Francisco Lozano Gómez

Protocolo de validación de proceso de fabricación de talco de ketoconazol 10mg/100g

ALMACEN

SURTIDO Y PESADO VERIFICAR ORDEN Y

EOF DE MATERIA PRIMA LIMPIEZA EN CENTRAL
DE PESADAS

PESAR E IDENTIFICAR APROBACION DE

LAS MATERIAS MATERIA PRIMA VERIFICAR MATERIA
PRIMAS PRIMA

MEZCLADOR DE CONO

BALANZA; TAMIZAR MEZCLAR EL

PESADO DE FARMACO +
INSUMOS DILUYENTE

LLENADO DE ENVASE

DOSIFICACION EVALU
EVALUA
ACION
CION
DE
DEL
POLV
GRANEL
OO

LLENADO DE
ETIQUETADO TAPADO FRASCOS

ALMACEN PRODUCTO
TERMINADO REGISTRAR EN LA BITACORA
DE LA BALANZA EMPLEADA
LA INFORMACION
REQUERIDA
Francisco Lozano Gómez

FORMULA MAESTRA EQUIPO Y MATERIAL

KETOCONACOZOL ESPATULA DE ACERO INOXIDABLE

OXIDO DE ZINC ESPATULA DE CROMO. NIQUEL Y ACALANADA

ACIDO BENZOICO TAMIZ DE ACERO INOXIDABLE DEL NO. 20

DIOXIDO DE SILICIO BALANZA ANALITICA

TALCO CUCHARON DE PLASTICO

MEZCLADOR DE PANTALON BROCHA DE CERDAS SUAVES

PROTOCOLO DE VALIDACION

Actividades

Validación del proceso de fabricación de talco ketoconazol

Factores que pueden afectar la calidad

Viscosidad, humedad, contaminación cruzada, cambio del operador, insumos equivocados

Evaluación reologica de polvos

Tamaño de partícula, índice de carr, porosidad, densidad aparente, velocidad de flujo, ángulo de
reposo,

Calificar equipo antes de fabricación

Calificar al personal

En producto terminado, validación de métodos analíticos y material de empaque

En cada etapa, identificación de parámetros de operación

Desarrollo experimental, elaboración de reporte

Resumen, cuáles fueron las condiciones de operación, si hubo problemas y como fueron
controladas, conclusiones