,..

Volume 1
8

P t n
-~emas~w~~
Mutu
~
at
Kompendium Terkait":
Pedoman& Bahan-Bahan

PENERBIT BUKU KEDOKTERAN

1/
Daftar Isi

Pendahuluan
Pengaturan Dbat Nasional 3
Penilaian dan Registrasi Produk Dbat 4
Good Manufacturing Practices (GMP) dan Inspeksi terhadap
Penerapan GMP . 7
Distribusi 8
Farmakope Internasiona/dan Kegiatan-kegiatanyang Berhubungan 8
Pengujian Dasar 11
Layanan Laboratorium 12
Perdagangan ProdukFarmasi Internasional 14
Produk Palsu 17
Pelatihan 18
Kesimpulan 20

1. Pengaturan ObatNasional 21

Prinsip Dasar untuk Badan Pengawas Dbat Nasional yang Kecil 21

2. Pei1ilaianDan Registrasi Produk Obet 37

Pedoman untukPenilaianObat-obatan Herbal 37
Stabilitas Bentuk Sediaan Dbat 44
Pedoman Uji Stabilitas Produk Farmasi yang Mengandung Zat
Aktif y.angTelah Lazim Digunakan dan dalam Bentuk Sediaan
Konvensional . 54
Dbat Bersumber Ganda (Generik): Pedomanpersyaratan
Registrasi untuk Menetapkan Interchangeability 72

3. Distribusi 118
PemastianMutuSistem PengadaanDbat 118

'" Fartmll«1pelnternasional danKegiatarHcegiatan yang

BerhUbwngan 131
Pedoman untuk Pembuatan atau PengulasanMonografi
Sediaan-sediaan yang akan DicantU11TJkandalam
Farmakope lnternasional 131

v
DAFTAR ISI

Validasi Prosedur Analisis yang Digunakan untuk Pemeriksaan

Bahan OOOt 135
Pedoman Umum untuk Pembuatan, Pemeliharaan, dan Distribusi
Bahan Kimia Pembanding 141
Rekomendasi Urnurn untuk Penyiapandan Penggunaan Spektrum
Inframerah dalam Analisis Obat 155
Daftar Bahan Kimia Pembanding Internasional 162
Daftar Spektrum Inframerah Pembanding Internasional 169

5. Pengujian Dasar 171

Kerja Sarna dalam Program Pengujian Dasar 171

6. layanan laboratorium 176

Laboratorium Nasional untuk pengawasan dan Pengendalian
Mutu Obat 176
Praktik Laboratorium yang Baik pada Laboratorium pengawasan
Obat Pemerintah 186
Prosedur Pengambilan Sampel untuk Obat yang Dibuat oleh
Industri Farmasi 201

7. Perdagangan Produk Farmasi Internasional 215

Pedoman untuk Penerapan Skema Sertifikasi WHO untuk Mutu
Produk Farmasi yang Beredar di Perdagangan Internasional 215
Resolusi WHA50.3 Majelis Kesehatan Dunia: Pedoman Skema
Sertifikasi WHO untuk Mutu Produk Farmasi yang Beredar di
Perdagangan Intemasional . 239
Pedoman untuk Prosedur Impor Produk Farmasi 240

8. Produk Palsu 251

Pengawasan dan Rekomendasi Tentang Obat Palsu 251

9. Pelatihan 259
Program Pelatihan Analisis Obat 259
Tempat Pelatihan Pengawasan Mutu Obat yang Diusulkan oleh
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers
Associations (IFPMA) 26t: