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Carta del Presidente del Protocolo

Robert M Grant, MD, MPH

Queridos Amigos
Durante siete aos, hemos planeado, preparado y hecho todo lo que hemos podido para ayudar a las personas a mantenerse libres del VIH a travs de la entrega de condones, consejera, pruebas y tratamiento de infecciones de transmisin sexual. A lo largo del camino, hemos celebrado el hecho de vivir ms seguros y de formar parte de una gran comunidad de gente innovadora y amable. El 23 de noviembre de 2010 anunciamos los resultados del ensayo iPrEx. La noticia se propag rpidamente, llegando a 2 mil millones de personas de todo el mundo en cuestin de das. El Presidente Obama calific los resultados de iPrEx como revolucionarios. La revista TIME consider a nuestro estudio como el acontecimiento mdico ms importante del ao 2010. Juntos descubrimos que la profilaxis preexposicin (PrEP) brindaba proteccin adicional a hombres y mujeres transgnero que tienen sexo con hombres. Los beneficios se observaron en blancos, negros, asiticos e hispanos, en gente joven y de edad avanzada, independientemente de su consumo de bebidas alcohlicas. Las personas que se infectaron luego de iniciar PrEP no presentaron ningn grado alto de toxicidad as como tampoco ninguna resistencia al medicamento. Menos de uno de cada diez usuarios de PrEP experimentaron efectos secundarios, pero por lo general desaparecan despus de algunas semanas, a medida que el organismo se acostumbraba a la medicacin. Sin embargo, tomar las pastillas en forma constante fue un desafo. Slo el 50% de los que reciban PrEP tomaban las pastillas con suficiente regularidad para experimentar los beneficios. Para la siguiente fase de investigacin, dejamos de prestar atencin a las pastillas para enfocarnos en los deseos y decisiones de las personas que podran usarlas. Esta nueva fase del estudio iPrEx se llama iPrEx OLE, (Extensin de Etiqueta Abierta por sus siglas en ingls). Etiqueta abierta significa que todos los participantes del estudio que deseen recibir la pastilla de PrEP la tendrn. No se usar ningn placebo. El NIH nos ha otorgado financiamiento para ofrecer PrEP a todos los participantes del estudio por un ao y medio ms, y Gilead donar la medicacin. iPrEx OLE empieza con una decisin que todo participante adoptar: debo o no debo tomar la pastilla? Existen muchas formas de protegernos contra el VIH. Los condones son nuestros mejores amigos porque ayudan a prevenir el VIH, las enfermedades de transmisin sexual y el embarazo. Algunas personas podran decidir que no necesitan PrEP porque pueden usar condones todo el tiempo. Otras personas podran optar por incorporar PrEP a sus esfuerzos para mantenerse libres del VIH, debido a que tienen menos confianza en su capacidad para usar otra proteccin de manera regular. Si las personas deciden usar PrEP, deben saber que necesitan usarla con regularidad para beneficiarse de su efecto protector. Se invita a todos a continuar en la siguiente fase del estudio iPrEx, ya sea que incorporen o no la PrEP a sus planes para permanecer libres del VIH. Somos una familia, y hemos aprendido tanto el uno del otro. Independientemente de que las personas opten por tomar la pastilla, los animamos a participar en todos los aspectos del estudio: las visitas, las pruebas y los eventos. Una pastilla al da para mantener alejado al VIH transformar nuestras vidas slo si la utilizamos bien. La meta es amar en forma segura. Juntos podemos detener la propagacin del VIH y entrelazar nuestras vidas de forma tal que nos volvamos ms fuertes y seamos ms felices.

Me siento alentado por el anuncio de una innovadora investigacin sobre prevencin del VIH. Aunque es necesario ms trabajo, este tipo de estudios podra marcar el inicio de una nueva era en la prevencin del VIH. Como esta investigacin contina, la importancia de utilizar probados mtodos de prevencin del VIH no puede ser exagerada
Barack Obama 23 de noviembre de 2010
Fotografa de Pete Souza
http://change.gov/newsroom/entry/new_official_portrait_released/

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del Estudio
Los resultados del anlisis interino sobre seguridad y eficacia obtenidos del estudio iPrEx se publicaron el 23 de noviembre del 2010. En el mundo entero aparecieron titulares que informaban que FTC/TDF, comercialmente conocido como Truvada, reduca el riesgo de infeccin por VIH en un 44% en promedio en hombres y mujeres transgnero seronegativas que tienen sexo con hombres (HSH), al usarse en combinacin con otros mtodos probados de prevencin contra el VIH. A continuacin se proporcionan algunos detalles del anlisis interino de iPrEx que incluy visitas de estudio hasta el 1 de mayo del 2010:

De las 4,905 personas tamizadas, 2,499 se enrolaron en el estudio. El enrolamiento en iPrEx comenz el 10 de julio de 2007 y concluy el 17 de diciembre del 2009. Los participantes de los dos grupos de estudio (los que recibieron Truvada y los que recibieron un placebo o pastilla inocua) tenan caractersticas muy similares. Las edades de los participantes del estudio iPrEx oscilaban entre los 18 y 67 aos; el grupo de Truvada era en promedio 9 meses mayor que el grupo placebo (edad media, 27.5 vs. 26.8 aos; P = 0.04). El perodo de observacin variaba, dependiendo de cunto tiempo una persona permaneca enrolada en el estudio. La mediana del perodo de observacin fue de 1.2 aos y el mximo fue de 2.8 aos. En total, la cohorte de iPrEx tuvo un seguimiento de 3,324 personasao.

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Los dos grupos de estudio presentaron similares tasas de eventos adversos serios (P = 0.57). Los niveles de creatinina srica se elevaron en ms de una prueba consecutiva en cinco participantes en el grupo de Truvada (<1%), pero esto no sucedi en ninguno de los participantes del grupo placebo. Todos los niveles de creatinina srica elevados se normalizaron luego de descontinuar el medicamento de estudio. Se reportaron nauseas moderadas (de grado 2 y superiores) con mayor frecuencia en el grupo tratado con Truvada que en el grupo placebo (22 vs. 10 eventos, P = 0.04), y lo mismo se observ en relacin con la prdida de peso involuntaria (5% o ms) (34 vs. 19 eventos, P = 0.04). De los 2,499 participantes de iPrEx, 110 se volvieron seropositivos. Las pruebas de ARN del VIH revelaron que 10 de estas personas eran seropositivas cuando se enrolaron en el estudio. De los 100 participantes que desarrollaron la infeccin por VIH luego de iniciar el estudio, 36 formaban parte del grupo que recibi Truvada, y 64 formaban parte del grupo que recibi un placebo. iPrEx descubri que se produjo una reduccin de 44% en la incidencia de infeccin por VIH en el anlisis modificado de intencin de tratamiento (95% CI 15 a 63; P = 0.005).

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Solamente el 8% de los participantes que recibi Truvada y que se infect con el VIH tena un nivel detectable de uno de los componentes de Truvada en sus clulas mononucleares de sangre perifrica o plasmticas versus el 54% registrado por una submuestra de participantes del estudio que permaneci seronegativo. En el grupo que recibi Truvada, las probabilidades de contraer una infeccin por VIH eran ms bajas por un factor de 12.9 entre los participantes con niveles detectables de un medicamento de estudio, en comparacin con aquellos que no tenan niveles detectables del mismo lo que significa que presentar niveles detectables de un medicamento de estudio reduca en forma relativa el riesgo de contraer el VIH en 92%. Ninguno de los 100 participantes de iPrEx que contrajeron una infeccin por VIH durante en el transcurso del estudio desarroll resistencia a ninguno de los componentes de Truvada emtricitabina (FTC) o tenofovir (TDF). De los 10 participantes que se encontraban infectados al momento del enrolamiento, tres (dos del grupo de Truvada y uno del grupo placebo) tenan infecciones resistentes a FTC, uno de los frmacos que componen Truvada. Ninguno desarroll resistencia a TDF.

2499 participantes

Grupo Placebo 64 infecciones por VIH

Grupo Truvada 36 infecciones por VIH

Una reduccin del 44%

Sabemos
Truvada fue, de manera general, bien tolerado y seguro Algunas personas experimentaron el sindrome de inicio Nauseas durante las 4 primeras semanas Solamente se benefician las personas con Truvada en su organismo en el momento de exposicin al VIH
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Perspectiva del Investigador

Quimioprofilaxis
El viernes 19 de noviembre, en el ltimo tramo del viaje de regreso de Ginebra a Boston, empec a llorar, una reaccin que no suelo tener cuando reviso la literatura mdica. El documento que me hizo llorar iba a ser compartido con todo el mundo por la revista New England Journal of Medicine el da martes por la maana. Dicho documento mostraba que la toma de una pastilla antirretroviral al da puede prevenir la infeccin por VIH en hombres y mujeres transgnero no infectados. Haca aos que no lloraba tanto. No puedo si no pensar en mis amigos. Conoc a Ira Gold cuando estudiaba medicina en 1975. Duncan Erley era otro amigo que tena cuando viva en Chicago. Nick Rango se convirti en jefe del Programa de SIDA del Estado de Nueva York. Fred Mandel fue uno de los primeros hombres que conoc en Boston. Tengo un cuadro de l colgado en mi oficina de Fenway Health (uno de los centros involucrados en el estudio iPrEx), donde se observa a Fred apoyndose sobre el entonces alcalde Ray Flynn para estrechar manos con el doctor Everett Koop (l era un abogado de derechos humanos muy sociable) durante una de las caminatas contra el SIDA que organiz a mediados de la dcada de los 80. Poco menos de 10 aos despus, Fred tuvo una muerte horrible antes de cumplir los 40 aos, al igual que los otros amigos que he mencionado. En medio de estos recuerdos tambin apareci la imagen de aquellas mujeres y hombres que cuid en Providence (los inconsolables sollozos de un padre que era jefe de polica con su debilitada hija entre sus brazos, la ceguera y la demencia de un profesor de la universidad y otras pesadillas) y de pacientes discriminados que reciban tratamiento de clase mundial en YRGCARE, una organizacin comunitaria de Chennai, India. Junto con tantas otras personas, todas ellas constituyen un permanente recordatorio del incontable nmero de vctimas. Demasiadas personas, demasiado jvenes, y por qu? Muchos aos despus de su deceso y millones de muertes innecesarias, hoy hay muchas cosas sobre las cuales reflexionar. En la actualidad, los resultados del estudio iPrEx, el primer ensayo clnico que se lleva a cabo para probar que una pastilla puede brindar proteccin contra el VIH, se estn compartiendo con el mundo entero. Los resultados son emocionantes y desafiantes. La primera conclusin de este estudio es que el uso de pastillas usadas con fines de prevencin en combinacin con un paquete integral de consejera y otros servicios funciona solo si se toma. Antes de iniciar el estudio, los participantes deban ser informados sobre sus riesgos y beneficios y deban indicar que saban lo que estaban haciendo. El consentimiento informado que explicaba sus derechos y riesgos sealaba que los participantes tenan una posibilidad de 50-50 de recibir placebo, y que los investigadores no saban si la medicacin dara buenos resultados. Segn los mtodos analticos ms rigurosos, los hombres que fueron asignados al grupo que iba a recibir el medicamento activo tenan 44% menos probabilidades de infectarse con el VIH, ya sea que realmente se cieran al rgimen o no. Entre los hombres que reportaron haber tomado por lo menos la mitad de sus pastillas, el riesgo de infectarse con el VIH se redujo en ms del 50%. Lo que es ms impresionante an, en aquellos casos en que se detectaba el medicamento en muestras tomadas de hombres asignados para recibir la medicacin activa, el efecto protector superaba el 90%.
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s del VIH:nuevos desafios optimismo y

El medicamento ofreca proteccin cuando se tomaba, pero muchos hombres no se cieron al rgimen como una rutina. Entonces, qu es lo que viene ahora? Ahora que contamos con pruebas que demuestran que la medicacin oral puede brindar proteccin parcial contra el VIH, la primera interrogante es podemos mejorar? Los hombres que ahora saben que el medicamento funciona se ceirn ms al rgimen, considerando que el efecto protector antes era solo una posibilidad terica? Y cul es el caso de las mujeres, los hombres heterosexuales, las personas con riesgo de contraer una infeccin por VIH a travs de jeringas no esterilizadas? Afortunadamente, existen mltiples estudios actualmente en curso que analizan diferentes poblaciones, estrategias de dosificacin y mtodos de distribucin para profilaxis pre-exposicin (PrEP). Un gel de aplicacin tpica que contiene tenofovir, uno de los frmacos usados en el estudio iPrEx, redujo la transmisin del VIH en mujeres sudafricanas. Esta fue la primera prueba que demostraba que el uso de medicamentos antivirales en seres humanos antes de la exposicin al VIH tena un efecto protector. Actualmente se estn llevando a cabo otros estudios con geles vaginales y rectales, as como un estudio en mujeres africanas para determinar si un gel o una pastilla ofrecen mayor proteccin. Muy pronto, habr cerca de 20,000 hombres y mujeres participando en estudios de quimioprofilaxis. En el corto plazo, la diferencia entre el uso de la pastilla y del gel radica es el hecho de que an no existe un gel aprobado por la FDA, mientras que ahora se podra prescribir la medicacin usada en iPrEx. Algunas personas han expresado su preocupacin de que el uso de los mismos frmacos para fines de tratamiento y de prevencin pueda favorecer la propagacin de cepas

los resultados del estudio iPrEx, el primer ensayo clnico que se lleva a cabo para probar que una pastilla puede brindar proteccin contra el VIH, se estn compartiendo con el mundo entero

resistentes, por lo que se estn llevando a cabo otros ensayos clnicos para evaluar distintos frmacos, los que slo podran usarse para quimioprofilaxis. No obstante, tomar tiempo responder muchas de las preguntas; los datos prometedores revelados esta semana son tan slo parte de un largo camino por recorrer que podra tomar muchos aos. La quimioprofilaxis est en curso actualmente e iPrEx sugiere que este enfoque slo ser efectivo si forma parte de un paquete integral de prevencin que contine promoviendo el uso de condones y el sexo seguro, la adherencia a la medicacin, el diagnstico y tratamiento de otras infecciones de transmisin sexual y permanente consejera en comportamiento. Desafortunadamente, la mayora de las personas que viven con VIH en este planeta no son conscientes de su infeccin. Incluso en los Estados Unidos, varios cientos de miles de estadounidenses no son conscientes de su infeccin y/o no se cuidan. La prueba y determinacin del estatus con respecto al VIH de una persona siguen siendo el pilar de toda estrategia de prevencin efectiva. La quimioprofilaxis no es la panacea ni un sustituto que hace a los proveedores de salud sentirse ms cmodos evaluando los comportamientos sexuales y otros comportamientos riesgosos. A raz de la recesin mundial, es posible que muchos pases donantes,

Ken Meyer
fundaciones y entes transnacionales no estn dispuestos a asumir los costos de implementacin de la quimioprofilaxis. Se necesita hacer mayores ajustes, pero esto no puede ser substituto de la inaccin. Las personas infectadas con el VIH deben seguir teniendo acceso universal a la atencin en salud. No obstante, los resultados de iPrEx sugieren que una pastilla que ya ha sido aprobada por la FDA puede ayudar a prevenir que las personas contraigan una infeccin incurable. Tal vez sea un aniversario de una dcada ms prxima a llegar, tal vez sean reflexiones luego de tanta prdida, pero yo espero que el mundo entienda pronto que contamos con una nueva herramienta para detener la epidemia actual, que no debe ignorarse. Despus de ms de 60 millones de infecciones y de ms de 25 millones de muertes, ya es tiempo de que la comunidad mundial se ponga a pensar seriamente cmo usar estos frmacos con mayor diligencia para prevenir muertes innecesarias y nuevas infecciones. En los das felices de mi juventud, no poda prever una pandemia mundial que cobrara tantas vctimas y que tuviera tan amplio alcance, y ahora yo espero que el tan azotado mundo no ignore esta nueva esperanza. Nadie dijo que sera fcil.
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Comunicando los resultados del Estudio iPrEx

Los comunicadores de iPrEx de todas partes del mundo trabajaron en estrecha colaboracin para manejar el anuncio de los resultados del estudio mediante la publicacin de un artculo en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine el 23 de noviembre de 2010.

Mark Aurigemma
Mientras que los investigadores del estudio se concentraron en cmo transmitir todos los hallazgos clave en el espacio relativamente reducido que ofrece una publicacin en una revista, los comunicadores de iPrEx se concentraron en traducir el complejo anlisis de los datos en mensajes que resulten claros para los participantes del estudio, periodistas, financiadores y el pblico en general. La publicacin de los datos del estudio en una revista mdica importante requera que se mantuviera absoluta confidencialidad hasta el da de su publicacin. No se poda revelar los resultados del estudio iPrEx ni siquiera a importantes funcionarios del gobierno de los pases donde se llevaba a cabo el estudio hasta instantes previos al anuncio pblico. Mientras llegaba el da del anuncio, los comunicadores de iPrEx prepararon cientos de pginas de material informativo, documentos con preguntas y respuestas, grficos y una pelcula corta que ayudara a explicar los resultados del estudio. Se convoc a una conferencia de prensa un da antes del anuncio para ayudar a los periodistas clave a preparar las noticias. Y las sedes de estudio se prepararon para notificar los resultados a casi 2,500 participantes del estudio tan pronto como apareciera el anuncio. La divulgacin de los resultados del estudio iPrEx el da 23 de noviembre a las 8:00

a.m., hora de la costa Este de Estados Unidos, fue objeto de titulares de primera plana a nivel mundial. El New York Times denomin a iPrEx como la mejor noticia en el campo del SIDA que se ha escuchado en aos. Gracias en gran parte al trabajo realizado por los comunicadores de iPrEx, la cobertura que los medios de comunicacin del mundo entero le dieron al estudio fue asombrosamente positiva y precisa. Adems de comunicar los resultados positivos del estudio, la mayora de los artculos publicados por los medios de comunicacin resaltaban la necesidad de un mayor apoyo para ayudar a las personas a usar el PrEP adecuadamente, la necesidad de mayores estudios de PrEP en poblaciones distintas a los HSH, la necesidad de actuar rpidamente para traducir los resultados de iPrEx en recomendaciones de polticas de prevencin contra el VIH, as como el enorme aporte que los voluntarios y personal del estudio iPrEx han hecho para fomentar la prevencin del VIH. Agradecemos a los comunicadores de iPrEx de las 11 sedes de estudio que dedicaron varios das y noches a preparar el exitoso anuncio de este histrico estudio.
The new england journal of medicine
established in 1812

december 30, 2010

vol. 363

no. 27

Preexposure Chemoprophylaxis for HIV Prevention in Men Who Have Sex with Men
Robert M. Grant, M.D., M.P.H., Javier R. Lama, M.D., M.P.H., Peter L. Anderson, Pharm.D., Vanessa McMahan, B.S., Albert Y. Liu, M.D., M.P.H., Lorena Vargas, Pedro Goicochea, M.Sc., Martn Casapa, M.D., M.P.H., Juan Vicente Guanira-Carranza, M.D., M.P.H., Maria E. Ramirez-Cardich, M.D., Orlando Montoya-Herrera, M.Sc., Telmo Fernndez, M.D., Valdilea G. Veloso, M.D., Ph.D., Susan P. Buchbinder, M.D., Suwat Chariyalertsak, M.D., Dr.P.H., Mauro Schechter, M.D., Ph.D., Linda-Gail Bekker, M.B., Ch.B., Ph.D., Kenneth H. Mayer, M.D., Esper Georges Kalls, M.D., Ph.D., K. Rivet Amico, Ph.D., Kathleen Mulligan, Ph.D., Lane R. Bushman, B.Chem., Robert J. Hance, A.A., Carmela Ganoza, M.D., Patricia Defechereux, Ph.D., Brian Postle, B.S., Furong Wang, M.D., J. Jeff McConnell, M.A., Jia-Hua Zheng, Ph.D., Jeanny Lee, B.S., James F. Rooney, M.D., Howard S. Jaffe, M.D., Ana I. Martinez, R.Ph., David N. Burns, M.D., M.P.H., and David V. Glidden, Ph.D., for the iPrEx Study Team*

A bs t r ac t
Background

Antiretroviral chemoprophylaxis before exposure is a promising approach for the prevention of human immunodeficiency virus (HIV) acquisition.
Methods

We randomly assigned 2499 HIV-seronegative men or transgender women who have sex with men to receive a combination of two oral antiretroviral drugs, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate (FTCTDF), or placebo once daily. All subjects received HIV testing, risk-reduction counseling, condoms, and management of sexually transmitted infections.
Results

The authors affiliations are listed in the Appendix. Address reprint requests to Dr. Grant at the J. David Gladstone Institutes, University of California at San Francisco, 1650 Owens St., San Francisco, CA, 94158, or at robert.grant@ucsf.edu. *Other members of the Preexposure Prophylaxis Initiative (iPrEx) study team are listed in the Supplementary Appendix, available at NEJM.org. This article (10.1056/NEJMoa1011205) was published on November 23, 2010, and updated on December 1, 2010, at NEJM.org. N Engl J Med 2010;363:2587-99.
Copyright 2010 Massachusetts Medical Society.

The study subjects were followed for 3324 person-years (median, 1.2 years; maximum, 2.8 years). Of these subjects, 10 were found to have been infected with HIV at enrollment, and 100 became infected during follow-up (36 in the FTCTDF group and 64 in the placebo group), indicating a 44% reduction in the incidence of HIV (95% confidence interval, 15 to 63; P = 0.005). In the FTCTDF group, the study drug was detected in 22 of 43 of seronegative subjects (51%) and in 3 of 34 HIV-infected subjects (9%) (P<0.001). Nausea was reported more frequently during the first 4 weeks in the FTCTDF group than in the placebo group (P<0.001). The two groups had similar rates of serious adverse events (P = 0.57).
Conclusions

Oral FTCTDF provided protection against the acquisition of HIV infection among the subjects. Detectable blood levels strongly correlated with the prophylactic effect. (Funded by the National Institutes of Health and the Bill and Melinda Gates Foundation; ClinicalTrials.gov number, NCT00458393.)

n engl j med 363;27

nejm.org

december 30, 2010

2587

The New England Journal of Medicine Downloaded from nejm.org on March 11, 2011. For personal use only. No other uses without permission. Copyright 2010 Massachusetts Medical Society. All rights reserved.

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Profilaxis pre-exposicin (PrEP) para la prevencin de la infeccin por VIH en hombres que tienen sexo con hombres

Gua provisional:

El 28 de enero del 2011, los Centros para el Control y Prevencin de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por sus siglas en ingls) emitieron una gua provisional dirigida a los proveedores de salud sobre el uso de PrEP como estrategia de prevencin del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres.

Esta gua provisional se basa en los resultados del estudio iPrEx, que proporcionaron la primera prueba de que el uso diario de Truvada va oral puede ayudar a prevenir la adquisicin del VIH por la va sexual entre HSH cuando se entrega como parte de un conjunto integral de servicios de prevencin contra el VIH. Actualmente, los CDC estn dirigiendo esfuerzos nacionales para desarrollar lineamientos formales del Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos sobre el uso de PrEP entre HSH. La gua provisional de los CDC est diseada para ayudar a dar a conocer la prctica clnica y para garantizar el uso seguro y efectivo de PrEP hasta que estn disponibles esos lineamientos ms detallados. La gua provisional resalta la importancia de dirigir el PrEP a los HSH que necesitan estrategias de proteccin adicionales contra el VIH y de entregarlo como parte de un conjunto integral de servicios de prevencin contra el VIH, el mismo que debe incluir consejera en reduccin de riesgos y en adherencia a la medicacin, la entrega de condones, as como pruebas y tratamiento para otras infecciones de transmisin sexual. La gua resalta la necesidad de confirmar que todo HSH al que se le prescriba PrEP sea VIH negativo antes de usarlo, as como la necesidad de que se monitoree regularmente el estado de VIH, los efectos secundarios, la adherencia y las conductas de riesgo entre quienes toman PrEP Los . lineamientos slo son aplicables a HSH, ya que an no se cuenta con datos sobre la efectividad de PrEP en otras poblaciones. Para mayor informacin, srvase visitar: http://www.cdc. gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6003a1. htm?s_cid=mm6003a1_w
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Los Resultados del Estudio iPrEx ya han sido divulgados.

Cul es
Vanessa McMahan

el siguiente paso?

Gracias a todos quienes participaron en el estudio iPrEx! Hemos recorrido un largo camino desde junio de 2007, mes en el que el estudio empez a tamizar a los voluntarios. Descubrimos que PrEP es eficaz, y ahora la pregunta es: cul es el siguiente paso?
Despus de la visita de desenmascaramiento, en la que los participantes del estudio iPrEx se enterarn a qu grupo fueron asignados (al grupo de Truvada o al grupo placebo), se les invitar a participar por 18 meses ms en un Estudio de Extensin Desenmascarado (EED). A los participantes VIH negativos se les ofrecer PrEP con Truvada diariamente para la prevencin del VIH, pero podrn participar ya sea que opten o no por tomar Truvada; nadie recibe un placebo (pastilla inocua). Se invitar a los participantes VIH positivos para que continen con el seguimiento y cuidado. Uno de los objetivos de este estudio de extensin ser explorar qu piensan las personas acerca de PrEP con Truvada: ya sea que las personas decidan tomarla diariamente o con menor frecuencia o simplemente no tomarla y usar en su lugar otras estrategias de prevencin contra el VIH, tales como el uso de condones. Otro objetivo ser ver cmo el uso o no uso de PrEP con Truvada puede afectar la conducta sexual de las personas. En esta fase tambin se recopilarn datos adicionales sobre el uso de PrEP a largo plazo.

Se solicitar a los participantes VIH negativos que asistan a las visitas de estudio una vez al mes durante los primeros tres meses, y luego cada tres meses. Los participantes VIH positivos seguirn asistiendo a las visitas de seguimiento en forma trimestral. Nos sentimos muy emocionados de tener esta oportunidad de continuar con iPrEx y de complementar lo que hemos aprendido acerca de cmo esta novedosa estrategia de prevencin contra el VIH puede funcionar en poblaciones con riesgo de contraer una infeccin por VIH. Esperamos poder enrolar participantes en las sedes de estudio de todo el mundo a inicios del 2011 y que los participantes de iPrEx se unan a nosotros para seguir explorando formas efectivas de prevenir el VIH!

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Ser parte de iPrEx:

ta car na U

Todo empez en abril de 2007, cuando una persona de una sala de chat en Internet en la que estaba buscando amigos me contact y me invit a una clnica para que me practicaran algunos exmenes. Fui a la clnica, donde me practicaron pruebas gratuitas de VIH, herpes y sfilis as como otros exmenes complementarios. Me informaron sobre los riesgos de transmisin de estas enfermedades y sobre lo que necesitaba hacer para cuidarme y mantenerme saludable. Ah me contaron sobre un proyecto que durara aproximadamente dos aos. Para calificar, no poda tener planes de viajar ni de vivir en otra ciudad. Tendra una consulta mensual y tomara una pastilla diaria durante todo el proyecto. No me diran si haba tomado un medicamento bajo estudio clnico (Truvada) o una pastilla de azcar (placebo) hasta que concluyera el ensayo. Asimismo, me informaron que podran existir riesgos o que quizs alguien podra darse cuenta de que estaba participando en el estudio, pero que se mantendra la ms estricta confidencialidad. Recib mucho apoyo, el servicio fue excelente y el personal de la clnica siempre me sonrea cuando iba para all. Creo que eso me ayud a sentir ms confianza en lo que estaba haciendo, aunque al principio estaba asustado. Poco a poco me fui dando cuenta que era bueno participar en el ensayo porque me ayudaba a organizar mi tiempo. Deba tener un cronograma diario para tomar las pastillas. Al principio, fue difcil porque tomaba pastillas a distintas horas, pero las tomaba. Al comienzo, tena que programar la alarma de la computadora de mi trabajo y de mi telfono celular para acordarme de tomar las pastillas, pero poco a poco se me hizo un hbito, y me di cuenta de que mi participacin en este ensayo poda ser de gran ayuda para m. La participacin en el ensayo me ayud a ver las cosas desde otra ptica. Me ayud a ser cauteloso en mis relaciones sexuales, a cuidar de m mismo, y a evitar jugar a la ruleta rusa como lo haba hecho tantas veces anteriormente. Un consejero de la clnica me dijo, Necesitas tener un propsito en la vida. Esa es la nica razn por la que has logrado salvarte. No todos son tan afortunados. Ahora los consejeros son mis amigos. Sostuvimos excelentes conversaciones sobre cmo era mi vida en el pasado y a cada uno de ellos les cont algo sobre m. Si parte del propsito de este ensayo era lograr hablar sobre nuestras vidas, sobre nuestras aventuras sexuales, sobre lo que nos molestaba, o descubrir que no veamos las cosas con claridad, pienso que el ensayo ha sido un xito, porque para m no es fcil hablar sobre asuntos personales. Era demasiado reservado al comienzo.
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Al principio, me dijeron que este ensayo de iPrEx durara aproximadamente dos aos, pero despus se dieron cuenta que el estudio deba realizarse en ms de dos o tres pases. Este proyecto creci hasta convertirse en Global iPrEx, pues haba muchas personas como yo que queran participar. Nos dieron un formulario de consentimiento para que lo firmramos si estbamos de acuerdo en participar en el estudio de extensin que durara tres aos o ms. Yo estuve de acuerdo porque, en ese entonces, sent que el ensayo formaba parte de mi vida y de mi persona. Todos han sido siempre tan serviciales y se han preocupado tanto por nosotros. Gracias por crear Quinto Piso, los cursos vocacionales que nos ayudan a crecer personal y profesionalmente. Igualmente, estoy muy agradecido porque ahora soy locutor en una radio de Internet y me gustara agradecer tambin a Genaro Portal, un buen amigo y una gran persona, por su paciencia. Muchas gracias a Julio Gilvonio y a Rosario Len por crear este extraordinario centro comunitario. Realmente son personas maravillosas. Al inicio, no me agradaba reunirme con gente gay, transexuales o tipos afeminados que eran visiblemente gay. Creo que eso se deba a que estaba preocupado por cuidar las apariencias frente a los dems o porque tena miedo de que la gente hablara sobre m. Ahora ya lo super y puedo acercarme a cualquiera y saludar a todos sin ningn problema. Puedo decir que este ensayo me ha cambiado. Ahora veo todo diferente, pues me doy cuenta que todos somos iguales y que la orientacin sexual de cada persona es asunto suyo y nadie tiene por qu criticar lo que otros hacen en privado. Me gusta ser discreto y mi lema es Sobre gustos y colores no han escrito los autores. Cuando el ensayo empez, yo ingresaba al rea de recepcin de la clnica de estudio y me encontraba con una persona que tena una sonrisa de oreja a oreja, la extraordinaria Cristal. Digo extraordinaria porque ella es realmente una amiga que sabe cmo entablar una relacin con las personas, convirtindolas en sus amigos. Eso es bueno porque ella es la cara del estudio. Ella es la recepcionista y es una amiga. Es increble. Cuando paso por el rea de recepcin, le converso sobre mis planes, mis aventuras (je, je) y sobre cmo estoy. Cuando empez el ensayo, ella todava trabajaba sola, sin su compaero de trabajo, el gran Julio. Ahora me siento realmente contento de haber estado en la sala de chat ese da y le agradezco mucho a la persona que me reclut. MUCHAS GRACIAS, RAFAEL ROSAS. Gracias a ti y a mi curiosidad, puedo estar saludable y someterme a estos exmenes. Ahora estoy en un gran lugar con personas que me han enseado bastantes cosas. Cmo podra olvidar a cada persona que en algn momento me dio su apoyo y su consejo, que se alegraba con cada triunfo y que se llenaba de regocijo cuando empezaba algo nuevo? Para m, estas personas son verdaderos ngeles que el Seor me envi para iluminar mi camino y ayudarme a mejorar cada da. Antes de concluir mi relato, me gustara contarles algo que me sucedi hace poco. Les cuento esto porque los considero mi familia y ese sentimiento se lo han ganado ustedes. Hace un mes aproximadamente, una chica que viene a limpiar nuestra casa

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bot los frascos con las medicinas que se encontraban sobre mi mesita de noche. Cuando regres del trabajo, y al no encontrar los frascos, me enoj porque alguien haba tomado cosas de mi habitacin sin mi permiso. Discut con mi madre y llam a la clnica para pedir ms frascos con la medicina. Mi madre no se qued muy convencida cuando le expliqu que eran frascos de vitaminas. Ella revis mi habitacin y mi ltimo cajn y encontr todos los formularios de consentimiento y los resultados de mis pruebas. Al enterarse de todo esto, se lo cont a mi padre y ellos empezaron a imaginarse todo tipo de cosas. Me dijeron que queran hablar conmigo y que queran una explicacin. Al comienzo, como sucedera con la mayora de los padres, ellos se amargaron y me dijeron que siempre habamos sido abiertos y que siempre conversbamos sobre todo. Al final, varios das despus de que tuviramos una larga conversacin, llegaron a entender que se trataba de asuntos personales y que haba querido mantenerlos as por mi propio bien. Lo que buscaba era mantener ciertas cosas en privado, tal como me lo haban enseado y con respecto a lo cual me haban dado su apoyo. Finalmente, sostuvimos una conversacin donde les expliqu el proceso completo relacionado con el proyecto. Ahora me apoyan y creo que se preocupan ms por lo que hago, a dnde voy y con quin salgo, y eso es bueno. Pienso que, al final, es bueno que mis padres lo sepan porque me siento mejor, como si me hubiera quitado un peso de encima. Como ustedes saben, este artculo y Global iPrEx estn llegando a su fin y la verdad es que siento nostalgia, pero no se librarn de m. Seguir visitndolos; tal vez participe en otro proyecto. Si tienen algo para m, estar 10000% dispuesto a hacer lo que me propongan, tal como lo he hecho en este proyecto. Har todo lo que est a mi alcance para ayudar a encontrar una cura para la enfermedad que nos rene. Saben que siempre pueden contar conmigo. Mi participacin me ha enseado muchas cosas y nunca lo olvidar: Los amigos son para toda la vida y siempre estarn ah, luchando a nuestro lado en las buenas y en las malas. Ellos siempre saben cmo decirte algo sin herirte, y si te hieren, saben cmo curar tus heridas. Son ngeles cados del cielo. Nuestros sueos dependen de nosotros. Nadie nos los puede quitar o robar. Slo t puedes luchar cada da para hacerlos realidad, y luchar para que nadie te detenga en el camino, an si la lucha es difcil. Y cuando se vuelvan realidad, sentirs que vali la pena, que todo es posible. No dudes en dar el 10000%. Siempre recibirs una recompensa al final. Tu amigo, quien est dispuesto a hacercualquier cosa para encontrar un camino que conduzca a combatir el VIH/SIDA, Csar Ernesto Jess Grados Casalino

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as cios e tide l os d No centr

dio estu
Los participantes han estado sintiendo el amor en San Francisco! Adems de ayudar a organizar el anuncio oficial de los resultados de iPrEx el 23 de noviembre, SFDPH tambin patrocin dos eventos en el mes de diciembre para celebrar estos revolucionarios resultados as como una recepcin para toda la seccin en el mes de enero. El 1 de diciembre, los participantes fueron invitados al popular y elegante restaurante de comida marina Foreign Cinema para la celebracin y presentacin oficial de los resultados, con bocaditos y postres. El 9 de diciembre, se llev a cabo un foro en el SF LGBT Center para informar a la comunidad en general sobre los prometedores resultados del estudio, donde tambin un participante comparti su experiencia. Despus del Ao Nuevo, la Seccin de Investigacin del VIH de SFDPH organiz una fiesta de agradecimiento en el San Francisco City Club para lanzar nuevas campaas de concientizacin en la prevencin del VIH y para celebrar la dedicacin y los esfuerzos de todos los voluntarios del estudio. SFDPH contina organizando rifas trimestrales para agradecer a todos sus participantes, y el personal ya est planeando otro evento para comienzos del verano!
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San Francisco, USA

Iquitos, Per iPrEx, un paso adelante en la investigacin de la prevencin contra el VIH. El evento de difusin de los resultados del estudio de iPrEx se llev a cabo el 23 de noviembre con entusiasmo y expectativa. El doctor Martin Casapa, investigador principal de iPrEx en ACSA, explic los exitosos resultados del estudio en el Colegio Mdico de Loreto en Iquitos. Este evento congreg a las autoridades polticas regionales, incluyendo el Presidente del Gobierno Regional, el Director de la Direccin Regional de Salud y cerca de 50 miembros de la comunidad cientfica, periodistas, lderes comunitarios y activistas. Estos resultados representan un importante xito para la medicina humana en la lucha contra el VIH/SIDA que tendr un impacto positivo en la regin, resaltando el aporte que la gente de Loreto le est dando al mundo, dijo el seor Yvan Vsquez, Presidente de la Regin Loreto. Las noticias sobre iPrEx tuvieron un enorme impacto en los medios de comunicacin regionales.

Iquitos

San Francisco

Instituto Fenway Con la publicacin de los resultados de iPrEx justo a tiempo el 1 de diciembre, Boston convirti este revolucionario estudio en el protagonista principal de nuestros dos Eventos Mundiales por el Da del SIDA! Organizamos un Desayuno para Proveedores en nuestro Centro de Conferencias en Fenway Health con la asistencia de 40 invitados aproximadamente, todos ellos lderes y personal de salud de nuestras organizaciones comunitarias hermanas as como directores de los departamentos de salud pblica. Se poda sentir la emocin cuando el investigador principal de la sede, doctor Ken Mayer, inici su presentacin. El momento ms conmovedor fue cuando el doctor Mayer record a todos aquellos amigos que el SIDA le haba arrebatado a l y a nuestra comunidad a lo largo de los aos. Qu alegre Da Mundial del SIDA pasamos al tener en nuestras manos una nueva herramienta para combatir nuevas infecciones. El director del Departamento de Salud Pblica de Massachusetts (MADPH) de la Direccin de Enfermedades Infecciosas de Kevin Cranston tambin estaba conmovido cuando habl sobre PrEP en representacin de MADPH, transmitiendo gran esperanza y desafos para los das venideros. En la noche, organizamos un foro comuni-

Boston, USA

superar como comunidad para ayudar a nuestras poblaciones en mayor riesgo a sacar provecho de PrEP .

Chiang Mai Chiang Mai, Tailandia

tario con 80 miembros de la comunidad y grupos de inters que asistieron. Empezamos la noche con una cena privada que ofrecimos a los participantes del estudio iPrEx, los verdaderos hroes del da, y luego nos trasladamos hasta el Auditorio de Fenway Health para la presentacin del doctor Mayer. Un panel de lderes invitados de nuestros departamentos de salud pblica y de las principales organizaciones comunitarias contestaron preguntas despus de la presentacin, dando a conocer sus perspectivas nicas sobre lo que este estudio significar para sus comunidades y los retos que tendremos que

Centro Piman Saludos al equipo de iPrEx! El personal y los participantes del Piman Center estuvieron complacidos en ser parte del anuncio de los resultados del estudio iPrEx. Nos pusimos en contacto con los participantes un da antes del anuncio oficial y ellos se sentan emocionados y felices por conocer los resultados antes que el resto del mundo. Algo que ellos esperan saber es a qu grupo del estudio haban sido asignados, y nosotros les prometimos que se los haramos saber tan pronto como furamos notificados. El Piman Center organiz una reunin con el Comit Asesor Comunitario para informarles sobre los resultados del estudio y tuvo una respuesta muy buena. Luego del anuncio, el doctor Suwat Chariyalertsak, el investigador principal de la sede RIHES/Piman Center, les comunic a todos quienes haban asistido a la reunin que todos los medios nacionales de comunicacin estaban dando cobertura a la noticia sobre el estudio. Las estaciones de televisin solicitaron entrevistas y vinieron para hacerle un reportaje al Piman Center. La unidad de Educacin Comunitaria del Piman Center organiz una actividad por Ao Nuevo para expresar su aprecio a los participantes del estudio y darle la bienvenida al Ao Nuevo prximo a llegar

Anuncio de los Resultados del Estudio iPrEx en las Sedes de Lima, Per Las sedes de Lima organizaron dos actividades previas al anuncio: una reunin con representantes del Ministerio de Salud, la oficina local de ONUSIDA, la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) y el Comit Asesor Comunitario; y una segunda reunin con investigadores en el campo del VIH/SIDA. El anuncio fue lanzado el 23 de noviembre a las 8:10 a.m. mediante una entrevista de 20 minutos en Radio Programas del Per (RPP), una de las estaciones radiales ms importantes e influyentes del pas. La entrevista fue en vivo con el doctor Javier Lama, co-Jefe del protocolo de iPrEx, y a larga distancia con el doctor Robert Grant, Jefe del protocolo, siendo las 5:10 a.m. en San Francisco. De hecho era muy temprano para nuestros compaeros de la Costa Oeste de los Estados Unidos. La cobertura de los medios incluy 23 minutos en televisin, 14 posts en blogs y redes sociales, ocho artculos en la prensa y dos artculos especiales en los suplementos dominicales de El Comercio (cuatro pginas) y La Repblica, incluyendo una primera plana y tres pginas interiores. Ambos artculos incluyeron citas de los participantes que aceptaron ser entrevistados y de investigadores peruanos. La actividad final de ese da fue un Foro Comunitario sobre el Anuncio de los Resultados del Estudio iPrEx con la participacin de casi 70 personas, entre investigadores, representantes de ONUSIDA, organismos no gubernamentales, lderes comunitarios, activistas LGBT y participantes del estudio.

Lima, Per

Lima

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So Paulo, Brasil Universidad de So Paulo Mientras que los resultados del estudio iPrEx eran publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), el personal de la sede centraba su atencin en informar a los participantes del estudio sobre los resultados del mismo. Tan pronto como se public el artculo en la pgina web del NEJM, el reloj empez a correr en una maratn de llamadas telefnicas, as que todos los participantes fueron informados sobre los resultados por el personal del estudio iPrEx y no por los medios de comunicacin. Se prepar un escrito que inclua los puntos ms importantes de los resultados del estudio para estas llamadas telefnicas. A los participantes que no pudimos contactar por telfono se les envi un correo electrnico; adems, se invit a los participantes a sacar citas con los mdicos del estudio para contestar las preguntas que pudieran tener sobre los resultados del estudio. Al mismo tiempo, presentamos un breve informe a los lderes comunitarios y miembros de la comunidad LGBTT y del movimiento del VIH/SIDA. Organizamos una conferencia de prensa con el doctor Esper Georges Kallas, el investigador principal de USP todo ello en un esfuerzo por asegurar que los medios escritos, hablados y audiovisuales ms importantes de Sao Paulo y Brasil contaran con informacin sobre los resultados del estudio.

Chicago

Rio de Janeiro, Brasil FIOCRUZ A las 11:00 a.m. del da 23 de noviembre, convocamos a una reunin para anunciar los resultados del estudio iPrEx. Representantes de la Municipalidad y del estado de Ro de Janeiro, coordinadores de ETS/SIDA, miembros del Comit Asesor Comunitario, la Asociaao Brasileira Interdisciplinaria de AIDS (ABIA) y 54 participantes se dieron cita en el local de IPEC/FIOCRUZ para esta importante actividad. Se formularon y contestaron bastantes preguntas. Por la tarde tuvimos una conferencia de prensa. El anuncio completo fue todo un xito!!! El equipo IPEC/FIOCRUZ felicit al doctor Robert Grant por su visin y a todos quienes participaron en el proyecto el personal del estudio, los participantes de otras sedes, autoridades locales y los patrocinadores por esta excelente noticia. Estamos sumamente contentos de formar parte de algo grande!

Chicago, USA Ruth M. Rothstein CORE Center. Global iPrEx sigue creciendo y ahora tenemos un nuevo miembro en el equipo, Project PrEPare, con sede en el Ruth M. Rothstein CORE Center de Chicago, Illinois, dirigido por la doctora Sybil Hosek. Project PrEPare fue un ensayo de preparacin orientado a evaluar la aceptabilidad y factibilidad de una intervencin PrEP en combinacin con una intervencin conductual en hombres jvenes que tienen sexo con hombres como parte de una intervencin de reduccin de riesgo de la adquisicin de VIH para esta poblacin. Esta sede se unir a iPrEx OLE incorporando aproximadamente 67 participantes jvenes afroamericanos y latinos cuyas edades oscilaban entre los 18 y 22 aos a la cohorte. Dmosle la bienvenida a Project PrEPare de Chicago. Ciudad del Cabo, Sudfrica. Fundacin Desmond Tutu. Este verano ha sido muy ajetreado para el equipo de iPrEx en Ciudad del Cabo. Como nica sede africana que participa en iPrEx, nuestro equipo ha organizado y participado en numerosos dilogos con la comunidad a nivel local y nacional para ayudar a dar forma al permanente debate sobre el estudio y sus resultados. Mientras tanto, nuestros equipos clnicos y de campo han estado trabajando incansablemente para prepararse para la fase de etiqueta abierta del estudio iPrEx mediante un constante seguimiento a nuestros participantes y concentrndonos en las actividades comunitarias para atraerlos e instruirlos en esta emocionante nueva fase de iPrEx.

Miami
Este estudio est patrocinado por la Divisin de SIDA (DAIDS) del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de Amrica (NIH) y recibe financiamiento complementario de la Fundacin Bill & Melinda Gates. La medicacin de estudio para esta investigacin es donada por Gilead Sciences. Este estudio se realiza bajo los criterios de nueva droga de investigacin (IND por sus siglas en ingles) nmero 71,859 de la Administracin de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA).

1er trimestre 2011 Nmeros 6 y 7 Visite iPrEx Global en Internet:

www.globaliprex.net
Editores: Mark Aurigemma y Pedro Goicochea Diseo grfico: Miguel Bernal

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