AUDITORIAS DE SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD ( S.G.C.

) TALLER: REVISION REQUISITOS DEL REFERENCIAL DE LA NORMA ISO 9001

NUMERALES REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008 LOS DEBE A REALIZAR POR LA ORGANIZACIN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO(SI / NO) NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO REGISTRO

NUMERAL 4.1. Requisitos Generales

La Organizacin DEBE establcer,documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad (S.G.C.) y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos de la Norma Internacional. DEBE: determinar procesos, secuencia e interaccion,criterios y mtodos para la operacin y el control de estos para su eficacia, dis ponibilidad de recursos e informacion, relizando seguimiento y medi cin, e implementar las acciones necesarias para el logro de los re sultados planificados y mejora continua de los procesos. DEBE getionarse los procesos de acuerdo a los requisitos de la Norma Internacional. Para procesos contratados externamente DEBE asegurarse de controlar tales procesos. DEBE estar (dicho control) identificado dentro del S.G.C. La Documentacion del S.G.C. DEBE incluir: declaraciones documen tadas de Politica y Objetivos de calidad, Manual de Calidad, procedi mientos documentados requeridos en este Norma Internac, los docu mentos que la organizacin necesite para asegurar eficacia en la planificacion, operacin y control de procesos y los registros requeri dos por la Norma(Vease 4.2.4.) DEBE establecer y mantener un Manual de calidad que incluya, alcance, justificacion de cualquier exclusion, procedimientos documentados y descripcion de interaccion entre los procesos del S.G.C. Los documentos requeridos por el Sistema DEBEN ser controlados los registros tipo especial de documento DEBEN controlarse de acuerdo a requisitos en 4.2.4., DEBE establecerse un procedimiento docuemntado que defina los controles necesarios. Los registros DEBEN establecerse y mantenerse como evidencia de la conformidad con los requisitos, como la operacin eficaz del S.G.C. DEBEN permanecer legibles facilmente identificables y recuperables. DEBE establecerse procedimiento documentado para definir controles necesarios para identificacion, almacenamiento proteccion, recuperacion, tiempo de retencion y disposicion de los registros.

NO

N.A.

NO

NUMERAL 4.2.1. Generalidades

NO

N.A.

SI

NUMERAL 4.2.2. Manual de la calidad

NO

N.A.

NO

NUMERAL 4.2.3. Control de Documentos

SI

CONTROL DE DOCUMENTOS

NO

NUMERAL 4.2.4. Control de los registros

SI

CONTROL DE REGISTROS

NO

NUMERAL 5.1. Compromiso de la direccion

DEBE la alta direccion proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacion del S.G.C., as como la mejora continua de su eficacia. La alta direccipon DEBE que los requisitos del cliente se determinen y se cumplen a fin de aumentar la satisfaccion del cliente. La alta direccion DEBE asegurarse que la Politica de Calidad, sea adecuada al proposito de la organizacin, incluye compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuemente la eficacia del S.G.C. es comunicada, entendida dentro de la organzacion y revisada para su continua adecuacion La alta direccion DEBE asegurarse que los Objetivos deCalidad aun los necesarios para cumplir los requisitos del producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la Organizacin DEBEN ser medibles y coherentes con la Politica de Calidad La alta direccion DEBE asegurarse de que la Planificacion del S.G.C. se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1. as como los objetivos de calidad y se mantiene la integridad del sistema cuando se planifican e implementan cambios en este. La alta direccion DEBE asegurarse que las responsabilidades y auto ridades estan definidas y son comunicadas dentro de la Organizacin La alta direccion DEBE designar un miembro de la direccion con indeoendencia de otras responsabilidades y DEBE tener responsa bilidad y autoridad que incluya: asegurarse que se establecen, imple mentan y mantienen los procesos necesarios para el S.G.C., infor mar a la alta direccion sobre el desempeo del S.G.C. cualquier nece sidad de mejora y que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la Organizacin La alta direccion DEBE asegurarse que se establecen los procesos de comunicacin apropiados y la comunciacion se efectua conside rando la eficacia del S.G.C. La alta direccion DEBE a intervalos planificados revisar el S.G.C., asegurarse de su conveniencia, adecuacion y eficacias continuas. DEBE incluir evaluacion de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios del S.G.C. incluyendo Politica y Objetivos de Calidad, DEBEN mantenerse registro de la revision(4.2.4.) La informacion de entrada para la revision por la direccion DEBE incluir: resultados de auditorias, retroalimentacion del cliente desem peo procesos y conformidad del producto, estado acciones correc tivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones por la direc cion previas, cambios que afecten el S.G.C. y recomendacin para la

NO

N.A.

NO

NUMERAL 5.2. Enfoque al cliente NUMERAL 5.3. politica de la calidad

NO

N.A.

NO

NO

N.A.

NO

NUMERAL 5.4.1. Objetivos de la calidad

NO

N.A.

NO

NUMERAL 5.4.2. Planificacion del S.G.C.

NO

N.A.

NO

NUMERAL 5.5.1. Responsabilidad y autoridad NUMERAL 5.5.2. Representante de la direccion

NO

N.A.

NO

NO

N.A.

NO

NUMERAL 5.5.3. Comunicacin interna

NO

N.A.

NO

NUMERAL 5.6.1. Generalidades (Revision por la direccion)

NO

N.A.

SI

NUMERAL 5.6.2. Informacion para la revision

NO

N.A.

NO

mejora. NUMERAL 5.6.3. Resultados de la revision Los resultados de la revision por la direccion DEBEN incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de eficacia del S.G.C., y sus procesos, mejora del producto con relacion a requisitos del cliente y necesidades de recursos. La organziacion DEBE determinar y proporcionar los recursos necesa rios para impelmentar y mantener el S.G.C. y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfacion del cliente mediante el cumpli miento de sus requisitos. El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto DEBE ser competente con base a educacion, formacion, habilidades y experiencia apropiadas. La organizacin DEBE determinar competencia necesaria del perso nal que realiza trabajos que afectan la claidad del producto, proporcio nar formacion u otras acciones para satisfacer esas necesidades, eva luar eficacia de acciones tomadas, asegurar la concientizacion de su personal de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los Objetivos de calidad y mantener los regis tros apropiados de educacion, formacion, habilidades y experiencias (vease 4.2.4.) La organizacion DEBE determinar, proporcionar y mantener la infraes tructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La organizacin DEBE determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto DEBE planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realiza cion del producto, DEBE ser coherente con los requisitos de los otros procesos del S.G.C.(4.1.)DEBE determinar cuando sea apropiado: objetivos de calidad y requisitos para el producto, necesidad de esta blecer procesos, documentos y proporcionar recursos, actividades requeridas para verificacion, validacion, seguimiento, inspeccion y ensayo/pruebas especificas para el producto y criterios de aceptacion registros necesarios para evidencia de que los procesos de realizacion y el producto resultante cumplen los requisitos(4.2.4.) DEBE el resul tado de esta planificacion presentarse de forma adecuada para la meto dologia de operacin d ela organizacin La organizacin DEBE determinar: requisitos especificados por el cliente, incluyendo los de entrega y posteriores a la misma, no estable cidos por el cliente, pero necesarios para uso especificado o previsto cuando se conocen, requisitos legales y reglamentarios al producto cualquier requisito adicional relacionado por la Organizacin

NO

N.A.

NO

NUMERAL 6.1. Provision de Recursos

NO

N.A.

NO

NUMERAL 6.2.1. Generalidades ( Recursos humanos)

NO

N.A.

NO

NUMERAL 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacion

NO

N.A.

SI

NUMERAL 6.3. Infraestructura

NO

N.A.

NO

NUMERAL 6.4. Ambiente de trabajo NUMERAL 7.1.

NO

N.A.

NO

Planificacion de la realizacion del producto

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.2.1. Determinacion de los requisitos relacionados con el producto

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.2.2.

Revision de los requisitos relacionados con el producto

DEBE revisar los requisitos relacioandos con el producto, DEBE ser antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente y DEBE asegurarse de que esten definidos los requisitos del producto, las dife rencias existentes entre lso requisitos del contrato o pedido y los ex presados previamente, y que cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos definidos. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revision y acciones originadas de la misma(4.2.4.) DEBE confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacion cuando el cliente no proporciona declaracion documentada, de cambairse requisitos del producto DEBE asegurarse de que la documentacion pertinente sea modificada y que el personal es consciente de los requisitos modificados DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunica cion con los clientes relativas a: informacion sobre el producto, consulta, contratos o atencion a pedidos, incluyendo modificaciones y retroalimen tacion del cliente, incluyendo sus quejas La organizacin DEBE planificar y controlar el diseo y desarrollo del pro ducto, DEBE determinar las etapas del diseo y desarrollo, revision, verifi cacion y validacion apropiadas, as como las responsabilidades y autorida des para el diseo y desarrollo, DEBE gestionar la interfases entre los di ferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo asegurandose de una comunicacin eficaz y clara asignacion de responsabilidades y los resultados de la planificacion DEBEN actualizarse segn sea propiado a medida que progresa el diseo y desarrollo. DEBE determinarse elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros(4.2.4.) DEBEN incluir: requisitos funcionales y de desempeo, requisitos legales y reglamentarios aplicables, informacion prove niente de diseos previos similares cuando sea aplicable y cualquier otro requisi to esencial para el diseo y desarrollo. DEBEN estos elementos revisarse para verificar su adecuacion. Los requisitos DEBEN ser completos sin ambiguedades y NO DEBEN ser contradictorios Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN proporcionar la verificacion respecto a los elementos de entrada, y DEBEN aprobarse antes de su liberacion, DEBEN: cumplir requisitos de elementos de entrada, propor cionar informacion apropiada para compra, produccion y prestacion del servicio, contener o hacer referencia de los criterios de aceptacion del producto y especificar caracteristicas de producto esenciales para uso seguro y corecto. DEBEN en las etapas adecuadas realizar revisiones sistematicas del diseo y desarrollo, de acuerdo a lo planificado(7.3.1.). DEBEN incluir re presentantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo. DEBEN mantenerse registros de los resultados de las revi siones y cualquier accion necesario(4.2.4) DEBE realizar la verificacion de acuerdo a lo planificado (7.3.1.) asegu rando que los resultados cumplen los requisitos de los elementos de

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.2.3. Comunicacin con el cliente

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.3.1.

Planificacion del diseo y desarrollo

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.3.4. Revision del diseo y desarrollo

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.3.5.

NO

N.A.

SI

Verificacion del diseo y desarrollo

entrada del diseo y desarrollo. DEBEN mantenerse registro de los mismos (4.2.4.) DEBE realizar validacion del diseo y desarrollo de acuerdo a lo planifica do(7.3.1.) asegurarse que el producto resultante satisface los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto y cuando sea factible DEBE ompletarse antes de la entrega o implementacion del producto. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la validacion y cualquier accion necesaria(4.2.4.) Los cambios del diseo y desarrollo DEBEN identificarse y DEBEN mante nerse registros y de los resultados de la revision de los cambios (4.2.4.) Los cambios DEBEN revisarse, verificarse y validarse segn sea apropiado y aprobarse antes de su implementacion y la revision DEBE incluir evalua cion del efecto de los cambios en partes constitutivas y producto ya entre gado La organizacin DEBE asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. DEBE evaluar y seleccionar los proveedores en funcipon d esu capacidad de suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organizacin, DEBE establecerse criterios seleccin, evaluacion y re-evaluacion. DEBE mantenerse registros de los resultados de evaluaciones y cualquier accion necesaria que se derive de las mismas(4.2.4.) La informacion de compras DEBE describir el producto a comprar y cuando sea apropiado: requisitos de aprobacion del producto, procedimientos, pro cesos y equipos, requisitos para calificacion del personal y requisitos del S.G.C. y DEBE asegurarse de la adecuacion de los requisitos de compra especificados antes de comunicarselos al proveedor DEBE establecer e implementar la inspeccion u otras actividades necesa rias para asegurarse que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados, de requerir verificacion en las instalaciones del proveedor DEBE la organizacin establecer en la informacion de compras disposiciones para la verificacion pretendida y mtodo para liberacion del producto La organizacin DEBE planificar y llevar a cabo la produccion y prestacion del servicio bajo condiciones controladas, DEBEN incluir cuando sea aplicable: disponibilidad de informacion que describa caracteristicas del producto, disponibilidad de instrucciones de trabajo, uso del equipo apro piado, disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y de la medicion e implementacion de actividades de liberacion, entrega y posteriores a la entrega DEBE validar los procesos de produccion y prestacion del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicion posteriores. DEBE demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados, DEBE estable

NUMERAL 7.3.6. validacion del diseo y desarrollo

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.3.7. Control de los cambios del diseo y desarrollo

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.4.1. Proceso de compras

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.4.2. Informacion de las compras

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.4.3. Verificacion de los productos comprados

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.5.1. Control de produccion y de la prestacion del servicio

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.5.2. Validacion de los procesos de la produccion y de la prestacion

NO

N.A.

SI

del servicio

cer las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea apli cable: criterios definidos para revision y aprobacion de los procesos, aprobacion de equipos y calificacion del personal, uso de metodos y proce dimientos especificados, requisitos de los registros (4.2.4.) y revalidacion Cuando sea apropiado la Organizacin DEBE identificar el producto por medios adecuados a travs de toda la realizacion del producto, DEBE identificar estado del producto con respecto a requisitos de seguimiento y medicion, y cuando sea la trazabilidad un requisito DEBE controlar y re gistrar la identificacion unica del producto(4.2.4.) La organizacin DEBE cuidar de los bienes que son propiedad del cliente mientras esten bajo control o son utilizados por la organizacin DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, DEBE ser registrado(4.2.4.) cualquier bien propiedad del cliente que se pierda, deteriore o de algun otro modo se considere inadecuado para su uso. DEBE preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, DEBE incluir la identificacion, manipulacion, em balaje, almacenamiento y proteccion. DEBE aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto DEBE determinar el seguimiento y medicion a realizar, y los dispositivos de medicion y seguimiento para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto de los requisitos determinados (7.2.1.), DEBE establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicion pueden realizarse y se realizan de manera coherente a los requisitos, el equipo de medicion DEBE: calibrar se o verificarse a intervalos especificados antes de su utilizacion, ajustarse o reajustarse segn sea necesario, identificarse para poder determinar el estado de calibracion, protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicion y protegerse contra daos y deterioro durante mani pulacion, mantenimiento y almacenamiento. DEBE evaluar y registrar los resultados de las mediciones anteriores al detectar que el esquipo no esta conforme con los requisito. DEBE tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. DEBEN mantenerse registros de los re sultados de la calibracion y verificacion(4.2.4.) DEBE confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando se utilicen en actividades de seguimiento y me dicion de los requisitos especificados. DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacion y confirmarse de nuevo cuando sea necesario DEBE planiifcar e implementar procesos de seguimeinto, medicion, analisis y mejora para: demostrar conformidad del producto, asegurarse de la confor midad del S.G.C. y mejorar continuamente la eficacia del sistema. DEBE comprender la detrerminacion d elos mtodos aplicables, incluyendo las tecncias estadisticas y alcance de su utilizacion DEBE realizar el seguimiento de la informacion relativa a la percepcion del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la

NUMERAL 7.5.3. Identificacion y trazabilidad

NO

N.A.

SI

NUMERAL 7.5.4. Propiedad del cliente

NO

N.A. SI

NUMERAL 7.5.5. Preservacion del producto

NO

N.A.

NO

NUMERAL 7.6.

Control de los dsipositivos de seguimiento y medicion

NO

N.A.

SI

NUMERAL 8.1. Generalidades( Medicion, analisis y mejora)

NO

N.A.

NO

NUMERAL 8.2.1.

NO

N.A.

NO

Satisfaccion del cliente

organizacin. DEBEN detrminarse los metodos para obtener y utilizar la informacion DEBE la organziacion llevar a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el S.G.C. es conforme a disposiciones planificadas(7.1.) con los requisitos de esta Norma Internacional y del S.G.C. y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. DEBE planificar un programa de auditorias, considerando estado de los procesos e importancia y las areas a auditar, DEBE definir criterios, alcance, frecuencia y metodologia de las auditorias. DEBE asegurar la imparcialidad y objetividad de las auditorias al seleccionar auditores y realizar las auditorias(un auditor NO DEBE auditar su propio tra bajo). DEBE definirse un procedimiento documentado y mantener registros (vease 4.2.4.) DEBE la direccion del area auditada aseguarar que se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y las causas. DEBE incluir verificacion de acciones tomadas e informe de resultados d ela verificacion (vease 8.5.2.) DEBE aplicar metodos apropiados para seguimiento y cuando sea aplicable la medicion de los procesos del S.G.C. Los metodos DEBEN demostrar la ca pacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados, de no ser as, DEBEN llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas para asegu rar conformidad del producto DEBE medir y hacer seguimiento de las caracteristicas del producto, verifican do el cumplimiento de los requisitos, DEBE realizarse en als etapas apropia das del proceso de realizacion del producto de acuerdo a lo planificado(7.1.) DEBE mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion Los registros DEBEN indicar las personas que autorizan la liberacion del producto(4.2.4.) ( NO DEBEN la liberacion del producto o prestacion del servi cio llevarse a cabo hasta completar satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que se apruebe de otra manera por autoridad pertinente o por el cliente DEBE asegurarse que el producto no conforme con los requisitos de identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. DEBE establecerse un procedimeinto documentado para los controles, responsabilidades y autori dades relacionados con el tratamiento del producto no conforme. DEBE tratar los de una de las siguientes maneras: tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada, autorizando su uso, liberacion o aceptacion bajo con cesion de autoridad pertinente o en caso por el cliente, tomando acciones pa ra impedir su uso o aplicacion originalmente previstos. DEBE mantener regis tros(4.2.4.) de la naturaleza de las no conformidades aun las concesiones la correccion de un producto no conforme DEBE someterse a una nueva veri ficacion para demostrar conformidad con los requisitos, de detectarlo despues de la entrega o comenzado su uso la organizacin DEBE tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos o efectos potenciales d ela no conformidad DEBE determinar, recopiar y analizar los datos apropiados para demostrar idoneidad y eficacia del S.G.C. para conocer donde puede realizarse la mejora continua. DEBE incluir datos generados del resultado de seguimiento y medi

NUMERAL 8.2.2.

Auditoria interna

AUDITORIA INTERNAS SI SI

NUMERAL 8.2.3. Seguimiento y medicion de los procesos

NO

N.A.

NO

NUMERAL 8.2.4. Siguimiento y medicion de los productos

NO

N.A.

SI

NUMERAL 8.3.

Control del producto no conforme

SI

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

SI

NUMERAL 8.4.

Analisis de datos

cion y cualquier otras fuentes pertinentes. El analisis de datos DEBE propor cionar informacion de: satisfaccion clientes(8.2.1.), conformidad con los requi sitos del producto (7.2.1.), caracteristicas y tendencias de procesos y pro ductos, incluye oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas(8.2.3. y 8.2.4.), y los proveedores(7.4.) DEBE mejorar continuamente la eficacia del S.G.C. mediante uso de Politica Objetivos de Calidad, resultados auditorias, analisis de datos, acciones correc tivas y preventivas y revision por la direccion DEBE tomar acciones para eliminar causas de no conformidades, con objeto que no vuelvan a ocurrir. DEBEN ser apropiadas a los efectos de las no confor midades encontradas. DEBE establecerse procedimiento documentado, definir los requisitos para: revisar no conformidades(aun quejas clientes), determinar las causas, evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurar que la no con formidad vuelva a ocurrir, determinar e implementar acciones necesarias, regis trar resultados de acciones tomadas(4.2.4.) y revisar acciones correctivas tomadas DEBE determinar acciones para eliminar causas d eno conformidades potencia les para prevenir su ocurrencia, DEBEN las acciones preventivas ser apropia das a los efectos de los problemas potenciales. DEBE establecerse un procedi miento documentado para definir los requisitos: determinar las no conformida des potenciales y sus causas, evaluar necesidad de actuar para prevenir ocu rrencia de no conformidades, determinar e implementar acciones necesarias, re gistrar resultados de acciones tomadas(4.2.4.) y revisar acciones preventivas tomadas

NO

N.A.

NO

NUMERAL 8.5.1. Mejora continua

NO

N.A.

NO

NUMERAL 8.5.2. Accion correctiva

SI

ACCION CORRECTIVA

SI

NUMERAL 8.5.3. Accion preventiva

SI

ACCION PREVENTIVA

SI