4 Auditorias de Calidad

Auditorías de Calidad
Curso de Certificación de Ingeniero de Calidad CQE Preparado por Angélica Astrain (MC, CMQ/OE, CQE y CSSBB) II-40
Definición de Auditoría de Calidad
Es una revisión independiente conducida para comparar

algunos aspectos del desempeño de calidad con un
estándar para ese desempeño. El término
“independiente” es crítico y es usado en el sentido de
que el verificador (llamado “Auditor”) no es la persona
responsable por el desempeño bajo revisión ni el
supervisor inmediato de la persona. Una auditoría
independiente provee una fotografía de desempeño sin
sesgo.
Auditorías de Calidad
• Auditoría de políticas y objetivos

• Auditoría de desempeño contra los objetivos de
la compañía
• Auditoría de planes, sistemas y procedimientos
• Auditoría de ejecución. Esta auditoría es
conducida para determinar si la ejecución sigue
los planes, sistemas y procedimientos . El
término “auditoría al sistema de calidad” es
frecuentemente usado en contraste con la
“auditoría de producto”
• Auditoría de producto
Objetivos de la Auditoría de Calidad
Determinar conformidad
Determinar efectividad
Verificar que los procesos son seguros
Proveer la oportunidad de mejorar
Cumplir requisitos regulatorios
Para certificación
Tipos de Auditorías de Calidad
• Auditoría interna o de primera parte: son las realizadas por la
propia organización para fines internos (detectar oportunidades de
mejora).
• Auditoría externa de segunda parte: se lleva a cabo por partes
que tienen un interés en la organización, tales como clientes.
• Auditoría externa de tercera parte: se llevan a cabo por
organizaciones independientes externas. Éstas proporcionan la
certificación o el registro de conformidad con los requisitos de una
norma.
• Auditoría combinada: cuando se auditan sistemas de gestión
ambiental y de calidad, por ejemplo.
• Auditoría conjunta: cuando dos o más organizaciones auditoras
cooperan para auditar a un único auditado
Normativa Internacional sobre Auditorías
La actual normativa se refleja en las normas:
ISO - 10011 “Reglas generales para las auditorías de los

sistemas de calidad”
•Parte 1 - “Auditorías”
•Parte 2 - “ Criterios para la cualificación de los auditores
de los sistemas de calidad”
•Parte 3 - “ Gestión de los programas de auditorías”
ISO - 19011 que contemplan todos los aspectos genéricos

para auditorías ambientales y de calidad.
ISO 19011
Auditor
Su rol es establecer la conformidad de la empresa del cliente.

Todas sus conclusiones deben estar firmemente basadas en
evidencia objetiva.
El auditor líder debe siempre estar a cargo.
En cuanto a sus calificaciones:
• debe ser competente
• tener una educación adecuada
• con experiencia en el trabajo
• con entrenamiento adecuado
• con experiencia en auditorias
• mantener independencia
• capacidad para entender las actividades
Lineamientos para la selección de auditores internos

Formato de evaluación de auditores
Etapas de la Auditoría
• PREPARACION O PLANIFICACION
• REALIZACION
• INFORME
• SEGUIMIENTO
Preparación
• Se nombra equipo auditor y auditor jefe

• Se define objetivo y alcance
• Se estudia la organización a auditar
• Se solicita documentación: manuales, ordenes de
compra, resultados de otras auditorías, informes, etc.
• Se preparan listas de verificación
• Se definen tareas de los auditores
• Se redacta el plan de auditoría
• Se comunica fecha y plan al auditado
Listas de Verificación
Son útiles en una auditoría como una

ayuda para la memoria, aseguran que se
cubren todos los asuntos y puntos
relevantes, aseguran la profundidad y
continuidad de la auditoría, ayuda en la
administración del tiempo, organiza la
toma de notas y es parte del reporte de
auditoría.
Ejecución del plan
• Verificar la documentación
• Verificar procedimientos
• Registrar otras observaciones
• Cumplir las entrevistas
• Registros
• Comportamiento
Informe - Reporte de Auditoría
El reporte de auditoría debe incluir una hoja de resumen describiendo
la información clave relacionada con la auditoría, incluyendo:
Nombre(s) de los auditores
Fecha(s) de la auditoría
Alcance de la auditoría – incluyendo el proceso(s) auditados con la
referencia aplicable a ISO 9001-2008 y las áreas y departamentos
visitados durante la auditoría
Resumen de no conformidades
Observaciones anotadas
Oportunidades de mejoramiento
Ejemplos de desempeño sobresaliente ó evidencia de mejoramiento
desde la auditoría anterior
Expectativas para respuestas de acción correctiva
Reporte de No Conformidades
La no conformidad se define como un incumplimiento de un requisito.
Se reporta de acuerdo al procedimiento del cliente, es decir no se impone
un modelo o regla.
Los reportes de no conformidad no son el informe final de la auditoría,

son aquellas observaciones que el auditor encuentra y que comunica al
auditado para que se pueda analizar la causa y la acción correctiva. Si la
no conformidad no es absuelta al final de la auditoría pasa a formar parte
del informe final, para que en la siguiente oportunidad pueda hacerse una
auditoría de seguimiento.
Esta no conformidad debe ser objetiva y debe estar respaldada por datos
que evidencien la falla, por ejemplo:
Evidencia concreta de las diferencias entre el manual de calidad y los
procedimientos del criterio de auditoria.
Diferencias entre procesos especificados y prácticas de trabajo.
Falta de evidencia de la implementación de cláusulas del manual de
calidad.
Falta de evidencia para demostrar la continua implementación del
sistema.
Clasificación de No Conformidades
Las no conformidades se califican de acuerdo al

impacto que pueda causar en el sistema y no
sobre la calidad del producto o sus atributos
financieros:
No conformidad crítica: cuando la falta en el
cumplimiento de un requisito hace peligrar al sistema.
No conformidad mayor: ausencia de un requisito de
la norma o falla sistemática en el cumplimiento de un
requisito de la norma.
No conformidad menor: falla puntual de algún
requisito establecido.
Criterio para Calificar las No Conformidades
• ¿ Qué fallaría si esa no conformidad no se corrige?
• ¿Qué probabilidad hay de que esto no deseado siga sucediendo?
• Si es algo puntual y que no afecta la calidad del producto o servicio,

se puede hacer una recomendación y no una no conformidad.
Reporte de No Conformidades
• Ejemplo: durante una auditoría el auditor observa en un área de

análisis bioquímico el termómetro no está operando. Al ser
cuestionado el analista responde que no es importante dado que el día
no es caluroso. El auditor verifica la Ficha de Procesos del área y
confirma que la temperatura es crítica debido a que ciertos insumos
pueden alterarse durante su almacenamiento.
• Reporte de No conformidad: los análisis que utilizan estos insumos

pueden haber sido afectados en su confiabilidad. El estándar requiere
que la Organización gestione el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.
• Acción correctiva: cambiar el termómetro, revisar el registro de

vigencia de los termómetros ???
Informe Final
• El informe se da al responsable con la finalidad de decirle el

estado de cumplimiento del sistema.
• Cada no conformidad (Crítica, mayor, menor) será explicada de

una manera detallada, solicitando que la misma sea corregida en
un tiempo definido. La explicación de la misma tiene como
finalidad que el responsable pueda entender lo que podrían ser
las posibles consecuencias de no cumplimiento o no corrección
de la situación observada.
• Las observaciones tienen como finalidad el mejoramiento del

sistema aplicado en las instalaciones del responsable, debido a
este hecho únicamente se hará mención a las mismas cuando el
responsable lo solicite. Las observaciones no deben
considerarse no conformidades.
Planificación de Auditorías Internas
Las auditorías internas deben planificarse para asegurarnos que las

mismas abarcan a toda la organización y cubren todos los requisitos
de la norma aplicable. Todos los elementos deben ser auditados y
evaluados internamente en forma regular, teniendo en cuenta el estado
y la importancia de la actividad por auditar. Para ello, conviene que la
dirección de la organización establezca e implante un plan anual de
auditorías
QUIZ- AUDITORIAS
1. Documented procedures for identifying training needs 5. The person or group responsible for implementing
are: corrective action as a result of an audit is the
a. Required by ISO/TS 16949:2002 a. auditee
b. Required for any company with 50 or more b. auditor
employees c. client
c. An element of ISO 9001:2000 d. auditor’s management
d. A good idea, but usually not done by large
companies 6. Training, control of purchased material , and
process control are the elements of
2. A manager can measure the effectiveness of a a. implementing a quality system
quality system by utilizing which of the b. identifying performance measurements
following tools and metrics:
I. Quality policies II. Internal Audits c. performing process analysis
III. Skip - level meetings IV. .Customer feedback d. initiating document control
systems
a. I and III only 7. The three types of audits that are commonly used
b. II, III and IV only to evaluate a supplier are
c. I, II and IV only a. receiving, work in process, and finished
goods
d. I, II, III and IV b. design, development, and manufacture
c. material control, documentation control,
3. In a third-party audit, the lead auditor is responsible for and manufacturing control
distributing the audit report to the d. program, product, and process
a. audit team b. auditee
c. client d. department manager 8. A registration quality audit report should provide
executive management with information
4. When preparing for an audit, which of the following related to
steps should the auditor perform first a. conformance and effectiveness of the
a. Notify the auditee of the dates of the audit quality system
b. Detemine which team members will be b. persons responsible for any deficiencies
performing the audit c. details of audit findings and corrective
c. Determine the purpose of the audit actions
d. Obtain copies of the auditee’s quality documents d. recommendations to correct 59
and procedures. deficiencies

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ISO - 10011 “Reglas generales para las auditorías de los

ISO - 19011 que contemplan todos los aspectos genéricos

Su rol es establecer la conformidad de la empresa del cliente.

Lineamientos para la selección de auditores internos

• Se nombra equipo auditor y auditor jefe

Son útiles en una auditoría como una

Los reportes de no conformidad no son el informe final de la auditoría,

Las no conformidades se califican de acuerdo al

• ¿ Qué fallaría si esa no conformidad no se corrige?

• ¿Qué probabilidad hay de que esto no deseado siga sucediendo?

• Si es algo puntual y que no afecta la calidad del producto o servicio,

• Ejemplo: durante una auditoría el auditor observa en un área de

• Reporte de No conformidad: los análisis que utilizan estos insumos

• Acción correctiva: cambiar el termómetro, revisar el registro de

• El informe se da al responsable con la finalidad de decirle el

• Cada no conformidad (Crítica, mayor, menor) será explicada de

• Las observaciones tienen como finalidad el mejoramiento del

Las auditorías internas deben planificarse para asegurarnos que las

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