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CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN PARA ORGANOS DE INSPECCION

2009 Rev. 00

Pgina 1 de 16 ONARC Criterios generales de acreditacin para rganos de inspeccin.

I. INTRODUCCIN Este documento describe los criterios generales que deben cumplir los rganos que realizan inspecciones que deseen ser acreditados por ONARC. El texto de la norma NC-ISOIEC 17020 de que se trate aparecer primero en negrita; a continuacin en letra cursiva, se incluyen, comentarios, explicaciones y detalles de aplicacin que ayudan a comprender los requisitos de sta y la forma en que ONARC los aplica. Este documento deber ser utilizado como gua por los expertos y evaluadores de ONARC en sus tareas de evaluacin a los rganos de inspeccin. El presente documento se ha elaborado por ONARC con la colaboracin de los expertos de los sectores relacionados y el Comit Tcnico de Acreditacin. II. OBJETIVOS II.1 El objetivo del presente documento es establecer los criterios de acreditacin que aplicar el ONARC para la evaluacin de los rganos de inspeccin para asegurar que los requisitos se apliquen de manera coherente tanto por los evaluadores como por los evaluados. II.2 Los criterios aqu establecidos son aplicables tanto a los rganos de inspeccin solicitantes de la acreditacin, como a aquellos ya acreditados, que soliciten su acreditacin o reevaluacin por la NC-ISO/IEC 17020. II.3 Adems de los criterios generales de acreditacin aplicables a todo tipo de rgano de inspeccin, el ONARC establece para campos especficos, criterios de acreditacin especficos de la NC-ISO/IEC 17020. Estos criterios se contienen en Anexos a este documento y sern cumplimentados adems, por los rganos cuyo alcance est comprendido en los mismos. III. CRITERIOS PARA LA ACREDITACIN DE LOS ORGANOS DE INSPECCION III.1 Los criterios de acreditacin del ONARC para los rganos de inspeccin se establecen en los siguientes documentos: NC-ISO/IEC 17020:1999 Criterios generales para la operacin de los diferentes tipos de rganos de inspeccin Criterios de Acreditacin para los rganos de inspeccin. Derechos y deberes de entidades solicitantes y acreditadas. Indicaciones para el uso y reproduccin del logotipo de acreditacin. Indicaciones para la definicin del alcance de la acreditacin. III.2 El ONARC evaluar las interpretaciones de los criterios referidos en 3.1 que el rgano establece en la estructura documental de su sistema de gestin (Manual de la Calidad, Manual de Procedimientos, Instrucciones y otros). III.3 El no cumplimiento de alguno de los requisitos establecidos en los documentos referenciados en el punto 3.1 y 3.2 son objeto de no conformidad u observacin en una evaluacin documental, inicial o de vigilancia. IV. CRITERIOS DE APLICACIN DE LA NC-ISO/IEC 17020:1999 IV.1 Se mantiene la numeracin de los apartados en la NC-ISO/IEC 17020:1999 para facilitar su referencia. IV.2 Cuando no se haga referencia a un apartado especfico, se entender que la norma es lo suficientemente explcita y/o no conlleva un criterio aclaratorio por parte del ONARC.
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IV.3 El rgano de inspeccin debe poseer los documentos referenciados en 3.1 y aplicar los mismos en su documentacin. 1. OBJETO 1.1 Esta norma cubana especifica los criterios generales para la competencia de rganos imparciales que realizan inspecciones, independientemente del sector implicado. Tambin especifica criterios de independencia. C 1.1 Este documento es de aplicacin a todos aquellos rganos que realizan inspeccin y que deseen ser acreditados por ONARC; con independencia de su carcter pblico o privado; si actan para el campo voluntario o reglamentario; del sector en el que desarrollen tal actividad o de la realizacin de otras actividades diferentes a la inspeccin; de su tamao o de su pertenencia o asociacin con otras empresas, grupos o instituciones. 1.3 Es posible que este conjunto de criterios tenga que interpretarse cuando se aplica a sectores particulares o a la inspeccin interna. C 1.3. Cuando se requiera, estos criterios generales podrn ser complementados o precisados por otros criterios de carcter especfico, recogidos en los correspondientes anexos a este documento de ONARC, por ejemplo, Ver Anexo A para rganos de inspeccin medioambientales. 2. DEFINICIONES C 2.a. En relacin con este documento tienen especial relevancia las definiciones establecidas en los siguientes documentos: NC-ISO/IEC 17020:1999 Criterios generales para la operacin de los diferentes tipos de rganos de inspeccin NC-ISO/IEC 17000: 2005 Evaluacin de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

C 2.b. Se aplican adems las siguientes definiciones:

Artculo a inspeccionar: Producto (incluido su diseo), servicio, proceso o instalacin a

inspeccionar.

Delegacin de un rgano de inspeccin: Oficina de una entidad acreditada o en

proceso de acreditacin, abierta la pblico, donde existe personal al cual se le ha delegado la facultad para alguna de las actividades siguientes: aceptar pedidos, o firmar contratos con clientes y responsabilizarse de su cumplimento y ejecucin, para actividades que figuran en el alcance de la acreditacin concedida por ONARC, o en proceso de acreditacin

3.

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

3.3 El rgano de inspeccin contar con la documentacin que describa sus funciones y el alcance tcnico de la actividad para la cual es competente. El alcance exacto de una inspeccin estar determinado por contrato individual u orden de trabajo. los trminos del

C 3.3.a. La exigencia del primer prrafo del punto 3.3 queda cubierta con el alcance de acreditacin definido de acuerdo a Definiciones de alcance de ONARC
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C 3.3.b.En ocasiones el alcance concreto de cada inspeccin no es necesario que se indique en los contratos y pedidos particulares firmado con los clientes, siempre y cuando ste se encuentre recogido en el documento del sistema de gestin aplicable (documento interno o externo) y se haga referencia al mismo en dichos contratos, pedidos y ofertas. 4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD 4.2.Independencia El rgano de inspeccin ser independiente en la medida requerida con respecto a las condiciones en que realiza sus servicios. C 4.2 El rgano de inspeccin documentar las disposiciones necesarias para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. 5. CONFIDENCIALIDAD El rgano de inspeccin garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida durante sus actividades de inspeccin. Se protegern los derechos de propiedad. C 5.a. El personal del rgano de inspeccin debe comprometerse a guardar secreto profesional sobre toda la informacin obtenida en el desempeo de sus tareas de inspeccin. Se deben mantener registros de estos compromisos. C 5.b. El rgano de inspeccin dispondr de procedimientos documentados que tengan en cuenta los requisitos legales aplicables y que garanticen que se observan los requisitos de confidencialidad del cliente. Estos procedimientos debern contemplar quin, adems del cliente, puede tener acceso a los resultados de la inspeccin. C 5.c. Este requisito incluye a cualquier persona o entidad que pueda tener acceso a tal informacin, incluyendo a las entidades subcontratadas y entidades regulatorias nacionales.

6. ORGANIZACIN Y GESTIN 6.1 El rgano de inspeccin contar con una organizacin que le permita mantener la capacidad de realizar satisfactoriamente sus funciones tcnicas. C 6.1.El rgano de inspeccin deber disponer de un organigrama actualizado que refleje, de forma adecuada, su organizacin, los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal. ste debe incluir toda la estructura de su organizacin e identificar al Director o Gerente Tcnico. 6.2 El rgano de inspeccin definir y documentar las responsabilidades y la estructura informativa de la organizacin. Si el rgano de inspeccin tambin ofrece servicios de certificacin y/o ensayo, debe estar claramente definida la relacin entre sus funciones. C 6.2. Cuando el rgano de inspeccin est enclavado en una organizacin superior debe existir un organigrama general de tal organizacin. El rgano de inspeccin deber proporcionar a ONARC informacin relativa a las actividades desarrolladas por la organizacin superior.

6.4 El rgano de inspeccin garantizar una supervisin eficaz realizada por personal familiarizado con los mtodos y procedimientos de inspeccin, los objetivos de la inspeccin y la evaluacin de los resultados del examen. C 6.4.a El rgano de inspeccin debe establecer un sistema de supervisin que asegure al menos una supervisin in situ (directa en campo) a todo el personal que realice
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inspeccin en un perodo de cuatro aos. C 6.4.b El rgano de inspeccin deber establecer programas o procedimientos para el control interno de la calidad de todas las actividades de inspeccin. 6.5 El rgano de inspeccin contar con personal designado para ejercer autoridad en ausencia de los gerentes, denominados as o de otra forma, responsabilizados con los servicios de inspeccin. C 6.5. Este apartado se refiere a los puestos de direccin que tengan responsabilidad directa en la inspeccin. Los procedimientos de designacin debern tener en cuenta criterios de competencia del sustituto. Cuando el Director o Gerente Tcnico no sea competente cualificado para todo el campo de la acreditacin, deber definirse y documentarse la estructura de apoyo tcnico que complemente sus competencia. 7. SISTEMA DE LA CALIDAD 7.6 El rgano de inspeccin mantendr un sistema para controlar toda la documentacin relativa a sus actividades.
C 7.6 El rgano de inspeccin deber poseer una lista maestra o procedimiento equivalente de control de la documentacin que contenga la relacin de todos los documentos que conforman la estructura documental que soporta al sistema de gestin, que incluye: manual de calidad; procedimientos; instrucciones; registros; documentos externos fundamentales (procedimientos o normas nacionales e internacionales).La documentacin que no est registrada en la lista maestra no constituir documentacin del sistema de gestin del rgano de inspeccin. Puede existir documentacin de consulta o bibliogrfica que no constituye el soporte documental de la gestin del rgano de inspeccin, la cual puede no estar incluida en la lista maestra.

7.7 El rgano de inspeccin desarrollar un sistema de auditoras internas de la calidad planificadas y documentadas con el fin de verificar la conformidad con los criterios de esta norma y la eficacia del sistema de la calidad. El personal que realiza las auditoras estar debidamente calificado y ser independiente de las funciones auditadas. C 7.7.a. El sistema de la calidad del rgano deber auditarse en un ciclo completo todas las actividades, al menos, con una periodicidad anual. En los casos en que el rgano de inspeccin tenga delegaciones (Ver apartado 2), se debern auditar todas en un perodo de dos aos. C 7.7 b. Al presentar la solicitud de acreditacin, el rgano de inspeccin debe contar con evidencias de haber realizado auditorias internas a todos los requisitos de la norma incluyendo todas las actividades de inspeccin para las que pretende la acreditacin. C 7.7.c. Se debe conservar un informe completo de las auditoras (incluso cuando no se hayan detectado incumplimientos) que incluir, al menos, la siguiente informacin: * * * * Composicin del grupo auditor y firma del auditor jefe; Fechas de realizacin; Alcance de la auditora y reas auditadas; Comentarios del grupo auditor relativos a la implantacin del sistema de la calidad del rgano y de los procedimientos de inspeccin y al cumplimiento de los requisitos de acreditacin establecidos por ONARC; en su caso, detalles de las no conformidades detectadas y de las acciones correctoras propuestas para subsanarlas, incluyendo las personas designadas para hacerlo y el plazo de implantacin.

C 7.7.d .El rgano de inspeccin se asegurar de informar de los resultados de las auditoras a todas las partes interesadas (incluidas las auditadas y la direccin del rgano) y que se toman las acciones correctoras oportunas para subsanar cualquier posible
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incumplimiento detectado. C 7.7.e. La frecuencia de las auditoras internas debe adecuarse a los resultados de stas o a cualquier otro dato que as lo aconseje, respetando en cualquier caso la periodicidad mnima establecida en C7.7.a. 7.8 El rgano de inspeccin tendr procedimientos documentados para atender la retroalimentacin y las acciones correctivas cuando se detecten discrepancias en el sistema de la calidad y/o en la realizacin de las inspecciones. C 7.8.a. El procedimiento documentado para las acciones correctivas debe incluir el anlisis de las causas de las desviaciones encontradas y el registro de tales causas. C 7.8.b. El procedimiento documentado para las acciones correctivas debe incluir el seguimiento a realizar ante las acciones correctivas y la evaluacin de la eficacia de las acciones tomadas por las funciones pertinentes. 7.9 La gerencia del rgano de inspeccin revisar el sistema de la calidad a intervalos apropiados para garantizar su idoneidad y eficacia permanentes. Se registrarn los resultados de dichas revisiones. C 7.9.a.De igual forma, con una periodicidad mnima anual, la direccin del rgano debe revisar el sistema de la calidad de acuerdo con un programa preestablecido, para asegurar la adecuacin y eficacia del mismo, el cumplimiento de los requisitos definidos en este documento, y para realizar los cambios y mejoras que estimen oportunos. Tales cambios podrn venir motivados por modificaciones en la estructura, organizacin, recursos tcnicos, personal, procedimientos o carga de trabajo del rgano, as como consecuencia de auditoras internas y externas (p.e., las llevadas a cabo por ONARC), reclamaciones de clientes, etc.
C 7.9. b. Al presentar la solicitud de acreditacin, el rgano de inspeccin debe contar con evidencias de haber realizado al menos una (1) revisin por la direccin. C 7.9 c. El rgano de inspeccin evidenciar que los resultados de la revisin por la direccin, retroalimenten el sistema de planificacin del rgano y que se incluyan aspectos relacionados a las metas, los objetivos y los planes de accin para el ao venidero.

C 7.9.d. Deben conservarse registros de las revisiones realizadas. stos incluirn, entre otra informacin, las acciones acordadas, los responsables de la implantacin, los plazos de ejecucin y la persona designada para realizar el seguimiento de los acuerdos adoptados. C 7.9.e. La frecuencia de las revisiones debe adecuarse a los resultados de stas o a cualquier otro dato que as lo aconseje, respetando en cualquier caso la periodicidad mnima establecida en C.7.9.a. 8. PERSONAL 8.1 El rgano de inspeccin tendr el nmero suficiente de personal permanente con el grado de experiencia propicio para realizar sus funciones normales. C 8.1. Se entiende por personal permanente aquel que est contratado con un contrato laboral. El rgano de inspeccin deber identificar al personal permanente que no trabaje para l a tiempo completo, y deber contar con procedimientos mediante los cuales se asegure que las otras actividades desarrolladas por dichas personas (o por sus otros empleadores) no comprometen la imparcialidad tanto del inspector como de la propia entidad de inspeccin. 8.2 El personal responsable de la inspeccin tendr la calificacin, el adiestramiento y la experiencia apropiadas, as como un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar. Tendr la capacidad de emitir juicios profesionales en
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cuanto a la conformidad con los requisitos generales, utilizando para ello los resultados del examen, y de presentar informes basados en dicha informacin. Tambin tendr el conocimiento adecuado de la tecnologa utilizada para la fabricacin de los productos inspeccionados, de la forma en que tales productos o procesos sometidos a su inspeccin son utilizados o destinados a ser utilizados, y de los defectos que puedan ocurrir durante su utilizacin o servicio. Comprender el significado de toda desviacin detectada con respecto al uso normal de los productos o procesos en cuestin. C 8.2.a.Todo el personal que realice actividades de inspeccin, incluido el personal responsable de definir el alcance de cada inspeccin concreta (ver punto 3.3), deber ser competente y ser permanente, con las salvedades del punto 14.a. C 8.2.b. Asimismo se debern definir de manera documentada los requisitos de competencia para todas las categoras ocupacionales que influyen en la calidad y los criterios de mantenimiento de la competencia. Esto incluye la competencia de las personas autorizadas a firmar y aprobar los informes de inspeccin (Ver requisito 13.3 de NCISO/IEC 17020:1999) y las designadas para operar equipos o realizar los ensayos. C 8.2.c Se entiende por competencia, el reconocimiento formal de la capacidad de una persona para poder responsabilizarse de la correcta ejecucin de la actividad que le sea asignada sobre la base de requisitos de formacin, entrenamiento, conocimientos tcnicos y experiencia previamente definidos (ver apartado 6.6 de NC-ISO/IEC 17020:1999). C 8.2.d. Los conocimientos adecuados de la tecnologa utilizada para la fabricacin de los productos inspeccionados citados en 8.2 no son aplicables a la inspeccin de instalaciones. 8.4 El rgano de inspeccin mantendr registros de las calificaciones acadmicas o de otro tipo, as como del adiestramiento y la experiencia de cada miembro de su personal. C 8.4.a El rgano mantendr actualizado un archivo de personal en que figurarn, al menos, los siguientes registros: Curriculum vitae profesional que incluya la experiencia en actividades de inspeccin y en otras actividades o funciones que haya desempaado Registro de actividades de formacin recibidas o impartidas (internas o externas, incluyendo materias impartidas y duracin). C.8.4.b La direccin del rgano de inspeccin identifique la fecha a partir de la cual se confirma la competencia del personal o la fecha a partir de la cual ste se autoriza a realizar tareas especficas de inspeccin 9. INSTALACIONES Y EQUIPOS 9.1 El rgano de inspeccin tendr a su disposicin las instalaciones y los equipos idneos y adecuados para permitir la realizacin de todas las actividades asociadas a los servicios de inspeccin. C 9.1. El rgano de inspeccin no necesariamente debe ser dueo de los equipos de que dispone para realizar las inspecciones, siempre y cuando garantice su disponibilidad en el momento en que los necesite. En cualquier caso, la responsabilidad de la adecuacin, calibracin y control de dicho material recae exclusivamente en el rgano de inspeccin. 9.3 El rgano de inspeccin garantizar la idoneidad permanente para el uso planificado de las instalaciones y los equipos mencionados en 9.1. C 9.3. El rgano de inspeccin deber definir un sistema para evaluar la adecuacin de sus
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equipos para las mediciones a realizar. 9.7 El programa general de calibracin de los equipos se disear y operar de modo tal que se garantice la trazabilidad a Patrones de Medicin Nacionales o Internacionales, en los casos posibles, de las mediciones pertinentes realizadas por el rgano de inspeccin. Si no es posible la trazabilidad a Patrones de Medicin Nacionales o Internacionales, el rgano de inspeccin presentar evidencias satisfactorias de la correlacin o la exactitud de los resultados de la inspeccin. C 9.7.a. Los certificados de calibracin de los equipos que se empleen para la inspeccin, debern haber sido emitidos por laboratorios de calibracin acreditados por ONARC o cualquier otro firmante de los acuerdos de reconocimiento mutuo de la ILAC-IAAC o por laboratorios nacionales de metrologa participantes en las intercomparaciones aceptadas por el BIPM en cada rea en cuestin. Nota 1: Para la correcta identificacin de tales laboratorios, consultar en las pginas de Internet del BIPM, ILAC, IAAC, as como la de ONARC. Nota 2: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del acreditador o una referencia a su condicin de acreditado que incluya el nmero de acreditacin. Nota 3: A los efectos dela trazabilidad, es conveniente que los rganos de inspeccin revisen la Poltica de Trazabilidad de ONARC para los laboratorios de ensayo y calibracin, disponible su pgina web www.onarc.cubaindustria.cu C 9.7.b. En caso de calibrar en laboratorio no acreditado, porque no exista en Cuba para la magnitud y rango correspondientes o se calibre internamente, se entender que el registro de calibracin es adecuado siempre que incluya, al menos: Identificacin del equipo calibrado Identificacin de los patrones de calibracin (1) Condiciones ambientales, si procede Resultados, identificando el rango calibrado y las incertidumbres obtenidas. (1)El rgano de inspeccin deber disponer de evidencia documental de la trazabilidad de los patrones utilizados en la calibracin de sus equipos a patrones nacionales o internacionales. 9.11 Si es necesario para la calidad de los servicios de inspeccin, el rgano de inspeccin contar con procedimientos para: a) la seleccin de suministradores calificados; b) la emisin de los documentos adecuados de compra; c) la inspeccin de los materiales recibidos; d) el aseguramiento de las instalaciones de almacenamiento adecuadas. C 9.11 Este apartado es aplicable a productos o servicios que influyan en la calidad de la inspeccin (p.e., servicios de calibracin, materiales de referencia, equipos). 10 MTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN 10.1 El rgano de inspeccin utilizar para la inspeccin los mtodos y procedimientos definidos en los requisitos, a partir de los cuales se determinar la conformidad. C 10.1 El rgano de inspeccin dispondr de un sistema documentado que asegure que todas las actividades de inspeccin se realizan de acuerdo a procedimientos escritos. 10.2 El rgano de inspeccin tendr y utilizar instrucciones documentadas adecuadas sobre la planificacin de la inspeccin y sobre las tcnicas normalizadas de muestreo e inspeccin, en los casos en que la ausencia de tales instrucciones
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pueda poner en peligro la eficiencia del proceso de inspeccin. Esta condicin, cuando proceda, requiere el suficiente conocimiento de tcnicas estadsticas para garantizar el uso de procedimientos de muestreo estadsticamente apropiados y el procesamiento y la interpretacin correctos de los resultados. C 10.2.a.Los procedimientos de inspeccin contendrn toda la informacin necesaria para garantizar la correcta realizacin de la inspeccin y su repetibilidad. Debern contemplar todas las fases de su ejecucin, desde la identificacin y recepcin, en su caso, de los artculos a inspeccionar, la realizacin de la inspeccin en s e interpretacin de resultados, hasta la devolucin, en su caso, de los artculos al cliente y emisin del correspondiente informe. C 10.2.b.Los rganos de inspeccin que forman parte de otras organizaciones regulatorias o de carcter nacional, debern considerar los procedimientos y/o las disposiciones metodolgicas y tcnicas, para la realizacin de las inspecciones, establecidas por stas en cada esfera de competencia. C 10.2.c.Los procedimientos de inspeccin citados en 10.2. deben cubrir aquellas carencias del documento normativo y/o regulatorio que puedan afectar a la calidad de la inspeccin. Como mnimo incluirn la siguiente informacin: Equipos necesarios para realizar la inspeccin; Secuencia de operaciones, incluyendo los productos, parmetros o actividades a inspeccionar; Registros de datos a utilizar; Formato de informe; Competencia del personal; Criterios de aceptacin y rechazo y categorizacin de defectos; Medidas de seguridad del personal. Cuando sean necesarias. Este requisito es especialmente necesario cuando el documento normativo o regulatorio admite diferentes interpretaciones. En este caso, el rgano debe recoger por escrito la forma en la que lo interpreta para garantizar la repetibilidad de la inspeccin. C 10.2.d.Cuando el propio rgano de inspeccin realice ensayos no destructivos en apoyo de la inspeccin, stos debern ser incluidos en el procedimiento de inspeccin y se con, considerando los requisitos de la norma NC-ISO IEC 17025:06. En funcin de los registros disponibles de ensayos realizados, ONARC podr solicitar la realizacin de alguno de estos ensayos durante la evaluacin. 10.3 Si el rgano de inspeccin tiene que utilizar mtodos o procedimientos de inspeccin no normalizados, stos sern apropiados y estarn totalmente documentados. C 10.3. Cuando el rgano de inspeccin utilice procedimientos internos de muestreo, stos debern ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad de forma satisfactoria incluyendo informacin sobre: Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento; Plan de muestreo y criterios de aceptacin y rechazo; Tcnicas estadsticas para la seleccin y validez de la muestra; Equipamiento necesario y detalles de su calibracin y mantenimiento antes de su uso; Condiciones ambientales durante el muestreo; Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las muestras; Marcado o etiquetado de las muestras.

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10.4 Todas las instrucciones, las normas o los procedimientos escritos, las hojas de trabajo, las listas de verificacin y los datos de referencia relativos al trabajo del rgano de inspeccin se mantendrn actualizados y accesibles para el personal. C 10.4 .El rgano de inspeccin podr crear nuevos procedimientos de inspeccin o modificar los existentes con vista a su perfeccionamiento, para adecuarse a las nuevas tecnologas o nuevos requisitos del cliente, siempre y cuando dichos cambios no afecten al alcance de su acreditacin, y hayan sido previamente notificados a ONARC. 10.8 El rgano de inspeccin tendr instrucciones documentadas para realizar la inspeccin de forma segura. C 10.8. El rgano de inspeccin proporcionar a sus inspectores pautas generales escritas que garanticen su seguridad, la de terceros y la del medioambiente durante la realizacin de las inspecciones, cuando estas resulten necesarias. 11.MANIPULACION DE LAS MUESTRAS Y ARTICULOS DE INSPECCION 11.1 El rgano de inspeccin garantizar que las muestras y los artculos a inspeccionar estn identificados de forma nica para evitar confusiones con respecto a la identificacin de dichos artculos en todo momento. C.11.1 El sistema de identificacin de los artculos a inspeccionar implantado por el rgano debe asegurar, sin ninguna posible confusin, la rastreabilidad entre la muestra primaria, las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestreado. Existirn istrucciones o procedimientos para la transferencia de informacin y marcado/etiquetado de las muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo. 11.3 El rgano de inspeccin deber precisar si el artculo ha recibido toda la preparacin necesaria, o si el cliente solicita que la preparacin sea efectuada por el rgano de inspeccin. C.11.3 .El personal involucrado en el proceso de seleccin, preparacin y manipulacin de los artculos a inspeccionar debe ser competente para el desarrollo de dichas actividades. 12. REGISTROS

12.1 El rgano de inspeccin mantendr un sistema de registro adecuado a sus circunstancias particulares y conforme con las regulaciones pertinentes. C 12.1 .El rgano de inspeccin mantendr un sistema de registros que demuestre que, en todas las etapas de la inspeccin realizada, desde la solicitud y firma del correspondiente contrato, hasta la devolucin de los artculos inspeccionados y emisin de los informes o certificados de inspeccin se han satisfecho los requisitos y procedimientos establecidos en los documentos normativos y/o regulatorios aplicables o los requeridos por su cliente. 12.2 Los registros incluirn la informacin suficiente para permitir la evaluacin satisfactoria de la inspeccin. C 12.2.a.Los registros de inspeccin debern contener todos los datos necesarios para poder demostrar que la decisin tomada ha sido tcnicamente correcta. Dichos datos debern ser registrados en el transcurso de la inspeccin. C 12.2.b.El rgano de inspeccin deber poseer una data de registros, incluyendo informes de inspeccin, que le permita al ONARC tomar un criterio evaluativo del desempeo de todos los mtodos de inspeccin que pretende acreditar o mantener como
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acreditados. 12.3 Todos los registros se conservarn de forma segura durante un perodo especificado, mantenidos con seguridad y reserva para el cliente, a menos que la ley establezca otra cosa. C 12.3.a Los registros sern identificados, gestionados y dispuestos de tal forma que se asegure la rastreabilidad de la informacin obtenida. C 12.3.b Los registros debern conservarse para su posible consulta durante un plazo mnimo de cuatro aos o por el perodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Por lo tanto debern estar protegidos contra daos o deterioro. C 12.3.c. ONARC acepta la conservacin de estos registros (incluyendo los informes de inspeccin) en un soporte diferente al papel (p.e., soporte electrnico.) siempre y cuando sea posible y fcil la recuperacin de la informacin archivada y se hayan implantado medidas para evitar su posible manipulacin y/o modificacin. C 12.2.d Cuando los registros se lleven de forma manual, para garantizar su conservacin, stos sern llenados a tinta. C 12.3.e.Los registros de inspeccin deben ser tratados de forma confidencial con el fin de salvaguardar los intereses de los clientes (vase apartado 5 de este documento). 13.INFORMES/CERTIFICADOS DE INSPECCIN 13.1 El trabajo realizado por el rgano de inspeccin ser culminado con la emisin de un informe de inspeccin y/o un certificado de inspeccin accesibles para ser consultado. C 13.1. Por "informe" se suele entender una descripcin detallada de la inspeccin y sus resultados, mientras que "certificado" suele consistir en una breve declaracin formal de cumplimiento o incumplimiento, asociada habitualmente a la inspeccin reglamentaria. A los efectos de ONARC, estos trminos se consideran como sinnimos y a ambos le aplicarn los mismos requisitos. 13.2 El informe de inspeccin y/o el certificado de inspeccin incluirn todos los resultados de los exmenes y la determinacin de la conformidad realizada a partir de dichos resultados, as como toda la informacin necesaria para comprenderlos e interpretarlos. Todos estos datos se informarn de manera correcta, exacta y clara. Si el informe de inspeccin o el certificado de inspeccin contiene resultados suministrados por subcontratistas, dichos resultados estarn claramente identificados. C 13.2.a. Un informe o certificado de inspeccin debera contener como mnimo: Nombre y direccin del rgano de inspeccin; Lugar de realizacin de la inspeccin; Identificacin nica del informe, de cada una de sus pginas, del nmero total de pginas y la fecha de emisin del mismo; Identificacin del cliente; Descripcin del artculo inspeccionado; Identificacin y/o marcado del artculo inspeccionado; Procedimiento y plan de muestreo, fecha y persona que lo realiz (cuando proceda); Tratamiento del material u objeto previo a inspeccin (cuando proceda); Identificacin del documento normativo y/o regulatorio frente al cual se evala la conformidad; Si se ha subcontratado parte del trabajo, identificacin de dicha parte y de la informacin relevante del subcontratista; Cualquier desviacin, exclusin o adicin a lo establecido en el mtodo de inspeccin
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(cuando proceda); Medidas, exmenes, ensayos y resultados derivados, apoyados cuando proceda, con tablas, grficos, dibujos, fotografas, etc. as como descripcin de los posibles fallos detectados; Nombre y firma del inspector o inspectores que han realizado la inspeccin; Firma y cargo de la(s) persona(s) que autoriza(n) la emisin del informe de inspeccin cuando stos sean diferentes al propio inspector; El resultado de la inspeccin incluyendo una declaracin de conformidad o no conformidad y cualquier defecto o no cumplimiento detectado; Plazo de validez del certificado o informe, cuando proceda.

C 13.2.b En la inspeccin regulatoria el informe o certificado estar sujeto a lo exigido por las autoridades competentes de acuerdo con la legislacin vigente en cada caso. 13.3 Los informes y certificados de inspeccin sern firmados o aprobados solamente por personas autorizadas. C.13.3 .El rgano de inspeccin deber identificar inequvocamente en los procedimientos documentados y/o registros las funciones y las firmas que aparezcan en los certificados e informes. 13.4 Se registrarn las correcciones o adiciones a un informe de inspeccin o certificado de inspeccin tras su emisin, y se justificarn de acuerdo con los requisitos pertinentes de esta seccin. C 13.4. Las correcciones o adiciones al informe de inspeccin emitido debern realizarse, nicamente, por medio de otro documento titulado de manera adecuada (p.e. "modificacin/suplemento al informe de inspeccin nmero...) el cual deber ajustarse a las disposiciones citadas anteriormente. En el informe original deber quedar constancia de la existencia de dicho documento. NOTA: El uso del logotipo de acreditacin en los informes o certificados de inspeccin se regir por lo establecido por ONARC en el documento Indicaciones para el uso y reproduccin del logotipo de acreditacin disponible en su pgina web www.onarc.cubaindustria.cu. 14.SUBCONTRATACIN 14.1 El propio rgano de inspeccin realizar por lo general las inspecciones cuya realizacin contrate. C 14.1.a. Como norma general el rgano de inspeccin debe llevar a cabo por si mismo todas las actividades de inspeccin para las cuales est acreditado. Este requisito no impide la subcontratacin habitual de ensayos en apoyo de las actividades de inspeccin. En este caso, el subcontratista deber demostrar su competencia ya sea por estar acreditado por ONARC o por cualquier otro firmante del MLA de la ILAC-IAAC o, excepcionalmente, por haber sido evaluado positivamente por el propio rgano de inspeccin usando para ello lo indicado en la NC-ISO IEC 17025:06. En este caso ONARC podr solicitar estar presente en dichas evaluaciones o comprobar que las evidencias de dichas evaluaciones son suficientes para poder considerar adecuado dicho cumplimiento. C 14.1.b.Solamente en casos excepcionales tales como picos de trabajo, el rgano de inspeccin puede acudir a la subcontratacin para pequeas partes de un gran contrato que requiera personal competente, de otras entidades de inspeccin acreditadas. En estos casos el rgano de inspeccin deber estar en disposicin de evidenciar a ONARC la excepcionalidad de dicha subcontratacin. 14.2 Si el rgano de inspeccin subcontrata alguna parte de la inspeccin, garantizar y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente para ofrecer el servicio en cuestin y que, en los casos necesarios, est en conformidad
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con los criterios estipulados en la norma pertinente de la serie EN 45000. El rgano de inspeccin notificar al cliente su intencin de subcontratar alguna parte de la inspeccin. El subcontratista ser aceptable para el cliente. C 14.2. La subcontratacin de ensayos no est afectada por las dos ltimas frases del apartado 14.2. 14.3 El rgano de inspeccin registrar y conservar los detalles de su investigacin acerca de la competencia y conformidad de sus subcontratistas. El rgano de inspeccin mantendr un registro de todas las subcontrataciones. C 14.3. El rgano de inspeccin acreditado mantendr la responsabilidad sobre todas las actividades de inspeccin subcontratadas.

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ANEXO A CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIN PARA ORGANOS DE INSPECCIN AMBIENTALES A.I. OBJETIVOS Este Anexo tiene como objetivo complementar los requisitos generales, mediante aclaraciones aplicables exclusivamente a las inspecciones ambientales, sean estas o no conducidas por rganos estatales de la actividad reguladora, orientadas por la ley o solicitadas de manera voluntaria por las organizaciones. A.II. DEFINICIONES Inspeccin Estatal Ambiental: Se define como la actividad de control y fiscalizacin del cumplimiento de las disposiciones jurdicas, normas tcnicas y metodologas, que se realiza por la autoridad reguladora ambiental, en las esferas de su competencia, con vistas a evaluar y determinar la adopcin de las medidas pertinentes para garantizar dicho cumplimiento. Hasta el momento de la aprobacin del presente documento, las inspecciones ambientales estatales que conducen los rganos reguladores incluyen los siguientes alcances: 1. Inspeccin Estatal Ambiental. 2. Inspeccin Estatal Ambiental de Seguridad Biolgica. 3. Inspeccin Estatal de Seguridad Nuclear y Radiolgica. 4. Inspeccin Estatal para el Control de Sustancias Qumicas. 5. Inspeccin Estatal de Salvaguardia. A.III. CRITERIOS ESPECIFICOS DE APLICACIN DE ISO/IEC 17020:1999 PARA LA ACREDITACIN DE LOS ORGANOS DE INSPECCION AMBIENTALES 3.REQUISITO ADMINISTRATIVO 3.3 El rgano de inspeccin contar con la documentacin que describa sus funciones y el alcance tcnico de la actividad para la cual es competente. El alcance exacto de una inspeccin estar determinado por contrato individual u orden de trabajo. los trminos del

AC 3.3 El alcance de la inspeccin debe especificarse en un documento que dispone la ejecucin de la misma y que contiene entre otros aspectos, el fundamento de hecho y de derecho que justifican la realizacin de la inspeccin ambiental. 4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD 4.2.Independencia El rgano de inspeccin ser independiente en la medida requerida con respecto a las condiciones en que realiza sus servicios. AC 4.2 Un rgano de inspeccin ambiental no podr ofrecer servicios de asistencia tcnica (asesora, ingeniera, etc.) encaminados directamente a reducir la contaminacin (estudios de minimizacin de residuos, optimizacin de procesos con vistas a la reduccin de la contaminacin, recuperacin de suelos contaminados, etc.) para los servicios para los que est acreditada o pretenda la acreditacin. 8. PERSONAL 8.1 El rgano de inspeccin tendr el nmero suficiente de personal permanente con el grado de experiencia propicio para realizar sus funciones normales.
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AC 8.1.a El personal que realiza las inspecciones ambientales deber estar registrado como Inspector Profesional por la entidad regulatoria ambiental nacional competente. AC 8.1.b. La Inspeccin ambiental, puede convocar en determinadas situaciones a Inspectores eventuales para que trabajen de manera conjunta con los Inspectores profesionales registrados del rgano de inspeccin ambiental acreditado o que solicita la acreditacin. Los Inspectores eventuales, son inspectores estatales registrados por otros rganos y rganos de la Administracin Central del Estado. La entidad de inspeccin, conservar las evidencias de la competencia o registro de tales inspectores. La responsabilidad mxima sobre todas las etapas de la inspeccin recaer sobre el rgano de inspeccin ambiental que se trate. AC 8.1.c La Inspeccin ambiental tambin puede convocar en determinadas situaciones a Expertos para que trabajen de manera conjunta con los inspectores profesionales registrados del rgano de inspeccin ambiental acreditado o que solicita la acreditacin. Los Expertos son especialistas del Ministerio de Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente o de otros rganos u rganos de la Administracin Central del Estado para que, en virtud de sus conocimientos especializados, participen en la inspeccin. La entidad de inspeccin, conservar las evidencias de la competencia de tales expertos. La responsabilidad mxima sobre todas las etapas de la inspeccin recaer sobre el rgano de inspeccin ambiental que se trate. AC 8.1.d.Todo el personal que participa en las inspecciones ambientales, incluyendo inspectores eventuales y expertos, conocer y actuar acorde al Cdigo de tica de la actividad regulatoria nacional vigente. 10.METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCION 10.2 El rgano de inspeccin tendr y utilizar instrucciones documentadas adecuadas sobre la planificacin de la inspeccin y sobre las tcnicas normalizadas de muestreo e inspeccin, en los casos en que la ausencia de tales instrucciones pueda poner en peligro la eficiencia del proceso de inspeccin. Esta condicin, cuando proceda, requiere el suficiente conocimiento de tcnicas estadsticas para garantizar el uso de procedimientos de muestreo estadsticamente apropiados y el procesamiento y la interpretacin correctos de los resultados. AC 10.2.a El rgano de inspeccin ambiental deber aclarar en los procedimientos y registros de la inspeccin los criterios documentados que garanticen que la inspeccin se lleva a cabo cuando las condiciones del proceso, instalacin o artculo inspeccionado son representativas de su funcionamiento normal. En caso contrario, deben registrarse las condiciones bajo las cuales se realiz la inspeccin. Estas condiciones bajo las cuales se realiza la inspeccin deben informarse en el informe o certificado de inspeccin. . Para el establecimiento de dichos criterios habr que tener en cuenta la naturaleza de los procesos productivos, el rgimen de produccin, el rendimiento de la instalacin en el momento de la inspeccin, etc. Esta informacin deber registrarse y tenerse en cuenta en la elaboracin del Plan de Muestreo. AC 10.2.b.Los procedimientos de inspeccin debern incluir criterios respecto al control de calidad de la toma de muestras (necesidad de realizar duplicados, criterios de evaluacin, etc.). 13. CERTIFICADOS E INFORMES DE INSPECCIN
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13.2 El informe de inspeccin y/o el certificado de inspeccin incluirn todos los resultados de los exmenes y la determinacin de la conformidad realizada a partir de dichos resultados, as como toda la informacin necesaria para comprenderlos e interpretarlos. Todos estos datos se informarn de manera correcta, exacta y clara. Si el informe de inspeccin o el certificado de inspeccin contiene resultados suministrados por subcontratistas, dichos resultados estarn claramente identificados. AC 13.2.a. En informe de la inspeccin estatal regulatoria ambiental deber ser elaborado sobre la base de la evaluacin realizada durante la inspeccin y debe hacer referencia a: escrito fundamentado que dispuso la realizacin de la inspeccin; fecha y lugar de su confeccin; deficiencias detectadas, violaciones legales y tcnicas cometidas y los preceptos infringidos; las medidas impuestas para su correccin, sus plazos de cumplimiento y responsables, as como los requerimientos de la autoridad responsable, a cumplir por el sujeto inspeccionado yotros pronunciamientos que se consideren necesarios; instruccin al inspeccionado sobre su derecho de mostrar su inconformidad con las medidas impuestas y el procedimiento establecido para ello.

AC 13.2.b Todas las pginas del informe de inspeccin son enumeradas y acuadas.

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