1.

NUREMBERG (1947)  Fue el primer código que se estableció

 Esencial para el sujeto: debe tener libertad para escoger, no puede ser forzado o engañado para que
acepte
 Se le debe explicar cómo será la naturaleza del experimento
 En este código nace el consentimiento informado

2. HELSINKI (1964)
 Fue desarrollado por médico (asociación médica mundial)
 Hay un sesgo, ya que son médicos legislando para médicos  esta declaración es un esfuerzo para
autorregularse (pero les queda grande)
 Se expande el consentimiento informado
 Por la falta de capacidad de autorregulación se crean los comités de ética  antes de iniciar un estudio,
este tiene que ser evaluado por un tercero)
 Grupos vulnerables
o Es una etiqueta según Helsinki (ej. los ancianos)
o La vulnerabilidad no está dada por una etiqueta  NO existen los grupos vulnerables. Las
personas pueden estar en una situación de vulnerabilidad pero no ser vulnerables
o Todos en algún momento somos vulnerables, ya que en cualquier momento podemos estar en
una situación de vulnerabilidad  por eso no se debe clasificar en grupos de vulnerabilidad
(como los hizo Helsinki)

Nuremberg y Helsinki  Enfoque hacia la protección de las personas

3. CIOMS (1982)  Más completa que Helsinki

 Fue desarrollado por un grupo de científicos de varias áreas
 Requisitos de una investigación  justificación ética y validez científica

Pautas CIOMS del 2017  surge después de varias investigaciones en mujeres embarazadas con zika
 Investigación en mujeres embarazadas
o Es valido llevar a cabo investigaciones en grupos en situaciones de vulnerabilidad cuando esta
afecta positivamente a la población vulnerable (como es el caso de los estudios en mujeres
embarazadas con zika)
 Investigación con niños  es importante hacerlas
o Actualmente en los estudios se debe justificar la razón por la cual no se incluye la investigación
en niños, en lugar de tener que justificar porque se debe investigar en niños
o Estas justificaciones las evalúa el comité de ética en cada solicitud de estudio que reciben
 Investigación con conglomerados  para el caso de enfermedades epidémicas (ej. el ebola)
o En estos casos no hay tiempo de hacer un ensayo clínico controlado individual. En estos ensayos
individuales se comparan los efectos y resultados entre individuos
o Se aleatoriza grupos en lugar de individuos  la unidad de análisis son los grupos
o El consentimiento informado en estos casos es más complejo

DIFERENCIA ENTRE CONFIDENCIALIDAD Y PRIVACIDAD

 Confidencialidad: propiedad de la información. Esta información es solo accesible para personal
autorizado. Esta confidencialidad está relacionada con los datos
o Confidencialidad de datos: cuando se ocultan y cambian los nombres de las personas en un
ensayo por códigos (anonimizar).
o La confidencialidad en la protección de la información
  Privacidad: es el espacio reservado de cada persona. Es el derecho de los pacientes de determinar hasta
que punto se comparte información medica con otras personas. Esta privacidad esta relacionada con la
persona en sí misma

Ley de protección de datos, con qué está relacionada?  está relacionada con la privacidad

CONCEPTOS
 Protocolo de investigación: hoja ruta para saber qué se debe hacer para cumplir con el objetivo
o Este protocolo debe pasarse por un comité de ética
o En este protocolo debe haber un apartado de consideraciones éticas
 La ética en investigación es un sistema de ética en investigación  no es solo el comité de ética (este
es uno de los componentes en el sistema de ética en investigación)
o Comité de ética  se encarga de la evaluación de los protocolos de investigación
o Institución y los investigadores  la responsabilidad del investigador es la de ceñirse a las
políticas institucionales
 La institución debe encargarse de informar y educar. Debe tener políticas claras de ética
en investigación y debe velar porque estas se cumplan
o Otro componente son las normas y los entes reguladores  en Colombia solo el campo de salud
se encuentra regulado en ética de investigación (Resolución 8430)
 Se encargan de hacer vigilancia y control, y de establecer las normas

QUÉ ES RIESGO EN INVESTIGACIÓN

 Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún
daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. El grupo de investigadores o el investigador
principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.
 Investigación sin riesgo: estudios que emplean técnicas e investigación documental retrospectiva  Ej.
revisión de historias clínicas, entrevistas y cuestionarios
 Investigación con riesgo mínimo: son estudios con prospectivos que emplean el registro de datos a
través de procedimientos comunes
 Investigación con riesgo mayor: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son
significativas

DISPENSA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO  quién lo puede entregar?

 Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de
investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la
capacidad de libre elección y sin coacción alguna
 Este consentimiento debe ser elaborado por el investigador principal

DIFERENCIA ENTRE REEMBOLSO, COMPENSACIÓN E INCENTIVO

 Reembolso: esta relacionado con cualquier gasto derivado de la participación en un ensayo clínico. Por
ejemplo, el reembolso puede cubrir lo siguiente: gastos de desplazamiento, alojamiento, perdida de
ingresos, comidas
 Compensación: los participantes reciben una compensación económica u otros beneficios por su
participación en el ensayo clínico
o Algunos países excluyen la compensación por completo, pero la práctica más frecuente es que
se requiera la revisión y aprobación de cualquier compensación por parte de los comités de ética
 o También es cuando los participantes reciben un pago u otros servicios en caso de perjuicio
derivado del ensayo clínico
 Incentivo: aquello que se ofrece para facilitar la participación del sujeto, ya sea dinero para pagos de
transporte y alimentación o tiempo laboral perdido
o Otro tipo de incentivos pueden generar una participación sesgada en los estudios que pueden
llevar a una concurrencia diferencial

4. COMITÉ DE ÉTICA
 A partir del 2012 Colciencia declara que todo proyecto en investigación debe ser revisado por un comité
de ética  política nacional de ética en investigación y conducta responsable (resolución de Colciencia)
 Cómo respalda una institución para que el proyecto que se desarrolla en esta sea ético?  con las guías
y políticas institucionales de ética en investigación, que estas sean claras
o Dependiendo de la política institucional puede que no se requiera revisión por parte de un comité
de ética

Institución  debe garantizar que se cuenten con todas las herramientas y recursos necesarios para llevar a
cab el proyecto que ha sido aprobado.
 En nuestro caso, se debe garantizar que los estudiantes se encuentren informados y capacitados para
llevar a cabo el proyecto (se necesita de un buen tutor)  se requiere de una formación de calidad para
asegurar que el proyecto sea ético
 Debe contra con políticas claras para investigar  políticas en donde se aclare que se debe declarar los
conflictos de interés que se puedan presentar en un proyecto
o Políticas en donde se prohíba la falsificación de datos, el plagio y se proteja la propiedad
intelectual

Entes reguladores  determinan

 Qué se revisa para que el proyecto sea ético
 Quién regula a parte del medio ambiente en el país?
 Quién regula la comercialización de productos cosméticos?

5. GUÍAS OPERACIONALES DE LA OMS

6. RESOLUCIÓN 8430 (1993)  normas para la investigación en salud en Colombia (son normas administrativas)
 En investigación el consentimiento informado es un requisito ético y no legal

Criticas de esta resolución:

 La falta de actualización de la norma (es muy vieja)
 La definición de riesgo en investigación que se tiene en esta regulación
o En todo el mundo se tiene la clasificación de bajo riesgo (solo se entrevista al sujeto) y alto riesgo
(hay una intervención)
o En Colombia existe además la investigación sin riesgo, que en este caso seria cuando solo se
llevan a cabo entrevistas a los pacientes
 Esto es grave, ya que toda clase de investigación con humanos tiene una implicación
 Es la única resolución que dice que toda investigación en salud que se haga en Colombia debe tener dos
testigos a la hora de firmar el consentimiento
 A la hora de que se vaya a llevar a cabo una investigación con niños, esta resolución dice que a la hora
de hacer el asentimiento del niño, este debe ser evaluado por un psicólogo y un neurólogo
 o Esto limita las zonas en donde se puede hacer investigación con niños, ya que en todas las partes
de Colombia no se encuentra tan fácilmente un neurólogo

7. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

 Permiten estandarizar los procesos
 Diferencia entre practicas clínicas y ética en investigación  las buenas practicas clínicas permiten que
los resultados sean confiables. La ética en investigación se encarga de que no se oculten o alteren los
resultados
 Falta de ética en investigación  los médicos antes reclutaban a sus pacientes, solo por el hecho de que
esto resultaba una ganancia para ellos
 Consentimientos informados  que cumplan con las buenas practicas. Para evaluar la parte ética de
estos consentimientos, se debe hablar con el investigador y preguntarle cómo fue la intervención de
este con cada paciente

8. BIOMODELOS (LYE 84 DE 1989)