PROSEDUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL OLEH BALAI BESAR

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM)

DI KOTA PEKANBARU

Oleh :

Fransiscus Rio Ganda

Email : warriorz@yahoo.co.id

Zulkarnaini, S.Sos, M.Si

Program Studi Ilmu Administrasi Negara

Fakultas Ilmu Sosial dan Ilmu Politik
Universitas Riau

Kampus Bina Widya Jl. H.R. Soebrantas Km 12,5

Simpang Baru Pekanbaru 28293
Telp/Fax. 0761-63277

Abstract

Traditional drug registration is the registration procedure and evaluation

of the drug to obtain marketing authorization. Circulation is any activity or series
of activities distribution or delivery of drugs, both in the context of trade, not
trade, or alienation. The purpose of drug registration is to protect the public from
the drug that did not meet the requirements of efficacy, safety, quality and public
health.
BBPOM Pekanbaru found some illegal drug products sold in the market
and are not registered that contain hazardous materials. After checking it turns
out a lot of medicinal products sold without a marketing authorization and
already violates the rules because it could not demonstrate that the requirements
of the drug product is manufactured properly and meets applicable standards.
Illegal traditional medicinal products do not have a marketing authorization and
many do not have a business license the industry, in terms of the price of
traditional medicine was the existence of illegal troubling because it will cause
unhealthy competencies with legal herbs assured quality
From the description above, the writer interested to examine this issue under the
title " Traditional Medicines Registration Procedure by the Center for Food and
Drug Administration (BBPOM) In the city of Pekanbaru".

Keywords: Procedures, Registration, Traditional Medicine

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016


PENDAHULUAN
a. Latar Belakang
Berbagai jenis produk
obat yang diperdagangakan
kepada masyarakat, mulai dari
jamu. Dengan banyaknya jenis
obat tradisional menyebabkan
semakin meningkatkan konsumsi
masyarakat terhadap produk obat
tradisional, dikarenakan
kemudahan dalam mendapatkan
produk-produk obat tradisional
ini. Oleh sebab itu maka
BPOM melakukan registrasi
terhadap obat tradisional yang
beredar di Pekanbaru. Registrasi
obat tradisional ini dilakukan
guna untuk menghindari
terjadinya penyalahgunaan bahan
obat tersebut karena harus
memperhatikan produk obat
harus memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan gizi obat
yakni memiliki izin edar dari
BPOM RI, memiliki keterangan
label yang lengkap, produk tidak
kadaluarsa dan kemasannya tidak
rusak.
Pihak BPOM kewalahan
untuk menindak produsen obat
yang menggunakan bahan
berbahaya pada produk obat dan
memakan waktu yang lama
dalam proses membuktikannya
sehingga perlindungan rasa aman
yang diberikan kepada konsumen
tidak maksimal sehingga obat
yang mengandung bahan
berbahaya tetap beredar di
pasaran dapat merugikan
konsumen. Pada umumnya dari
JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 2
Page 1
hasil temuan banyak didapatkan
obat yang berbahan kimia obat,
tidak memiliki izin edar serta
melanggar aturan pencantuman
nama penyakit pada kemasan
yang digunakan. Produk obat
tradisional yang sering kali
mengandung BKO adalah obat
diet, obat kuat, obat rematik, dan
obat penghilang rasa sakit.
Padahal obat tradisional harusnya
herbal, tidak boleh sama sekali
ada bahan kimia.
Berdasarkan data yang
diperoleh oleh pihak Badan
Pengawas Obat dan Makanan Kota
Pekanbaru. Kasus obat yang
mengandung bahan berbahaya dan
ilegal pada tahun 2012 saja terdapat
19 kasus, pada tahun 2013 terdapat
17 kasus sedangkan pada tahun 2014
terdapat 19 kasus. Semua kasus
pangan ilegal ini ditemukan oleh
pihak BPOM setelah melakukan
razia terjun langsung ke lapangan
dan selanjutnya langsung dilakukan
penarikan peredaran pangan ini dari
pasaran yang dapat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan
masyarakat yang apabila
mengkonsumsinya.
Bahan Kimia Obat jika
digunakan dalam waktu panjang dan
tanpa resep dokter akan berdampak
tidak baik pada kesehatan. Banyak
pengguna obat tradisional tidak
mengetahui bahaya-bahaya bahan
kimia obat yang terkandung dalam
obat tradisional tersebut karena
masih rendahnya tingkat kesadaran
pengguna terhadap haknya serta
rendahnya pengetahuan pengguna
dalam pengetahuan bahaya bahan meresahkan karena akan
kimia dalam hal obat tradisional. menimbulkan kompetesi yang
Terbukti dari sedikitnya data tidak sehat dengan jamu-jamu
pengaduan konsumen obat legal yang terjamin kualitasnya.
tradisional yang masuk ke Balai Peredaran produk obat
Besar Pengawas Obat dan Makanan tradisional yang mengandung
(BBPOM) hanya sekitar 16,64 % bahan berbahaya telah sampai ke
dari kalangan masyarakat umum. daerahdaerah tidak hanya di kota
Pengaduan terbanyak adalah besar melainkan terjadi juga di
mengenai legalitas produk obat kota-kota kecil lainnya. Daerah
antara lain tentang proses peredaran obat tradisional ilegal
pendaftaran, produk terdaftar, banyak ditemukan pada daerah
inspeksi, public warning, dan iklan. perbatasan dengan negara
Produk yang tidak memiliki izin tetangga. Hal ini karena
edar, berbahaya maupun palsu masih mudahnya akses masuk
terus mengusik industri obat membawa produk-produk
tradisional dalam negeri. tersebut. Produk obat ilegal dapat
Hal ini disebabkan membahayakan konsumen,
oleh beberapa permasalahan mengingat resiko besar yang
diantaranya: akan ditimbulkan jika
1. Produk yang baik menggunakan bahan berbahaya
namun tidak ada izin edar seperti cacat janin, kulit
karena proses pengurusan terinfeksi, alergi, bintik-bintik
izin yang belum rampung hitam hingga memicu kanker.
2. Produk yang tidak Keberadaannya meresahkan
memiliki izin dan karena kualitasnya tidak
mengandung BKO memnuhi standar kesehatan
3. Pemalsuan produk Ditengah upaya pemerintah
resmi memajukan industri obat
4. Pemalsuan produk tradisional, banyak tantangan
ilegal yang dihadapi dengan beredarnya
BPOM Pekanbaru produk obat ilegal, produk obat
menemukan beberapa produk ini diindikasi mengandung bahan
obat ilegal yang dijual di pasaran kimia obat yang dilarang karena
dan tidak terdaftar yang berbahaya, selain itu obat
mengandung bahan berbahaya. tradisional ilegal juga tidak
Setelah dilakukan pengecekan memliki izin edar dan banyak
ternyata banyak produk obat yang tidak memliki izin usaha
dijual yang tanpa izin edar dan indsutri. Pengawasan terhadap
sudah menyalahi aturan karena obat yang mengandung bahan
tidak bisa menunjukkan berbahaya harus diperketat
persyaratan kalau produk obat dengan sistem kinerja yang
tersebut memang diproduksi maksimal. Maka dari itu para
secara benar dan memenuhi pihak yang terkait harus lebih
standar yang berlaku. Produk sering melakukan penyuluhan
obat tradisional ilegal juga tidak serta edukasi kepada masyarakat
memiliki izin edar dan banyak dan pelaku usaha karena
yang tidak memiliki izin usaha penyuluhan kepada masyarakat
industri, dari segi harga pun masih kurang maksimal. BPOM
keberadaan obat tradisional ilegal senantiasa menghargai dan

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 3

 memberikan dukungan kepada Produsen
pelaku usaha di bidang obat Produsen sebagai penghasil
tradisional, yaitu industri dan produk, harus menjamin dan
UMKM obat tradisional, dan bertanggung jawab terhadap
berupaya meningkatkan produk-produk yang
kompetensi pelaku usaha di dihasilkan. Berbagai
bidang obat tradisional agar peraturan
dapat mengembangkan perundangundangan telah
produknya dan mampu bersaing mengantur hal ini antara lain
di pasar nasional maupun undang-undang No. 36
internasional. tahun 2009 tentang
Berdasarkan fenomena diatas, kesehatan.
maka penulis tertarik untuk meneliti Untuk itu Pemerintah
masalah ini dengan judul “Prosedur menegaskan proses
Registrasi Obat Tradisional Oleh sosialisasi dan pengawasan
Balai Besar Pengawas Obat dan dalam pemakain bahan-
Makanan (BBPOM) Di Kota bahan tambahan pada
Pekanbaru”. produk makanan di luar
yang diizinkan sangan
METODE PENELITIAN diperlukan. Selain itu
Penelitian ini dilakukan pada Balai diperlukan tindakan tegas
Besar Pengawas Obat dan Makanan dan pidana bagi mereka
Pekanbaru. Alasan pemilihan lokasi yang melanggar peraturan
penelitian ini karena Balai Besar tersebut.
Pengawas Obat dan Makanan Kota Kunjungan yang
Kota Pekanbaru merupakan unit dilakukan oleh BPPOM pihak
pelaksana teknis dari BPOM yang pelaku usaha diberikan
bertanggungjawab terhadap pengarahan terlebih dahulu dan
pengawasan peredaran obat dan meminta izin kepada pelaku
makanan dalah satunya produk obat usaha untuk melakukan
tradisional di Kota Pekanbaru. pemeriksaan. Dari para pelaku
Sehingga akan memudahkan penulis usaha yang dijadikan sampel
untuk memahami dan menganalisis secara keseluruhan mengakui
fenomena-fenomena yang ada bahwa barang baik itu berupa
makanan maupun minuman dan
ANALISIS DAN PEMBAHASAN bahan-bahan pangan lainnya
yang mereka jual memiliki label
A. Analisis Sistem resmi BPPOM dan tidak ada
Balai Besar Pengawasan barang Tanpa Izin Edar (TIE).
Obat dan Makanan (BBPOM) Undang-undang No. 8 tahun
pusat juga memiliki prinsip dasar 1999 tentang perlindungan
pengawasan yang dilakukan juga Konsumen menekankan
Balai Besar POM kota Pekanbaru tanggung jawab produsen
untuk menekan sekecil mungkin sebagai pelaku usaha. Hal ini
resiko yang bisa terjadi, maka dijelaskan pada pasal 7 (d) yaitu
dilakukan sistem Pengawasan kewajibab pelaku usaha adalah:
Obat dan Makanan tiga Lapis “menjamin mutu barang atau jasa
meliputi produsen, pemerintahan produksi dan atau
dan masyarakat. diperdagangkan berdasarkan
1. Sub-sistem Pengawasan

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 4

 ketentuan standar mutu barang B. Analisis Tugas
dan atau jasa yang berlaku. Berikut ini adalah cara
2. Sub-sistem Pengawasan membaca nomor registrasi
pemerintahan/ BBPOM obat tradisional yaitu: Nomor
Pengawasan BPOM pusat pendaftaran obat tradisional
menitikberatkan kepada terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit
premarket approval yang pertama berupa huruf dan 9 digit
dilaksanakan melalui sistem kedua berupa angka. Berikut
registrasi produk, maka beralih penjelasannya:
ke sistem Notifikasi. Sistem
pengawasan mutu dan keamanan  Digit ke-1
produk lebih difokuskan setelah Digit ke-1 menunjukkan
produk itu beredar di pasaran. obat tradisional, yaitu
Dalam upaya melindungi dilambangkan dengan
masyarakat dari peredaran Obat huruf T.
Tradisional yang Tidak  Digit ke-2
Memenuhi Syarat (TMS) maka Digit ke-2 menunjukkan
produsen/importer/distributor lokasi obat tradisional
bertanggung jawab penuh tersebut diproduksi,
terhadap produknya. Untuk itu misalnya:
tindakan pengawasan yang TR berarti obat
dilakukan oleh BBPOM tradisional produksi
Pekanbaru tidak hanya dalam negeri
mencakup prosedur TL berarti obat
registrasi dan pengawasan, tradisional produksi
melainkan juga mengenai dalam negeri dengan
tindakan koreksi terhadap lisensi
para peda para produsen. TI berarti obat tradisional
Tindakan Balai produksi luar negeri atau impor
Besar POM Pekanbaru BTR berarti obat tradisional yang
memberika
berbatasan dengan obat produksi
peringatan tertulis
dalam negeri. BTL berarti obat
terlebih dahulu,
tradisional yang berbatasan
dan larangan
atau perintah untuk dengan obat produk dalam negeri
menarik produk pangan dari dengan lisensi.
dari peredaran jika sedikit BTI berarti obat tradisional yang
dan melakukan berbatasan dengan obat produksi
pemusnahan jika pangan luar negeri atau impor.
tersebut banyak.
 Digit ke-3 dan 4
3. Sub-sistem Pengawasan
Konsumen Digit ke-3 dan 4 merupakan
Sistem pengawasan tahun didaftarkannya obat
masyarakat sendiri melalui tradisional tersebut ke Kemenkes
peningkatan kesadaran dan RI.
peningkatan penegtahuan
mengenai kualitas produk  Digit ke-5
yang digunakannya dan Digit ke-5 merupakan bentuk
cara-cara penggunaan usaha pembuat obat tradisional
produk yang rasional.

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 5

 tersebut, yaitu: 1 menunjukkan turun tangan langsung untuk
pabrik farmasi meregistrasi obat
2 menunjukkan pabrik jamu 3 tradisionalnya melainkan
menunjukkan perusahaan jamu menggunakan biro jasa untuk
mengurus hal tersebut,
 Digit ke-6 sehingga membuat lama
Digit ke-6 menunjukkan bentuk proses peregistrasian obat
sediaan obat tradisional, di tradisional. Berikut ini adalah
antaranya: Tata Cara Registrasi obat
1=bentuk rajangan tradisional oleh BBPOM
2=bentuk serbuk 3=bentuk diantaranya:
kapsul
C. Analisis Program Kerja
4=bentuk pil, granul, boli,
pastiles, jenang, tablet/kaplet Bagian Kesatu (Umum)
5=bentuk dodol, majun
6=bentuk cairan 1. Permohonan
7=bentuk salep, krim registrasi diajukan
kepada Kepala
8=bentuk plester/koyo
Badan.
9=bentuk lain seperti dupa,
2. Ketentuan
ratus, mangir, permen
mengenai tata
 Digit ke-7, 8, 9, dan 10 laksana registrasi
ditetapkan dengan
Digit ke-7, 8, 9, dan 10 Peraturan Kepala Badan.
menunjukkan nomor urut 3. Dokumen regis
jenis produk yang trasi
terdaftar. merupakan dokum
en
 Digit ke-11 rahasia yang
Digit ke-11 menunjukkan dipergunakan terbatas
jenis atau macam hanya untuk keperlu
kemasan an
(volume), yaitu: evaluasi oleh yang
1=15ml berwenang.
2=30ml 4. Terhadap
3=45ml permohonan registrasi
Dari uraian diatas dikenai biaya sebagai
dapat diketahui bahwa Balai penerimaan negara bukan
Besar pajak sesuai ketentuan
POM Pekanbaru sudah peraturan
memberikan fasilitas dan perundangundangan.
kemudahan melalui 5. Dalam hal
progamprogam registrasi permohonan registrasi
obat tradisional yang ada di sebagaimana dimaksud pada
Balai Besar POM Pekanbaru ayat (1) ditolak, maka biaya
akan tetapi produsen tidak yang telah dibayarkan tidak
mau memenuhi registasi obat dapat ditarik kembali.
tradisional. Akan tetapi untuk
saat ini sebagian produsen
obat tradisional tidak mau

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 6

Bagian Kedua (Evaluasi) setiap 1 (satu) tahun
Evaluasi dilakukan terhadap sekali.
dokumen registrasi dalam rangka Bagian Keempat (Peninjauan
pemenuhan kriteria sebagaimana
Kembali)
dimaksud dalam Pasal 6.
1. Untuk melakukan 1. Dalam hal
evaluasi dibentuk: registrasi ditolak,
a.Komite Nasional pendaftar dapat
Penilai Obat mengajukan
Tradisional; dan keberatan melalui
b. Tim Penilai tata cara peninjauan
Keamanan, kembali.
Khasiat/Manfaat, dan 2. Ketentuan
Mutu. lebih lanjut mengenai
2. Pembentukan, Tugas tata cara pengajuan
dan Fungsi Komite Nasional peninjauan kembali
Penilai Obat Tradisional dan sebagaimana
Tim Penilai dimaksud pada ayat
Keamanan, (1) ditetapkan
Khasiat/Manfaat, dan Mutu dengan
sebagaimana dimaksud pada Peraturan Kepala
ayat (1) ditetapkan dengan Badan.
Peraturan Kepala Badan.
3. Bagian Kelima
(Pelaksanaan Izin Edar)
Bagian Ketiga (Pemberian Izin 1. Pemegang
Edar) nomor izin edar
1. Kepala Badan wajib memproduksi
memberikan atau mengimpor dan
persetujuan berupa mengedarkan obat
izin edar atau tradisional
penolakan registrasi selambatlambatnya 1
berdasarkan (satu) tahun setelah
rekomendasi yang tanggal persetujuan
diberikan oleh Tim dikeluarkan.
Penilai Keamanan, 2. Pelaksanaan
Khasiat/Manfaat, dan ketentuan
Mutu, dan/atau sebagaimana
Komite dimaksud pada ayat
Nasional Penilai (1) dilaporkan
Obat kepada Kepala
Tradisional. Badan.
2. Kepala Badan
melaporkan
pemberian izin edar D. Faktor Penghambat
sebagaimana prosedur 1. Faktor
dimaksud pada ayat Internal
(1) kepada Menteri Faktor internal Balai Besar
POM Pekanbaru dalam

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 7

 menaggulangi peredaran obat POM dilakukan secara
tradisional tanpa izin edar berskala dan acak,
diantaranya adalah : a. sehingga menyebabkan
Kompetensi Pegawai adanya obat tradisional
Kendala yang dihadapi yang lepas dari
dalam mengawasi izin edar obat pengawasan. Pengawasan
tradisional adalah kurangnya secara berskla dan acak
pegawai karena jumlah pegawai ini tentu akan
Seksi Penyidikan hanya 6 orang, berpengaruh pada adanya
padahal Balai Besar POM produk ilegal maupun
Pekanbaru memiliki tugas untuk produk yang
mengawasi peredaran obat membahayakan beredar d
tradisional di Riau yang terdiri pasaran, serta akan
dari 12 Kabupaten/kota. adanya produk ilegal
Kekurangan atau terbatasnya yang mengandung bahan
pegawai juga dirasakan oleh yang berbahaya yang
Seksi Pemeriksaan yang mana akan beredar di pasar
anggotanya berjumlah 20 orang. yang tidak mendapatkan
Balai Besar POM memang giliran pemeriksaan oleh
sebagai instansi Balai Besar POM.
Pemerintahan Non Lemahnya
Departemen yang struktur pengawasan dalam
organisasinya sudah diatur dan peredaran obat tradisional
ditentukan oleh Pemerintahan terjadi karena jumlah
melalui peraturan-peraturan petugas yang mengawasi
yang mengatur mengenai fungsi peredaran obat tradisional
dan tugas, kewenangan dan tersebut masih sangat-
struktur organisasi Balai Besar sangat terbatas. Sehingga
POM. Jumlah tenaga kerja Balai hal ini perlu dilakukan
Besar POM sudah ditentukan penambahan personil.
oleh pemerintah.
Banyaknya staff tidak b. Sarana dan Prasarana
otomatis mendorong Minimnya sarana dan
implementasi berjalan secara prasarana ditunjukkan
baik, hal mendasar yang perlu dari pengujian Mutu oleh
diketahui adalah kecakapan staff BPOM mengalami
dalam bekerja yang perlu kekurangan fasilitas
diperhatikan. Keterbatasan diantaranya Persyaratan
SDM juga akan menimbulkan Teknis
masalah dalam implementasi Pendaftaran Obat
kebijakan. Akan tetapi kualitas Tradisional yang terdiri
SDM yang baik dapat dari khasiat dan mutu
menentukan keberhasilan dalam yaitu:
melaksanakan prosedur 1. Formulasi/Khasiat:
registrasi oleh BPOM Kota • Komposisi: nama
Pekanbaru dalam mengawasi bahan baku dan
peredaran obat-obatan jumlahnya
Tradisional ilegal di masyarakat. • Khasiat/Kegunaan:
Sistem khasiat/kegunaan obat
pengawasan Balai Besar tradisional, didukung khasiat

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 8

 /kegunaan bahan baku yang keputusan dari pimpinan
ditunjang daftar pustaka BPOM dan perintah-
• Cara Pemakaian: cara perintah harus diteruskan
pemakaian dan takaran/dosis kepada personil yang
obat tepat sebelum
tradisional (terperinci): keputusankeputusan dan
peringatan, perhatian, perintahperintah itu dapat
pantangan/anjuran, lama diikuti. Tentu saja
pemakaian komunikasi harus akurat
2. Mutu dan Teknologi: dan harus dimengerti
• Cara Pembuatan: dengan cermat.
jumlah produk yang
direncanakan untuk satu kali c. Terbatasnya Dana
pembuatan lengkap dengan Dana dari Badan POM RI
jumlah bahan baku yang mulai turun ke Balai
digunakan, semua tahap Besar POM Kota
pembuatan/ Prosedur Pekanbaru pada bulan
Operasional Standar; alat Februari, padahal dana
atau mesin yang digunakan. dalam hal ini digunakan
• Sumber perolehan untuk menunjang
bahan bak. pelaksanaan dalam
• Penilaian Mutu pengawasan izin edar
Bahan Baku; obat tradisional. Terutama
pemerian/organolepti k, dalam melaksanakan
makroskopik, mikroskopik pengawasan Prosedur
dan uji fisika-kimia Registrasi terhadap
disesuaikan dengan jenis peredaran Obat
bahan baku (simplisia atau tradisional di kota
ekstrak). Pekanbaru.
• Penilaian Mutu a.Terhadap sarana yang sudah
Produk Jadi: sertifikat pernah dilakukan pembinaan
analisa produk jadi meliputi maka Seksi Penyidikan Balai
pemeriksaan fisika, kimia, Besar
cemaran mikroba dan POM Pekanbaru
cemaran logam. membuat surat
• Metoda dan Hasil peringatan ke
Pengujian Stabilitas/ sarana distribusi
Keawetan. kemudian di
Persyaratan pertama tembuskan ke
bagi Prosedur registrasi Dinas Kesehatan
obat tradisional oleh (Dinkes) dan
BBPOM Bupati kota
Pekanbaru yang efektif setempat.
adalah bahwa pelaksana b. Apabila masih tetap
Tugas dalam menjual akan dilakukan
menjalankan prosedur tindakan untuk proses pro-
registrasi Obat tradisional justitia.
adalah harus mengetahui c.Seksi Penyidikan melakukan
apa yang harus mereka kerjasama dengan bidang
lakukan. Keputusan- Serlik agar dilakukan

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 9

 pembinaan Obat-obatan tradisional ini
Keterbatasan dana rata-rata mengandung parasetamol
menyebabkan beberapa obat dan fenilbutazon. Adapula yang
tradisional yang mengandung Kimia mengandung indometasin, kafein,
berbahaya telah beredar bebas di natrium diklofenak, siproheptadin
wilayah Pekanbaru. Pada tahun 2015 hidroklarida, deksametason,
terdapat 54 obat tradisional yang chlorpheniramin maleat, sildenafil,
mengandung bahan kimia berbahaya sitrat, dan sibutramin hidroklarida.
yang 47 diantaranya tergolong ilegal Semua kandungan tersbut tergolong
atau mencamtumkan nomor izin kedalam obat keras yang
fiktif, dan 7 lainnya terdaftar. Akan penggunaannya harus berdasarkan
tetapi nomor izinnya telah resep dokter karena beresiko yang
dibatalkan. mungkin dialami pemakai cukup
tinggi. Salah satu resiko dari obat
tradisional yang tidak lolos

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 10

 dalam registrasi prosedur dan memenuhi standar
adalah perasaan gelisah, susah yang berlaku. Produk obat
tidur, jantung berdegup tradisional ilegal juga
kencang, muntah-muntah, tidak memiliki izin edar
diare, stres, stroke, sakit dan banyak yang tidak
jantung, hingga kematian. memiliki izin usaha
2. Faktor Eksternal Faktor eksternal industri, dari segi harga
BBPOM Pekanbaru dalam pun keberadaan obat
menanggulangi peredaran obat tradisional ilegal
tradisional yang beredar tidak melalui meresahkan karena akan
prosedur adalah: menimbulkan kompetesi
yang tidak sehat dengan
a. Pengetahuan penjual jamu-jamu legal yang
obat tradisional terjamin kualitasnya.
Kendala-kendala yang Produk obat ilegal dapat
dihadapi dalam mengawasi izin membahayakan konsumen,
edar obat tradisional terutama di mengingat resiko besar yang akan
sarana distribusi ditimbulkan jika menggunakan
adalah kurangnya bahan berbahaya seperti cacat
pengetahuan pedagang janin, kulit terinfeksi, alergi,
obat tradisional untuk bintik-bintik hitam hingga
mengetahui mana obat tradisional memicu kanker. Keberadaannya
yang memenuhi ketentuan yang meresahkan karena kualitasnya
berlaku atau tidak. Pentingnya tidak memnuhi standar kesehatan
mengetahui faktor keamanan bagi Ditengah upaya pemerintah
Obat Tradisional agar memajukan industri obat
dapat melewati prosedur tradisional, banyak tantangan
registrasi yang telah ditentukan yang dihadapi dengan beredarnya
oleh BBPOM produk obat ilegal, produk obat ini
Pekanbaru, sehingga diindikasi mengandung bahan
permasalahan peredaran yang kimia obat yang dilarang karena
ditemukan oleh BBPOM berbahaya, selain itu obat
terutama beberapa produk obat tradisional ilegal juga tidak
ilegal yang dijual di pasaran dan memliki izin edar dan banyak
tidak terdaftar yang mengandung yang tidak memliki izin usaha
bahan berbahaya dapat teratasi. indsutri.
Permasalahan yang dihadapi saat Dalam rangka melindungi
ini adalah banyaknya peredaran keamanan bagi masyarakat dari
obat tradisional yang setelah Obat dan Makanan yang tidak
dilakukan pengecekan ternyata memenuhi standar dan
banyak produk obat dijual yang persyaratan, BBPOM terus
tanpa izin edar dan sudah mengawal peredaran Obat dan
menyalahi aturan karena tidak Makanan di Indonesia melalui
bisa menunjukkan persyaratan pengawasan yang dilakukan
kalau produk obat tersebut secara komprehensif.
memang diproduksi secara benar

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 11

Pengawasan post-market oleh BBPOM
dilakukan antara lain melalui
pemeriksaan sarana produksi dan
distribusi, sampling, serta pengujian
laboratorium untuk mendeteksi Obat dan
Makanan tanpa izin edar (TIE),
mengandung bahan berbahaya, serta obat
tradisional (OT) yang mengandung bahan
kimia obat (BKO). Hingga saat ini masih
ditemui produk Obat dan Makanan
substandar beredar di pasaran. Untuk
menjamin agar produk temuan tersebut
tidak beredar di masyarakat, langkah
pengamanan dilakukan dengan cara
mengamankan produk dimaksud dan
dimusnahkan. Selama tahun 2015 Badan
POM telah beberapa kali melakukan
pemusnahan produk Obat dan Makanan
yang tidak memenuhi syarat termasuk
produk ilegal dan/atau tidak memenuhi
persyaratan, antara lain dilakukan di kota
Semarang, Palembang, Jakarta, dan
terakhir di kota Medan pada akhir Juli
2015 yang mencapai hampir 12 miliar
rupiah.
b. Mutu Produk Obat Tradisional
Para pedagang obat tradisional
tersebut sudah mengetahui
bahaya obat tradisional tanpa izin
edar tetapi obat tradisional
tersebut tetap dijual karena ingin
memperoleh keuntungan yang
besar. BPOM memperingatkan
masyarakat untuk tidak
mengonsumsi produk-produk
obat tradisional yang tidak
terdaftar di BPOM RI. Isu bahan
kimia obat merupakan isu klasik
yang mencemari citra jamu di
tanah air, penambahan bahan
kimia obat pada obat tradisional
tidak dapat dibenarkan karena
tidak dapat dipertanggunga
jawabkan keamanannya.
Obat tradisional yang
dikonsumsi harus melewati
JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 12
sejumlah proses
pengujian. Oleh sebab itu
maka BBPOM
melakukan registrasi terhadap
obat tradisional yang beredar di
Pekanbaru. Registrasi obat
tradisional ini dilakukan guna
untuk menghindari terjadinya
penyalahgunaan bahan obat
tersebut karena harus
memperhatikan produk obat harus
memenuhi persyaratan keamanan,
mutu dan gizi obat yakni memiliki
izin edar dari BPOM RI, memiliki
keterangan label yang lengkap,
produk tidak kadaluarsa dan
kemasannya tidak rusak.
Untuk itu Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) Pekanbaru, semakin
gencar meningkatkan pengawasan
terhadap obat-obatan yang
beredar di Pekanbaru dan Riau.
Sebanyak 21 jenis obatan
tradisional yang dikatakan BPOM
RI menggunakan bahan kimia
berbahaya, ditetapkan
berdasarkan hasil uji laboratorium
terhadap sampling yang diambil.
Kebanyakan diantaranya
menggunakan regristrasi dari
BPOM palsu atau fiktif, dan tidak
pernah terdaftar di BPOM dan
hampir semuanya menggunakan
regristrasi dari BPOM fiktif atau
palsu. Sebanyak 16.991 item
produk kosmetik dan obat
tradisional ilegal disita Balai
Besar Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM) Pekanbaru.
Kosmetik dan obat tradisional
tersebut sitaan dari toko kosmetik,
salon kecantikan serta penjualan
secara online. Banyaknya
konsumen yang tidak mengetahui
produk yang dibeli dan dipakai
berbahaya. Apalagi yang 1. Prosedur Registrasi
mendapatkannya secara online. Produk- Obat Tradisional oleh
produk yang disita antara lain, lipstik, BBPOM
krim pemutih, alas bedak. Serta produk Pekanbaru menjelaskan
obat tradisional seperti obat kuat lelaki, tentang cara membaca
obat berbagai macam penyakit. nomor registrasi obat
c. Kesadaran tentang manfaat tradisional dan Tata Cara
/khasiat Obat Tradisional Registrasi obat tradisional
Masyarakat terutama konsumen oleh BBPOM serta
obat tradisonal masih mencari menjelaskan prinsip dasar
khasiat dari obat tradisional tanpa pengawasan yang
izin edar yang memiliki reaksi dilakukan juga BBPOM
cepat, padahal konsumen tersebut Pekanbaru untuk menekan
sudah tahu dan mengerti bahwa sekecil mungkin resiko
tidak ada obat tradisional yang yang bisa terjadi, maka
meberikan kesembuhan secara dilakukan sistem
cepat. Pengawasan Obat dan
Obat tradisional yang Makanan tiga lpis diantaranya:
mengandung bahan berbahaya Sub-sistem Pengawasan
harus diperketat dengan sistem Produsen, Sub-sistem
kinerja yang maksimal. Maka Pengawasan
dari itu para pihak yang terkait pemerintahan/ BBPOM
harus lebih sering melakukan dan Sub-sistem
penyuluhan serta edukasi kepada Pengawasan Konsumen
masyarakat dan pelaku usaha terutama sebelum produk
karena penyuluhan kepada memasuki pasar
masyarakat masih kurang (Pengawasan Premarket),
maksimal. BPOM senantiasa Setelah Produk Memasuki
menghargai dan memberikan Pasar (Pengawasan
dukungan kepada pelaku usaha di Postmarket)
bidang obat tradisional, yaitu 2. Faktor-faktor yang
industri dan UMKM obat menghambat registrasi
tradisional, dan berupaya obat tradisional di oleh
meningkatkan kompetensi pelaku BBPOM Kota Pekanbaru
usaha di bidang obat tradisional terdiri dari faktor Internal
agar dapat mengembangkan dan eksternal. Faktor
produknya dan mampu bersaing internal terdiri diantaranya,
di pasar nasional maupun Kompetensi Pegawai,
internasional. Sarana dan prasarana,
terbatasnya dana. Faktor
KESIMPULAN eksternal diantaranya
Berdasarkan hasil penelitian dan terdiri dari Pengetahuan
pembahasan tentang Prosedur penjual obat tradisional,
Registrasi Obat Tradisional oleh
Kurangnya kepedulian
BBPOM Pekanbaru, maka dapat
dikemukakan kesimpulan dan hasil
para pedagang obat
penelitian ini sebagai berikut : tradisional terhadap faktor

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 13

 Mutu produk obat tradisional dan Atmosudirjo, Pradjudi. 2006.
Kurangnya kesadaran masyarakat Konsep Organisasi.
tentang faktor manfaat/khasiat Jakarta: PT. Raja
obat tradisional, Ketidakmauan Grafindo Persada.
dan kemampuan produsen obat David, Berry. 2003. Pokok-pokok
tradisional untuk memenuhi Pikiran Dalam
registrasi obat tradisional. Sosiologi. Jakarta: Raja
Grafindo
SARAN Persada.
Balai Besar POM Kota Erni dan Kurniawan Saefullah.
Pekanbaru perlu meningkatkan 2005. Pengantar
prosedur registrasi dan pengawasan dan
Manajemen, edisi pertama,
lebih intensif dalam menekan peredaran
cetakan pertama.
Obat tradisional ilegal di Kota
Jakarta: Penerbit
Pekanbaru, untuk itu perlu adanya
Koordinasi dengan instansi terkait
Prenada Media.
dengan didukung peran serta Gie,The Liang. 2002.
masyarakat sebagai konsumen secara
Ilmu Administrasi.
lebih aktif sebagai kontrol terakhir
Liberty:
terhadap pengawasan peredaran obat
tradisional yang mengandung zat Yogyakarta.
berbahaya. Serta perlu ditingkatkan Handoko, T.H. 2010. Manajemen
kegiatan sosialisasi dan informasi Personalia dan Sumber
terhadap konsumen agar cermat dalam Daya Manusia.
memilih makanan yang terdapat label Edisi ke dua.
resmi Balai Besar POM Kota Jogyakarta: BPE.
Pekanbaru.
Hayati Djatmiko, Yayat.
DAFTAR PUSTAKA 2004. Perilaku
Organisasi. Bandung:
Adisasmito, Wiku. 2006. Sistem Pustaka Setia
Kesehatan. Jakarta: PT. Raja Bandung.
Grafindo Persada.
Moekijat. 1997.Menajemen
Ali, Fahri. 2002. Teori Organisasi. Kepegawaian.Bandung:Pe
Jakarta: Pusat Antar IlmuIlmu ner bit Alumni.
Sosial Universitas Nawawi, Hadari. 2009. Perilaku
Indonesia. Administrasi. Surabaya:
Atmoko, T. 2011. Standar ITS Press.
Operasional Prosedur (SOP) Sedarmayanti. 2007. Manajemen
dan Akuntabilitas Kinerja SDMcetakan1.Bandung: PT.
Instansi Pemerintah, diakses Refika Aditama.
pada 20 Januari 2015 dari
Siagian, Sondang P. 2003.
http://edokumen.kemenag.go.i
Filsafat Administrasi. Jakarta:
d/files/
Bumi Aksara.
BX32jRZz1284857253.pdf

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 14

Sugiyono. 2012. Memahami Penelitian
Kualitatif. Bandung: Alfabeta. Undang-Undang Nomor 8 Tahun
1999 Tentang Perlindungan
Soejadi, Fx . Konsumen.
1997.Analisis Menajemen.
Jakarta: Gunung Agung.
Daftar Obat Indonesia edisi II,
Syamsi. 1994.Sistem dan Prosedur Kerja.
PT.Mulia Purna Jaya Terbit,
Jakarta:Penerbit Bumi Aksara.
Jakarta:2008
Williams. 1999. Organization of
Pasal 1 Angka (1), Undang-
Canadian Goverment
Undang Nomor 36 Tahun 2009
Administration. Canada:
Tentang
Emeritus Professor of
Psychology Queen’s Kesehatan.
University Canada. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 006
Winardi. 2003. Teori Organisasi dan Tahun 2012 Tentang Industri dan
Pengorganisasian. Usaha Obat Tradisional.
Jakarta: PT. Raja Grasindo Peraturan Kepala Badan POM RI
Persada. nomor HK.03.1.23.10.11.08481
Tahun 2011 tentang Kriteria dan
Peraturan Perundang-Undangan Tata Laksana Registrasi Obat.

Peraturan Kepala Badan Pengawas Peraturan Kepala Badan

Obat dan Makanan Rebublik Pengawas Obat dan Makanan
Indonesia Nomor 39 Tahun 2013 Republik
tentang Standar Pelayanan Publik di Indonesia Nomor 14 Tahun 2014
Lingkungan Badan Pengawas Obat Tentang Organisasi dan Tata Kerja
dan Makanan. Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan Badan Pengawas
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Obat dan Makanan.
Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu Website:
dan Gizi Pangan.
www.pom.go.id
Keputusan Presiden Nomor 103
Tahun 2001 tentang Kedudukan, Http://arisumantri08.blogspot.com
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan /20 11/10/pengertian-dan-
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga definisiadministrasi_03.html.
Pemerintah Non Departemen.

Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 007 tahun
2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional.

JOM FISIP Vol. 3 No. 2 – Oktober 2016 Page 15