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INSTRUES DE USO
Contedo da Famlia
Saco de urina
Agulha de inciso inicial, 3 partes, trocar de corte ) Torneira de sentido nico Obturador
Dilatador
Montado
Instrues de Uso
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a) Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto A Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater tem a finalidade de drenar o sistema coletor do rim ou outras colees lquidas peri-renais, como por exemplo, abscessos ou hematomas.
b) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto A Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater desenhada para drenagem de rim (nefrostomia), abscessos ou hematomas. Feito de poliuretano macio, bio-compatvel Frico baixa Estabilidade elevada do anel Tendncia baixa de incrustao Radiopaco Para a drenagem universal de lquidos viscosos, para um conforto elevado do paciente.
Materiais usados na fabricao: Famlia de Nefrostomia Percutnea Malecot Flexater cateter de drenagem, cesta (Malecot) agulha Chiba, 2 partes agulha de puno inicial 3 partes obturador tubo conector Luer-Lock cinta de reteno para o saco de urina Material usado na fabricao Poliuretano Ao Inoxidvel Ao inoxidvel Polietileno Polipropileno Polietileno Polietileno Silicone Polipropileno Teflon (PTFE) Polietileno
Instrues de Uso
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O produto fornecido esterilizado em gs xido de etileno, em embalagem de abertura fcil tipo descascamento, de papel tyvek e filme de polister, contendo: 01 cateter de drenagem, cesta (Malecot) 01 agulha Chiba, 2 partes 01 agulha de puno inicial 3 partes 01 obturador 01 tubo conector Luer-Lock 01 cinta de reteno para o saco de urina 01 saco de urina 01 disco de fixao 01 torneira de sentido nico 01 fio-guia dilatadores Fio guia inch Comprimento cm F
8 9 10 12 14 16 18
.035
40
PRODUTO ESTRIL Esterilizado por xido de etileno. No utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. PRODUTO DE USO NICO Descartar aps o uso.
c) As orientaes, suficientes e adequadas para o uso ou aplicao correta e segura do produto: Instrues de utilizao : 1- Colocar o paciente em decbito ventral (barriga para baixo).
Instrues de Uso
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8- Passar o fio-guia pela agulha at atingir o sistema coletor e de preferncia passar por dentro do ureter para que d mais segurana para o cirurgio durante a dilatao e a introduo do cateter. 9- Retirar a agulha, mantendo o fio-guia na posio.
10- Passar o 1o. dilatador 6 Fr pelo fio-guia at o sistema coletor e com o cuidado de no
dobrar o fio-guia. 11- Passar os outros dilatadores, um a um, em seqncia. Havendo qualquer dificuldade durante a dilatao, gire os dilatadores enquanto empurra. Isso pode facilitar a progresso dos dilatadores. 12- Antes de finalizar o procedimento de dilatao, prepare o Cateter, introduzindo o Estilete dentro do Cateter at a extremidade deste, de maneira que a ponta do Cateter de Malecot fique retificada e estvel aps enroscar o Estilete no Cateter. 13- Aps a retirada do ltimo dilatador, 2 Fr acima do dimetro do Cateter, introduza o Cateter retificado pelo Estilete at que toda a ponta do Cateter esteja dentro do sistema coletor. 14- Item 13 certificado, desenrosque o estilete e retire-o. 15- Retire o fio- guia. 16- Injete o contraste pelo Cateter para certificar a posio correta deste. 17- Fixe o Cateter na pele com um fio e/ou com o fixador opcional de silicone. 18- Faa um curativo seguro de maneira que evite a trao e a dobra do Cateter. 19- Depois do Cateter de Nefrostomia bem posicionado, colocar o disco na pele de maneira que o cateter passe pelo meio do disco. 20- Dobrar o cateter sobre a caneleta que existe no abaulamento no centro do disco de maneira que o cateter fique deitado sobre essa caneleta para evitar dobras no cateter. 21- Aps fixado o cateter fixe o disco na pele atravs de 4 pontos cardeais com fio de nylon 3 ou 4-0. 22- Aps a fixao do disco e cateter, encaixar o tubo conector no cateter e na outra extremidade, colocar o coletor de urina. Se desejar encaixe o conector com torneira entre o cateter e o tubo conector. 23- Se desejar, coloque a fita de reteno no coletor para fix-lo em alguma posio.
d) As precaues, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos possveis com o uso ou aplicao do produto, bem como os cuidados especiais na armazenagem e transporte, quando aplicvel: Precaues e Cuidados especiais: - No utilizar se a embalagem estiver molhada, violada ou danificada - Apenas para utilizao nica - Produto no deve ser re-esterilizado por se tratar de um artigo mdico-hospitalar de uso nico. - No utilizar caso a data de validade do produto esteja vencida; - Avaliao peridica do cateter recomendada. - No force o cateter contra qualquer resistncia sem ter determinado previamente sua causa sob fluoroscopia.
Instrues de Uso
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Armazenagem / Conservao: - At ser utilizado, o produto embalado deve ser conservado em local seco, fresco e escuro.
Fabricado e Distribudo por : GALLINI S.r.l. Via Frattini, 15, 46100 Mantova, Italy Tel. + 39 0376 322694 - Fax + 39 0376 327922 www.gallinimedical.com
Importado e Distribudo por : INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLGICOS LTDA. Av. Presidente Vargas, 590 Sls. 2.109, 2.110, 2.111 e 2.118 - Centro 20.074-900 - Rio de Janeiro RJ, Brasil Tel : (0XX21) 2263-5624 / Fax: (0XX21) 2518-4150 CNPJ 01.856.395/0001-91 Resp. Tcnico : Ronaldo Reis Fontoura - CRM/RJ 52.51022-5
No Reg. ANVISA/MS
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