洲，需要主要EU pesticide database里面是否有该产
品MRL的数据，如果没有，则不允许登记。并且各国当地有法律规定禁
止使用在该种作物的农药清单
4. 注意登记国家选择中的区域协同情况：如东南非洲，以南非为核心的区
域，可以采用同步投放的登记模式进行登记（津巴布韦、博兹瓦纳等国家）
5. 正确的市场营销：非洲基础工业薄弱，几乎不能自行进行原药生产，制
剂配制和包装材料相对不配套，出口以终端零售包装为主。极力建议注册
和推广企业自主品牌。选择正确的经销商进行合作，最好不选择终端营销
提问环节
谢 谢！