TRABAJO DE VALIDACION DE NORMAS ISO ASIGNATURA NORMAS ISO PROFESORES NELSON OROZCO SERGIO SAMPEDRO

ELABORADO POR: MARIA DEL PILAR GUZMANAN P CARNE 43842373

INGENIERIA INDUSTRIAL UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA MEDELLIN

INVESTIGAR VALIDACIN DE MTODOS: QUMICO, MICROBIOLGICO, OTROS. IDENTIFICAR EL PROCEDIMIENTO Y COMO DEBE CUMPLIR LA ORGANIZACIN RESPECTO A LA NORMA NTC ISO 9001:2008. VALIDACIN DE UN MTODO La validacin de un mtodo es el procedimiento para demostrar si los resultados obtenidos por dicho mtodo son comparables con aquellos obtenidos utilizando los mtodos de referencia. Sin embargo, la AOAC Internacional, en el ao 200212 y la ISO,1 coinciden en la terminologa y definen ms completamente el trmino, aadiendo al concepto la demostracin de que una adecuada confianza es proporcionada al comparar los resultados obtenidos por ambos mtodos, empleando los criterios estadsticos contenidos en los protocolos de validacin aprobados por cada organismo regulador. La validacin de los mtodos comprende un anlisis, dependiendo del tipo de mtodo (cualitativo o cuantitativo), y del estudio, teniendo en cuenta la fase, si es intra o interlaboratorial. Los principales rganos reguladores a escala mundial, dedicados a estos temas, entre los que se encuentran: International Organization for Standarization (ISO), Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Association Franaise de Normalisation (AFNOR), European Standarization Committee (CEN) y Nordic System for Validation of Alternative Microbiological Methods (NordVal), proponen esquemas para la validacin de estos mtodos alternativos, donde recomiendan diferentes parmetros a determinar, coincidiendo entre s en muchos de estos, pero con algunas diferencias. Los procedimientos descritos en ISO 16140, AFNOR y NordVal, requieren que el laboratorio experto est acreditado para realizar estudios en el campo de la aplicacin para la cual se hace el estudio, sin embargo, esto no constituye una exigencia para AOAC. En la actualidad, el mtodo ms adoptado para la validacin de los mtodos alternativos es el propuesto por el estndar es ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods. Este est destinado a proveer al laboratorio organizador una gua para el anlisis de mtodos microbiolgicos alternativos utilizados en el anlisis de alimentos, alimentacin animal, muestras veterinarias y ambientales. Primeras herramientas empleadas para la validacin de mtodos utilizados en el anlisis microbiolgico de los alimentos . Segn AOAC Internacional, los estudios colaborativos constituyeron la primera herramienta de validacin, en los cuales, analistas experimentados y competentes (colaboradores) trabajaron independientemente en laboratorios diferentes, utilizando el nuevo mtodo para analizar muestras homogneas de prueba para un mbito en particular. En un comienzo se realizaron ensayos de comportamiento ante cambios pequeos que pudieron ocurrir en el entorno y/o en las condiciones de operacin, lo cual fue considerado como la demostracin de la fortaleza del mtodo. Posterior a estos ensayos, se conduce a un estudio precolaborativo, el cual tuvo como objetivo fundamental demostrar la aplicabilidad del procedimiento.

Por otra parte, sirve como un ensayo preliminar para detectar y eliminar posibles interferencias en el posterior estudio colaborativo. Estos estudios preliminares son normalmente realizados en solo un laboratorio. Luego de ser elaborados los protocolos para llevar a cabo el estudio colaborativo por el rbitro asociado y ser aprobados por el rbitro general, consejero estadstico y consejero en seguridad, se procede a realizar el mismo. Los mtodos que generen datos cualitativos requieren de analizar 2 niveles de analito por cada tipo de alimento, as como 5 rplicas para cada uno de estos niveles, 5 controles negativos o sin inocular y al menos 15 laboratorios deben aportar datos vlidos. Una segunda herramienta de validacin se utiliza para los mtodos doblesverificados, la cual es menos compleja que un estudio colaborativo completo y es aplicable, por ejemplo, a revisiones de mtodos validados para extender su aplicabilidad, nuevas tcnicas analticas, adaptaciones de mtodos, entre otros. Necesita de un laboratorio responsable del estudio y de otro escogido por l. No tiene un nmero definido de muestras, pues estas son escogidas en dependencia del propsito del estudio. Esta validacin surge por la necesidad del analista que en ocasiones requiere de una validacin menos exigente que un estudio colaborativo completo o porque cree que no es prctico esperar uno o dos aos por la ruta de este estudio completo. Son revisados al menos por un rbitro tcnico con una frecuencia quinquenal. Otra de las 3 herramientas es para la validacin de juegos de prueba, sistemas que contienen elementos determinados para detectar uno o ms analitos en una matriz determinada, aunque existen fabricantes que prefieren someter estos juegos a un estudio colaborativo completo para poder hacer de su procedimiento un mtodo oficial. Es realizado por un laboratorio responsable del estudio y por otro asignado y contratado por el Instituto de Investigaciones AOAC Internacional, el cual, adems, le asigna 2 revisadores expertos. Deben ser revisados anualmente. Matrices a utilizar en la validacin de mtodos alternativos. Contaminacin natural y/o artificial En los estudios colaborativos, los alimentos (matrices) son comnmente inoculados con el microorganismo de inters, ya que los productos naturalmente contaminados no son disponibles frecuentemente .El laboratorio organizador es el encargado de hacer llegar a los laboratorios colaboradores, en condiciones adecuadas las matrices previamente inoculadas. AOAC Internacional, incluso, recomienda que en caso de matrices que puedan ser afectadas por descomposicin, se pueden enviar, paralelo a las muestras, suspensiones con el analito de inters para que el propio laboratorio inocule artificialmente y analice las mismas. Esto constituye un elemento crtico, pues la homogeneidad de las muestras es clave para obtener resultados confiables de la validacin y esta debe ser realizada por el laboratorio organizador, adems, por un personal especialmente entrenado para el desarrollo de esta actividad. Por otra parte, la validacin de un mtodo alternativo, segn ISO, estndar mayormente adoptado por un gran nmero de pases, establece que siempre, que

sea posible, se emplean muestras contaminadas naturalmente con los analitos. De no existir suficientes muestras contaminadas naturalmente, se proceder, como una segunda opcin, a contaminar, para el caso de muestras lquidas y semislidas, con porciones de muestras del mismo tipo naturalmente contaminadas. Debe procederse a la contaminacin artificial en casos bien justificados, y esta se realiza con material de referencia o, de no estar disponible, entonces, se procede a la contaminacin artificial con cepas aisladas de la matriz objeto de anlisis. Es necesario tener en cuenta aspectos relacionados con los niveles de inculo y de estrs del microorganismo, orientados siempre a tratar que la muestra artificialmente contaminada sea similar a la que se puede encontrar en condiciones reales, lo que en definitiva da una idea ms fiel del comportamiento del nuevo mtodo, y si este satisface o no las expectativas.

Fuentes de incerteza en las matrices para ensayos de validacin Existen aspectos de variabilidad de los microorganismos que se debe poner en consideracin cuando se estn comparando los resultados obtenidos en la validacin de un mtodo alternativo pues pueden conducir a incertezas en las mediciones. Tal es el caso de la distribucin de los microorganismos en la muestra o matriz objeto de ensayo. Tillet y Lightfoot, en 1995,18 y posteriormente la BSI en el 2003,19 plantearon que los microorganismos no son iones, que para anlisis qumicos pueden ser considerados homogneamente distribuidos. Los microorganismos, al ser organismos vivos, cuando son introducidos en agua, no forman una solucin perfecta, sino una suspensin, lo cual le imparte un grado significativo de heterogeneidad inherente. Por otra parte, se debe tener en cuenta que existe variabilidad entre microorganismos de diferentes gneros y especies. Algunos presentan caractersticas como, por ejemplo, la motilidad, que puede hacer que este se concentre ms en alguna porcin de la muestra; pueden estar en diferentes estadios de desarrollo y aquellos, que hayan muerto, no pueden ser detectados por algunos mtodos alternativos, ocupando sin embargo un lugar en la matriz. Tambin el grado de estrs puede ser diferente por estar la muestra almacenada en condiciones de temperaturas bajas, entre otros factores. Adems, existe variabilidad entre el grado de contaminacin de las matrices y la interaccin del microorganismo de inters con la microflora acompaante, la cual pudiera tener, tambin, un efecto en la distribucin de este en la muestra. Una de las mayores fuentes de incerteza es la distribucin de los microorganismos en la muestra y la forma en la cual es tomada esa muestra para el anlisis. El recuento de bacterias obtenido, luego de haber analizado una muestra de alimentos, frecuentemente se aproxima a una distribucin lognormal y, algunas veces, a una distribucin poisson, en la cual la varianza entre el valor de las

rplicas iguala a la media analtica de estos valores. En este caso, es necesario, antes del anlisis estadstico, transformar los datos a logaritmos y considerar, en un segundo caso, una transformacin de los datos al valor de raz cuadrada, para as aproximarlos a una distribucin normal. Desafortunadamente, existen muchas circunstancias donde los recuentos conforman una distribucin binomial negativa para la cual dicha transformacin es ms compleja. Fases de la validacin Los estudios de validacin son divididos usualmente en 2 fases. Segn ISO1 y NordVal,11 la primera fase es un estudio de comparacin de mtodo, del mtodo alternativo contra el mtodo de referencia, y es desarrollado por el laboratorio organizador. AOAC12 la nombra como estudio precolaborativo, y otras normas como ISO 13843,23 especfica para la validacin de mtodos microbiolgicos en aguas, definen la primera fase de validacin como primaria. Todas coinciden en el criterio de que esta primera fase de la validacin tiene como objetivo principal proporcionar toda la informacin posible respecto al nuevo mtodo, objeto de estudio, el recobrado y/o enumeracin del microorganismo diana, rangos ptimos de concentraciones del microorganismo en la muestra donde se obtengan los resultados ms satisfactorios, la selectividad y especificidad (falsos positivos y negativos), incertezas de recuento (analista y metodolgica), y un estimado general de precisin. Adems, se pueden analizar los requerimientos del mtodo como tiempo y temperatura de incubacin, preparacin del medio y condiciones de almacenamiento, almacenamiento y pretratamiento de la muestra. La segunda fase de la validacin, segn NordVal, consiste en un estudio colaborativo, considerado de igual manera por AOAC Internacional, aunque este ltimo adems lo define como estudio colaborativo interlaboratorio. ISO1 refiere esta fase como estudio interlaboratorio, y la norma ISO 1384323 para microbiologa en aguas como verificacin (validacin secundaria). NordVal11 e ISO1 definen el objetivo de esta fase como: determinar la variabilidad de los resultados obtenidos en diferentes laboratorios utilizando muestras idnticas, aadiendo la norma ISO que estos resultados, adems, sern comparados con aquellos obtenidos en el estudio de comparacin de mtodos. Para la AOAC Internacional, el propsito es proveer un estimado real de los atributos del mtodo, particularmente en las desviaciones sistemticas y aleatorias, esperadas cuando el mtodo sea utilizado en la prctica diaria. El propsito de la validacin secundaria es establecer si el nuevo mtodo satisface realmente las necesidades del laboratorio. Esta fase de la validacin es organizada y controlada por el laboratorio experto, pero desarrollada en otros laboratorios colaboradores y tiene como objetivo principal observar el comportamiento del mtodo utilizando muestras comunes, as como situaciones que pudieran ocurrir cuando el uso del mtodo sea extendido a la prctica.

Ambas fases de validacin son aplicadas a mtodos analticos cualitativos cuya respuesta es la presencia o ausencia del analito, detectado directa o indirectamente en una cantidad determinada de muestra. VALIDACIN DE UN MTODO MICROBIOLGICO ALTERNATIVO CUALITATIVO Etapa intra-laboratorial Los mtodos microbiolgicos cualitativos son usualmente aplicados al control de la calidad de alimentos y aguas donde la simple presencia del microorganismo en la muestra es significativa e independiente de su recuento. Existen estudios referidos a la aplicacin de estos mtodos en pruebas de esterilidad en la industria farmacutica, donde se afirma que es entendible que se desee encontrar un esquema de validacin que se ajuste a todas las aplicaciones, pero que esto es imposible, pues todas las tecnologas tienen sus propias peculiaridades. Los parmetros establecidos, segn ISO1 son: - Exactitud relativa (AC): grado de correspondencia entre las respuestas obtenidas por los mtodos de referencia y alternativo en muestras idnticas. El trmino "exactitud relativa" es complementario a la exactitud y la veracidad, siendo la exactitud la cercana de acuerdo entre un resultado y el valor de referencia aceptado; y la veracidad, la cercana de acuerdo entre el valor promedio obtenido a partir de una serie de resultados y el valor de referencia. Para la determinacin de estos parmetros, el valor de referencia aceptado es el valor obtenido por el mtodo de referencia. Por lo tanto, el trmino "relativo" implica que el mtodo de referencia no provee automticamente el valor de referencia aceptado. - Desviacin positiva (PD): el mtodo alternativo muestra una desviacin positiva, si provee un resultado positivo, mientras que el mtodo de referencia brinda un resultado negativo. Una desviacin positiva se convierte en un falso positivo cuando el verdadero resultado puede ser comprobado como negativo. Una desviacin negativa es considerada como verdadero positivo cuando el resultado positivo puede ser corroborado como positivo. - Desviacin negativa (ND): el mtodo alternativo presenta una desviacin negativa si provee un resultado negativo cuando el mtodo de referencia brinda un resultado positivo. Una desviacin negativa se convierte en un falso negativo cuando el verdadero resultado puede ser comprobado como positivo. En la prctica, para comprobar los resultados del mtodo de referencia, se aplican pruebas adicionales de confirmacin. Por ejemplo, en el caso de los medios de cultivo, colonias aisladas en el medio de referencia son sometidas a identificacin por un conjunto de pruebas bioqumicas recomendadas en las normas o en la literatura cientfica. - Sensibilidad relativa (SE): habilidad del mtodo alternativo cualitativo para detectar el analito cuando es detectado por el mtodo de referencia. - Especificidad relativa (SP): habilidad del mtodo alternativo cualitativo de detectar el analito cuando no es detectado por el mtodo de referencia. Para el clculo de estos parmetros, segn el protocolo de medicin establecido en el estndar ISO 16140,1 se le da prioridad al anlisis de muestras naturalmente

contaminadas. Si el mtodo alternativo, objeto de estudio, es propuesto para el anlisis de cualquier alimento, entonces deben analizarse 5 categoras de alimentos (productos crnicos, pescado y otros productos del mar, frutas y vegetales, entre otras). En caso de que el mtodo alternativo est propuesto para menos aplicaciones, deben ser analizadas las categoras correspondientes a estas. Se analizan por categora 60 muestras, teniendo en cuenta que por cada categora se incluye el anlisis de 3 tipos de alimentos tpicos pertenecientes a ella. Es recomendable que sean analizadas muestras de una distribucin geogrfica lo ms amplia posible para evitar factores locales predisponentes. Lo aconsejable es obtener 50 % de resultados positivos y 50 % de resultados negativos. Las muestras ambientales y veterinarias constituyen cada una categoras independientes. Para el clculo de exactitud relativa (AC), sensibilidad relativa (SE) y especificidad relativa (SP), se organizan los resultados obtenidos tanto por el mtodo de referencia como por el mtodo alternativo . Para cada porcentaje (p) de los parmetros a determinar, se deben calcular los intervalos de confianza (CI) y adems se analizan los resultados discordantes (Y). Este ltimo parmetro se calcula aplicando el test de McNemar26,27 para el caso de tener ms de 22 resultados discordantes, siendo Y la suma de los valores de desviaciones positivas (PD) y negativas (ND) Nivel de deteccin relativo: nmero ms pequeo de UFC de los microorganismos que puede ser detectado en el 50 % de los casos por los mtodos alternativos y de referencia. Para la determinacin de este indicador se emplea solamente una matriz por cada categora de alimento y se utilizan, de ser posible, microorganismos diferentes asociados con cada categora de alimentos. Se recomienda analizar al menos 3 niveles de contaminacin. El primer nivel debe ser el nivel terico de deteccin y se incluye un control negativo. Se replican 6 veces cada combinacin alimentonivel de contaminacin por ambos mtodos, partiendo de una muestra inicial. Inclusividad: habilidad del mtodo alternativo de detectar el analito entre un amplio rango de cepas. Exclusividad: falta de interferencia de un rango relevante de cepas no diana en el mtodo alternativo. El ensayo inclusividad-exclusividad se realiza con cepas caracterizadas bioqumica y serolgicamente y preferentemente aisladas de alimentos. Los detalles del aislamiento debern tambin ser archivados, o sea tipo de alimento, procedencia, entre otros. Para el anlisis del microorganismo de inters , se deben seleccionar 50 cultivos puros relevantes para el mtodo alternativo y la matriz utilizada. Para el caso de Salmonella, se seleccionan al menos 30 cultivos puros. Por otra parte, se seleccionan 30 microorganismos que no son de inters, pero que pudieran causar interferencia con este y otros que estn comnmente presentes en el tipo de alimento que se analiza. Se parten de diluciones del microorganismo, no de alimentos, y el nivel de inculo deber ser de 10-100 veces superior al nivel de deteccin relativo mnimo. En el caso que alguna cepa aportara algn resultado falso negativo o dudoso, se debe repetir el ensayo

siguiendo el protocolo establecido. El mtodo de referencia solo se inocula una vez. Los resultados son presentados en forma de tabla comparativa. La importancia de los ensayos inclusividad-exclusividad radica en obtener y documentar una amplia informacin sobre el funcionamiento del mtodo alternativo, sobre todo el comportamiento que pudiera observarse tanto del microorganismo de inters como de otros que pueden o no ser encontrados en las matrices analizadas en el estudio de validacin y que posteriormente se convertirn en los productos evaluados rutinariamente en las industrias en las cuales sea implementado el diagnosticador. Etapa inter-laboratorial La etapa inter-laboratorial permite determinar la variabilidad de los resultados obtenidos en diferentes laboratorios analizando muestras idnticas y comparar estos resultados con aquellos obtenidos en el estudio de comparacin de mtodos. En esta fase se incluye, adems de las muestras contaminadas, muestras "controles", que se analizan, no solo como comprobacin de la ausencia del analito, sino tambin para comprobar la integridad y la ausencia de cambios durante la transportacin y conservacin. Para la preparacin de las muestras controles, se debe demostrar previamente la ausencia del microorganismo de inters en la misma por parte del laboratorio organizador. En el caso de las muestras positivas (conteniendo el analito de inters), deben ser utilizadas para el estudio colaborativo muestras naturalmente contaminadas. Solo cuando el nmero de muestras naturalmente contaminadas no sea suficiente para abarcar la totalidad del estudio, se puede acudir a la contaminacin artificial de estas. En caso del uso de materiales de referencia (material de referencia certificado que contiene niveles del microorganismo diana apropiados y bien definidos) en los estudios cualitativos, este estar limitado a los casos en que unas pocas cepas o serotipos provenientes de alimentos estn disponibles como material de referencia. El microorganismo debe tener la capacidad de poder ser homogeneizado y mantenerse estable durante el anlisis. Los estudios de estabilidad y homogeneidad se llevan a cabo antes de que las muestras sean empleadas en el estudio por el laboratorio organizador. Por otra parte, las muestras de alimentos deben contener una microflora acompaante o componentes interferentes que tambin debe mantenerse estable durante el anlisis. Segn la norma ISO 16140, se utiliza al menos una categora de alimentos (con previa determinacin de su calidad adecuada). La cepa utilizada para la contaminacin debe ser representativa del gnero, teniendo establecido de antemano su crecimiento promedio, caractersticas antignicas y su sensibilidad ante agentes hostiles, entre otros atributos. El laboratorio organizador deber garantizar la distribucin a los laboratorios colaboradores de las muestras y estos debern tener todas las condiciones requeridas para realizar el estudio sin dificultades. Los laboratorios participantes deben conocer todos los detalles del funcionamiento de los mtodos, as como de las condiciones operativas y reactivos a ser utilizados, y estn en obligacin de reportar todos los datos que sean requeridos sin omitir detalles por insignificantes

que estos puedan parecer, sin desechar resultados, pues es el laboratorio organizador el encargado del anlisis de los mismos. Los parmetros a calcular, una vez obtenidos los datos de los laboratorios por ambos mtodos, son los porcentajes de especificidad (SP), sensibilidad (SE) y la exactitud relativa (AC) entre ambos mtodos. Se calculan, adems, los intervalos de confianza y se analizan los resultados discordantes segn el procedimiento descrito para en la primera fase de la validacin. Para detectar la variabilidad en cada laboratorio y entre estos, se emplean los criterios conformidad (accordance), concordancia (concordance) y razn de odds de la concordancia (concordance odds ratio). La conformidad es el porcentaje de la oportunidad de encontrar el mismo resultado (por ejemplo, ambos positivos o ambos negativos) a partir de 2 porciones de ensayo idnticas, analizadas en el mismo laboratorio, bajo condiciones de repetibilidad. Ejemplo de esto es un laboratorista que use el mismo equipo y los mismos reactivos, en el menor intervalo de tiempo factible. La concordancia es el porcentaje de oportunidad de detectar el mismo resultado a partir de 2 muestras idnticas analizadas en 2 laboratorios diferentes. Los criterios de reproducibilidad y repetibilidad miden la diferencia probable entre 2 muestras enviadas al mismo o a diferentes laboratorios. Debido a que los mtodos cualitativos no arrojan datos numricos, como es el caso de los cuantitativos, donde aparecen recuentos de unidades formadoras de colonias o medicin de algn parmetro indirecto, la estadstica para los mtodos cualitativos se basa en la probabilidad, expresada en porcentaje, de que ambas muestras produzcan el mismo resultado. Si la concordancia es menor que la conformidad, esto indica que 2 muestras idnticas son ms propensas a mostrar el mismo resultado si son analizadas por el mismo laboratorio, que si estas son analizadas por diferentes laboratorios. En este caso, se sugiere que puede existir variabilidad en el desempeo entre los laboratorios. Desafortunadamente, la magnitud de la concordancia y de la conformidad depende significativamente del nivel de exactitud, haciendo difcil evaluar el grado de variacin inter-laboratorio. Es, por lo tanto, de utilidad, calcular la razn de las desigualdades de la concordancia (COR), teniendo en cuenta la razn entre conformidad y concordancia. Mientras mayor sea este valor as lo ser la variacin entre laboratorios, aunque se espera un valor ideal igual a 1. NOTA Los mtodos alternativos constituyen un recurso de mucha utilidad para la deteccin de microorganismos de inters en muestras de diferentes orgenes. Las validaciones de estos constituyen, sin duda, un proceso complejo y minucioso, donde debe existir, sobre todo, una buena organizacin del estudio. Sus resultados pueden contribuir a la utilizacin de nuevos mtodos ms rpidos y seguros en una amplia variedad de aplicaciones con un impacto importante. El tema de validacin de mtodos alternativos sigue en constante desarrollo, y hasta la actualidad se han validado gran cantidad de mtodos que hoy se comercializan mundialmente y que favorecen directamente al hombre. Para iniciar en una planta las tareas de control de calidad desde el punto de vista microbiolgico, es recomendable comenzar con un relevamiento microbiolgico de

las diferentes materias primas, de los productos en proceso y de los productos terminados crudos o cocidos. Por ejemplo: - carnes de primera ( para salame o jamn ) - carnes de segunda ( mortadela, leonesa y chorizos ) - carnes de tercera o trimmmings - emulsin de cuero de cerdo - panzas de cerdo y mondongo emulsin de ligamentos, etc - carnes en proceso - productos terminados El objetivo de este estudio reside en recabar informacin de carcter estadstico acerca del tipo de flora dominante en los diferentes procesos de elaboracin y en los productos terminados y conocer cules son los recuentos encontrados al comienzo de la gestin de calidad. Esto estar indicando las condiciones de higiene de las materias primas y de los procesos de elaboracin. Tambin, si son eficaces los procesos de coccin en los que se busca reducir la carga bacteriana de la carne o de las pastas, a fin de lograr una vida til lo ms prolongada posible. En esta evaluacin deben tenerse en cuenta los factores ambientales como la temperatura ambiente en las distintas pocas del ao (invierno, verano, etc.) En base a estos relevamientos de valores microbiolgicos se toman las medidas correctivas de manejo y de higiene para, en caso necesario, disminuir rpidamente estos valores hasta llegar a valores aceptables; stos se establecen tomando en cuenta las buenas prcticas de manufactura, de higiene del personal, y de limpieza y desinfeccin de los utensilios y de la planta en general. Despus de un tiempo de establecidas todas las medidas correctivas para reducir las cargas bacterianas y prolongar la vida til y mejorar la calidad de los productos, se llevan a cabo nuevas determinaciones microbiolgicas. Si se toman medidas correctivas sostenidas, especialmente con un criterio educativo, el esfuerzo tendr xito y se darn recuentos bacterianos ms reducidos, especialmente de patgenos causantes de muchas infecciones alimentarias. Estos resultados positivos servirn de estmulo para no bajar los brazos en la tarea educativa y de gran responsabilidad, de ofrecer alimentos nutritivos y sanos a la poblacin. Para poner en prctica estos controles se establece un plan estratgico de muestreos representativos y de anlisis en donde se especifican : - nmero de muestras a tomar - tipo de producto (materia prima, en proceso o producto terminado, sin envasar o envasado) - frecuencia de muestreo (semanal o quincenal) - tipo de anlisis a realizar Se archivan esta documentacin y los resultados obtenidos. La evolucin de los resultados debe darse a conocer al Gerente General y al Encargado de Produccin, para tomar en forma conjunta las medidas correctivas necesarias. A modo de ejemplo, si se detecta un recuento bacteriano elevado o presencia de patgenos en un producto terminado, debe centrarse la bsqueda en la evaluacin de las materias primas de este producto y en las condiciones higinicas del proceso de su elaboracin. Puede tambin tratarse de un problema de higiene del personal, por ejemplo de heridas en las manos que estn contaminando con estafilococo dorado tan comn en stas; la presencia de coliformes fecales puede indicar falta de higiene al salir

de los servicios sanitarios; puede asimismo deberse a insuficiente lavado y desinfeccin de los utensilios, etc. Otra posible causa es una coccin insuficiente en la cual la temperatura final en el centro del producto no sea la suficiente, quedando el producto crudo y con una carga bacteriana muy elevada, lo cual altera rpidamente el producto final, reduciendo su vida til. INVESTIGAR LOS CRITERIOS DE METROLOGA APLICABLES AL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Definicin y concepto de normalizacin La normalizacin es la actividad que fija las bases para el presente y el futuro, esto con el propsito de establecer un orden para el beneficio y con el concurso de todos los interesados. En resumen, la normalizacin es, el proceso de elaboracin y aplicacin de normas; son herramientas de organizacin y direccin. La normalizacin es el proceso mediante el cual se regulan las actividades desempeadas por los sectores tanto privado como pblico, en materia de salud, medio ambiente en general, seguridad al usuario, informacin comercial, prcticas de comercio, industrial y laboral, a travs del cual se establecen la terminologa, la clasificacin, las directrices, las especificaciones, los atributos, las caractersticas, los mtodos de prueba o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio. La normalizacin tcnica fue considerada, hasta algunos aos, como efecto de la industrializacin y el desarrollo. En la actualidad se dice que es la causa o elemento motor en que se apoyan la industrializacin y el desarrollo econmico. En sntesis, es una actividad primordial en la evolucin econmica de cualquier pas. METROLOGIA Es la ciencia de la medida, comprende todos los aspectos, tanto tericos como prcticos, relacionados con las mediciones, cualesquiera que sean sus incertidumbres, y en cualesquiera de los campos de la ciencia y de la tecnologa en que tengan lugar. Para la unificacin de la actividad metrolgica en nuestro pas, la aplicacin del Sistema Legal de Unidades de Medida y la implantacin del control metrolgico del Estado fue necesario la aprobacin de la Ley 3/1985, de 18 de marzo, de Metrologa, segn el artculo duodcimo dice textualmente: "las competencias que de acuerdo con la presente ley, corresponden a la Administracin de Estado sern ejercidas por el Ministerio de la Presidencia o a propuesta del mismo; y en virtud de lo establecido en la disposicin transitoria segunda de la citada ley, la administracin procedi a una reestructuracin de sus rganos, crendose el Centro Espaol de Metrologa, que por Real Decreto Legislativo (en adelante R.D.L) 415/1985 de 27 de marzo, pas a depender del Ministerio de Obras Pblicas Urbanismo dentro de la Direccin General del Instituto Geogrfico Nacional. Posteriormente parte de las competencias sobre actuacin en Metrologa Legal han sido transferidas a las CCAA para dar cumplimiento a lo establecido en Ley Orgnica 9/1992 de 23 de diciembre.

Los avances tecnolgicos para este desarrollo metrolgico llevan consigo la necesidad de la calidad, pues sin calidad no hay metrologa.

La poltica europea de la calidad en el mercado interior se caracteriza por la existencia de las cuatro libertades fundamentales: libre circulacin de personas, libre circulacin de servicios, libre circulacin de bienes y productos, y libre circulacin de capitales. Las medidas a tomar para conseguir su plena implantacin son la eliminacin de barreras fsicas, fiscales y tcnicas.

La infraestructura institucional nacional de la calidad en nuestro pas, al igual que en el resto de los miembros comunitarios, est basada en tres pilares: la metrologa institucionalizada a travs de los institutos nacionales de metrologa Una vez visto el marco legal y la tendencia que tiene la poltica de calidad hacia conseguir la consecucin de productos de alta calidad, se analiza vamos a analizar una la aplicacin dentro de los tres grandes campos que abarca la metrologa: el cientfico, el aplicado y el legal. En primer lugar, la metrologa cientfica tiene como objetivos la obtencin, desarrollo, conservacin y diseminacin de los patrones nacionales; en segundo lugar, la metrologa aplicada, que se dedica a la calibracin segn norma desarrollada (EN 45001), a travs de la acreditacin de los laboratorios en el campo de lo voluntario. Por ltimo, la metrologa legal, la cual desarrolla el control metrolgico del estado en materia de legislacin comunitaria y nacional. Con objeto de promover la confianza entre los laboratorios de ensayos y calibracin, se prepar, por un grupo de trabajo , la Norma EN 45001, bajo la direccin de la Comisin de la Comunidad Europea y la Asociacin Europea de Libre Comercio, aprobndose el da 23 de junio de 1989 con la denominacin de norma europea EN 45001 "Criterios Generales para el funcionamiento de los Laboratorios de Ensayos", significando ser Disponemos por tanto de una gua de

actuacin de carcter general que, debidamente aplicada y ampliada a los diferentes campos especficos de ensayos y calibracin, nos crea el marco de actuacin para la armonizacin de la evaluacin de competencias y funcionamiento de los laboratorios de ensayo y calibracin, as como de los organismos de acreditacin, siendo aplicable a todos los tipos de laboratorios de ensayo y calibracin. La citada norma se ha traducido y adoptado como norma UNE, bajo la denominacin UNE 66-501-91. Para el conocimiento, aplicacin y desarrollo de la normativa, acreditacin y actividades afines vinculadas a la calidad en la metrologa, considero necesario divulgar algunas definiciones y trminos bsicos incluidos en este artculo basados en la normativa vigente, como pueden ser entre otros: Poltica de calidad es el conjunto de directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la Direccin, con la implantacin de un sistema de calidad que consiste en establecer una estructura de organizacin, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos documentado en un manual de calidad, para que se pueda llevar a cabo la gestin de la misma, bajo el esquema de un plan de calidad que proporcione una confianza adecuada de que un producto o servicio satisfaga, obteniendo con ello un aseguramiento de la calidad. El ensayo u operacin tcnica consiste en la determinacin de una o varias caractersticas de un producto, proceso o servicio dado de acuerdo con un procedimiento especificado y ejecutado en un laboratorio de ensayos especfico para el mismo determinado para este fin. Existen tambin un laboratorios de calibracin donde se realizan las calibraciones, consistentes en un conjunto de operaciones mediante las que se puede establecer, en condiciones especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada y los correspondientes valores conocidos desde un mensurado; para ello se emite un informe o certificado de calibracin. Pueden darse casos de calibraciones in situ especficas, realizadas por personal del laboratorio permanente, pero fuera del local o terreno en que ste se encuentre emplazado, ejecutadas en laboratorio mvil o provisional por personal enviado por dichos laboratorios, o realizadas por individuos u organizaciones que poseen un laboratorio de ensayos permanente. Cuando un laboratorio de ensayo o de calibracin se denomina laboratorio acreditado significa que est verificado y reconocido formalmente por una entidad u organismo que dirige y administra un sistema de acreditacin (ejm.: ENAC), y que adems tiene vigilancia de su competencia tcnica en relacin con los agentes de la infraestructura de la calidad, debiendo as mismo cumplir dicho laboratorio los requisitos establecidos por el organismo de acreditacin, y cuyas obligaciones se pueden resumir en los puntos siguientes: Cumplir las prescripciones de la norma y otros criterios prescritos por el organismo de acreditacin.

Declarar que est acreditado slo para la realizacin de los ensayos para los que se ha concedido La acreditacin. No utilizar la acreditacin de manera que pueda perjudicar la reputacin del organismo de acreditacin. Procurar que ningn certificado de calibracin o una parte sea utilizado por el cliente con finespromocionales. Informar al organismo de acreditacin sobre cualquier modificacin relativa al cumplimiento de la norma. Avisar con un mes de anticipacin al organismo de acreditacin para poder rescindir la acreditacin. Al hacer referencia en medios de comunicacin a su calidad de laboratorio de calibracin acreditado, ste deber utilizar un texto especfico y exigir a sus clientes, cuando hagan alusin a un laboratorio acreditado, que utilicen una frase especfica. Con este texto simplemente se pretende informar y divulgar la tendencia de la poltica de calidad en la metrologa; la concienciacin de los empresarios y de los profesionales del sector. Con ello nos estaramos aproximando al espritu del concepto, muy de moda actualmente, de "calidad de vida", pues con calidad en nuestro trabajo obtendramos resultados de alta calidad, y la satisfaccin del usuario y de todos nosotros sera superior. No existe una definicin clara y completa de la Metrologa, con la que al menos los metrlogos se encuentren satisfechos, fuera de la clsica que la define como "ciencia de la medida". Sin duda ello es debido a que, estando latente en prcticamente todas las facetas de la vida diaria, casi nadie es Consciente de ello. En un intento de definicin lo ms completa posible, el profesor D. Carlos Granados propone la siguiente: "La Metrologa es la ciencia que tiene por objeto el estudio de las propiedades medibles, las escalas de medida, los sistemas de unidades, los mtodos y tcnicas de medicin, as como la evolucin de lo anterior, la valoracin de la calidad de las mediciones y su mejora constante, facilitando el progreso cientfico, el desarrollo tecnolgico, el bienestar social y la calidad de vida". La Metrologa comprende pues todos los aspectos, tanto tericos como prcticos, que se refieren a las mediciones, cualesquiera que sean sus incertidumbres, y en cualesquiera de los campos de la ciencia y de la tecnologa en que tengan lugar. Cubre tres actividades principales: 1. La definicin de las unidades de medida internacionalmente aceptadas. 2. La realizacin de las unidades de medida por mtodos cientficos 3. El establecimiento de las cadenas de trazabilidad, determinando y documentando el valor Y exactitud de una medicin y diseminando dicho conocimiento.

La Metrologa se considerar habitualmente dividida en varias categoras, cada una de ellas con Diferentes niveles de complejidad y exactitud: La Metrologa Industrial, que asegura el adecuado funcionamiento de los instrumentos de medida empleados en la industria y en los procesos de produccin y verificacin. La Metrologa Legal, que se ocupa de aquellas mediciones que influyen sobre la transparencia de las transacciones comerciales, la salud y la seguridad de los ciudadanos. La Metrologa para la sociedad Las mediciones juegan un importante papel en la vida diaria de las personas. Se encuentran en cualquiera de las actividades, desde la estimacin a simple vista de una distancia, hasta un proceso De control o la investigacin bsica. La Metrologa es probablemente la ciencia ms antigua del mundo y el conocimiento sobre su aplicacin es una necesidad fundamental en la prctica de todas las profesiones con sustrato cientfico ya que la medicin permite conocer de forma cuantitativa, las propiedades fsicas y qumicas de los objetos El progreso en la ciencia siempre ha estado ntimamente ligado a los avances en la capacidad de medicin. Las mediciones son un medio para describir los fenmenos naturales en forma cuantitativa. Como dijo Mendeleyev, "la Ciencia comienza donde empieza la medicin, no siendo posible la ciencia exacta en ausencia de mediciones. Las mediciones suponen un coste equivalente a ms del 1% del PIB combinado, con un retorno econmico equivalente de entre el 2% y el 7% del PIB. Ya sea caf, planchas de madera, agua, electricidad o calor, todo se compra y se vende tras efectuar procesos de medicin y ello afecta a nuestras economas privadas. Los radares (cinemmetros) de las fuerzas de seguridad, con sus consecuencias econmicas y penales, tambin son objeto de medicin. Horas de sol, tallas de ropa, porcentaje de alcohol, peso de las cartas, temperatura de locales, presin de neumticos, etc. Es prcticamente imposible describir cualquier cosa sin referirse a la metrologa. El comercio, el mercado y las leyes que los regulan dependen de la metrologa y del empleo de unidades comunes. Frecuencia con el cual se debe recalibrar los patrones/instrumentos? Esta es una cuestin difcil de contestar, ya que no existe un periodo fijo establecido. El periodo de recalibracin depende de varios factores como son la frecuencia y severidad de uso, esta ltima dependiente tanto de las condiciones ambientales, como del cuidado puesto en la manipulacin (patrones) y manejo (instrumentos). Tambin hay que considerar la deriva inherente a determinados instrumentos y patrones. Los patrones e instrumentos nuevos deben recalibrarse con mayor frecuencia, con objeto de determinar su estabilidad metrolgica a lo largo del tiempo. Asimismo,

debe evaluarse la incertidumbre de medida. Si tras varias recalibraciones se observa que la estabilidad es mejor que la incertidumbre requerida, entonces puede ampliarse el periodo de recalibracin, pudiendo alcanzar hasta un mximo de cinco aos; por el contrario, si es peor, deber acortarse el periodo de recalibracin, pudiendo llegarse incluso a la calibracin diaria. Por todo lo anterior, un Certificado de Calibracin no incluye nunca la fecha de la prxima calibracin. Es el cliente quien, en su laboratorio o empresa, debe definir el plazo de recalibracin de los distintos elementos, dentro de su Sistema de Gestin de la Calidad. Posibilidad de realizar una calibracin sin evaluar su incertidumbre Segn el Vocabulario internacional de trminos metrolgicos (VIM), el resultado de medicin es "el valor atribuido al mensurando, obtenido por medicin", y el resultado no est completo si no incluye informacin sobre la incertidumbre de medida. Adems, la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin indica claramente (5.10.4.1) que los certificados de calibracin deben incluir la incertidumbre de medicin. As pues, para que un informe o certificado pueda ser llamado de calibracin es indispensable acompaar los resultados de las mediciones de su respectiva incertidumbre. Yendo ms all de los requisitos formales, los resultados de calibracin se usan para corregir las lecturas de los instrumentos y para estimar la incertidumbre de las mediciones con ellos realizadas. Adems, para garantizar el cumplimiento de tolerancias y especificaciones, debe tenerse en cuenta el efecto de la incertidumbre de medida. Cmo se estima la incertidumbre asociada a las mediciones La incertidumbre de medicin comprende, en general, muchas componentes; algunas de ellas pueden evaluarse a partir de la distribucin estadstica de los resultados de series de medidas, y pueden caracterizarse por desviaciones tpicas experimentales; otras componentes, que tambin pueden ser caracterizadas por desviaciones tpicas, se evaluan a partir de la asuncin de determinadas distribuciones de probabilidad basada en la experiencia o en otras informaciones. 2. Determinar los valores estimados xi de las magnitudes de entrada Xi, a partir del anlisis estadstico de series de observaciones , o por otros mtodos. 3. Evaluar las incertidumbres tpicas u(xi) de cada valor estimado xi bien por anlisis estadstico de series de observaciones (evaluacin de tipo A), bien por otros medios (evaluacin de tipo B). 4. Evaluar, si es el caso, las covarianzas asociadas a todas las estimaciones de entrada que estn correlacionadas. 5. Calcular el resultado de medicin; esto es, la estimacin y del mensurando Y, a partir de la relacin funcional f utilizando para las magnitudes de entrada Xi las estimaciones xi obtenidas en el paso 2. 6. Determinar la incertidumbre tpica combinada uc(y) del resultado de medida y, a partir de las incertidumbres tpicas y covarianzas asociadas a las estimaciones de entrada.

7. Si debe obtenerse una incertidumbre expandida U, multiplicar la incertidumbre tpica combinada uc(y) por un factor de cobertura k, normalmente comprendido entre los valores 2 y 3, para obtener U = kuc(y). Seleccionar k considerando el nivel de confianza (normalmente 95%) requerido para el intervalo y-U,y+U. 8. Documentar el resultado de medicin y, junto con su incertidumbre tpica combinada uc(y), o su incertidumbre expandida U, describir cmo han sido obtenidos los valores de y, y de uc(y) o U. fuentes de incertidumbre necesarias para considerar en una medicin En una medicin existen numerosas fuentes posibles de incertidumbre, entre ellas: a)definicin incompleta del mesurando b)realizacin imperfecta de la definicin del mesurando c) conocimiento incompleto de los efectos de las condiciones ambientales sobre la medicin, o medicin imperfecta de dichas condiciones ambientales, d) lectura sesgada de instrumentos analgicos, por parte del personal tcnico, fe) resolucin finita del instrumento de medida o umbral de discriminacin, f) valores inexactos de los patrones de medida o de los materiales de referencia, g) valores inexactos de constantes y otros parmetros tomados de fuentes externas y utilizados en el algoritmo de tratamiento de los datos h)aproximaciones e hiptesis establecidas en el mtodo/procedimiento de medida, i) variaciones en las observaciones repetidas del mensurando, en condiciones aparentemente idnticas. Estas fuentes no son necesariamente independientes, y algunas de ellas, a) a i), pueden contribuir a la j). REQUERIMIENTOS A TENER EN CUENTA PARA LABORATORIO EN UNA EMPRESA MONTAR UN

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin indica, en el apartado 5.3, que las instalaciones del laboratorio, incluyendo fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben ser tales que permitan la realizacin correcta de las mediciones. Las condiciones ambientales no deben invalidar los resultados ni comprometer la calidad de las mediciones. Los requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales deben estar perfectamente documentados. El laboratorio debe realizar adems el seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes. Debe prestarse especial atencin, dependiendo del tipo de medicin, a la esterilidad biolgica, el polvo, la interferencia electromagntica, la radiacin, la humedad, el suministro elctrico, la temperatura, los niveles de ruido y las vibraciones. Tambin se aconseja que exista una separacin entre reas vecinas en las que se realicen, si es el caso, actividades incompatibles, debiendo tomarse las medidas oportunas para prevenir la contaminacin cruzada.

Asimismo, debe controlarse el acceso y uso de las reas que afectan a la calidad de las mediciones. Por ltimo recuerda que el orden y la limpieza del laboratorio deben ser tambin objeto de atencin. magnitudes de influencia Son aquellas magnitudes que no constituyen el objeto (mensurando) de la medicin, pero que tienen un efecto sobre el resultado de medida, como por ejemplo, la temperatura de un micrmetro, o la presin y la humedad reinantes en un recinto donde se estn efectuando mediciones de distancias mediante un sistema interferomtrico lser Las magnitudes de influencia que deben considerarse son aquellas realmente significativas para el grado de exactitud con el que pretende determinarse el mensurando. Cuando las magnitudes de influencia se sitan en un intervalo alrededor de determinados valores de referencia, entonces se dice que estn bajo control. Por ejemplo, un laboratorio que se mantenga a una temperatura de (20 0,5) C, mantiene bajo control la influencia de la temperatura sobre el tipo de mediciones que realiza, aunque se desconozca el valor concreto en un instante o localizacin determinada. Cuando no es posible efectuar la medicin con las magnitudes de influencia bajo control, hay que aplicar correcciones a los valores indicados o brutos, para que el resultado de medicin se corresponda con el que se obtendra si se hubiese podido trabajar en condiciones controladas. Naturalmente, las correcciones se efectan, en el mejor de los casos, a partir de leyes empricas, no totalmente exactas, no logrando por tanto cancelar el error sistemtico correspondiente y generando adems una contribucin especfica a la incertidumbre de medida, derivada de la propia correccin aplicada. diferencia existe entre calibracin y verificacin La calibracin, segn el Vocabulario internacional de trminos metrolgicos (VIM) es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones. La calibracin determina las caractersticas metrolgicas del instrumento o del material de referencia y se realiza mediante comparacin directa con patrones de medida o materiales de referencia certificados. La calibracin da lugar a un Certificado de Calibracin y, en la mayora de los casos, se fija una etiqueta al instrumento calibrado. La verificacin, por su parte, consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra funcin anloga, que establezca y documente que los elementos, procesos, servicios o documentos estn conformes con los requisitos especificados. En cierto modo, puede decirse que la verificacin es una calibracin relativa ya que no se est tan interesado en el resultado final como en saber si, a partir de

ese resultado, se cumplen o no unos requisitos especificados. Para pronunciarse al respecto, debe tenerse en cuenta la incertidumbre asociada al resultado (vase UNE-EN ISO 14253-1:1999). diferencia entre 'exactitud' y 'precisin' Existe una gran diferencia , Aunque en el lenguaje de calle, ambos trminos son sinnimos, sin embargo, metrolgicamente, los trminos exactitud y precisin, aunque relacionados entre s, no deben intercambiarse, ya que la diferencia entre ambos es significativa. El Vocabulario Internacional de trminos fundamentales y generales de Metrologa (VIM) define el trmino exactitud como el grado de concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del mensurando, haciendo hincapi en que a) el trmino exactitud es cualitativo y b) que no se utilice el trmino exactitud en lugar de precisin. Sin embargo, este ltimo trmino no aparece definido en el VIM, por lo que tomamos su definicin y ligazn con el trmino exactitud de la norma UNE 82009-1, equivalente a la ISO 5725-1. En esta norma, el trmino exactitud engloba a la veracidad y a la precisin, pudiendo escribirse: EXACTITUD = VERACIDAD + PRECISIN La veracidad, definida como el grado de coincidencia entre el valor medio obtenido de una gran serie de resultados y un valor aceptado como referencia, viene expresada usualmente en trminos de sesgo, definindose este como la diferencia entre el valor medio obtenido y un valor aceptado como referencia (p. ej., un valor convencionalmente verdadero del mensurando). El sesgo es pues el error sistemtico total, por oposicin al error aleatorio, pudiendo existir uno o ms errores sistemticos contribuyendo al sesgo. A mayor error sistemtico respecto al valor aceptado como referencia, mayor sesgo, y viceversa. Por su parte, la precisin se define como el grado de coincidencia existente entre los resultados independientes de una medicin, obtenidos en condiciones estipuladas, ya sea de repetibilidad, de reproducibilidad o intermedias. As pues, la precisin depende nicamente de la distribucin de los resultados, no estando relacionada con el valor verdadero o especificado. La precisin se expresa generalmente a partir de la desviacin tpica de los resultados. A mayor desviacin tpica menor precisin. Qu es ENAC? La Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) es la encargada de acreditar laboratorios de calibracin y de ensayo, adems de entidades de certificacin, verificadores medioambientales, entidades de inspeccin y entidades de ensayo.

La acreditacin es el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente que una organizacin es competente para la realizacin de una determinada actividad de evaluacin de la conformidad. La acreditacin se concede tras realizar una evaluacin tcnica del laboratorio y se mantiene mediante revisiones y visitas peridicas. La acreditacin est basada en normas internacionales; por ejemplo, la ISO/IEC 17025 "Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios de calibracin y de ensayo", y en especificaciones y directrices tcnicas relevantes para el laboratorio particular. La intencin es que las calibraciones y ensayos realizados por los laboratorios acreditados en un pas miembro sean aceptados por las autoridades y la industria del resto de pases miembros, eliminando as barreras tcnicas al comercio. Por ello, los organismos de acreditacin poseen acuerdos multilaterales, de carcter regional e internacional, de forma que se reconozca y promocione la equivalencia mutua de cada uno de los sistemas y de los certificados e informes de calibracin y ensayo expedidos por las organizaciones acreditadas ENAC participa activamente en todos los foros mundiales donde se establecen las polticas en materia de evaluacin de la conformidad (ILAC, IAF, EA,...), siendo firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo en el seno de la European Co-operation for Accreditation (EA). Diferencia entre un Certificado CEM y un Certificado ENAC Todos los certificados emitidos por el CEM son directamente trazables a los patrones nacionales mantenidos El CEM, junto a otros 64 Institutos de Metrologa y 101 Laboratorios Asociados pertenecientes a 45 Estados Miembros de la Convencin del Metro, es firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) La mayor parte de las mediciones y calibraciones efectuadas por el CEM han sido recprocamente aceptadas por todos los firmantes del MRA tras un complejo proceso de revisin, y estn publicadas en el Anexo C de dicho Acuerdo. Dichos trabajos se realizan conforme a un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, aprobado por el Comit Tcnico de Calidad de EUROMET Por su parte, los Certificados ENAC se sitan en el siguiente nivel metrolgico e indican a sus usuarios que han sido emitidos como resultado de actividades acreditadas a travs de la marca ENAC. La presencia de la marca ENAC en informes y certificados es la declaracin pblica del cumplimiento de los requisitos de acreditacin, garantizndose, aparte de otras ventajas aportadas por la acreditacin, su aceptacin internacional Dentro de los criterios de acreditacin, ENAC exige que los certificados de calibracin externa de los laboratorios acreditados hayan sido emitidos por Laboratorios Nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) del CIPM, por otros laboratorios acreditados por ENAC o por cualquier organismo de acreditacin con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, ...). Por ello, la mayor parte de los laboratorios acreditados por ENAC cuenta con trazabilidad al CEM o a sus Laboratorios Asociados.

la trazabilidad La Trazabilidad se define en el Vocabulario internacional de trminos metrolgicos como la propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) El CEM, junto a otros 64 Institutos de Metrologa y 101 Laboratorios Asociados pertenecientes a 45 Estados Miembros de la Convencin del Metro, es firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). Dicho Acuerdo obliga al CEM a contar con un Sistema de Gestin de la Calidad que soporte todas sus actividades de medicin, tanto las referidas a los patrones nacionales como las referidas a las capacidades de medida y calibracin (CMC) recprocamente aceptadas entre todos los firmantes tras un complejo proceso de revisin, y publicadas en el Anexo C del MRA. Estas capacidades de medida y calibracin (CMC) estn basadas en los resultados de comparaciones clave y suplementarias entre laboratorios, publicados en el Anexo B del MRA, y en la adopcin de un Sistema de Gestin de la Calidad que asegure que la equivalencia de los patrones nacionales de medida es transferida y mantenida al nivel de las calibraciones ofertadas por el CEM. EUROMET ha adoptado como norma con la que cubrir todas las actividades de calibracin de los Institutos de Metrologa la ISO/IEC 17025. De acuerdo con ello, todos los trabajos efectuados por el CEM se realizan conforme a un Sistema de Gestin de la Calidad basado en dicha norma y aceptado primeramente por el Comit Tcnico de Calidad de EUROMET y posteriormente por el Comit Conjunto de Organizaciones Metrolgicas Regionales y el BIPM (JCRB), rgano encargado de la coordinacin de todas las actividades ligadas al MRA. Equivalencia entre pulgadas (inches) y milmetros Existen dos razones principales para la variacin de longitud en las sucesivas calibraciones de un bloque patrn. Por un lado, est la propia incertidumbre asociada a todo resultado de calibracin. Por ejemplo, la actual incertidumbre dada por el CEM para un bloque de 2 mm calibrado por interferometra es de 17 nm. Esto significa que si se calibra el mismo bloque muchas veces, es de esperar que la mayor parte de los resultados (el 95%) estn dentro del rango de 17 nm en torno al resultado dado. As, de ao en ao, algunos bloques pueden mostrar valores diferentes, dentro del rango de incertidumbre comunicada. Analizando desde otro punto de vista la cuestin de la incertidumbre, tambin podemos decir que si tenemos una confianza del 95% en que el resultado comunicado se encuentra dentro del rango de 17 nm, puede ocurrir que de 100 calibraciones, 5 de ellas den valores alejados en ms de 17 nm del valor

convencionalmente verdadero. De hecho, si todos los bloques se encuentran siempre dentro de los lmites de incertidumbre, deberemos sospechar que dicha incertidumbre es mejorable, y deberamos intentar mejorarla. La otra razn es que los propios bloques varan su longitud a lo largo del tiempo. El acero es una mezcla bsicamente de hierro y carbono, pero tiene tambin otros componentes, como son el silicio, el cromo, etc. Todos estos componentes no se hallan en equilibrio, tras el proceso de fundicin y conformacin del bloque patrn, sino que los tomos situados en diversas fases tratan de encontrar el estado de menor energa, lo que origina transformaciones internas, dando lugar a dislocaciones y a variaciones de volumen especfico, por lo que es posible observar a lo largo del tiempo cmo algunos bloques cambian su longitud algunos m/m/ao. As, un bloque largo puede crecer o disminuir proporcionalmente ms que uno pequeo. La norma aplicable a los bloques patrn (UNE-EN ISO 3650:2000) limita la variacin permitida de los bloques a 1 m/m/ao. La mayor parte de los bloques de acero y de metal duro se mantienen dentro de este lmite. Sobre el comportamiento de otros materiales ms recientes, p. ej., la cermica, no se tiene an suficiente historial para conocer perfectamente su comportamiento. calculo la deformacin de una pieza sometido a presin entre dos palpadores de caras planas. Las frmulas correspondientes pueden encontrarse en el artculo Elastic Compression of Spheres and Cylinders at Point and Line Contact, M J Puttock, E G Thwaite (National Standards Laboratory, Technical Paper No. 25, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization, Australia, Melbourne, 1969). Este artculo presenta de manera clara las frmulas y datos necesarios para el clculo de los efectos debidos a la compresin, al emplear esferas y cilindros en mediciones realizadas en el campo de la metrologa dimensional. En el enlace http://emtoolbox.nist.gov/Elastic/Photo.asp del NIST puede calcularse de forma automtica la deformacin derivada de varios casos prcticos de compresin. temperatura de referencia en metrologa dimensional La temperatura internacionalmente acordada es 20 C. Dicha temperatura viene definida en la norma UNE-EN ISO 1:2003 Especificacin geomtrica de productos (GPS). Temperatura normalizada de referencia para la especificacin geomtrica y verificacin de productos. (ISO 1:2002). Esta norma puede obtenerse en AENOR (www.aenor.es), o en en la versin original en ingls. Calibracin de un teodolito Tener distintos significados para diferentes usuarios Para una utilizacin normal en ingeniera civil, donde suelen emplearse un par de teodolitos, y la tcnica de voltear el ocular, los teodolitos son en esencia instrumentos auto-verificables, que no requieren calibracin.

Pero si se utiliza un nico teodolito para la medicin de un ngulo, entonces hay varios parmetros que deben verificarse: El descentrado de los crculos graduados -auto-corregible, si el teodolito se utiliza empleando el mtodo de las Dos lecturas. La perpendicularidad entre los ceros de los crculos vertical y horizontal - el usuario puede verificarla y ajustarla fcilmente (muchos teodolitos tienen un control para su ajuste por parte del usuario). La exactitud de las escalas angulares es sin embargo difcil de verificar - el circulo horizontal puede verificarse comparndolo con las indicaciones de una mesa angular y un colimador fijo, pero es extremadamente difcil establecer un sistema para verificar el circulo vertical. La rectitud de la lnea de visin; es decir, la capacidad de que el telescopio mantenga la direccin de puntera Cuando se cambia el enfoque , es virtualmente imposible de verificar. La norma UNE-EN ISO 5436-1:2001 - Especificacin geomtrica de productos (GPS). Calidad superficial: Mtodo del perfil; patrones. Parte 1: Medidas materializadas. (ISO 5436-1:2000) describe varios tipos de patrones con los que es conveniente contar para la calibracin de los instrumentos medidores de rugosidad. As, es recomendable contar con un grupo de patrones de escaln (Tipo A), para la calibracin de la amplificacin vertical, dotndola de trazabilidad a la unidad de longitud. Teniendo varios patrones de este tipo podemos elegir siempre el ms prximo al valor nominal del patrn a calibrar, minimizando as la posible falta de linealidad del equipo. Debe contarse tambin con un grupo de patrones de espaciamiento (Tipo C), para la calibracin de los ejes laterales, un patrn para el control del palpador (Tipo B), uno o ms patrones de rugosidad de tipo aleatorio (Tipo D), para la verificacin de las propiedades dinmicas y un patrn para verificar el sistema de coordenadas del instrumento (p. ej., un hemisferio) (Tipo E). Tambin es conveniente emplear un vidrio de planitud, para controlar el ruido del sistema. frecuencia de calibracin de patrones de planitud Se recomienda que todos los patrones de planitud (vidrios, espejos, bases de adherencia de interfermetros, etc.) se recalibren entre tres y cinco aos, dependiendo de la precisin requerida y de la frecuencia y severidad de uso Estos patrones deben observarse peridicamente para comprobar que no poseen demasiadas rayas y marcas sobre su(s) superficie(s) de medida; este es el caso de las bases de adherencia de los interfermetros, sometidas constantemente a desgaste en el proceso de adherir sobre ellas los bloques patrn a calibrar. Debe vigilarse que los bloques no posean rebabas en las aristas de las caras de medida. Los sistemas de anlisis de franjas de los interfermetros modernos tambin pueden verse afectados por daos superficiales y contaminacin. A veces ser necesario recurrir a crear mscaras mediante software, para evitar zonas deterioradas , que daran lugar a errores de medida.

Es importante que los elementos planos se calibren en la mismo posicin en que van a trabajar posteriormente, teniendo as en cuenta el posible pandeo debido a la atraccin de la gravedad. Calibracin de el CEM en sus propias referencias de planitud El CEM cuenta con dos interfermetros de tipo Fizeau con los que realiza calibraciones de planitud, por mtodos pticos, alcanzando una incertidumbre de entre 10 y 20 nm. Ambos interfermetros cuentan con superficies de referencia de valor pico-valle en torno a 20 nm. La calibracin de estas superficies de referencia se realiza siguiendo el mtodo de los tres planos, empleando tres superficies de referencia y una metodologa especfica que permite deducir el valor absoluto de planitud de cada uno de los elementos. La regla del 10% La regla del 10% dice que si la tolerancia de un elemento es t, entonces el instrumento utilizado para demostrar el cumplimiento de la especificacin debe tener una incertidumbre igual o mejor que t/10. En la prctica a veces es difcil obtener incluso t/5 pero, cualquiera que sea la tolerancia y la incertidumbre, siempre Es necesario tomar una decisin al respecto La norma relevante en esta materia es la UNE-EN ISO 14253-1:1999 Especificacin geomtrica de productos (GPS). Inspeccin mediante medicin de piezas y equipos de medida. Parte 1: Reglas de decisin para probar la conformidad o no conformidad con las especificaciones. (ISO 14253-1:1998). Aplicacin de redondeos a las tolerancias La respuesta es NO. Lo que es necesario tener en cuenta es la incertidumbre de medida. Este tema est contemplado en la norma UNE-EN ISO 14253-1:1999 Especificacin geomtrica de productos (GPS). Inspeccin mediante medicin de piezas y equipos de medida. Parte 1: Reglas de decisin para probar la conformidad o no conformidad con las especificaciones. (ISO 14253-1:1998). Si se siguen las reglas establecidas en dicha norma, el valor 0,047 2 mm no es conforme con la especificacin. La incertidumbre expandida del sistema de medida debe ser mejor que 1/10 de la zona de tolerancia. Para una zona de tolerancia de 0,002 mm, es necesario pues tener una incertidumbre expandida de medida de 0,000 2 mm. Si la resolucin del equipo es 0,000 1 mm, va a haber problemas para lograr dicha incertidumbre. An con una incertidumbre expandida de 0,000 2 mm el resultado medido est fuera de la zona de tolerancia en una cantidad igual a la propia incertidumbre expandida (o, dicho de otra manera, es encuentra 1/10 fuera de la zona de tolerancia. Este es un caso especial en el que no puede hablarse ni de conformidad ni de no conformidad con la especificacin. En este caso, la norma ISO 14253 indica que la zona de conformidad debe reducirse en una cantidad igual a la incertidumbre expandida. Recprocamente, la zona de no conformidad debe expandirse en una cantidad igual a la incertidumbre expandida. Para la zona intermedia, no puede probarse ni la conformidad ni la no conformidad. Esto puede parecer extrao pero hay que recordar que corresponde al suministrador probar la conformidad y al receptor probar la no conformidad.

relacin existente entre 'exactitud', 'precisin' e 'incertidumbre' : Cuando expresamos el resultado de una medicin en la forma debida; es decir, aadiendo al resultado la incertidumbre asociada al mismo, por ejemplo, 5,47 mm 0,02 mm, lo que estamos indicando es el nivel de confianza existente, normalmente un 95%, de que el verdadero valor del mensurando se encuentre dentro del intervalo 0,02 mm. Es la diferencia entre el resultado y el valor convencionalmente verdadero o de referencia, la que nos informa del sesgo o error sistemtico total existente. Si dicho error es corregible, entonces cuanto ms precisa haya sido la medicin (menor dispersin se haya observado en los resultados), menor incertidumbre asociada obtendremos, aunque tambin existirn contribuciones a la incertidumbre procedentes de las propias correcciones efectuadas. No hay que olvidar que para sistemticos conocidos han sido corregidos previamente. la estimacin de la incertidumbre, se parte de la hiptesis de que todos los errores Si el error sistemtico no es corregible, entonces la incertidumbre aumentar, ya que habr que combinar la desviacin tpica que caracteriza la precisin, con el propio error sistemtico, a fin de obtener una incertidumbre que englobe todas las contribuciones. En resumen, siempre ocurre que a mayor precisin, menor incertidumbre, pero si la medicin no es exacta y hay errores sistemticos sin cancelar, a igual precisin, la incertidumbre ser tanto mayor cuanto mayor sean dichos errores, siempre que actuemos como indica la Gua para la expresin de la incertidumbre y los tengamos en cuenta en la estimacin de U. Diferencia entre una masa y una pesa Una masa es cualquier slido del que se quiere determinar su masa. Un pesa es una masa cuyas caractersticas (material, dimensiones, masa, calidad superficial,..) est regulada de acuerdo con la recomendacin internacional OIML R111 (2004). Qu es la masa convencional Para una pesa a 20 C la masa convencional es el valor de masa de una pesa de referencia con una densidad de 8000 kg/m3 en un aire de 1,2 kg/m3. Importancia de el valor de la densidad de una masa para saber el valor de la masa En la determinacin del valor de masa (real y convencional) existen una correccin, el empuje del aire, que depende de la densidad de la masa. En muchos casos basta saber el tipo de material de la que est hecha para hacer una estimacin de su densidad, aunque la incertidumbre asociada ser alta. Para el caso de las pesas la clase a la que pertenezcan establecer unos lmites de densidad establecidos en la OIML R111. Dicha recomendacin recoge tambin los mtodos factibles para la determinacin de la densidad de una pesa de acuerdo a su clase. La densidad del aire se calcula a partir de la ecuacin recomendad por el CIPM (establecida por Giacomo y modificada por Davis) mediante la medida de la

presin atmosfrica, la temperatura de roco (o humedad relativa) y la temperatura ambiente. Si se requiere gran exactitud se ha de incluir la fraccin de CO2. Dicha ecuacin y otras ms simplificadas se incluyen en la recomendacin OIML R111 (2004). En un futuro se prev la modificacin de dicha ecuacin. Calibracin de un transductor de fuerza Y de par Un transductor de fuerza se calibra siguiendo la norma UNE EN ISO 376 "Materiales metlicos. Calibracin de los instrumentos de medida de fuerza utilizados para la verificacin de las mquinas de ensayo uniaxial" y el de par siguiendo la recomendacin EURAMET/cg-14/v.01 "Guidelines on the Calibration of Static Torque Measuring Devices" (antigua EA 10/14). Diferencia entre presin absoluta, relativa y diferencial La presin absoluta tiene como referencia el vaco absoluto (ausencia de partculas) por lo que siempre es positiva. La presin relativa es la que toma como referencia la presin atmosfrica. As habr presiones relativas positivas (mayores que la presin atmosfrica) y negativas (inferiores a la presin atmosfrica). La presin diferencial tiene como referencia otra presin. Se utiliza este trmino cuando se mide una diferencia de presiones, por lo que podr ser positiva o negativa. Significado delas letras "a" y "g" despus de una unidad de medida de presin Ambas vienen del ingls, "a" se refiere a presin absoluta (del ingls absolute) y "g" se refiere a presin relativa (del ingls gauge). Generalmente lo utilizan los fabricantes para diferenciar el tipo de unidad medida. Presin y vaco En general el vaco es una regin dentro del campo de la presin y se corresponde con la regin comprendida entre el cero absoluto y la presin atmosfrica. Normalmente se utiliza el trmino presin cuando lo que se mide es fuerza por unidad de superficie y se utiliza el trmino vaco cuando se mide densidad de molculas de gas. El alto vaco Cuando se habla de vaco, normalmente se le aade un adjetivo (alto, bajo, medio) para delimitar el rango de presiones al que nos estamos refiriendo. No hay una clasificacin nica, pero todas suelen ser parecidas. Diferencia del mtodo volumtrico y el gravimtrico para la calibracin de volumen En el mtodo volumtrico se determina el volumen del recipiente mediante vertidos sucesivos del contenido de vasijas calibradas a la vasija cuyo volumen queremos conocer. En el mtodo gravimtrico se determina el volumen del recipiente a partir de la densidad del agua y la diferencia de masa entre la masa del recipiente vaco y la masa del recipiente lleno de agua Escala Internacional de Temperatura de 1990 (EIT-90) Debido a la creciente necesidad de mejora en la exactitud de medida de la temperatura y ante la imposibilidad de alcanzarla mediante termmetros

termodinmicos, a finales del siglo XIX se acord una escala internacional de temperatura. En su primera reunin tras la "Convencin del Metro", la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) en 1887 estableci la "Escala Normal de Hidrgeno". En 1927 la CGPM adopt la primera Escala Internacional de Temperatura y en 1937 el Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) cre el Comit Consultivo de Termometra que debera preparar los borradores de las revisiones de las Escalas que adoptara la CGPM. La ltima revisin y que est en vigor en la actualidad es la Escala Iternacional de temperatura de 1990 (EIT-90) Como caractersticas generales de las Escalas Internacionales y su evolucin se puede destacar: -Mayor facilidad de realizacin y mantenimiento que la escala termodinmica. -Mantenerse tan prximas a las temperaturas termodinmicas como fuese posible en el momento de su publicacin. -Mantener una reproduciblidad superior a la incertidumbre de la realizacin de la escala termodinmica correspondiente. -Aumentar el campo de definicin segn las necesidades tecnolgicas del momento La Escala Internacional de Temperatura de 1990 fue adoptada por el Comit Internacional de Pesas y Medidas en su sesin de 1989, de acuerdo con la invitacin formulada en 1987 por la 18 Conferencia General de Pesas y Medidas. Esta Escala reemplaz a la Escala Prctica Internacional de Temperatura de 1968 (edicin corregida de 1975) y a la Escala Provisional de Temperatura de 1978 entre 0,5 K y 30 K. La EIT-90 comprende rangos y sub-rangos de temperatura y, en cada una de ellos, existe una definicin de T90. La EIT-90 ha sido concebida de tal manera que, en toda su extensin y para toda temperatura, T90 sea numricamente tan prxima como sea posible a la temperatura termodinmica, siguiendo las mejores estimaciones efectuadas en el momento de adopcin de la escala. En comparacin con las medidas directas de la temperatura termodinmica, las medidas de T90 son fciles, precisas y muy reproducibles1. Entre 0,65 K y 5,0 K, la temperatura T90 se define por medio de las relaciones entre la presin de vapor de Saturacin y la temperatura del 3He y del 4He. Entre 3,0 K y el punto triple del nen (24,556 1 K), la temperatura T90 se define mediante el termmetro de gas de helio calibrado a tres temperaturas realizables experimentalmente y que tienen valores numricos asignados (puntos fijos de definicin), utilizando frmulas de interpolacin especificadas. Entre el punto triple del hidrgeno en equilibrio (13,803 3 K) y el punto de

solidificacin de la plata (961,78 C), la temperatura T90 se define mediante un termmetro de resistencia de platino calibrado en series especificadas de puntos fijos de definicin y utilizando frmulas de interpolacin especificadas. Por encima del punto de solidificacin de la plata, la temperatura T90 se define a partir de un punto fijo de definicin y la Ley de Radiacin de Planck. Calibracin /caracterizacin de un medio isotermo (bao, horno, cmara, etc.) No existe ningn mtodo normalizado y genrico para la caracterizacin de medios isotermos. La caracterizacin debe disearse en funcin del uso del medio. Como bibliografa, es conveniente consultar la nota tcnica editada por ENAC (Entidad Espaola de Acreditacin): NT-04 "Caracterizacin de medios isotermos" y la gua de calibracin editada por EURAMET para caracterizacin de hornos de tipo bloque seco EURAMET/cg-13/v.01 "Guidelines on the Calibration of Temperature Block Calibrators" . Calibrarcion de un termmetro electrnico Un termmetro electrnico, o termmetro de lectura directa, est compuesto de un sensor (por ejemplo termopar, pt-100, termistor,...) y un equipo de lectura que ofrece la lectura comnmente en unidades de temperatura. En general, existen dos formas de calibrar este tipo de termmetros: - El conjunto completo: las calibraciones se hacen por comparacin a termmetros patrn en medios isotermos. Habitualmente los certificados ofrecen los resultados del conjunto como "correciones" en unidades De temperatura junto con sus correspondientes incertidumbre. De forma independiente: el sensor se calibra por comparacin a termmetros patrn en medios isotermos y en su certificado aparecer la correspondencia entre la lectura del sensor (ohmios, microvoltios,...) y la temperatura, es habitual que este tipo de certificados tambin den una ecuacin de ajuste que relacione su seal de medida con la temperatura. Por otro lado el equipo de lectura deber tambin calibrarse, pero su calibracin ya no es "trmica" sino "elctrica" (normalmente con simuladores), de forma que se asegure una correcta conversin entre la respuesta del sensor y la lectura del equipo. La ventaja del primer tipo de calibracin es que con ella se obtienen las mejores incertidumbres de medida, pero "ata" al sensor y el equipo, la ventaja del segundo tipo es que permite la inter-cambiabilidad entre sensores y equipo de lectura.

termmetro de radiacin Es un instrumento capaz de medir la temperatura de un cuerpo a partir de su energa radiada. Estn habitualmente basados en detectores fotoelctricos en los que la intensidad radiante es medida al producirse una seal elctrica por la absorcin de fotones en una transicin electrnica que responde especficamente a la energa fotnica.

Los termmetros de radiacin pueden clasificarse por las longitudes de onda que detectan en visibles y de infrarrojos y por su ancho de banda: de paso de banda estrecho o espectrales, a los que se les puede asignar una longitud de onda efectiva; y totales, donde todas las longitudes de onda son detectadas. Cualquier sistema de medida de temperatura fotoelctrica debe tener: Un sistema ptico para enfocar la energa radiante desde el blanco al detector.Filtros u otros medios para seleccionar las longitudes de onda. Detectores para transformar la intensidad de energa radiante en una seal elctrica apropiada. Amplificadores u otros elementos para convertir la seal del detector en una seal utilizable. Es importante destacar que en las medidas de temperatura con un termmetro de radiacin, debe conocerse la emisividad del cuerpo del que se est midiendo la temperatura. Habitualmente los termmetros de radiacin permiten seleccionar previamente la emisiviad de dicho cuerpo. efecto del tamao de la fuente Es el que se produce en los termmetros de radiacin debido a que para un tamao de blanco fijo (distancia de enfoque del termmetro), su lectura depender del tamao de la fuente de radiacin. Las correcciones a las que da lugar este efecto suelen proporcionarse en % de la seal medida por el termmetro en funcin del radio de la fuente y varan con el cuadrado de la temperatura y la longitud de onda. Identificar una poltica de la calidad y objetivos, conjugar los indicadores relacionados al cumplimiento de los indicadores y trabajarlos mediante el uso de XLS y generar el programa respectivo con una simulacin de datos. Sistema de indicadores El sistema de indicadores facilita la formulacin y el despliegue de la poltica y de la estrategia (qu hacer y para qu) en sus diversos niveles y ciclos. Para construir su sistema de indicadores,se ha adaptado a la estructura del modelo EFQM, integrando los indicadores de agentes5 y los de resultados6 en los planes (plan estratgico y planes de gestin). De esta forma, el modelo europeo, el sistema de indicadores y el sistema de procesos conforman un plan de accin coherente que ayuda al avance de una organizacin. Utilizando una analoga, los tres sistemas de gestin equivaldran a lo que se hace (procesos), lo que se piensa y se siente (EFQM) y lo que se percibe a travs de los sentidos (indicadores). DISEO DEL SISTEMA DE INDICADORES

La definicin del sistema de objetivos de calidad que, como se anot, son el instrumento para que la organizacin evale el nivel de logro de la poltica de calidad, debe estar revestido de coherencia y relevancia en la medida en que estn alineados a la estrategia y propsitos de calidad y a los globales de la organizacin. Los objetivos de calidad suelen orientarse a la satisfaccin de los requisitos del cliente y de otras partes interesadas, a la mejora continua de los procesos y servicios, al grado de participacin y compromiso de las personas, al nivel de competencia y conocimiento esperado para los colaboradores y responsables directos de los procesos, al nivel de cooperacin a los que la organizacin convoca a sus proveedores y, por supuesto, al grado de cumplimiento de requisitos legales y tcnicos consagrados en normas nacionales e internacionales. Al igual que en los planes de accin definidos para el logro de la estrategia global de cada empresa, se debe establecer un plan para el cumplimiento de los objetivos de la calidad, acompaado con un sistema de indicadores para cada uno de ellos, los cuales, en ltima instancia, sern los signos vitales de la estrategia de calidad y con ellos definir o redefinir el rumbo indicado. En las etapas preliminares de la implementacin del sistema de calidad, los indicadores dan cuenta de una perspectiva de mejoramiento inicial de la organizacin y, en las posteriores, del grado en que se mantiene y mejora y, quizs, se innova; de otra manera, del nivel de madurez de la organizacin en lo que a gestin de la calidad se refiere. Muchas entidades, luego de recibir el reconocimiento de organismos externos en la forma de certificado de calidad o de acreditacin, decaen en su dinmica de mejora y mantenimiento por mltiples razones. Una de ellas es la de considerar la certificacin como el efecto ltimo de la implantacin de un sistema de calidad, diferente a que ese sistema sea un modelo mediante el cual la organizacin demuestre su compromiso con la calidad en bien de sus clientes, usuarios y de la sociedad. Los indicadores definidos para evaluar el nivel de logro de los objetivos de calidad, deben tener las siguientes caractersticas: 1. Nmero adecuado: No deben sobrepasar los dos o tres indicadores por objetivo. 2. Deben corresponder a informacin fcilmente disponible para que la obtencin de los datos no se convierta en un trabajo suplementario y pesado. 3. Deben elegirse por la va de la concertacin para que los responsables de su gerenciamiento se apropien de su lgica y hagan de ellos una herramienta de gestin y de decisin. 4. Sencillos y claros para facilitar la comprensin por parte del personal involucrado. 5. Determinados por la estrategia: Los indicadores traducen la estrategia al nivel de la actividad. 6. Evolutivo: Es decir, concebido de manera que pueda adaptarse en funcin de los cambios de circunstancias e incluso de estrategia. 7. Basarse en un parmetro que pueda expresarse fcilmente en cifras. 8. Corresponder a un horizonte temporal. Es decir, definir la periodicidad con la que se va levantar el indicador.

Los indicadores de los objetivos de calidad son de resultado, o sea que dicen si se ha alcanzado o no el objetivo. Otros autores, los orientales, los suelen denominar tems de control para diferenciarlos de los indicadores de proceso los cuales denominan tems de verificacin. En el captulo 2, volveremos sobre los indicadores de gestin de los procesos. Cito un ejemplo de objetivo de la calidad con su respectivo indicador:

El sistema de indicadores surge de la necesidad de gestionar los objetivos y realizar el seguimiento de los resultados tanto a nivel global (estrategia y gestin corporativa) como de desarrollo (gestin de cada servicio o actividad y gestin de los procesos). El sistema requiere una estructura de planes que posibilite el desarrollo de la estrategia, y que a su vez aporte informacin de entrada sobre los resultados y el rendimiento de los procesos. El diseo general de la estructura de planes pretende mayor despliegue transversal que vertical, con el fin de permitir que la informacin de los procesos se integre en las unidades de gestin operativa y, a su vez, la informacin de stas en la estrategia corporativa. Adems de los indicadores de resultado, algunos planes (el plan estratgico corporativo, el plan de gestin anual corporativo y los planes de gestin anual del rea social y comercial) tienen indicadores de agentes. Estos indicadores sealan el periodo en el que se pretende realizar una accin concreta . Estos indicadores pueden referirse a acciones de mejora incluidas en el plan estratgico o a acciones clave para conseguir los resultados en un periodo concreto (por ejemplo, poner en marcha una nueva actividad o servicio, construir y equipar instalaciones, elaborar un documento de comunicacin externa, etc.)

Los indicadores de cualquier plan de gestin estn asociados a una lnea estratgica y a un objetivo estratgico que desemboca en el plan estratgico corporativo. Independientemente, los indicadores de un plan de gestin concreto pueden ser o bien corporativos (determinados por la estrategia) o bien especficos; en este ltimo caso, el propio servicio, actividad o unidad de apoyo determina el indicador. Los indicadores corporativos estn presentes en todos los planes y facilitan el despliegue vertical y horizontal de la estrategia. Algunos ejemplos de indicadores corporativos pueden encontrarse en [9a] resultados clave de la organizacin (por ejemplo, nmero de personas con DI atendidas), control econmico-financiero (por ejemplo, porcentaje de desviacin ingresos / gastos presupuesto), satisfaccin de los clientes (ndice satisfaccin) y de personal (por ejemplo, absentismo, horas de formacin). Los planes de gestin tambin incluyen indicadores de proceso. Estos indicadores (por ejemplo, porcentaje de planes individuales consensuados con la persona con discapacidad y su familia) se revisan sobre todo para evaluar el rendimiento de los procesos esenciales. Cada plan y cada indicador tiene su responsable, y un mismo plan puede tener indicadores de distintos responsables. Se establecen 3 tipos de frecuencia para los indicadores: mensual, cuatrimestral o anual. La frecuencia se determina por la periodicidad del flujo de informacin y el momento idneo para la toma de decisiones, en caso de detectarse desviaciones del objetivo. La frecuencia de los indicadores corporativos es la misma para todos los planes. Finalmente, cada indicador conlleva su definicin y su procedimiento de obtencin. El 70% de los indicadores del cuadro de mando corporativo estn automatizados y vinculados a los planes de gestin de servicios, actividades y unidades de apoyo. De esta forma, la mayor parte del cuadro de mando se construye de abajo hacia arriba, en un proceso de sntesis de la informacin clave para el seguimiento de la organizacin. IMPLANTACIN DEL SISTEMA DE INDICADORES Pantalla principal: Est dividida en las siguientes pestaas (ver figura 4): Datos General, Punto de Medicin, Archivos, Diagnostico, Datos de la Empresa, Elaboracin de Informe.

EJEMPLO La opcin Tabla de Datos permite al usuario, editar, consultar, modificar, los datos por estudio almacenados en la tabla, En la misma tambin se Carga Archivo de Medicin, as como se realizan funciones asociadas al Informe de Reporte: Autodescripcin del Caso, Generacin de Informe, Proteger Informe y Desproteger a Informe.

EJEMPLO

EJEMPLO En caso de disponer de un informe se abre la Ventana Tabla de Datos . La misma esta formada por: a) La barra de vnculos o acceso al sistema, declarados como Tabla de Datos y b) Grficas de Gestin, . El sistema genera informes de forma automtica, a travs de la informacin recopilada en campo y registrada en la base de datos, tales como: ubicacin del archivo de medicin, motivo del estudio y diagnstico reportado. As mismo, el sistema transcribe las conclusiones y recomendaciones (estandarizadas) basndose en los valores lmites asociados a la Norma de Calidad de Servicio y los registrados de la medicin en campo. La opcin Diagnstico actualiza el registro editado

El informe generado por el mdulo de evaluacin del producto tcnico, es visualizado en la pantalla del software y puede ser exportado a la aplicacin de Microsoft Excel , ofreciendo una mejor presentacin y distribucin de los resultados. VisoReport simula el efecto logrado en el perfil de tensin, tras un cambio en la posicin del TAP, en el primario de los transformadores MT/BT y recalcular los nuevos ndices de tensin. Igualmente, es factible la simulacin y correccin del factor de potencia, sobre los registros bases almacenados en el perodo de medicin, obteniendo la cantidad necesaria de compensacin reactiva a instalar.

IDENTIFICAR UNA POLTICA DE LA CALIDAD INSTITUCIONAL (UNA UNIVERSIDAD, POR EJEMPLO) Y DIFERENCIARLA DE UNA POLTICA DE LA CALIDAD REFERENTE A LA NORMA NTC ISO 9001:2008

Poltica de calidad: las directrices y los objetivos generales de una organizacin con respecto a la calidad, expresados de manera formal por la alta gerencia. La poltica de calidad es un elemento de la poltica corporativa y es aprobada por la alta gerencia. EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD DE UNA EMPRESA X POLITICA DE CALIDAD Nuestra poltica de calidad se manifiesta mediante nuestro firme compromiso con los Clientes de satisfacer plenamente sus requerimientos y expectativas, para ello garantizamos impulsar una cultura de calidad basada en los principios de honestidad, liderazgo y desarrollo del recurso humano, solidaridad, compromiso de mejora y seguridad en nuestras operaciones.: 1. Espritu de Servicio como valor cultural maestro. 2. Pulcritud en nuestra presentacin personal y de las instalaciones fsicas. 3. Conciencia de un trabajo individual y de equipo, libre de errores. 4. Polifuncional, asumiendo responsablemente las funciones que demande cumplir un servicio de calidad 5. Identificacin, como sentido de relacin y pertenencia con la empresa. EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD INSTITUCIONAL Sistema de Bibliotecas (Certificacin de Calidad ISO 9001)

Poltica de Calidad El Sistema de Bibliotecas procura satisfacer las necesidades de informacin de sus usuarios mediante servicios de calidad, personal idneo, uso de tecnologa apropiada y mejoramiento continuo de los procesos. La diferencia entre ambas polticas es que la poltica de calidad basada en la norma hace nfasis en los valores y la poltica de calidad institucional generaliza en la satisfaccin del cliente.

Referencias: -Directiva Comunitaria 71/316/CEE. - Directiva Comunitaria 80/181/CEE. - Directiva Comunitaria 83/189/CEE. - R.D.L. 415/1985, de 27 de marzo. - Ley 3/1985, de 18 de marzo, de Metrologa. - Directiva Comunitaria 88/182/CEE. - R.D.L. 1296/1986 de 28 de julio. - La norma EN 45001, de 23 de junio 1989. - Ley 31/1990, de 27 de julio, de Presupuestos Generales del Estado. - La norma UNE 66-501-91. - Gua ISO/CEI 24. - Gua ISO 25. - La norma UNE 66-0013. - Ley 21/ 1992, de 16 de julio, de Industria. - Decisin 93/465/CEE de 22 de julio. - R.D.L. 1168/1995 de 7 de julio. - R.D.L. 2200/1995, de 28 de diciembre. - CGA-ENAC-LC, Rev. 2 enero 1996. - Curso de Calidad en la Administracin Pblica, Ministerio de Fomento, junio de 1997. - Curso Metrologa Cientfica Superior (CEM), Ministerio de Fomento, octubre de 1997.