“Año de la lucha contra la corrupción e

impunidad"
Curso:
Técnicas de la Transformación de la materia
prima en la Industria Farmacéutica

Tema:
Bioseguridad en laboratorio Farmacéutico

Profesor:
Q.F Carmen Martínez Aquehua

Ciclo:
V- “A”

Integrantes:
Cubas Correa Biancka del Pilar
De la cruz Díaz Ide aurora
López abanto Edith Yuriko
Meoño Saldarriaga Marycruz
 Introducción

La bioseguridad engloba medidas que contemplan desde la recepción de los

usuarios y de las muestras, hasta la conclusión del proceso de análisis y la
eliminación de desechos; con el objetivo de reducir los riesgos tanto para lo
personal, como para la comunidad y el medio ambiente

Es necesario que los laboratorios farmacéuticos establezcan criterios

normativos, por medio de los procedimientos estándares de la operación, que
aseguren las buenas prácticas como medidas básicas de bioseguridad.

En la Bioseguridad la palabra clave es la participación y ello señala que todos

los trabajadores de un laboratorio deben estar involucrados en las actividades
de bioseguridad con el fin de obtener un ambiente de trabajo seguro y
ordenado, con las ventajas adicionales de:

 Mejorar la producción
 Reducir los costos}
 Preservar los elementos de trabajo
 Instaurar mayor confianza del empleado en la organización en la cual se
desempeña
Bioseguridad (OMS)
Es un conjunto de normas y medidas para proteger
la salud frente a riesgos biológicos, físicos y químicos
A los que está expuesto en el desempeño de sus
funciones también a los pacientes y al medio
ambiente.
Son medidas preventivas destinadas a proteger la
salud e integridad de las personas que hacen uso del
laboratorio.
Es una tarea conjunta que lo realizan: docentes,
estudiantes y personas de limpieza.

Etimología
El significado de la palabra bioseguridad se entiende por sus componentes: “bio”
de bios (griego) que significa vida, y seguridad que se refiere a la calidad de ser
seguro, libre de daño, riesgo o peligro. Por lo tanto, bioseguridad es la calidad
de que la vida sea libre de daño, riesgo o peligro. No obstante, existen otros
significados asociados a la palabra “Bioseguridad” que se derivan de
asociaciones en la subconsciencia con los otros sentidos de las palabras
“seguro” y “seguridad” definidos en el diccionario como la calidad de ser: cierto,
indudable, confiable; ajeno de sospecha; firme, constante, sólido.

La bioseguridad es un requisito fundamental para conseguir los objetivos

establecidos en el marco estratégico para la FAO, mediante la promoción, el
mejoramiento y el fortalecimiento de los marcos normativos y reglamentarios
para la alimentación, agricultura, pesca y la silvicultura.
La bioseguridad tiene una importancia directa para la seguridad alimentaria, la
conservación del medio ambiente (incluida la biodiversidad) y la sostenibilidad
de la agricultura.
La bioseguridad comprende todos los marcos normativos y reglamentarios para
actuar ante los riesgos asociados con la alimentación y la agricultura.
La bioseguridad consta de tres sectores, a saber,
inocuidad de los alimentos, vida y sanidad de las
plantas y vida y sanidad de los animales. Estos
sectores abarcan la producción de alimentos en
relación con su inocuidad, la introducción de plagas
de plantas, plagas y enfermedades de animales y
zoonosis, la introducción y liberación de
organismos modificados genéticamente (OMG) y
sus productos y la introducción y el manejo inocuo
de especies y genotipos exóticos invasivos.
I. NORMAS GENERALES

 Las puertas del laboratorio deben estar debidamente cerradas y el acceso

debe estar restringido
 Lavar las manos con agua y jabón antes y después que el trabajo se haya
culminado
 No se permite comer, beber o fumar dentro del laboratorio
 El personal no debe conservar alimentos en el alimento
 El personal no debe aplicarse cosméticos
 El laboratorio debe mantenerse limpio y aseado
 Siempre lavarse las manos al sacarse los guantes y abandonar el
laboratorio
 El personal utilizara su implementación de protección antes de ingresar al
laboratorio
 Todos los procedimientos deben realizarse con sumo cuidado para evitar
salpicaduras, gotas y derrames
 No utilizar sandalias, si no calzado cerrado a fin de evitar la exposición
inserta de los pies
 Evitar procedimiento que impliquen aerosoles
 Todos los materiales utilizados deben ser
adecuadamente descontaminados
 Usar guantes de buena calidad y cambiarlos
cada vez que hayan sido contaminados
 Evitar materiales con químicos al contacto
con la boca como las pipetas
 No utilizar lentes de contacto en el
procesamiento de muestra
 Utilizar protectores de oídos en caso de
elevado nivel de ruido
 Las superficies deben ser desinfectadas antes y después de realizar el
debido trabajo
 Mantener una actitud serena y responsable dentro del laboratorio
II. NORMAS BASICAS

Principios de bioseguridad:

Universalidad:

 Las medidas deben involucrar a

todos los pacientes trabajadores
y del servicio independiente de
conocer o no su serología.
 Todo el personal debe seguir las
precauciones estándares
rutinariamente para prevenir la
exposición de la piel y mucosas.

Uso de barreras:

 Evitar la exposición directa a todo

tipo de muestras orgánicas
 Lavado de manos, uso de
guantes, lentes mascarillas,
gorro, túnicas, cámaras de
seguridad biológicas
 Inmunizaciones (VAT, HB)
 Estructura edilicia, mobiliario, limpieza.

Eliminación de material contaminado:

 Es un conjunto de procedimientos a
través de los cuales se procesan los
materiales utilizados en la atención
de los pacientes, toma de muestras,
realización de los exámenes y la
eliminación de las muestras
biológicas sin riesgo para los
operadores y la comunidad.
IV, NORMAS ESPECIFICAS DE BIOSEGURIDAD EN EL
LABORATORIO FARMACEUTICO

 En el laboratorio debe tener área física exclusiva, alejada de áreas

contaminadas, independiente de circulación restringida, segura y
permanece limpia y ordenada.
 Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar
con sistema de drenaje que permite su fácil limpieza y sanitizacion
 Las paredes y muros deben ser impermeables, solidos, de fácil
limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura
 Los techos tienen que ser resistentes uniformes y de fácil limpieza
 Las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas,
con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa
controladas
 Debe de existir un sistema de iluminación natural y artificial que
permita la conservación adecuada identificación de los
medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la
documentación
 Los interruptores de las instalaciones eléctricas se tienen que
encontrar en un buen estado
 Contar con un sistema de ventilación que garantiza la conservación
adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos
 Para tener un mejor control de residuos en un laboratorio es
importante clasificar los residuos según su origen
4.1. Agente químico

Es cualquier elemento o compuesto químico, que pueden ser

corrosivos produciendo la
alteración de los tejidos, como los
que producen la exposición a la
lejía, ácido clorhídrico, entre otros.
Tóxicos, que pueden causar sus
efectos por inhalación y gestión o
contacto directo con la piel y/o
mucosas. Otras pueden producir
efectos carcinogénicos,
teratogénicos, o por inflamación o explosión

4.1.1 Uso de cancerígeno, mutagenos y tóxicos para la

reproducción.

 Categorías:

 Cancerígeno: Sustancia o mezcla de sustancias que inducen

cáncer o aumenta su incidencia.

 Mutágeno: Sustancia o mezcla de sustancias capaz de inducir

mutaciones (cambio permanente en la cantidad o
en la estructura del material genético de una célula)
en las células germinales humanas transmisibles a
los descendientes.

 Tóxico para la reproducción: Sustancia o mezcla de sustancias

que provoca malformaciones congénitas.
Siempre que sea técnicamente posible la medida preventiva más efectiva
cuando se trabajan con productos peligrosos, ya sean cancerígenos,
mutágenos o tóxicos para la reproducción, es la “sustitución” por otro menos
nocivo, de esta forma se elimina el riesgo de exposición al mismo.
Generalmente los agentes químicos cancerígenos, mutágenos o tóxicos para
la reproducción no tienen un sustituto universal, sino que puede ser
sustituidos en determinadas aplicaciones por otros agentes químicos o
procesos alternativos.
MEDIDAS PREVENTIVAS
 Sustituirlos por otros menos nocivos o adoptar las correspondientes
medidas de prevención y reducción de la exposición.
 Cuando la sustitución de los agentes químicos no sea viable se deben
tomar todas y cada una de las siguientes medidas de protección para
reducir la exposición a estas sustancias.
 Trabajar en sistemas completamente cerrados y/o apantallados. Se
deberán adquirir equipos de calidad y eficacia contrastada para ser
utilizados con este tipo de productos.
 Diseñar los procesos de trabajo para evitar o reducir al mínimo la
formación de agentes. Esta es una actuación sobre el foco o el origen
del contaminante que es prioritaria, este tipo de medidas son más
efectivas y menos costosas que las añadidas una vez que el sistema
está en marcha.
 Los niveles de exposición de los trabajadores serán tan bajos como
sea posible.
 Limitar las cantidades del agente en el lugar de trabajo. Se manipulará
y se almacenará la mínima cantidad de este tipo de sustancias.
 Almacenar los agentes químicos con acceso restringido a personal
autorizado y en un armario específico para el almacenamiento de
agentes químicos.
 Etiquetar de manera adecuada y legible los recipientes y envases que
contengan este tipo de agentes y colocar señales de peligro
claramente visibles en las zonas afectadas. Si una etiqueta está
deteriorada o no es fácilmente legible será sustituida inmediatamente
4.1.2. Identificación de productos
 Trasvases
Él es uno de los procesos que dan lugar a mayor número de accidentes,
desde proyecciones y salpicaduras hasta intoxicaciones e incidentes.
Las medidas preventivas a adoptar para evitar los riesgos en el trasvase
de productos químicos son los siguientes:
 Emplear equipos de protección individual adecuados, utilizar
guantes gafas y bata.
 El trasvase de productos químicos peligrosos: inflamables, tóxicos,
nocivos, irritantes, debe realizarse en las vitrinas de extracción
localizada si esto no es posible, en lugares donde exista ventilación
natural o forzada adecuada.
 En lugar próximo a donde se trasvasen o manipulen productos
peligrosos deben existir lavaojos y duchas de emergencia y estar
en optimo estado de mantenimiento.
 Al trasvasar recordar siempre etiquetar
 En el laboratorio deben estar accesibles las fichas de datos de
seguridad de todos los productos presentes en el local.
 Si se trasvasan líquidos inflamables hacerlo lentamente para evitar
la formación de cargas electrostáticas.
 Tener cerca medios de extinción de incendios adecuados y
sustancias absorbentes para derrames.
 Reacciones peligrosas
Los reactivos deberán ser clasificados de acuerdo al tipo y grado de
peligrosidad, esto se hará tomando como base lo prescrito por las
regulaciones gubernamentales.
Características que se deben conocer de los reactivos
 Nombre del producto
 Nombres alternativos
 Estado físico
 Saber si es tóxico: Por ingestión, contacto, inhalación, dosis letal
mínima, con efectos crónicos. Reacciones peligrosas que
pueden efectuarse: violentas, explosivas, de ignición.
Incompatibilidad.
 Es inflamable o no.
 Equipo de protección personal que debe emplearse en su manejo.
 Precauciones especiales en caso de haberlas.
 Primeros auxilios.
A) ALTAMENTE PELIGROSOS. Son sustancias mortales para los
humanos en dosis bajas
B) PELIGROSOS
CLASES
 Explosivo
 Gases
 Inflamables
 Sólidos inflamables
 Oxidantes y peróxidos orgánicos
 Tóxicos y sustancias infecciosas
 Radioactivos
 Corrosivos
a) riesgo a la salud, en color azul;
b) riesgo de inflamabilidad, en color rojo;
c) riesgo de reactividad, en color amarillo;
d) riesgos especiales, en color blanco.
 Gestión de residuos
Se entiende por Gestión de Residuos al conjunto de actividades
encaminadas a dar a los residuos peligrosos el destino final más
adecuado de acuerdo con sus características; comprende las operaciones
de acopio, clasificación, almacenamiento, transporte, tratamiento,
recuperación y eliminación de los mismos.

CLASIFICACIÓN DE RESIDUOS
Conforme a las Normas Técnicas Nacionales sobre el Manejo de
Residuos Biopatológicos y teniendo en cuenta el origen y la
naturaleza de los residuos producidos, se adopta la siguiente
clasificación de los residuos:
 Residuos Generales

Residuos Patológicos
Residuos permanentes de cultivos de laboratorios biológicos,
bioquímicos, etc.

 Residuos de cirugías y autopsias de pacientes de pacientes con

enfermedades infecciosas (por ejemplo, los tejidos y materiales o
equipos que hayan estado en contacto con la sangre u otros fluidos
corporales)

 Residuos orgánicos humanos o animales provenientes de quirófanos,

salas de necropsias y laboratorios de análisis clínicos, veterinarios, etc.

 Restos de animales productos de investigación científica infectados

 Residuos de pacientes infectados en salas de aislamiento (por ejemplo,

excretas o gasas y/o apósitos de heridas infectadas o quirúrgicas, ropa
muy sucia con sangre u otros fluidos corporales)
 Materiales que han estado en contacto con pacientes infectados
sometidos a hemodiálisis (equipos de diálisis tales como tubos y filtros,
toallas desechables, batas, guías catéteres, guantes)

 Otros instrumentos o materiales que hayan estado en contacto con las

personas o animales infectados

 Jeringas con o sin fluidos orgánicos

 Agentes quimioterapéuticos de medicina humana o veterinaria en

desuso, vencidos, otros

 Residuos Radiactivos
Aquellos que contienen uno o varios núclidos que emiten
espontáneamente partículas o radiación electromagnética, o que
se fusionan espontáneamente
 Residuos Químicos
Sustancias o productos químicos con características tóxicas para
el ser humano y el ambiente; corrosivas, que pueden dañar tanto
la piel y mucosas de las personas como el instrumental y los
materiales de las instituciones de salud; inflamables y/o explosivas,
que puedan ocasionar incendios en contacto con el aire o con otras
sustancias
 Residuos Infecciosos
Sangre humana y productos derivados, residuos punzocortantes y
residuos de animales Los residuos hospitalarios y similares
peligrosos infecciosos deben desactivarse y luego ser tratados en
plantas de incineración, 0 en hornos de las plantas productoras.

 Residuos Punzocortantes
Son objetos corto punzantes son dispositivos médicos como
agujas, bisturís y otras herramientas que cortan o penetran en la
piel. Aprender a manejar estos objetos de forma segura es
importante para evitar cortaduras y punciones accidentales con
agujas.

 Residuos Farmacéuticos

El residuo farmacéutico es aquel que puede ser tóxico y

peligroso, que es generado durante el proceso de fabricación,
durante su período de comercialización o después de haberse
consumido total o parcialmente el producto acabado
Es decir, son los medicamentos vencidos, Alterados producidas
fuera de estándar de calidad, deteriorados, mal almacenados
(cadena de frio), fuera de su empaque original.
Los más peligrosos son los antibióticos y los citotóxicos usados
para el tratamiento del cáncer.
 Medios de protección
Barreras primarias: son la primera línea de defensa cuando se manipulan
materiales biológicos que pueden contener agentes peligrosos.

Podría asimilarse a una burbuja protectora que resulta del encerramiento

del material considerado como foco de contaminación.

Cuando no es posible el aislamiento del foco de contaminación, la

actuación va encaminada a la protección del trabajador mediante el empleo
de prendas de protección personal
 Protección personal

Se define el equipo de protección individual como cualquier equipo

destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador para ser protegido de

uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o salud, asi como
cualquier complemento o accesorio destinado a tal fin

a) Protección corporal: la utilización de mandiles o batas es una exigencia

en la atención de pacientes por parte de los integrantes del equipo de
salud
Recomendaciones:
1. Usar bata, chaqueta o uniforme dentro del laboratorio
2. Quitarse la ropa inmediatamente después de abandonar el área
3. Transportar de manera segura al lugar adecuado para su
descontaminación.
b) Protección ocular y mascarilla: su objetivo principal es proteger
membranas mucosas de ojos, nariz y boca durante procedimientos y
cuidados de pacientes con actividades que pueden generar accidentes y
salpicaduras de sangre.
 Anteojos o lentes de seguridad.
 Deben permitir una correcta visión.
 Deben tener protección lateral y frontal, ventilación indirecta,
sistema antirayaduras y antiempañantes.
 Deben cumplir el uso simultaneo de anteojos correctores.
 Deben ser de uso personal.
 Serán utilizados todo el tiempo que dure el procedimiento de
muestras.
1. Lentes correctores
2. Lentes de contacto
3. Tapa boca
c) Protección de los pies: está diseñada para prevenir heridas producidas
por sustancias corrosivas, objetos pesados, descargas eléctricas, así
como evitar deslizamientos en objetos mojadas. Si cayera al suelo una
sustancia corrosiva a un objeto pesado la parte más vulnerable del cuerpo
seria los pies.
No se debe llevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en el
laboratorio.
 Sandalias
 Suecos
 Tacones altos
 Zapatos que dejen al descubierto los pies.

d) Protección de las manos:

 Guantes: debe estar encaminado a evitar o disminuir tanto el riesgo
de contaminación del paciente con los microorganismos de la piel
del operador, como de la transmisión de gérmenes del paciente a
las manos del operador.
Las manos deben ser lavadas según las técnicas y secadas según
su colocación de acuerdo los guantes deben ser estériles
Tipos de guantes:

 Plástico
 Látex
 Caucho natural
 Neopreno
 Algodón
 Amianto
 Actuación en casos de vertidos
EN GENERAL
Antes de trasvasar o manipular una sustancia o preparado se debe
consultar su correspondiente Ficha de Datos de Seguridad para tener
preparado el equipo de protección individual adecuado, así como los
elementos necesarios para su absorción, neutralización o eliminación en
el caso de un derrame, fuga o vertido y equipo técnico de recogida.
En caso de derrames, vertido o fugas de productos químicos o
residuos peligrosos las pautas generales a seguir son:
 Alertar al personal de las áreas/zonas para que lo
abandonen.
 Aumentar la ventilación en la zona del derrame.
 Utilizar equipo de protección adecuado (según la ficha de
datos de seguridad del producto).
 Utilizar siempre que sea posible el equipo técnico para la
recogida según el producto derramado.
 Para grandes vertidos, tened en cuenta la utilización de kit
de intervención como esterillas, alfombras, tapones, etc.
para evitar que se extienda o se descontrole el derrame,
siguiendo las recomendaciones específicas Atender a las
personas lesionadas o contaminadas y retirarlas del
área/zona afectada.
 Apagar las fuentes /focos de calor, sobre todo si el producto
es inflamable.
 Retirar todo el material con el que se absorbido o
neutralizado y los equipos de protección desechables
utilizados en recipiente adecuado y etiquételo para su
gestión como residuo peligroso.
 Descontaminar y limpiar bien toda la zona afectada.
LÍQUIDOS INFLAMABLES
 Absorber con productos específicos. No utilizar nunca serrín.
ÁCIDOS
 Neutralizar con productos específicos comercializados para su
neutralización y absorción.
 Lavar después con abundante agua y detergente.
BASES
 Neutralizar con productos específicos comercializados para su
neutralización y absorción.
 Si no se dispone de neutralizantes específicos, emplear agua ligeramente
acidificada.
 Lavar después con abundante agua y detergente.
 OTROS LÍQUIDOS NO CORROSIVOS NI INFLAMABLES
 Absorber con productos específicos.
 Tener en cuenta que los elementos de contención, limpieza y
neutralización del vertido deben tratarse como residuo peligroso.
4.2 Agentes Biológicos
Se producen por inhalación, ingestión oral, contacto directo, a través de la piel,
mucosas erosionadas, y conjuntivitis.

 Grupo de riesgo 1 (riesgo individual y poblacional escaso o nulo)

Microorganismos que tienen pocas probabilidades de provocar
enfermedades en el ser humano o los animales
 Grupo de riesgo 2 (riesgo individual moderado, riesgo poblacional bajo)
Agentes patógenos que pueden provocar enfermedades humanas o
animales pero que tienen pocas probabilidades de entrañar un riesgo
grave para el personal de laboratorio, la población, el ganado o el medio
ambiente. La exposición en el laboratorio puede provocar una infección
grave, pero existen medidas preventivas y terapéuticas eficaces y el
riesgo de propagación es limitado
 Grupo de riesgo 3 (riesgo individual elevado, riesgo poblacional bajo)
Agentes patógenos que suelen provocar enfermedades humanas o
animales graves, pero que de ordinario no se propagan de un individuo a
otro. Existen medidas preventivas y terapéuticas eficaces
 Grupo de riesgo 4 (riesgo individual y poblacional elevado) Agentes
patógenos que suelen provocar enfermedades graves en el ser humano
o los animales y que se transmiten fácilmente de un individuo a otro,
directa o indirectamente. Normalmente no existen medidas preventivas y
terapéuticas eficaces.
4.3 Agentes Físicos
Se producen por manipulación e ingestión de gases de partículas radioactivas,
exposición a radiación no ionizante, ruido vibración o carga calórica sobre la
superficie corporal; ocasionando quemaduras

Radiaciones

a) Radiaciones no ionizantes:

Son radiaciones a partir de fuentes encapsuladas, con alta energía y gran

penetración. Frecuentemente se usan para material limpio y
descontaminación de muestras peligrosas

b) Radiaciones ionizantes
Lámparas de luz ultravioleta, con baja energía y escasa penetración. Su
acción es superficial, dependiendo la limpieza del material. De la energía
de la fuente, la distancia y el área.
Referencias linkográficas:

 https://prezi.com/kxsdjixvuclr/manual-de-bioseguridad-en-el-
servicio-farmaceutico/

 https://www.comillas.edu/images/OPRL/serv_oprl_can_muta_toxico
s.pdf

 https://www.uma.es/media/files/FICHA_DE_ACTUACIÓN_DE_EMER
GENCIA_ANTE_DERRAMES_Y_VERTIDOS_PELIGROSOS.pdf

 file:///C:/Users/Yuriko/Documents/Bioseguridad.pdf