SVS/MS - Portaria n 151/2009 16/10/2009 PORTARIA SVS/MS N 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009 DOU 16.10.

2009 A SECRETRIA DE VIGILNCIA EM SADE SUBSTITUTA, no uso das atribuies que lhe confere o Art. 45, do Decreto n. 6.860, de 27 de maio de 2009, Considerando a necessidade de se criar alternativas para a ampliao do acesso ao diagnstico da infeco pelo HIV, em atendimento aos princpios da equidade e da integralidade da assistncia, bem como da universalidade de acesso aos servios de sade do Sistema nico de Sade - SUS; Considerando a necessidade do diagnstico rpido da infeco pelo HIV em situaes especiais; Considerando que a identificao dos indivduos infectados pelo HIV importante porque permite o acompanhamento precoce nos servios de sade e possibilita a melhora na qualidade de vida; Considerando que a definio do estado sorolgico de um indivduo infectado pelo HIV fundamental para a sua maior proteo e para o controle da infeco e da disseminao do vrus; e Considerando que o diagnstico sorolgico da infeco pelo HIV deve ser realizado em indivduos com idade acima de 18 meses, resolve: Art. 1 Aprovar, na forma dos Anexos a esta Portaria, etapas sequenciadas e o Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em indivduos com idade acima de 18 (dezoito) meses, de uso obrigatrio pelas instituies de sade pblicas e privadas. Art. 2 Determinar o uso do teste rpido para o diagnstico da infeco pelo HIV em situaes especiais, conforme disposto no Anexo II a esta portaria. Art. 3 Definir que as amostras podem ser de soro, plasma, sangue total ou sangue seco em papel filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que preconizado pelo fabricante do teste a ser utilizado. Pargrafo nico. Fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilizao em qualquer teste laboratorial, com o objetivo de diagnosticar a infeco pelo HIV. Art. 4 Estabelecer que todos os reagentes utilizados para o diagnstico da infeco pelo HIV devem ter registros vigentes na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com o disposto na Resoluo RDC n. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alteraes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Art. 5 O Ministrio da Sade, por intermdio do Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida, da Secretaria de Vigilncia em Sade, do Ministrio da Sade - DDSTAIDS/SVS/MS, definir as normas tcnicas necessrias aos programas de validao de reagentes para uso no diagnstico da infeco pelo HIV. Art. 6 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 7 Revogar a Portaria n. 34/SVS de 28 de julho de 2005, publicada no Dirio Oficial da Unio n. 145, Seo 1, pg. 77, de 29 de julho de 2005. HELOIZA MACHADO DE SOUZA ANEXO I Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV

1. Da Etapa I : Triagem - TESTE 1 (T1) Para a Etapa I de triagem dever ser utilizado um teste capaz de detectar anticorpos anti-HIV-1, incluindo o grupo O e anticorpos anti-HIV-2. Podero ainda ser utilizados, nessa etapa, testes que combinem a deteco simultnea desses anticorpos e de antgeno. permitida a utilizao das seguintes metodologias, no teste da Etapa I: a)Ensaio imunoenzimtico - ELISA; b)Ensaio imunoenzimtico de micropartculas - MEIA; c)Ensaio imunolgico com revelao quimioluminescente e suas derivaes - EQL; d)Ensaio imunolgico fluorescente ligado a enzima - ELFA; e)Ensaio imunolgico quimioluminescente magntico - CMIA; f)Testes rpidos: imunocromatografia, aglutinao de partculas em ltex ou imunoconcentrao; g)Novas metodologias registradas na ANVISA e validadas pelo Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida. 1.1. Resultado da Etapa I - Triagem - TESTE 1 (T1) 1.1.1. O resultado da amostra ser definido a partir da interpretao de um ou mais testes cujos resultados devero ser expressos em laudo laboratorial, conforme estabelecido no fluxograma do Anexo III a esta Portaria. 1.1.2. A amostra com resultado reagente, no teste da Etapa I, dever ser submetida Etapa II do Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses. 1.1.3. A amostra com resultado no reagente, no teste da Etapa I, ser definida como: "Amostra No Reagente para HIV". 1.1.3.1. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita de infeco pelo HIV, uma nova amostra dever ser coletada 30 dias aps a data da coleta desta amostra". 1.1.4. A amostra com resultado indeterminado, no teste da Etapa I, no ter resultado definido. Nesse caso, o laudo no ser liberado e uma segunda amostra dever ser coletada, o mais breve possvel, e submetida ao Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses. 1.1.4.1. Caso a paciente seja gestante, dever ser solicitada segunda amostra para ser submetida ao Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses e nova amostra para realizao de teste molecular, conforme orientaes do item 4 do ANEXO I desta portaria. 1.1.4.2. Caso o resultado com a segunda amostra persista indeterminado, o laudo dever ser liberado como "Amostra Indeterminada para HIV". 1.1.4.3. obrigatria a liberao desse resultado. 1.1.4.4. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "Persistindo a suspeita clnica de infeco pelo HIV, uma nova amostra dever ser coletada, aps 30 dias, para esclarecimento do diagnstico sorolgico". 1.1.4.5. Caso o resultado com a segunda amostra seja no reagente, o laudo deve ser liberado

como "Amostra No Reagente para HIV". 1.1.4.5.1. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita de infeco pelo HIV, uma nova amostra dever ser coletada 30 dias aps a data da coleta desta amostra". 1.1.4.6. Caso o resultado com a segunda amostra seja reagente, esta dever ser submetida Etapa II do Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses. 2. Da Utilizao dos Testes Rpidos na Etapa I 2.1. As amostras devero ser coletadas de acordo com as instrues dos fabricantes dos conjuntos diagnsticos. 2.2. O teste rpido deve detectar anticorpos anti-HIV 1, incluindo o grupo O e anticorpos anti-HIV 2. 2.3. Caso o resultado do teste rpido seja positivo na Etapa I, uma nova amostra dever ser coletada, imediatamente, para a realizao da Etapa II desta Portaria. 2.4. Caso o resultado do teste rpido seja invlido, deve-se repetir o teste imediatamente com o mesmo conjunto diagnstico, se possvel com um lote distinto do que foi utilizado inicialmente. 2.5. Persistindo o resultado invlido no teste rpido, deve-se utilizar outra metodologia dentre as definidas no item 1, do Anexo I desta Portaria. 3. Da Etapa II - Complementar - Teste 2 (T2) permitida a utilizao das seguintes metodologias no teste da Etapa II: a)Imunofluorescncia indireta - IFI; b)Imunoblot - IB; c)Imunoblot rpido - IBR; d)Western Blot - WB; e)Outras metodologias registradas na ANVISA e validadas pelo Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida. 3.1. Resultados da Etapa II - Complementar - Teste 2 (T2) 3.1.1. Para a interpretao dos resultados e liberao do laudo, devero ser analisados, conjuntamente, os resultados obtidos nos testes das Etapas I e II. Estes podero ser encontrados com as seguintes combinaes, nos testes sequenciais das duas etapas: A) Resultados reagentes, nos testes das Etapas I e II: a amostra positiva para HIV; 3.1.1.1. Esse resultado dever ser liberado como: "Amostra Reagente para HIV". 3.1.1.2. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "Para comprovao do diagnstico laboratorial, uma segunda amostra dever ser coletada e submetida Etapa I do Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses". 3.1.1.3. Esta segunda amostra dever ser colhida o mais rapidamente possvel, e submetida Etapa I do Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses, preferencialmente no mesmo local em que se realizaram os testes

com a primeira amostra. 3.1.1.4. responsabilidade do profissional de sade que atender o indivduo solicitar e identificar o pedido do exame como segunda amostra, e do laboratrio ou do servio de sade registr-la como tal para a finalizao do Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses. 3.1.1.5. Quando o resultado do teste com a segunda amostra for reagente, o resultado dever ser liberado como: "Amostra Reagente para o HIV". 3.1.1.6. O laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "Resultado definido com a segunda amostra, conforme estabelecido pela Portaria nmero e data". B) Resultados indeterminados ou discordantes entre as Etapas I e II: Reagente, na Etapa I, e no reagente ou indeterminado, na Etapa II, devero ser liberados como "Amostra Indeterminada para HIV". 3.1.1.7. - obrigatria a liberao desse resultado e o laudo laboratorial dever incluir a seguinte ressalva: "Persistindo a suspeita de infeco pelo HIV, uma nova amostra dever ser coletada, 30 dias aps a data da coleta desta amostra" 3.1.1.8. A nova amostra dever ser colhida e submetida ao fluxograma do Anexo III a esta Portaria, preferencialmente no mesmo local em que se realizou o teste com a primeira amostra, e o resultado deve ser interpretado de acordo com o Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses. 3.1.1.9. Caso o resultado com a nova amostra permanea indeterminado, deve-se considerar a possibilidade da realizao de testes moleculares (RNA e/ou DNA), para auxiliar na definio do diagnstico. 3.1.1.10. A ocorrncia de resultados indeterminados ou falso-positivos maior em gestantes ou portadores de algumas enfermidades. Nessas situaes, a avaliao conjunta da histria clnica, do risco de exposio do indivduo infeco pelo HIV e o resultado laboratorial devem orientar as decises. 3.1.1.11 Havendo persistncia de resultado indeterminado nos testes e suspeita clnica ou epidemiolgica de infeco, pode-se coletar uma nova amostra para investigao da infeco pelo HIV-2 ou, ainda, para realizao de outros testes indicados para o diagnstico. 4. Da Utilizao dos testes moleculares para amostras indeterminadas em gestantes 4.1. Os testes moleculares sero utilizados para auxiliar a definio do diagnstico da infeco do HIV-1 em gestantes que apresentarem resultado indeterminado na primeira amostra. 4.2. O laboratrio dever encaminhar ao mdico uma solicitao de segunda amostra, que ser submetida ao Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses, e a solicitao de uma nova amostra para a realizao de teste molecular, devendo seguir o modelo de solicitao conforme anexo V a esta Portaria. 4.3. O mdico dever encaminhar a solicitao de teste molecular, vinda do laboratrio, juntamente com o Boletim de Produo Ambulatorial - BPA-I ao Laboratrio da Rede Nacional de Carga Viral, seguindo as recomendaes de coleta de amostras para testes moleculares. 4.4. obrigatrio o envio dos dois formulrios (solicitao de nova amostra e BPA-I), devidamente preenchidos, para a realizao do teste molecular. 5. Da Interpretao dos Testes Western Blot 5.1. A interpretao do teste de Western Blot dever seguir os critrios: a)Amostra negativa: ausncia de reatividade (bandas), com qualquer protena viral utilizada no

ensaio; b)Amostra positiva: reatividade (bandas), em pelo menos duas das seguintes protenas: p24; gp41; gp120/gp160; c)Amostra indeterminada: qualquer padro de reatividade (bandas) diferente do item anterior. 5.2. A interpretao dos testes Imunoblot e Imunoblot rpido devero seguir o disposto nas instrues dos fabricantes dos conjuntos diagnsticos. 6. Do Laudo 6.1. Dever ser legvel, sem rasuras na sua transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. 6.2. Dever estar de acordo com o disposto na Resoluo RDC n 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alteraes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. 6.3. Dever constar do laudo a interpretao final do resultado da amostra que ser: Amostra Reagente para HIV, ou Amostra No Reagente para HIV ou Amostra Indeterminada para HIV. 6.4. Devero constar do laudo, igualmente, os resultados de todos os testes realizados, inclusive quando em nmero superior ao determinado pelo Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses. 6.5. Devero ser expressos: o resultado numrico da amostra, o ponto de corte (cut-off) e a unidade de medio do mtodo utilizado, quando os resultados forem positivos ou indeterminados, excetuando-se os resultados obtidos por testes cuja leitura visual. 6.6. Dever ser reportado o resultado de todas as bandas reativas encontradas nos testes Western Blot, Imunoblot e Imunoblot Rpido. ANEXO II Diagnstico da infeco pelo HIV por Testes Rpidos 1. Do Diagnstico Rpido O diagnstico rpido da infeco pelo HIV feito exclusivamente com testes rpidos validados pelo Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida. As instituies de sade pblicas e privadas que utilizem testes rpidos devem promover e manter os processos de qualificao e educao permanente para os profissionais de sade em conformidade com as diretrizes do Ministrio da Sade. 1.1. O diagnstico rpido poder ser realizado nas seguintes situaes especiais: a)Rede de servios de sade sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regies de difcil acesso; b)Centro de Testagem e Aconselhamento - CTA; c)Segmentos populacionais flutuantes; d)Segmentos populacionais mais vulnerveis; e)Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;

f)Acidentes biolgicos ocupacionais, para teste no paciente fonte; g)Gestantes que no tenham sido testadas durante o pr-natal ou cuja idade gestacional no assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto; h)Parturientes e purperas que no tenham sido testadas no pr-natal ou quando no conhecido o resultado do teste no momento do parto; i)Abortamento espontneo, independentemente da idade gestacional; j)Outras situaes especiais definidas pelo Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Doenas Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida. 1.2. As amostras devero ser coletadas de acordo com as instrues dos fabricantes dos conjuntos diagnsticos. 2. Da Realizao do Teste Rpido O diagnstico rpido da infeco pelo HIV deve ser realizado com testes rpidos (TR) capazes de detectar anticorpos anti-HIV 1, incluindo o grupo O e anticorpos anti-HIV 2, de acordo com o fluxograma do Anexo IV. 2.1. Os testes rpidos devem ser realizados imediatamente aps a coleta da amostra e o indivduo orientado a aguardar o resultado no local. 3. Do resultado dos testes rpidos 3.1. A amostra com resultado no reagente no teste rpido 1 (TR1) ser definida como: "Amostra No Reagente para HIV". 3.1.1. O laudo dever incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita de infeco pelo HIV, uma nova amostra dever ser coletada 30 dias aps a data da coleta desta amostra". 3.2. A amostra com resultado reagente no TR1 dever ser submetida ao teste rpido 2 (TR2). Quando disponvel no servio de sade, o Imunoblot rpido tambm poder ser utilizado como TR2. 3.2.1. A amostra com resultados reagentes no TR1 e no TR2 ter seu resultado definido como: "Amostra Reagente para HIV". 3.3. A amostra com resultados discordantes entre TR1 e TR2 no ter seu resultado definido. Nesse caso, o laudo no ser liberado. Uma amostra dever ser coletada por puno venosa e submetida ao Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses, de acordo com o Anexo III a esta Portaria. 3. 4. Caso o resultado do TR1 ou do TR2 seja invlido, deve-se repetir o teste com o mesmo conjunto diagnstico, se possvel com um lote distinto do que foi utilizado inicialmente. 3. 5. Persistindo o resultado invlido, uma amostra dever ser coletada por puno venosa e submetida ao Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em Indivduos com Idade acima de 18 Meses, de acordo com o Anexo III a esta Portaria. 4. Do Laudo 4.1. Dever constar, no laudo do diagnstico rpido da infeco pelo HIV, o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto diagnstico utilizado. 4.2. Dever constar, no mesmo laudo, a interpretao final do resultado da amostra, que ser: Amostra Reagente para HIV ou Amostra No Reagente para HIV. 4.3. O laudo dever estar de acordo com o disposto na Resoluo RDC n 302/ANVISA, de 13 de

outubro de 2005, suas alteraes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. 5. Consideraes e Recomendaes 1. No existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de especificidade. Em decorrncia disso, resultados falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer na rotina do laboratrio clnico. 2. Janela imunolgica o tempo entre a exposio do indivduo ao vrus e o surgimento de marcadores detectveis no organismo (antgeno ou anticorpo). O diagnstico laboratorial dependente do tempo decorrido entre a infeco do indivduo e sua resposta imunolgica. 3. Os testes de triagem que combinam em sua metodologia antgeno e anticorpo permitem a deteco precoce da infeco pelo HIV, quando comparados aos testes confirmatrios que detectam apenas anticorpos. Portanto, resultados falso-negativos na Etapa II podem ocorrer quando da utilizao dos testes que detectam apenas anticorpos na Etapa II. 4. O resultado laboratorial indica o estado sorolgico do indivduo e deve ser associado histria clnica e/ou epidemiolgica do indivduo. 5. Testes moleculares RNA e/ou DNA, embora no sejam preconizados para o diagnstico da infeco pelo HIV, podem ser teis para auxiliar a definio de casos indeterminados, principalmente em gestantes. 6. Quando houver a necessidade de investigao de soroconverso, recomenda-se proceder coleta de uma nova amostra 30 dias aps a coleta da primeira amostra, e repetir o conjunto de procedimentos sequenciados descritos nesta Portaria. 7. A deteco de anticorpos anti-HIV, em crianas com idade inferior a 18 meses, no caracteriza infeco, devido transferncia dos anticorpos maternos anti-HIV pela placenta, sendo necessria a realizao de outros testes complementares para a confirmao do diagnstico. 8. obrigatria a solicitao de um documento oficial de identificao do indivduo que ser submetido coleta. Esse documento deve ser conferido, tanto no momento do registro no servio de sade, quanto no momento da coleta da amostra. Pargrafo nico. Essa exigncia no se aplica aos servios que realizam o diagnstico annimo da infeco pelo HIV. Nesse caso, deve-se comunicar ao indivduo, no momento do aconselhamento pr-teste, que no ser entregue cpia do laudo por escrito. 9. de responsabilidade dos servios de sade que ofertam o diagnstico do HIV realizar o aconselhamento, informar sobre os procedimentos a serem realizados e os possveis resultados e garantir o sigilo e confidencialidade.

ANEXO III Fluxograma Mnimo para o Diagnstico Laboratorial da Infeco pelo HIV em indivduos com idade acima de 18 (dezoito) meses

ANEXO IV Fluxograma para Diagnstico Rpido da Infeco pelo HIV em Situaes Especiais

ANEXO V

Timbre da instituio
SOLICITAO DE TESTE MOLECULAR PARA GESTANTE

Nome da gestante: Data de nascimento: / /

Laboratrio solicitante: Material biolgico: SANGUE TOTAL

Data da coleta da primeira amostra para sorologia do HIV-1

/ / / / /

Data do resultado da primeira amostra para sorologia do HIV-1 Data da coleta da segunda amostra para sorologia do HIV -1

Mdico solicitante: Assinatura: ___________________________________________________________________ CARIMBO: ______________________________________________________________________________ Nota: Esta solicitao do teste molecular para Deteco do RNA e ou DNA do HIV-1 Pr-Viral, visa auxiliar a definio do diagnstico da infeco pelo HIV-1 para resultado indeterminado. Sendo assim, dever ser analisado com especial ateno e interpretado juntamente com os dados clnicos e outros achados laboratoriais.

Data da solicitao