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Gerenciamento da Qualidade
Profª. Carla Toscano de O. Simões
São Paulo
2010
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RESUMO
A realização de um estudo sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) é
fundamental para a indústria farmacêutica, já que regularizar seu funcionamento de acordo
com as BPF é exigido por lei. Por isso, foi realizada uma revisão bibliográfica sobre a nova
legislação (RDC 17 de 2010), citando alguns dos principais itens exigidos em relação à
documentação, infra-estrutura, armazenamento, controle de qualidade, entre outros. Além do
estudo das BPF, foram estudados também pequenas melhorias e sistemas de qualidade que
podem ser implantados na indústria para obter a garantia da qualidade de toda a produção e do
produto final, com possível redução dos custos e boa satisfação dos clientes. Os sistemas de
qualidade citados são: ISO, Seis Sigma, Lean e a junção dos dois últimos, o Lean Seis Sigma.
Esses sistemas são sempre encontrados na literatura com muitas vantagens para a empresa que
consegue implantá-las com sucesso.
ABSTRACT
A Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) study is essential for the
pharmaceutical industry, since regularize their operation according to GMP is required by
law. Therefore, we performed a literature review on the new legislation (RDC 17, 2010),
citing some of the main items required for documentation, infrastructure, storage, quality
control, among others. Besides the study of GMP, we also studied small improvements and
quality systems that can be deployed in industry for quality assurance of all production and
final product, with possible reduction of costs and good customer satisfaction. Quality
systems cited are: ISO, Six Sigma, Lean and the junction of the last two, Lean Six Sigma.
These systems are always found in the literature with many advantages for the company that
are able to deploy them successfully.
KEYWORDS: Quality Assurance, Good Manufacturing Practices, ISO 9000, Six Sigma,
Lean, Lean Six Sigma.
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INTRODUÇÃO
desenvolvidos dentro dos padrões de qualidade exigidos pela Anvisa. Este trabalho foi feito a
partir do que consta na Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, o BPF mais atual
publicado pela Anvisa, que revoga a Portaria SVS/MS Nº 500, de 09 de outubro de 1997 e a
verificados durante as inspeções sanitárias. Portanto, é um regulamento que deve ser usado
empresa, já que a mesma vai além da manutenção dos processos dentro dos padrões da BPF,
O objetivo deste trabalho é realizar uma pesquisa sobre alguns aspectos do Gerenciamento da
Qualidade que devem ser aplicados em todas as operações de uma indústria farmacêutica, a
partir dos conceitos exigidos pela legislação atual. A metodologia utilizada para este trabalho
foi de um estudo bibliográfico; foi realizada uma síntese com todo o material, e a partir desta
INTRODUÇÃO À QUALIDADE
O termo “qualidade” é uma palavra de uso comum, e neste caso deve ser levado em conta sua
definição técnica, eliminando qualquer tipo de conceito incorreto.(2) Para isso, alguns
1971) (2)
"Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente". (DEMING,
1993:56) (4)
Portanto, deixando de lado a diversidade de uso da palavra, pode-se concluir que sua
definição técnica é sempre relacionada com o usuário final do produto, ou seja, a “qualidade”
será sempre um item essencial para se satisfazer a necessidade dos clientes. (2, 3, 4)
A Garantia da Qualidade está relacionada a isso: “é um conceito muito amplo e deve cobrir
GMP, em sua sigla em inglês (Good Manufacturing Practices). (1) As BPFs são “um conjunto
qualidade para produtos, processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos
medicamento é o próprio fabricante. Ele deve assegurar todos esses fatores para não colocar
A qualidade deve ser estudada e implantada para a indústria conseguir respeitar a legislação,
Para chegar à qualidade e às exigências legislativas, foram separados alguns itens de grande
São todos os tipos de registros que devem existir na indústria. Torna-se necessário o registro
de tudo que é feito para (a) padronizar os procedimentos, (b) provar que as rotinas realizadas
atendem aos requisitos da legislação, (c) nomear responsáveis por cada procedimento
Tem como objetivo definir claramente e sem ambiguidades todas as etapas, métodos e
especificações dos procedimentos realizados dentro da indústria. É o documento que faz com
que todos os envolvidos no processo saibam decidir o que fazer e quando fazê-lo. É um
material que pode ser utilizado em treinamentos. (5) Além do título e de seu código, cada POP
normalmente tem em seu corpo: objetivo, responsáveis pela tarefa, definições de siglas e
De acordo com a RDC 17/2010, devem existir POPs definindo procedimentos de: (a)
(e) monitoramento ambiental; (f) controle de pragas; (g) reclamações; (h) recolhimentos; (i)
Os POPs devem ser escritos por uma pessoa com total conhecimento sobre o procedimento.
Depois de pronto, uma segunda pessoa de igual ou maior conhecimento fará a revisão do
documento, junto com os colaboradores que realizam e estão familiarizadas com a execução
atual do procedimento. Por final, o documento deve ser assinado, datado e liberado pelo
responsável para uso na rotina, e deve ficar sempre disponível em fácil acesso aos
Quando houver maior alteração no procedimento, o POP deve ser atualizado, revisado e sua
próxima versão deve ser liberada. A primeira versão deve ser substituída pela atual
imediatamente, inclusive as cópias que existirem em outros setores. A alteração deve ser
registrada. A versão obsoleta deve ser guardada a parte por um estabelecido período de
Ter esse tipo de documentação se encaixa na importância de padronizar a rotina por meio da
envolvidos no processo.
A não conformidade é toda ação que gerou uma reação ou situação errada, não esperada ou
não permitida pelas normas da empresa ou pela legislação atual. Toda não conformidade deve
ser registrada com sua causa já determinada e suas ações corretivas e preventivas. A ação
corretiva deve ser executada no sentido de corrigir a situação atual, em curto prazo. Já a ação
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preventiva deve fazer o que consta na legislação: uma ação a longo prazo para que esta não
os resultados e uma análise crítica dessas ações, pois elas devem ser implementadas para
Os relatórios de não conformidades são úteis também como medida de impacto, relacionando
Registros
(1)
Descritos na RDC 17/2010 , além dos POPs e das RNCs, há a exigência de elaborar
registros para comprovar que todos os procedimentos estão sendo realizados de acordo com
seus correspondentes documentos e dentro dos prazos estabelecidos – por legislação ou pelo
POP do processo.
Infra-estrutura e armazenamento
Especificações Gerais
Todos os setores da indústria devem ser mantidos limpos e em bom estado de conservação, e
toda manutenção necessária deve ser feita sem apresentar riscos à qualidade dos produtos.
Para facilitar a limpeza constante e necessária nos ambientes - principalmente nas áreas onde
ambiente externo -, “as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de
material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza,
ambos devem ser separados de outras áreas, como salas de descanso, manutenção, sanitários e
refeitórios. (1)
Devem haver divisões nas áreas de produção para a manipulação de diferentes tipos de
Armazenamento
e umidade compatíveis com os materiais armazenados. Para isso, podem haver ambientes
Devem ter áreas demarcadas, identificadas e isoladas fisicamente para diferentes condições de
Materiais em quarentena são todos aqueles que ainda aguardam a liberação do Controle de
Qualidade para ser liberado. O acesso à área de quarentena deve ser feito somente por pessoas
autorizadas. Estarão nesta área os materiais já recebidos, que aguardam seus ensaios para uso
na Produção da indústria e produtos terminados, que aguardam os ensaios finais para serem
aprovados. (1)
recebido, esse deve ficar na área de reprovados, até ser confirmado o destino deste material.
Ele pode ser devolvido aos fornecedores ou pode ser devidamente descartado. Quando
aplicável, também pode ser reprocessado, porém esse tipo de execução deve ser excepcional,
As áreas de recebimento devem permitir que as embalagens externas sejam limpas antes do
armazenamento. A área de amostragem deve ser específica para esse uso e deve estar
Segundo Lenard e Roy (1995), o controle de estoque é estudado desde 1913 com Harris ao
introduzir a fórmula do lote econômico de compra. (11) Esses estudos são principalmente para
produtos, diminuição de perdas de materiais devido à validade, entre outros. Para começar,
cita-se uma teoria muito simples que é comumente aplicada, o PEPS (Primeiro a Entrar,
Primeiro a Sair) ou FIFO (First In First Out). É um método que prioriza a ordem cronológica
das entradas e saídas do estoque, que pode ser utilizado para diminuir perdas devido ao prazo
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de validade. O primeiro lote que entrar normalmente terá o prazo de validade mais próximo
do que lotes que sejam comprados posteriormente. Portanto, esse lote deverá ser utilizado
Estudos exploram a grande variedade de modelos de estoque e também de distribuição. (10, 11)
(10)
Santoro e Freire (2008) realizaram um estudo sobre os problemas de escolha de um
método eficaz de estoque, e fizeram uma análise comparativa entre quatro modelos de
quantidades mínimas de aquisição encontrado nos dois últimos modelos supera os dois
Controle de Qualidade
Lembrando que são realizados ensaios de controle de qualidade tanto em produtos acabados
processo. (1, 8)
Portanto, para assegurar a confiabilidade desses ensaios, há também testes para assegurar a
eficácia de kits, reagentes, da água, equipamentos, vidrarias e outros itens utilizados nos
processos. (1)
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estar relacionadas à qualidade do produto; tal independência garante que as decisões sejam
Para garantir a qualidade técnica dos ensaios realizados no laboratório, podem ser adquiridos
respeitar toda a legislação vigente, uma teoria que pode ser utilizada é o levantamento e
brasileira que produz vacinas, kits de reativos para diagnóstico laboratorial e biofármacos. Foi
assim como todos os testes realizados. Dentro de cada teste, foram levantados também
consumidos, etc.
rotina do setor. Com os dados coletados, é possível planejar e sequenciar os testes de controle
Validações e Qualificações
É através da validação e da qualificação que se demonstra que seus métodos e processos são
eficazes, podendo o fabricante afirmar com confiança que seus produtos irão atender as suas
validação prospectiva) e pode ser feita baseando-se na análise de dados históricos (validação
retrospectiva). (1)
validação.(1, 14)
Os POPs, como já explicado anteriormente neste trabalho, contêm todas as
cronograma das atividades das validações. Seu objetivo é garantir que a validação será
validação, com os protocolos seguidos, resultados e conclusões claras baseadas nos critérios
Reclamações
Deve haver na indústria uma pessoa, com colaboradores de número suficiente para auxilia-la,
sobre todas as reclamações recebidas por este pessoal. Devem haver POPs que descrevam
todas as ações a serem realizadas em caso de uma reclamação. O setor responsável deve estar
pronto para saber o que fazer quando houver suspeita de desvios de qualidade, roubo de carga,
outros. Deve-se detectar qualquer desvio e recomendar ações corretivas necessárias para esses
como por exemplo, antes da inspeção realizada pela ANVISA. Como todos os procedimentos
de cada inspeção já realizada. A inspeção deve ser feita por equipe nomeada pela Garantia da
Qualidade, que pode ser formada por colaboradores ou profissionais externos familiarizados
SISTEMAS DA QUALIDADE
Introdução
do século XXI, foram muito relevantes.(15) Desde a década de 1980, com a intensa competição
Com isso, as estratégias da qualidade utilizadas são, hoje em dia, fundamentais para a
impacto positivo no crescimento das vendas e também na redução dos custos (HENDRICKS
evidências de que essa implantação é um passo muito importante em empresas desse ramo, já
Citam-se, neste trabalho, alguns dos principais programas utilizados quando se há a intenção
ISO
As normas ISO série 9000 foram criadas pelo International Organization for Standardization
a fim de padronizar a gestão da qualidade das empresas. Essas normas não especificam
critérios para os produtos e serviços, ou seja, ter o certificado da ISO não garante a qualidade
A revisão da norma, ISO 9001:2000, foi editada no ano de 2000 e representa um avanço
em empresas de serviços e maior conformidade com a norma de gestão ambiental ISO 14000,
facilitando a implantação de ambas as normas. (7, 15) Além disso, a nova versão deu maior foco
A última revisão da norma ocorreu em 2008, passando a ser denominada como ISO
9001:2008. Porém, esta revisão não houve grandes mudanças em relação à versão anterior,
Elas surgiram como uma referência de qualidade que é reconhecida entre diferentes países e
blocos econômicos, facilitando o comércio entre eles. Por isso, é uma condição especial para
Lean
materiais, espaço, entre outros. A empresa Toyota Motor Corporation percebeu que, para sua
entrega ao cliente, sem alterar a qualidade dos produtos. A partir dessa necessidade foi criado
o Toyota Production System (TPS), e o pensamento Lean surgiu dentro desse sistema. Esse
pensamento estabelece como objetivo a perfeição dos processos e produtos com eliminação
filosofia Lean é a eliminação de todas as atividades que não geram valor para o cliente, ou
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seja, o desperdício. Essas atividades são conhecidas pelo termo japonês Muda. (21, 22) O Lean é
utilizado hoje em dia com grande sucesso por organizações dos mais variados setores. (17, 22)
a. Just-in-Time
a aplicação desse método, consegue-se uma redução dos custos de produção e o aumento da
(17, 22)
capacidade produtiva, a partir da diminuição do estoque e do excesso de mão-de-obra.
b. Jidoka
Jidoka é um termo japonês que pode ser denominado como “automação com toque
humano”.(21) O sistema Jidoka segue o conceito de que não existe a necessidade do operador
ficar preso a um equipamento apenas para certificar que está operando corretamente. Os
custo reduzido.
Além dos conceitos citados acima, o Lean fornece várias ferramentas para auxiliar no
a. 5S
Essa ferramenta é formada por cinco termos japoneses que começam pela letra S. Os cinco
Seiri – Classificar: Qualquer posto de trabalho deve estar livre de tudo que não usará agora ou
não é necessário. Pode-se aplicar esse método em vários aspectos, como mesas ou gavetas em
Seiton – Arrumar: Depois de classificar, deve-se organizar os elementos necessários com alta
eficiência. Definir locais ideais para materiais, utensílios, informações e dados; nomear cada
Seiketsu – Depois dos três primeiros “S” já aplicados, deve haver a padronização das práticas
já adquiridas, podendo ser criadas regras para manter o nível atingido. Além disso, pode ser
pensado na mudança de outros itens, como cores, ventilação, iluminação, vestuário e tudo o
manter indefinidamente o novo local de trabalho com todos os termos acima aplicados.
respeito.(17, 22)
18
b. Kanban
Kanban (palavra de origem japonesa) pode ser traduzido como cartão, etiqueta, símbolo,
bilhete ou painel. O sistema Kanban é um método que liga todos os processos entre si a partir
da identificação de cada material, de onde este veio e para onde ele vai. Ou seja, o Kanban é
enviar e requerer somente a quantidade necessária de serviço. (17, 21, 22) Ele é considerado uma
c. Kaizen
(21, 22)
Kaizen significa melhoria contínua. Essa filosofia é considerada a união de todo o
(17)
pensamento Lean. O Kaizen visa um futuro da empresa melhorado a partir de mudanças.
(22)
Para o seu criador, Masaaki Imai (OHNO, 1997) , é uma metodologia que baseia-se na
O Kaizen pode ser implantado em forma de evento, sempre que for identificada alguma área
problema. Devem estar envolvidos colaboradores de todos os níveis da empresa e deve haver
elemento importante é a presença de pessoas externas à área do problema, já que ele poderá
profissional, ele deve ser sempre estimulado a melhorar continuamente seu trabalho.
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O “5 Porquês” é uma técnica muito simples que tem o objetivo de chegar a raiz do problema,
ao invés de tratar somente os efeitos. Essa técnica reconhece que quatro ou cinco perguntas
repetidas são suficientes para chegar à raiz dos mesmos. Ela é muito eficaz quando bem
utilizada. (17)
Seis Sigma
Seis Sigma é um sistema de qualidade criado por um engenheiro da Motorola, nos anos 1980.
programa, onde o objetivo era diminuir essa variabilidade para reduzir o número de defeitos
por oportunidades, a fim de conseguir concorrer com empresas de melhor qualidade e preços
menores (ECKES, 2001, pp. 19-20). Depois de divulgado o sucesso dessa metodologia,
inúmeras outras empresas se interessaram por implantar o mesmo sistema, como a General
No Brasil, segundo Rosenburg (1999, p. 89) (16), “a pioneira na implementação do Seis Sigma
com tecnologia nacional foi o Grupo Brasmotor que, em 1999, obteve mais de 20 milhões de
O Seis Sigma é iniciado a partir da aplicação das cinco fases da metodologia DMAIC: define,
measure, analyze, improvement and control, ou seja, definir, medir, analisar, melhorar e
(17, 18)
controlar. Além disso, utiliza somente ferramentas estatísticas já conhecidas e
(16)
comumente utilizadas na tentativa de obtenção da qualidade. O que o difere do restante é
sua estratégia gerencial de mudanças. Há incentivo de estudos dentro da companhia para obter
dados e fatos estatisticamente reais, com utilização dessas informações para a empresa
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conhecimento dos fatores e condições críticas para tal, já que um dos principais problemas do
O trabalho realizado por Trad e Maximiano (2009) (16) apontou oito fatores críticos de sucesso
para implantação do Seis Sigma e, depois de estudos e levantamento de dados a partir das
Processo Gerencial, Perfil dos Black Belts (líderes das equipes), Equipe de Projetos e
Iniciativas Prévias de Qualidade. Todos os itens citados podem ser encontrados na literatura
A literatura está repleta de empresas que obtiveram sucesso com a implantação do programa
Seis Sigma, com benefícios como: (a) diminuição de custos, (b) aumento significativo da
produtividade e qualidade dos produtos e serviços da empresa, (c) mudança cultural benéfica
COOPER e NOORMAN, 2003; OLEXA 2003; PHILLIPS, 2002; WATSON, 2003; WELCH,
Grande parte das empresas que adotaram esse programa já possuía outros programas de
médias empresas, já há dados na literatura indicando que todos os portes de empresas podem
apoiantes do Lean dizem que no Seis Sigma dá pouca importância ao que se refere à fluxo e
rapidez do processo, enquanto que os entusiastas do Seis Sigma afirmam que o Lean não se
preocupa com a variação dos processos e as necessidades dos clientes. Exatamente por essas
diferenças que as duas metodologias, adaptadas uma à outra, podem se complementar. (17)
A metodologia Lean Seis Sigma (LSS) já vem afirmando-se mundialmente, com bons
empresa. Essa filosofia tem como objetivo a perfeição e, por isso, é praticamente impossível
essa perfeição que a metodologia funciona (Carreira e Trudell, 2006: 4). (17)
Pode-se citar diversas indústrias farmacêuticas que implantaram a metodologia LSS com
sucesso: Pfizer, Cardinal Health, Genentech, Genzyme, Abbott, Baxter BioScience, Valeant
Como exemplo de sucesso em números, a Johnson & Johnson registrou em algumas áreas de
sua fábrica que foi implantado o LSS um crescimento de 75% em 9 meses. A Wyeth
Considerações Finais
Os níveis de qualidade requeridos pela Anvisa para as indústrias farmacêuticas são muito
competição entre eles – citando, por exemplo, a competição de preços e qualidade entre os
consiga implantar e manter todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação, que tenha
é importante e empolgante para todos os presentes na indústria. O esforço vale a pena, já que
Referências Bibliográficas