INTRODUCCION

Según el decreto 2200 de 2005 define al servicio farmacéutico como el servicio de

atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones
de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos
y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir
en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y
colectiva. Que tiene como objetivos primordiales los siguientes:

 Promover y propiciar estilos de vida saludables.

 Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos
y dispositivos médicos y promover su uso adecuado.
 Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los
pacientes sobre su uso adecuado.
 Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de
salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y
dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad.

Así mismo tendrá las siguientes funciones:

 Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados

con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a
la comunidad en general.
 Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los
medicamentos y dispositivos médicos.
 Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar
medicamentos y dispositivos médicos.
 Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura exigidas para tal fin.
 Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran.
 Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.
 Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos,
especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.
 Obtener y difundir información sobre medicamentos y dispositivos médicos,
especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el
paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.
 Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los
bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de
la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
 Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y de
Bioética, de la institución.
Para que un servicio farmacéutico sea habilitado para presar sus servicios tanto a
nivel hospitalario como ambulatorio deberá contar con Los estándares de
habilitación son las condiciones tecnológicas y científicas mínimas e
indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a cualquier
prestador de servicios de salud, independientemente del servicio que éste ofrezca.
Los estándares de habilitación son principalmente de estructura y delimitan el
punto en el cual los beneficios superan a los riesgos. El enfoque de riesgo en la
habilitación procura que el diseño de los estándares cumpla con ese principio
básico y que éstos apunten a los riesgos principales. Los estándares deben ser
efectivos, lo que implica que los requisitos deben tener relación directa con la
seguridad de los usuarios, entendiendo por ello, que su ausencia, genera riesgos
que atentan contra la vida y la salud. Por ello, están dirigidos al control de los
principales riesgos propios de la prestación de servicios de salud. Los estándares
buscan de igual forma atender la seguridad del paciente, entendida como el
conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías
basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el
riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar
sus consecuencias. Los estándares aplicables son siete (7) así: Talento humano,
Infraestructura, Dotación, Medicamentos dispositivos médicos e insumos,
Procesos Prioritarios, Historia Clínica y Registros e Interdependencia.

OBJETIVO GENERAL

 Verificar el cumplimiento cada uno de los requisitos de habitación

presentes en la resolución 2003 de 2014

OBJETIVO ESPECIFICO

 Encontrar debilidades y realizar un plan de mejoramiento para el servicio

farmacéutico de la institución

MATERIALES

 Manual de actividades de Farmacia Hospitalaria y Comunitaria

 Resolución 2003 de 2014

PROCEDIMIENTO

Se realizó una breve presentación teórica del tema por parte del docente, se
trabajó de grupal la resolución 2003 de 2014 centrándonos y analizando cada uno
de los requisitos de habilitación del servicio farmacéutico, posteriormente se
diligencio el formato de la resolución en mención de acuerdo a los conocimientos
teóricos y a la explicación por parte del docente responsable de la practica

RESULTADOS Y DISCUSION

LISTA DE CHEQUEO PARA UN SERVICIO FARMACÉUTICO DE ALTA

COMPLEJIDAD.

Habilitación Resolución 2003 2014

PROCESOS CUMPLE NO NO SABE

CUMPLE
1. Selección de medicamentos y dispositivos médicos.
2. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos
3. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispo
sitivos médicos
4. Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.
5. Dispensación de medicamentos.
6. Participación en grupos interdisciplinarios
7. Información y educación al paciente y la
comunidad sobre el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.
8. Destrucción o desnaturalización de medicamentos.
9. Atención farmacéutica
10. Preparaciones magistrales.
11. Mezclas de nutrición parenteral.
12. Mezclas y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de medicamentos oncológicos.
13. Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir
con las dosis prescrita
14. Reempaque y/o reenvase de
medicamentos dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis
Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatori
os en casos especiales.
15. Preparaciones extemporáneas
16. Control, dispensación y distribución de radiofármacos.
17. Investigación clínica.
18. Realización o participación en estudios sobre fármaco-
epidemiología, uso de antibióticos,
farmacia clínica y cualquier tema relacionado de
interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las
autoridades del sector y la comunidad.
 Según la resolución 1403 de 2007 el servicio farmacéutico hospitalario debe cumplir con
unas condiciones esenciales de infraestructura dotación y recurso humano.

cumple No No
cumple sabe
Condiciones locativas Los locales deben contar con área
Infraestructura física exclusiva, independiente, de circulación
física restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.
Pisos. Los pisos deben ser de material
impermeable, resistente y contar con sistema de
drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.
Paredes. Las paredes y muros deben ser
impermeables, sólidos, de fácil limpieza y
resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura
Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes,
uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
Áreas de almacenamiento. Las áreas para el
almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos deben ser independientes, diferenciadas y
señalizadas, con condiciones ambientales,
temperatura y humedad relativa controladas.
Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación
natural y/o artificial que permita la conservación
adecuada e identificación de los medicamentos y
dispositivos médicos y un buen manejo de la
documentación.
Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado,
tomas, interruptores y cableado protegido.
Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación
natural y/o artificial que garantice la conservación
adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos. No debe entenderse por ventilación natural
las ventanas y/o puertas abiertas que podrían
permitir la contaminación de los medicamentos y
dispositivos médicos con polvo y suciedad del
exterior.
Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios X
donde se almacenen medicamentos deben contar
con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por
el fabricante y los registros permanentes de estas
variables, utilizando para ello termómetros,
higrómetros u otros instrumentos que cumplan con
dichas funciones.
 Criterios de almacenamiento. Los dispositivos X
médicos y los medicamentos se almacenarán de
acuerdo con la clasificación farmacológica
(medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro
método de clasificación, siempre y cuando se
garantice el orden, se minimicen los eventos de
confusión, pérdida y vencimiento durante su
almacenamiento. El sistema de segregación de los
dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar
que el lote más próximo a vencerse sea lo primero
en dispensarse.
Áreas Área administrativa, debidamente delimitada.
Área de recepción de medicamentos y dispositivos
médicos
Área de cuarentena de medicamentos.
Área adecuada para almacenamiento, teniendo en
cuenta los tipos de productos que se van a distribuir
y/o dispensar.
Área independiente y segura para el almacenamiento
de medicamentos de control especial.
Área para la dispensación de medicamentos y
entrega de dispositivos médicos.
Área debidamente identificada para el
almacenamiento de medicamentos que deben ser
destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o
deterioro.
Área destinada para el almacenamiento de productos
rechazados, devueltos y retirados del mercado
Área para manejo y disposición de residuos, de
acuerdo con la reglamentación vigente.
Área independiente y diferenciada para la elaboración
de una o varias de las preparaciones magistrales
siguientes: mezcla de nutrición parenteral; mezcla
y/o adecuación y ajuste de concentraciones de
medicamentos oncológicos; preparaciones estériles;
adecuación y ajuste de concentraciones de otros
medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y
radiofármacos.
Área de reempaque y reenvase.
Área para la segregación, disposición en cajetines
y distribución de medicamentos en Dosis Unitaria.
Área para la realización de una o varias de las
siguientes actividades:
Asesoría a los usuarios; Actividades relacionadas
con los programas de Farmacovigilancia; Problemas
Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas
 Relacionados con la Utilización de Medicamentos
(PRUM); Atención farmacéutica, cuando se ofrezca
a los pacientes o grupos de pacientes que la
requieran.
Dotación El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con
su grado de complejidad, estará dotado de los
equipos; instrumentos; materiales; literatura
científica disponible aceptada internacionalmente;
soporte bibliográfico actualizado sobre estabilidad y
compatibilidad; y la farmacopea de base
oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para
el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que realiza.
Recurso El servicio farmacéutico hospitalario de alta y
humano mediana complejidad estará dirigido por un Químico
Farmacéutico.
Comité de Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de
farmacia y Salud deberán poner en funcionamiento el Comité de
terapéutica Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal el
grupo de carácter permanente de la Institución
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría
en el ámbito de sus funciones.

Según la resolución 2003 del 2014 la cual en comparación con la resolución 1403
implementa otros estándares procesos prioritarios historia clínica y registro ye
interdepencia.

Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad

Estándar Criterio Cumple No No
cumple sabe
Talento humano Aplica lo definido en el Decreto 2200 de 2005 y la
Resolución 1403 de 2007, o las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.

Infraestructura Las condiciones de temperatura y humedad relativa,

son acordes a las recomendaciones dadas por los
fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.
En caso que se realice reenvase, reempaque,
preparaciones magistrales, preparación de soluciones
inyectables en dosis unitarias, nutrición parenteral o
medicamentos citostáticos; las áreas y/o ambientes
cuentan con lo exigido para las buenas prácticas de
elaboración, previstas en la normatividad vigente.
Cuenta con área de almacenamiento de
medicamentos de control especial, con las medidas
 de seguridad exigidas en las normas vigentes.
Dispone de ambientes necesarios para los
procedimientos que se realicen, de conformidad con
la normatividad aplicable a cada uno de ellos
Si se trata de servicios ambulatorios pueden ser
independientes o pertenecer a una IPS.
Dotación Cuenta con la dotación y muebles exclusivos y
necesarios para la selección, adquisición, recepción,
almacenamiento, conservación (como manejo de
cadena de frio, medicamentos fotosensibles,
higroscópicos entre otros) y dispensación de los
medicamentos y dispositivos médicos para la
realización de los procesos que ofrezcan, de acuerdo
con las recomendaciones dadas por los fabricantes.
Cuenta con los equipos necesarios para cumplir con
el plan de contingencia, en caso de falla eléctrica
para mantener la cadena de frío.
Cuenta con termómetros y termohigrómetros para
realizar seguimiento a las condiciones ambientales de
temperatura y humedad relativa, en donde se
almacenen medicamentos y dispositivos médicos,
proceso que debe estar debidamente documentado y
gestionado.
Si elabora preparaciones, sean estas magistrales,
extemporáneas, estériles, nutriciones parenterales,
mezcla de medicamentos oncológicos, adecuación y
ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas; o reempaque o reenvase, cuenta con la
dotación requerida para cumplir con la certificación
de Buenas Prácticas de Elaboración.
Medicamentos, Todos los que se encuentren en cada uno de los
dispositivos servicios disponibles.
médicos e
insumos.
Procesos El servicio farmacéutico ambulatorio cuenta con:
prioritarios 1. Manual de procesos y procedimientos que incluya
los procesos y procedimientos para la adecuada
selección, adquisición recepción, almacenamiento,
conservación, distribución, dispensación, transporte,
control y manejo de residuos de los medicamentos y
dispositivos médicos de acuerdo con las
especificaciones establecidas por el fabricante,
diseñados por químico farmacéutico según los
requerimientos establecidos para tal fin.
2. Normas explícitas sobre restricciones, a personal
diferente al químico farmacéutico, para formulación,
 realización de actividades de asesoría farmacológica
y de farmacovigilancia.
3. Información visible al usuario que prohíba la
asesoría farmacológica, por parte de personal
diferente al químico farmacéutico.
4. Procedimiento para el manejo de medicamentos de
control especial.
5. Procedimientos para el control de fechas de
vencimiento y mecanismos para la disposición final
y destrucción de medicamentos y dispositivos
médicos
Cuenta con un manual de procedimientos para el
sistema de distribución de medicamentos en dosis
unitaria.
Historia clínica y Aplica los de todos los servicios que preste la
registro institución
Interdependencia No aplica

Resolución 0444 del 2008

3. CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

A. CLASIFICACIÓN (Este numeral es informativo)

B. CRITERIOS DE CALIFICACION

Crítico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y
puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.

Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto
y la seguridad del consumidor.

Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto,
sin afectar la salud del consumidor.

Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

A. CLASIFICACIÓN si no Criterio
Elaboración de preparaciones Magistrales
Estériles
No estériles
Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
Oncológicos
Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles
Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no
estériles
Elaboración de Nutriciones Parenterales
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria
Reenvase de medicamentos dentro del SDMDU
Reempaque de medicamentos dentro del SDMDU
Atención domiciliaria
Atención farmacéutica
Otras

REQUISITOS GENERALES:
4. RECURSO HUMANO
PERSONAL
4.1 Principios y Generalidades

¿El personal cuenta con la formación académica y el entrenamiento Ccritico

necesarios para realizar de manera competente las actividades
encomendadas?
¿El personal conoce de manera clara la organización y las líneas de Mayor
autoridad?
¿Existe un manual de funciones y requisitos para los diferentes cargos de la Mayor
organización que realicen actividades propias del servicio farmacéutico?
¿Existen mecanismos para suplir las ausencias del personal principal? Menor
¿El personal involucrado en las actividades de elaboración, conoce, pone en Menor
práctica y comunica las políticas, y procedimientos de las actividades que
realiza?
¿El Director técnico asigna el nivel de riesgo propio de cada actividad de Critico
elaboración, con base en su conocimiento y experiencia de las mismas?
¿El organigrama del establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico Critico
refleja su estructura, especialmente los niveles jerárquicos?

¿Se cuenta con número suficiente de personal idóneo para el cumplimiento Mayor
de las actividades y procesos que se realizan?
¿Cuenta con un Químico Farmacéutico titulado como Director Técnico? critico
¿Cuenta con Tecnólogos en Regencia de Farmacia? Informativo
¿Cuenta además con Auxiliares en servicios farmacéuticos? Informativo
¿El Director Técnico es independiente del profesional que elabora las Informativo
preparaciones magistrales, ajuste o adecuación de dosis, reempaque o
reenvase de los medicamentos en el SDMDU?
Capacitación
¿La capacitación se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya Mayor
a todo el personal?
¿Al momento de ingresar se recibe la inducción sobre la organización y las Mayor
actividades propias del cargo?
¿Se capacita al personal en las labores específicas de su trabajo y en el Critico
desempeño de aquellas áreas que exigen precauciones especiales?
¿Se capacita al personal tanto en BPE como en otras labores relacionadas con Mayor
su trabajo?
¿Se capacita al personal en temas relacionados con la higiene y salud Mayor
ocupacional?
¿Se registran las capacitaciones? Mayor
¿Se evalúa de manera continua el desempeño del personal y el cumplimiento Mayor
de las
BPE?
¿Existen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en Mayor
áreas donde existe riesgo de contaminación?
¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene, uso Critico
de ropas adecuadas y forma de comportarse en las áreas donde se realizan las
preparaciones magistrales o ajuste o adecuación de concentraciones de dosis,
reempaque o reenvase de medicamentos?
5. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL
¿Cuenta con el procedimiento de desinfección personal? Critico
¿El personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, se Mayor
somete a exámenes médicos?
¿Cuáles exámenes? Informativo
¿Se registran los resultados de los exámenes e incluyen en las Hojas de Vida? Menor
¿Se cuenta con el procedimiento de ingreso a las áreas? Mayor
¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las Menor
áreas de elaboración?
¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones Critico
abiertas, es separada de los procesos de elaboración donde se presentan
riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido?
¿Se cuenta con el procedimiento que evite la contaminación accidental, en Critico
donde se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener
plantas, alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de
elaboración, y almacenamiento?
¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas de Critico
elaboración?
¿El personal cumple las normas de comportamiento en las áreas? Critico
Aseo y limpieza
¿Cuenta con el procedimiento de limpieza y desinfección de áreas? Mayor
¿Cuenta con los implementos de aseo y limpieza necesarios? Mayor
¿Se siguen las actividades y operaciones señaladas en los procedimientos? Mayor
¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no desprenden Critico
partículas y son independientes de los usados en las otras áreas?
¿Los implementos de limpieza se identifican plenamente, según el área Mayor
donde se utilicen?
¿Se constata periódicamente el buen estado de los implementos de limpieza? Menor
¿Cuenta con áreas independientes para el lavado y almacenamiento de los Mayor
implementos de aseo?
¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de Mayor
plagas?
¿El control de plagas es propio o contratado? Informativo
¿Se efectúa rotación de sanitizantes? mayor
¿Está documentada? Mayor
¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes sanitizantes? menor
Manejo de residuos y desechos
¿Se cuenta con el procedimiento de manejo, clasificación y tratamiento de Mayor
residuos?
¿Es conocido y puesto en práctica el contenido del procedimiento? Mayor
¿Se almacenan los residuos en sitio(s) apropiado(s) y seguro(s)? Critico
¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria? Critico
¿Se eliminan los desechos a intervalos regulares y frecuentes, de acuerdo con Mayor
la generación de los mismos?
¿Se realiza, al interior del establecimiento farmacéutico y/o servicio informativo
farmacéutico, algún tipo de tratamiento de residuos?
¿En caso de realizarse tienen establecidos procedimientos de acuerdo al Mayor
riesgo?
¿Cuentan con un contrato con una entidad autorizada para el tratamiento y la Critico
disposición final de residuos y desechos?
¿Se supervisa la disposición final de residuos y desechos que requieren Mayor
tratamiento especial?
Salud ocupacional
¿Cuentan con el Comité de Salud Ocupacional o Vigía de la Salud? Mayor
¿Cuentan con Mapa de Riesgos? Mayor
¿Tienen implementados planes de contingencia para los riesgos calificados Menor
como críticos con base en el Mapa de Riesgos?
¿Cuentan con programa de seguridad Industrial? Mayor
¿Existen equipos para control y prevención de incendios? Mayor
¿Los extinguidores tienen accesos libres y delimitados? Menor
¿Están vigentes? Mayor
¿Existen planos y señales de evacuación? Menor
¿Se realizan simulacros de evacuación? Menor
¿Con qué frecuencia? Informativo
¿Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de: Mayor
Extinguidores?
Hidratantes?
Mangueras?
Otros equipos para control de incendios?
¿Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios,
acorde con la legislación nacional vigente?
¿Cuentan con procedimientos para el manejo de eventualidades (derrames, Mayor
roturas,
etc.)?
6. INFRAESTRUCTURA FISICA
Edificaciones e instalaciones
¿Existen programas y procedimientos para el mantenimiento y reparaciones Mayor
de las instalaciones?
¿Se llevan registros? Mayor
¿Las áreas se identifican de acuerdo a cada uno de los procesos llevados a Mayor
cabo en
ellas?
¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para las Mayor
actividades que se realizan en ellas?
¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, Critico
conservación y limpieza?
¿El diseño de las instalaciones facilita el saneamiento adecuado? Critico
¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores Critico
u otros agentes externos?
Áreas sociales (cafetería, descanso)
¿Están separadas de las áreas de elaboración y atención a pacientes? Critico
¿Existen restricciones para ingresar a dichas áreas con uniforme de trabajo? Critico
Área de Almacenamiento
¿Las áreas tienen la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado Mayor
de materiales y productos?
¿El diseño de las áreas asegura las buenas condiciones de almacenamiento? Mayor
¿Está restringida la entrada a personal ajeno al área de almacenamiento? Mayor
¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? ¿Se registran? Mayor
¿Los instrumentos para el control de las condiciones ambientales cuentan con Mayor
el certificado de calibración vigente?
¿Existe un sistema de alerta que indique los desvíos de la temperatura Critico
programada en el equipo de cadena de frío?
¿En la zona de recepción, dispensación y/o distribución, los productos y Critico
materiales se encuentran protegidos de las condiciones ambientales adversas?
¿Las áreas de cuarentena están separadas y claramente identificadas, o Critico
cuentan con un mecanismo para sustituirlas de manera segura?
¿Tiene áreas separadas para almacenamiento de materiales o productos Critico
rechazados, vencidos o devueltos?
El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación Mayor
cruzada y/o confusión de los productos?
¿Están claramente identificados los materiales de partida, insumos y Mayor
productos?
¿Los envases, etiquetas y otros materiales impresos se almacenan en sitio(s) Mayor
adecuado(s) y seguro(s)?
Áreas accesorias (de servicio al personal)
Servicios Sanitarios
¿Están ubicados en sitios convenientes y separados para personal femenino y Mayor
masculino?
¿Son suficientes de acuerdo al número de personas y adecuadamente aseados Mayor
y ventilados?
¿Cuentan con la dotación necesaria? Mayor
¿Están separados de las áreas de elaboración y/o almacenamiento? critico
Vestieres
¿Existen vestieres separados para personal femenino y masculino? Informativo
¿Se encuentran separados de los sanitarios? Critico
¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Mayor
¿Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados? Mayor
¿Existen procedimientos escritos apropiados de circulación para el ingreso y Critico
egreso de los vestieres?
¿Se cuenta con áreas separadas para ropa de calle y de trabajo? Mayor
7. DOTACION
¿Se provee el personal de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Mayor
¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta Mayor
colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere?
¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta Mayor
colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere, por parte de los
visitantes?
¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan Mayor
limpios?
¿Se restringe el uso de uniformes a las áreas de trabajo? Mayor
¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con los productos? Critico
¿Se provee al personal de los elementos de protección necesarios para la Mayor
actividad que realiza?
8 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotación de trabajo Menor
por parte del personal en cada una de las áreas?
¿Existen procedimientos escritos sobre el lavado (y esterilización si aplica) Mayor
de uniformes de acuerdo a cada una de las áreas y/o la actividad que se
realiza?
¿Se aplican los procedimientos y se supervisa su cumplimiento? Mayor
Equipos y Utensilios
¿Poseen los equipos y utensilios necesarios de acuerdo al requerimiento de Critico
cada área, que permitan el desarrollo de los procesos, procedimientos y
actividades a realizar?
¿Cuentan con procedimientos para el uso, limpieza, desinfección, Mayor
mantenimiento y calibración de equipos?
¿Poseen los registros de uso de los equipos críticos? Mayor
¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de uso o Mayor
limpieza en que se encuentran?
¿Se dispone de un cronograma y se documenta la calibración de equipos e mayor
instrumentos que lo requieren?
¿Quién realiza la calibración de los equipos e instrumentos? Informativo
¿Los equipos fuera de uso se encuentran identificados? Mayor
¿Los instrumentos y equipos están correctamente rotulados, indicando la Mayor
vigencia de la calibración?
¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y reparación de los Mayor
equipos?
¿Se llevan registros? Mayor
¿Cuenta cada equipo con una Hoja de Vida, donde se registren los datos de Critico
su compra, proveedor, especificaciones técnicas, cuidados especiales,
calibraciones, mantenimientos preventivos y correctivos realizados, fecha de
los mismos y responsable?
¿Los equipos para cadena de frío cuentan con instrumentos para la medición critico
de la temperatura?
8. PRODUCTOS DEVUELTOS
¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las Critico
devoluciones?
¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las Mayor
devoluciones a los proveedores?
¿Cuentan con políticas y procedimientos para la destrucción o Critico
desnaturalización de las devoluciones?
¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Mayor
9. DOCUMENTACION
¿Existen procedimientos para elaborar documentos? Critico
¿Qué tipo de documentos se manejan? Informativo
¿Procedimientos? Informativo
¿Políticas? Informativo
¿Manuales? Informativo
¿Programas? Informativo
¿Instructivo? Informativo
¿Formatos? Informativo
¿Especificaciones? Informativo
¿Otros? Informativo
¿Cuales? Mayor
¿Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su Mayor
emisión y vigencia, y el nombre, firma y cargo de la persona(s)
responsable(s) y autorizada(s)?
¿Está documentado el manejo de los cambios en los documentos? Mayor
Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance y Menor
responsabilidades?
Cuentan con un listado maestro de documentos actualizado? Mayor
¿Está documentada la revisión y actualización periódica de los Mayor
procedimientos escritos?
¿Está documentado el manejo de documentos obsoletos? Mayor
¿Están estos procedimientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su Mayor
fácil comprensión por parte del personal?
¿Están definidas y se cumplen las buenas prácticas de documentación Mayor
(corrección de datos erróneos, legibilidad, permanencia, exactitud,
puntualidad de los registros, entre otros)?
¿Se verifica que las personas responsables conozcan y entiendan los Critico
procedimientos?
¿Se controla la distribución de los documentos? Mayor
¿Están los procedimientos ubicados a disposición del personal respectivo? Mayor
¿El personal conoce los procedimientos de su competencia? Critico
¿La documentación se completa en el momento en que se desarrollan las Mayor
diferentes actividades?
¿Cuenta con un sistema de registro electrónico de procesamiento de datos, Mayor
sistemas fotográficos u otros medios confiables?
¿El sistema se encuentra validado? informativo
¿Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para el acceso al Critico
sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)?
¿Está documentado el manejo del sistema? Critico
¿Hay un procedimiento que garantice e indique las medidas a tomar en caso Mayor
de una falla del sistema?
¿Se tiene grabación de reserva de los registros de la información archivada Mayor
electrónicamente?
¿Se realiza periódicamente? Mayor
10. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
¿Cuentan con un sistema de gestión de la calidad implementado? Critico
¿Está definida la estructura interna del servicio farmacéutico y/o del Critico
establecimiento farmacéutico y las principales funciones?
¿Se conocen los usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que se Mayor
prestan?
¿Se conoce el nivel de satisfacción y la calidad del servicio? Mayor
¿Se lleva un registro de proveedores de materias primas, medicamentos y Mayor
dispositivos médicos?
¿Se tienen identificados los procesos y se encuentran documentados los Critico
procedimientos?
¿Se realiza el seguimiento, análisis y la medición de los procesos? Mayor
¿Se tienen criterios técnicos definidos para establecer los procesos Mayor
estratégicos y críticos determinantes de la calidad del servicio?
¿Se tienen establecidos criterios y métodos necesarios para asegurar que los Mayor
procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control?
¿Se tienen establecidos los puntos de control sobre los riesgos de mayor Mayor
probabilidad de ocurrencia?
¿Se encuentran documentadas las actividades y/o procesos, incluyendo los Mayor
puntos de control?
¿Se controla su eficacia? Mayor
¿Se divulga a todos los niveles? Mayor
¿Está definido el responsable del mismo? Mayor
¿Reporta directamente a la Dirección técnica o Gerencia? Mayor
Evaluación del servicio
¿Se evalúa la eficiencia? Mayor
¿Se evalúa la eficacia? Mayor
¿Se evalúa la efectividad? Mayor
¿Se publican los resultados de las mediciones? Mayor
¿Cuentan con indicadores de calidad técnica, para los diferentes procesos que Mayor
se realizan?
¿Cuenta con indicadores de costos? Menor
¿Cuenta con indicadores de servicio? Menor
¿Cuenta con indicadores de costos? Mayor
¿Cuenta con indicadores de seguridad? Mayor
 ¿Cuenta con otros indicadores? Informativo
¿Cuales? Informativo
Mecanismos de ajuste
¿Cuenta con mecanismos de resolución de problemas que afectan a mayor
cualquiera de los procesos que se realizan?
¿Cuáles? informativo
11. QUEJAS
¿Se encuentra asignada la responsabilidad para atender las quejas y decidir Mayor
qué medidas deben adoptarse?
¿Existe un procedimiento escrito para el manejo de quejas y reclamos? Mayor
¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas Critico
como resultado de una queja?
¿Todas las quejas recibidas son investigadas y debidamente tramitadas?
¿Se verifican las quejas periódicamente para determinar su recurrencia? Mayor
¿Se informa a las autoridades competentes si se detectan problemas de critico
calidad?
12. CONTRATOS
¿Existen contratos escritos que estipulen claramente las obligaciones de cada Critico
una de las partes?
¿El contrato escrito abarca todos los procesos y gestión técnica relacionada Mayor
con los
mismos?
¿Incluye auditorías periódicas por parte del contratante a las instalaciones del Mayor
contratista para verificar las condiciones del trabajo que debe realizarse para
el cumplimiento del objeto del contrato?
¿En el contrato se establece la verificación del cumplimiento de las Mayor
obligaciones estipuladas?
¿En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre contratante y Mayor
contratista por la prestación del servicio o la realización de la labor?
¿El contrato define la posibilidad de ceder total o parcialmente el mismo por Mayor
parte del contratista?
13. AUDITORIAS INTERNAS
¿Se encuentra implementado un programa y su procedimiento para la Mayor
auditoría interna, de acuerdo a un cronograma definido?
¿Se llevan registros en formatos establecidos? Mayor
¿Se definen responsables y se realiza seguimiento y cierre a las acciones Mayor
planteadas?
14. SISTEMA DE INFORMACION – FARMACOVIGILANCIA
Sistema de Información
¿Cuentan con un sistema de información sobre medicamentos y dispositivos Menor
médicos?
¿Se conocen las fuentes de donde es obtenida la información? Menor
¿Se tiene comunicación con los otros servicios de la Institución Prestadora de Menor
Servicios de Salud?
¿Se tiene establecido un procedimiento escrito para que los usuarios soliciten Menor
información?
¿Se tiene establecido un procedimiento para dar la información solicitada? Menor
¿Quién es el responsable de dar la información? Menor
¿El Sistema contiene los datos enumerados en el artículo 21 de la Resolución Mayor
1403 de 2007?
Farmacovigilancia
¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico tiene establecida Mayor
la responsabilidad de reportar los eventos adversos relacionados con
medicamentos?
¿Cuenta el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico con un Critico
programa de farmacovigilancia?
¿Se tiene estandarizado un procedimiento para la notificación, registro y Mayor
procesamiento de eventos adversos?
¿Se tiene estandarizado un procedimiento para el análisis clínico de la Mayor
información reportada del evento adverso?
¿Se tiene estandarizado un procedimiento para el envío de reportes a la Mayor
entidad reguladora correspondiente?
¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico adopto el formato mayor
de reporte de eventos adversos que posee el Invima?
mayor
a) Identificación del paciente, incluyendo género y/o edad
b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada
medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de
administración y momento en que se suspendió su utilización
c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos
pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
¿Se cuenta con un programa de capacitación continuo a los profesionales y Mayor
grupo de trabajo que incluya el perfil de seguridad de los medicamentos
utilizados en el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico?
¿Posee el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico un grupo Mayor
de profesionales que analice los eventos adversos?
¿Participa el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico en el Informaaativo
programa nacional de farmacovigilancia?
¿Tiene establecido un procedimiento escrito para participar? Informativo
¿Tiene establecido un procedimiento para el envío de los reportes al Invima y Informativo
a la entidad territorial de salud?

¿Existe un sistema de tratamiento para la obtención de agua purificada a Critico

emplear en la elaboración de preparaciones magistrales?
¿Se realiza mantenimiento periódicamente? Critico
¿Se registra? Critico
¿Se realizan controles de calidad al agua obtenida? Critico
¿Con qué periodicidad se realizan estos controles? Critico
¿Se registran? Critico
¿Se tiene establecido cuáles son los medicamentos que se les práctica el Mayor
reempaque y reenvase?
¿Se realiza en un área independiente y específica, diferenciada claramente Critico
que evite riesgos de contaminación cruzada y/o confusión?
¿Las áreas garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas en cada Critico
proceso?
¿Existen procedimientos escritos que aseguren el cumplimiento de las Critico
normas técnicas y científicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de
medicamentos?
¿Se registran los controles y el seguimiento? Mayor
¿Se anotan las desviaciones del procedimiento establecido y explican en el Mayor
registro de control?
¿Se capacita al personal en el conocimiento y uso de estos procedimientos? Mayor
¿Se registra la capacitación? Mayor
¿El manejo de las dosis unitarias permite realizar la trazabilidad del Critico
medicamento de acuerdo a su identificación, dosis, concentración, número de
lote y fecha de vencimiento que evite riesgos de confusión?
¿Se inspecciona la calidad del medicamento a reempacar y/o reenvasar? Mayor
¿Los procedimientos de reempaque, reenvase, son controlados y Critico
supervisados por profesional Químico Farmacéutico?
¿Se registra el resultado de la supervisión y el control? Mayor
¿Las etiquetas o rótulos cumplen con lo establecido en el numeral 4.3.2 y Critico
literal f)
numeral 5.1.1 del Capítulo II, Título II del Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos?
¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad critico
de la información registrada?

¿Se tienen determinados los servicios y pacientes a quienes se les aplicará el Mayor
SDMDU?
¿Tienen procedimientos establecidos para la dispensación y distribución de Mayor
medicamentos en dosis unitaria?
¿La dispensación y distribución de las dosis unitarias garantiza el Mayor
mantenimiento de las especificaciones de calidad del medicamento y
condiciones de almacenamiento que requiera?
¿Se dispensa contra prescripción médica? Critico
¿Se tiene establecido un procedimiento para verificar que la orden médica Mayor
cumpla con el contenido establecido por la normatividad para la
prescripción?
¿Se tiene establecido un procedimiento para hacer cumplir con las Mayor
obligaciones del dispensador?
¿Se tiene establecido un procedimiento para que el dispensador conozca Mayor
cuáles son las prohibiciones?
¿Se elabora el perfil farmacoterapéutico por paciente? Mayor
¿El procedimiento escrito para el traslado de medicamentos del Critico
establecimiento farmacéutico al servicio farmacéutico de la IPS, cumple con
lo establecido en los numerales 4.3.4 y 4.3.5 del Capítulo II, Título II, del
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?
¿Existe un responsable de la supervisión y control del cumplimiento de los Mayor
procedimientos?
¿Se cuenta con un procedimiento para el manejo de devoluciones de Mayor
medicamentos por parte de la IPS?
¿Se cuenta con un procedimiento para el manejo de devoluciones de Mayor
medicamentos por parte de los servicios de enfermería y/o servicio
farmacéutico?

¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de Critico

preparaciones magistrales?
¿Las áreas se encuentran determinadas por la naturaleza de la preparación Critico
que se va a elaborar?
¿Se encuentran claramente identificadas? Mayor
¿Se encuentran limpias y ordenadas? Mayor
¿Contiene las secciones establecidas en el numeral 2.2 del Capítulo III,
Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?
¿Se elabora la preparación contra prescripción médica? Critico
¿Se especifica claramente en la prescripción, cada uno de los componentes Critico
con su respectiva cantidad?
¿Las instalaciones están ubicadas de tal forma que la elaboración pueda Menor
llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de los
procedimientos de elaboración?
¿La distribución de las áreas permite un flujo correcto evitando contraflujos o Mayor
confusión?
¿Las superficies de las áreas, se encuentran libres de grietas, aberturas y Mayor
desprendimiento de partículas?
¿Son fáciles de limpiar y desinfectar? Mayor
¿Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área? Menor
¿Las tuberías están identificadas según código de colores internacional y Menor
tienen carteles que indiquen su contenido y dirección de flujo?

¿Utiliza el personal uniformes y elementos de protección adecuados para la Mayor

elaboración de las preparaciones magistrales?
¿Disponen de equipos e instrumentos necesarios y en materiales adecuados Critico
para la elaboración?
¿Se cuenta con los elementos descritos en el numeral 2.3 del Capítulo III Critico
Título II del Manual de condiciones Esenciales y procedimientos?
¿Disponen de balanzas adecuadas y debidamente calibradas? Critico

¿Poseen la siguiente documentación escrita?

¿Protocolos a que se refieren los artículos 10 y 11 de la Resolución 1403 de Critico
2007?
¿Capacitación que se da al personal? Critico
¿Controles en el proceso de inspección final? Critico
¿Manejo de desviaciones? Critico
¿Despacho y devoluciones? Critico
¿Quejas y reclamos? Critico

¿Interpretación de la orden médica? Mayor

¿Cálculo de cantidades? Mayor
¿Limpieza y desinfección de áreas? Mayor
¿Desinfección personal? Mayor
¿Ingreso a las áreas? Mayor
¿Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla? Mayor
¿Elaboración de cada preparación magistral? Mayor
¿Contaminación accidental? Mayor
¿Control físico-químico y microbiano? Mayor
¿Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos? Mayor
¿Recepción y almacenamiento? Mayor
¿Reempaque y/o reenvase de medicamentos? Mayor
¿Distribución de materias primas y material de acondicionamiento? Mayor
¿Manejo de residuos? Mayor
¿Procedimientos para el manejo de materiales? Mayor
¿Limpieza de áreas, de equipos y de instrumentos después de cada Mayor
operación?
¿Se supervisa y se documenta debidamente su cumplimiento? Mayor
¿Se cumplen los procedimientos establecidos en el numeral 2.4 del Capítulo Critico
III Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
relacionados con la elaboración de preparaciones magistrales?
¿Se cumple con los controles establecidos en el numeral 2.6 del Capítulo III Critico
Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
relacionados con el proceso de elaboración de preparaciones magistrales?
¿Las materias primas y productos de partida se encuentran aprobados y Critico
claramente identificados?
¿Existen registros de elaboración de cada preparación? Critico
¿Se identifica claramente la preparación magistral de acuerdo a lo establecido Critico
en el numeral 5.1.1, Literal f) Capítulo II Título II del Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos?
¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad Critico
de la información registrada?
¿Se realiza inspección de calidad a la preparación final? Critico
¿Se registra? Critico
¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Mayor

¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de Critico

nutriciones y/o ajustes de concentraciones dosis de medicamentos de
administración parenteral, claramente identificada?
¿Cuenta con áreas independientes de acuerdo a su clasificación (de pre- Critico
elaboración, y de elaboración)?
¿Se encuentran limpias, identificadas y ordenadas? Critico
¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Critico
¿Se encuentran los equipos y áreas claramente identificados de acuerdo a su Mayor
estado de uso o limpieza?
¿El área de pre-elaboración (negra) posee las secciones de almacén y área Mayor
técnica?
¿La sección de almacén posee los medicamentos y dispositivos médicos Mayor
requeridos?
¿La sección de almacén posee estantería apropiada de fácil acceso? Menor
¿Posee procedimientos escritos de aseo y limpieza de ésta área? Mayor
Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? Critico
¿Los instrumentos usados para el control de estas condiciones cuentan con el Critico
certificado de calibración vigente?
¿Se registran? Critico
¿En la sección de área técnica se recibe e interpreta la prescripción? Critico
¿Se tiene un procedimiento escrito para la programación de las nutriciones Mayor
y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administración
parenteral, elaboración de perfil farmacoterapéutico, cálculos de cantidades,
osmolaridad final de la mezcla y elaboración de etiquetas?
¿El área de elaboración posee las secciones de pre-ingreso (área gris), de Mayor
elaboración (área blanca) y de apoyo (pos-elaboración)?
¿La sección de pre-ingreso (área gris), cuenta con procedimientos de lavado Critico
de manos, colocación de vestimenta estéril, sanitización de medicamentos y
dispositivos médicos?
¿La sección de pre-ingreso (área gris), cumple con las condiciones de un Mayor
ambiente
grado C, según lo establecido por la OMS?
¿La sección de elaboración (área blanca) cuenta con la infraestructura, Critico
dotación, clasificación y presión de aire requerido para su correcto
funcionamiento?
¿Se monitorean las condiciones del sistema y cabina de flujo laminar (según Critico
aplique) para verificar su correcto funcionamiento?
¿La sección de apoyo (Pos-elaboración), se encuentra adecuada para Mayor
acondicionar y conservar las mezclas?
¿Es independiente del área de elaboración? Mayor
¿Posee los medios que garanticen la temperatura de refrigeración Critico
debidamente controlada del producto obtenido si lo requiere?
¿Se tiene documentado el manejo de las nutriciones preparadas y que son Critico
devueltas por cuanto no fueron utilizadas?
Dotación
¿Se cuenta con equipos, instrumentos y materiales necesarios para la Critico
elaboración de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de
medicamentos de administración parenteral?
¿El personal cuenta con la dotación requerida de acuerdo a la clasificación de Critico
cada una de las áreas?
¿Se dispone básicamente con los equipos contemplados en el numeral 3.2, Critico
Título II, Capítulo III del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos?
¿Contiene como mínimo aquellos procedimientos que correspondan en Critico
desarrollo de las disposiciones de los artículos 10 y 11 de la Resolución 1403
de 2007?
¿Tienen establecidos los criterios técnicos que regulan las actividades Mayor
previas, de elaboración y posteriores, contempladas en el numeral 3.3 del
Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos?
¿Se realizan como mínimo cada uno de los controles establecidos en el Critico
numeral 3.4, del Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos?
¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad Critico
de la información registrada?
¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Critico
¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Critico
¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal Critico
responsable?
Documentación
¿Cuenta con la documentación que permita demostrar la correcta realización Mayor
de cada una de las etapas de elaboración?
¿Conoce, cada uno de los responsables de cada actividad, los procesos, Mayor
procedimientos y procedimientos respectivos?
¿El Director técnico es el responsable de la documentación? Mayor
¿Dentro de la documentación se encuentra la constituida entre otros por lo Mayor
establecido en el numeral 3.5 del Título II, Capítulo III del Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos?
¿Firma el Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Critico
Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Critico
Aspectos a tener en cuenta
¿Las mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de Critico
administración parenteral se elaboran en áreas y equipos independientes?
¿Se efectúa en una cabina de flujo laminar, para garantizar la conservación Critico
de las condiciones de esterilidad de los productos a ser manipulados?
¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal Critico
responsable?
¿Se garantiza la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación Critico
a los productos, personal o medio ambiente?
¿La disposición final de residuos se realiza de conformidad con el Critico
procedimiento establecido?
19. MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS
ONCOLOGICOS
Infraestructura física
¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de Critico
mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncológicos?
¿Cuenta con áreas independientes de acuerdo a su clasificación (de pre- Critico
elaboración, y de elaboración)?
¿Se encuentran limpias, identificadas y ordenadas? Critico
¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Critico
¿Se encuentran estos implementos claramente identificados de acuerdo a su Mayor
estado de uso o limpieza?
¿El área de pre-elaboración (negra) posee las secciones de almacén y área Mayor
técnica?
¿La sección de almacén posee los medicamentos y dispositivos médicos Mayor
requeridos?
¿La sección de almacén posee estantería apropiada de fácil acceso? Menor
¿Posee procedimientos escritos de aseo y limpieza de ésta área? Mayor
¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? Critico
¿Se cuenta con aparatos que controlen las condiciones ambientales: Critico
temperatura y humedad relativa? ¿Se registran?
¿Los instrumentos usados para el control de estas condiciones cuentan con el Critico
certificado de calibración vigente?
¿En la sección de área técnica se recibe e interpreta la prescripción? Critico
¿Se tiene un procedimiento escrito para la programación de, las mezclas, Mayor
elaboración de perfil farmacoterapéutico, cálculos de cantidades y
elaboración de etiquetas?
¿El área de elaboración posee las secciones de pre-ingreso (área gris), de Mayor
elaboración (área blanca) y de apoyo (pos-elaboración)?
¿La sección de pre-ingreso (área gris), cuenta con procedimientos de lavado Critico
de manos, colocación de vestimenta estéril, sanitización de medicamentos y
dispositivos médicos?
¿La sección de pre-ingreso (área gris), cumple con las condiciones de un Mayor
ambiente grado C, según lo establecido por la OMS?
¿La sección de elaboración (área blanca) cuenta con la infraestructura, Critico
dotación, presión de aire requerido para su correcto funcionamiento?
¿Se monitorean las condiciones del sistema y cabina de flujo laminar (según Critico
aplique) para verificar su correcto funcionamiento?
¿La sección de apoyo (Pos-elaboración), se encuentra adecuada para Mayor
acondicionar y conservar las mezclas?
¿Es independiente del área de elaboración? Mayor
¿Posee los medios que garanticen la temperatura de refrigeración Critico
debidamente controlada cuando la mezcla así lo requiera?
Dotación
¿Se cuenta con equipos, instrumentos y materiales necesarios para la Critico
elaboración de las mezclas?
¿Se dispone básicamente con los equipos contemplados en el numeral 3.2, Critico
Título II, Capítulo III del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos?
¿El personal cuenta con la dotación requerida de acuerdo a la clasificación de Critico
cada una de las áreas?
¿Contiene como mínimo aquellos procedimientos que correspondan en Critico
desarrollo de las disposiciones de los artículos 10 y 11 de la Resolución 1403
de 2007?
¿Tienen establecidos los criterios técnicos que regulan las actividades Mayor
previas, de elaboración y posteriores, contempladas en el numeral 3.3 del
Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos?
¿Se realizan como mínimo cada uno de los controles establecidos en el Critico
numeral 3.4, del Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos?
¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad Critico
de la información registrada?
¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Critico
¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Critico
¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal critico
responsable?
Documentación
¿Cuenta con la documentación que permita demostrar la correcta realización Mayor
de cada una de las etapas de elaboración?
¿Conoce, cada uno de los responsables de cada actividad, los procesos, Mayor
procedimientos y procedimientos respectivos?
¿El Director técnico es el responsable de la documentación? Mayor
¿Dentro de la documentación se encuentra la constituida entre otros por lo Mayor
establecido en el numeral 3.5 del Título II, Capítulo III del Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos?
¿Firma el Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Critico
Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Critico
Aspectos a tener en cuenta
¿Las mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos Critico
oncológicos se elaboran en áreas y equipos independientes?
¿Se efectúa en una cabina de flujo laminar, para garantizar la conservación Critico
de las condiciones de esterilidad de los productos a ser manipulados?
¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal Critico
responsable?
¿Se garantiza la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación Critico
a los productos, personal o medio ambiente?
¿La disposición final de residuos se realiza de conformidad con el Critico
procedimiento establecido?
¿Se identifica el producto con el rótulo de “medicamento oncológico de Critico
manipulación riesgosa”?
¿Se tiene documentado el manejo de las mezclas que son devueltas por Critico
cuanto no fueron utilizadas?
20. DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE
Distribución intrahospitalaria, física y Entrega
¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico está legalmente Critico
autorizado o habilitado?
¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico, verifica que los Critico
medicamentos y dispositivos médicos que van a distribuir cumplen con las
condiciones legales y técnicas?
¿Se realiza la entrega a la persona autorizada? Mayor
¿En la entrega por parte del establecimiento farmacéutico (si es contratado), Critico
al servicio farmacéutico, se verifica la información de la prescripción médica,
de la etiqueta, productos y destinatario?
¿Se encuentra establecido un procedimiento para la distribución Critico
intrahospitalaria?
¿Se verifican los requisitos de la prescripción? Critico
¿Se tienen establecidos procedimientos para el alistamiento de los Critico
medicamentos y dispositivos médicos, de acuerdo con la prescripción y el
perfil farmacoterapéutico?
¿Se tiene establecido un responsable del servicio farmacéutico que distribuya Mayor
a los servicios los medicamentos y dispositivos médicos?
¿Se tiene establecido un responsable del servicio de enfermería para la Critico
verificación y recibo de los medicamentos y dispositivos médicos?
¿Se tiene establecido un procedimiento para la devolución de medicamentos Mayor
por parte de los servicios?
¿Existen herramientas que permitan evaluar la satisfacción del mayor
establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico?
Despacho y embalaje
¿Los embalajes están fabricados con materiales apropiados que garanticen la Critico
estabilidad del producto?
¿Existen procedimientos para verificar que el despacho corresponda con lo Critico
solicitado y lo facturado por el establecimiento o servicio farmacéutico?
¿El rótulo de los productos es indeleble y claro? Critico
¿Los registros de envío son de fácil acceso? Mayor
¿Se conservan? Mayor
¿Indican la fecha de envío? Mayor
¿Nombre y dirección del remitente? Mayor
¿Nombre y dirección del cliente? Mayor
¿Otros? Menor
Transporte
¿El transporte de productos es responsabilidad del establecimiento Mayor
farmacéutico y/o del servicio farmacéutico?
¿Se tiene contratado? Mayor
¿Garantiza la estabilidad de los productos de acuerdo a las condiciones Critico
requeridas por el mismo?
¿Se registran las condiciones de almacenamiento del producto durante el Critico
transporte y entrega?
¿Se cuenta con los contratos u órdenes de prestación de servicios Mayor
correspondientes de transporte?
Existen procedimientos escritos para:
¿Limpieza de vehículos? Mayor
¿Mantenimiento de vehículos? Mayor
¿Manejo de eventualidades (derrames, roturas, etc.)? Mayor
¿El transportador se encuentra capacitado y conoce las fichas de seguridad de Mayor
los productos que transporta?
¿Se cumplen las condiciones del transporte establecidas en el numeral 7.4 del Mayor
Capítulo III, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos?
¿Se cumplen con los procedimientos técnicos de entrega y recepción del Critico
numeral 7.5 del Capítulo III, Título II del Manual de Condiciones Esenciales
y Procedimientos?
¿Se verifica el cumplimiento de la responsabilidad del transportador, del Critico
numeral 7.6 del Capítulo III, Título II del Manual de Condiciones Esenciales
y Procedimientos?

CONCLUSIÓN

RECOMENDACIONES

BIBLIOGRAFIA

1. Resolución 1403 del 2007 (por la cual se determina el modelo de gestión

del servicio farmacéutico y se adopta el manual de condiciones esenciales y
procedimientos)
2. Decreto 2200 del 2005 (por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y
se dictan otras disposiciones)
3. Resolución 2003 de 2014 (Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud)
4. Resolución 0444 del 2008 (por la cual se adopta el Instrumento de
Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones).