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ESPECIFICACIONES TCNICAS CPSULAS DURAS DE GELATINA VACAS

AGOSTO 2006

Av. Jerome Case, 1277 CEP: 18087-220 Sorocaba-SP sac@cardinal.com 0800-7733366

CardinalHealth Brasil

ESPECIFICACIONES TCNICAS CPSULAS DURAS DE GELATINA VACAS

INDICE

1. Introduccin.....................................................................................................3 2. Especificaciones Tcnicas .................................................................................4 2.1 Peso Medio ..........................................................................................4 2.2 Llenado ..........................................................................................4 2.3 Dimensiones ............................................................................................4 2.4 Cantidad por Caja .........................................................................5 2.5 Defectos Visuales de los Atributos ...............5 2.5.1 Niveles de Aceptacin de Calidad ..............................................5 2.5.2 Clasificacin de Defectos ............................................................5 2.6 Defectos de Impresin (Grabado) ........................................................6 2.6.1 Niveles de Aceptacin de Calidad ................................................6 2.6.2 Clasificacin de Defectos .................................................................7 3. Ensayos Fsico - Qumicos .................................................................................8 4. Ensayos Microbiolgicos ....................................................................................8 5. Consideraciones Finales.....................................................................................8

TECNOLOGIA DE CALIDAD - Cpsulas Duras Trabajando juntos. Por la vida. Para la vida.

ESPECIFICACIONES TCNICAS CPSULAS DURAS DE GELATINA VACAS

1. INTRODUCIN CardinalHealth es la mayor compaa farmacutica fabricante de Cpsulas Duras de Gelatina Vacas en Brasil que cumple los requerimientos de Buenas Prcticas de Fabricacin con certificacin de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Nuestra estrategia de crecimiento se concentra en la atencin especifica de todas las necesidades de nuestros clientes. Pensando en esto, elaboramos esta gua con la intencin de ofrecer mayor informacin tcnica sobre las Cpsulas Duras de Gelatina Vacas. Ofrecemos cpsulas con gran variedad de colores (translcidas y opacas) y tamaos (00 el, 00, 0 el, 0, 1, 2, 3 y 4). Las cpsulas vacas pueden ser impresas de manera axial o radial con el logotipo del producto o el nombre del cliente. Todas las materias primas (Agua, Gelatina, Colorantes Solubles Naturales y Sintticos, xidos de Hierro y Dixido de Titanio) utilizadas por CardinalHealth en la fabricacin de las cpsulas duras cumplen con las exigencias de las ediciones vigentes de la Farmacopea Americana y la Farmacopea Brasilera. Nuestras cpsulas son fabricadas con gelatina adquirida de proveedores nacionales calificados, que se encuadran dentro del Riesgo Geogrfico 1 (zona libre de Encefalopata Espongiforme Bovina - BSE). Nuestro proceso de fabricacin se da bajo condiciones climticas (humedad, temperatura) rgidamente controladas con monitoreo microbiolgico de aire para garantizar mejor calidad y seguridad de los productos que ofrecemos a nuestros clientes.

Fabiana Alves

Marcelo Costa

Supervisora de Garantade de Calidad Cpsulas Duras

Supervisor de Servicios Tcnicos Cpsulas Duras

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2. ESPECIFICACIONES TCNICAS 2.1 Peso Medio


PESO MDIO DE LAS CPSULAS VACIAS Tamao 00 el 00 0 el 0 1 2 3 4 100 Cpsulas (g) 12,00 14,00 11,00 13,00 10,10 12,10 9,20 10,60 7,00 8,20 5,80 6,80 4,40 5,20 3,35 4,15 mg/cps 120,0 140,0 110,0 130,0 101,0 121,0 92,0 106,0 70,0 82,0 58,0 68,0 44,0 52,0 33,5 41,5

El peso medio de la cpsula de un lote es determinado pesando una muestra representativa de 100 cpsulas con tenor de humedad de 13,0 a 16,0 % dividiendo el resultado por 100.

2.2 Llenado
RELLENADO DE LAS CPSULAS
Tamao
Volumen

(mL)

Densidad do Material de Llenado (g/mL)


0,5 510 475 395 350 255 200 150 105 0,6 612 570 474 420 306 240 180 126 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2 7 1 4 8 1 6 9 1 8 1020 1122 1224 6 6 5 7 6 0 8 5 5 9 5 0 1045 1140 553 632 711 790 869 948 490 560 630 700 770 840 357 408 459 510 561 612 280 320 360 400 440 480 210 240 270 300 330 360 147 168 189 210 231 252 Peso de llenado aproximado en mg 1,3 1326 1235 1027 910 663 520 390 273 1,4 1428 1330 1106 980 714 560 420 294 1,5 1530 1425 1185 1050 765 600 450 315

80 % volumen de cuerpo

Llenado Lquido

00 el 00 0 el 0 1 2 3 4

1,020 0,950 0,790 0,700 0,510 0,400 0,300 0,210

(mL) 0,816 0,760 0,632 0,560 0,408 0,320 0,240 0,168

2.3 Dimensiones
Tamao 00 el 00 0 el 0 1 2 3 4 DIMENSIONES DE LAS CPSULAS Largo Largo Largo Cuerpo Tapa Standard
21,65 22,75 19,65 20,75 20,15 21,25 17,86 18,96 16,05 17,17 14,50 15,60 13,03 14,13 11,76 12,86 12,40 13,50 11,32 12,42 11,18 12,28 10,50 11,60 9,30 10,40 8,49 9,59 7,58 8,68 6,82 7,92 28,00 28,90 26,00 26,90 25,55 26,45 23,40 24,30 21,40 22,30 19,45 20,35 17,40 18,30 15,90 16,80

Largo Sellado
24,85 25,75 23,36 24,26 23,50 24,40 21,21 22,11 19,25 20,15 17,05 17,95 15,25 16,05 14,01 14,91

Los largos individuales de la tapa y del cuerpo deben ser medidos antes del sellado de las cpsulas, separando el cuerpo y la tapa y midindolos con un metro patrn. El largo del sellado se refiere al largo total despus del llenado de las cpsulas. Las variaciones pueden ocurrir debido a las caractersticas de la mquina de llenado del material (su densidad) y del volumen del llenado.

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2.4 Cantidad por Caja


CANTIDAD DE CPSULAS POR CAJA Tamao Cantidad 65.000 00 el 70.000 00 90.000 0 el 100.000 0 130.000 1 175.000 2 250.000 3 300.000 4

2.5 Defectos Visuales por Atributo

Inspeccin Estadstica - Plano de Muestras conforme el NBR n 5426.

2.5.1 Niveles de Aceptacin de Calidad


Grupo de Defectos Crticos Mayores Menores Tamao del Lote 500.000 500.000 500.000 Tamao de la Muestra 1250 1250 1250 Limite de Aprobacin 0 2 7 Limite de Reprobacin 1 3 8 AQL 0,01 0,065 0,25

2.5.2 Clasificacin de Defectos


grave de GMP BPF, problemas de dosificacin den el producto o un nmero de detencin de la mquina rellenado por encima del do normal, llevando a un retraso en el proceso.
DEFECTOS CRTICOS
Cpsula Extraa Orificio de Aceite Perforacin No Cortada Rajadura Cuerpo Corto Doble Inmersin Mal Encapsulada Abollamientos Cortes al ras Surcos Tirones Telescopiamiento Mala Inmersin

DEFECTOS CRTICOS: Son defectos que pueden causar la salida del producto- falla

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DEFECTOS MAYORES: Son defectos que pueden causar problemas y baja performance en la operacin de llenado, tales como: la no apertura, fallas en la rectificacin o cierre incorrecto.

DEFECTOS MAYORES
Cpsula Separada Cpsula Trabada Corte Defectuoso Mayor Pared Fina Formas Convexas Mayores Cpsula Sucia de Grasa Tapa Corta Tapa Larga Cuerpo Largo Pinzado Arruga Estra Mayor

DEFECTOS MENORES: Son defectos estticos que no afectan la operacin del llenado, pero deprecian la apariencia del producto.
DEFECTOS MENORES
Corte Defectuoso Menor Forma Convexa Menor Arruga Estra Menor Estrella Peca, mancha Ampolla Aristas Cpsula Sucia de Aceite Araada

2.6 Defectos Visuales de Impresin (Grabado)

Inspeccin Estadstica - Plano de Muestras conforme el NBR n 5426.

2.6.1 Niveles de Aceptacin de Calidad


Grupo de Defectos Crticos Mayores Menores Tamao del Lote 500.000 500.000 500.000 Tamao de la Muestra 1250 1250 1250 Limite de Aprobacin 0 2 10 Limite de Reprobacin 1 3 11 AQL 0,01 0,065 0,4

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2.6.2 Clasificacin de Defectos

DEFECTOS CRTICOS: Cpsulas que presentan ausencia de logotipo o cpsula extraa (caracteriza falla grave de GMP BPF).

DEFECTOS CRTICOS
Cpsula Extraa Cpsula No Grabada Impresin Falla Mayor Aplastada Doble Impresin

del logotipo impreso.

DEFECTOS MAYORES: Son defectos que resultan en la ilegibilidad y no-identificacin

DEFECTOS MAYORES
Trazo Grande de Tinta Separacin Impresin Descentralizada Grabacin Interrumpida Tras Cierre de la Cpsula

identificacin del logotipo impreso, pero deprecian la apariencia de la cpsula.

DEFECTOS MENORES: Son defectos estticos que no afectan la legibilidad o la

DEFECTOS MENORES
Impresin Falla Menor Lnea Trazo Pequeo de Tinta Impresin Leve Intensidad Dbil Impresin Gruesa Intensidad Fuerte Mancha Suciedad Menor Tinta que se Suelta

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3. ENSAYOS FSICO-QUMICOS
ENSAYOS FSICO-QUMICOS Especificaciones
13,00 16,00 % < 15 min. (agua, 37 1 C) Ver tem 2.1

Ensayos Perdida por Secado Desintegracin Peso Medio

Referencia USP-29 USP-29 E Farmacopia Brasileira 4ED (PG V.1.4.1) CONFORME ESPECIFICACIONES CardinalHealth

4. ENSAYOS MICROBIOLGICOS
ENSAYOS MICROBIOLGICOS Ensayos Especificaciones Recuento Total de Microorganismos Aerbicos Mximo 1000 ufc/g Ausentes en 10 g Escherichia coli Ausentes en 10 g Pseudomonas Aeruginosa Ausentes en 10 g Staphylococcus Aureus Ausentes en 10 g Salmonella sp Mximo 100 ufc/g Mohos y Levaduras

Referencia USP-29 USP-29 USP-29 USP-29 USP-29 USP-29

5. CONSIDERACIONES FINALES Para garantizar que las cpsulas duras de gelatina vacas sean mantenidas dentro de las especificaciones ms arriba citadas, recomendamos que se sigan las orientaciones de la gua de Buenas Practicas de Transporte, Almacenamiento y Manipulacin de CardinalHealth. Esperamos que este servicio de informacin pueda esclarecer las dudas frecuentes de nuestros clientes. Creemos que trabajando juntos conseguiremos mejores resultados, por eso or a nuestros clientes es una tarea primordial para que podamos ofrecer productos y servicios con niveles crecientes de calidad.

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