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INFORMACION GENERAL ORGANIZACIN LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A.

SITIO WEB DIRECCIN Carrera 34 No. 46 46 Bucaramanga, Santander, Colombia ALCANCE Toma, procesamiento y reporte de resultados de muestras de laboratorio clnico de bajo, medio y alto grado de complejidad.

Takes, processing and results report of clinical laboratory samples of low, medium and high complexity level.

EXCLUSIONES JUSTIFICADAS (ISO 9001) 7.3 diseo y desarrollo: para el servicio se utilizan tcnicas estandarizadas. Esta exclusin no afecta la capacidad de la empresa para ofrecer el servicio cumpliendo con los requisitos aplicables. CDIGO SECTOR: 38-1 REQUISITOS DE CERTIFICACIN: NTC ISO 9001: 2000 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN ALIX BOLIVAR GRIMALDOS Nombre: GERENTE GENERAL Cargo: alixxxbolivar@hotmail.com alix_bolivar@yahoo.com Correo electrnico TIPO DE AUDITORIA: RENOVACION AUDITORIA EN SITIO FECHA 2008-09-29/30 DURACIN (das auditor) 1,5

EQUIPO AUDITOR MARIA TERESA CORTES NARVAEZ Lder: ISABEL REYES Experto Tcnico: DATOS DEL CERTIFICADO (si aplica) Cdigo SC 1087 1 Fecha de emisin inicial 2002-07-17 Fecha ltima renovacin (si aplica) 2005-10-26 Fecha vencimiento: 2008-10-26
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OBJETIVOS DE LA AUDITORIA:

2.1 Determinar la conformidad del sistema de gestin con los criterios de auditoria. 2.2 Evaluar la capacidad del sistema de gestin para asegurar el cumplimiento de los requisitos contractuales, legales y reglamentarios aplicables al alcance del sistema de gestin y a la norma de requisitos de gestin. 2.3 Determinar la eficaz implementacin y mantenimiento del sistema de gestin. 2.4 Identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestin.

ACTIVIDADES DESARROLLADAS:

En 2008-09-15 se realiz el estudio documental con base en el manual de calidad de la empresa, se prepar el plan de auditoria y se envi para su conocimiento. El manual de calidad se ajusta a los requisitos de ISO 9001 para realizar la auditoria. Los criterios de la auditoria se fundamentan en la NTC ISO 9001: 2000 as como la documentacin desarrollada por la organizacin en respuesta a los requisitos de la misma para su certificacin. La auditoria se aplica utilizando la tcnica del PHVA por muestreo selectivo de evidencias de las actividades de la organizacin en los procesos evaluados. En 2008-09-29 se realiz la auditoria de renovacin al Sistema de Gestin de Calidad, que se desarroll en la oficina de la empresa, evaluando los procesos de acuerdo con el plan de auditoria: direccionamiento estratgico, atencin al cliente, realizacin de anlisis, mantenimiento de equipos y gestin de recursos humanos. Para la evaluacin del servicio se tomaron las rdenes de exmenes nmero 21689, 10787 y 21747. Se verific el registro de habilitacin vigente expedido por la Secretara Departamental de Salud para la organizacin hasta el 2010-04-03 con certificado nmero 726 y cdigo de prestador de servicios 6800040. En 2008-09-30 se realiz la segunda jornada de la auditoria verificando los procesos gestin de insumos, financiero y medicin, anlisis y mejora. Se realiz la reunin de cierre en la que se presentaron los resultados de la auditoria: no se registra NINGUNA no conformidad en la auditoria. Se evalu la capacidad de la empresa para cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables a saber: Decreto 1011 de 2006 sistema de garanta de calidad en los servicios de salud, resolucin 1043 de 2006 habilitacin de los servicios de salud, resolucin 1445 de 2006 acreditacin en salud, ley del bacterilogo: Ley 841 de 2003 y Ley 1193 de 2008.

INFORMACION RELACIONADA CON LOS SITIOS AUDITADOS: 1 0 21

4.1 Nmero de sitios incluidos en el alcance de la auditoria 4.2 Nmero de sitios auditados diferentes a la sede principal 4.3 Nmero de personas* incluidas en el Sistema de Gestin
*Incluye los empleados, subcontratados, temporales, en todos los turnos, si aplica

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CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE GESTION Mayores Menores Mayores Menores Menores Mayores Menores 0 0 0 0 0 0 0

5.1 Nmero de no conformidades detectadas en esta auditoria 5.2 Nmero de no conformidades solucionadas de esta auditoria 5.3 Nmero de no conformidades pendientes de la auditoria anterior solucionadas. 5.4 Nmero de no conformidades pendientes Observaciones:

ASPECTOS RELEVANTES

6.1 La trayectoria de la empresa con su sistema de gestin de calidad y el compromiso de la alta direccin por que garantiza el mejoramiento de los procesos y el servicio.

6.2 El alto nivel de cumplimiento de estndares de bioseguridad en los procesos de prestacin de servicio por que evidencia la cultura de calidad que se ha logrado consolidar en cada una de las personas que labora en la empresa. 6.3 La innovacin en metodologas de planificacin de direccionamiento y por procesos que permiten identificar actividades y priorizarlas en el tiempo para facilitar la asignacin de recursos y el seguimiento a su eficacia.

6.4 El estado de madurez del sistema de gestin de calidad que se evidencia en la participacin de todo el personal de la empresa por que permite la identificacin y registro de las desviaciones internas que se identifican para la toma de acciones de contingencia en el cumplimiento de los requisitos del servicio.

6.5 Los resultados del control de calidad externo obtenidos por la empresa por que presentan rangos de alta confiabilidad para las pruebas realizadas.

6.6 Las metodologas implementadas en el proceso de gestin del recurso humano para la evaluacin por competencias y clima organizacional por que permite la identificacin de acciones concretas para el mejoramiento del recurso humano.

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6.7 La informacin estadstica del rendimiento de reactivos por que aporta para la toma de decisiones en la negociacin de nuevos productos con proveedores.

6.8 Las auditorias de segunda parte que se realizan a los proveedores crticos de servicios (laboratorios de referencia y gestin de residuos) por que garantizan la calidad y el cumplimiento de los estndares ofrecidos tanto legales como de servicio y resultados.

6.9 El proceso financiero por que aporta informacin real para el anlisis de datos para la toma de decisiones en la bsqueda de clientes con rentabilidad para la empresa.

ASPECTOS POR MEJORAR

7.1 Los mecanismos de medicin de los procesos del sistema de gestin de calidad para que se definan en trminos que faciliten la toma de decisiones y se mejore el aporte de valor a los procesos a partir de los resultados obtenidos (por ejemplo: eficacia de las reuniones de comits e implementacin de sugerencias).

7.2 El esquema del informe de seguimiento a planes de trabajo para que se mejore la identificacin del perodo a que corresponden los resultados en su evaluacin.

7.3 Las metodologas de evaluacin de satisfaccin del cliente intermedio para que se consideren metodologas alternativas que faciliten la recopilacin de datos, su anlisis y toma de decisiones con valor agregado al proceso.

7.4 La identificacin de actividades concretas hacia el sistema de gestin de calidad (y no hacia las personas) en la propuesta de acciones correctivas en los procesos que faciliten el seguimiento a su implementacin y eficacia.

7.5 La gestin realizada por la empresa para la entrega de resultados que no son reclamados por los pacientes para que se formalice dentro del sistema de gestin de calidad de manera que se facilite el seguimiento a los casos que generen riesgo para la salud del paciente.

7.6 El control de las fechas de vencimiento de reactivos y controles de calidad para que se manejen plazos preventivos que faciliten su identificacin fsica y la gestin con el proveedor para el cambio.

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7.7 La revisin de documentos y registros del sistema de gestin de calidad a travs del plan de gerencia de la informacin aplicado a todos los procesos con el fin de evaluar su utilidad en la aplicacin, puede resultar en la reduccin de documentos y simplificacin del sistema. 7.8 El plan de auditoria para que se mejore la identificacin del tiempo de preparacin y revisin documental por parte del equipo auditor que facilite la disponibilidad del tiempo y los recursos para la realizacin de auditorias con valor agregado.

7.9 La participacin del personal administrativo y tcnico en la realizacin de las auditorias internas para mejorar el aporte de valor en la evaluacin de los procesos partiendo del conocimiento y la experiencia que se tiene.

CONFIABILIDAD DE LA AUDITORIA INTERNA La organizacin tiene establecido la realizacin de tres (3) ciclos de auditorias internas, realizadas por auditores perteneciente al grupo de la organizacin, utilizando como gua el procedimiento de Auditoria Interna elaborado por la organizacin, las cuales cubrieron la totalidad de los procesos identificados en el mapa de de procesos, y se enfocaron en evaluar la conformidad y la eficacia de los mismos, por lo cual se puede considerar confiable. Las auditorias internas han sido planificadas y realizadas teniendo en cuenta los lineamientos propuestos por la norma NTC ISO 19011 desde su programacin hasta la verificacin de la eficacia del ciclo de auditoria para al toma de decisiones y acciones de mejoramiento en el proceso. La programacin, la planificacin y la ejecucin de las auditorias internas son adecuadas y confiables.

RESULTADO DE LA REVISIN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS DE LA AUDITORIA ANTERIOR

9.1 En la auditoria anterior no se registraron no conformidades.

10 INFORMACIN COMPLEMENTARIA
10.1 Reclamos: Se evidencia el manejo de los reclamos de los clientes en el formato LB-MG-03-01/3 donde se identifican las situaciones y se registra la solucin o respuesta dada al cliente hasta su cierre a satisfaccin. Para el ao 2008 se llevan en total 22 quejas, las cuales corresponden en su mayora a errores en reportes, preparacin para el examen y error en la toma de muestras. Se evidencia la implementacin de acciones correctivas a partir de los reclamos aplicables. La metodologa es eficaz.

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10.2 Uso del certificado: Se evidencia el uso del logo smbolo de certificacin en papelera de la empresa y material publicitario, se inform a la empresa las nuevas disposiciones para el uso de marca de acuerdo al manual de imagen de ICONTEC. 10.3 Cambios en la organizacin: No se evidencian cambios en la empresa que puedan afectar el sistema de gestin de calidad

10.4 Aspectos por verificar en la siguiente auditoria:

En la siguiente auditoria verificar el proceso de gestin de insumos.

11 CONCEPTO DEL EQUIPO AUDITOR

El equipo auditor recomienda RENOVAR el certificado al sistema de gestin de calidad en el alcance descrito en la primera hoja de este informe.

Nombre Auditor Lder:

MARIA TERESA CORTES NARVAEZ

Fecha:

2008

09

30

12 RECOMENDACIN DEL COMIT DE CERTIFICACIN

Aprobar el concepto del auditor Aprobar el concepto del auditor con observaciones No aprobar el concepto del auditor Otra:

Nombre: Firma

Fecha:

AAAA MM DD

DD

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13 ANEXOS. Nmero de Solicitudes de Accin Correctiva

F05P-SG-02 Solicitud de Accin Correctiva

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INFORMACIN GENERAL

ORGANIZACIN LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A. SITIO WEB www.labclinicobolivar.com.co DIRECCIN Carrera 34 No 46-46 Bucaramanga, Santander ALCANCE Servicio de laboratorio clnico especializado y de referencia en muestras biolgicas humanas para pruebas de hasta III nivel de complejidad. Provision of service of clinical laboratory specialized and of reference in human biological samples for test up to the third level of complexity. EXCLUSIONES JUSTIFICADAS (ISO 9001) 7.3. Diseo y Desarrollo: se emplean tcnicas estandarizadas. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio: los servicios se pueden verificar mediante las actividades de seguimiento y medicin posteriores. CDIGO SECTOR: 38/3 REQUISITOS DE CERTIFICACIN: NTC-ISO 9001/2000 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN ALIX BOLIVAR GRIMALDOS Nombre: Gerente General Cargo: Correo electrnico alixxxbolivar@hotmail.com TIPO DE AUDITORIA: SEGUIMIENTO FECHA DURACIN (das auditor) 2008-01-29 AUDITORIA EN SITIO 1.0 AUDITORIA COMPLEMENTARIA (si aplica) N/A N/A EQUIPO AUDITOR JORGE ENRIQUE PINTO HERNANDEZ (JP) Lder: N/A Auditor: N/A Auditor: ISABEL REYES Experto Tcnico: DATOS DEL CERTIFICADO (si aplica) Cdigo SC 1087-1 Fecha de emisin inicial 2002 07 17 Fecha ltima renovacin (si aplica) 2005 10 26 Fecha vencimiento: 2008 10 26
01051200/IAS/1276

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OBJETIVOS DE LA AUDITORIA:

2.1 Determinar la conformidad del sistema de gestin con los criterios de auditoria. 2.2 Evaluar la capacidad del sistema de gestin para asegurar el cumplimiento de los requisitos contractuales, legales y reglamentarios aplicables al alcance del sistema de gestin y a la norma de requisitos de gestin. 2.3 Determinar la eficaz implementacin y mantenimiento del sistema de gestin. 2.4 Identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestin.

ACTIVIDADES DESARROLLADAS: El da 2008-01-25 se efectu el anlisis al Manual de Calidad LB-MQ Rev. 11, de Enero de 2008, suministrado por la organizacin LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A., el cual describe de manera coherente y adecuada el Sistema de Gestin de la Calidad implementado, y adems responde a los requerimientos establecidos en la norma internacional NTC ISO 9001:2000. Se elabor el respectivo plan de auditoria el da 2008-01-25, de acuerdo a la secuencia de la informacin establecida en el mapa de procesos proporcionado por la organizacin. Se realiz la reunin de apertura el da 2008-01-29 en las instalaciones de la organizacin LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A., ubicada en la ciudad de Bucaramanga, a la cual asistieron las personas responsables de los procesos incluidos en el plan de auditoria, tal como se puede evidenciar en el registro de apertura. Se verific la conformidad del sistema de gestin de calidad con los requisitos de la norma NTC ISO 9001:2000, as como la determinacin de la eficacia del mismo, mediante la auditoria a los procesos establecidos en el mapa de procesos de la organizacin. La auditoria fue realizada de acuerdo al ciclo P-H-V-A, Los procesos establecidos por la organizacin que fueron auditados en la presente auditoria de seguimiento son los siguientes: Atencin al cliente. Limpieza, desinfeccin y bioseguridad. Financiero. Gestin de insumos. Mantenimiento de equipos. Realizacin de Anlisis. Gestin del Recurso Humano. Medicin Anlisis y mejora. Revisin por la direccin.

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Se verific la capacidad de la organizacin LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A., para cumplir con los requerimientos especficos del cliente, representados bsicamente en la Servicio de laboratorio clnico especializado y de referencia en muestras biolgicas humanas para pruebas de hasta III nivel de complejidad, as como el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicados por el Ministerio de Proteccin Social, los cuales se citan a continuacin: Ley 9/79, Ley 10/90, Ley 100/93, Decreto 1011/06, resolucin 1043/06.

Se verific la capacidad de la organizacin para realizar las actividades propuestas en el alcance, mediante la realizacin de auditoria a cada uno de los procesos de realizacin establecidos por la organizacin, los cuales avalan el alcance propuesto. Se indic a la Gerencia las condiciones y trminos de referencia del ICONTEC que rigen el certificado de Gestin de Calidad con base en la norma NTC ISO 9001:2000, incluyendo las actuales disposiciones para el tratamiento y registro de las quejas y reclamos. Se llev a cabo la reunin de cierre el da 2008-01-29 en las instalaciones de la organizacin LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A., en la ciudad de Bucaramanga, se inform sobre los hallazgos de la auditoria de seguimiento efectuada. No se detectaron No Conformidades.

4 INFORMACIN RELACIONADA CON LOS SITIOS AUDITADOS: 4.1 Nmero de sitios incluidos en el alcance de la auditoria 4.2 Nmero de sitios auditados diferentes a la sede principal 4.3 Nmero de personas* incluidas en el Sistema de Gestin 1 0 23

*Incluye los empleados, subcontratados, temporales, en todos los turnos, si aplica 5 CONFORMIDAD DEL SISTEMA DE GESTIN 5.1 Nmero de no conformidades detectadas en esta auditoria 5.2 Nmero de no conformidades solucionadas de esta auditoria 5.3 Nmero de no conformidades pendientes de la auditoria anterior solucionadas. 5.4 Nmero de no conformidades pendientes Mayores Menores Mayores Menores Menores Mayores Menores 0 0 0 0 0 0 0

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Observaciones: Ninguna

ASPECTOS RELEVANTES La infraestructura fsica e instrumental con que cuenta la organizacin, con lo cual se garantizan una correcta prestacin del servicio al tiempo que permite la obtencin de resultados confiables. Las actividades adelantadas para la acreditacin en salud de la organizacin, con lo cual reafirma su compromiso con la calidad y con el cumplimiento de los requisitos para la satisfaccin del cliente. La disposicin de reas amplias y adecuadas para la toma de muestras vaginales y de sangre, con lo cual se garantiza discrecin y comodidad al paciente. La participacin en las pruebas internacionales de laboratorio RIQAS (Randox international quality assessment scheme) con lo cual se avala la capacidad de la organizacin para emitir resultados confiables, siendo garanta para la prestacin del servicio. La profundidad dada a las actividades de evaluacin de desempeo del personal, con lo cual se garantiza la mejora permanente del personal evaluado y por ende el desarrollo de la organizacin. La imagen de la organizacin, su antigedad, el reconocimiento y prestigio lo cual brinda respaldo y es garanta de la confianza depositada por los clientes. La disposicin, competitividad y receptividad del personal de la organizacin para con el mantenimiento del sistema de gestin de calidad, lo cual permite proyectar mejoras en la organizacin.

ASPECTOS POR MEJORAR El fortalecimiento en el uso de indicadores en los deferentes procesos, mediante un anlisis profundo de su conveniencia y aplicabilidad, de tal manera que permitan ser una mejor herramienta para la mejora contina de sistema de gestin de calidad. La presentacin de los resultados de los indicadores, incorporando dentro del mismo formato la formula de clculo y el valor de las metas, con el fin de facilitar la visualizacin de resultados y estado de cumplimiento de los indicadores.

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La adquisicin de un equipo de destilacin o desionizacion de agua para el laboratorio, de tal forma que se evite la compra de esta y el riesgo de contaminacin o vencimiento, al tiempo que se disponga fcilmente y se cuente con volmenes mayores que permitan realizar las labores de lavado minuciosamente. La separacin fsica del rea de lavado y esterilizacin de material, del rea de centrifugado de muestras, con el fin de evitar la posibilidad de algn tipo de contaminacin cruzada. La inclusin de un formato de evaluacin de la satisfaccin del cliente mucho ms amigable para su diligenciamiento, de tal forma que sea ms agradable y facilite el diligenciamiento de la encuesta por parte del cliente. El establecimiento de mejores mecanismos de control para las actividades de limpieza y desinfeccin, de tal forma que garantice un seguimiento ms eficiente de estas actividades. El fortalecimiento en la divulgacin de los programas de bioseguridad al personal, a travs del refuerzo con ayudas didcticas dentro del laboratorio, con el fin de mantener el inters permanente en dichos cuidados. La consolidacin en un solo documento de la revisin por la direccin, con el fin de facilitar la disponibilidad de la informacin, al tiempo que permita verificar el cumplimiento de los requisitos para su revisin. El fortalecimiento y divulgacin del vocabulario tcnico de la norma NTC ISO 9000, en el personal, con el fin de afianzar el lenguaje apropiado del sistema de gestin de la calidad de acuerdo con la normatividad.

CONFIABILIDAD DE LA AUDITORIA INTERNA La organizacin tiene establecido la realizacin de un ciclo de auditoria interna por ao, se han realizado con el debido cumplimiento de las competencias exigidas por la organizacin, la ltima fue realizada entre el 14 de septiembre y el 01 de octubre de 2007, la organizacin cuenta con cuatro auditores internos con la debida formacin. El procedimiento de auditorias internas se bas en el documento LB-MG03 revisin 06, La auditoria cubri la totalidad de los procesos identificados, los procesos auditados se enfocaron en evaluar la conformidad y la eficacia de dichos procesos, por lo cual se puede considerar confiable la auditoria.

La programacin, la planificacin y la ejecucin de las auditorias internas son adecuadas y confiables.

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RESULTADO DE LA REVISIN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS DE LA AUDITORIA ANTERIOR (No aplicable para pre - auditoria o auditoria de otorgamiento)

En la auditoria realizada el ao anterior no se detect no conformidades.

10 INFORMACIN COMPLEMENTARIA 10.3 Reclamos:

El indicador de quejas y reclamos se mantiene en buen nivel y es coherente con los valores de satisfaccin del cliente determinados por la organizacin. Las quejas y los reclamos son registrados de forma adecuada y se toman acciones inmediatas para dar soluciones a los requerimientos de los clientes. 10.4 Uso del certificado:

Se considera adecuado. 10.5 Cambios en la organizacin:

Ninguna 10.6 Aspectos por verificar en la siguiente auditoria: Se requiere verificar la revisin por la direccin, en cuanto a la presentacin y consolidacin del informe.

11 CONCEPTO DEL EQUIPO AUDITOR De acuerdo con los resultados obtenidos, se recomienda MANTENER el Certificado de Gestin de la Calidad a la organizacin LABORATORIO CLINICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A. segn lo indicado, de conformidad con los requisitos especificados en la norma NTC ISO 9001:2000. Nombre Auditor Lder: Jorge Enrique Pinto Hernndez Fecha 2008 01 29

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12 RECOMENDACIN DEL COMIT DE CERTIFICACIN Aprobar el concepto del auditor Aprobar el concepto del auditor con observaciones No aprobar el concepto del auditor Otra:

Nombre: Firma

Fecha:

13 ANEXOS. Nmero de Solicitudes de Accin Correctiva X F05P-SG-02 Solicitud de Accin Correctiva

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