GRANULACION HUMEDA.

COMPRESION DIRECTA Y RECUBRIMIENTO

Universidad Nacional Autónoma de

México

Facultad de Estudios Superiores

Cuautitlán

Tecnología Farmacéutica
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REPORTE GRANULACION HUMEDA. COMPRESION DIRECTA Y RECUBRIMIENTO

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Índice 

 
Introducción…………………………………………………………………………… 

Objetivos……………………………………………………………………………….. 

Materiales……………………………………………………………………………… 

Equipos e instrumentos……………………………………………………………….. 

PNO´S…………………………………………………………………………………. 

Resultados……………………………………………………………………………… 

Análisis de resultados………………………………………………………………….. 

Conclusiones…………………………………………………………………………… 

Bibliografia…………………………………………………………………………….. 
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Introducción 
 
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria 
de  todo  el  mundo;  está  constituida  por  numerosas  organizaciones  públicas  y  privadas 
dedicadas  al  descubrimiento,  desarrollo,  fabricación  y  comercialización  de  medicamentos 
para  la  salud  humana  y  animales.  La  Industria  farmacéutica  es  el  sector  dedicado  a  la 
fabricación  y  preparación  de  productos  químicos  medicinales  para  la  prevención  o 
tratamiento  de  las  enfermedades.  Algunas  empresas  del  sector  fabrican  productos 
químicos  farmacéuticos  a  granel  (producción  primaria),  y  todas  ellas  los  preparan  para  su 
uso  médico  mediante  métodos  conocidos  colectivamente  como  producción  secundaria. 
Entre  los  procesos  de  producción  secundaria,  altamente  automatizados,  se  encuentran  la 
fabricación  de  fármacos  dosificados,  como  pastillas,  cápsulas  ó  sobres  para  administración 
oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios. 
 
Granulación  
La  granulación  tiene  como  fin  la  aglomeración  de  sustancias  finamente  divididas  o 
pulverizadas  (powder)  mediante  presión  o  mediante  la  adición  de  un  aglutinante  (binder) 
disperso  en  un  líquido  (binding  solution).  El  resultado  perseguido  es  la  obtención  de  un 
granulado  que  constituya  una  forma  farmacéutica  definitiva  (final  dosage  form)  o  un 
producto intermedio para la fabricación de comprimidos. 
 
El  granulado tiene buenas propiedades reológicas y de flujo, previene la segregación de los 
componentes  en  la  mezcla  de  polvos;  disminuye  la  fricción  y  los  efectos  de  la  carga 
eléctrica;  facilita  el  llenado  homogéneo  de  envases  (cápsulas)  y  matrices  de  las  prensas  o 
máquinas  de  comprimir;  proporciona  dureza  a  los  comprimidos;  fomenta  la  expulsión  del 
aire  interpuesto;  reduce  en  grado  significativo  la  producción  de  polvo.  En  una  palabra,  el 
granulado es fácilmente compresible. 
 
Compresión  
La  compresión  es  un  proceso  en  el  cual se busca dar forma estable a sustancias polvorosas 
o  granuladas, en el cual se produce un fenómeno de contacto donde se acercan fuertemente 
las  partículas  y  se  logra  mayor  fuerza  de  atracción  molecular.  Existen  tres  procesos  y  la 
selección  del  mismo  dependerá  de  las  propiedades  reológicas  del  fármaco,  por  el  nivel  de 
dosis y la economía de la operación. 
1. Compresión directa 
2. Compresión vía seca (Granulación seca) 
3. Compresión vía húmeda (Granulación húmeda)  
Estos  métodos  se  diferencian esencialmente, porque en cada uno el número de operaciones 
unitarias a realizar 
 
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Compresión  vía  seca  (Granulación  seca)  Conocida  como  pre  compresión  o  doble 
compresión,  consiste  en  compactar  una  mezcla  de  polvos  para  generar  unos  lingotes,  que 
más  adelante  serán  triturados  y  tamizados,  de  tal  forma  que  se  genere  un  granulado muy 
uniforme,  al  cual  se  le  adiciona  un  lubricante  y  un  desintegrador para la compresión final. 
Este  método  se  usa  para  sustancias  que  son  susceptibles  al  calor  (termo-sensibles)  o  a  la 
humedad,  además  este  proceso  mejora  el  tiempo  de  desintegración y mejora la solubilidad 
cuando  se  trata  de  sustancias  químicas  anhidras  solubles  que  tienden  a  endurecerse  si  se 
humedecen. 
Compresión  vía  húmeda  (Granulación  húmeda)  Se  diferencia  de  las  anteriores  técnicas 
porque  en  esta,  se  usa  una  solución  aglutinante  (estable  al  calor  y  la  humedad),  para 
humectar  la  mezcla  de  polvos,  esto  proporciona  cohesividad  a  los  componentes  de  la 
formulación.  Esta  masa  húmeda,  se  pasa  a  través  de  una  malla  para obtener un granulado 
húmedo  que  debe  ser  homogéneo  en  el  tamaño  y  contener  de  un10  –  15  por  ciento  de 
polvos  sueltos.  Luego  son  secados  en  un  horno  y  se  tamiza  finalmente  se  mezcla  con  el 
lubricante y se comprime en la maquina tableteadora. 
 
Objetivos Generales: 
 
Preparar  un  lote  de  aproximadamente 1000 tabletas de Paracetamol y cafeína, mediante el 
método  de  granulación  por  vía  húmeda,  en una tableteadora rotativa, para posteriormente 
realizar a estas pruebas de control de calidad. 
 
  Objetivos Particulares: 
 
Conocer  los  principales  componentes  de  una  tableta  (P.A.,  excipientes),  y  la  función  de 
cada uno, para evitar errores durante el proceso de granulación. 
 
Conocer  el  efecto  de  la  humedad  contenida  en  la  mezcla  de  polvos,  para  reconocer  la 
calidad de los comprimidos resultantes. 
 
Realizar  pruebas  al  granulado  (ángulo  de  reposos,  velocidad  de flujo, densidad, porosidad, 
etc.) para de esta manera conocer la calidad del polvo para formar las tabletas. 
 
Realizar  pruebas  a  los  comprimidos  (masa,  resistencia  a  la  ruptura,  friabilidad,  diámetro, 
espesor, etc.) para de esta manera conocer la calidad de los comprimidos terminados. 
 
 
 
Materiales: 
 
Equipos e instrumentos:  
 
PNO´S 
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Resultados

● Resultados grupales

Tabla 1. Resumen de los resultados grupales de granulación por vía húmeda

Equipo 1 2 3 4 5 6 7

Aglutinante PVP HPM PVP HPM PVP HPM PVP

C C C

No. de malla 12 14 12 14 16 16 12

Variable (promedio) 1400 1200 1400 1200 1000 1000 1400

Humedad (%) 1.08 1.13 1.32 0.69 1.4 0.59 1.4

Ángulo de reposo Est. (°) 37.6 49.3 39.7 55.9 36.07 4.09

Din. (°) 43.6 60.33 54.3 38.8 53.9 42.8

Velocidad de Est. (°) 25.75 20 17.29 20.1 21.64 22.22

flujo
Din. (°)

Densidad Ap. (​g/cm​ ) 3​

0.96 0.6466 0.522 0.527 0.52 0.598 0.52

Com. 0.865 0.578 0.548 0.57 0.720 0.63

(​g/cm​ )
3​

Porosidad (%) 15.05 9.71 3.8 8.49

Factor de compresibilidad (%) 15.08 9.4 4.002 8.67 17.46

Va-Vc (cm​ )3​

12.33 11.66 9.3 3.8 8 11.65 17

Diámetro promedio (μm)

Peso promedio (mg) 685.8 628 648.1 655 663 672 651

Dureza (KP) 6.12 23.98 7.83 22.17 11.22 15.18

Friabilidad (%) 0.16 27.94 0.3 0.616 3.42 0.17 0.49

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Tiempo de desintegración 0.74 2.66 0.894 3.4 0.53 5.2

(min)

Grosor (mm) 6.353 6.46 6.24 5.856 5.23 4.88 5.99

Diámetro (mm) 11.055 11.75 11.19 11.26 11.29

Defectos (%) 80 70 32.35 100 25 98 90

Aspecto evaluado

Tabla 2. Resumen de los resultados grupales de compresión directa

Equipo 1 2 3 4 5 6 7

Aglutinante

No. de malla

Variable (promedio)

Humedad (%)

Ángulo de reposo Est. (°)

Din. (°)

Velocidad de flujo Est. (°)

Din. (°)

Densidad Ap. (​g/cm​ ) 3​

Com. (​g/cm​ ) 3​

Porosidad (%)

Factor de compresibilidad (%)

Va-Vc (cm​ ) 3​

Diámetro promedio (μm)

Peso promedio (mg)

Dureza (KP)

Friabilidad (%)
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Tiempo de desintegración (min)

Grosor (mm)

Diámetro (mm)

Defectos (%)

Aspecto evaluado

Tabla 3. Resumen de los resultados grupales de recubrimiento

Equipo 1 2 3 4 5 6 7

Peso promedio (mg) Ant. 694 629 651.79 649.5 670.4 640.6

Desp. 23.66 28.42 30.57 14.17 24 14.3

Dureza (KP)

Tiempo de desintegración (min) 2.52 0.826 4.98 1.35 3.42 1.1

Grosor (mm) 6.528 6.64 6.014 6.224 6.657 6.20

Diámetro (mm) 11.20 11.23 10.9 11.157 11.209 11.29

Defectos (%) 20 20 48 20 48 20 100

Aspecto evaluado

Graficas

Análisis de resultados

● Resultados grupales
o Granulación por vía húmeda
o Compresión directa
o Recubrimiento

● Resultados del equipo

o Granulación por vía húmeda
o Compresión directa
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o Recubrimiento
o Llenado de cápsulas

Conclusiones

Bibliografía
● REYNOLDS  J.M  et  al  (1998) “​Estadistica Aplicada​” 4 ed Miller Y&SS Alemania pp 
304-329 
 
● GRIFFITHS, A.J.F., S. R. WESSLER, R.C. LEWONTIN & S. B. CARROLL 
(2008). ​Biofarmacia.​ 9 ed. MGraw-Hill Interamericana. Pág 280-287;512-514