Curso: Gestin de la Calidad en Laboratorio Clnico ALAPAC La Habana, Cuba- 2009

P ALC
acreditao

laboratorial

S BPC/ML

S BPC/ML

La Conferencista: Luisane M F Vieira

Medica Patloga Clnica Auditora del Programa Brasileo de Acreditacin de Laboratrios Clnicos (PALC) e miembro de la Comisin de Acreditacin del PALC. Consultante en Gestin de la Calidad (Sitio www.labconsult.com.br) Vivo en Belo Horizonte, Brasil. Me gusta mucho el idioma espaol y lo estudio, pero pido escusas por mis muchos errores.

Introduccin

ACREDITACIN LABORATORIAL
1949 CAP: 1 levantamiento externo en bioquimica 1950 Levey y Jennings: Anlisis diario de sueros controles / grficos estadsticos 1962 CAP Laboratory Accreditation Program - LAP

ACREDITACIN LABORATORIAL Histrico en Brasil

1974 - SBPC/ML 1 Levantamiento Externo en Bioqumica 1978 - SBPC/ML Programa de Excelncia para Laboratrios Mdicos LEPAC 1998 - SBPC/ML PALC Programa de Acreditacin de Laboratorios Clnicos - SBAC: DICQ Departamiento de Inspecin del Control de la Calidad

ACREDITACIN LABORATORIAL Histrico en Brasil

2005 ANVISA RDC 302/2005 SBPC/ML y Control Lab Programa Indicadores 2007 SBPC/ML Tercera versin de la Norma PALC 2008 SBPC/ML Lista de Verificacin en Diagnstico Molecular

PALC
90 laboratorios acreditados (Brasil - 20.000 Laboratorios?) 03 laboratorios en proceso (en etapa de acciones correctivas) 14 laboratrios inscritos Versin inicial 2000 basada en: Laboratory Accreditation Program (CAP); Las BPLC (INMETRO) y La Leye 1213 RJ Versin 2004: Revisin de la versin inicial con elementos de la ISO 9000. Verso 2007: Harmonizacin a: RT ANVISA (RDC 302:2005) ISO 15189.

Acreditacin de Laboratorios Clnicos PALC

PARES No es discriminativo

VOLUNTARIO

CONFIDENCIAL

EDUCATIVO

 Cules son las diferencias entre los procesos de certificacin y de acreditacin del laboratorio clnico?

Certificacin
Certificar al laboratorio clnico segn la norma ISO 9001:2000. El equipo auditor est formado por auditores con experiencia:
en la evaluacin de sistemas de gestin de la calidad. que les permita aplicar los requisitos genricos de la norma al funcionamiento del laboratorio clnico;

Acreditacin
Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189:2007 u otra norma de acreditacin El equipo auditor verificar:
Requisitos relacionados con el sistema de gestin de la calidad, Principalmente la competencia tcnica del personal y la disponibilidad de todos los recursos tcnicos necesarios para producir datos y resultados fidedignos con los mtodos especificados.

Su objetivo principal es verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

ISO 15.189:2007 Tendencia mundial

Ha sido desarrollada con el objetivo especial de ser una norma para los laboratorios clnicos que quieran especificar los requisitos generales para su competencia tcnica, por lo cul es una norma que sirve para la acreditacin.

ISO 15.189:2007 Tendencia mundial

Est constituida por dos partes fundamentales denominadas: Requisitos de gestin: redactados en el lenguaje habitual del laboratorio clnico; coinciden esencialmente con los requisitos del sistema de gestin de la calidad de la norma ISO 9001:2000. Requisitos tcnicos: Buscan asegurar la competencia tcnica del laboratorio clnico (basada en la ISO 17025).

Sistema de Acreditacin: Elementos

Entidad Acreditadora: Gestiona, conduz a las auditorias y decide sobre el mrito del certificado de acreditacin Puede incluso elaborar y aprobar a los criterios o estndares Criterios, requisitos o estndares: A los quales el laboratorio deve demostrar conformidad para ser acreditado. Auditores o evaluadores A quienes les cabe verificar se un laboratorio est en conformidad con los critrios o estndares propuestos.

Entidad Acreditadora
Independencia Credibilidad Objetividad Isencin, imparcialidad Capacidad de revisin y atualizacin continuada de los estndares.

Entidad Acreditadora
Gobierno? Francia Blgica Sociedades Profesionales EUA Holanda Reino Unido Brasil: Gobierno REBLAS Parceria ONG-Gobierno ONA Extrangeras JCAHO, NIAHO Sociedades profesionales SBPC/ML, SBAC

Comisin de Acreditacin de Laboratorios Clnicos

7 miembros, cuyo presidente es el Director de Acreditacin Reuniones mensuales para evaluacin de los laboratorios Puede solicitar complementos de acciones correctivas al laboratorio en evaluacin

Nosotros

Latino America - cmo desarollar la acreditacin?

Summario de ISO 15189

1. Objeto y campo de aplicacin 2. Documentos normativos para consulta 3. Trminos y definiciones 4. Requisitos de la gestin 5. Requisitos tcnicos

4. Requisitos de la gestin
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Organizacin y gestin Sistema de gestin de la calidad Control de los documentos Revisin de contratos Anlisis por laboratorios de derivacin Servicios y proveedores externos Servicios de asesoramiento

4
4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

Requisitos de la gestin

Resolucin de reclamos Identificacin y control de no conformidades Accin correctiva Accin preventiva Mejora continua Registros de la calidad y tcnicos Auditorias internas Revisin por la direccin

5
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

Requisitos Tcnicos

Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipamiento del laboratorio Procedimientos preanalticos Procedimientos analticos Aseguramiento de calidad de los procedimientos analticos Procedimientos postanalticos Informe de los resultados

Preguntas
luisane@labconsult.com.br

ALAPAC CUBA - 2009

Control de Documentos y Registros

(3.1 al 3.7/4.1 al 4.4 - PALC) (4.3/4.13) - ISO 15189)

Luisane Vieira SBPC/ML

Estructura de la documentacin
Polticas MC PGC IT / POE Procedimientos del SGC Procedimientos de las actividades operacionales/tcnicas
Documentos que comprueban las actividades realizadas

Registros

iOjo!

Control de Documentos y Registros

La Direccin del laboratorio debe definir las actividades crticas para el Sistema de Gestin de la Calidad Estas deben tener procedimientos aprobados por la Direccin y revisados de acuerdo con el perodo definido y con la legislacin La Direccin del laboratorio debe garantizar el contenido mnimo de los documentos

Control de Documentos y Registros

La Direccin debe garantizar la capacitacin del equipo en los documentos del Sistema de la Calidad y que estos ejecuten las actividades correctamente La Direccin debe garantizar el contenido mnimo de los procedimientos (ttulo, revisin, nmero de pginas, elaborador y autoridad para la emisin) Correcciones manuales controladas Controle de cambios en un sistema informtico

Control de documentos y registros

Tener procedimientos: Tipos de procedimientos y registros Formato de los documentos y registros Control de indexacin, versin, sistemtica de elaboracin, aprobacin, actualizacin, retirada del uso, control de copias obsoletas

Control de documentos y registros

Controlar con: Lista Maestra de Documentos Internos Lista Maestra de Registros Internos Software especfico para control Otra manera de control

Lista Maestra Ejemplo

Control de Documentos y Registros

Procedimiento documentado para gestin de los registros respetando las disposiciones para su almacenamiento por el tiempo definido

Garantizar acceso y recuperacin de los registros