Agua RDC67

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Carlos Moccelin
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De acordo com a Portaria MS n° 518/2004, cuja estabelece os

procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância
da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de
potabilidade, e dá outras providências; Define-se:
Água potável – água para consumo humano cujos parâmetros
microbiológicos, físicos, químicos e radioativos atendam ao padrão
de potabilidade e que não ofereça riscos à saúde.
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RDC 67/07, 08 de outubro de 2007.

7.5. Água
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada
matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da
água potável, devendo as instalações e reservatório serem
devidamente protegidos para evitar contaminação.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos,
no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água
de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As
especificações para água potável devem ser estabelecidas com
base na legislação vigente.
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7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:

• pH;
• cor aparente;
• turbidez;
• cloro residual livre;
• sólidos totais dissolvidos;
• coliformes totais;
• presença de E. coli;
• coliformes termotolerantes;
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Cloro Residual Livre
A cloração no fornecimento de água serve principalmente para

destruir ou inativar microrganismos patogênicos.
Sabor e odor de compostos orgânicos são intensificados;
Carcinogênico – compostos cloro-orgânico;
Com amônia pode causar efeitos adversos na fauna aquática;
Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 2,0 mg/L.
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Cor Aparente
A cor resulta da presença de material orgânico particulado e de
partículas coloidais em suspensão. Ferro, Cobre, algas e Óxido de
Manganês favorecem e intensificam esta cor – marrom-
amarelado.
Aversiva - Aspecto visual;
Causa manchas em utensílios sanitários;
Água que causa mancha preta contém Óxido de Manganês;
Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 15 mg Pt-Co/L.

(platina-cobalto)
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pH
Relação numérica da concentração de H+ e OH-.
Causa alteração no sabor.
Contribui para problemas no sistema de distribuição.
Eleva-se na época de estiagem e em locais com geologia alcalina.
Costuma ser baixo quando ocorre aumento de compostos orgânicos.

Influencia diversos equilíbrios químicos.
Coagulação e floculação no tratamento é dependente.
Problemas na cloração.
Portaria MS n° 518/2004 é permitido, entre 6,0 – 9,5.
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Sólidos Totais Dissolvidos - TDS

Representa o total de minerais dissolvidos na água, sais primários,
carbonatos e metais.
Alta concentração indica alto índice de contaminação.
Com base nos valores estimados de TDS as águas são classificadas
em doces, salobras ou salgadas.
Tipo de Água TDS (mg/L)
Doce 0 – 500
Salobra 500 – 1500
Salgada > 1500
Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 1000 mg/L.
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Turbidez
Expressão usada para descrever a propriedade óptica referente ao
espalhamento e à absorção da luz quando esta passa através de
uma amostra. Propriedade característica decorrente da presença de
materiais suspensos.
Diminui a luminosidade, reduzindo a fotossíntese.
Pode causar irritação branquial levando a infecções bacterianas.

Problema estético – torna água aversiva.
Água turva possui pH baixo (pH ácido).
Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 5 UT.

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Contagem de Bactérias Totais
Este grupo de bactérias indica a ocorrência de poluição microbiana,
entretanto não possui ação patogênica.
Ocorrência excessiva indica infestações gerais.
Podem degradar compostos orgânicos, produzindo Nitrato e Sulfato.
Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 500 UFC/mL.
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Coliformes Totais e Coliformes Fecais – Escherichia coli
Coliformes totais não causam doenças, visto que habitam animais e

solo – são indicadores de contaminação higiênico sanitária,
possibilidade de presença de patogênicos.
Coliformes fecais – E. coli são restritas ao intestino de animais de

sangue quente. Fonte de contaminação fecal.
Principal medida usada no controle de higiene da água.
Portaria MS n° 518/2004 é especificado como Ausência/100mL.
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Água é um reagente muito importante a qual, até recentemente, era
vista somente como uma dádiva da natureza. Para o consumidor
doméstico – da água de torneira – a considera muito “pura”, para o
cientista do laboratório esta água é considerada como muito suja e
impura. As necessidades industriais e de pesquisa estão criando
uma demanda por água com grau de pureza cada vez maior, além
da necessidade especial da água para utilização em
medicamentos, cosméticos e correlatos.

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Água purificada é a água para a preparação de medicamentos que
não requeiram água estéril e apirogênica. É preparada por destilação,
por troca iônica, osmose reversa ou por outro processo adequado. É
livre de adição de qualquer substância.
Farmacopéia Brasileira 4ª edição, página 263 – sexto fascículo - 2005.
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RDC 67/07, 08 de outubro de 2007.
7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser
obtida a partir de água potável, tratada em um sistema que assegure a
obtenção da água com especificações farmacopéicas para água
purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislação vigente.

7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da
água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar
o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-los.

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Especificações preconizadas na monografia do compêndio oficial.

Farmacopéia Brasileira. (2005) 4.ed., 6 fascículo, p. 263.
• Aspecto – Caracteres físicos; • Cloreto;
• Acidez/Alcalinidade; • Metais Pesados;
• Amônia; • Resíduo por evaporação;
• Nitrato; • Sulfatos;
• Cálcio e Magnésio; • Substâncias Oxidáveis;
• Condutividade; • Contagem de Bactérias Totais;

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Aspecto, Cor e Odor
Características básicas da água potável, também importante na
água purificada, principalmente devido ao seu uso.
Associada a possíveis contaminantes.
Análise sensorial.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, líquido límpido incolor, insípido e

inodoro.
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Acidez / Alcalinidade
Monitoramento qualitativo do pH, podendo demonstrar o quanto
de CO2 pode ter sido adsorvido pela água investigada (acidez).
Monitora a presença de íons CO3+2 e HCO3- além de íons
alcalinos Ca+2 e Mg+2 responsáveis pelo incremento de unidades
de pH (alcalinidade).
Farmacopéia Brasileira IVª edição, passa o teste (pH 4,4 a 7,6)
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Acidez / Alcalinidade
Acidez – indica que a resina de troca iônica (osmose reversa/

deionizador) está com problema, possivelmente há excesso de
resina catiônica ou por algum motivo a resina aniônica saturou
antes, vice-versa.
Acidez – leva a corrosão do equipamento (destilador e

componentes metálicos).
Alcalinidade – facilita a incrustação de sais de cálcio (pode elevar

a dureza e condutividade).
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Amônio NH4+ e Nitrato NO3+
Monitoramento devido possível contaminação microbiana no
equipamento ou no sistema de armazenamento.
Sinal de degradação de substância orgânica.
Possível contaminante na condutividade – maior número de íons
no meio.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, limite máximo 0,2 ppm para NH4+
e para NO3+.
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Cálcio e Magnésio
Monitora o desempenho do sistema.
Sais inorgânicos – sais “duros” – derivado de estratos rochosos.
Elevam a dureza da água – Facilita incrustação de sais
(contaminação iônica).
Interferem na condutividade (íons).
Provocam problemas em cremes, pomadas, supositórios
dificultando a estabilidade da emulsão.
Podem formar precipitados em formas farmacêuticas líquidas –
xaropes, aerosóis, injetáveis.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, passa o teste (< 2 ppm Ca+2 e < 1
ppm Mg+2).
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Condutividade
Sais inorgânicos em solução – cátions e ânions – transmitem

corrente elétrica quanto um potencial é aplicado entre eletrodos
na água.
Valores menores que 2 µS/cm recomenda-se medida imediata,
pois adsorve CO2 (e outros contaminantes do ar) rapidamente,
aumentando a condutividade.
Dependente da temperatura – 25°C 0,055 µS/cm, devido a
ionização dos íons H+ e OH- Kw (constante de dissociação da
água). Incremento na temperatura resulta em maior
condutividade, porém, não deve ser interpretado como
deterioração da qualidade da água.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, passa o teste (≡1,3µS/cm 25°C).
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Condutividade
Alterada pela concentração elevada de íons e gases no meio.
Monitora o funcionamento do equipamento de purificação.
Forma mais conveniente de medir a qualidade de água purificada.
Se alterada, necessária manutenção do equipamento.

equipamento
Água purificada possui grande afinidade a íons e a gases.
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Condutividade
Método oficial empregado, visa harmonizar a medida da
condutividade.
Devido a necessidade de otimizar metodologia oficial, utiliza-se
valores tabelados, após estudo realizado por órgãos relacionados
ao WHO (organização mundial da saúde), por exemplo FDA,
USP, BP, EP e JP.
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Cloretos
Verificar incidência de íons dissolvidos.
Indicativo, se em elevada presença, incremento da condutividade –

alta [Cl-] – purificação não efetiva.
No processo produtivo pode levar a problemas de corrosão em

equipamentos.
Nocivo ao homem em altas concentrações – Regulação renal da

concentração plasmática de cloreto.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, passa o teste (< 1 ppm).
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Cloretos
Indicativo de contaminação higiênico sanitária – alto de teor de
cloretos na urina.
Apresenta efeito laxativo em concentração elevada.
Aumenta a corrosividade da água – Água agressiva.
Problema aos equipamento – devido à corrosão.
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Metais Pesados
Inúmeros problemas malefícios à saúde, ex. malformação fetal.
Metal Órgãos-alvo
Arsênio ↑ permeabilidade vascular, resultando em
vasodilatação e colapso vascular.
Não-acoplamento da fosforilação
oxidativa, resultando em
comprometimento no metabolismo celular.
Chumbo Tecidos hematopoiéticos e fígado, SNC,
rim e junção neuromuscular.
Mercúrio SNC, rim, gastrintestinal.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, limite máximo < 0,1 ppm.
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Resíduo por evaporação – Sólidos Totais Secos 105°C
Material residual deixado no recipiente após evaporação da

amostra de água e a subseqüente secagem a 105°C, inclui
sólidos totais suspensos e sólidos totais dissolvidos,
(contaminantes metálicos, sais insolúveis).
Osmose reversa / Deionizador – há fuga da resina de troca iônica

durante a operação.
Pode causar precipitação em formulações líquidas, e

incompatibilidade entre sólidos.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, limite máximo < 10 ppm (1mg).
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Sulfatos
Deve-se monitorar para verificação do processo de purificação da

água.
A relação Na2SO4 / Na2CO3, tem grande importância quanto as
tubulações do equipamento – podem facilitar incrustações na
presença de cálcio, aumentar a dureza da água (pouco solúvel).
Podem causar diarréia em concentrações elevadas – como íon.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, passa o teste (< 1 ppm).
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Sulfatos
Forma dureza permanente, provoca incompatibilidade química em
formulações farmacêuticas.
Eleva a condutividade pelo incremento de íons e pela dureza
originária da ligação com sais de sódio.
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Substâncias Oxidáveis
Ensaio alternativo ao TOC (Total Organic Carbon).
Verifica índices de substâncias oxidáveis em KMnO4.
Verificação qualitativa de presença de compostos orgânicos, os

quais podem apresentar contaminação em formas farmacêuticas
levando a incompatibilidade química entre os componentes.
Se elevado, há contaminação de orgânicos, pode aumentar a
possibilidade de contaminação microbiológica e incrementar o
valor da condutividade.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, limite máximo < 0,1 ppm.
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Contagem de Bactérias Totais
O valor absoluto não apresenta significado.
Consiste apenas em um controle sobre a variação esperada,

sendo um índice das condições de higiene.
Os compêndios oficiais definem limites rígido das variáveis
químicas, a carga microbiana para água inexistem.
Quando a contagem excede o limite, pode-se presumir presença

de patógenos.
Farmacopéia Brasileira IVª edição, limite máximo 100 UFC/mL.
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Coliformes Totais; Coliformes Fecais (Escherichia coli) e

Pseudomonas aeruginosa
Monitoramento da produção e armazenamento da água preparada.
Água deionizada, há ocorrência de formação de biofilme –
favorecendo proliferação microbiana – além de possível problema
com a cloração da água potável (cloro residual livre) e/ou distância
da estação de tratamento, favorece aparecimento de P. aeruginosa.
Água destilada, no momento da produção é considerada estéril,
monitoramento devido ao armazenamento. Deve-se armazenar sob
circulação a 80°C.
Água de osmose reversa é tida como estéril e apirogênica uma vez
que sua obtenção envolve passagem forçada, por pressão osmótica
através de membrana semi-permeável, seletiva a pesos moleculares
de 250 D.
Não apresenta limites nas monografias oficiais.
Carlos Moccelin
Sistema de Destilação
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Sistema de Destilação
Processo antigo de purificação, onde a água é aquecida até ebulição.
O vapor é condensado e coletado. A água é dita estéril quando recém
destilada.
Depende da engenharia do equipamento pode-se obter água com
condutividade cerca de 1µS/cm.
Consumo de eletricidade alta, 1KW/L. Grande desperdício de água –
resfriamento.
Produção lenta, sendo necessário armazenamento. Se o continente de
armazenamento não for inerte, íons ou plastificantes recontaminarão a
água, além de grande possibilidade de contaminação microbiana.
Em regiões de água dura (presença de sais de Ca+2 e Mg+2), se torna
necessária limpeza freqüente dos destiladores com ácido (solução
10% HCl / solução 5% ácido acético), devido ao incrustamento dos
sais.
Deve-se deixar o equipamento em operação pelo menos por duas
horas antes que a água produzida seja satisfatória.
Carlos Moccelin
Permutação Iônica
Carlos Moccelin
Permutação Iônica
Processo amplamente usado em laboratório para promover água purificada conforme a demanda.
Os deionizadores de laboratórios invariavelmente incorporam um cartucho com resinas trocadoras de
íons de leito misto.
A deionização funciona trocando-se os íons hidrogênio por contaminantes catiônicos e os íons
hidroxila por contaminantes aniônicos da água de alimentação. O leito da resina trocadora de íons é
feito de polímeros orgânicos geralmente sulfonados e derivados do estireno e do divinilbenzeno,
partículas esféricas (diâmetro < 0,5µm) através das quais a água de alimentação passa. Após algum
tempo todos os sítios ativos de hidrogênio e hidroxila serão trocados por cátions e ânions e os
cartuchos precisarão ser trocados ou regenerados.
A deionização possui algumas vantagens sobre a destilação, principalmente o consumo de água e de
energia elétrica. É processo sob demanda, a água é disponível no momento do uso. Quando de usa
resina de alta pureza favorece a condutividade, 1µS/cm.
A água deionizada não produz água totalmente pura, pelos seguintes motivos:
a.há fuga de pequenos fragmentos de resina do sistema durante a operação; (aumenta
condutividade, presença de íons nos fragmentos – aumenta resíduo por evaporação, resina é
insolúvel em água).
b.a água estagnada nos cartuchos e tanques promove excessivo crescimento microbiano –
limpeza com ácido peracético 5% ou álcool 70°GL pode minimizar, porém pode reduzir a vida
útil da resina – CQ de condutividade e substâncias oxidáveis antes da utilização;
c.não remove toda matéria orgânica (principalmente orgânicos dissolvidos – incremento de
substâncias oxidáveis), esta matéria orgânica pode colmatar a resina (reduzindo a eficiência –
eleva condutividade, eleva substâncias oxidáveis, facilita formação de biofilme);
Carlos Moccelin
Membrana de Osmose Reversa
Carlos Moccelin
Membrana de Osmose Reversa

Osmose é o movimento da água através de uma membrana semipermeável, do menor gradiente (mais puro)
para o maior gradiente (mais impuro). Este movimento continua até atingir o equilíbrio.
Quando se aplica, na solução mais concentrada (água de alimentação), uma pressão maior que a pressão
osmótica, usando uma bomba de alta pressão, as moléculas de água são empurradas de volta através da
membrana para o lado menos concentrado, o que resulta na purificação da água.
Na prática, a água de alimentação é bombeada em um vazo de pressão contendo uma espiral ou conjunto de
fibras (com micro furos) de membranas semipermeáveis. A água purificada passa pela membrana para formar
o “permeado”. Os contaminantes se acumulam na água residual “concentrado” o qual escorre para o dreno.
A osmose reversa remove cerca de 85 – 98% de íons e compostos orgânicos com peso molecular maiores que
500 - 100, sílica 82 – 98%. Gases dissolvidos não são removidos no processo. (Metano, proveniente de
degradação de matéria orgânica, aumenta concentração de carbono – Gás Carbônico, eleva o pH – H2S,
confere gosto e odor a água)
- pode apresentar condutividade alta, devido à membrana e/ou a resina de leito misto;
- se armazenada pode promover crescimento microbiano, pois há íons e moléculas orgânicas na
água;
- compostos orgânicos podem degradar a membrana;
- material em suspensão pode obstruir os poros da membrana;
- gases dissolvidos, podem aumentar a condutividade, altamente dependente do pH.
A osmose reversa isoladamente é um recurso para se obter água pré-purificada de boa qualidade.
Carlos Moccelin
Dicas
Armazene o mínimo de água purificada para evitar deterioração;
A pureza microbiológica só pode ser mantida se houver circulação
no armazenamento e com tanque selado com filtro de ar que evite
a entrada das bactérias. Tanques e tubulações translúcidas, fora
do alcance da luz direta do sol;
Deionizadores podem operar sob baixas pressões, e ao contrário
da osmose reversa, a eficiência e qualidade da água não é
influenciada pela pressão de alimentação. Deionizador pode ser
alimentando com 2 metros de queda;
Assegure que um fluxo adequado de água passe pelo deionizador
de modo a evitar formação de caminhos preferenciais pelo leito da
resina;
Carlos Moccelin
Dicas
Os sistemas de osmose reversa são especificados, em sua
maioria, para serem alimentados com pressão de 45 psi (3 bar).
Se a pressão da água de alimentação cair abaixo deste valor,
ocorre queda no fluxo e diminuição da qualidade da água;
Para prolongar a vida da membrana da osmose reversa, assegure

que seja limpa regularmente. Enxágües removem particulados e
precipitados na superfície da membrana;
Sempre despreze os primeiros 3 – 5 litros da água recém

produzida do equipamento por um período de inatividade.
Carlos Moccelin

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De acordo com a Portaria MS n° 518/2004, cuja estabelece os

RDC 67/07, 08 de outubro de 2007.

7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:

Cloro Residual Livre

A cloração no fornecimento de água serve principalmente para

Sabor e odor de compostos orgânicos são intensificados;

Carcinogênico – compostos cloro-orgânico;

Com amônia pode causar efeitos adversos na fauna aquática;

Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 2,0 mg/L.

Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 15 mg Pt-Co/L.

Eleva-se na época de estiagem e em locais com geologia alcalina.

Costuma ser baixo quando ocorre aumento de compostos orgânicos.

Sólidos Totais Dissolvidos - TDS

Pode causar irritação branquial levando a infecções bacterianas.

Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 5 UT.

Contagem de Bactérias Totais

Este grupo de bactérias indica a ocorrência de poluição microbiana,

entretanto não possui ação patogênica.

Ocorrência excessiva indica infestações gerais.

Podem degradar compostos orgânicos, produzindo Nitrato e Sulfato.

Portaria MS n° 518/2004 é permitido, no máximo, 500 UFC/mL.

Coliformes Totais e Coliformes Fecais – Escherichia coli

Coliformes totais não causam doenças, visto que habitam animais e

Coliformes fecais – E. coli são restritas ao intestino de animais de

Portaria MS n° 518/2004 é especificado como Ausência/100mL.

Água é um reagente muito importante a qual, até recentemente, era

vista somente como uma dádiva da natureza. Para o consumidor

doméstico – da água de torneira – a considera muito “pura”, para o

cientista do laboratório esta água é considerada como muito suja e

impura. As necessidades industriais e de pesquisa estão criando

da necessidade especial da água para utilização em

medicamentos, cosméticos e correlatos.

Água purificada é a água para a preparação de medicamentos que

não requeiram água estéril e apirogênica. É preparada por destilação,

por troca iônica, osmose reversa ou por outro processo adequado. É

livre de adição de qualquer substância.

Farmacopéia Brasileira 4ª edição, página 263 – sexto fascículo - 2005.

RDC 67/07, 08 de outubro de 2007.

7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser

obtida a partir de água potável, tratada em um sistema que assegure a

obtenção da água com especificações farmacopéicas para água

purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela

ANVISA, conforme legislação vigente.

água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar

o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-los.

Especificações preconizadas na monografia do compêndio oficial.

• Aspecto – Caracteres físicos; • Cloreto;

• Acidez/Alcalinidade; • Metais Pesados;

• Amônia; • Resíduo por evaporação;

• Cálcio e Magnésio; • Substâncias Oxidáveis;

• Condutividade; • Contagem de Bactérias Totais;

Aspecto, Cor e Odor

Características básicas da água potável, também importante na

água purificada, principalmente devido ao seu uso.

Associada a possíveis contaminantes.

Farmacopéia Brasileira IVª edição, líquido límpido incolor, insípido e

Monitoramento qualitativo do pH, podendo demonstrar o quanto

de CO2 pode ter sido adsorvido pela água investigada (acidez).

Monitora a presença de íons CO3+2 e HCO3- além de íons

alcalinos Ca+2 e Mg+2 responsáveis pelo incremento de unidades

Farmacopéia Brasileira IVª edição, passa o teste (pH 4,4 a 7,6)