Manual de Operacion de Lab Oratorios

Liconsa
\ . MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA LA OPERACiN DE
LABORATORIOS
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
DIRECCiN DE PRODUCCiN
Manual de Procedimientos para la Operacin de
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12-2008
NDICE GENERAL
Pgina
l. INTRODUCCIN ----------------------------------------------------------------------------------- 1-1
11. OBJETIVO GENERAL ----------------------------------------------------------------------------- 1-1
111. GLOSARIO ------------------------------------------------------------------------------------------- 1-12
IV. MARCO LEGAL ------------------------------------------------------------------------------------- 1-5
V. ALCANCE -------------------------------------------------------------------------------------------- 1-1
VI. POLTICAS GENERALES ------------------------------------------------------------------------ 1-1
VII. PROCEDIMIENTOS
1. Procedimiento de Muestreo de Leche en Polvo en los Almacenes 1-8
Concentradores (VST-DP-PR-015-01) -----------------------------------------------
2. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materias Primas Leche en Polvo 1-14
(VST-DP-PR-O15-02) ---------------------------------------------------------------------
3. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materias Primas Diversas (VST- 1-13
DP-PR-O15-03) ----------------------------------------------------------------------------
4. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Producto en Proceso (VST-DP- 1-9
PR-o15-04) ---------------------------------------------------------------------------------
5. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Producto Terminado - Leche 1-9
Fluida (VST-DP-PR-O15-05) ------------------------------------------------------------
6. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Producto Terminado - Leche en 1-10
Polvo (VST-DP-PR-O15-06) ------------------------------------------------------------
7. Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales de Envase y 1-41
Empaque (VST-DP-PR-O15-07) -------------------------------------------------------
8. Procedimiento de Evaluacin Sensorial (VST-DP-PR-015-08)- Parte 1 1-25
Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo de Jueces-------------
9. Procedimiento de Evaluacin Sensorial (VST-DP-PR-015-08)- Parte 2 1-22
Evaluacin de Materia Prima y Producto Terminado. ----------------------------
10. Procedimiento de Calibracin de Equipos (VST-DP-PR-015-09) --------------
11. Procedimiento de Precisin Analtica de Validacin de Metodologas (VST-
DP-PR-O15-1O) ----------------------------------------------------------------------------
12. Procedimiento de Precisin Analtica de Pruebas de Aptitud (VST-DP-PR- 1-
015-11 ) ---------------------------------------------------------------------------------------
VIII. RELACiN DE FORMATOS ---------------------------------------------------------------------
IX. HISTORIAL DE CAMBIOS -----------------------------------------------------------------------
X.
pAGINA: 1 DE: 1
DIRECCiNDE PRODUCCiN
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015 No. Revisin: 08
Liconsa
1. INTRODUCCiN
Las actividades de los laboratorios de L1CONSA, son parte fundamental para garantizar la
excelencia en los procesos productivos, por lo que es de suma importancia contar con un
documento que permita homologar y asegurar la eficiencia de las acciones planificadas.
Considerando el campo de la Metrologa, para garantizar que los laboratorios de prueba
emitan resultados confiables que aseguren la calidad de los productos L1CONSA
implementa como parte del sistema de gestin de calidad los procedimientos para la
verificacin de la confiabilidad analtica, las herramientas estadsticas para evaluar
mtodos de anlisis y el desempeo de los sistemas de medicin, as como la aptitud
tcnica de los laboratorios.
La Direccin de Produccin a travs de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad,
actualiza los documentos, con base en la publicacin de la normatividad vigente y los
requisitos de los sistemas de calidad adoptados por los laboratorios de L1CONSA.
~ 1 {
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DIRECCINDE PRODUCCiN
Laboratorios
11. OBJETIVO GENERAL
Liconsa
Establecer los lineamientos a aplicar por los laboratorios de L1CONSA, para
efectuar el control de calidad en las materias primas y producto elaborado,
mediante la implantacin de los procedimientos de muestreo, calibracin de equipo
de medicin, procesos estadsticos para la validacin de metodologas as como,
p",e'" de .p,"'" y de ",.",,"'" """,,,,1. ~ ~
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11I. GLOSARIO
Laboratorios
Liconsa
AJUSTE:
ATRIBUTO:
(evaluacin sensorial)
ATRIBUTO:
(material de envase y
empaque)
CALIBRACiN:
CALIFICACiN:
CARACTERSTICA:
Operacin destinada para que un instrumento de
medicin alcance un estado de funcionamiento
adecuado para su uso (el ajuste puede ser automtico,
semiautomtico o manual).
Palabra, vocablo que describe alguna caracterstica
sensorial propia de un objeto en anlisis; el conjunto de
atributos integra el perfil de dicho objeto.
Caracterstica cualitativa del producto que satisface o no
una especificacin y se expresa mediante palabras como
calidad de impresin, deslaminado, pliegues, etc.
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones \
especficas la relacin entre los valores de las
magnitudes indicadas (masa, temperatura, espesor etc.)
por un instrumento de medicin o un sistema de
medicin o los valores representados por una medida
materializada o material de referencia, y los valores
correspondientes de la magnitud realizada por los
patrones. Los resultados de calibracin estn
relacionados a una manifestacin de trazabilidad y de la
incertidumbre estimada.
Resultado de una evaluacin sensorial emitida por un
panel, usando una escala limitada de valores que
estimen la magnitud de las desviaciones posibles de las
especificaciones preestablecidas de un producto.
Propiedad que permite identificar los elementos de un
determinado lote o diferenciarlos entre si, la
caracteristica puede ser cuantitativa (una cantidad
medida especfica, plan por variables) o cualitativa
(satisface o no una especificacin, plan por atributos).
~ ~ / 1 ~
fECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
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Laboratorios
Son aquellos que impiden la
empaque o insumo evaluado.
CLASE DE EXACTITUD:
(aplicable a
procedimientos de
balanzas)
CONFIRMACiN
METROLGICA:
CONTENEDOR:
DEFECTO:
DEFECTOS CRTICOS:
DEFECTOS MAYORES O
DEFECTOS MENORES:
Clasificacin de las balanzas definido con base al clculo
de nmero de divisiones de verificacin (n), indicndose
como: CLASE 1- Exactitud especial, CLASE 11 - Exactitud
fina, CLASE 111 - Exactitud media, CLASE 1111 - Exactitud
ordinaria
Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de
que el equipo de medicin es conforme a los requisitos
correspondientes a su uso previsto.
Caja metlica cerrada de diferentes tamaos, para
permitir su uso repetido, para el transporte en buque,
remolques, vehculos por carretera o ferroviarios.
Caracterstica que no satisface las especificaciones
establecidas para un producto.
",,", p"cip.' d.' ~
Son aquellos que afectan la imagen del empaque an
cuando no tienen influencia para el uso del producto.
DEFECTUOSO:
DESVIACiN
ESTNDAR DE LA
MUESTRA:
DIVISiN DE
VERIFICACiN (e):
Aplicable procedimiento
de balanzas
Producto que no cumple con las especificaciones
establecidas.
Es el valor obtenido de la raz cuadrada de la varianza
de un conjunto de mediciones.
Valor mnimo que se utiliza para determinar la clase de
ex ctitud y sus errores mximos tolerados.
~ ~ / \ ~
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DIRECCiN DE PRODUCCIN
Laboratorios
Liconsa
DIVISiN REAL DE LA
ESCALA (d):
(aplicable a
procedimientos de
balanzas)
EMBALAJE:
ERROR ABSOLUTO O
ERROR:
ERROR ALEATORIO:
ERROR CUADRTICO
MEDIO (ECM):
ERROR CUADRTICO
MEDIO CRTICO (ECMC)
ERROR DE MEDICiN:
ERROR MXIMO
PERMITIDO O ERROR
MXIMO TOLERADO:
Diferencia entre los valores correspondientes a dos
marcas consecutivas de la escala analgica o digital.
Acomodo de mercancas en grandes bultos, con el
objeto de lograr una mayor seguridad en los artculos y
gran rapidez en la manipulacin de la carga.
Diferencia () o resultado de un valor instrumental menos
un valor convencionalmente verdadero del mensurado:
Ea = VL - VP donde: VL = Valor instrumental y VP =
Valor del patrn de referencia.
Es el componente del error de medicin, que durante un ~
nmero repetitivo de mediciones del mismo mesurando,
vara de manera imprevisible.
Es una medida del tamao del error de medicin. Se
calcula mediante la contribucin del sesgo (medida del
error sistemtico) con la contribucin de la varianza
(medida del error aleatorio).
Es el valor asignado para cada anal ita y corresponde a
tres veces la incertidumbre del valor de referencia.
Es el resultado de la sustraccin del valor medio al valor
considerado como verdadero y est integrado por
diferentes tipos de errores que se clasifican segn su
comportamiento en errores aleatorios y errores
sistemticos.
Diferencia mxima permitida () o lmite de los errores
tolerados o valores extremos de un error tolerado
especificado (requisitos metrolgicos) para un
instrumento de medicin. ~ J; ~
~
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DIRECCIN DE PRODUCCiN
Laboratorios
Lieonsa
ERROR SISTEMTICO:
ESTADO:
EVALUACiN
SENSORIAL:
EXACTITUD:
FURGN:
GUIA PANTONE:
Es el componente del error de medicin, que durante un
nmero repetitivo de mediciones del mismo mesurando,
permanece constante o varia en forma previsible.
Se expresa como dentro y fuera, se refiere dentro
cuando el ECM del laboratorio es menor o igual al
ECMC y fuera cuando el ECM del laboratorio es mayor
al ECMC.
Medicin de las caractersticas de un producto o
ingrediente, los cuales son percibidos por los sentidos
humanos.
Es el grado de concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor identificado como
convencionalmente verdadero de la magnitud medida.
Vagn ferroviario utilizado para el transporte de
mercancas, se identifica mediante marcas y nmeros ~
grabados en forma que no puedan modificarse o
alterarse y sea fcilmente visible.
Gama de colores, impresos en pequeas tarjetas de
cartn codificadas de acuerdo a la composicin e
intensidad del color.
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200a
PGINA: 4 DE: 12
INCERTIDUMBRE DE
MEDICiN:
INDICADORES DE
CARTULA:
INSPECCiN:
Parmetro asociado al resultado de una medicin, que
caracteriza la dispersin de los valores que podran
razonablemente, ser atribuidos al mensurado.
Instrumento de medicin, en el cual el desplazamiento del
husillo trasmite y amplifica por medio de un mecanismo
adecuado el movimiento a una aguja indicadora que gira
frente a una escala circular graduada.
Proceso de medicin, examen, comprobacin u otra
forma de comparacin de la unidad de producto con las
especificaciones establecidas. ~ / ' ( \\
~
DIRECCIN DE PRODUCCIN
(J
Laboratorios
Liconsa
INSTRUMENTO DE
MEDICiN:
JUEZ SELECCIONADO:
LAINA YIO BLOQUE
PATRN:
LINEALIDAD:
LIMITE DE
CUANTIFICACiN DEL
MTODO:
LISTA DE EMPAQUE:
Dispositivo destinado a ser utilizado para hacer
mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos
anexos.
Persona habilitada para realizar pruebas de evaluacin
sensorial.
Bloque de medicin de seccin rectangular, hecho de
material durable con un par de superficies de medicin
mutuamente paralelas, adquirido con un certificado de
calibracin emitido por un organismo competente
reconocido nacional o internacionalmente.
Capacidad del mtodo para obtener resultados
directamente proporcionales a la concentracin o
cantidad de analito en un rango definido (rango lineal).
Mnima cantidad que cuantifica el mtodo una vez
establecido el rango lineal.
Documento que proporciona datos sobre la forma de
embalaje de las mercancas, el contenido de los
diferentes envases.
LOTE DE INSPECCiN: Conjunto de unidades de producto del cual se toma la
muestra para inspeccin y determinacin de la
conformidad del criterio de aceptacin.
LOTE DE PRODUCCiN: El que est constituido por unidades de producto de un
solo tipo, clase, tamao y composicin y que son
fabricadas esencialmente bajo las mismas condiciones
de proceso y en un mismo ciclo de tiempo.
MAGNITUD: Atributo de un fenmeno, cuerpo o sustancia que puede
ser diferenciado cualitativamente y d e t e r ~ d o
cuantitativamente. ~ ~ \
~ I
PGINA: 5 DE: 12
Laboratorios
Liconsa
MATERIAL DE
REFERENCIA
CERTIFICADO:
MATERIAL DE
REFERENCIA:
MATERIAL DE VIDRIO
TIPO I
MATERIAL DE VIDRIO
TIPO 111:
MATERIAL DE VIDRIO
PARA CONTENER "PC":
MATERIAL DE VIDRIO
AUXILIAR:
MATERIAL DE VIDRIO
PARA ENTREGAR "PE":
Material de referencia acompaado de un certificado, en
el cual uno o ms valores de sus propiedades estn
certificados por un procedimiento que establece
trazabilidad a una medicin exacta de la unidad en la
cual se expresan los valores de la propiedad y en la que
cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre
con un nivel declarado de confianza.
Material o sustancia en el cul uno o ms valores de sus
propiedades son suficientemente homogneos y bien
definidos, para ser utilizadas para la calibracin de
aparatos, la evaluacin de un mtodo de medicin o para
asignar valores a los materiales.
Fabricado con vidrio de borosilicato, se utiliza para
medicin de precisin, que se divide en clase A (material
de mayor exactitud), clase B (material de menor
exactitud, la tolerancia de estos es del doble de la clase
A) y clase e (material para educacin escolar).
Fabricado de vidrio de baja transmitancia luminosa, se
utiliza para celdas de distintos equipos que utilizan la
medicin por el paso de luz.
Es el material que tiene una marca a la cual fueron
calibrados para contener un volumen determinado (p. ej.
matraz volumtrico).
Es aquel que se utiliza para contener, pero sobre el cual(\
no se mide ningn volumen con exactitud (p. ej. cajas\ \
petri, matraces de bola, etc.) \ \
Es el material de vidrio que se calibra desde su \\
fabricacin para transferir una cantidad establecida de
lquido con propiedades similares de viscosidad y tensin
superficial a la del agua, (p. ej. buretas, pipetas etc.). El
diseo de ste, una vez que se transfiere el lquido, le
permite retener una cierta cantidad de liquido
eo 1., P''''''' o '" " P"ola da ,.,
DE .008
\ PGINA: 6 D ,: 12
1\
J
Laboratorios
Liconsa
MATERIAL DE VIDRIO
TIPO 11:
Fabricado con vidrio calizo, se utiliza para medicin
aproximada como son los vasos de precipitados.
MATERIAL DE VIDRIO
VOLUMTRICO:
MEDICiN:
Es aquel que es utilizado para medir volmenes exactos,
los cuales van a formar parte de los clculos para la
obtencin de un resultado analtico (p.ej. matraces
aforados, pipetas volumtricas, butirmetros,
picnmetros, buretas, etc.)
Conjunto de operaciones que tienen por objetivo
determinar el valor de una magnitud.
MENSURANDO: Magnitud particular sujeta a medicin.
MTODO DE MEDICiN: Secuencia lgica de las operaciones descritas de
maner genrca, utilizada en la ejecucin de las
mediciones.
MUESTRA DE
REFERENCIA:
MUESTRA
REPRESENTATIVA:
MUESTRA:
Muestra con caractersticas sensoriales deseables o
ideales, a la que hay que igualar sensorialmente, debe
estar disponible durante la evaluacin.
Conjunto formado por uno o ms elementos (o parte de
un producto) seleccionados por distintos medios en una
poblacin.
Unidades de producto tomadas de un lote de inspeccin
con el fin de evaluar una o varias de las caractersticas
del producto.
MUESTREO ALEATORIO
ESTRATIFICADO:
Mtodo que consiste en dividr un lote heterogneo en
distintos estratos o zonas, cada uno de los cuales ser
ms homogneo que el lote original. Una vez definidos
los estratos, se procede a extraer de cada uno de ellos
una muestra aleatoria (muestreo aleatorio simple).
DIRECCiN DE PRODUCCfN
~
PGINA: 7 DE: 1
Mtodo de seleccin de unidades muestra en el que se
considera que todos los elementos que forman una
poblacin tienen la misma probabilidad de er
selecconados como parte de la muestra.
MUESTREO ALEATORIO
SIMPLE:
()
Laboratorios
Liconsa
MUESTREO DE
UNIDADES
ACCESIBLES:
MUESTREO DIRIGIDO:
MUESTREO:
NIVEL DE CALIDAD
ACEPTABLE (AQL):
NIVEL DE INSPECCiN:
NMERO DE DIVISIONES
DE VERIFICACiN (n):
(aplicable a
procedimientos de
balanzas)
PANEL:
Mtodo que consiste en extraer las unidades muestra
ms accesibles en las poblaciones que presentan
arreglos complicados de sus elementos para su
seleccin, tal es el caso de los productos a granel
(slidos o lquidos), paletizados, estibados, etc.
Mtodo de muestreo tambin denominado muestreo de
expertos o muestreo de juicio, tiene como caracterstica
principal la forma subjetiva y dirigida en que son
seleccionadas las unidades de una poblacin para
integrar una muestra, primeramente se observa la
poblacin o una parte de ella como un todo y despus se
extraen las unidades muestra que presentan variaciones
evidentes.
Mtodo o procedimiento empleado para tomar o
constituir una muestra. El procedimiento de muestreo
puntual es un procedimiento que no se basa en
estadstica y se utiliza para tomar una decisin acerca
del lote inspeccionado.
Es el mximo porcentaje defectivo, que para fines de una
inspeccin por muestreo, indica el limite de lo que ser
considerado satisfactorio como una calidad promedio del
proceso.
Relacin que existe entre el tamao del lote y el tamao
de la muestra para obtener un resultado representativo.
Cocente de alcance mximo y la divisin de verificacin
n = (MX.)/(e) \
eo eval,,,'oo,, " " , o " a ~ 'b-/j
PGINA: 8 DE: 12
(\
\ )
Laboratorios
Liconsa
PATRN DE TRABAJO:
PATRN:
PLAN DE MUESTREO:
PRECISiN:
PROCEDIMIENTO DE
MEDICiN:
PROCESO DE
MEDICiN:
RECIPIENTE
VOLUMTRICO
AFORADO:
RECIPIENTE
VOLUMTRICO
GRADUADO:
Patrn utilizado comnmente para calibrar o controlar
medidas materializadas de los instrumentos de medicin
o de los materiales de referencia. Un patrn de trabajo
habitualmente se verifica con respecto a un patrn de
referencia y es utilizado comnmente para asegurar que
las mediciones se llevan a cabo correctamente (patrn
de control).
Medida materializada, instrumento de medicin, material
de referencia o sistema de medicin destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms
valores de una magnitud para servir de referencia.
Procedimiento planificado que permite seleccionar o
tomar o extraer muestras separadas de un lote, para
obtener la informacin necesaria para decidir sobre el
grado de cumplimiento de las normas de un lote.
Es el grado de concordancia entre los resultados
obtenidos de mediciones repetidas.
Conjunto de operaciones, descritas especficamente,
para realizar mediciones particulares de acuerdo a un
mtodo dado.
Conjunto de operaciones para determinar el valor de una
magnitud.
Es aquel que solo tiene una marca de graduacin que
indica la capacidad total a contener del recipiente.
Es aquel que tiene varias marcas de graduacin
equidistantes o no y que permite obtener lecturas a
diferentes niveles en todo el intervalo de la capacidad
total del recipiente.
REMESA: Cantidad de un producto entregado en un mome
eterminado, puede ser una parte de un lote o una ser
e lotes. \ A./'
~
F_E_CH_A'... 2 4 _ ~ __ E D_'C... 'E.... MB... RE_D_E_200:-'
pAGINA: 9 DE: 12
(j
Laboratorios
Liconsa
REPETIBILlDAD
(de los resultados de
mediciones):
REPRODUCIBILlDAD:
(de los resultados de
mediciones):
REQUISITOS
METROLGICOS DEL
CLIENTE (RMC):
SESGO:
SELECTIVIDAD O
ESPECIFICIDAD:
Prueba aplicada a mediciones sucesivas, llevada a cabo
en las siguientes condiciones: igual procedimiento de
medicin, analista, instrumento de medida y condiciones
de operacin y laboratorio en un periodo corto de
tiempo.
Prueba aplicada a mediciones de la misma
caracteristica, haciendo variar una de las condiciones
de medicin.
Requisitos de medicin especificados por el cliente como
pertinentes para el proceso, pueden ser expresados en
trminos de error mximo permitido, lmites
operacionales. Los RMC incluyen la verificacin del
cumplimiento del producto con las especificaciones del
cliente, el control de proceso de produccin.
Proporciona informacin de la exactitud de los
laboratorios con respecto a un valor de referencia, se
calcula como el valor absoluto de la diferencia entre el
valor de referencia y el valor promedio obtenido por el
laboratorio.
Es la capacidad del mtodo analtico para medir
especificamente el analito de inters sin interferencia de
impurezas, productos de degradacin o excipientes que
puedan estar presentes en la muestra.
TERMMETROS DE
INMERSiN PARCIAL:
Termmetro que indica correctamente valores de
temperatura cuando el bulbo y una porcin especificada
del capilar llamada lnea de inmersin (indica la
profundidad de inmersin) son sumergidos en el medio
donde se requiere determinar la temperatura. Los
termmetros de inmersin parcial deben ajustarse para
su uso hasta la lnea de inmersin o marca especificad/)
(regularmente 76 mm 1 mm).
lliL
l
PGINA: 10 DE: 12
(j
Laboratorios
Emisin original: 18-1 -1996 Revisin: 24-12-2008
Liconsa
TERMMETROS DE
INMERSiN TOTAL:
Termmetro que indica correctamente valores de
temperatura cuando el bulbo y toda la columna de
mercurio se sumerge en el medio donde se requiere
determinar la temperatura, aproximadamente una pulgada
a partir de donde la columna de mercurio reside en la
temperatura que va a ser medida.
TERMMETROS DE
LQUIDO EN VIDRIO:
TRAZABILlDAD:
Son los sensores de temperatura de uso ms sencillo,
cuyo principio se basa en la dilatacin trmica de un
lquido dentro de un capilar de vidrio, sus caractersticas
son: simplicidad, rigidez, bajo costo, amplios intervalos de
operacin y facilidad de medicin.
Propiedad del resultado de una medicin de tal manera
que sta pueda ser relacionada con referencias
determinadas, generalmente patrones nacionales o
internacionales por medio de una cadena ininterrumpida
de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres
determinadas.
DIRECCiNDE PRODUCCIN
PGINA: 11 DE: 12
.~
Caracterstica del producto cuantitativa que es medible y /1
es expresada mediante un valor numrico como el/ l
.. Es el valor obtenido de la relacin entre la sumatoria de
lo.s valores individuales de un grupo de mediciones,
dividido entre el nmero de los valores.
Elemento representativo de un lote de produccin, que
se inspecciona para determinar algn parmetro del
producto que contiene, las unidades de producto deben
ser de un solo tipo, clase, tamao y composicin,
fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones y
en un mismo perodo.
Proceso de evaluacin mediante el cual se establece
que las caractersticas del mtodo cumplen con las
exigencias definidas para los parmetros analticos.
VARIABLE:
UNIDAD DE PRODUCTO:
VALOR PROMEDIO:
VALIDACiN DE UN
MTODO ANALTICO:
(j
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015 No, Revisin: 08
Liconsa
VARIANZA:
VERIFICACiN:
VALIDACiN:
Es el valor obtenido de la suma de los cuadrados de las
diferencias, entre los valores individuales de un grupo
de medidas y su media aritmtica, dividido entre el
nmero de valores menos uno.
En el contexto de confirmacin metrolgica, la
verificacin es la comparacin directa entre las
caractersticas metrolgicas del equipo de medicin y
los requisitos metrolgicos del cliente.
Es la confirmacin por examen y la provisin de
evidencia objetiva de que se cumple con requisitos
particulares para el uso especfico propuesto.
PGINA: 12 DE: 12
n
Laboratorios
IV. MARCO LEGAL
1. Leyes
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, Vigente.
Liconsa
2. Reglamentos
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, Vigente
3. Normas
A. Aplicables a procedimientos de Muestreo:
NOM-002-SCFI-1993 Productos preenvasados - Contenido neto,
tolerancias y mtodos de verificacin.
NMX-Z-14-1987 Mtodos de muestreo y grficas para la inspeccin de
variables.
NMX-Z-12-1987 Muestreo para la inspeccin por atributos.
ISO 2248:1985 Empaques - Prueba de impactos verticales por cada
libre.
ISO 2244:2000 Empaques - Pruebas de impactos horizontales.
B. Aplicables a procedimiento de Evaluacin Sensorial:
IDF 99-1 :2006 (ISO 22935-1) Milk and Milk products - Sensory analysis
- Part 1 General guidance for the recruitement, selection, training and
monitoring of assessors.
IDF 99-2:2006 (ISO 22935-2) Milk and Milk products - Sensory analysis
- P'" 2 Reoommooded me!had, loc """'Y" ' a l " " t I ' " ~ /i \
PGINA: 1 DE: 5
Laboratorios
Liconsa
IDF 99-3:2007 (ISO 22935-3) Milk and Milk products - Sensory analysis
- Part 3 Evaluation of compliance with product specifications for sensory
properties by scoring.
ISO 3972 "Sensory Analysis. Methodology" "Method of investigating.
Sensitivity of Taste" 1991 - 09 -15
ISO 5492 "Sensory Analysis Vocabulary"
ISO 8586-1:1993 Sensory Analysis - General Guidance for selection,
training and Monitoring of Assessors.
C. Aplicables a procedimientos de Calibracin de Equipos:
ASTM- E1-95 Standard Specification for ASTM Thermometers.
American Society for Testing and Materials.
ASTM-E-77-92 Standard Test Method for Inspection and Verification
of Thermometers. American Society for Testing and Materials.
NMX- CH -36-1994 Instrumentos de medicin - Indicadores de
cartula.
NMX-BB-086-1982 Utensilios y recipientes volumtricos de vidrio
para laboratorios - Especificaciones.
NMX-CC-10012-IMNC-2004 Sistema de gestin de las mediciones -
Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.
NMX-Z-055:1996IMNC Metrologa - Vocabulario de trmnos
fundamentales y generales.
NOM-010-SCFI-1994 Instrumentos de medicin - Instrumentos para
pesar de funcionamiento no automtico - Requisitos tcnicos y
metrolgicos.
PGINA: 2 DE: 5
de
~
NOM-011-SCFI-2004 Instrumentos de medicin-Termmetros
lquido en vidrio para uso general-Especificaciones y mtodos
prueba.
DfRECCINDE PRODUCCiN
()
Laboratorios
Liconsa
4.
NOM-038-SCFI-2000, Pesas de clase de exactitud E1, E2, F1 ;F2, M1;
M2yM3
D. Aplicables a procedimientos de Precisin Analtica
ISO-5725-2, 1994 (NMX-CH-5725-2-IMNX-2006)
Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin -
Parte 2: Mtodo bsico para la determinacin de la repetibilidad y la
reproducibilidad de un mtodo de medicin normalizado.
ISO 5725-4 (NMX-CH-5725-4-IMNX-2006)
Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin -
Parte 4: Mtodo bsico para la determinacin de la veracidad de un
mtodo de medicin normalizado.
Documentos normativos de Liconsa
Manual de Normas de Calidad de Envases y Empaques, Clave VST-DP-NR-
006
Manual de Normas de Calidad de Materias Primas, Clave VST-DP-NR-003
Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado, Clave VST-DP-NR-
007
5. Referencias
E. . Aplicables a procedimientos de Muestreo:
Gilberto Rendn Snchez, "Muestreo, Aplicacin en la Estimacin
Simultnea de Varios Parmetros"- Universidad Autnoma de
Chapingo, Mxico, noviembre de 1994.
Military Standard 105-D Procedimientos de
inspeccin por atributos.
PGINA: 3 DE: 5
(j
Laboratorios
Liconsa
Proyecto de Directrices Generales Sobre Muestreo - AUNOR 04/27/23
- Codex Alimentarius - informe del 27 perodo de sesiones, julio-3-
2004.
Scheaffer Mendenhall "Elementos de Muestreo" Grupo Editorial
Iberoamrica, tercera edicin, 1986
F. Aplicables a procedimiento de Evaluacin Sensorial:
Miosa - Gatchalian Miflora - Sensory Evaluation Methods, University
of the Phlippines -Dirima, Quezon City, 2a. Edition, 1989.
G. Aplicables a procedimientos de Calibracin de Equipos:
CNM-MRD-PT-008, Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio,
Publicacin Tcnica Centro Nacional de Metrologia, Septiembre 2007
Guia Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en Metrologia
Dimensional Mxico, Revisin 1, Abrl de 2008 - CENAM
Guia Tcnica sobre trazabilidad e Incertidumbre en la Calibracin de
Termmetros de Lquido en vidrio en baos de lquido controlado
trmicamente. abril 2008- CENAM
Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones
Analticas que Emplean Tcnica de Medicin de pH. CENAM, abril
2008
Guia Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones
Analticas que Emplean Tcnica de Medicin de Conductividad,
CENAM, abril 2008
ILAC-G24/0IML 010 Edicin de 2007, Guia para la Determinacin de
Intervalos de Calibracin de Instrumentos de Medicin.
Lineamientos para Dictmenes o Informes de Calibracin Dictados por
la Soc",taria de ',o"omla, CNNl8I1212005. ~ /{ J
PGINA: 4 DE: 5
Laboratorios
Lieoosa
Uso de Certificados de Calibracin, CENAM- Diciembre 2002, Rubn J.
Lazos Martnez
H. Aplicables a procedimientos de Precisin Analtica.
Estadstica Bsica para Mediciones Analticas.
Centro Nacional de Metrologa (CENAM)
rea de Metrologa y Materiales.
Febrero 1994
Measurement System Anlisis, Reference Manual.
Chrysler/Ford/General Motors A
Automotive Industry Action Group. Southfield, Michigan.
Second Edition, Junio 1998.
Group
PGINA: 5 DE: 5
(J
Laboratorios
V. ALCANCE
A. En Oficina Central:
Direccin de Produccin
Liconsa
Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad
Departamento de Normatividad y Auditoras de Calidad
Departamento de Desarrollo de Proveedores y Estadistica
B. En Centros de Trabajo:
Gerencias Estatales y Metropolitanas Norte y Sur
Departamentos de Control de Calidad
/1
PGINA: 1 DE: 1
DIRECCINDE PRODUCCIN
n
Laboratorios
Liconsa
VI. pOLTICAS GENERALES
El Titular de Control de Calidad de los centros de trabajo de L1CON8A, es el
responsable de cumplir los lineamientos establecidos en cada uno de los apartados
que conforman los procedimientos.
La Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o el servidor pblico en quien se
delegue es responsable de mantener actualizados los procedimientos establecidos
00 eote Mao,,1. 1A-
1
'7
~
PGINA: 1 DE: 1
DfRECCIN DE PRODUCCiN

\ )
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo de Leche en Polvo en los
Almacenes Concentradores
Clave: VST-DP-PR-015-01 No. Revisin: 08
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
;1'
JI lA '),IA<J
----:;::--;'-----7":"""-:----=1
Qum, Mara" Santiago Vzquez
Jefa de Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad
\
Vigencia:
Este documento fue autorizado por el Comit de Mejora
Regulatoria Interna en su Doceava Sesin Ordinaria del
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al da
siguiente de su autorizacin,
FECHA: 24 DE DICIEMBRE OE 2008
PGINA: 1 DE:8

n
< J
Laboratorios
NDICE DE PROCEDIMIENTO
Objetivo ---------------------------------------------------------------------------------------
Poltica de Operacin ---------------------------------------------------------------------
Descripcin de Actividades --------------------------------------------------------------
Diagrama de Flujo -------------------------------------------------------------------------
AneJ<os ----------------------------------------------------------------------------------------
Pgina
3
4
~ 5
6
~
7
PGINA: 2 DE: 8
Laboratorios
OBJETIVO
Establecer las actividades a realizar en los almacenes concentradores p (a la
seleccin de unidades muestra de leche en polvo.
PGINA: 3 DE: 8

Cl
1.
Laboratorios
pOLTICA DE OPERACiN
La Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad, establece los planes de muesh-
para la evaluacin de la leche en polvo de importacin recibida en los )
concentradores asignados por la Subdireccin de Adquisicin y Distribucin de'
Materiales, vigilando el manejo adecuado de las unidades muestra para su envo a
de UCQNSA
PGINA: 4 DE: 8
DIRECCfN DE PRODUCCiN
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015-01 No. Revisin: 08
DESCRIPCiN DE ACTIVIDADES
Paso
Nombre y clave
Nm.
Responsable Actividad del documento
de trabaio
1 Coordinador
Recibe los documentos de los embarques de la Documentos de
general de la
leche en polvo. embarque
SDAC
2 Coordinador
Enva las listas de embarque a los tcnicos de Listas de empaque
general de la
muestreo.
SDAC
~
3 Tcnico de
Realiza el muestreo de leche en polvo durante la Plan de muestreo
muestreo de la
descarga de furgones o contenedores de Anexo 1
SDAC
acuerdo al plan de muestreo establecido en el
anexo 1.
4 Tcnico de
Elabora el registro del control de muestreo de Registro de
muestreo de la
leche en polvo, que conforman la totalidad de
control de
SDAC
las muestras y lo enva al coordinador general
muestreo de
de la Subdireccin de Aseguramiento de la
leche en polvo
Calidad.
5 Coordinador
Captura en el sistema de base de datos SICOL Cuadro de
general de la
los datos del registro de control de muestreo y
control de
SDAC
elabora el oficio para enviar las muestras a la
muestras
planta encargada de realizar los anlisis.
Oficio
I
6 Coordinador
Solicita a la Subdireccin de Adquisicin y
Solicitud de
general de la
Distribucin de Materiales el retiro de unidades
orden de
8DAC
muestras de la Almacenadora y envo a las
entrega
plantas de L1CON8A.
7 Titular de Control
Recibe las muestras y programa la realizacin Oficio de envi de
de Calidad
del muestreo de acuerdo a lo indicado en el muestras
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de o
Materias Primas - Leche Entera en Polvo y Registro de control
~
Leche Descremada en Polvo. de muestreo de
leche en Dolvo
FIN DEL PROCEDIMIENTO
~ " - 1
"-
FECHA: 24 DEDICIEMBRE DE 2008
pAGINA: 5 DE: 8
(l
Laboratorios
DIAGRAMA DE FLUJO
INICIO
Recibe las muestras yprograma la
realizacin del muestreo de acuerdo a
lo indicado en el Proe&dimieirto de
Muestreo yEvaluacin de Malerlas
Primas - Leche Entera en Polvo y
eDescremada en P
Solicita a la Subdireccin de
Adquisicin y Distribucin de
Materiales el retiro de unidades
muestras de la Almacenadora
y envio a la planta de
LlCONSA.
Captura en el sistema SICOL
los datos del registro de control
de muestreo y elabora el oficio
para enviar las muestras a la
planta encargada de realizar
los anllsls.
Elabora el registro del control
de muestreo, de lecha en polvo
que conforman la totalidad de
las muestras y lo enva al
coordinador general de la
SDAC
Realiza el muestreo de leche
en polvo durante la descarga
de furgones o contenedores de
acuerdo al plan de muestreo
establecido en el anexo 1.
Enva las listas de
embarque a los tcnIcos
de muestreo.
Recibe los documentos
de los embarques de la
leche en polvo.
PGINA: 6 DE: 8
DIRECCiN DEPRODUCCfN
Laboratorios
ANEXOS
Anexo Nombre del documento Pgina
1
Plan de Muestreo de Leche en Polvo que se recibe en los
8
f \ ~
~
\11
PGINA: 7 DE: a
()
Laboratorios
ANEXO 1
Universo:
Tipo de Muestreo:
Frecuencia de muestreo:
PLAN DE MUESTREO
Sacos de leche en polvo de 25 kg recibidos en contenedores ofurgones.
Dirigido.
Por recepcin del embarque.
Contenedores de 40 pies
Contenedores de 40 pies
Furgones
Sacos embalados con pelicula de
plstico
conteniendo 56 sacos por embalaje
Sacos agranel
Sacos agranel
1007 a1064 sacos
960 a1000 sacos
2700 a2720
Tomar un saco en forma alterna por
embalaje, haciendo un total de 10
sacos muestra por contenedor.
Tomar un saco de cada centena del
nmero registrado en el saco,
haciendo un total de 10 muestras.
Tomar aleatoriamente un total de 27
sacos muestra de cada furgn,
considerando la planta, lote ysublote.
Al Identificacin de las unidades muestra:
Sacos de leche entera en polvo.
Sacos de leche descremada.
B) Evaluacin de las unidades muestra:
Identificar cada uno de los sacos con una etiqueta fosforescente, indicando
el nombre del barco yla orden de movilizacin.
Identificar cada uno de los sacos con una etiqueta fosforescente, indicando
el nmero del furgn (letra y nmero), ycada tarima formada con: fecha,
cantidad de sacos, nmero de furgn, orden de movilizacin, tipo de leche,
procedencia, nmero de contrato.
Se considerar para la evaluacin de las unidades muestra el pla de
muestreo y evaluacin descrito en el Procedimiento de Muestre y
Evaluacin de Materias Primas - Leche en Polvo.
PGINA: 8 DE: 8
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Materias
Primas Leche en Polvo
~
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
Qum. Mara,' e' antiago Vzquez
Revis:
Qum. Ana Mara ar ra Rodrguez
Subdirectora de Ase ramiento de la
Calidad
Aprob:
\
Vigencia:
siguiente de su autorizacin.
PGINA: 1 DE: 14
DIRECCtN DE PRODUCCiN
Laboratorios
Pgina
Objetivo ------------------------------------------------------------------------------------ 3
Poltica de Operacin ------------------------------------------------------------------ 4
Descripcin de Actividades ---------------------------------------------------------- 5
Diagrama de Flujo ---------------------------------------------------------------------- 9
Anexos ------------------------------------------------------------------------------------- 11
~ ~ " ~ ~ a e ~
PGINA: 2 DE:,14
Laboratorios
OBJETIVO
Establecer las actividades a realizar en los almacenes de las plantas de Liconsa
para la seleccin de las unidades muestra de leche en polvo, con base en la
frecuencia de anlisis establecido para cada materia prima.
\
Laboratorios
pOLTICA DE OPERACiN
1. El Titular de Control de Calidad o el personal que se designe:
Coordina y vigila la aplicacin de los planes de muestreo y la realizacin de
las evaluaciones de calidad, conforme a la normatividad establecida en el
Manual de Normas de Calidad de Materias Primas (clave VST-DP-NR-003) y
elabora el dictamen tcnico respectivo.
FECHA, 24 DE DICIEMBRE

Laboratorios
Paso
Responsable Actividad
Nombre y clave del
Nm. documento de trabajo
1 Almacn de Recibe los sacos muestra de leche en - Aviso de recepcin o
planta polvo y notifica al rea de Control de
- Tarjetas de
Calidad.
Identificacin de
materia prima
o
- Solicitud de anlisis
2 Titular de Revisa la informacin proporcionada y - Aviso de recepcin o
Control de coordina el muestreo.
Tarjetas de Identificacin
Calidad
de materia prima
o
- Solicitud de anlisis
3 Tcnico de Prepara el material necesario para la toma Mtodo
muestreo de de muestras.
MB- 68-L
planta o
Analista o
equivalente
4 Tcnico de Realiza el muestreo aplicando los planes Anexos 2 y3
muestreo de establecidos en los anexos 2 y 3 "Muestreo
planta o de leche entera y leche descremada en
Bitcora o registro de
Analista o polvo" y traslada al laboratorio las muestras
control y evaluacin de
equivalente para su anlisis.
materias primas
5 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, Anexos 2 y3
laboratorio fisicoqumicos y microbiolgicos y emite los
resultados.
materias primas
"
~
~ \
FECHA, '4 DE ~ E D ~ ,)"
PGINA: 5 DE! 14
,
..~
()
Laboratorios
Paso
Nombre y clave del
6 Titular de Se pregunta si la leche en polvo evaluada
Control de cumple con las especificaciones de calidad.
Calidad
SI: Ir al paso No. 7
NO: Ir al paso No. 15
7 Titular de Elabora el dictamen tcnico Dictamen
Control de correspondiente y lo enva a la o
Calidad Subdireccin de Aseguramiento de la
Registro de liberacin
Calidad.
de leche en polvo
Formatos de reporte
del laboratorio
8 Subdireccin Notifica a la Subdireccin de Adquisicin de
de Leche, Subdireccin de Adqu!sicin y
Aseguramiento Distribucin de Materiales y Areas de
de la Calidad Control de Calidad la liberacin de la leche
en polvo.
9
Departamento Enva a las plantas la leche en polvo
Orden de entrega
de Control de liberada.
Orden de retiro
Almacenes
10
Titular de Notifica a las reas correspondientes en la
Documento interno de
Control de Planta, que la leche en polvo est
cada planta
Calidad disponible para su utilizacin en
produccin.
11
Area de Durante la produccin separa los sacos de
Operacin en planta
Produccin de leche que presenta deterioro evidente en el
Planta envase o en el polvo, que impidan su
utilizacin.
Realiza el conteo de sacos y notifica a
Control de Calidad.

PGINA: 6 DE: 14
()
Laboratorios
Paso
Nm.
Nombre y clave del
documento de trabajo
12
Titular de
Control de
Calidad
Realiza los anlisis correspondientes
acuerdo al deterioro observado.
pregunta si se encuentra fuera
especificaciones.
de Manual de Normas de Calidad de
Se
Materias Primas - VST - DP- NR-
003
de - V. Normas de calidad para leche
descremada en polvo y
- VI Normas de calidad para leche
entera en polvo. Apartados de:
Especificaciones sensoriales y
Presentacin del Saco.
13
14
Titular de
Control de
Calidad
Subdireccin
de
Aseguramiento
de la Calidad
Elabora el dictamen de devolucin y notifica
a la Subdireccin de Aseguramiento de la
Calidad.
Enva al proveedor la notificacin de
devolucin y turna copia a: Direccin de
Produccin, Subdireccin de Adquisicin de
Leche, Subdireccin de Adquisicin y
Distribucin de Materiales, Gerencias de
las Plantas y Control de Calidad.
Lineamientos para la Obtencin del
Permiso Sanitario previo de
Importacin - VST-DP-LN-002-
- Correspondiente a la identificacin
de defectos del saco ver el punto
6.3 inciso (a) v (e).
Oficio de "Notificacin
de Devolucin"
15 Titular Control
de Calidad
Notifica a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad las
desviaciones de calidad resultantes de la
evaluacin analtica.
Oficio
y/o
Registro de evaluacin de
las materias primas
16 Subdireccin
de
Aseguramiento
de la Calidad
Coordina con el titular de control de calidad
la realizacin de los eventos
correspondientes de: remuestreo, pruebas
analticas o pruebas industriales para
confirmar la desviacin.
las materias primas-Leche
en polvo
las materias primas-Leche
en polvo
Titular de
Control de
Calidad
17 Se pregunta si se confirma la desviacin de
calidad.

.\ N\ FECHA 24
\ PAGINlEht 14
Laboratorios
FECHA. 24 DE OlCIE R DE 2008
PG 8 DE: 14
Paso
Nombre y clave del
18 Titular de Libera el producto notificando a la Oficio
Control de Subdireccin de Aseguramiento de la
Registro de evaluacin
Calidad Calidad.
de la Leche en polvo
Ir al paso 8
19 Subdireccin Notifica las desviaciones de calidad a la Oficio
de Subdireccin de Adquisicin de Leche y
Aseguramiento cita al representante del proveedor para
de la Calidad presentar las evidencias correspondientes.
20 Titular de Presenta al proveedor las evidencias Minuta
~
Control de correspondientes y elabora la minuta de
Calidad conformidad.
21 Subdireccin Solicita mediante oficio a la Subdireccin Oficio
de de Adquisicin y Distribucin de Materiales
Minuta
Aseguramiento la separacin y cuantificacin de los sacos
f\
de la Calidad que presentan desviacin de calidad.
22 Subdireccin Envia las actas de la separacin del Oficio
de Adquisicin producto notificando la cantidad de sacos
Actas
y Distribucin seleccionados a la Subdireccin de
de Materiales Aseguramiento de la Calidad.
23 Subdireccin Notifica la cantidad de leche rechazada a: Oficio
de
-
Subdireccin de Adquisicin de
Aseguramiento
Leche
de la Calidad
Subdireccin de Adquisicin y
-
Distribucin de Materiales
-
Subdireccin de Contabilidad
\
General
-
Jefe de Control de Calidad.
-
Proveedor
\b.-
/(
~
~
DIRECCtNDE PRODUCCIN
C)
Laboratorios
DIAGRAMA DE FLUJO
Envlll a planta la leche en
polvo liberada.
Recibe las sacos muestra
de leche en polvo y ncflftca
al rea de Control de
Calidad.
Notifica a tu.rea.
corresporldl..,lu en pl.nt.,
lalhe .n pOI"" .sto dlsponlbl.
pllJllU.....np;odu.<:ioo.
NO
Iral paso 10
"
Realizo .. ...11010
So """""nUo f..r.
Oo
ospoclf"""'.k>noo?

_""'f"I'l"1andllerioro"'_'"

-
Nctinoa.GrnlrddilCO_
Notifica. la da
Aseguramiento dala Calidad la.
Oasviaciones da oalldad resultlntes de
la evajuadn analltiOll
Elabora al diotlman da devolucllln
ynotillca a la da
Aseguramlanto de la Calidad
Envie al provoodor la notificaoln da
devoluclOn ytilma oepia a: Direcoi6n
da Produooiiln, Subdlrecc:iiln de
Adquisicin de LlIclle. Subdireccin da
Adqulsl:l6n yOlslribllOin da
Materlale Garenoiao de P1anla y
Control de C.liclad
NO
La leco" an polO.
".alUada cumpla
con ta.
"sp<lc/fies.olon de
lidad?
Realiza iosanllsls
aenso'les, fisicoqurmlc:oo
y miorobiol6gioo& y emite
las resultados.
"
Prepara el malerial
necesario para la loma de
muestras
Revlsa la Informacin
pmporoionllda y oooRllna el
muestreo.
Realiza muestreo aplicando
los planes establecidos en
elll"""os 2 y 3 y traslada al
laboratorio las muestras
para anlisis.
"
Elabora el diotamen tcnico
correswndlente}! 10 evia 11
la Subdlre<:cln de
Aseguramiento da le
Calidad
NotifiOil a la SUbdl...ocl6n de
Adqul'lei/ndIlLeohe,
Sub<llreoollin de Adqulslcl6n y
Distribucin d. M"lenales y kea.
de Conlrl>l de Calidad la
IIboracl6n de la I""he en pol""
/!
FECHA 24 DE E 2008
14

\ )
Laboratorios
Coordinaron el titular de
control de calidad la
realiz;i6n de los eventos
correspondientes de:
remuestreo, rrruebas anallticas
o
17
SI
Seoonflrma la
desviacin de
calidad ?
NO
B
Notifica desviaciones de calidad
a la Subdireccin de
Adquisicin de Leche ycita al
proveedor y presenta evidencias
Ubera el producto notificando a
la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad
FECHA: 24 DE DICIEMB E DE 200a
PGIN :10 DE: 14

Presenta al proveedor las
evidencias correspondientes, y
elabora)a minuta de
conformidad.
Solicita a la Subdireccin de
Adq. y Dlst. de Mal. la
separacIn y cuan!. de sacos
que presentan desviacin de
calidad.
Envla mediante oficio Ia& adaa de la
separacin del producto notifioando la
cantldad de sacos seleccionados a la
Subdireccin de A5ll9uramlanlo de la
Calidad.
\'--
Laboratorios
ANEXOS
2 Muestreo y Evaluacin de Leche Entera en Polvo 12
3 Muestreo y Evaluacin de Leche Descremada en Polvo 14

\h
1
/
FECHA, 24 DE D,e):; DE 2008
1 DE 14

(j
Laboratorios
ANEXO 2
Universo:
Tipo de Muestreo:
Seleccin inicial:
Sacos muestra seleccionados durante la descarga de contenedores por origen yembarque.
Dirigido.
Por embarque de origen.
De cada lote, separar 1 saco cada 3 pallets o 1 saco de cada 100 nmeros consecutivos
(001, 100, 200 etc.).
\
Evaluacin sensorial
Humectabiiidad
Cta. de coliformes totales
Cta. de mohos ylevaduras
Humedad
Grasa
Particulas quemadas
Cenizas
pH
Materia extrana
Acidez
Indice de Solubilidad
Proteinas
Saimonella sp
Densidad
E.coli
asentada
Caseina
Grasa libre
Hierro
Zinc
Vitamina C"
cido flico"
Enterotoxina estafilocccica
2.- De los sacos seleccionados conformar una muestra
global por lote.
FRECUENCIA MENSUAL
4.-Seleccionar una muestra por origen y planta de
fabricacin.
3.- Conformar una mezcla global de las muestras
compuestas por planta de fabricacin.
1.- De los sacos seleccionados por lote, tomar 1de cada 6
pallets, considerando la secuencia numrica y en el
caso de los sacos con nmeros consecutivos tomar
uno cada 3centenas., conformar una muestra de 4
sacos para realizar los anlisis
FRECUENCIA TRIMESTRAL I Metaies pesados"
5.- Seleccionar una por origen y planta de fabricacin. I Afiatoxina"
** Para vitamina e, cido f6/ico, mtafes pesados y aflafoxinas, separar la muestra pera su envi ala Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad para su anlisis I /'1
con la frecuencia establecida. / I
Nota: La cuenta de bacterias mesofllicas aerobias se elimina del programa de muestreo y de la nOnTIa de calidad que el anlisis
podr realizarse opcionalmente para los controles que apliquen en la planta. ..
FECHA: 24 DE DICIEM RE E 2008
PGl A: 1 DE: 14
( ~ )
Laboratorios
EJEMPLO
MUESTREO EN PLANTA DE LECHE ENTERA EN POLVO
Universo: Se recibieron en planta 360 sacos se realiza la separacin por lote ysecuencia numrica de pallets.
Se identifican 2lotes del embarque, con las claves GS13 yHS10)
Lote GS13, secuencia numrica de sacos: 1175 a1242; 4306 a4378
Lote HS10 ,secuencia numrica de sacos: 4132 a4196; 7655 a7673
Seleccin inicial
De cada lote, separar 1saco cada 3pallets 1saco de cada 100 nmeros consecutivos.
Sacos del lote GS13
n
Bllots
1.- De los sacos seleccionados por lote, tomar 1de cada 6 pallets, considerando la secuencia numrica y en el caso de los
sacos con nmeros consecutivos tomar uno cada 3centenas. Conformar muestras compuestas de 4sacos.
Sacos del Lote GS13
Muestreo cada 6sacos
Muestreo cada 300 nmeros consecutivos
42 42 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43 43
88 94 00 06 12 24 29 35 41 47 59 64 79
\
~
12 12 12 12
15 21 26 32
Muestra 2 Muestra 1
2.- De los sacos seleccionados conformar una muestra global por lote.
Lote HS10
3.- Conformar una mezcla global de las muestras compuestas por planta de fabricacin.
Muestra 1dellole GS13
+
Muestra 2dellole HS10
/l
. DE DICIEMB E DE 2 Da
PGINA: 13 DE 14
DIRECCiN DE PRODUC IN
n
Laboratorios
Emisin original: 18-10,1996 Revisin: 27-11-2009
ANEXO 3
Universo:
Tipo de Muestreo:
Seleccin inicial:
Sacos seleccionados durante la descarga de furgones ocontenedores.
Dirigido.
Por recepcin de sacos muestra.
Separar los sacos por nmero de furgn, planta de fabricacin, lote ofecha de produccin y
nmero de saco.
FRECUENCIA SEMESTRAL Metales pesados"
3.- Conformar una muestra por origen y planta de fabricacin. Aflatoxina ..
I Anlisis adicionales para LDP que se utilice para el proceso de
I ultrapasteurizacin
I Nitrgeno de protena srica no desnaturalizada
I (NPSND)
I Estabilidad trmica
I Esporas mesoflicas ytermofilicas a80 y 100 'c
l.-Conformar una mezcla compuesta por lote ovarios lotes de
la misma planta, tomando las muestras de un mximo de 100
sacos de fecha de produccin consecutiva.
FRECUENCIA MENSUAL I
2.-Conformar una muestra por origen y planta de fabricacin. I
Evaluacin sensorial
Protenas
Partculas quemadas
Grasa total
Acidez
Materia extraa
Humedad
Cenizas
Acidez
ndice de solubilidad
Salmonella sp
o E, coli
Hierro **
Zinc**
Vitamina C**
cido flico"
Enterotoxina estafilocccica**
.. Para vitamina C, cido flico, mtales pesados, aflatoxinas y enterotoxina separar la muestra para su envi ala Subdireccin de Aseguramiento IJ
de la Calidadpara su anlisis con la frecuencia establecida.
FECHA, 27 DE NOVIEMBRE DE 2 0 0 ~
PGINA: 14 DE: 14
Laboratorios
Primas Diversas
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
Qum. M . Santiago Vzquez
Jefa el Departamento de
era Rodrguez
Subdirectora de As uramiento de la
Calidad
\
Vigencia:
PGINA: 1 DE: 13
n
Laboratorios
Primas Diversas
Pgina
()t>jElti\lCl ---------------------------------------------------------------------------------- 3
PClltica del ()pElracin ---------------------------------------------------------------- 4
DElscripcin del Acti\lidadEls --------------------------------------------------------- 5
Diagrama del FlujCl - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ~ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 7
AnEl)(ClS ----------------------------------------------------------------------------------- 8
FECHk 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 2 DE: 13
DfREcerN DE PRODUCCIN
Laboratorios
Primas Diversas
Clave: V8T-OP-PR-015-03 No. Revisin: 08
OBJETIVO
Establecer las actividades a realizar en los almacenes de las plantas de L1CON8A,
para la seleccin y muestreo de los insumas recibidos.
PGINA: 3 DE: 13

(\
\ /
Laboratorios
Primas Diversas
pOLTICA DE OPERACiN
1. Elliitular de Control de Calidad o el personal que se designe:
las evaluaciones de calidad conforme a la normatividad establecida en el
Manual de Normas de Calidad de Materias Primas (clave V8T-DP-NR-003) y
elabora el dictamen tcnico respectivo. \h
~ 1(
PGINA: 4 DE: 13
Laboratorios
Primas Diversas
/J
Paso
Nombre y clave del
Nm.
Responsable Actividad documento de
trabajo
1 Almacn de Recibe la materia prima o insumo y notifica al Aviso de recepcin
planta rea de Control de Calidad. o
Tarjetas de
I
Identificacin de
materia prima y solicitud
de anlisis
2 Titular de Revisa la informacin proporcionada y Aviso de recepcin
Control de coordina el muestreo. o
Calidad
Tarjetas de
Identificacin de
materia prima (\
o
Solicitud de anlisis
3 Tcnico de Prepara el material necesario para la toma de Mtodo
1\
muestreo de muestras.
MB- 68-L
planta o
equivalente
4 Tcnico de Realiza el muestreo aplicando los planes Anexos
muestreo de establecidos para cada materia prima en los
Bitcoras o registro de
planta o anexos 4, 5, 6, 7 Y8 Y traslada al laboratorio
equivalente las muestras para su anlisis.
materias primas
5 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, Bitcoras o registro de
laboratorio fisicoqumicos y microbiolgicos requeridos y control y evaluacin de
emite los resultados. materias primas
6
Titular de Elabora el "dictamen" del material evaluado, Bitcoras o registro de
Control de con base en las normas de calidad control y evaluacin de
Calidad correspondientes. materias primas
Normas de calidad de
materias primas
Manual-VST-DP-NR-

003
FECHA, 24 DE 2008
pAGINA: 5 DE: 13

Laboratorios
Primas Diversas
Paso
Nombre y clave del
Nm.
trabajo
7 Titular de Se pregunta si la materia prima cumple con
Control de las normas de calidad establecidas.
Calidad
8
Titular Control Notifica a las reas correspondientes en la Dictamen de
de Calidad planta, que la materia prima esta disponible liberacin
para su utilizacin.
9 Titular Control Notifica a las reas correspondientes en la Dictamen de rechazo
de Calidad planta y enva a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad el dictamen,
correspondiente en un plazo no mayor a 15
das hbiles contados a partir de la fecha de
recepcin de la materia prima en la planta.
Tratndose de grasas y aceites se notifica de
inmediato va telefnica a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad y se envia el
dictamen de rechazo por fax o correo
electrnico.
10 Subdireccin Elabora la "Notificacin de rechazo" y la Formato
de enva al proveedor turnando copia a:
DP-SADC-083
Aseguramiento
- Subdireccin de Adquisicin y Distribucin "Notificacin de
de la Calidad
de Materiales. rechazo"
- Departamento de Cuentas por Pagar
de Oficinas Centrales.
~ r J
~ / I
~
\)
PGINA: 6 DE: 13
()
Laboratorios
Primas Diversas
DIAGRAMA DE FLUJO
Recibe la materia prima o
insumo y notiflca al rea
de Control de Calidad.
Elabora el "dictamen" del
material evaluado, con
base a las normas de
calidad correspondientes.
NO
Elabora la "Nvllflcacln de
rechazo" y 811111aal proveedor
turnando ropia a:Suhdiracd6n
de Adquisicin y Distribucin de
Mat8rialll9 y Depto. de Claa l(
Pagar de Oficina Central
Notifica a reas en planta
y enva a SDAC
dictamen, corresp. en no
+de 15 das hbiles de la
racep. mal.prima en
planta. En grasas y
aceiles se notifica de
inmedialo va telefnica a
la SDAC y enva
dictamen de rechazo por
fax c correo elee.
B
La materia prima
cumple con las
normas da calidad
establecidas?
7
SI
Realiza el mue51roo aplicando
los planes establecidos para
cada malaria prima en los
anexos 4. 5, 6, 7y 6 y traslada
allaboralorio las muestras
para su anlisis.
Prepara el material
necesario para la toma
de muestras.
Revisa la informacin
proporcionada y coordina
el muestreo.
PGINA: 7 DE: 13
Laboratorios
Primas Diversas
f-cC""'"la-v-e-:V'"""'S=T=--=O=P--P=R"--0"':'1"':'5':"::-0C::
3
=-==c7
N
"'-o:::':.::::R'---ev=s-,=-n:-,0=9-----1 Liconsa
n
ANEXOS
4 Muestreo y Evaluacin de Grasa y/o Aceites Vegetales 9
5 Muestreo y Evaluacin de Mezcla Oleosa de Vitaminas A +03 10
6
Muestreo y Evaluacin de Premezclas en Polvo de Vitaminas y
11
Minerales.
7 Muestreo y Evaluacin de Mezclas de Sabor con Color. 12
0\
8
Muestreo y Evaluacin de Azcar refinada y Maltodextrina. 13
I
8A
Muestro y Evaluacin de Cocoa en polvo y
13A
Estabilizante/Emulsificante en polvo.
FECHA: 27 DE NOVIEMBRE DE 2009
PGINA: 8 DE: 13
(j
Laboratorios
Primas Diversas
ANEXO 4
Universo:
Tipo de Muestreo:
Volumen total de grasa contenida en la pipa oen el silo de almacenamiento.
Dirigido.
Por recepcin de pipas de grasa.
1.-0btener la muestra drenando el aceite de la vlvula de
descarga de la pipa.
Presencia de partculas extraas
Temperatura de recepcin
2.-0btener muestra de aceite de la vlvula de descarga y
de la escotilla y conformar una muestra compuesta.
Evaluacin sensorial
Temperatura
ndice de perxidos
Punto de fusin
Presencia de antioxidante
ndice de yodo
Indice de acidez
La frecuencia de los anlisis ser establecida por c a d ~
laboratorio con base ala estabilidad de ia materia prima.
Evaluacin sensorial
Temperatura
Indice de perxidos
I
I
I
I
I
I Nota:
I
I
CONTROL DE GRASA ALMACENADA EN SILOS.
4.-0btener una muestra diaria de aceite de la vlvula de
descarga del silo de almacenamiento.
3.- Muestra aleatoria trimestral por proveedor.
PGINA: 9 DE: 13
Laboratorios
Primas Diversas
ANEXO 5
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero total de porrones de 5 kg
Dirigido por lote de fabricacin.
Ala recepcin en el almacn concentrador (actualmente planta Tlalnepantla)
1.- Tomar una muestra por lote.
CONTROL DE PRODUCTO ALMACENADO.
2.- En ei caso de que se cuente con producto almacenado
por tiempos prolongados, el rea de control de calidad
verificar la estabilidad de la materia prima realizando los
anlisis indicados.
ndice de perxidos
Valor cido
Identificacin de vitamina "D"
Contenido de vitamina "A"
Indice de perxidos.
Color yOlor
pAGINA: 10 DE: 13

(j
Laboratorios
Primas Diversas
ANEXO 6
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero total de cajas osacos de 25 kg por remesa.
Raiz cuadrada mas uno del nmero de unidades por remesa.
Por remesa.
Cuenta de coiformes totales
Cuenta de mohos y levaduras
l.Conformar una muestra compuesta por remesa.
APLICA UNICAMENTE ALA PREMEZCLA PARA LECHE FLUIDA.
Prueba de disolucin (en solucin al 10% en agua no debe
presentar partculas insolubles). .
PGINA: 11 DE: 13
(j
Laboratorios
Primas Diversas
ANEXO 7
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero total de: Sacos 25 kg cuetes de 50 kg (productos en polvo)
Garrafn de 20 a25 L kg (productos lquidos)
Raz cuadrada mas uno del nmero de unidades por remesa.
Por remesa.
o Metales pesados
El proveedor deber entregar por cada remesa un intorme de resultados,
realizados por un laboratorio acreditado por la entidad mexicana de
acreditacin.
Metales pesados
El proveedor deber entregar por cada remesa un informe de resultados,
realizados por un laboratorio acreditado por la entidad mexicana de
acreditacin,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - ~ - - - _ .
I Evaluacin sensorial
1 o Humedad
Materia insoluble
I o Cta. de coliformes totales
I Cuenta de mohos y levadura
1.. Conformar una muestra compuesta por lote de fabricacin, 1,__,.;.o-,C"u",m",a",rin"a"a=lic"a""s"ol"o"a",r"-a",sa"b"or",v",a',,,In"illa"'--- --1
1
1
1
I
I
I Evaluacin sensorial
1 o Densidad
I Materia insoluble
1 Cumarina (aplica solo para sabor vainilla)
Estabilidad del color a135150'C
1, Conformar una muestra compuesta por lote de fabricacin. 1 ---1
1
I
1
1
r
PGINA: 12 DE: 13
()
Laboratorios
Primas Diversas
ANEXO 8
--------------------------------------------------------------------
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero total de sacos de 25 o50 kg por remesa.
Aleatorio, extraer un saco cada 150 sacos por lote de azcar refinada y un saco cada 400
sacos de maltodextrina.
Por remesa.
AZCAR REFINADA
1.- Conformar una muestra compuesta cada 300 sacos
por lote.
+ Evaluacin sensorial
+ Humedad
+ Cenizas sulfatadas
+ Limpieza
+ Solubilidad (solucin al 10%)
+ Cta. de coliformes totales! Escherichia coli (ver nota 1)
+ Cuenta de mohos ylevaduras
PGINA: 13 DE: 13
MALTODEXTRINA
1.- Conformar una muestra compuesta por lote.
+ Evaluacin sensorial
+ Humedad
+ Dextrosa equivalente
+ pH
+ Prueba de almidn
+ Limpieza
+ Cenizas
+ Solubilidad en agua (solucin al 10%)
+ Cta. de coliformes totales! Escherichia coli (ver nota 1)
L.-
Nota 1: En el caso que se obtenga desarrollo de coliformes totales, iniciar con la investigacin de Escherichia coli. /
( )
Laboratorios
Primas Diversas
ANEXO 8A
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero total de sacos de 20 o25 kg por remesa.
Raz cuadrada ms uno del nmero de unidades por lote
Por remesa.
Evaluacin sensorial
Humedad
Grasa
pH
Cuenta de mesoflicos aerobios
Cta. de cotilormes totales/ Eseheriehia eoli (ver nota 1)
Cuenta de mohos ylevaduras
Salmonella s.p
Esporas mesollieas ytermollicas a80 y 100 oC
"';"';'lr"''(j r;.... ... ;';'i..
Aflaxoxlna M1"
3.- Conformar una muestra compuesta por lote. Metales pesados"
FECHA: 27 DE NOVJEMBRE DE 2009
PGINA:13 A DE: 13
Metales pesados
Humedad
Cenizas
Cuenta de mesolilicos aerobios
Cuenta de mohos ylevaduras

3.- Conformar una muestra compuesta por remesa.
u Para mts/es pesados y aflatoxinas separar la muestra para su envi a la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad para su anlisis con la frecuencia
establecida.
Nota 1: En el caso que se obtenga desarrollo de colilormes totales, iniciar con la investigacin de Escherichia coll.
f\
)
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Productos
en Proceso
Vigencia:
FIRMAS DE APROBACiN
E l a b ~ Q :
Qum. Mari antiago Vzquez
Jefa d Departamento de
Quim. Ana Mara arr a Rodrguez
Subdirectora de Aseg ramiento de la
Calidad
Ing. Jorge Luis flinz . os
Director de Propuccin
\
PGINA: 1 DE: 9
IJIRECCIN DE PRODUCCiN
Laboratorios
en Proceso
Pgina
3
4
5
6
7
1b_
1
\
\
\
\
~
Diagrama de Flujo -------------------------------------------------------------------
Anexos ----------------------------------------------------------------------------------
Poltica de Operacin ---------------------------------------------------------------
Descripcin de Actividades -------------------------------------------------------
Objetivo ---------------------------------------------------------------------------------
PGINA: 2 DE: 9
()
Laboratorios
en Proceso
OBJETIVO
Establecer las actividades para el muestreo
diferentes etapas del proceso productivo.
y seleccin de muestras en las
PGINA: 3 DE: 9
rJlRECCfN DE PRODUCCiN
(j
Laboratorios
en Proceso
pOLTICA DE OPERACiN
las evaluaciones de calidad, considerando las especificaciones establecidas
en los Manuales de Normas de Calidad de Materias Primas (clave VST-DP-
NR-003) y Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado (clave VST-
DP-"R-007) ~ lh.1
PGINA: 4 DE: 9
()
Laboratorios
en Proceso
Paso
Nombre y clave del
Nm.
trabajo
1 Produccin Solicita a Control de Calidad la liberacin del Formato de solicitud y
producto en silos de almacenamiento. reporte de anlisis u
documentos interno de
planta
2 Titular de Control de Programa los muestreos de producto a la Anexos 9 y 10
Calidad salida del pasteurizador y en silos, as como Formato de solicitud y
el agua de alimentacin al proceso. reporte de anlisis o
documentos interno de
planta
,
control y evaluacin
3 Tcnico de Prepara el material necesario para la toma Mtodo
muestreo de planta de muestras. MB-68-L
o equivalente
4 Tcnico de Efecta muestreo y anlisis fsico-quimicos y Bitcora o registro de
muestreo de planta microbiolgicos aplicando los planes control y evaluacin
(\
Analista del establecidos y emite el dictamen del Formato de solicitud y
laboratorio o producto en silos. reporte de anlisis
equivalente para liberacin
5 Titular de Control de Evala los resultados de anlisis conforme a Reporte de resultados
Calidad o las normas establecidas. o bitcora de
Jefe de Seccin o resultados
1\
Coordinador de Normas de calidad
rea Manual-VST-DP-NR-
007 r::,
6 Titular de Control de Notifica los resultados de anlisis al Area de Formato de solicitud y r
Calidad o Produccin para liberacin de producto en reporte de anlisis o
I
Jefe de Seccin o silos. documentos interno de
Coordinador de planta
~
rea
FIN DE PROCEDIMIENTO
~ _ < ' 1
~ .
PGINA: 5 DE: 9
D/RECCtN DE PRODUCCiN
Laboratorios
en Proceso
DIAGRAMA DE FLUJO
Solicita a Control de
Calidad la liberacin del
producto en silos de
almacenamiento
Prepara el material
necesario para la toma
de muestras.
Evala los resultados de
anlisis conforme a las
normas establecidas.
NollfiGalos resultados d",
anllsla al rea da Produccin
para lib<lraci6n da produclo en
silos.
~ / 1
......
PGINA: 6 DE: 9
Laboratorios
en Proceso
ANEXOS
9 Muestreo y Evaluacin de Agua de Proceso. S
10
Muestreo y Evaluacin de Leche Fluida - Producto a la Salida del
9
Pasteurizador y Producto en Silos.
1O-A
Muestreo y Evaluacin de Leche Fluida - Producto Estandarizado
9A
para el Proceso de Ultrapasteurizacin.
I
~ j
1
FECH" 27 DE NOVIEMBRE DE 2009 ~
PGINA: 7 DE: 9
()
Laboratorios
en Proceso
ANEXO 9
Universo:
Tipo de Muestreo:
Agua de suministro para el proceso de rehidratacin de la ieche.
Dirigido.
De acuerdo al historial de calidad del agua.
1. Agua utilizada para el proceso de rehidratacin de la
leche.
Aniisis sensorial
pH
Cloro residual
Cta. de bacterias mesofilicas aerobias.
Cta. de coliformes totalesl Escherichia coii (ver nota 2)
Nota1: Se recomienda que los aniisis microbiolgicos, se realicen por el mtodo de fii1raein de membrana.
Nota 2: En ei caso que se obtenga desarrollo de eoliformes totales, iniciar con ia investigacin de Eseheriehia coli.
PGINA: 8 DE: 9
(j
Laboratorios
en Proceso
ANEXO 10
Universo:
Tipo de Muestreo:
Leche correspondiente aun ciclo de pasteurizacin.
Dirigido.
Diario.
--------------------------------------------------------------------
LECHE ALA SALIDA DEL PASTEURIZADOR
' I P ~ !
1.-Tomar una muestra ala salida del pasteurizador
programando el muestreo al inicio, medio y final del
ciclo de pasteurizacin.
Opcional
Tomar 10 muestras con base alas tablas de muestreo.
Ver nota 2
Determinacin de fosfatasa (solo aplica cuando se procesa
leche cruda ydebe realizarse al inicio de la pasteurizacin)
LECHE DEL SILO DE ALMACENAMIENTO
2.- Tomar una muestra por silo.
Temperatura
Grasa
Densidad
Proteinas
S.N.G. oS.T
Acidez
Evaluacin Sensorial
PGINA: 9 DE: 9
la nonna de calidad
~ - /{
Nota 1: La cuenta de bacterias mesoflicas aeroblas para productos pasteurizados se elimina del programa de muestreo y de
correspondiente, sealando que el anlisis podr realizarse opcionalmente para los controles que apliquen en la planta.
Nota 2: La frecuencia de muestreo podr ser modificada por cada laboratorio con base asu historial de calidad.
(j
Laboratorios
en Proceso
ANEXO 10-A
Universo:
Tipo de Muestreo:
Leche correspondiente aun ciclo de produccin
Dirigido.
Diario,
LECHE ESTANDARIZADA PARA PROCESO DE ULTRAPASTEURIZACIN
2.- Tomar una muestra por silo.
Evaluacin Sensorial
Temperatura
Grasa
Densidad
Protenas
S,N.G. oS.T
Acidez
Cuenta de mesoflicas aerobias (histrico por productor)
PGINA: 9A DE: 9
(j
Laboratorios
Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de Producto
Terminado Leche Fluida
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
Quim. Ma e -Santiago Vzquez
Revis:
Quim. ara ar ra Rodrguez
Subdirectora de Ase uramiento de la
Calidad
Ab:
Vigencia:
FECHA: 24 DE OlCIEMBRE DE 2008
PGINA: 1 DE: 9
(j
Laboratorios
Pgina
()tljEltivo ---------------------------------------------------------------------------------- :3
Poltica del ()pElracin ---------------------------------------------------------------- 4
DElscripcin del ActividadEls --------------------------------------------------------- 5
Diagrama del Flujo --------------------------------------------------------------------- 6
AnElxos ----------------------------------------------------------------------------------- 7
pAGINA: 2 DE: 9
Laboratorios
OBJETIVO
{
1
correspondientes.
Establecer las actividades a realizar en las plantas de L1CONSA, para la seleccin
de las muestras de leche fluida, con base en la frecuencia indicada en los anexos
~
PGINA: 3 DE: 9
DfRECC/N DE PRODUCCiN
(y
Laboratorios
pOLTICA DE OPERACiN
El Titular de Control de Calidad o el personal que se designe:
las evaluaciones de calidad conforme a la normatividad establecida en ~ I \
Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado (clave V5T-DP-NR \
OO?) Yelabora el dictamen tcnico respectivo. ~
~ 1
PGINA: 4 DE: 9
(J
Laboratorios
Paso
Nombre y clave
Nm.
Responsable Actividad del documento de
trabajo
1 Produccin Notifica a Control de Calidad el programa de Programa de
produccin y envasado. Produccin
2 Titular de Programa los muestreos para: Bitcora o registro
Control de
el control e inspeccin del producto

de control y
Calidad
envasado en planta.
evaluacin
el control e inspeccin de producto en punto

de venta.
3 Tcnico de Realiza el muestreo aplicando los planes Anexos 11 y 12
muestreo de establecidos en los anexos 11 y 12 para leche
planta o similar fluida envasada y traslada al laboratorio las
muestras para su anlisis.
4 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, fisicoqumicos y Bitcora o registro
laboratorio microbiolgicos requeridos y emite los resultados. de control y
evaluacin
5 Titular de Analiza los resultados de las evaluaciones e Normas de calidad
~
Control de inspecciones contra las normas de calidad del de producto
Calidad producto terminado. terminado
(VST-DP-NR-007)
6 Titular de Elabora los reportes de control e inspeccin de Registros y formatos
il\1 Control de producto terminado e informa al rea de produccin, de control para
Calidad, Jefe cualquier desviacin presentada en la calidad del producto terminado
de Seccin o producto terminado.
~ ~
\
Coordinador de
rea
~
~
/7
~ ~
PGINA: 5 DE: 9
el
Laboratorios
DIAGRAMA DE FLUJO
Notifica a Control de
Calidad el programa de
produccin y envasado
Programa loa muestreos para
- el control e inspeccin del
producto envasado en plama
- el oonlrol e inspeocin de
producto en punto da venta
Realiza el muestreo aPlicando
los planes es\abler:ldos en loa
anexos 11 y 12 para leche
fluIda envauda ylraslada al
labaratorio las muestras para
su anlisis,
Elabora los raportes de control
e inspeccin de produclo
terminado e Informa al rea de
pro<luccl6n, cualquier
desviaoin prooenlada en la
oalidad del producto terminado.
J/RECC/N DE PRODUCCiN
PGINA: 6 DE: 9
(j
Laboratorios
Terminado - Leche Fluida
Clave: V8T-DP-PR-01S-0S No. Revisin: 09
ANEXOS
11 Muestreo y Evaluacin de Leche Fluida - Envase de 1 y 2 Litros 8
11 A
Muestreo y Evaluacin de Leche Ultrapasteurizada - Envases de 1Litro y
8A-8B
250 mL
Muestreo y Evaluacin para Verificar el Contenido Neto (volumen neto)
12 de Envases de Leche Fluida de 1 y 2 Litros y Leche Ultrapasteurizada de 9
1Litro y 250 mL
( I ~
/1
\
\
,
"
PGINA: 7 DE: 9
Laboratorios
ANEXO 11
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero de envases producidos en un dia.
Dirigido yAleatorio
Encada ciclo de produccin.
Programa de muestreo: Los tiempos para muestreo deben realizarse en forma dirigida tomando los envases al inicio,
medio yfinal de la descarga del silo oen forma aleatoria utilizando las tablas de muestreo.
1.- Muestra individual (anlisis por envase) Cta. de collformes totales
2.- De los envases seleccionados durante el ciclo de envasado
integrar una mezcla compuesta.
Temperatura
Evaluacin Sensorial
Densidad
Acidez
Grasa
Proteina
Slidos totales
3.- ANALlSIS QUINCENAL
Tomar un envase al azar de un da de produccin.
Listeria monocytgenes (aplica cuando se utiliza
leche cruda)
DIRECCIND PRODUCCIN
Metales Pesados "(As) (Hg) (Pb).
Afiatoxina M1"
Evaluacin sensorial
Acidez
Vitamina A"
Acldo flico"
Hierro** yZinc**
Para cido flico, hierro y zinc, vitamina A, mtales pesados y aflatoxinas enviar la muestra ala Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad para su anlisis
con la frecuencia establecida.
Nota: La cuenta de bacterias mesofllicas aerobias para productos pasteurizados se elimina del programa de muestreo yde la nOlTT1a de calidad /
correspondiente, senalando que el anlisis podr realizarse opcionalmente para los controles que apliquen en la Plana / (
PGINA: 8 DE: 9
Tomar un envase al azar de un dia de produccin.
Tomar un envase al azar de un da de roduccin.
Tomar el nmero de muestras necesarias, considerando que
se realice la evaluacin durante el perlado de caducidad de la
leche.
6.-ANLlSIS SEMESTRAL
Tomar un envase al azar de un dia de produccin
4.- ANLISIS MENSUAL
7.- VIDA UTIL
5.- ANLISIS BIMESTRAL
(J
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-01S-0S No. Revisin: 09
ANEXO 11 A
Universo: Nmero total de envases del ciclo de envasado.
Tipo de muestreo Aleatorio
Frecuencia de muestreo En cada ciclo de envasado
Programa de muestreo El muestreo de envases se realizar inmediatamente despus del inicio del
. _ _
MUESTRAS PARA ANLISIS
Sensorial
pH
Estabilidad (Electester)
Aspecto
Color
Olor
Sabor
Anlisis individual por envase
Incubar 6envases a32 oC por 7das y
6 envases a55 oC por 5das
- Anlisis individual por envase
Evaluacin sensorial.
Anlisis Fisicoqumicos. pH
Acidez
Integrar una muestra compuesta Densidad
de los 3 envases Grasa
Protena
1.- ANLISIS BROMATOLOGICOS
3 envases
12 envases
En cada toma recolectar:
3 envases en la primera
toma
2 envases en las nueve
tomas restantes 2.- PRUEBAS ACELERADAS
Identificar cada muestra con
hora, mquina ytarima
REALIZAR 10 TOMAS POR
CICLO OE PRODUCCiN
3.-VIDA UTIL
Metales pesados **
Aflatoxina M1 **
Sensorial
pH
Vitamina "A"
4.- ANLISIS ESPECIALES

ConS8IVar las muestras a
temperatura ambiente y analizar un
envase por mes

6 envases
-Tomar un envase al azar de un dla de produccin
Tomar un envase al azar de un da de produccin
ANALlSIS SEMESTRAL
ANLISIS BIMESTRAL

!
.. Para vitamina A, mtales pesados (As, Hg yPb) Yaflatoxinas enviar la muestra ala Subdireccin de Aseguramiento de la
Calidad para su anlisis con la frecuencia establecida.
FECHA: 27 DE NOVIEMBRE DE 2009 ..
PGINA: eA DE: 9
tt
\
Laboratorios
Universo: Nmero total de envases del ciclo de envasado.
Tipo de muestreo Dirigido
Frecuencia de muestreo En cada ciclo de envasado
Programa de muestreo El muestreo de envases se realizar inmediatamente despus del inicio dei
.. __ _ .
TOMAR 2 ENVASES
CONSECUTIVOS CADA 30
MINUTOS EN UN TURNO OE 8
HORAS
Identificar cada muestra con
hora, mquina, tarima y
mandbula (derecha eizquierda)
TOMAR 2 ENVASES
CONSECUTIVOS (MANDBULA
DERECHA EIZQUIERDA) POR
CADA EVENTO DE PARA QUE
SE PRESENTE:
ltimos envases de un paro
Envases al re-arranque del
envasado; especificar si fue
un paro corte (15min) o
normal (45min)
Despus de hacer
empalmes de rollo
Despus de hacer
empalmes de cinta
A'usle de m uina
16 envases de la
mandbula
derecha
16 envases de la
mandbula
izquierda
2 envases por
cada evento de
paro de mquna
Incubar a 32C por 48 hr
6.- PAROS DE MQUINA
Incubar los envases a 32C
por 48 horas
Realizar siembra por
estra y en el Solaris
Evaluacin sensorial
pH
Mesoflicos - realizar
siembra por estra y
Solaris e incubar a 35C
por 48 horas
pH
Evaluacin sensorial
FECHk 27 DE NOVIEMBRE DE
PGINk BB DE! }
()
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-01S-0S No. Revisin: 09
Anexo 12
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero de envases producidos en un da.
Aleatorio.
Tomar el nmero de undades muestra por mquina envasadora necesaras para verificar el
contenido neto de acuerdo a la tabla, expuesta en la norma oficial mexicana NOM-002-SCFI-
1993 -Productos preenvasados - contenido neto, tolerancias ymtodos de verificacin.
1.- Tomar el nmero de envases que se indican en la siguiente tabla por duplicado.
TABLA 5 - Tamao de muestra en funcin del lote a verificar
TOLERANCIA DE VOLUMEN NETO.
- El peso de bolsa vaca debe calcularse por proveedor de material, pesando un mnimo de 20 bolsas vacas.
- Para la leche UHT, realizar la tara de la balanza al inicio de la produccin pesando 20 envases vacios.
DIRECCINDE PRODUCCIN !
/7
FECHA 27 DE NOVIEMBRE DE 2009~
PGINA 9 DE 9 ~ }
TABLA 2.- Tolerancias {TI Dara productos de llenado fcil
Contenido neto declarado en g omi Tolerancia T
Hasta 50 9,0%
51 hasta 100 4,50mL
101 hasta 200 4,5%
201 hasta 300 9 mL
301 hasta 500 3%
501 hasta 1000 15 amL
1001 hasta 10000 1,5 %
10001 hasta 15000 1500mL
De ms de 15 000 1,0%
Lote de producto Muestra de prueba
(nmero de unidades de producto\
De 150 a500 13
De 501 a 1200 20
De 1201 a 10000 32
De 10001 a35 000 50
De 35 001 a500 000 80
Notas:
(\
\ I
Laboratorios
Terminado - Leche en Polvo
Vigencia:
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
_."f.J
Qum. Ma ' a Santiago Vzquez
Jefa el Departamento de
Revis:
Quim. Ana Mara ar ra Rodrguez
Calid d
\r'
\
Ing. Jorge Luis {lnz I s
Director de
PGINA: 1 DE: 10
JRECC/N DE PRODUCCiN
Laboratorios
( ~ \
" J
INDICE DE PROCEDIMIENTO
Pgina
Objetivo ----------------------------------------------------------------------------------- 3
Poltica de Operacin ----------------------------------------------------------------- 4
Descripcin de Actividades ---------------------------------------------------------- 5
Diagrama de Flujo ---------------------------------------------------------------------- 6
\!JO
Anexos ------------------------------------------------------------------------------------ 7
~
\
PGINA: 2 DE: 10
DJRECCfN DE PRODUCCIN
(j
Laboratorios
OBJETIVO
Establecer las actividades a realizar en las plantas de L1CON8A para la seleccin
, de las muestras de leche en polvo al final del proceso productivo, con base en los
programas establecidos en los anexos correspondientes.
/(
!A: 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 3 DE: 10
,"lECcrc>\'! PRODUCCfN
(j
Manual de Procedimientos para la Operacin de .
Laboratorios
pOLTICA DE OPERACiN
\_ i
las evaluaciones de calidad conforme a la normatividad establecida en ~ ..
Manual de Normas de Calidad de Producto Terminado (clave V8T-DP-NR-
007) y elabora el dictamen tcnico respectivo. lA
-/i
PGINA: 4 DE: 10
Laboratorios
Paso
Nombre y clave
Nm.
de trabajo
1 Produccin Notifica a Control de Calidad el programa de Programa de
produccin y envasado. Produccin
2 Titular de Programa los muestreos para el control e inspeccin Bitcora o registro
Control de del producto envasado en planta. de control y
Calidad evaluacin
3 Tcnico de Realiza el muestreo en las lneas de proceso Anexos 13 y 14
muestreo de aplicando los planes establecidos en los anexos 13
planta o y 14 para leche en polvo envasada y enva las
equivalente muestras al laboratorio para su anlisis.
4 Analista del Realiza los anlisis sensoriales, fisicoqumicos y Bitcora o registro
laboratorio microbiolgicos requeridos y emite los resultados. de control y
evaluacin
5 Titular de Analiza los resultados de las evaluaciones e Normas de calidad
Control de inspecciones contra las normas de calidad del de producto
Calidad producto terminado y elabora el dictamen de terminado
producto terminado, envindolo a Produccin y
(VST-DP-NR-OO?)
Almacn.
Dictamen de
liberacin
~
~ -
~
/
PGINA: 5 DE: 10
(j
Laboratorios
DIAGRAMA DE FLUJO
Notifica a Control de
Calidad el programa de
produccin y envasado
Analiza 105 resultados de las
evaluaciones e nspacdonll8
contra las normas de calidad
del producto terminado,
envindola a Producci6n y
Almacn
Programa los muestreos
para el control e
inspeccin del producto
envasado en planta
PGINA: 6 DE: 10
DIRECCiNDE PRODUCCfN
(j
Laboratorios
ANEXOS
13
Muestreo y Evaluacin de Sobres de Leche en Polvo y Sobres de
8
Complementos Alimenticios
14
Muestreo para Verificar el Contenido Neto de Sobres de Productos en
10
Polvo
~ i \
1 ~ 1
PGINA: 7 DE: 10
Laboratorios
ANEXO 13
.. " . J .
;
Universo:
Tipo de Muestreo:
Seleccin inicial:
Nmero total de tarimas correspondientes ala produccin de un dia.
Dirigido.
Por lote de fabricacin y producto.
Considerando el nmero total de tarimas de un dia de produccin, extraer al azar 1sobre por tarima o1
sobre en forma aiterna o 1sobre cada 3 tarimas, seleccionando los sobres por mquina y turno. (ver
ejemplo)
1.. De cada sobre seleccionado conformar una muestra
compuesta por turno.

Evaluacin sensorial
Materia extraa
Cta. de mohos ylevaduras
2. De las muestras de cada turno, conformar una mezcla
global por lote.
3. VIDAUTIL
Tomar al azar los sobres necesarios or lote.
Grasa
Proteinas
Cenizas
Humedad
Acidez
Salmonella s.p
E. coli
Humectabilidad (cuando aplique)
Evaluacin sensorial alos 1, 4, 9Y14 meses.
DIRECCINDE-PRODUCCfN
Enterotoxina estafilococcica***
Vitamina 82**
Vitamina 812**
cido flico"
Vitamina C**
Vitamina E
lI
*
Hierro"''''
Zinc"'*
Muestrear al azar 3sobres de cada producto del

mismo lote y sabor yenviarlos ala Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad para su-anlisis.
4. ANLISIS TRIMESTRAL
Complementos alimenticios.
.... El anlisis de Enterotoxinas no aplica aleche en polvo como producto terminado, ya que el anlisis se realiza en la materia prima. /1
~
FECHA: 24 DE DICIEMIfRE DE 2008
PGINA: 8 DE: 10
Laboratorios
EJEMPLO
MUESTREO DE SOBRES DE LECHE EN POLVO
Universo: Nmero total de tarimas correspondientes ala produccin de un dia.
seleccin inicial Considerando el nmero total de tarimas de un dia de produccin, extraer al azar 1sobre por
tarima o 1 sobre en forma alterna o 1 sobre cada 3 tarimas, seleccionando los sobres por
mquina yturno.
XALAPA: Extraer 1sobre al azar por tarima.
roducidas en 1turno
4 5 6 7 n... Tarimas
nsobres
OAXACA:
ntarimas
n
tarimas
ntarimas ()
1.- De cada sobre seleccionado conformar una muestra compuesta por turno.
--
TURNOZ
~
MUESTRA DEL TURNO Y
--.
TURNO Y
MUESTRA DEL TURNO X
DIRECCINDE PRODUCCfN
pAGINA: 9 DE: 10
.-.
TURNO X
2.- De las muestras de cada turno, conformar mezcla global.
Laboratorios
Anexo 14
Universo:
Tipo de Muestreo:
Nmero de sobres de productos en polvo producidos en un dia y/o turno.
Aleatorio.
Tomar ei nmero de unidades muestra por mquina envasadora necesarias para verificar el
contenido neto de acuerdo ala labia, expuesta en la norma oficial mexicana NOM-002-SCFI-
1993 Productos preenvasados contenido neto, tolerancias ymtodos de verificacin.
TABLA 5 Tamao de muestra en funcin del lote a verificar
."
Lote de producto Muestra de prueba
(nmero de unidades de producto)
De 150 a 500 13
De 501 a 1 200 20
De 1201 a 10000 32
De 10 001 a 35 000 50
De 35 001 a 500 000 80
1.- Tomar el nmero de sobres que se indica en la tabla por duplicado
TOLERANCIA DE VOLUMEN NETO.
TABLA 2.- Tolerancias (n cara Droductos de llenado fcil
Contenido neto declarado en a omI Tolerancia T
Hasta 50 9,0 %
51 hasta 100 4,50 mL
101 hasta 200 4,5%
201 hasta 300 9 mL
301 hasta 500 3%
501 hasta 1000 15 a mL
1001 hasta 10000 1,5%
10001 hasta 15000 1500mL
De ms de 15 000 1,0%
Notas: El peso de sobre vacio debe calcularse por proveedor de material, pesando un mlnlmo de 20 sobres vacios.
~ ~ . ~
PGINA: 10 DE: 10
()
Laboratorios
Procedimiento de Muestreo y Evaluacin de Materiales
de Envase y Empaque
l.
Liconsa
FIRMAS DE APROBACiN
Qu 1\1' Timoteo Ca iro Hernndez
Jefe dekDepartamE'l to de Desarrollo
de Proveedores y Estadsticas
Revis: J
'----'---4-,----"+-,,C--'.1
Qum. Ana aria Car. ra Rodrguez
Subdirectora de As Uramiento de la
Calidad
Vigencia:
PGINA: 1 DE: 41
n
Laboratorios
de Envase Empaque
Clave: V8T-DP-PR-015-0? No. Revisin: 08
l.
Liconsa
Pgina
()t>jEltivCl -------------------------------------------------------------------------------------
3
4
5
8
~
10 ~
1 f l
~
DElscripcin del ActividadEls ------------------------------------------------------------
Diagrama del FlujCl ------------------------------------------------------------------------
AnElXClS --------------------------------------------------------------------------------------
PClltica del ()pElracin -------------------------------------------------------------------
PGINA: 2 DE: 41
DIRECCiNDEPRODUCCiN
Laboratorios
de Envase y Em aque
OBJETIVO
l.
Liconsa
Establecer los planes de muestreo y las caractersticas de calidad a evaluar en los
materiales de envase y empaque a su recepcin en las plantas de L1CON8A, para
determinar la aceptacin o rechazo conforme a los criterios de calidad 1\
establecidos. . I
1[h
PGINA: 3 DE: 41
n
Laboratorios
de Envase Empaque
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 24-12"2008
pOLTICA DE OPERACiN
l.
Liconsa
1. El Titular de Control de Calidad o persona que delegue son responsables de
verificar la calidad de los materiales de envase y empaque a su recepcin
conforme a los procedimientos establecidos en el presente Manual y
,,,,placi" o '.eI"" /( I
\I!
PGINA: 4 DE: 41
Laboratorios
de Envase y Empa ue
l.
Liconsa
Paso
Nombre y clave del
Nm.
trabajo
1 Almacn de Recibe los materiales de envase y empaque y Aviso de recepcin
Planta notifica a los Laboratorios de Control de o tarjeta de
Calidad. identificacin de
materia prima o
solicitud de anlisis.
2 Tcnico de Selecciona las unidades muestra aplicando el Anexo 15 Pelcula
Control de plan de muestreo correspondiente a cada de polietileno
Calidad o material de envase y empaque, de acuerdo a
Anexo 16 Canastilla
equivalente los anexos 15, 16, 17 Y18.
Anexo 17
Laminacin
Anexo 18 Caja y
separador de cartn
corrugado
3 Tcnico de Aplica a las unidades muestra 105 mtodos de Anexos15,16,17y
Control de evaluacin correspondientes a cada uno de 18.
Calidad o 105 materiales de envase y empaque, de
equivalente acuerdo a 105 anexos 15, 16, 17 Y18.
4 Titular de Interpreta 105 resultados obtenidos de la Bitcoras
(\
Control de evaluacin de la muestra. registros de las
Calidad evaluaciones de los
materiales de
envase y empaque.
\
5 Titular de Elabora el "Dictamen" del material evaluado, Normas de Calidad
Control de con base a la norma de calidad de 105 Materiales de
Calidad correspondiente y a los criterios de aceptacin Envase y Empaque
o rechazo establecidos para cada material de (Manual VST-DP-
envase y empaque. NR-006)
\
Anexos 15,16,17\
18 \
\
l"t
~
1\
~ \
.
PGINA: 5 DE: 41
~
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
Paso
Nm.
Nombre y clave del
documento de
trabajo
6 Titular de
Control de
Calidad
Se pregunta si el material cumple con las
normas de calidad establecidas.
NO: Ir al paso No.11
Para el rechazo o devolucin de la
laminacin, cinta de sello y popote utilizados
para el envasado de los productos
ultrapasteurizados, iniciar la gestin de
reclamacin al proveedor e informar va correo
electrnico a la Subdireccin de
Aseguramiento de Calidad.
Una vez concluida la gestin de la
reclamacin ir al punto No. 11
7 Titular de
Control de
Calidad
8 rea de
produccin de
planta
9
FECHA: 29 DE ABRIL DE 201 O;){
PGINA: 6 DE: 41

Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
Paso
Nm.
11
12
Responsable
Titular de
Control de
Calidad
Subdireccin de
Aseguramiento
de la Calidad
Actividad
Elabora el dictamen de rechazo o devolucin
de proceso y lo enva a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad, turnando copia
a las reas correspondientes de la Pianta.
En el caso del dictamen de rechazo, este debe
enviarse en un piazo no mayor a 15 das
hbiles posteriores a la fecha de recepcin dei
material en Planta, a excepcin de la pelcuia
de polietileno que el plazo es de 10 das.
El perodo para efectuar las devoluciones de
material a proveedores es de 6 meses a partir
de ia fecha de su recepcin en Planta.
Elabora la "Notificacin de Rechazo" o la
"Notificacin de Devolucin" y la enva al
proveedor turnando copia a la Subdireccin
de Adquisicin y Distribucin de Materiales, y
al Departamento de Cuentas por Pagar de
Oficinas Centrales.
Nombre y clave del
documento de
trabajo
Formatos:
"Dictamen de
rechazo"
"Dictamen de
devolucin"
(pelcula de
polietileno).
"Dictamen de
Calidad de
lnsumos" (caja y
separador de cartn !\.,
corrugado, y I \
laminacin). \\.!
Las claves de los \
formatos las asigna
cada Centro de '" J
Trabajo. . /
Formato '{VI /
DP-SADC-OB3 ,/ ."
"Notificacin de I ji/f
rechaz" l- / I
DP-SADC-OB4
"Notificacin de
devolucin" h
FECHA: 29 DE ABRIL DE 2010
PGINA: 7 DE: 41

Laboratorios
de Envase y Empa ue
l.
Liconsa
DIAGRAMA DE FLUJO
Recibe los materiales
de envase y empaque
y notifica a los
Laboratorios de
Control de Calidad.
~ lA
+
Selecciona las unidades
muestra aplicando el plan de
muestreo correspondiente a
cada material de envase y
empaque, de acuerdo a los
anexos 15, 16, 17 Y18
2 B
Interpreta los resultados
obtenidos de la
evaluacin de la muestra.
PGINA: a DE: 41
Aplica a las unidades muestra
los mtodos de evaluacin
correspondientes a cada uno
de los materiales de envase y
empaque, de acuerdo a los
anexos 15, 16, 17 Y18.
Elabora el "Dictamen" del
material evaluado, con base a
la norma de calidad corresp.
ya los criterios de aceptacin
6 rechaz establecidos para
cada material de envase y
empaque.
(j
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
SI
El malerial
cumpla con lea
normas de
calidad
establecidas?
NO
e
NO
E
Ourante su uso
el materlal
prasEmla
desviaciones?
Notifica a las reas
correspondientes en la
Planta, que el material
est disponible para su
utilizaci6n en Producei
7
SI
Notifica al rea de
Control de Calidad para
validar la desviacin
presentada.
9
Valida la desviacin
de calidad en el
material
Elabora el dictamen de rechazo
o devolucin de proceso y lo
enva a la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad,
turnando copia a las reas
correspondientes de la Planta.
11
Elabora la "Natlflcac16n da Rechazo' o
la "Notificacin de devolucin" y la envla
al proveedor turnando copla a la
Subdireccin de Adquisicin y
Distribucin de Materiales, y al Deplo.
de Ctae por Pagar da Dftclna Central
O
- " ~ ~ : ~
PGINA: 9 DE: 41 '
(J
Laboratorios
de Envase y Empaque
l.
Uconsa
ANEXOS
\
15 Muestreo y Evaluacin de Pelcula de Polietileno 11
16 Muestreo y Evaluacin de Canastilla 19
17 Muestreo y Evaluacin de Laminacin 21
18 Muestreo y Evaluacin de Caja y Separador de Cartn Corrugado. 30
(\tv
"
~ / j
1
~
f(\
PGINA: 10 DE: 41
()
Laboratorios
de Envase Empaque
l.
Liconsa
ANEXO 15
EVALUACiN DE LA PElCULA DE POLIETlLENO ASU RECEPCiN EN PLANTAS.
1. PLAN DE MUESTREO.
La muestra debe corresponder a la raiz cuadrada del total de las bobinas de la remesa (ms una), si la remesa esta
compuesta por ms de una orden de trabajo, se debe considerar el porcentaje de la composicin de las mismas; la
seleccin de las bobinas muestra debe realzarse abarcando los rollos maestros de las ordenes de trabajo.
EE-A-161-PL
EE-N-169-PL
......._._.""."." -.." -.., "..

Del punto 7.4.4. Especificacin de la bobina
Inciso d, Acabado espejo.
Inciso e, Telescopeo y sinuosidad.
..........._...
Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin.
..... . .. ..._ .
2.2. De cada una de las bobinas muestra extraer tres metros de pelcuia eliminando las tres primeras vueltas y de
cada tramo evaluar:
<
pAGINA: 11 DE:41
/1
EE-G-167-PL
EE-P-170-PL
EE-C-164A-PL
EE-E-166-PL
EE-Q-172-PL
Del punto 7.4.1. Especificacin del material
Inciso a, Espesor.
...
Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin
Inciso a, Imagen grfica del envase
.. .
.' Del punto 7.6.3. Defectos menores (acabado de la pelcula).
Presencia de geles
, ..
(j
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
2.3, De los tramos de pelcula seleccionar dos al azar para evaluar:
inciso b**, Anclaje de tinta I Solubilidad de la tinta
Inciso Distancia de
EE-A-162-PLI
EE-S-171-PL
EE-D-165-PL
** Si una de las bobinas esta fuera de especificacin, se toma una segunda muestra de otras dos bobinas para
confirmar la desviacin de la caldad.
"__' ' _. __ __' '.' '.'____"_.". __ _._"'." _"..""."" ___".'0'.'.' ""."'.'.'--'."""', "" _____"._'.'0""'.,.,.,'''''''''"_'.'''''''''''.'_ _ ,.,
2.4. De las bobinas seleccionadas en el punto 1, tomar el nmero de bobinas yenvases con producto que se indican
en el cuadro siguiente:
1,00 3,00 toneladas 3 Bobinas 720
Mayores a 10,02 toneladas
8a 12 Bobinas 2000
inciso a, Dimetro interno de bobina
,', " ,.,',..,........ . ,', ,., ,.., , , , , , .
Del punto 7.4.5. Caractersticas de funcionaldad.
Deslizamiento adecuado
Resistencia del sellado horizontai y vertical
EE-A-163-PL
EE-M-168-PL
PGINA: 12 DE: 41
Laboratorios
de Envase y Empa ue
3. CRITERIOS PARA LAACEPTACiN ORECHAZO DEL MATERIAL
l.
Liconsa
3.1. Durante la inspeccin del material asu recepcin oen la lnea de proceso, las bobinas que resulten con defecto
odao que impdan su utilizacin se separan para su posterior devoiucin al proveedor,
3.2. Si en la inspeccin de las bobinas muestra, el porcentaje resultante de bobinas con presencia de empalmes
es:
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
3.10.
3.11.
Mayor al10%, solicitar al proveedor una separacin fsica de las bobinas con empalme y el retiro de las
mismas.
Menor oigual al 10%, el material se acepta.
Si la pelcula de polietileno presenta olores extraos ylos transmite al producto, el material se rechaza.
Si las bobinas defectuosas resultantes de la inspeccin visual no afectan la maquinabilidad e integridad del
producto envasado, el material se acepta.
Si el valor promedio del ancho de bobina es inferior al minimo especificado (37,9 cm), el material se rechaza.
Si el valor promedio del ancho de bobina es superior a38,5 cm yia maquinabildad es adecuada, se solicita la
bonificacin en especie conforme alos esquemas de clculo 1y 2.
Si el valor promedio del espesor de la pelcula de polietileno es inferior a 0,00238 pulg y no afecta la
resistencia del sellado, el material se acepta.
Si el valor promedio del espesor de la pelcula de polietileno es mayor a0,00263 pulg oel porcentaje fuera del
lmite superior (FLS) es mayor al 30%, se solicita la bonificacin en el volumen correspondiente al porcentaje
FLS, considerando los valores del espesor en cuestin, conforme alos esquemas de clculo 1y 2.
Si la maquinabilidad de la pelcula no es adecuada, el material se rechaza ,
i
Si en la evaluacin de resistencia ala compresin manual, el porcentaje de envases con fuga resultante de,
<
la prueba en proceso y despus de cuatro horas en refrigeracin es mayor del 1%el material se rechaza.
Si la distancia de repeticin de la impresin se presenta fuera de la especificacin y el envase contiene M
menos una imagen completa, el material se acepta y se debe solcitar la correccin al proveedor.

PGINA: 13 DE: 41

(j
Laboratorios
de Envase y Empa ue
l.
Liconsa
3.12. En caso de que no se presente una imagen completa del diseo en el envase, el material se rechaza.
3.13. Si en la evaluacin del anclaje y de solubilidad de la tinta se presenta coloracin en la leche y se observa
desprendimiento de la tinta impresa al frotarse, el material se rechaza.
4. ELABORACiN DEL DICTAMEN.
Con los resultados se elabora el DICTAMEN DEL MATERIAL, considerando la norma de calidad establecida en el
capitulo VII del Manual con clave VST-DP-NR-006, en el formato "EVALUACiN DE MATERIALES, PELCULA DE
POUETlLENO". /i ~
PGINA: 14 DE:41
(j
Laboratorios
de Envase Empaque
l.
Liconsa
ESQUEMA 1
LlCONSA, S.A. de C.V.
OIRECCIN DE PRODUCCiN
SUBDIRECCiN DE ASEGURAMIENTO DE LA CAL.IDAD Fecha:
MATERIAL DE ENVASE, PELicULA DE POLIETILENO ENVASE DE 2 LITROS
ESQUEMA DE CALCULO PARA DETERMINAR LA PENALlZACION A PROVEEDORES
VALORES NOMINALES
ESPESOR (Promedio global):
ESPESOR (Promedio de valores FlS):
ESPESOR FUERA DEL LIMITE SUPERIOR:
ANCHO DE BOBINA Promedio lobal:
ESPESOR:
ANCHO DE BOBINA (Valor medio):
ANCHO DE BOBINA (Valor mximo):
LARGO DE BOLSA:
0.00250 pulg
0.00635 cm
38.20 cm
38.50 cm
29.20 cm
DENSIDAD DE PDLlETILEND:
VOLUMEN:
PESO DE BOLSA VACIA:
RENDIMIENTO:
REA DEL ENVASE:
0.9175 gfom'
7.0830 cm'
6.50 9
153.88 Envases/kg
1,124.20 cm'
PENALlZACION POR ESPESOR PENALlZACION POR ANCHO DE BOBINA
~
/J
Control de Calidad
CLCULOS
NOTA: El responsable del llenado del esquema ynotificacin al proveedor es el rea de Control de Calidad de cada Planta,
quien asu vez en coordinacin con el Almacn vigilar el cumplimiento de la bonificacin del material en especie. ~
La copia dei documento se debe adjuntar al dictamen de calidad.
PGINA: 15 DE: 41..
NOTA: Unlcamente capturar la Informacin requerida en las reas sombreadas de color amarillo.
n
Laboratorios
de Envase y Em aque
l.
Liconsa
ESQUEMA 2
L1CON5A, S.A. de C.Y.
SUBDIRECCiN DE ASEGURAMIENTO DE LA CAL.IDAD Fecha:
MATERIAL DE ENVASE, PELCULA DE POLIETILENO ENVASE DE 1 LITRO
ESQUEMA DE CALCULO PARA DETERMINAR LA PENALIZACiN A PROVEEDORES
FECHA DE RECEPCiN: N DE FACTURA:
VALORES NOMINALES
PENALIZACiN POR ESPESOR
ESPESOR (Promedio global):
ESPESOR (Promedio de valores FLS):
ESPESOR FUERA DEL LIMITE SUPERIOR:
ANCHO DE BOBINA PromedIo lobal:
0.9175 g/cm'
4.5118 cm'
4.14 9
241.57 Envaseslkg
716.10 cm'
PENALIZACiN POR ANCHO DE BOBINA
DENSIDAD DE POLlETILENO:
VOLUMEN:
PESO DE BOLSA VACIA:
RENDIMIENTO:
REA DEL ENVASE:
0.00250 pulg
0.00635 cm
38.20 cm
38.50 cm
18.60 cm
ESPESOR:
ANCHO DE BOBINA (Valor medio):
ANCHO DE BOBINA (Valor mximo):
LARGO DE BOLSA:
CLCULOS CLCULOS
Control de Calidad
VOLUMEN:
PESO DE BOLSAVACIA:
RENDIMIENTO:
0.0000 cm'
0.00 9
# DIVlOl Envasasl
EXCESO DE AREA EN EL MATERIAL:
PESO DE EXCESO DEL MATERIAL:
TOTAL DE ENVASES EN CANTIDAD
RECIBIDA:
-716.10 cm'
-4.14 9
0.00 Envases
NOTA: El responsable del llenado del esquema ynotificacin al proveedor es erea de Control de Calidad de cada Planta,
quien aSU vez en coordinacin con el Almacn vigilar el cumplimiento de la bonificacin del material en especie.
la copia del documento se debe adjuntar al dictamen de calidad. ~ /l
DfRECCfN DE PRODUCCiN
(j
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
EVALUACiN DE LA PELCULA DE POLlETILENO APLICABLE A EMPRESAS PARTICIPANTES EN EL
PROCEDIMIENTO DE COMPRA.
1. El proveedor debe entregar en las plantas de Tlhuac yTlalnepantla, 3bobinas de 20 a25 kg.
..2,1. Entodas l.as evaluar: , , , ,
inciso a, Dimetro interno de bobina
Inciso d, Acabado espejo.
inciso e, Telescopeo y sinuosidad.
,.,.,....

Del punto 7.4.5. Caracteristicas de funcionalidad.
Deslizamiento adecuado
EE-A-161-PL
EE-N-169-PL
EE-M-168-PL
Esta prueba debe realizarse en condiciones estndar de trabajo, instalando una
bobina en cada cabeza de las mquinas envasadoras en funcionamiento; durante la
prueba, se deben seleccionar aleatoriamente 2000 envases para evaluar la
resistencia del sellado horizontal y vertical a la compresin manual; 1000 a
temperatura ambiente y 1000 despus de cuatro horas en refrigeracin.
2.2. De cada una de las bobinas muestra extraer tres metros de pelicuia eliminando las tres primeras vueltas yde
cada tramo evaluar:
,,-. """"".','.','.',.'.','.', ,." ..,.,... "" .
. .....,
J
PGINA: 17 DE: 11
Laboratorios
de Envase Empaque
l.
Liconsa
EE-C-164A-PL
EE-A-162-PL I
EES-171-PL
EE-D-165-PL Inciso c, Distancia de repeticin
Del punto 7.4.3. Especificacin de la impresin
Inciso a, Imagen grfica del envase
.. .
inciso b, Anclaje de tinta I Solubilidad de la tinta
EE-G-167-PL
EE-P-170-PL
" " .." ..................-.... , " ...........
EE-A-163-PL
.. . .
Del punto 7.6.3. Defectos menores (acabado de ia pelicula).
Presencia de geles

3. SI los resultados obtenidos cumplen con las caracteristicas de calidad establecidas en la norma de calidad del
captulo VII descrita en el Manual de Normas de Calidad de Envase y Empaque clave VST-DPNR-006, el material
resultar aprobado.
pAGINA: 18 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase y Em aque
ANEXO 16
l.
Liconsa
La muestra debe corresponder a la raz cuadrada del total de las canastillas que conforman la remesa (ms una). La
seleccin de las unidades muestra debe ser aleatoria.
ISO 2248:1985
ISO 2244:2000
...." _ _."."

Del punto 9.4.1. Especificacin de la canastilla
Inciso a, Diseo de la canastilla.
Inciso b, Color de la canastilla
ncso c, Acabado de la canastilla.
Inciso Peso de la canastilla
.................:.::::::.: :L:..:.:.:..::.:..:.::: :::::.:.:.: :.::.::..:: ' --....... --....-- --... 1 --....... . .
. .. ...'
Inciso a, Dimensiones exteriores
Inciso b, Dimensiones interiores
Inciso c, Agarradera
Base
2.2. Del total de la compra de canastillas por proveedor conformar una muestra de 10
.. .
Del punto 9.4.1. Especificacin de la canastilla.
Inciso e, Impactos verticales *
... . .
*/ Esta evaluacin se debe realizar por un Laboratorio Externo Acreditado, para lo cual el rea de Abasto Social coordi a
la separacin yenvio de muestras al laboratorio asignado.
PGINA: 19 DE: 41
DIRECCIN DE PRODUCCJ
(\.
, )
Laboratorios
de Envase y Em aque
3. CRITERIOS PARA LA ACEPTACiN ORECHAZO DEL MATERIAL.
l.
Liconsa
3.1. Si en la inspeccin de las canastillas, resultan unidades defectuosas por no corresponder alo especificado en el
punto 9.4.1 inciso c de la Norma de Calidad correspondiente, del Manual con clave VST-DP-NR-OOe, se solicita
al proveedor una seleccin, separacin yreposicin de ias mismas, yposteriormente se realiza una reevaiuacln
de la remesa por parte de L1CONSA.
3.2. Si el valor promedio del peso de la canastilla se encuentra fuera de especificacin, se solicita al proveedor la
bonificacin en especie por la diferencia de peso.
3.3. Si el promedio de las dimensiones de la canastilla est fuera de especificacin, y afecta su funcionalidad, el lote
se rechaza.
3.4. Con base en el requerimiento formal (Pedido) generado para la adquisicin de las canastillas, si la resistencia de
la canastilla se encuentra fuera de especificacin en impactos verticales o impactos horizontales, se proceder
conforme se indica en las clusuias del mismo.
Con los resultados se elabora el DICTAMEN DEL MATERIAL, considerando la norma de calidad establecida en el ~
capitulo IX del Manual con clave VST-DP-NR-OOe, en el formato "EVALUACiN DE MATERIALES, CANASTILLAS DE
POLlETILENO". ~
~
pAGINA: 20 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
ANEXO 17
El muestreo se realiza con base a las normas NMX-Z-12 (para la evaluacin de atributos) y NMX-Z-14 (para la
evaluacin de variables). aplicando inicialmente un nivel de inspeccin normal, mismo que se modifica con base en las
instrucciones que se describen en el punto 2 de este anexo, para io cual se considera como lote aevaluar el nmero
total de bobinas por recepcin ypor proveedor.
Cuando por su volumen de produccin en las plantas, se reciben remesas con mayor frecuencia por proveedor y estas
son menores a10 toneladas, podrn agruparse considerndolas como el lote aevaluar.
Con base al tamao del iote y al nivel de inspeccin, seieccionar el nmero de bobinas muestra que se indican en los ~
cuadros: nivel normal 1y 2, riguroso 3 y 4, reducido 5 y 6; considerando como atributos y variables de la laminacin lo
siguiente, asimismo la seieccin de las bobinas debe ser aleatoria.
Atributos." son las caractersticas cualitativas del material que se indican en el punto 8.6. Clasificacin de defectos de la
laminacin, en la Norma de Calidad correspondiente del Manual con clave VST-DP-NR-006.
Variables." caracteristicas medibles de la laminacin expresadas mediante un valor numrico y son: dimetro interior I
del ncleo, gramaje de la estructura, fuerza de laminacin, fuerza de sello, dimensiones y ubicacin del registro \
fotoelctrico, y ancho de bobina. ~
~
PGINA: 21 DE: 41
DIRECCIN DE PRODUCCJk
()
Laboratorios
de Envase y Em aque
CUADRO No. 1 PLANDE MUESTREO PARA LA ACEPTACINPORATRIBUTOS
Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DE INSPECCIN" NORMAL
l.
Liconsa
TAMAO DEL LOTE
2-15
16-25
26 - 90
91 -150
151- 280
281- 500
501-1200
Ac = Nmero de aceptacin
76- 570
608 - 950
988 - 3420
3458-5700
5738-10640
10678 - 19000
19038 - 45 600
Re =Nmero de rechazo
CUADRO No. 2 PLANDE MUESTREO PARA VARIABLES
NIVEL DE INSPECCIN S4, NORMAL
TAMAO DEL LOTE
2-90
91-150
151- 280
281- 500
501-1200
76- 3420
3458- 5 700
5738-10640
10678 - 19 000
19038 - 45600
k= Constante de aceptacin
" Aplica para fuerza de laminacin yfuerza de sello,
PGINA: 22 DE: 41
Laboratorios
de Envase y Empaque
l.
Liconsa
CUADRO No. 3 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACINPORATRIBUTOS
NIVEL DE INSPECCIN" RIGUROSA
TAMAt:lO DEL LOTE
2-15
16-25
26 - 90
91-150
151- 280
281- 500
501-1200
76- 570
608 - 950
988 - 3 420
3458-5700
5738-10640
10678 - 19 000
19038 - 45 600
Re = Nmero de rechazo
1
1
1
2
3
5
8
CUADRO No. 4 PLAN DE MUESTREO PARA VARIABLES
NIVEL DE INSPECCIN S-4, RIGUROSA
1,150
1,070
1,230
1,010
0,958
PGINA: 23 DE: 41
76- 3420
3458-5700
5738-10640
10678 - 19 000
19038 - 45 600
TAMAt:lO DEL LOTE
91-150
2- 90
281- 500
151- 280
501-1200
'/ Aplica para fuerza de laminacin yfuerza de sello.
n
Laboratorios
de Envase y Empaque
l.
Liconsa
CUADRO No. 5 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACiN POR ATRIBUTOS
NIVEL DEINSPECCiN1, REDUCIDO
TAMAO DEL LOTE
BOBINAS
2-25
26 - 90
91 -150
151- 280
281- 500
501-1200
k
76- 950
988 - 3420
3458- 5 700
5738-10640
10678 - 19000
19038 - 45 600
Re = Nmero de rechazo
Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de lanorma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCiN S4, REDUCIDO
TAMAO DEL LOTE
" Aplica para fuerza de laminacin yfuerza de sello.
PGINA: 24 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase y Empa ue
Clave: VST-DP-PR-015-0? No. Revisin: 08
l.
Liconsa
2. INSTRUCCIONES PARA EL CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCiN.
2.1. DE NORMAL ARIGUROSO.
Cuando en inspeccin NORMAL se rechazan 2de 5lotes consecutivos en la inspeccin original, pasar de inmediato ala
inspeccin RIGUROSA.
2.2. DE RIGUROSA ANORMAL.
Cuando en inspeccin RIGUROSA se acepten 5 lotes consecutivos en Inspeccin original, pasar de inmediato a la
inspeccin NORMAL.
2.3. DE NORMAL AREDUCIDA.
Cuando en inspeccin NORMAL, no se han rechazado 10 lotes consecutivos en inspeccin original, pasar a la
inspeccin REDUCIDA.
2.4. DE REDUCIDA ANORMAL
Cuando en inspeccin REDUCiDA, sucede cualquiera de las siguientes circunstancias en la inspeccin original, pasar a
la inspeccin NORMAL:
a) El rechazo de un lote.
b) Si el nmero de unidades defectuosas es mayor al nmero de unidades de aceptacin pero sin llegar al
de rechazo, aceptar el lote pero regresar ala inspeccin normal.
PGINA: 25 DE: 41
Laboratorios
de Envase Em a ue
l.
Liconsa

Especificacin de la impresin.
- Sentido del embobinado.
Especificacin de la bobina

..."... . __._._._._._
Defectos menores
3.2. De cada una de las bobinas muestra eliminar la primera vuelta yextraer dos ymedio metros de material, para
/1
Especificacin de la impresin.
-Imagen grfica del envase \
....__' . ,.' , ",.. """""".""'(, \
_
._---'D"'e"'fe""c"'to"'s.:.::m"'a""Y"'or--"e.:.::s==== ----'- \\", ... \.. \
Acabado de la laminacin ,
Caractersticas de la im resin
\b_ '/ Esta evaluacin no aplica ala laminacin para el envase tetra brik

PGINA: 26 DE: 41
n
Laboratorios
de Envase Em a ue
1-
Liconsa
,_,_"'" "__ __
- Dimetro interior del ncleo EE-D-180- BF
4.2. De cada una de las bobinas muestra eiiminar la primera vuelta y extraer dos y medio metros de material para
\
EE-A-179- BF
EE-G-183- BF
:::::::::I\
- Fuerza de sello'
Especificacin de la impresin_
- Tamao de regstro fotoelctrico ydistancia de regstro fotoelctrico al borde de la
laminacin
Caractersticas de las estructuras de las laminaciones
- Gramaje de los estratos ytotal
- Fuerza de laminacin'
_
- Ancho de bobina EE-A-179- BF
---------'---
'/ Estas evaluaciones aplican aLaboratorio de Control de Calidad que cuente con tensmetro oprobador universal yno aplican ala (A
laminacin para el envase tetra brik.
/j
FECHA, 27 DE NOVIEMBRE DE
PGINA: 27 DE: "(
(j
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
.5. CLCULO ESTADSTICO AREALIZAR EN LA FUERZA DE SELLO YFUERZA DE LAMINACIN.
Con el fin de conocer la uniformidad de la fuerza de sello yfuerza de laminacin del material que conforma el lote,
realizar el clculo del estadstco de calidad "zt", aplicando el procedimiento del mtodo "s" que se describe a
continuacin conforme ala norma NMX-Z-14:
El mtodo "s" consiste en comparar el estadstico de calidad "z," con la constante de aceptacin "k" con un
nivel de calidad (AQL) de 6,5 indicada en los cuadros No. 2, 4 Y6 aplicando el criterio de aceptacin para un
solo limite de especificacin.
Clculo del estadstico de calidad "z,"
x - L1E
Z=
x =valor promedio de las evaluaciones del total de la muestra
L1E =lmite inferior de la especificacin.
s =desviacin estndar de las evaluaciones
del total de la muestra
s
~
2
5= ~ x-x
n-1
PGINA: 28 DE: 41
n
Laboratorios
de Envase Empa ue
l.
Liconsa
6.1. Los atributos del material deben cumplir con el nivel de aceptacin establecido en los cuadros 1, 3 Y5, a
excepcin de lo siguiente:
6.1.1. Defectos mayores.- Si el nmero de bobinas muestra con defectos es mayor o igual al nmero de unidades
estabiecidas para el rechazo (Re), se procede a revisar un nmero igual de bobinas, las cuaies deben
seleccionarse de las mismas tarimas de donde se tomo la primera muestra, cuantificando la presencia del
defecto odefectos encontrados en el lote evaluado:
,' Si los defectos son mayor oigual al 30% de las bobinas evaluadas, se procede adetener el embarque
e informar al proveedor para que efecte una seleccin del material y posteriormente se realice una
reevaluacln del lote por parte de L1CONSA.
,' Si el porcentaje de los defectos en ias bobinas evaiuadas es inferior a30, se procede a la aceptacin
del lote del material yala devolucin de las bobinas con defecto.
6.1.2. Defectos menores.-Si el nmero de bobinas muestra con defectos es mayor al nmero de aceptacin (Ac), el
materiai se acepta si los ltimos 10 lotes no se han rechazado por este defecto, y todas las bobinas defectuosas
se deben devolver al proveedor.
6.2. Las variables del material deben cumplir con las especificaciones establecidas en la Norma de Calidad
correspondiente, del Manual con clave VST-DP-NR-006. i
Para el caso de la fuerza de laminacin y fuerza de sello, cuando el material este dentro de especificacin,
aplicar el clculo estadistico indicado en el punto 5del presente anexo ylos siguientes criterios:
,' Si z es mayor oIgual ak aceptar el material
,' Si z; es menor ak rechazar el material
6.3. Las bobinas que resulten con defecto odao que impidan su utilizacin deben ser separadas para su devolucin ai C\
proveedor. \ \
7. ELABORACiN DEL DICTAMEN. \
Los resultados obtenidos en la evaluacin de la muestra se registran en el formato EVALUACiN DE MATERIALE
LAMINACIN, yconsiderando la norma de calidad establecida en el captulo VIII del Manual con clave VST-DP-NR-006
se elabora el dictamen en el formato DiCTAMEN DE CALIDAD DE INSUMOS.
PGINA: 29 DE: 41
()
Laboratorios
de Envase Empaque
ANEXO 18
l.
Liconsa
El muestreo se realiza con base a las normas NMX-Z-12 (para la evaluacin de atributos) y NMX-Z-14 (para la
evaluacin de variables), aplicando inicialmente un nivel de inspeccin normal, mismo que se modifica con base en las
instrucciones que se describen en el punto 2de este anexo, para lo cual se considera como lote de caja, el nmero total
de atados de la misma fecha de fabricacin otiro de produccin, y como lote de separadores, el nmero total de atados
de la misma fecha de fabricacin o tiro de produccin, o el nmero total de atados correspondientes a un embarque u
orden de compra.
Con base al tamao del lote y al nivel de inspecin, seleccionar el nmero de cajas y separadores muestra que se
indican en los cuadros: nivel normal 1y 2, riguroso 3 y 4, reducido 5 y 6; considerando como atributos y variables del ~
material lo siguiente, asimismo la seleccin de los atados debe ser aleatoria, extrayendo una pieza de cada uno para su
evaluacin.
Atributos." son las caracteristicas cualitativas del material que se indican en el punto 10.6. Clasificacin de defectos de
la caja y separador, en la Norma de Calidad correspondiente del Manual con clave VST-DP-NR-006.
Variables." caracteristicas medibles de la caja y separador expresadas mediante un valor numrico y son: dimensiones,
nmero de flautas yresistencia ala compresin esttica.
PGINA:30 DE:41
()
Laboratorios
de Envase Em a ue
l.
Liconsa

AQL=6,5
Ac Re
1 2
1 2
1 2
2 3
3 4
5 6
/1
_ _______FE_C"_k_27_D_E
PGINA: 31 DE: 41 L /
2550-4500
1300-2500
4550-7500
7550-14000
14050 - 25000
25 050 - 60 000
SEPARADORES
SEPARADOR DE CARTN CORR""U=GA""D"-'O'-------===:;;-__-----,
CUADRO No. 1 PLANDE MUESTREO PARA LA ACEPTACINPOR ATRIBUTOS
Muestreo sencillo. aplicando las tablas de muestreo de la norma NMX-Z-12, con un
NIVEL DEINSPECCIN1, NORMAL
CAJA DE CARTN CORRUGADO
,;;-----=-===-=------,
26-50
91-150
51-90
151-280
281- 500
ATADOS
501-1200
AQL =6,5
ATADOS CAJAS' Ac Re
26-50 650-1250 1 2
51-90 1275-2250 1 2
91-150 2275-3750 1 2
151-280 3775-7000 2 3
281-500 7025-12500 3 4
501-1200 12525 - 30 000 5 6
1201-3200 30 025 - 80 000 7 8
Ac = Nmero de aceptacin Re =Nmero de rechazo
'/ En el muestreo de la caja para el envase tetra brik, se deber considerar el doble de cajas indicadas en el tamao del lote.
(\
\ )
Laboratorios
de Envase Empaque
NIVEL DE INSPECCIN S-4, NORMAL
l.
Liconsa
ATADOS/piezas
26-50
51-90
91-150
151- 280
281- 500
501-1200
1201-3200
3201-10000
10001- 35 000
35001-150000
" Aplica para resistencia ala compresin esttica.
SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO
ATADOS
26-50
51-90
91-150
151- 280
281- 500
501-1200
AQL=6,5
0,765
0,765
0,814
0,874
0,955
1,030
1,090
1,120
1,140
1,180
PGINA: 32 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase Em a ue
l.
Liconsa
CUADRO No. 3 PLAN DE MUESTREO PARA LA ACEPTACiN POR ATRIBUTOS

PGINA: 33 DE: 41
4
2
3
2
2
2
Re
1
3
1
1
1
2
Ac
__ --,
1300-2500
4550-7500
2550-4500
7550-14000
14050 - 25000
25 050 - 60 000
SEPARADORES
51-90
26-50
91-150
151-280
281-500
ATADOS
501-1200
ATADOS CAJAS * Ac Re
26-50 650-1250 1 2
51-90 1275-2250 1 2
91-150 2275-3750 1 2

151-280 3775-7000 1 2
--+-----11-:-'---+-----1
281-500 7025-12500 2 3
501 - 1200 12525 - 30000 --3--+--4---11-'----1-------1 (\
1201-3200 30025-80000 5 6 f \
Ac =Nmero de aceptacin Re =Nmero de rechazo . \
'1 En el muestreo de la caja para el envase tetra brlk, se deber considerar el doble de cajas indicadas en el tamao del lote. \
SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO \ \
DEFECTOS
AQL =6,5 AQL = 10
(y
Laboratorios
de Envase y Empaque
Muestreo sencillo, aplicando las tablas de muestreo de la nonma NMX-Z-14, con un
NIVEL DE INSPECCIN S4, RIGUROSA
l.
Liconsa
26-50
51-90
91-150
151- 280
281- 500
501V-1200
1201- 3200
3201- 10000
10001- 35 000
35001-150000
" Aplica para resistencia ala compresin esttica.
AQL=6,5
0,958
0,958
1,010
1,070
1,150
1,230
1,300
1,330
1.350
1,390
SEPARADOR DE CARTN CORRUGADO
ATADOS
26-50
51- 90
91-150
151- 280
281- 500 tA
501 - 1200
)
PGINA: 34 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase Em a ue
l.
Liconsa
Emisin original: 18-1071996 Revisin: 27-11-2009
CUADRO No. 5 PLANDE MUESTREO PARA LA ACEPTACINPOR ATRIBUTOS
NIVEL DE INSPECCiN 1. REDUCIDA
DIRECCiN DE PRODUCCIN/
FECHA, 27 DE NOVIEMBRE DE
PAGINA: 35 DE: /
1 3
o 2
o 2
o 2
1 4
2 5
AQL=6,5
Ac Re
=.::=-=------====---,
1300-2500
2550-4500
4550-7500
7550-14000
14050 - 25000
25 050 - 60 000
SEPARADOR
51-90
26-50
91-150
151-280
281-500
ATADOS
501-1200
ATADOS CAJAS' Ac Re
26-50 650-1250 O 2
51-90 1275-2250 O 2
91-150 2275 - 3 750 O 2
151-280 3775-7000 1 3
--+---+---+------1
281-500 7025-12500 1 4
---j-----1f---,----+----j
501-1200 12525-30000 2 5
1201 - 3200 30 025 -80 000 -3-f----
6
-+---'---;h----1 (\
Ac =Nmero de aceptacin Re =Nmero de rechazo \ \
'/ En el muestreo de la caja para el envase tetra bnk, se deber considerar el doble de cajas indicadas en el tamao del lote.' \
SEPARADOR DE CARTN CO"'R"-'R"'UG""A""D"'O"===;--_----,
DEFECTOS

Laboratorios
de Envase Em a ue
l.
Liconsa
Nivel de Inspeccin 8-4, Reducida
ATADOS/piezas
26-50
51-90
91-150
151-280
281-500
501-1200
1201-3200
3201-10000
10001- 35 000
35001-150000
AQL=6,5
0,566
0,566
0,566
0,566
0,566
0,617
0,675
0,755
0,828
0,886
'j Aplica para resistencia ala compresin esttica..
91-150
ATADOS
26-50
51-90
151-280 \ A
281-500
501- 1200 .
E200a
PGINA: 36 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase y Empaque
l.
Liconsa
2. INSTRUCCIONES PARA EL CAMBIO DE NIVEL DE INSPECCION.
2.1. DE NORMAL ARIGUROSO.
Cuando en inspeccin NORMAL se rechazan 2de 5lotes consecutivos en la inspeccin original, pasar de inmediato ala
inspeccin RIGUROSA.
2.2. DE RIGUROSA ANORMAL.
Cuando en inspeccin RIGUROSA se acepten 5 lotes consecutivos en inspeccin original, pasar de inmediato a la
inspeccin NORMAL.
2.3. DE NORMAL AREDUCIDA.
Cuando en inspeccin NORMAL, no se han rechazado 10 lotes consecutivos en inspeccin original, pasar a la
inspeccin REDUCIDA.
2.4. DE REDUCIDA ANORMAL
Cuando en inspeccin REDUCIDA, sucede cualquiera de las siguientes circunstancias en la inspeccin original, pasar a
la inspeccin NORMAL:
d) Si el nmero de unidades defectuosas es mayor al nmero de unidades de aceptacin pero sin llegar al
de rechazo, aceptar el lote pero regresar ala inspeccin normal.
e) El rechazo de un lote.
PGINA: 37 DE: 41
Laboratorios
de Envase Em a ue
l.
Liconsa
..
Especificacin de la caja de cartn corrugado.
- Ceja de unin'
- Imagen grfica de la caja
. Nitidez de la
Defectos crticos
.............._ .
. .
............. .
.
Defectos crticos

Defectos mayores

EE-D-173-CO
.. .
Especificacin de la caja de cartn corrugado.
Largo
Ancho
Alto
Ancho de ranura
Profundidad de ranura
Ancho de ceja de unin opestaa superior
Largo de ceja de unin opestaa superior
..
Tipo ynmero de flautas
'/ Esta evaluaci' nno aplica ala caja para el envase tetra brik
1
................................................................................................................... t\
FECHA: 27 DE NOVIEMBRE DE 2009' }
PGINA: 38 DE: 41
Laboratorios
de Envase Em aque
l.
Liconsa
EE-D-173-CO
,., ,.,.,"'"
Del punto 10.4.2. Especificacin del separador de cartn corrugado.
Inciso a, largo
Inciso b, ancho
Inciso c, espesor
Inciso d, ranuras al extremo
Inciso e, ranura al centro
Inciso f, ranuras punteadas transversales
Inciso g, suajes transversales
.... ...,.....,"
Inciso nmero de flautas
.,."., ,..,::.:.::.:,: ,.:L..::L: ,L.:..:.:::::::..:..: :.: :.:..::.:.:::.:., ".".,.,.,., ,.,., ,.,., , , , ,., , ,.,.,.,.,.,., ,., , " , , "., , ,.,......... ".+"..".,',.. , "._,,,.,.,,.., ,..,,.,.,.,,., .
EE-R-178-CO

Del punto 10.3.3. Caja con separador de alto desempeo
Resistencia a la compresin esttica *
Nota: En esta evaluacin, el nmero de cajas yseparadores muestra debe ser el indicado en los

*/ Esta evaluacin aplica a Laboratorio de Control de Calidad que cuente con el equipo de compresin.
5. CLCULO ESTADSTICO AREALIZAR EN LA RESISTENCIA ALA COMPRESiN.
Con el fin de conocer la uniformidad de la resistencia a la compresin del material que conforma el lote, reaiizar ei
clculo del estadistico de calidad "z,", aplicando el procedimiento del mtodo "s" que se describe a continuacin
conforme a la norma NMX-Z-14:
El mtodo "s" consiste en comparar el estadistico de calidad "z," con la constante de aceptacin "k" con un nivel d
calidad (AQL) de 6,5 indicada en los cuadros No. 2, 4 Y6 aplicando el criterio de aceptacin para un solo lmite d
especificacin.
Clculo del estadstico de calidad "z,":
x - LiE
Z=
s
X = valor promedio de las evaluaciones de la resistencia a la compresin esttica del total de la
muestra.
LiE =limite inferior de la especificacin.
s =desviacin estndar de la resistencia a la compresin esttica del total de la muestra \1
s =J (x, - xf ./ e..-
n-1
FECHA 24 DE DICIEMBRE DE 2008
PGINA: 39 DE: 41
(j
Laboratorios
de Envase y Empaque
l.
Liconsa
6.1. Los atributos del material deben cumplir con el nivel de aceptacin establecido en los cuadros 1, 3Y5, aexcepcin
de lo siguiente:
6.1.1. Defectos mayores.- Si el nmero de unidades muestra con defecto es mayor o igual al nmero unidades
establecidas para el rechazo (Re), se procede a revisar el total de las cajas y/o separadores de los atados
muestra que presentan el defecto odefectos, cuantificando la presencia de los mismos en el lote evaluado:
: Si los defectos son mayor o igual al 30% de las cajas y/o separadores evaluados, se procede a
detener el embarque e informar al proveedor para que efecte una seleccin del material y
posteriormente se realice una reevaluacin del lote por parle de L1CONSA.
: Si el porcentaje de los defectos en las cajas y/o separadores evaluados es inferior a30, se procede a
la aceptacin del lote del material yala devolucin del material con defecto.
6.2. Las variables del material deben cumplir con las especificaciones establecidas en la Norma de Calidad
correspondiente, del Manual con clave VST-DP-NR-006, aexcepcin de lo siguiente:
: Si los promedios de las dimensiones de la caja y separador se encuentran fuera de las especificaciones
establecidas y no afectan su funcionalidad, el material se acepta y se informa al proveedor solicitando su
correccin para la prxima entrega.
: Si el promedio de la resistencia ala compresin esttica de la caja con separador es mayor ala tolerancia
del valor especificado yno afecta su funcionalidad, el material se acepta.
: Cuando la resistencia a la compresin esttica del material este dentro de especificacin, aplicar el clculo
estadistico indicado en el punto 5del presente anexo, considerando los siguientes criterios:
o Si z es mayor oigual ak aceptar el material
o Si z, es menor ak y el 30 % o ms de los valores unitarios son menores al lmite de la
especificacin el lote se rechaza, sin embargo si el porcentaje fuera es
menor a30, el material se acepta. /J 1'1
FECHA, 24 DE DICIEMBRE
PGINA: 40 DE: 41
v' Si Z es mayor oigual ak aceptar el material
v' Si z, es menor ak, se procede a un remuestreo considerando el nmero de muestras indicadas en los
cuadros 2, 4 Y6 para caja de carln corrugado, segn corresponda el nivel de inspeccin aplicado, y
calcular nuevamente el estadstico de calidad Z: !
Nota: Para determinar el nmero de cajas y separadores en el remuestreo, el tamao del lote debei
considerarse en piezas. \

1)
\ ;
Laboratorios
de Envase Empaque
Clave: VST-DP-PR-015-0? No. Revisin: 08
l.
Liconsa
6.3. Las cajas yseparadores que resulten con defecto odao que impidan su utilizacin deben ser separadas para su
devolucin al proveedor.
Los resultados obtenidos en la evaluacin de la muestra se registran en el formato EVALUACiN DE MATERIALES,
AJA YSEPARADOR DE CARTN CORRUGADO, Yconsiderando la norma de calidad establecida en el capitulo Xdel
Manual con clave VST-DP-NR-006, se elabora el dictamen en el formato DICTAMEN DE CALIDAD DE INSUMOS.
\
~ ~ . " ~ . b " -
PGINA: 41 DE: 41
el
Vigencia:
Laboratorios
Procedimiento de Evaluacin Sensorial
Parte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo
de Jueces Liconsa
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
Quim. Mar" a Santiago Vzquez
Jefa I Departamento de
Normatividad y Auditoras de Calidad .
PGINA: 1 DE: 25
;\
\. /
Laboratorios
de Jueces Liconsa
Pgina
()t>jElti\lCl ---------------------------------------------------------------------------------------- :3
PCllticas dEl ()pElracin --------------------------------------------------------------------- 4
DElscripcin dEl Acti\lidadEls --------------------------------------------------------------- 5
Diagrama dEl FlujCl -------------------------------------------------------------------------- 6
AnElXClS -----------------------------------------------------------------------------------------

25

l'
, }
Laboratorios
de Jueces Liconsa
OBJETIVO
Establecer la metodologa y los criterios aplicables para el reclutamiento, seleccin,
entrenamiento y monitoreo de los jueces integrantes del panel de evaluacin
sensorial.
~ " " , ~ . ~ b PGINA: 3 DE: 25
C)
Laboratorios
de Jueces Liconsa
pOLTICAS DE OPERACiN
1. Los integrantes del panel deben ser jueces calificados, del rea de Control de
Calidad u otras reas, siempre y cuando cumplan con los criterios de aceptacin
en las etapas de seleccin y entrenamiento para la evaluacin sensorial.
2. El panel deber estar conformado por un mnimo de 3 (tres) jueces calificados,
respetar siempre la condicin de que el nmero de participantes sea un nmero
non.
3. El jefe de Control de Calidad de cada centro de trabajo designar al coordinador
del panel de evaluacin sensorial.
4. El lder del panel deber conocer los principios de la evaluacin sensorial, los
productos a evaluar y mantener un buen record como panelista.
5. Anualmente se efectuar el entrenamiento y monitoreo del panel, aplicando
pruebas de identificacin de sabores y diluciones, as como identificacin de
muestras con defecto para leche fluida, leche en polvo y grasa vegetal.
Los panelistas que presenten alta incidencia de respuesta no satisfactoria en el
programa Interlaboratorio de evaluacin sensorial que enva la Subdireccin de
Aseguramiento de la Calidad, debern realizar nuevamente la etapa de
entrenamiento.
6.
PGINA: 4 DE: 41
Laboratorios
de Jueces Liconsa
Paso
Nombre y clave
Nm.
trabajo
1 Jefe de Control Elabora el programa para el reclutamiento, Incisos A, B, C y O
de Calidad seleccin, entrenamiento y monitoreo del panel
de evaluacin sensorial.
2
Jefe de Control Instruye al coordinador del panel para que la ANEXOS 19 a 24
de Calidad. evaluacin sensorial de las muestras se
realice a travs de las tcnicas de seleccin,
preparacin y presentacin.
3 Coordinador del Prepara las muestras para las sesiones de ANEXOS 19 a 24
Panel. evaluacin sensorial.
~
4
Panel Realiza la degustacin mediante la aplicacin ANEXOS 19 a 24
de mtodos especficos para cada producto.
5
Coordinador del Realiza el anlisis estadstico de la informacin ANEXOS 19 a 24
panel generada en las evaluaciones y reporta al Jefe
de Control de Calidad.
6 Jefe de Control Interpreta el resultado de las evaluaciones y Informe
de Calidad emite el reporte correspondiente.
.
7
Jefe de Control Coordina la aplicacin del adiestramiento Inciso C
de Calidad para el personal en entrenamiento, conforme
10
a la metodologa de identificacin de sabores
y diluciones, muestras con defecto para leche
fluida, leche en polvo y grasa vegetal.
8
La SDAC. Elabora el programa de anlisis Inciso O
\
interlaboratorios para el monitoreo del panel de
evaluacin sensorial.
\
9 Jefe de Control Participa activamente en el programa y
de Calidad. aplicar las acciones necesarias para el
~
entrenamiento requerido.
:\v
M
\
~
'"
. ~
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE iooa
PGINA: 5 DE: 25
C)
Laboratorios
Prte 1 Reclutamiento, Seleccin, Entrenamiento y Monitoreo
de Jueces Liconsa
DIAGRAMA DE FLUJO
INIr:ln
Elabora el programa para el
reclutamiento, seleccin,
entrenamiento, y monitoreo del
panel de evaluacin sensorial
1 A
Instruye al coordinador del panel
para que la evaluacin de las
muestras se realice a travs de las
tcnicas de selecd6n, preparacin
2 y presentacin. A
Prepara las muestras para las
sesiones de evaluacin sensorial.
Realiza la degustacin mediante la
aplicacin de mtodos especificas
para cada producto.
Realiza el anlisis estadrstlco de la
Informacin generada en las
evaluaciones y reparta al Jefe de
Control de Calidad.
~ .." ~ _ b
PGINA: 6 DE: 25
FIN
Participa activamente en e
programa y aplica las acciones
necesarias para el entrenamiento
requerido.
oor . el a estramlento el persona
con la identificacin de sabores,
diluciones, muestras con defecto de
leche fluida, leche en polvo y grasa
vegetal.
Interpreta el resultado de las
evaluaciones y emite el reporte
correspondiente.
labora el programa e anlisis
interlaboratorios para el monltoreo
del panel de evaluacin sensorial.
()
Laboratorios
de Jueces Liconsa
ANEXOS
Reconocimiento de Sabores Bsicos y Complementarios en
19 Soluciones Acuosas. 10
20
Reconocimiento de Sabores Bsicos y Complementarios en
13
Soluciones no Acuosas.
21
Prueba de Dilucin u Ordenamiento.
14
22 Prueba Triangular. 16
23
Reconocimiento de los Atributos de Aceptacin y Rechazo en:
20
Leche Fluida, Leche en Polvo y Complementos Alimenticios.
Reconocimiento de los Atributos de Aceptacin y Rechazo en
24 Grasa Vegetal. 23
r't.
~
~
~
-1
FECHA, 24 DE DICIEMBRE DE 2 ~
pAGINA, 7 D ~ :
Laboratorios
de Jueces Liconsa
METODOLOGA PARA EL RECLUTAMIENTO, SELECCIN, ENTRENAMIENTO Y
MONITOREO DEL PANEL DE EVALUACiN SENSORIAL
(l
Las mediciones sensoriales utilizan como instrumento los sentidos de los humanos, los cuales, pueden
identificar ycuantificar las caractersticas de un producto como: color, olor, sabor ytextura.
La aplicacin de la evaluacin sensorial para la aceptacin o rechazo de un producto con base en sus
caractersticas sensoriales, es de suma importancia por lo que es imprescindible contar con un grupo de
jueces calificados para realizarla.
Este documento especifica los criterios para el Reclutamiento, Seleccin de los jueces integrantes del panel,
Entrenamiento yMonitoreo de los jueces.
A) RECLUTAMIENTO DE PERSONAL.
El reclutamiento se efectuar convocando a los empleados de todos los niveles de las diferentes reas de la
empresa, o invitndolos por medio de anuncios distribuidos en las zonas asignadas a la difusin de la
informacin de la empresa o por invitacin personal, en la cual se debe explicar brevemente el objetivo yel
tipo de pruebas arealizar.
B) SELECCiN DE LOS JUECES.
Escoger de la poblacin reclutada, al grupo de personas idneas para cumplir con las finalidades del estudio
sensorial, ala cual se le ampliar la informacin sobre:
- El objetivo general del estudio.
- El calendario de sesiones para esta etapa (nmero, horario, lugar yfecha).
- Reglas que deben observar los candidatos ajueces en las evaluaciones:
Mostrar seriedad ydisponibilidad para el estudio.
Dejar transcurrir 60 minutos despus de: fumar, mascar chicle, comer dulces o golosinas,
lavarse los dientes oestar en una atmsfera saturada de solventes.
No usar perfumes, lociones, pintura de labios ni beber agua diferente a la utilizada para la
preparacin de las muestras.
Evitar participar en la evaluacin cuando se tengan malestares como resfriado, irritaCinDde.~
garganta ocualquier otra enfermedad que interfiera con los resultados. /1
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2 8
PGINA: 8 DE. 25
()
Laboratorios
de Jueces Liconsa
El proceso de seleccin se realizar conforme ala siguiente secuencia:
1, Obtener Informacin general sobre el candidato por medio de un cuestionario para conocer; nombre,
edad, sexo, nacionalidad, religin, estado de salud general (aiergias, enfermedades crnicas, de ceguera
al color, olor ysabor), preferencias alimenticias horarios de comidas yescolaridad,
2, Determinar la sensibilidad de cada juez para la deteccin e identificacin de sabores bsicos (dulce,
salado, cido yamargo) ycomplementarios (alcalino, astringente ymetlico), mediante las pruebas de
"Reconocimiento de sabores bsicos ycomplementarios en soluciones acuosas (anexo 19) y no
acuosas (anexo 20) respectivamente.
3, Evaluar el umbral yla capacidad diferencial del candidato ajuez entre distintos niveles de un mismo
sabor odistintos sabores aplicando la prueba de Dilucin u ordenamiento (anexo 21).
4, Evaluar la capacidad del candidato a juez para identificar las diferencias entre muestras mediante
Pruebas Triangulares (anexo 22). ~
~
_ . ~ ~ , _ ~ ~ ~ . l \
PGINA' 9 DU1 v /
()
Laboratorios
de Jueces Lieoosa
ANEXO 19
RECONOCIMIENTO DE SABORES BSICOS YCOMPLEMENTARIOS EN SOLUCIONES ACUOSAS.
1.1 PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.
a) Las soluciones son preparadas con un material estimulante qumicamente puro, en un sustrato
neutro como se indica en la Tabla 1, utilizando recpientes limpios y secos para cada muestra
evitando mezclar sabores.
Notas: - Las muestras se preparan el da de la evaluacin.
- El agua utilizada en la preparacin de las muestras debe ser purificada yneutra (ncolora,
inodora einsipida).
- Las soluciones de sacarosa ysulfato ferroso se degradan fcilmente por lo que se deben
preparar en el momento de la degustacin.
TABLA 1: PREPARACiN DE SOLUCIONES EN MEDIOACUOSO
NEUTRO
()
Laboratorios
de Jueces Liconsa
1.2 PRESENTACiN DE LAS MUESTRAS.
a) Las muestras se presentan a los candidatos en recipientes marcados con el nombre del sabor
correspondiente (sesin abierta) para homologar el nombre del atributo.
b) Una vez que los participantes se han familiarizado con los sabores, se presenta una segunda serie
de las mismas muestras, en recipientes marcados con 3 (tres) dgitos elegidos al azar (sesin a
ciegas) en donde cada juez calificar de acuerdo asu apreciacin, utilizando ei formato 1.
Notas 1 Para efectos de seleccin las muestras se presentan en el mismo orden atodos los jueces.
Nota 2 Cuando la prueba se realice en una sesin, presentar los sabores astringente y metlico al
final de la misma para no afectar la sensibilidad de los jueces si se presenta en otro orden.
1.3 EVALUACiN
a) Antes de iniciar la degustacin, deber enjuagarse la boca con agua purificada y neutra (Inodora,
incolora einspida) y lavarse las manos con jabn neutro que no trasmita olor.
D Registrar la calificacin de acuerdo alas instrucciones descritas en el formato DP-SADC-076.
~ 1
b) Leer las instrucciones del formato de lo que se debe ejecutar yapreciar.
c) Observar el aspecto de la muestra, describiendo cualquier desviacin.
d) Tomar una porcin de la muestra, sosteniendo ei liquido en la boca durante 3 a 5 segundos, sin
tragar ypasndola por toda la lengua con movimientos suaves ydesecharla.
e) Tomar una segunda porcin proceder de igual manera que en el punto anterior y al final de este
tiempo escupir la muestra y confirmar ia percepcin del sabor, posteriormente enjuagarse con agu
para eliminar todos los materiales residuales yrepetir esta operacin entre una yotra muestra.
PGINA: 11 DE: 25
(j
Laboratorios
de Jueces Liconsa
1.4 EVALUACiN DE LOS RESULTADOS.
Otorgar un punto por sabor identificado.
Tabla 2: Calificacin de acuerdo apuntos obtenidos.
PGINA: 12 DE: 25
D/RECCtN DE PRODUCCiN
Laboratorios
de Jueces Liconsa
(j
ANEXO 20
RECONOCIMIENTO DE SABORES BSICOS YCOMPLEMENTARIOS EN SOLUCIONES NO ACUOSAS
2.1 PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.
Preparar las muestras de acuerdo a lo indicado en el punto 1.1, del ANEXO 19, sustituyendo el agua
por leche fluida, entera odescremada.
Tabla 3: Preparacin de soluciones en medio no acuoso.
PGINA: 13 DE: 25
Calificar igual que en el ANEXO 19, Inciso 1.4.
2.2 . PRESENTACiN YEVALUACiN DE LAS MUESTRAS
Proceder conforme a lo indicado en los puntos 1.2 y 1.3 del ANEXO 19.
2.3 . EVALUACiN DE LOS RESULTADOS.
(j
Laboratorios
de Jueces Liconsa
ANEXO 21
PRUEBA DE DILUCiN UORDENAMIENTO
La prueba de dilucin es conocida tambin como de "gradiente" u "ordenamiento", es una tcnica cuantitativa
que consiste en presentar una o ms series de muestras de los sabores bsicos y complementarios a
diferentes concentraciones para que el participante las ordene de menor amayor concentracin viceversa.
3.1. PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.
Las soluciones se preparan de acuerdo a la siguiente tabla, se pesan las cantidades establecidas y se
diluyen en un litro de agua purificada neutra aforando en matraces volumtricos. La cantidad apreparar
depende del nmero de participantes.
Nota. Las soluciones de sacarosa y sulfato ferroso se degradan fcilmente por lo que se deben preparar en
el momento de la degustacin.
Tabla 4: Concentracin de las soiuciones (giL).
PGINA: 14 DE: 25
n
Laboratorios
de Jueces Liconsa
3.2 PRESENTACiN YEVALUACiN DE LAS MUESTRAS.
Se presentan alos participantes las diluciones de los siete sabores por bloques de cada sabor.
a) Se solicita a los participantes que ordenen del 1 al 5 cada bloque de soluciones en cuanto a
concentracin, otorgando el nmero 1ala ms concentrada yel nmero 5ala ms diluida.
b) En cada serie se introduce aciegas una muestra de agua simple para verificar el reconocimiento del
sabor neutro.
c) Cuando ia prueba se realice en una sesin, presentar los sabores astringente ymetlico al final de la
misma para no afectar la sensibilidad de los jueces si se presenta en otro orden.
d) Registrar los resultados en el formato DP-SADC-07?
a) Otorgar un punto acada concentracin identificada (dilucin) por serie de sabor.
Tabla 5: Calificacin de acuerdo apuntos obtenidos
Por sabor.
b) Sumar el nmero de puntos obtenidos para cada sabor.
c) Calcular el porcentaje de aciertos considerando que el nmero mximo de. puntos son 35 (7 sabores dr. 5
diluciones cada uno), esto corresponde al 100%. ~ ~ )
~ .
PGINA: 15 DE: 25
DIRECCiNDE PRODUCCJN
(j
Laboratorios
de Jueces Liconsa
ANEXO 22
PRUEBA TRIANGULAR.
Esta prueba nos proporciona informacin de la habilidad de la persona para detectar diferencias entre
muestras con ciertos sabores.
Consiste en la presentacin simultnea de tres muestras, dos de las cuales son idnticas, el juez debe indicar
cual es la diferente.
4.1. PREPARACiN DE LAS MUESTRAS.
Preparar como en el siguiente ejemplo o con diferentes muestras de manera similar.
PRUEBA 1. 328 Iguales 100 %Leche descremada en polvo
Leche en polvo 736 Iguales 100 %Leche descremada en polvo
Dentro de Norma 285 Diferente 100% Leche entera en olvo
PRUEBA 2. 592 Iguales 100 %Leche descremada en polvo
Leche en polvo 211 Diferente 100 %Leche entera en polvo
Dentro de Norma 300 I uales 100 % Leche descremada en olvo
PRUEBA 1. 459
Diferente 100 %leche en polvo oxidada
Leche en polvo 107
Iguales 100 %leche en polvo DN
2
sabor oxidado 358
Iguales 100 %Leche en polvo DN
PRUEBA 2. 924 Iguales 100 %Leche en polvo DN
Leche en polvo 313 Iguales 100 %Leche en polvo DN
sabor oxidado 618 Diferente 100 %Leche en olvo oxidada.
PGINA: 16 DE: 41
a) Presentar a los jueces cada grupo de muestras, considerando lo indicado en ia ANEXO 19, puntos 1.2
y 1.3, utilizando el formato DP-SADC-078.
b) Con la finalidad de que los jueces puedan duplicar sus resultados, presentar en una segunda ocasin el
mismo grupo de muestras.
c) Otorgar un punto por cada muestra identificada.
d) Por cada grupo se tendr un total de 6 puntos.
4.2. PRESENTACiN YEVALUACiN DE LAS MUESTRAS.
Laboratorios
de Jueces Liconsa
a) Para cada Grupo de muestras calificar de acuerdo al siguiente cuadro:
Respuesta incorrecta para ambas pruebas o
\
PGINA: 17 DE: 41
CRITERIOS DE ACEPTACiN PARA SER JUEZ CALIFICADO INTEGRANTE DEL PANEL:
a) Usar como base la Informacin obtenida en el resumen anterior.
b) Calificacin mayor oIgual al 75 %en las prueba de reconocimiento de sabores,
c) Calificacin mayor oigual al 74 %en las prueba de dilucin.
d) Calificacin mayor del 67 %en ias prueba triangulares. et\
e) Asista al menos al 80 %de las sesiones. V'> )
()
Laboratorios
de Jueces Liconsa
INTEGRACiN DE RESULTADOS DE LAS 4PRUEBAS.
PGINA; 18 DE: 25
(j
Laboratorios
de Jueces Liconsa
el ENTRENAMIENTO.
El entrenamiento tiene como finalidad proveer alos jueces de:
Las herramientas que les permita tipificar la calidad de cualquier muestra.
El significado de la nomenclatura empleada.
Unificar criterios de aceptacin y rechazo de las muestras.
Estandarizar la tcnica de evaluacin.
Hacer conciencia del impacto de su calificacin en la toma de decisiones.
Familiarizar alos participantes en el procedimiento de prueba.
Esta etapa debe contener:
1. Teoria sobre factores de importancia prctica para la evaluacin sensorial.
2. Entrenamiento en los productos elaborados en la empresa.
Este entrenamiento se realiza en 4 Eventos.
Reconocimiento de sabores bsicos ycomplementarios en solUciOneS(
\
ANEXO 20
no acuosas (Ver etapa de seleccin).
\
ANEXO 21 Diluciones en leche (Ver etapa de seleccin).
r'\\
~
ANEXO 23
Reconocimiento de atributos de aceptacin yrechazo en: Leche fluida,
leche en polvo ycomplementos alimenticios.
rt
ANEXO 24 Reconocimiento de los atributos de aceptacin y rechazo en grasa
vegetal.
"
Ll/J
~
PGINA: 19 DE: 25
()
Laboratorios
de Jueces Liconsa
ANEXO 23
RECONOCIMIENTO DE LOS ATRIBUTOS DE ACEPTACiN Y RECHAZO EN: LECHE FLUIDA, LECHE
EN POLVO YCOMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.
1.- Preparacin de las muestras.
a) Las muestras se preparan el da de la evaluacin,
b) Es necesario que las soluciones, sean recientemente preparadas para evitar posibles variaciones
que afecten el sabor.
c) Tomar la leche previamente atemperada a 25C para desarrollar el atributo de sabor de acuerdo a
lo indicado en la siguiente tabla. .
Muestra base sin defecto:
PGINA: 20 DE: 25
DIRECCiN DEPRODUCCIN
Laboratorios
de Jueces Liconsa
Muestra base con defecto:
VIEJO
RANCIO
Leche en polvo muy vieja, rehidratada con
trozos de cartn en leche, dejar reposar toda la
noche.
- Leche entera con sabor rancio desarrollado
naturalmente o inducido por calentamiento de la
leche entera en polvo a55C.
- Complementos alimenticios con sabor rancio
desarrollado naturalmente o inducido por
calentamiento a 55C preparada como en el
unto 1de este anexo.
Sabor asociado con papel ocartn hmedo,
que recuerda un cuarto cerrado por tiempos
prolongados; en altas concentraciones se
presenta un sabor mohoso asociado con alta
humedad.
Sabores asociados con cacahuates ofrituras
rancias.
PGINA: 21 DE: 25
Laboratorios
de Jueces Liconsa
a) Para la evaluacin de las muestras considerar el punto 1,3 del ANEXO 19,
d) Una vez obtenido el reconocimiento de los sabores por parte de los candidatos se procede a
repetir la prueba a ciegas, cada uno calificar de acuerdo a su apreciacin, utilizando el formato
DP-SADC-079,
3,- valuacin,
2,-Presentacin de la muestra
a) Las muestras deben presentarse alos panelistas atemperatura ambiente (25 3 oC).
b) Las muestras se presentan a los jueces en una sesin abierta para que reconozcan, confirmen e
incrementen su percepcin al atributo especfico,
c) Repetir la prueba el nmero de veces que sea necesario hasta que el panelista identifique los
sabores,
PGINA: 22 DE: 25
(j
Laboratorios
de Jueces Liconsa
Clave: V8T-DP-PR-015-0S No. Revisin: OS
Emisin original: 1S-10-1996 Revisin: 24-12-200S
ANEXO 24
RECONOCIMIENTO DE LOS ATRIBUTOS DE ACEPTACiN y RECHAZO EN GRASA VEGETAL.
1.- Preparacin de las muestras.
a) Se pesan las cantidades de grasa establecidas para desarrollar el atributo de sabor de acuerdo a lo
Indicado en el siguiente cuadro.
b) Tomar el volumen de grasa directamente del contenedor de grasa para desarrollar el atributo de sabor
de acuerdo alo indicado en la siguiente tabla.
e) La cantidad a preparar depende del nmero de participantes (considerando aproximadamente 20 mL de
muestra de grasa por panelista).
d) Es necesario que las muestras de grasa aevaluar, sean recientemente preparadas para evitar posibles
oxidaciones que afectan el sabor.
OXIDADO
RANCIO
AHUMADO
AVEGETAL
APESCADO
100 mL de grasa vegetal oxidada (colocar 100 mL de grasa en la
estufa a100' Cdurante un tiempo de 12 a24 horas).
100 mL de grasa vegetal + 20 mL de grasa vegetal rancia
(enranciada por calentamiento a60C por> 4dias).
100 mL de grasa, adicionar la grasa a un frasco previamente
ahumado (se quema un trozo de papel dentro de un recipiente de
vidrio con tapa, una vez que se gener humo inmediatamente se
adiciona ia rasa ai frasco se cierra.
100 mL de grasa vegetal adicionada con 5mL de aceite de palma
crudo.
100 mL de grasa vegetai adicionada con 0,5 mL (2 gotas) de
aceite de escado ame as .
Sabores asociados con
grasas oaceites al inicio de
la rancidez.
Sabores asociados con
cacahuates o frituras
rancias.
Sabor asociado con el.
aroma de paja o pasto seco \
quemado.
Sabor asociado ahierbas. .
Sabor asociado ai aceite de
h ado de bacaiao.
PGINA: 23 DE: 25

n
Laboratorios
de Jueces Liconsa
2.- Presentacin de las muestras.
a) Considerar que para cada prueba, los panelistas se enjuaguen la boca con agua pura a la
temperatura de 38Cantes ydespus de probar cada muestra.
b) Se coloca la cantidad de grasa o aceite (100 a 200 mL) en un envase de material transparente,
inspido einodoro, de acuerdo al nmero de jueces participantes (aproximadamente 20 mL).
c) La muestra de grasa se coloca en una placa de calentamiento para mantenerla a50 1C. hasta su
evaluacin.
d) Las muestras se presentan a los jueces en una sesin abierta para que reconozcan, confirmen e
incrementen su percepcin al atributo especifico.
e) Repetir la prueba el nmero de veces que sea necesario hasta que el panelista identifique los
atributos.
Una vez obtenido el reconocimiento de los atributos por parte de los candidatos se procede arepetir la
prueba aciegas, cada uno calificar de acuerdo asu percepcin, utilizando el formato DP-SADC-079
g) Para la evaluacin considerar el inciso 1,3 del ANEXO 19.
3.- Criterios de aceptacin:
a) Cada juez debe reconocer eidentificar el 100% de los sabores evaiuados de materia prima.
pAGINA: 24 DE: 25

()
Laboratorios
de Jueces Liconsa
D) MONITOREO DE LOS JUECES DE EVALUACiN SENSORIAL.
a) Los jueces calificados debern participar en las evaluaciones programadas cada ao, la ejecucin y
consistencia debe ser verificado regularmente para determinar la confiabilidad y capacidad para
reproducir resultados as como determinar el nivel de entrenamiento que se requiera.
b) Aplicar las pruebas de la etapa de entrenamiento:
Identificacin de sabores en leche
Dilucin uordenamiento en leche.
Identificacin de muestras con defecto en: leche, complementos alimenticios ygrasa
vegetal.
CRITERIOS DE ACEPTACiN:
-Los jueces calificados deben obtener una calificacin mnima de 80% en cada prueba para permanecer
en el panel.
-Los jueces con calificacin inferor al 80% requieren ser sometidos aentrenamiento.
PGINA: 25 DE: 25
n
Laboratorios
Parte 2 Evaluacin de Materia Prima y Producto
Terminado
FIRMAS DE APROBACiN
Quim. Mar' antiago Vzquez
Jefa d . Departamento de
Revis:
/
\ Vigencia:
Qum. Ana Mar"Carr. ra Rodrguez
Calidad
PGINA: 1 DE: 22
DmEcaNDEPRODUCCIDN
(j
Laboratorios
Terminado
fNDICE DE PROCEDIMIENTO
Pgina
()tJjEltillO ------------------------------------------------------------------------------------------ :l
Polticas del ()pElracin ----------------------------------------------------------------------- 4
DElscripcin del ActillidadEls ----------------------------------------------------------------- 5
Diagrama del Flujo ---------------------------------------------------------------------------- 6
AnElxos ------------------------------------------------------------------------------------------- 7 <.\
'0
PGINA: 2 DE: 22

( ~ \
)
Laboratorios
Terminado
OBJETIVO
Establecer las metodologas y las polticas de operacin aplicables en la evaluacin
sensorial de las materias primas y el producto terminado, as como la preparacin
de las muestras con defecto para su evaluacin.
\
PGINA: 3 DE: 22
(j
Laboratorios
Terminado
1. Los integrantes del panel deben ser seleccionados, entrenados y supervisados
conforme a los lineamientos establecidos en la parte 1 de este documento.
2. El coordinador del panel no debe efectuar la evaluacin. Rolar sta actividad dentro
del grupo de personas que conforman el panel para que todos participen en las
evaluaciones.
3. Fraccionar los eventos de sesin del panel formando grupos por tipo de muestra y
sabores de menor a mayor intensidad.
Ll1
El Jefe de control de calidad es el responsable de elaborar el programa para el
anlisis de evaluacin sensorial de materia prima y producto terminado
considerando lo establecido en los Procedimientos de Muestreo y Evaluacin de
Materias Primas y Producto Terminado descritas en este manual.
Las muestras a evaluar deben ser representativas del lote, la cantidad de muestra
a preparar depende del nmero de jueces participantes.
5.
4.
pAGINA: 4 DE: 22
(j
Laboratorios
Terminado
Paso
Nombre y clave
Nm.
de trabajo
Jefe de Control
Instruye al coordinador del panel para que la
1
de Calidad
evaluacin sensorial de las muestras se realice -
conforme a este procedimiento
2
Coordinador del Prepara las muestras para la evaluacin de los
Panel productos y aplica la prueba.
-
3 Panelistas
Realizan la degustacin mediante la aplicacin de
-
los mtodos especficos para cada producto.
Conjunta la informacin de las evaluaciones y
4
Coordinador del Realiza el anlisis estadstico de la misma e Informa Formato DP-
panel. de los resultados de las evaluaciones al jefe de SADC-081
Control de Calidad.
.
5
Jefe de Control Interpreta el resultado de las evaluaciones, emite el
Informe
de Calidad reporte y toma las acciones correspondientes.
~ I ' v
~
/l
PGINA: 5 DE: 22
Laboratorios
Terminado
DIAGRAMA DE FLUJO
Instruye al coordinador del
panel para que la
evaluacin sensorial de las
muestras se reallee
conforme a este
procedimiento.
Prepara las muestras para
la evaluacin de los
productos y aplica la
Realiza la degustacin
mediante la aplicacIn de
10$ mtodos especficos
para cada producto.
Conjunta la informacin de
las evaluaciones y realiza
el anlisis estadstico de la
misma e informa de 10$
resultados de las
evaluaciones al jefe de
Control de Cal1dad
Interpreta el resultado de
las evaluaciones, emite el
reporte y toma las acciones
correspondientes.
PGINA: 6 DE: 22
(1
, )
Laboratorios
Terminado
ANEXOS
25 Evaluacin Sensorial de Leche Fluida 12
26 Evaluacin Sensorial de Leche en Polvo 14
27 Evaluacin Sensorial de Complementos Alimenticios 15
28 Evaluacin Sensorial de Grasa Vegetal 19
29 Metodologa Alternativa- Prueba Triangular 20
~
"-'
~
111"
~ )
J
PGINA: 7 DE: 22
Laboratorios
Terminado
METODOLOGAS PARA EVALUACiN SENSORIAL DE MATERIA PRIMA Y
PRODUCTO TERMINADO
1. EVALUACiN DE LAS PROPIEDADES SENSORIALES DE LOS PRODUCTOS
Es de suma importancia contar con la metodologa para la evaluacin sensorial rutinaria de los
productos elaborados por a empresa, as como de las materias primas utilizadas.
Las muestras se analizan bajo condiciones normalizadas por un panel de jueces expertos, cada juez
evala independientemente yutiliza una escala de 5 puntos para estimar la magnitud de una posible
desviacin en el producto.
1.1 METODO DE EVALUACiN GENERAL
a) Materia prima yproducto termnado.
Para la evaluacin de leche y grasa vegetal, se aplicar el mtodo conocido como "Diferencias
contra estndar" el cual consiste en evaluar cada atributo por separado de una muestra problema
por comparacin con una de referencia o estndar sensorial preestablecido, otorgndole una
calificacin de acuerdo ala magnitud de la desviacin.
La calificacin para cada atributo se otorga de acuerdo ala percepcin del analista con base en la
escala recomendada por ia Norma Internacional 180/018 22935-3/1DF -2007. La escala de
calificacin va de 5aOen donde:
\
Desviacin mnima con el estndar sensorial reestablecido.
Notable desviacin con el estndar sensorial preestablecido.
Desviacin considerable con el estndar sensorial preestablecido, detectado por
el consumidor.
Desviacin marcada con el estndar sensoral preestablecido, fcilmente
detectado por el consumidor.
O Desa radable, no a to para consumo humano.
FECHA, 24 DE ~ . m R : : . 2 8
PGINA: 8 DE: 22
Laboratorios
Terminado
Los resultados de cada muestra evaluada son conjuntados para calcular el resultado final obteniendo los
promedios yla desviacin estndar de los datos registrados por el panel.
Las calificaciones promedio del panel que presenten una desviacin estndar s 1se consideran correctas.
Cuando la desviacin estndar es superior aeste valor, la degustacin se invalida y se repite.
Posteriormente, de acuerdo aestos resultados se seleccionan las muestras que se aceptan o rechazan y
las que deben ser analizadas nuevamente con base en los siguientes criterios.
1.2 CRITERIOS DE CALIFICACiN.
1= Ligero, cuando el atributo es detectado por el juez.
2= Moderado, es detectada por el juez.
3= Marcado, cuando es detectado por el consumidor.
4= Franca, se percibe en una intensidad que es motivo de r ~ c h a z o .
La muestra se ACEPTA si el promedio de calificacin del panel, es mayor igual a3, siempre
ycuando al menos el 50% (cincuenta porciento) de los panelistas califiquen con 3, 45.
La muestra se RECHAZA si el promedio de calificacin del panel es menor a 3, siempre y
cuando al menos el 50% (cincuenta porciento) de los panelistas califiquen con O, 12.
Cuando no se cumpia con esta condicin, se repite la evaluacin, si se obtienen los mismos
resultados en las dos evaluaciones, aplicar una prueba triangular de 3etapas para determinar
si la muestra presenta diferencia significativa comparada con la muestra de referencia, en caso
afirmativo se procede al rechazo.
En el registro individual de calificacin, las muestras con valores de 4 y 5 se registran sin
descripcin del calificativo; en los valores de O, 1, 2 Y 3 registrar el atributo detectado
calificando la intensidad con la siguiente escala de lo contrario los juicios sern eliminados.

PGINA: 9 DE: 22
Laboratorios
Terminado
2.- REQUERIMIENTOS GENERALES PARA LA EVALUACiN SENSORIAL
2.1 Preparacin del panel.
a) Invitar al panel oportunamente, indicando fecha, hora yla ubicacin de la sesin.
b) Escoger las muestras aevaluar en la sesin y prepararlas mediante el procedimiento indicado
por tipo de muestra.
c) Rotular las muestras con nmeros de tres dgitos seleccionados al azar.
d) Definir los formatos autilizar.
e) Verificar que los datos reportados por los panelistas estn completos.
2.2 Preparacin de las muestras.
PGINA: 10 DE: 22
a) Atemperar las muestras de acuerdo al tipo de producto.
b) Utilizar recipientes limpios ysecos para cada muestra evitando el mezclado de sabores.
c) Preparar las muestras incluyendo la referencia de la misma forma para no introducir otras
variables aproximadamente 1hora antes de su evaluacin.
d) Utilizar agua purificada yneutra (inodora, incolora einspida).
2.3 Presentacin de las muestras.
a) Presentar las muestras de tal manera que la identidad de cada una sea desconocida para los
participantes, excepto la muestra de referencia.
b) Considerar el orden de presentacin de las muestras, indicando a los participantes que
prueben siempre de izquierda aderecha.
c) Presentar las muestras de menor amayor intensidad de sabor ycontenido de grasa.
d) Establecer el horario de la degustacin y dejar transcurrir 60 minutos antes y despus de la
comida.
e) Presentar las muestras a los participantes en recipientes de material transparente, insipido e
inodoro, codificadas o marcadas con tres dgitos elegidos al azar. La forma o tamao del '\\
recipiente no debe infiuenciar al juez en la evaluacin sensorial del producto. ~ /j f)
Temperatura yhumedad constantes, de preferencia controladas.
Estar libre de olores extraos.
Mantener el rea con el menor ruido posible durante la evaluacin.
(;
Laboratorios
Terminado
f) Proporcionar una cantidad de muestra de aproximadamente 20 mL, volumen suficiente para
que el juez perciba sus caractersticas.
g) Presentar a los participantes las muestras de leche y soluciones de sabores a temperatura
ambiente 25 3 oC, las muestras de grasa a50 1C.
h) Incluir una muestra que presente las caractersticas sensoriales deseables, la cual debe estar
disponible durante la evaluacin (muestra de "Referencia").
i) Mantener cubiertas las muestras preparadas hasta la evaluacin.
2.4 rea.
El rea que se utilice para la evaluacin sensorial debe reunir ciertas condiciones:
a) Contar con cabinas de prueba o asignar un lugar en el cual exista independencia entre los
jueces, con el propsito de que los juicios sean individuales.
b) Iluminacin uniforme.
c)
d)
e)
PGINA: 11 DE: 22
,-,
, )
Laboratorios
Terminado
METODOS ESPECIFICOS:
ANEXO 25
EVALUACiN SENSORIAL DE LECHE FLUIDA
al Preparacin yPresentacin.
Tomar la muestra directamente del recipiente que la contiene y atemperarla a 25 3,0 oC.
considerar lo establecido en requerimientos generales para la evaluacin sensorial inciso b) y c)
(pgina 10)
Las muestras se debe encontrar en condiciones ptimas: homognea, no cida y libre de
partculas extraas.
La evaluacin sensorial se lleva acabo conforme al mtodo de evaluacin general, en relacin a:
Apariencia (Apreciacin del aspecto general de cada una de las propiedades de la leche),
Olor ysabor- (Se perciben las caractersticas del olor y sabor de la leche).
Consistencia (percepcin de partculas ogrumos en la boca, fluidez o viscosidad del producto).
c) Atributos.
Los atributos utilizados para el anlisis sensorial de leche lquida, se describen en la tabla 1 de ~ \
",",""m'"ro. (,,,,,, 13) / .~
~
b1Evaluacin.
PGINA: 12 DE: 22
Laboratorios
Terminado
TABLA 1
ATRIBUTOS SENSORIALES DE LECHE EN POLVO YLECHE FLUIDA.
CARACTERSTICAS
SENSORIALES
LECHE ENTERA Y LECHE SABORIZADA, ENTERA
DESCREMADA EN POLVO YPARCIALMENTE
DESCREMADA
LECHE FLUIDA
(LF)
ASPECTO
Polvo amorfo de color blanco cremoso, excepto la leche sabor
fresa, se observa color rosa, libre de terrones y sin particulas
quemadas visibles.
En solucin las leches saborizadas presentan color caracteristico
al sabor.
Solucin liquida de color
uniforme, homogneo,
sin separacin de grasa
ni coagulacin de la
proteina.
Color diferente al caracterlstico
Partculas extraas y/o quemadas visibles asimple vista
SABOR YOLOR
ASPECTO
SABOR YOLOR
Dulce
Cocido
Cereal
Metlico en baja
intensidad en
leche
Viejo
Amoho
Amargo
Amedicamento
Metlico en alta intensidad
Rancio'
Oxidado'
Ptrido (ftido)
Caracteristico del sabor
Metlico en baja
intensidad en leche
fortificada
Dulce
Cocido
Cereal
Caracteristico de la
grasa vegetal
Metlico en baja
intensidad slo en leche
fortificada
Caracteristico del sabor
Separacin de grasa
Coagulacin de la
protena
Viejo
Amargo \
Amedicamento ~
Metlico en aita intensidad
Rancio
Sabor marcado ahierba
Ptrido (ftido)
Solo aplica aleche entera en polvo.
PGINA: 13 DE: 22
()
Laboratorios
Terminado
ANEXO 26
EVALUACiN SENSORIAL DE LECHE EN POLVO."
a) Preparacin.
La cantidad requerida de las muestras se determina con la siguiente frmula y es reconstituida
disolviendo la leche en 90g de agua.
w=1000/1OO-wf
Donde:
w
wf
-
Es el peso, en gramos del polvo de leche disuelta en 90 mL de agua;
Es el contenido de grasa, en por ciento, del polvo de leche.
La reconstitucin se hace con agua pura, con las propiedades sensoriales neutras atemperatura de
25 3C para leche descremada ypara el caso de leche entera a40 oC.
La leche reconstituida debe conservarse en condiciones de refrigeracin, al abrigo de la luz hasta su
evaluacin.
bl Presentacin,
Se realiza considerando lo establecido en requerimientos generales para la evaluacin sensorial-
parte 2.
Utilizar el formato DP-SADC-079 incluido en la parte 1de este documento,
~
cl Evaluacin.
La evaluacin sensorial se lleva a cabo en relacin con la apariencia, olor, sabor y consistencia ~
conforme al mtodo generaL Para la descripcin de los atributos ver tabla 1 Leche en
polvo, de este documento. (pgina 13)
~ ~
PGINA: 14 DE: 22
(j
Laboratorios
Terminado
ANEXO 27
EVALUACiN SENSORIAL DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.
a) Preparacin de las muestras.
La reconstitucin se hace con agua pura, neutra atemperatura de 25C.
Se preparan conforme a lo indicado en la parte 1, ANEXO 23 - Reconocimiento de los atributos de
aceptacin yrechazo.
b) Presentacin de las muestras.
Se realiza considerando lo establecido en requerimientos generales de este documento.
c) Evaluacin.-
La evaluacin sensorial de compiementos alimenticios se realizar mediante la escala de
calificacin O, 1Y2con base en la percepcin del juez yde acuerdo con la siguiente escaia
O=Sin desviacin
1=Desviacin detectada por el juez calificado
2=Desviacin detectada por el consumidor, describiendo el atributo detectado.
d) Criterios de calificacin.
La muestra se ACEPTA si ms del 50% (cincuenta porciento) de los panelistas calific con Oy
1.
La muestra se RECHAZA si ,menos del 50% (cincuenta porciento) de los panelistas califico co!!
Oy1.
Cuando no se cumpla con esta condicin, se repite la evaluacin, si se obtienen los mismos ,
resultados en las dos evaluaciones, se aplicar una prueba triangular de 3 etapas para
determinar si la muestra presenta diferencia significativa comparada con la muestra de referencia,
en este caso se procede al rechazo (ver Tabla - 2- pgina 17) ~ , / l
~ FECHA, 24 DE DICIEMBRE DE 2008
~ \ PAGINA, 15 DE, 22
DIRE.CCiN DE PRODUCCiN
()
Laboratorios
Terminado
Para la evaluacin sensorial de estos productos durante su perodo de vigencia, se utilizar la
escala de calificacin: O, 12, utilizando para su registro el formato DP-SADC-OaO
e) Atributos.
Para la descripcin de los atributos ver la tabla 2de este documento.
Laboratorios
Terminado
(\
\ ;'
TABLA 2.
ATRIBUTOS SENSORIALES DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS.
ASPECTO
El complemento tipo papilla rehidratado, es una pasta cremosa y homognea, de color
uniforme caracterstico alos sabores vainilla, pltano chocolate,
SABOR YOLOR
ASPECTO
Caracterstico al sabor (vanilla, pltano ychocolate)
Ligero dulce
Cocdo
Cereal
Ligeras notas alcohlicas en el sabor pltano
Metlico en ba'a ntensidad en leche fortificada
Granuloso
Color no caracterstico al sabor correspondiente
Partculas extraas visibles asimple vista
SABOR YOLOR
Viejo
Amoho
Amargo
Notas alcohlicas residuales en alta intensidad
Rancio
Oxidado
Ptrido ftido
PGINA: 17 DE: 22
(j
Laboratorios
Terminado
ASPECTO
Bebida cremosa, lquida de consistencia ms espesa que la leche de aspecto
horno neo de color uniforme caracteristico alos sabores vainilla, ltano natural.
/!
Granuloso
Color no caracterstico del sabor correspondiente
Partculas extraas visibles asimple vista
Sedimento (partculas insolubles)
Notas alcohlicas residuales en alta intensidad
Viejo
Amoho
Amargo
Rancio
Oxidado
Ptrido (ftido)
Caracteristico al sabor (vainilla, pltano onatural)
Ligero dulce
Cocido
Cereal
Metlico en baja Intensidad en leche fortificada
Li eras notas alcohlicas en el sabor ltano
ASPECTO
SABOR YOLOR
SABOR YOLOR
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 200S
PGINA: 18 DE: 22
(\
, /
Laboratorios
Terminado
ANEXO 28
EVALUACiN SENSORIAL DE GRASA VEGETAL
Ver ANEXO 23 de la parte 1.
Atributos.
Ver la siguiente tala.
TABLA 3
ATRIBUTOS SENSORIALES DE GRASAVEGETAL.
ASPECTO
SABOR YOLOR
SABOR YOLOR
CARACTERISTICAS SENSORIALES:
La grasa en su estado lquido debe presentar una solucin viscosa, transparente y sin
sedimento alguno, con color en diferentes intensidades de amarillo con base en la escala
Lovibond.
Sabor insipido, neutro, caracterstico del vegetal de origen (a hierba), exento de sabores
extraos.
Presencia de partculas extraas, tales como: partculas negras ocaf, residuos de estopa, fibra
de al odn ocual uier otra materia extraa, color ro'o oamarillo intenso.
-Ahumado
- Oxidado
- Rancio
- Metlico
- Pescado
- Ve etal marcado ahierba
Laboratorios
Terminado
ANEXO 29
METODOLOGA ALTERNATIVA .PRUEBA TRIANGULAR
El objetivo de sta prueba es determinar si existe diferencia sensorialmente perceptible entre 2 muestras,
comparando tres muestras ala vez, de las cuales dos son iguales entre si y la otra diferente. Cada una de
ellas se identificar con un cdigo de tres dgitos.
Se presentan a los panelistas tres grupos de 3 muestras cada uno, solicitando que identifiquen en cada
grupo, cules son las dos iguales y cul es la diferente, registrando la percepcin en el formato DP-SADC-
082.
Una vez realizada degustacin, los datos se procesarn de la siguiente manera:
a) Alos juicios errneos se les contabilizar como "O" (cero) yalos acertados como "1" (uno).
b) Los resultados se tabularn como se muestra en el siguiente esquema:
Ejemplo 1.
DEGUSTACiN TRIANGULAR DE TRES ETAPAS
Juez Prueba 1 Prueba 2 Prueba 3
1 O 1 1
2 1 1 1
3 1 O O
4 1 1 1
5 1 1 1
6 1 O O
7 1 O 1
Total 6 4 4
Total de Jueces =7
Total de juicios =7x3=21
Total de juicios correctos =14
Para evaluar los resultados, se consulta la tabla -1 de "nivel de significancia" para establecer la
slgnificancia en varios niveles de probabilidad para la prueba triangular". rA
En la columna nmero 1se localiza el nmero de juicios (en este caso 21) y se interpola con el nivel de t.::l-
slgnificancia; para un nivel de 0,05 el valor mnimo de juicios correctos debe ser 12 para decir que. existe t
diferencia significativa. ~ v\
PGINA: 20 DE: 22
(j
Laboratorios
Terminado
Como 14 es superior a12 (valor de tablas), EXISTE DIFERENCIA SIGNIFICATIVA, por lo tanto la
muestra ser RECHAZADA.
Ejemplo 2.
DEGUSTACIN TRIANGULAR DE TRES ETAPAS
Juez Prueba 1 Prueba 2 Prueba 3
1 O 1 1
2 1 O O
3 1 O O
4 1 1 1
5 1 1 O
6 O O O
7 1 O O
Total 5 3 2
Total de jueces =7
Total de juicios =7x3=21
Total de juicios correctos =10
Como 10 es inferior a12 (valor de tablas), NO EXISTE DIFERENCIA SIGNIFICATlVA, por lo tanto la
muestra ser ACEPTADA
PGINA: 21 DE: 22
Laboratorios
Terminado
TABLA 4
"NIVEL DE SIGNIFICANCIA" DEGUSTACiN TRIANGULAR DE TRES ETAPAS
NMlnlmo de Juicios Correctos
dA WJ'.<:'\WW"" ,m/
W4
'W,,""*
1 ' ; , , ' ," , ,PROBABILIDAD ' " ",,', ,
," 0,05, 0,04 0,03 ' 0,02 '1 0,01' I 0,005 ' 0.001
15 4 5 5 5 5 5
1, 6 '5 ,5' 5 5 5 6 5!
7 5 6 6 6 6 7 7l
i 8 6 6 '6 I 6 7 7 ' 81
9 6 7 7 7 7 8 8
l 10 '7 7,' 7' I 7 6 8' 9' !
11 7 7 8 8 8 9 10
12 ' ' 8" ,8 ,8, 8' , ' 9, 9 10:,' ,
13 8 8 9 9 9 10 11
14 ' "9 ,",' 9' I ' 9 ',9, , 10' ,10 1, <' 11 "
15 9 9 10 10 10 11 12
18 10 ',11 1', 11 H ' 12 12' 13',
19 11 11 11 12 12 13 14 ,1
, 16 ,,9 10 1, 10 ' ,10 11,' 11 12, ,
17 10 10 10 11 11 12 13
20 , 11 ' 11 12 12 "13 13 1" 14, !
" ," 14 , I
23 12 13 13 13 14 15 16!
25 13 14 14 14 15 16 17 n
"", 26 " " 14, W' 14, 1',' 15, '15' l' 16, : 17 ' ji
27 14 14 15 15 16 17 18 j
, 28 ' 15 15 15 16 ,16 ,,17 18'!
29 15 15 16 16 17 17 19!
30 15, 16 , 16' 16,' 17 16 ' , 19 r'\
31 16 16 16 17 18 18 20
32' ,,16 16' 17 1,', 17 ',18 ,19 20" "
33 17 17 17 18 18 19 21
34, ,17' '17 ,'18, 16' 19" 20' 'e,' 21 '
35 17 18 18 19 19 20 22
36 ' ' 18 ' 18', , " 18, " 19',' ", ,20, 20 " :,' 22,',,'
37 18 18 19 19 20 21 22
38, '19, 19 19, " ,20 ',21 ' 21 , 23
l'
44 21 21 22 22 23 l' 24, 26
45 21 22 22 23 24 24 26
48 1 22 23 23, 24 ,25' 26 ' 27 /l
49 23 23 24 24 25 26 28
50' 1 23 '24 ' 24' 25, 1" 26 26 ' 28, \\
PGINA: 22 DE: 22
(j
Vigencia:
Laboratorios
Procedimientos de Calibracin de Equipos
FIRMAS DE APROBACiN
Elabor:
'\
k.uJ
Qum. a Santiago Vzquez
Jefa i el Departamento de
Revis:
Qum. Ana Mara arrera Rodrguez
Subdirectora de seguramiento de la
Calidad
PGINA: 1 DE: 54
Laboratorios
Pgina
Objetivo ---------------------------------------------------------------------------------------- 3
Polticas de Operacin --------------------------------------------------------------------- 4
Descripcin de Actividades --------------------------------------------------------------- 5
Diagrama de Flujo -------------------------------------------------------------------------- 7 j
Anexos ----------------------------------------------------------------------------------------- 8 ~
b.-/1
PGINA: 2 DE: 54
(j
Laboratorios
OBJETIVO
Proporcionar a los Laboratorios de Control de Calidad las herramientas necesarias
para verificar el estado de calibracin de los equipos e instrumentos de medicin y
asegurar la confiabilidad de la operacin.
PGINA: 3 DE: 54
(j
. Laboratorios
1. La Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad, establece las frecuencias,
procedimientos de calibracin y verificacin de los equipos e instrumentos de
medicin conforme a la normatividad aplicable.
2. Es responsabilidad del Titular de Control de Calidad de los laboratorios:
Realizar las calibraciones y verificaciones de equipos e instrumentos de
acuerdo a las frecuencias establecidas.
Verificar la correcta aplicacin de los procedimientos descritos en el
presente documento para cada equipo.
Mantener la trazabilidad de los patrones fsicos (marcos de pesas, lainas y \
termmetros) mediante la calibracin de los mismos en laboratorios
acreditados.
Mantener la trazabilidad de las soluciones de trabajo mediante la utilizacin
de materiales de referencia certificados por organismos autorizados.
Aplicar los procedimientos de confirmacin metrolgica y en caso
procedente ampliar los perodos de calibracin de balanzas, medidores de
espesor y termmetros, con base a los grficos de control, los valores
histricos de calibraciones y verificaciones. .1b.-. ./j
~
PGINA: 4 DE: 64
DIRECCIN DE PRODUCCfN
(j
Laboratorios
Paso
Nm.
1
2
3
4
5
6
Responsable
Titular de Control
de Calidad
Titular de Control
de Calidad
Titular de Control
de Calidad o
Coordinador
General
Coordinador
General o
equivalente
Coordinador
General o
equivalente
Coordinador
General o
equivalente
Actividad
Elabora el programa anual de calibracin,
verificacin y mantenimiento de equipos
considerando las frecuencias establecidas en el
anexo 31 y las necesidades identificadas.
Evala mediante la aplicacin del proceso de
confirmacin metrolgica y la elaboracin de
grficos de control la posibilidad de ampliar los
intervalos de calibracin externa.
Realiza los trmites para la calibracin externa
de equipos e instrumentos en un laboratorio de
calibracin acreditado por la ema.
Evala los resultados de los informes de
calibracin externa y verifica que cumplan con los
requisitos metrolgicos requeridos.
Informa al personal involucrado el estado de
calibracin del equipo a fin de que se considere el
resultado durante la realizacin de las pruebas
analticas.
Supervisa la realizacin de las verificaciones de
equipos e instrumentos de acuerdo a lo
establecido en las frecuencias
Nombre y clave
del documento
de trabaio
Anexo 31
Anexo 30 Y32
Trmites
administrativos
Informe de
calibracin
Anexo 33
Informe de
calibracin
Anexo 31
7 Analista de
Control de Calidad
o equivalente
Realiza las verificaciones de equipos,
instrumentos y material de vidrio, mediante la
aplicacin de los procedimientos establecidos en
este documento.
PGINA: 5 DE: 54
D/REceIDN DE PRODUCCiN
(j
Laboratorios
Paso
Nombre y clave
Nm.
de trabajo
8 Analista de
Elabora los reportes de verificaciones e informa al Reporte de
Control de Calidad
Coordinador General.
verificacin
o equivalente
interna del
laboratorio
9 Coordinador
Interpreta los resultados de los reportes de Reportes de
General
verificacin y los compara con los informes de
Verificacin
o equivalente
calibracin externa, verificando si estos se
encuentran dentro del error mximo permitido.
10 Coordinador
Se pregunta si el equipo mantiene sus Reportes de
General o
caractersticas metrolgicas necesarias para su Verificacin del
equivalente
utilizacin. laboratorio
81: Ir al paso 12
NO: Ir al oaso 11
11 Coordinador
Solicita el mantenimiento, reparacin y posterior Trmites
General o
calibracin del equipo e Ir al paso 3 administrativos
equivalente
12 Coordinador
Informa al personal involucrado el estado de Informe de
General o
calibracin del equipo a fin de que se considere el calibracin del
equivalente
resultado durante la realizacin de las pruebas laboratorio
analticas.
~ ~
! ~
/1
~
PGINA: 6 DE: 54

\ )
Laboratorios
DIAGRAMA DE FLUJO
Anexo 31
upervisa la realizacin de las
verificaciones de equipos e
Instrumentos de acuerdo a lo
stablecido en las frecuencias.
Anexo 31
Reporte de
Verlficacln del
laboratorio
Reporte de
Verificacin del
laboratorio
Solicita el mantenImiento,
reparacIn y posterior
calibracin del equipo e Ir al
paso 3
10
B
El aqulpo mantiene
el estado d.
calibracin?
Interpreta resultados de los
reportes de verificacin y los
compara con los informes
de calibracin externa,
verificando sI estos se
encuentran dentro del error
maximo permitido.
Realiza las verificaciones de
equipos, instrumentos y
material de vidrio, mediante la
aplicacin de los procedo
establecidos en este
documento.
Informa al personal
involucrado el estado de
calibracIn del equipo a fin de
que se considere el resultado
durante la realizacin de las
ruebas analtica
Informe de
calibracin
Tramites
administrativos
Anexo 30, 32
Evalua los resulla os de los
informes de calibracin
xtema y verifica que cumplan
on los requIsitos metrolOglcos
requeridos.
va us me an a ap cacl n
del proceso de confirmacin

de ampliar los
Intervalos de calibracin
externa.
Informa a personal
involucrado el estado de
calibraCin del equipo afin de
que se considere el resultado
durante la realizacin de las
ruebas analiUcas.
Realiza los trmites para la
calibracIn externa de
equipos e instrumentos en un
laboratorlo de calibraclOn
acreditado por la ema.
PGINA: 7 DE: 54
(j
Laboratorios
ANEXOS
\
/1
30 Proceso de Confirmacin Melrolgica 9
31 Frecuencia de Calibracin y Verificacin de Equipos 10
32 Mtodos Aplicables en el Proceso de Confirmacin Metrolgica 12
33 Interpretacin de los Informes de Calibracin 16
34 Verificacin de Balanzas 20
35 Verificacin de Medidores de Espesor 26
36 Verificacin de Termmetros 31
37 Verificacin de Conductmetro 37
38 Verificacin de Potencimetro 39
39 Verificacin de Autoclaves y Ollas de Presin 43
40 Verificacin de Crioscopo 44
~ 0
41 Verificacin de Material de Vidrio 46
~
~ -
~
~
PGINA: 8 DE: 54
(\
)
Laboratorios
ANEXO 30
PROCESO DE CONFIRMACiN METROLGICA
PGINA: 9 DE: 54
- Ajuste del equipo, confirmar postertormente el error mximo permitido
utilizando los patrones omateriales de referencia calibrados.
- Reparacin y calibracin del equipo cuando no es posible el ajuste. (1\
Si el equipo cumple con los requisitos metrolgicos (error mximo permitidd), 1 \
proceder a extender la vigencia de la calibracin externa por un ao. <
frecuencias de calibracin yverificacin de equipo), \'
O) OECISIONES.
Si el equipo no cumple con los requisitos melrolgicas (error mximo permitido),
se debe proceder a:
A) CALIBRACiN
Requisitos metrolgicos del cliente (RMC)
Son los requisitos previamente especificados por el usuario de acuerdo al uso y
precisin raquertda de la medicin, Estos se establecen con base al error mximo
permitido, incertidumbre requertda yresolucin del equipo.
Caractersticas metrolgicas del equipo de medicin (CMEM).
Las caracteristicas metrolgicas de un equipo son el resultado de la
calibracin, la cual es realizada por un laboratarta acreditado y reportada
mediante un certificado en el que se declara la incertidumbre de la medicin y
el error maximo del instrumento.
B) VERIFICACiN METROLGICA (Confirmacin metrolglca).
Es el conjunto de las operaciones derivadas de los resultados de las calibraciones
yverificaciones efectuadas al equipo las cuales debern asegurar que el equipo
cumple con los requisitos de uso establecidos.
C) ACCIONES.
a) Confirmacin despus de la calibracin externa:
Los resultados del informe deben ser iguales o inferiores al error mximo
permitido dentro de los rangos establecidos para su uso,
b) Verificaciones metrolgicas peridicas.
Los resultados de las verificaciones internas realizadas pertdicamente
para confirmar las caracterlsticas metrolgicas de medicin debern
mantenerse dentro de los valores del error maximo permitido establecido
para su uso.

NMX-CC-10012-IMNC-2004 (ISO 10012:2004), Sistema de gestin de las mediciones - Requisitos para los /J
procesos de medicin ylos equipos de medicin.

I
sr
requisitos
N.
V
ILa
I

verificaciOnl
no es POSIble
iJ
cumple con loa
conlirmacin
requisitoe? .
No
I
Irtlorme
I
I
N.
de pruebe:
1 ldenllftcaci6n1
aJustarto o
verificacin fallda del estadode
....................
confirmacln
repararlo?
sr
!
I I
R reparacin Identilicaci6n I
del estado
Y Revisindel 1
intervalo de
confirmacin
r-
Devolucin
el liante
Rn
Referencia:
Ir Necesidad r
l
- - calitnd6n - 1
identificada: J+----1 (compareei6n t6m1ca del equipo I
1\ Inl<:lo J' 1
I
de medicl oon 1111 patrn da
, '\.. medida)
0
I
I
C; i Cae
'O:; equisitos I
1
deeaibracln metrol6g cas del equl o
..J cJ netrlogicos de edicin
1I ldenOOca"n 1I
1- del estado de
t-+-+- ---1f'-::-::-::-::-::-::-::J-_-i
Z
<>
i
ii:
z
O
O
HII/'::--r==:::;-r------t-J
O
111
W
11.
a La Q di la callbraclOn ptJecle $/Ir reempl8Zllda por la l6enlifiClCi6n de la conftmlllell\n matrolglCi
Il OrganiUOo opersorll qua reciba un prlXluelo (por ejamplo: conwmldOl', usuario, dlllribuidor, banaflclano y NotI; El dllfi\e puad
nrIn!etllOoallarnOala organlzacl6n (IljIartado 3.3.5 de la norma NWlCC9OOQ.IMNc.2jJOO)
(;
Laboratorios
ANEXO 31
FRECUENCIAS DE CALIBRACiN YVERIFICACiN DE EQUIPOS
Los laboratorios de Control de Calidad de L1CONSA deben aplicar las frecuencias de calibracin y verificacin
que se establecen acontinuacin: (Ver Politicas de Operacin)
Probador universal.
Manmetro de autoclave y/o
de ollas de presin.
Tacmetro de centrifuga.
No apiica.
No apiica
No aplica.
No apiica
No apiica
No aplica.
PGINA: 10 DE: 54
DIRECCtN DE PRODUCCfN
(j
Laboratorios
/
Diario" al niio:, de las
actividades con soluciones de
referencia.
Diario al inicio de las \
actividades con leche
evaluada por los mtodos de
, referencia.
Material de vidrio.
Estufas de secado.
Hornos de esterilizacin.
incubadoras.
Crioscpo
PGINA: 11 DE: 54
DIRECCIN DE PRODUCCfN
(J
Laboratorios
ANEXO 32
METODOS APLICABLES EN EL PROCESO DE CONFIRMACiN METROLGICA.
INTERVALOS DE CONFIRMACiN METROLGICA.
Para ampliar los intervalos de calibracin externa y validar el cambio, se deber elaborar un grfico o carta de
control, considerando los resultados del histor.ial de las calibraciones externas y verificaciones internas realizadas en un
minimo de dos aos, si se demuestra que los valores se encuentran dentro del error mximo permitido se ampliar la
vigencia por un periodo de 6 meses a 1 ao (ver ejemplo). Si esto no se cumple, continuar con las calibraciones
externas de acuerdo alas "Frecuencias de Calibracin y Verificacin de Equipos" establecidas en el anexo 35.
Como ejemplo de cartas de control se aplican las metodologas de: Ajuste automtico o en escalera y Caja negra (de
conformidad con OIML D10 y) que consisten en la elaboracin de grficas de control como se describe acontinuacin:
1.- MTODO AJUSTE AUTOMTICO OEN ESCALERA.
EMP
PGINA: 12 DE: 54
Balanza Analtica; marca Mettler AE 200 S; sensibilidad 0,0001g
Demostrar y confirmar que el equipo se encuentra dentro de la
tolerancia mxima permitida durante dos aos y validar la ampliacin \
del periodo de la calibracin externa.
GRFICA DI! RANGOS CON BARRAS ORDI!NADAI
I!qulpo: BALANZA ANALITICA
0.1 20 40 60 80 100 120 140 160 180 205
CARGA NOMINAL 11)
ClCAL/2004_Qct_7 mVER/2003-Abr-26 Ill!IVER/2004_May_25 ElEMP I
0.0 o3:1
0.003
0.0021
0.0 o2 4
o
=
0.0021
EMP EMP EMP EMP EMP EMP EMP
0.0 o11
z
o
..
u 0.0 o1.
z
0.0 o12
=
0.0001
o .DODe
0.0 o0:1
EJEMPLO.
EQUIPO AEVALUAR:
OBJETIVO DE LA EVALUACiN:
(j
Laboratorios
ELABORACiN DE LA GRFICA:
a) En el eje de las "X" seleccionar el peso ocarga nominal de los patrones utilizados (marco de masas).
b) En el eje de las "Y" grficar las diferencias (errores encontrados) reportados en los informes de calibracin
(CAL) de los aos 2003 y 2004, las diferencias de las verificaciones internas (VER) de los mismos aos yel
error mximo permitido (EMP), reportados en los informes de calibracin en el orden que se indica en la
siguiente base de datos.
BASE DE DATOS:
CARGA
NOMINAL EMP CAU20030ct14 CAU20040ct7 VERl2003Abr26 VERl2004May25
(al (a) (a) (a) (a) (a)
0,1 0,001 0,0001 0,0001 0,0001 0,0001
20 0,001 0,0001 0,0006 0,0001 0,0009
40 0,001 O 0,005 0,0001 0,00023
60 0,002 O
f
0,0001 0,00051 0,00021
80 0,002 O 0,0004 0,0005 0.0014
100 0,002 O 0,0001 0,0114 0,00054
120 0,002 0,0001 0,0006 0,001 0,00049
140 0,002 O 0,005 0,0004 0,00041
160 0,002 0,0002 O O 0,00059
180 0,002 O 0,0007 0,0011 0,0005
205 0,003 O 0,0002 0,001 0,00034
Error Mximo Permitido
(Valores ms estrictos fijados de
acuerdos a los resultados de
calibracin)
Intervalos Oa 50 9 =0,0001 9
50 a 200 9 = 0,0002 9
200 a 205 9 = 0,0003 9
Error Mximo Permitido
(Indicados En la NOM-010-SCFI1994)
Intervalos Oa 50 9 = 0,001 9
50 a 200 9 =0,002 9
200 a 205 9 =0,003 9
El tipo de grfica puede ser diferente ala que se muestra, pero se deber considerar en todos I ~ \ A
~ , """""""' 00"." ~ ' " .."'" om". ~ /l I:lL
Ejemplo:
Nota 2:
RESULTADOS: La grfica demuestra que se puede ampliar el periodo de calibracin por un ao adicional, J
ya que por el historial se observa que todos los valores obtenidos de las difrencias contra '\
el patrn se encuentran dentro del error mximo permitido. (Ver nota 1y 2)
Nota 1: Si se detecta en los informes de calibracin de la balanza y en las verificaciones internas que las
diferencias se encuentran en un menor rango del reportado en el error mximo permitido, ste podr
ser modificado en forma ms estricta reduciendo los rangos.
PGINA; 13 DE: 54
(j
Laboratorios
2. MTODO DE CAJA NEGRA.
Para la elaboracin de la grfica se deben seleccionar los puntos criticas o de mayor uso del instrumento, los
cuales se verifican en forma peridica ya sea diaria o previa a su uso, utilizando el patrn calibrado
correspondiente uego de pesas calibradas).
EJEMPLO.
EQUIPO AEVALUAR:
OBJETIVO DE LA EVALUACiN:
Balanza Anlitica; marca Mettler AE 200 S; sensibilidad 0,0001g
Demostrar y confirmar que el equipo mantiene su estado de
calibracin en las condiciones normales de operacin (antes y
durante su uso) y que sus diferencias se encuentran dentro del
error mximo permitido.
GRFICA DE LINEAS ORDENADAS POR CARGA NOMINAL
EQUIPO. BALANZA ANALTICA
Error Mximo Permitido in
En la NOM010-SCFI1994
Intervalos Oa50 9 =
50a 200 9
200 a205 9
~ /
~ /
l-+-CARGA NOMINAL 20 9 CARGA NOMINAL 80 9 -.-CARGA NOMINAL 180 9 I
:= .25
a ....2
z
o
lo! .s
..
"o .t
DA t DA 2 DA 3
.as .E YEaICACIN.(IlIES caLENa.O)
DIA 4
pAGINA: 14 DE: 54
n
Laboratorios
ELABORACiN DE LA GRFICA:
a) Puntos de mayor uso: se seleccionan para el control diario, la verificacin de peso se realiza contra el
patrn seleccionado en este caso para los pesos de 20, 80 Y180 g.
b) En el eje de las "X" indicar las fechas odlas en que se reaiz la verificacin interna.
c) En el eje de las "Y" grficar las diferencias (errores encontrados) obtenidos para cada uno de los rangos de
peso verificados (carga nominal de 20,80 Y180 g), en el rden que se indica en la siguiente base de datos
y comparando con el error mximo permitido, reportado en los informes de calibracin.
BASE DE DATOS'
CARGA OlA 1 DIA2 DIA3 DIA4
NOMINAL EMP *Diferencias *Diferencias *Diferencias *Diferencias
(0\ (al 10\
(a) (a) (al
20 0,001 0,001 0,001 0,001 0,001
80 0,002 0,002 0,002 0,002 0,002
180 0,002 0,003 0,002 0,003 0,003
Diferencia obtenida entre: Peso resultante - Valor de carga nominal (patrn)
RESULTADOS:
Nota 1:
La grfica demuestra que los parmetros crticos verificados (una vez al dial contra un
patrn se encuentran dentro del error mximo permitido en el rango de 20 a 80g y
presenta problemas en el peso de 180g por lo que se debe considerar el estado de
calibracin durante el anlisis y operacin de la balanza.
El tipo de grfica puede ser diferente al que se muestra, pero se deber considerar en todos los
casos la comparacin contra el error mximo permitido.
De conformidad con las clasulas 5.5.10 y5.6.3.3 de la norma 17025 yla Guia ILAC -G24/0IML 10 edition 2007.
ILAC-G24/0IML D10 Edicin de 2007
Gula para la Determinacin de Intervalos de Calibracin de
Instrumentos de Medicin.
REFERENCIA DEL MTODO:
PGINA: 15 DE: 54
n
Laboratorios
ANEXO 33
INTERPRETACiN DE LOS INFORMES DE CALIBRACiN.
Esta seccin contiene los lineamientos de la informacin que debe contener un informe de calibracin, mismos que
estan acordes alos requerimientos de la NMX-EC-17025-200S, ISO 9001 oISO/lEC 17025.
1 CONTENIDO DE LOS INFORMES DE CALIBRACiN.
Los informes de calibracin emitidos por los laboratorios acreditados deben contener la siguiente informacin:
a) Un titulo (Informe de calibracin).
b) Identificacin del Laboratorio de Calibracin, Nombre, logotipo, domicilio y ubicacin del laboratorio que realiza
la calibracin.
c) Referencia ala acreditacin (entidad de acreditacin, nmero de la acreditacin) oClave de acreditacin.
d) Nmero de identificacin seriada ynica de informe.
e) Nombre y domicilio del cliente.
~ Nmero de pginas de un total de pginas.
g) Identificacin dei instrumento calibrado (marca, modelo, nmero de serie, etc.).
h) Magnitud evaluada.
i) Fecha de calibracin ofecha de mediciones yfecha de emisin dei dictmen oinforme.
D Referencia alas normas de calibracin utilizadas. \
k) Referencia del procedimiento de calibracin y descripcin del mismo.
1) Lugar en donde se efectua la calibracin.
m) Condiciones ambientales (temperatura yhumedad relativa).
n) Resultados de las mediciones, soportado con tablas, grficas, notas, etc.
o) Incertidumbre de la medicin einforme sobre como se realiza el calculo de la misma.
p) Trazabilidad de los patrones utilizados con su carta de trazabilidad (ver ejemplos)
q) Descripcin del Equipo patrn utilizado (termometros, juego de pesas etc.)
r) Tabla de tolerancias oreferencia alas normas.
s) Nombre, cargo yfirma dei personal responsable que calibr y aprob el informe.
) Nota relativa a la responsabilidad del usuario sobre la definicin de los tiempos de calibracin y sobre la
"""'",.,"'"d" ,-.""oo._0" d. "'"''''''''' Ih- /'7 ~
~
PGINA: 16 DE: 54
1\
\ }
Laboratorios
2.- EVIDENCIA DE CALIBRACiN YTRAZABILIDAD.
El informe de calibracin es la evidencia de que el intrumento ha sido trazado hacia un patrn de mayor presicin y los
resultados de las lecturas de este comparados con el patrn nos indican el error de medicin del instrumento en relacin
al patrn.
3.-INCERTIDUMBRE.
La incertidumbre asociada al resultado de la medicin, indica la dispersin de los resultados. Es reportada como
incertidumbre expandida con un factor de cobertura k2.
El usuario debe observar la incertidumbre de su informe de calibracin y esta no debe ser mayor al error mximo
permitido.
4.- BENEFICIOS PARA EL USUARIO.
El principal beneficio para un usuario, es utilizar la informacin sobre el error de medicin de las lecturas del instrumento
en relacin al patrn para corregirlas, yasegurar su trazabilidad con una incertidumbre apropiada.
5.- CORRECCIONES.
Aplicar el error de medicin de las lecturas del instrumento en relacin al patrn utilizado.
Ejemplo en medicin de temperatura:
5,7 5,9 (5,7. 5,9) =0,2
+0,2 5,9
6.- PRECAUCIONES AL USAR UN INFORME DE CALIBRACiN.
El Informe de calibracin comunica los resultados de la calibracin obtenidos bajo las condiciones y procedimientos del
laboratorio de calibracin; por lo que los resultados slo son vlidos bajo estas circunstancias. Sin embargo, para fines
prcticos se considera que los resultados siguen siendo vlidos por un lapso que depende de las caractersticas del
instrumento y el uso del mismo, por lo que se debe aplicar en forma sistematica procedimientos de
I"""""""l 00"" ." " ... ,'-d, d,' \k.- /1 '!
PGINA: 17 DE: 54
O/RECCtNDE PRODUCCIN
(j
Laboratorios
7.- REQUERIMIENTOS PARA RELIZAR LA SOLICITUD DE CALIBRACiN ANTE LABORATORIOS DE
CALIBRACiN ACREDITADOS.
El cliente y el laboratorio designado deben acordar los detalles de las pruebas para una calibracin. Para asegurar que
el laboratorio de calibracin tiene los patrones adecuados se debe verificar lo siguiente:
PATRONES DE MASA YBLOQUES PATRON
- Deben ser de cuando menos una clase de exactitud superior que los patrones acalibrar y debern tener un
error mximo tolerado (EMT) menor oigual aun tercio de las pesas obloques acalibrar.
- Deben tener valores nominales iguales alos patrones acalibrar.
- Deben contar con certificados o informes de calibracin vigentes, expedidos por laboratorios de calibracin
acreditados.
TERMOMETROS DE REFERENCIA
- La incertidumbre expandida de los patrones debe ser menor que un cuarto del valor del error mximo permitido
del termmetro acalibrar.
- Acontinuacin se muestran valores de incertidumbre expandida, reportada por laboratorios de metrologia.
CIEMBRE DE 2008
PGINA: 18 DE: 54
DE PRODUCCiN
VALORES DE INCERTIDUMBRE EXPANDIDA
Laboratorio Tipo de termmetro Intervalo f oC Incertidumbre expandida I oC
en calibracin
CENAM
lluner-sin onrcia! -20 a 100 0,03 a 0,01
Inmersin parcial 80a 160 O,05
Inmersin total (con -30 a 80 O,O05
graduaciones a 0,01
180 0,01
PTB
C)
Inmersin tota.l (con 250 0,03
gmduaciOlles a 0,1 oOC)
400 O,05
550 008
Mercurio en vidrio
(con graduaciones a
Oa 100 O,024
0,1 C 0,2 oC)
NIST
Mercurio en vidrio Oa 300 O,\ aO,5
(con graduaciones a 1
C2C)
300 a 550 0,l6 aO,3
Lquido orgnico en -200 aO O,5 aO,2
vidrio
\
CENAM =Centro Nacional de Metrologa.
PTS (Physikalisch Technische Bundesanstalt) =Centro de Metrologla Alemn
NIST =Natlonallnstltute of Standards and Technology
~
FECHA: 24 DE DI
DIRECCiN
Laboratorios
ELEMENTOS DE TRAZABILlDAD DE LOS LABORATORIOS DE CALlBRACION.
- El laboratorio de calibracin debe registrar los elementos de trazabilidad en un diagrama en el que se muestre la
cadena de trazabilidad, en la carta se indica el laboratorio donde se efectua ia calibracin, sistema de medicin,
patrones utilizados, mtodos aplicados eincertidumbre de cada calibracin.
EJEMPLO DE UNA CARTA DE TRAZABILIDAD PARA TERMOMETROS
INTERPRETACiN:
Patrn Nacional de Temperatnra Cuujlwfo de patl'ODE'S de
CNi\i-PNE-2
trabajo
Conjunto de celdas: de puntos
Tennmetros de resistencia
fijos de la EIT-90 1--1
depJatino
Alcance: del punto del argn al
Alcance: del punto del
pWlto del111uminio argn al punto del aluminio
Incertiduinbre: O,06 mKa 1,8 mK rncertidumbre: 2 mKa 16 mI<
I
.................1".............................................
Patrones 11e. RefeNuda del Pah'ones de Referencia del
laboratorio dtl calibraciones laDoratOlio de calibntciont's
Tern1metlos de Tennmelros de liquido
resistencia de platino ............. en vidrio
Alcance: de -70 c-C a 660 cc Alcance: de - 70 ce a 550 oC
1 1
Conjunto de pafnmes de trabajo
I
...... ..
Ttlnnmetl'os
Termmetros
Tenni'imetros
usados
Otros
mmdos en
usados en 13
en
Ciencias de 1.
lI5ualios
Laboratol"ios de
Industria
Pruebas Salud
El laboratorio de calibracin acreditado,
cuenta con los siguientes patrones:
1 termmetros de referencia de
resistencia de platino con un
alcance de -70 a 660 o C
(Incertidumbre U O,OOS)
1 termmetro de lquido en vidrio
de -70 a SSO o C (U O,OS).
Ambos termmetros fueron calibrados
y trazados con los patrones Nacionales
de Temperatura del CENAM. (Patrones
Primarios)
El laboratorio de calibracin con sus
patrones realiza la calibracin de los
termmetros de referencia o de trabajo
de los usuarios.
8. REFERENCIA.
Rubn J. Lazos Martnez
Uso de Certificados de Calibracin, CENAM- Diciembre 2002
PGINA: 19 DE: 54
DJRECCfN DE PRODUCCiN
()
Laboratorios
ANEXO 34
VERIFICACiN DE BALANZAS.
Para verificar que las balanzas conservan sus caractersticas metrolgicas, es necesario realizar distintas pruebas para
confirmar el buen estado de operacin y en caso contrario, poner en evidencia los cambios significativos ya sea en la
calibracin oen el funcionamiento del instrumento.
Las verificaciones que se realizan son las siguientes:
'-. /
Verificacin Intermedia:
Se verifica la respuesta de la balanza mediante la
aplicacin de las pruebas de excentricidad, linealidad y
repetibilidad, obteniendo las diferencias contra ios
patrones y la dispersin de los resultados para cada
peso.
Verificaciones diarias:
Se verifica la respuesta de la balanza en el rango de
. uso diario, calculando la diferencia contra el patrn
utilizado.
1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR
LAS VERIFICACIONES:
Patrones de masa calibrados de material inoxidable
de la clase F1 o M1, previamente limpiadas con un
pao que no deje residuos.
- Balanza calibrada
- Termmetro calibrado
Antes de iniciar con la verificacin de los instrumentos
efectuar io siguiente:
a) Asegurar la iimpieza de la balanza.
b) Encender la balanza y dejar que se estabilice por
un periodo de 30 minutos y seguir las instrucciones
del fabricante.
c) Colocar las pesas cerca de la balanza, realizar las
pruebas a una temperatura mxima de 30'C y
manipular las mismas con pinzas provistas de
cubierta plstica oguantes.
PRUEBA DE EXCENTRICIDAD:
a) Verificar el ajuste acero de la balanza.
b) Aplicar una carga de 50% y 100% del alcance
mximo las cargas en el rango de ms uso de la
balanza.
c) Colocar la carga en ias posiciones que se indican
en la figura 1 y al final colocar nuevamente en la
posicin 1.
Figura 1
d) Obtener la media, la desviacin estndar y el error
absoluto de las lecturas (diferencia de la lectura
contra el patrn), observando que este se
encuentre dentro del error mximo permitido.
PGINA: 20 DE: 54
()
Laboratorios
LINEALIDAD Los RESULTADOS OBTENIDOS DE LOS
RESULTADOS ASCENDENTES Y
DESCENDENTE NO DEBERN EXCEDER
LOS ERRDRES MAxIMOS TOLERADOS
PARA CADA PESA.
a) Encender la balanza, y dejar que se estabilice
por un tiempo minimo de 30 minutos.
b) Dar la instruccin para iniciar y dar autocero.
c) Si es necesario efectuar la autocalibracin
interna oexterna, segn el tipo de balanza.
d) Tomar la lectura "d1Inicial".
e) Seleccionar una pesa del marco calibrado
considerando el rango de mayor uso. \
n Colocar la pesa en el plato de pesada.
g) Tomar la lectura "m1".
h) Retirar la pesa del plato de pesada
i) Tomar la lectura "d2 final"
j) Calcular el valor de la masa resultante con la
siguiente frmula
EXCENTRICIDAD LAS INDICACIONES PARA LAS
DIFERENTES POSICIONES DE UNA MISMA
CARGA DEBEN PERMANECER DENTRO
DEL ERROR MAxIMO TOLERADO
VER FIGURA 1
INCERTIDUMBRE LAINCERTIDUMBRE CALCULADA DEBE
ESTAR EN EL RANGO DEL ERROR MAxIMO
TOLERADO
M= m1 d
En donde: M=masar
m1 = masa de la pesa patrn
d = deriva, promedio de las lectura
d1 yd2.
Si d1 Yd2 no dan cero y la lectura de la masa m1
difiere al peso reportado en el informe de calibracin /1
FECHA, 24 DE .
PGINA: 21 DE: 54
Registrar los resultados en el formato "Informe de
Verificacin de Balanzas" aplicando la base de clculo
para obtener la diferencia contra el patrn y la
incertidumbre.
ESTIMACiN DE INCERTIDUMBRE.
INTERPRETACiN DE RESULTADOS.
La balanza se encuentra en buen estado de
funcionamiento ycalibracin si cumple con lo siguiente:
INFORME DE VERIFICACiN.
La estimacin de incertidumbre (dispersin de
resultados), se realiza utilizando las ecuaciones
descritas en el Cuadro 1(ver pgina 2S)
PRUEBA DE LINEALIDAD.
a) Realizar S corridas en forma ascendente y 1
corrida en forma descendente. (tomando las
lecturas cada 10% de la capacidad total).
b) Colocar la masa en el centro del dispositivo
receptor de carga (plato) yesperar un lapso de Sa
10 segundos para que se estabilice y realizar la
lectura.
c) Retirar la carga del instrumento y observar que
indique cero.
d) <, Colocar la siguiente carga seleccionada y registrar
la lectura.
e) Una vez concluido con las S series de cargas
ascendentes, iniciar la prueba en forma
descendente, comenzando con ia mxima
capacidad de la masa.
n Ver ejemplo de la pgina 24
PRUEBA DE REPETIBILlDAD.
Considerar los resultados de las 6 determinaciones
(colocacin repetitiva) realizadas para las masas que
se encuentren en el SO% y 100% de la capacidad
mxima de las pesas en el rango de uso de la balanza.
(j
Laboratorios
del marco de pesas, calcular el error con la siguiente
frmula
Error =Mpatrn - Mresullante
REGISTRO DE RESULTADOS.
Todos los datos obtenidos en los diferentes dias, se
registrarn en la bitcora oformato correspondiente y/o
aplicar los grficos del Mtodo de caja negra.
Ejemplo
El resultado de las lecturas en diferentes das para una
pesa de 10 g, cuyo valor reportado en el informe de
calibracin es de 10,018 g
d1 =0,00
m1 =10,018
d2 = 0,00
Promedio de d= 0,000
DaX=
d1 =0,001
ml =10,018
d2 = 0,00
Promedio de d= 0,0005
.:!:EMT
+ EMT
[j]
[j]
00 <= ACalibrar
<= Sigue en
Operacin
Masa resultante
M= m1 d
Masa resultante
M= m1 d
-EMT
10,018- 0,000 = 10,018
Error = Mpatr6n - Mresultanle
10,018 -10,018 = 0,000
10,018- 0,0005 =10,0175
Error =Mpalrn - Mresultante
10,018 -10,0175 = 0,0005
D1 D2 D3 D4 D5
Dlas
Dn...
Ver inciso "D" de la pgina 23 /7
Cumple con el EMT
(para el rango de peso de
Oa 50 g= 0.001)
Cumple EMT
PGINA: 22 DE: 54
DJRECCfNDE PRODUCCiN
Laboratorios
Con base en los resultados de las verificaciones se
podr definir si el equipo cumple o no con los
requisitos metrolgicos:
CRITERIOS:
a) Se confirma gue el instrumento mantiene sus
caractersticas metrolgicas en el rango de uso,
si los valores obtenidos de la verificacin diaria
y verificacin intermedia se encuentran dentro
del error mximo tolerado.
b) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se
encuentra fuera del error reportado en el
informe de calibracin de la balanza, pero
dentro del error mximo tolerado en el rango de
uso de la balanza, se continuar utilizando la
balanza.
c) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se
encuentra fuera del error reportado en el
informe de calibracin y fuera del error mximo
tolerado en el rango de uso. Como accin
inmediata se realizarn las pruebas de la
verificacin intermedia, evaluando la desviacin
en todo el rango de peso de la balanza.
d) Si se confirma que el instrumento no mantiene
sus caractersticas metrolgicas se deber
efectuar el mantenimiento ycalibracin.
e) Para demostrar que los periodos de calibracin
de la balanza se pueden ampliar, se deben
elaborar los grficos de Confirmacin
Metrolgica (ver anexo 32) considerando el
historial de calibraciones y verificaciones
intermedias.
El error mximo permtido o tolerado, es la dferencia
mxima en (), establecida entre ei resultado de un
instrumento y el correspondiente valor verdadero.
Especial I 0,1 mg oa 50g =0,001
Balanza 50a200g =0,002
analtica 200 a 205 =0,003
Espocial1 0,01 9 Oa 500g = 0,01
Balanza 500 a 2000 9 =0,02
electrnica 2000 a 3100 9 =0,03
Fina 11 0,1 9 Oa500g =0.1 9
Balanza 500 a 2000 9 =0,2 9
electrnica 2000a6100g =0,3g
Fina 11 0,001 9 Oa5g =0,001 9
Balanza 5a20g =0,002g
electrnica 20a30g =0,003 9
- NOM-010-SCFI-1994, Instrumentos de medicin - \
Instrumentos para pesar de funcionamiento no
automtico - Requisitos tcnicos ymetrolgicos.
- Gua Tcnica de Trazabilidad e Incertidumbre
en las Magnitudes de Masa - Calibracin de
Instrumentos para pesar de funconamiento no
automtico, Abril de 2008 -CENAM
- Gua Tcnica de Trazabilidad e Incertidumbre en
las Magnitudes de Masa - Calibracin de Pesas,
Mxico, Revisin 1, Abril de 2008 - CENAM
- NOM-038-SCFI-2000, Pesas de clase de exactitud
E1, E2, F1, F2, M1, M2 YM3
Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio,
Publicacin Tcnica CNM - MRD- PT-008 - Centro
Nacional de Metrologa, Septiembre 2007
~ ~ j l ' 1
PGINA: 23 DE: 54
n
Laboratorios
EJEMPLO DEL INFORME DE VERIFICACiN YBASE DE CLCULO
L1CONSA, S.A DE C.V NO DE FOLIO:
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD FECHA DE VERIFICACiN:
INFORME DE VERIFICACiN DE I BALANZAS
PATR NDE REFERENCIA
MARCA: Ohaus
MODELO: 211-01
CLASE DE EXACTITUD: FI
No. SERIE 1295
CERTIFICADO: LMM-0175/01
VIGENCIA DE CALlBRACI N Abril de 2006
TRAZABLE A: CENAM
INSTRUMENTO AVERIFICAR
EQUIPO: Balanza Analilica
MARCA: Metller
MODELO: AE- 200
No. SERIE: K-84146
ALCANCE MAX (o): 200,
VALOR OEdl: 0,0001
VALOR DE e: 0001
CLASE DE EXACTITUO: Es acial I
ERROR MAXIMO TOLERADO:
Oa509 = 0,001
50 a200 9 = 0,002
200 a205 Q = 0,003
NUMERO DE
PRUEBA DEEXCENTRICIDAD
2 4
1 6
5 3
LECTURAS
1
2
3
4
5
6
PROMEDIO
DES. EST NDAR
ERROR ABSOLUTO
\
0,0501
9,9997
499994
99.9947
9958
200011
1,0006
0,0101
2,000a
4,9991
9,9997
20,0011
999947
2.003
49,9994
4,9991
0,0501
0,010070
1,0006
0.0501
2.003
49.9994
9.9997
99.9947
20.0011
4.9991
0.010070
1.00066
9.9997
0.0501
2.0003
99.9947
20.0011
4.9991
0.010070
49.9994
1.0006
49.9994
9.9997
20.0011
4.9991
99.9947
0.0501
2.0003
0.010070
1.0006
20,0011
9,9997
1,0006
0,0501
S9,9947
0,010070
2,0003
499994
4,9991
00501
9,9997
0010070
99,9947
20,0011
4,9991
2,0003
49,9994
1.0006
Nota1: El error absoluto se obtiene de la siguiente expresin: Ea =VL -VP (Valor resultante de la pesa - Valor de la esa
patrn utilizada)
0,0001
0,0001
0,0001
0,0001
0,0001
0.0001
0,0001
00001
00001
0,00083
o
0.00041
0,00004
000033
000025
0,0005
0,00007
0,00017
0,0002
9,999730
20.001290
0,050100
RESPONSABLE DE LA VERIFICACI N AUTORIZA
1,000510
99995350
199996760
4,999110
0,010070
2,000270
49,999900
LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE EXCENTRICIDAD YLINEALIDAD ESTAN DENTRO DE LA TOLERANCIA PERMITIDA, POR LO QUE EL INSTRUME O
CUENTRA EN BUEN ESTADD DE OPERACiN.
(j
Laboratorios
CUADRO 1
ECUACIONES PARA EL CALCULO DE INCERTIDUMBRE
ECUACION GENERAL DE LA INCERTIDUMBRE EXPANDIDA DONOE:
U =Incertidumbre expandida del calibrando
U, + U' Repetibilidad + U' Patrn + U' Histresis
U
2
Re$QIUcln =Incertidumbre debida ala resolucin
U
2
Repetlbllldd =Incertidumbre debida ala repetibilidad
U
2
=Incertidumbre debida al patrn de calibracin
U
2
HIstere'lis =Incertidumbre debida ala histresis
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE DEBIDA ALA RESOLUCION DONDE:
UResolucin =
[
r = Resolucin del instrumento
'1/12
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE DEBIDA POR LA REPETlBILlDAD DONDE:
URepelibilidad ' S*t(n-1) 95.5% (nivel de confianza)
s =Desviacin estndar
2'1/n
n =Nmero de repeticiones del experimento (ascendentes)
tn.l;95,450/0 = t de Student cOn 0-1 grados de libertad y nivel de
confianza de 95.5%
1=2,87 n=5
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE DEBIDA ALA HISTERISIS DONDE:
UHistresis = MaxlXi- Yi I
XiYI =Es la diferencia entre el promedio de lecturas ascendentes

ysus correspondientes en sentido descendente,
FECHA DE EMISI AUTORIZA RESPONSABLE DE LA VERIFICACI
ONCLUSIN: TODOS LOS VALORES DE INCERTIDUMBRE SE ENCUENTRA DENTRO DEL RANGO DEL ERROR MXIMO
TOLERADO PARA CADA UNA DE LAS PESAS
0010070 0,00000000 0.00000 G,0001732G5
O,0501GO O,OGOOOOOO 000000264 0,000173205
1,000510 0,00002683 0,00000264 0,000173205
2,000270 000120748 0,00000264 0,000173205
4,999110 0,00000006 0,00000264 0,000173205
9,999730 0,00000000 0,00000264 0,000173205
20,001290 0,00000000 000000264 0000173205
49,999900 0,00000000 0,00000264 0000173205
99,995350 000000135 0,00000264 0,000173205
199,996760 000054772 0,00000264 0,000173205
r =0,0001
Resolucl6n dala
MAxlmo balanza
E5TIMAC/ONDEINCERTIDUMBRE
PGINA: 25 DE: 54
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equipos
,-=C=-Ia-,v,.--,e,""",": =-R-o-ev,-i_si-::--o-n-,-:0=-8-=-==-_-1 LicOosa
ANEXO 35
VERIFICACiN DE MEDIDORES DE ESPESOR.
Para verificar que los medidores de espesor, utilizados para el control del clibre de la pelcula de polietileno y
laminaciones, conservan sus caractersticas metrolgicas, es necesario realizar mediciones repetitivas con bioques
patrn para confirmar la respuesta del instrumento.
Las pruebas arealizar son las siguientes:
S*t(n-11
2-Jn
URepetibilidad =
Donde:
S Es la desviacin estndar
n Es el nmero de repeticiones del experimento
t.1;95,45% t de Student con n1 grados de libertad ynivel
de confianza de 95.5%
Obtener el promedio, desviacin estndar y el error
promedio (deferencia promedio de las lecturas menos
el valor del bloque patrn) ycalcula la incertidumbre de
la repetibilidad con la siguiente frmula:
Utilizar mnimo 2 bloques e iniciar la prueba con el
bloque de menor calibre y alternando con el
siguiente bloque.
b) Colocar el bloque en el centro y realizar 10
mediciones de cada uno (las repeticiones deben
realizarse con un minimo de variacin en las
condiciones operativas).
c) Registrar los resultados en la hoja de "Informe de
verificacin de medidor de espesor'.
ESTIMACiN DE INCERTIDUMBRE.
Verificacn Intermedia:
Se verifica la respuesta del medidor de espesor
mediante la prueba de linealidad y repetibilidad,
obteniendo las diferencias contra los bloques patrn y
la dispersin de los resultados para cada valor nominal.
Verificaciones diarias:
Se verifica la respuesta del medidor de espesor en el
rango de uso diario, calculando la diferencia contra el
patrn utilizada.
LA VERIFICACiN:
- Laminillas o bloques patrn de pelcula de
polietileno o de acero inoxidable, calibradas, con
valor cercano al espesor de los materiales de
envase yempaque.
Antes de iniciar con la verificacin de los instrumentos
se debe asegurar lo siguiente:
a) Limpiar cuidadosamente los bloques patrn y el
palpador del instrumento con un papel absorbente
impregnado de acetona.
b) Ajustar acero el medidor de espesor, siguiendo las
instrucciones del fabricante.
c) Realizar la verificacin auna temperatura mxima
de 30 oC.
d) Despus de su uso, limpiar los bloques y
guardarlos; si los bloques son metlicos engrasar
con aceite neutro para evitar que los mismos se
deterioren uoxiden.
PGINA: 26 DE: 54
(j
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de E uipos
i-.E'"=m:::-ii-::;s n--=a-;:I :-:;1;-;;8-:;-1'""0'-'-1'""9::::9::-6tR=-e-v=-is"'"'i;-n-:-=-2-=-4---:-1.:,.-2-:.,,2-=-00-8----1 Liconsa
Registrar los resultados en el formato de informe de
Verificacin Intermedia de Medidores de Espesor",
aplicando la base de clculo (ver ejemplo del informe)
En donde: E = Espesor
e1= espesor del bloque patrn
.:.:.:.
d = deriva, promedio de las
lecturas d1 y d2.
E = e1 - d
Da 1 . Da X=... 15 horas de uso
dI - 0,00 dI =0,001
el =0,0602 el =0,062
d2 = 0,00 d2 = 0,00
. .' Ejemplo ..
El de las lecturas en diferentes das para un bloque
. patron de espesor 0,0602mm (1/10 de revolucin) es el
siouiente: .
Promedio de d =0,0005
Promedio de d=0,000
Si d1 Yd2 no dan cero y la lectura del espesor e1
difiere del espesor reportado en el informe de
calibracin, calcular el error con la siguiente frmula:
Error = Epatrn - Eresultante
INTERPRETACiN DE RESULTADOS.
El medidor de espesor se encuentra en buen estado de
operacin yfuncionamiento si cumple con lo siguiente:
PRUEBA RESULTADO
LINEALIDAD LA DIFERENCIA DEL PROMEDIO
DE LAS 10 LECTURAS MENOS
EL VALOR DEL PATRN, DEBEN
ESTAR DENTRO DEL ERROR
MAXIMO TOLERADO QUE SE
INDICA EN LA TABLA 1
INCERTIDUMBRE LA INCERTIDUMBRE
REPORTADA, DEBE
ENCONTRARSE EN EL RANGO
DEL ERROR MXIMO
PERMITIDO.
Calibre resultante
E= el- d
Calibre resultante
E=el-d
Error =Epalrfl- Eresultante
PRUEBA AREALIZAR.
0,0602- 0,000 =0,0602 0,0602 - 0,0005 - 0,0595
Tomar la lectura "d2 fina"
Calcular el valor del espesor con la siguiente
frmula:
Colocar el bloque en el centro del palpador.
Tomar la lectura del espesor "e1".
Retirar el bloque del palpador
..
a) Ajustar a cero la manecilla O indicacin digital
del medidor de espesor.
b) Seleccionar un bloque patrn calibrado
considerando el rango de uso.
c) Tomar la lectura "d1'nlclal".
d)
e)
g)
h)
0,0502 - 0,0602= 0,000
Cumple EMT
0,0602 - 0,0595 =0,0007
Cumple con EMT
PGINA: 27 DE: 54
n
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de E ui os
Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
!-;;Eo-m---;i'-s;";-n-o-r;-ig-;-i n-a-;-I:---;1::::a---;-1::::0'--1:-::9::::9-=6-+':R;-e-v"-is-;-i;-n-:-:::2--;-4---;1-=2---:2::::0-=-oa::----1 LicOn5a
REGISTRO DE RESULTADOS
c) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se
encuentra fuera del error reportado en el informe de
calibracin y fuera del error mximo tolerado en el
rango de uso. Como accin inmediata se realizarn
las pruebas de la verificacin intermedia, evaluando
la desviacin con todos los bloques patrn que se
cuente.
d) Si se confirma que el instrumento no mantiene sus
caractersticas metroigicas se deber efectuar el
mantenimiento ycalibracin.
e) Para demostrar que los periodos de calibracin del
instrumento se pueden ampliar, se debe elaborar los
grficos de Confirmacin metrolgica, considerando
el historial de calibraciones y verificaciones
intermedias.
CRITERIOS:
a) Se confirma que el instrumento mantiene sus
caracteristicas metrolgicas en ei rango de uso, si
los valores obtenido de la verificacin diaria y
verificacin intermedia se encuentra dentro del error
mximo tolerado.
b) Si el error obtenido de la verificacin diaria, se
encuentra fuera del error reportado en el informe de
calibracin, pero dentro del error mximo tolerado
en el rango de uso, se continuar utilizando el
instrumento.
Con base en los resultados de las verificaciones se
podr definir si el equipo cumple o no con ios
requisitos metrolgicos:
<= Sigue en
Operacin
Dn...
00 <= ACalibrar
D3 D4 D5
Das
D2
- EMT
D1
+EMT
Todos los datos obtenidos en los diferentes dias, se
registrarn en la bitcora o formato correspondiente y
preferentemente se graficarn por el mtodo de Caja
Negra.
,!EMT
PGINA: 28 DE: 54
e)
Laboratorios
Procedimiento de Calibracin de Equi os
Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: oa
I-:E=-m---;;-s:-:i-n-o-r:-ig-=-i n-a-=-I:-1;-;;:a;--1:-:0;--1:-:9;-;;:9-=6--+::R:-e-v-;-is-=-i:-n-:-::2:-:-4----;1-::2--;-2;-;;:0"""Oa:O-------1 LicOnsa
El error mximo permitido se obtiene de acuerdo a la
resolucin del instrumento yse indica en la Tabla 1.
TABLA 1
ERROR MXIMO PERMITIDO
PARA MEDIDORES DE ESPESOR
Seleccionar el EMT en funcin de la resolucin del e uipo
Error Mximo
Permitido de
indicacin en el
intervalo de:
EN 1/10 DE 0,005 mm 0,001 mm 0,0005 mm
REVOLUCION (0,000196 pulg) (0.0000393 pulg) (0,0000197
pulg
EN 1/2 DE Q,Q08mrn 0,003 mm 0,002 mm
pulg
EN 1 0,01 mm 0,004 mm 0,003 mm
pulg
EN 2 Q,Q15mm 0,006 mm 0,004 mm
REVOLUCIONES (0,000590 pulg) (0,000236 pulg) (0,000157
pulg
EN EL TOTAL DE Q,Q2mm 0,018 mm 0,005 mm
REVOLUCIONES (0.000787 pulg) (0,000708 pulg) (0,000196
pulg
EN 1/10 DE REVOLUCION
EN 1/2 DE REVOLUCION
EN 1REVOLUCION
- NMX-CH-36-1994, Instrumentos de medicin
- Indicadores de cartula,
- Guia Tcnica sobre Trazabilidad e
Incertidumbre en Metrologa dimensional
Mxico, Revisin 1, Abril de 2008 - CENAM
\k
\
PGINA: 29 DE: 54
Laboratorios
,""C,___Ia-,V-,eco-: ,___R--cc
ev
,---is-i-,--,-n:-,-0=-8--=-=-co-=----1 Liconsa
EJEMPLO DEL INFORME DE VERIFICACiN
lICONSA, S.A DE c.v
LABORATORIO DE CONTROL DE CALlDAD
NO DE FOLIO:
FECHA DE VERIFICACiN:
INFORME DE VERIFICACiN DE INTERMEDIA DE MEDIDOR DE ESPESOR
INSTRUMENTO AVERIFICAR:
MARCA: Mitutoyo
MODELO: 184 -302
No, DE SERIE: 2364
ALCANCE MAX.: 0,5 mm (.00039 pulq)
ALCANCE MIN.: 0,01 mm
RESOLUCI N 0.002
PATRON DE REFERENCIA
MARCA: Mitutoyo
MODELO: Sin modelo
No. DE SERiE: 54387,3709 YSIS
BLOQUE DE: 0,0021,0,0023 Y0,0039 Dula
INCERTIDUMBRE: 0,0002 - 0,0005 - 0,007
CERTIFICADO: 241 CIDESI
VIGENCIA DE CALlBRACION: 31DICI06
TRAZABLE A: Patrones de CENAM
0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,00205
0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236 0,00236
0,00393 0,00393 0,00393 0,00393 0,00397 0,00397 0,00393 0,00393 0,00393 0,00393 0,00393
CALCULO DE RESULTADOS:
0,0000080< 0,0000393
ERROR MXIMO PERMITIDO
0,0000391
0,00000< 0,0000393
0,00000
0,0000050< 0,0000393
0,0000367
s * t (n-1);95.45%
2.yn
Comparacin con EMT de 1110 de
revolucin
SI EL RANGO DEL PATR NDE \
f-PR_O_M_E_DI_O + 0_,0_02_10_5__-t 0_,0_02_36__-+ 0_,00_3_93_8__+""RE=cF.=!ERo=E",NC",IA",S:=.E",EN",C",UE,,-,NT,,-RA=EN:=':-1
DESVIACiN STO. 0,0000158 0,0000 0,000017 l/lO DE REVOLUCiN
0,0000393
DIFERENCIAS 0,0000050 0,00000 0,0000080
PROMEDIO - PATRN 112 DE REVOLUCiN
f--"'n_""1=====--+----9----t----
9
---t----
9
----1 0,000118
f---------f--------t--------j----------1 UNA REVOLUCiN
t 2,32 2,32 2,32 0,000157
INCERTIDUMBRE
REPETlBILlDAD 2REVOLUCIONES
0.000236
TOTAL DE REVOLUCIONES
0,000709
LOS RESULTADOS ESTAN DENTRO DE LA TOLERANCIA PERMITIDA POR LO QUE EL INSTRUMENTO SE ENCUENTRA EN BUENAS CONDICiONES DE
OPERACiN EN EL RANGO EVALUADO.
RESPONSABLE DE LA VERIFICACI N

()
Laboratorios
Clave: VST-OP-PR-015-09 No. Revisin: oa
f-::E=-m---;i'-s;-'i-n-o-r:-ig-=-i n-a-=-I:---;1-=a--1;-'0'--1:-::9-=9-=-6--+::R:-e-v:-s-=-i:-n-:-=2--=-4----;1-=-2--::-2-=07
0a
=-------1 Liconsa
ANEXO 36
VERIFICACiN DE TERMMETROS.
La verificacin se realiza para asegurar que los termmetros de trabajo cumplan con las especificaciones del fabricante
ycon el error mximo permitido, sta se lleva acabo por comparacin, utiiizando un termmetro de referencia calibrado.
1., ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR
LA VERIFICACiN.
- Termmetros de referencia calibrados, de mayor
precisin, con divisin menor o igual a la del
termmetro a verificar y del mismo tipo de inmersin
(inmersin total parcial).
- Placas de calentamiento con agitacin magntica.
- Barra magntica.
- Tubos de ensaye de 2,0 x 16 cm.
- Pinzas para sujetar tubos de ensaye.
- Pinzas para sostn de termmetros.
- Soporte universal.
- Vaso de precipitado de vidrio de 500 mL.
- Torundas de algodn.
- Hielo (de agua destilada).
- Bao con agua destilada.
- Bao con glicerina.
- Bao con hielo.
Antes de iniciar con la verificacin del termmetro, se
debe efectuar lo siguiente:
a) Realizar la inspeccin visual con una lupa o con
microscopio (10X), para definir si existe:
separacin de mercurio, rupturas o raspaduras del
capilar, graduaciones defectuosas, ocualquier otro
defecto que afecte ia lectura, en este caso se
deber rechazar el termmetro.
b) Seleccionar de 3a 5 puntos de temperatura (ver
tabla 3) de acuerdo al uso.
c) Mantener el termmetro averificar por un periodo
de 24 horas fuera de servicio a temperatura
ambiente y en posicin vertical para que el bulbo
vuelva aun estado de equilibrio.
PRUEBA AREALIZAR
a) Preparar los baos con agua, giicerina y de hielo.
(ver tabla 2)
b) Efectuar pruebas por comparacin entre el
termmetro de trabajo y el termmetro de referencia
en bao de hielo, agua de aceite.
c) Tomar como referencia el punto de hielo (O'C),
realizando la lectura ai principio y final de la
verificacin para asegurar el buen funcionamiento
del termmetro.
d) Realizar la verificacin en tres eventos diferentes \.
(cada 24 horas), dejando en reposo el termmetro
por 24 horas.
Lecturas en bao con hielo:
e) Colocar el termmetro a verificar y el termmetro de
referencia en forma verticai en el bao, no debern
sumergirse completamente; si sucede esto, el hielo
deber compactarse ms, (asegurar el contacto
tomando en cuenta el tipo de inmersin).
Q Dejar estabilizar el bao con los termmetros
aproximadamente 2 a 3 minutos para los
termmetros de mercurio y de 15 a 20 minutos para
los termmetros de alcohol.
g) Realizar la lectura de ambos termmetros.
h) Continuar con la verificacin en bao con agua o
aceite. ~
Lectura en bao con agua oglicerina
i) Fijar el termmetro a verificar y el termmetro patrn ,4
por separado en un tubo de ensayo de 2 x 16 cm Y / I
llenarlos con agua destilada o aceite, cubrir
PGINA: 31 DE: 54
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015-09 No. Revisin: OS
n-a-=-I -2--c4--1-2--2-0-0S------..j ticOnsa
(\
\ )
totalmente el bulbo de mercurio considerando el tipo
de inmersin.
j) Introducir los tubos al bao correspondiente sin que
toquen totalmente el fondo del vaso de precipitado y
evitando que stos se muevan por la agitacin del
bao.
k) Dejar transcurrir de 5 a 10 minutos para que la
temperatura del lquido del bao ydel lquido de los
tubos se iguale antes de iniciar con el calentamiento.
1) Iniciar el calentamiento del bao en forma gradual de
tal manera que la temperatura se incremente poco a
poco hasta llegar a las temperaturas de verificacin
seleccionadas.
m)Realizar las primeras lecturas de los dos
termmetros una vez que se detenga el mercurio de
ambos.
n) Si es necesario bajar la temperatura del bao con
agua utilizar hielo en trozos pequeos ypara el bao
con glicerina, utilizar glicerina fra.
o) Dejar en reposo el termmetro de 24 a72 horas y se
verifica nuevamente el punto de hielo una vez
terminado el procedimiento.
INFORME DE VERIFICACiN
Registrar todas las lecturas, en el formato de "Informe
de Verificacin de Termmetros", calculando el error
promedio para cada temperatura y elaborar las
grficas (poniendo en el eje de las "X" la temperatura y
en el eje de las "y" los errores promedio.
Con base a los resultados de la verificacin de
termmetros en el rango de uso, se podr definir si se
acepta ose rechaza el termmetro.
CRITERIOS:
La diferencia entre la lectura del termmetro de
referencia y el termmetro a verificar (error absoluto),
debe estar dentro del error mximo permitido que se
indicada en el inciso "c" de la pgina 33.
Cuando el error absoluto promedio de cada temperatura \
verificada sobrepasa el error mximo permitido, nicamente
se utilizar el termmetro en el rango otemperatura (s) que
cumplan con el requisito de aceptacin, llamando a estos
termmetros de USO LIMITADO, Yen casos necesarios se
deber considerar el factor de correccin (diferencias
obtenidas)
Nota: El error absoluto (diferencias obtenidas) por
temperatura debe ser considerado en forma \
individual para cada temperatura, sumando o
restando la diferencia obtenida contra el
PGINA: 32 DE: 54

()
Laboratorios
I-::E::-m---;i-'s'""""-n-o-'ri;-g-;-in-a-=-I:---:1-::a-'-1C:::0;--1'"""9:::9:::-6---f-;;;Ro-e-vo-is7';-n-:-::2-;-4---;1:::-2-""""2:::0::c
Oa
=----I Liconsa
TABLA 2
PREPARACiN DE LOS BAfios CON AGUA,
GLICERINA YHIELO
Colocar el hielo en un vaso de precipitado de 500 mL o un
recipiente de profundidad adecuada, combinar el hielo con un
poco de agua destilada previamente enfriada; hacer la
combinacin lo ms compacta posible, evitando el exceso de
agua (en caso de que esto suceda, el agua se debe extraer
con una pequea manguera colocada en el recipiente). El
bao de hielo debe dejarse estabilizar por aproximadamente
10 minutos antes de colocar los termmetros. La preparacin
del bao con hielo requiere de limpieza de todos los
utensilios y no se debe tocar directamente con las manos (las
sales del sudor normalmente afectan la lectura del punto de
hieio). El hielo a utilizar debe ser preparado con agua
destilada ydebe molerse para obtener granos muy finos para
incrementar el contacto con el termmetro
En un vaso de precipitado de 500 mL, colocar agua destilada
o glicerina hasta las dos terceras partes e introducir dentro
de este ltimo una barra magntica, colocar el vaso sobre
una parrilla fria y ajustar la velocidad de agitacin
asegurando que sta sea uniforme y no presente
turbulencias.
TABLA 1
APLICABLE EN TERMMETROS DE MERCURIO,
ALCOHOL YDIGITALES
2,0 2,0 Todos los termmetros de la
resolucin indicada
resolucin indicada
resolucin indicada
1,0 1,5 Tenn6metros de -2 a300 y -5 a
400C
0,01 0,1 Tenn6metros de 18,9 a25,1 y 23,9
a30C
0,02 0,04 Termmetros de 4a6oc
0,02 0,1 Termmetros de 19 a35C
resolucin indicada
resolucin indicada
resolucin indicada
0,5 0,3 Tenn6metros de 30 a200C
Error maximo tolerado = Diferencia mxima en oC establecida en la norma E-1,
ASTM =American Society for Testing and Materials.
Nota: Se pueden usar otros Iiquidos de trabajo con el mismo
propsito como son: Mezcla de agua con etilenglicol
(Rango de -20 a 110 OC), Aceite mineral (Rango de 50 a
,".q,"""."'". ~ '00 'OOq/i \
FECHA: 24 OE OICIEMBRE ~
PGINA 3 3 0 ~ ~ : : \
(j
Laboratorios
f-:E=-m---:i:-s:-:i'---n-o-r:-ig-=-i n-a-=-I:-1'"""a--
1
C-:
0
:--
1
:-;g'"""g-=-a---+-=R=-e-v";-s-=-io'-' n-:-=2-=4---:-1-=2-=- 2'"""0-=-oa-=----I LicOnsa
TABLA 3
EJEMPLO DE SELECCiN DE PUNTOS DE VERIFICACIN DE TERMMETRO
Incubadoras 25 a55 ce
Baos Mara para microbiologia 28 a48 oC
Bafio Mana 63 a 66 oC
Determinacin de grasa
Ollas de presin yautoclaves 115 a130 oC
Estufas de secado 90 a110 oC
Punto de fusin 15 a28 oC
j Hornos de secado 130 a136 oC
Hornos de esterilizacin 170
0
a200 oC
Refrigeradores 2a8oC
En el rango de uso oen toda la escala Vanas marcas Oa 110 C/l,O oC
25,27,29,31,33,35,37,39,41,43,45,47,49,51,53,55 ASTM64C 25 a 55 C/O,lC
28,30,32,34,36,38,40,42, 44, 46, 48 ASTM64C 25 a 55 C/O,l oC
63,65,66 ASTM65C 50 a 80 CIO,lC
ASTM 61C 32 a 127 C/0,2
115,119,123,127,130 ASTM67C 95 a 155 C/0,2C
Si se utiliza el termmetro ASTM 66C ASTM 66C 75 a 105 CIO,lC
90,92,94,98,98,100,102,104 ASTM87C 95 a 155 C/0,2C
Si se utiiiza el termmetro ASTM 67C ASTM 61C 32 a 127 C/0,2 oC
98,100,104,108,110
Si se utiliza el termmetro ASTM 61C
98 100, 102, 104
15,17,19,21,23,25,27 ASTM63C -B a 32 C/0,2C
130,132,134,136 ASTM67C 95 a 155 C/0,2C
170,174,178,182,188,190,198,200 ASTM68C 145 a 205 C/0,2C
2,4,8,8 ASTM90C Oa 30 C/O,lC
ASTM63C -8a32C/0,1oC
general- \
C) RERENCIAS.
- NOM-011-SCFI-2004, Instrumentos de medicin- Termmetros de lquido en vidrio para uso
Especificaciones ymtodos de prueba.
- ASTM- E1-95, Standard Specification lor ASTM Thermometers. American Society lor Testing and Materials.
ASTM-E-77-92, Standard Test Method lor Inspection and Verification 01 Thermometers. American Society lor Testing
and Materials.
- Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en la Calibracin de Termmetros de Lquido en vidrio en baos de
lquido controlado trmicamente, abrl2008- CENAM.
FECHA, 24 OE OICIEMeRE OE~
PAGINA 34 O ~ )
Laboratorios
'-=Eo-m--:i'-si;-;-n-o-rio-g-=- n-a-=-I ::-1C:::
a
-_
1
;-;0-_1:-::9C:::
9
-=-a---+-::Ro-e-
v
o-is-=-'-n-:-:::2-=-4_--:1-=-2--=_2c:::
0
-=-Oao----I Liconsa
EJEMPLO DEL INFORME DE VERIFICACiN
L1CONSA, S.A DE c.v
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
NO DE FOLIO:
FECHA DE VERIFICACiN:
INFORME DE VERIFICACiN INTERNA DE TERMMETROS
PATRN DE REFERENCIA
TERMOMETRO AVERIFICAR
INMERSiN:
MARCA:
MODELO:
No. DE SERIE:
RANGO:
DIVISiN DE LA ESCALA:
IDENTIFICACiN:
FECHA DE CALIBRACiN:
INCERTIDUMBRE:
CALIBRADO POR:
No. ACREDITACiN Y
VIGENCIA:
TRAZABLE A:
Total
Kessler
ASTM 67"C
33966
2SaSSoC
0,1 oC
Referencia 1
14 enero de 200S
Mln.= 0.08, max= 0.09
Lab. Simca
T-291991mayo 200S
CENAM
INMERSiN:
MARCA:
MODELO:
No. DE SERIE:
RANGO:
DIVISiN DE LA ESCALA:
IDENTIFICACiN
EQUIPO ACONTROLAR:
FECHA DE VERIFICACiN
Parcial
Brannan
SIM
SS67
-S a110C
O.S oC
B13
Incubadora de 35C
26,27,28 de enero de 200S
RANGO DE TEMPERATURAA 3Sa43C TEMPERATURA AMBIENTE 26 oC
VERIFICAR
TEMPERATURAS SELECCIONADAS 3S. 37,39, 41,43 oC HUMEDAD RELATIVA 57%
ERROR MXIMO TOLERADO O,S (ver tabla 3) REFERENCIA DE MTODO Manual de Operacin de Laboratorios
VST-DP-PR-01S-o9
RESULTADOS DE VERIFICACiN
o o o o o o o
35 35,2 35,5 35,2 35,5 35,3 35,5
37 36,7 37 36,9 37 36,8 36,5
39 39,3 39,5 39,3 39,5 39,5 39,5
41 41,3 41 41,1 41 41,2 41
43 43,2 43 43,2 43 43,2 43
ver notas
Nota1: El error absoluto se obtiene de la siguiente expresin: Ea =VL -VP (Valor resultante de temperatura - Valor del patrn de
referencia)
Nota 2 En el caso necesario de aplicar un factor de correccin considerar que los resultados con signo negativo deben ser sumad
ala lectura ycon signo positivo restados ala lectura del termmetro.

PGINA: 35 DE: 54

()
Laboratorios
n-a-=-I:-1:-::a:--1;-;O;--17:
9
:-::
9
-:::
a
-+=R=-e-v-;-is-=-io'-' n-:--::2-:-4---:-1:-::2---:- 2:-::0-:::0=-a--j Licon5a
OHAPICA DE VERIPleACIDN DB TERMOM.TRO
ASTM e7C .RANGO 25 A 111 'C
0,80,---------------------------,
0,40
o 35 37 41
!' 0,20
o
!;
S0,00
=
.-0,20
TEMPI!RATURA NOMINAL 'C

-0,40
-0,60
.... Error ab50luto -I!MT (+) (-)
CONCLUSIONES:
SE ACEPTA EL TERMMETRO, YA QUE LOS RESULTADOS DE CADA PUNTO EVALUADO SON MENORES AL ERROR MXIMO TOLERADO DE 0,5
La qrfica presenta el promedio de ios errores absolutos que se obtienen de la diferencia en ias lecturas del termmetro verificado
CORRECCiN POR TEMPERATURA =En el promedio del error absoluto el signo indica el valor de temperatura que debe ser sumado o
restado alqebraicamente al utilizar el termmetro en cada uno de los puntos evaluados.
RESPONSABLE DE LA VERIFICACI N AUTORIZA FECHA DE EMISI NDEL INFORME
PGINA: 36 DE: 54
(j
Laboratorios
I-:::E=-m-:'-si'"""'-n-o-ri=-g-=-i n-a-=-I :-:1C::
a
--
1
:-:
0
""'-1:-:9C::
9
-=6-+':R=-e-v=-is-=-i=-n-:--=2-:-4----;1-=2---;- 2:-:::0-=Oa=----I LicOnsa
ANEXO 37
VERIFICACiN DE CONDUCTMETRO.
La verificacin dei conductimetro, se realiza para asegurar que el instrumento cumple con las caractersticas
metrolgicas necesarias para su operacin.
Verificacin previa asu uso:
Se verifica la respuesta del conductmetro, obteniendo
la constante de celda y la respuesta ai medir la
conductividad electrolitica de materiales de referencia
certificados.
1. ELEMENTOS NECESARIOS PARA EFECTUAR LA
VERIFICACiN:
- Termmetro calibrado.
Materiales de referencia certificados. Adquirir material
de referencia certificado del CENAM o de algn
proveedor autorizado, elegir el mismo conforme al
rango de trabajo. Si el material de referencia
certificado (MRC) adquiere en sal, seguir las
instrucciones que se indican en el certificado para su
preparacin, utilizando matraces volumtricos
verificados.
Antes de iniciar con la verificacin del instrumento
efectuar lo siguiente:
a) Asegurar la limpieza de la celda.
b) Si la celda tiene burbujas en la parte interna,
eliminarlas mediante una agitacin leve.
c) Al colocar las muestras, cuidar que la misma ocupe
la totalidad del volumen de la celda, de tal forma que
quede cubierto el orificio del mismo.
d) Enjuagar la celda entre una medicin y otra con agua
destilada.
e) Ajusta la constante de celda conforme al valor .JS/cm
de los MRC
VALORES DE CONSTANTE DE CELDA
0,05 a20 0,01
1a200 0,1
10 a 2000 1,0
100a20000 10
1000 a200 000 50
a. Operar el equipo conforme a las instrucciones del
fabricante.
b. Ajustar la temperatura del equipo a25 oC.
c. Activar el dispositivo de calibracin y observar la
lectura de ia constante de celda.
d. Ajuste la constante de celda apropiada para los MRC
autilizar.
e. Introducir el electrodo al material de referencia
certificado.
f. Calcular la conductividad con la siguiente expresin:
K25 =Kr[l+ 0,1 (25-T)]
Donde:
~ 5 = Es la conductividad normalizada a25 oC
T=Es la temperatura observada
KT = Es la conductiV,idad m e d i d ~ e la
disolucin ala temperatura T
0,1 = Es la constante de celda
~ & /
pAGINA: 37 DE: 54
(j
Laboratorios
P_-,P--:R-;;-0:-:;1 .. :-;-;0,,8-;::;r;r\()------] Liconsa
TRAZABILlDAD DE LAS SOLUCIONES DE TRABAJO.
Trazar las soluciones de trabajo de conductividad por
lote, con el material de referencia certificado, realizando
10 determinaciones de la solucin de trabajo.
Obtener el promedio, ia desviacin estndar y calcular la
diferencia con la siguiente expresin:
solucin de lrabajo) - del MRC)
Ver el ejemplo del procedimiento de trazabilidad en la
pgina 41 y42
Si la lectura de los materiales de referencia del
MRC) corresponde alos especificados en el certificado, se
confirma que el equipo cumple con las caracterlsticas
metrolgicas.
En caso contrario, se deber revisar el funcionamiento de
del electrodo (celda) y la aplicacin correcta de la
constante de celda introducida para los MRC.
Nota: Es Importante que se considere la constante de
celda, si no se realiza esta actividad y se realiza
el ajuste manipulando el equipo, la constante de
celda se modifica y los valores del los MRC no
coinciden oson errneos.
- Registrar en la bitcora o formato de control de
equipo los valores de las constantes de celda y los
resultados de obtenidos para los materiales
de referencia y las soluciones de trabajo, utilizadas
para la verificacin diaria.
- Elaborar el informe de trazabilidad de las soluciones
de trabajo como se indica en el ejemplo.
- Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio,
Publicacin Tcnica - CNM-MRD-PT-OOa CENAM,
Septiembre 2007
Gua Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre
en las Mediciones Analitlcas que Emplean Tcnica
de Medicin de Conductividad.
CENAM, Abril 200a.
/!
PGINA: 38 DE: 54
()
Laboratorios
f-:C;-Ia-,v---;e;-;c:_V_ST-,---,D;-P_-P;-R
7
-O;;-1
7
5;;--07
9
=,--t-;N;;-0_"-;-R7"ev;-i_si-;::--;-n:
7
;;-8==-_-- Liconsa
ANEXO 38
VERIFICACiN DE POTENCIOMETRO
La verificacin del potencimetro, se realiza para asegurar que el instrumento cumple con las caractersticas
metrolgicas necesarias para su operacin.

Se verifica la respuesta del potencimetro,
obteniendo la pendiente y la respuesta del equipo
para determinar el valor de pH de materiales de
referencia certificados.
LA VERIFICACiN:
Materiales de referencia certificados de pH 4, 7 Y
10. Adquirir materiales de referencia certificados por
CENAM ode algn proveedor autorizado.
Si el MRC se adquiere en sal, seguir las
instrucciones que se indican en el certificado para
su preparacin, utilizando matraces volumtricos
verificados.
Termmetro calibrado.
Antes de iniciar con la verificacin del instrumento
efectuar lo siguiente:
a) Asegurar la limpieza del electrodo, cuidando que el
orificio del diafragma este libre y la membrana
presente una ligera pelicula gelatinosa.
b) Revisar que la solucin de KCI contenida en el
electrodo no presente cristales ni burbujas y que
esta se encuentre en el nivel indicado.
c) El tiempo de respuesta del equipo debe ser de
aproximadamente 30 (treinta) segundos cuando el
electrodo se encuentra en buen estado.
d) Si no se utiliza el electrodo, este debe permanecer
en la solucin KCI o en el buffer de pH 4, no usar
agua destilada, ya que esta por ser neutra obtiene
los iones del buffer interno de la membrana.
.'IDlllt1tltIIStfllllllllllllllIflll,ll
a) Operar el equipo conforme alias instrucciones
del fabricante. La pantalla mostrar la potencia
bien en modo mV oen modo pH.
b) Ajustar la temperatura del equipo a 25 'c (ver
nota 2).
c) Activar el dispositivo de calibracin.
d) Realizar la calibracin en dos puntos utilizando
los materiales de referencia certificados,
iniciando con pH 4Ydespus pH 7. \
e) Activar el "Slope" para verificar la pendiente de
cada valor de pH (ver nota 1).
.f) Enjuagar siempre el electrodo o celda de
conductividad antes de realizar cualquier
medicin, utilizar agua destilada y retirar el
exceso; si es posible enjuagar con un poco de
1
PGINA: 39 DE: 54

\ !
Laboratorios
n=-=a:i":1:-=1;-;;a-=-1;-;:0;-:.1;-;:9;-;;9:;::6-+':R=-=e":"v;":is;i ;":n"::': Liconsa
Nota 1 Si la pendiente del equipo para pH 4 YpH 7,
difiere de los valores reportados por el
fabricante del equipo, se deber revisar el
electrodo. Generalmente se reportan los
siguientes valores de pendiente:
pH 7= 59,16 mV/pH a25'C (100%)
pH 4= 175 mV/pH a25'C (100%)
TRAZABILlDAD DE LAS SOLUCIONES DE TRABAJO.
Trazar las soluciones de trabajo de pH por lote con el
material de referencia certificado, realizando 10
determinaciones de la solucin de trabajo.
Obtener el promedio, la desviacin estndar y calcular
la diferencia con la siguiente expresin:
(pH solucin de trabalo) - (pH del MRC)
Nota 2: La temperatura es un factor muy importante en
ia determinacin de pH, al realizar la
compensacin de temperatura el equipo
realiza ajustes en la pendiente de la curva, por
lo que se tendr diferente pH a diferentes
temperaturas.
Ver el ejemplo del procedimiento de trazabilidad en la
pgina 41 y42
.INFORME DE VERIFICACiN.
Se debe fijar la temperatura de medicin en la .
muestra y en el equipo a fin de tener
mediciones reproducibles.
1
ro'l '
Si la lectura de la pendiente al utilizar los MRC
corresponde alo indicado en el certificado, se confirma
que el equipo cumple con las caractersticas
metrolgicas.
En caso de que la pendiente sea menor omayor y
sobre el 85% se deber revisar d \
electrod: n I
/l,"
Il'lml IillIlliIIl'lml
195 -185mV +185rnV1958"

mV
PGINA: 40 DE: 54
Laboratorios
r-:E::-m---;i'---s'-; n-a-;-I:-1;-::S,----1:-:0,----1:-:9;-::9-=-a--+.:R:-e-v:-is-=-i :-n-:-=2"7
4
----,1-=-2-=-2-=0-=-OS=------1 LicOosa
PROCEDIMIENTO PARA LA TRAZABILlDAD DE LAS SOLUCiN DE TRABAJO DE pH YCONDUCTIVIDAD
Las soluciones de trabajo se deben trazar por LOTE con las soluciones de referencia mediante el siguiente
procedimiento:
al Una vez que se ha realizado la verificacin y ajuste del equipo, enjuagar el electrodo con agua destilada y retirar el
exceso.
b) Realizar 10 determinaciones de cada una de las soluciones de trabajo para uso diario yregistrar los resultados.
c) Obtener el promedio de las lecturas del equipo, ia desviacin estndar ylas diferencias (Solucin de trabajo - Valor
nominal) de cada una de las lecturas.
d) Obtener el valor real de la solucin de trabajo sumando o restando el promedio de error obtenido de las 10
evaluaciones de la solucin de trabajo..
e) Etiquetar la solucin de trabajo con el valor real para la verificacin diaria.
Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio Publicacin Tcnica CNM-MRDPT-008 CENAM, Septiembre 2007
- Guia Tcnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones analticas que emplean tcnica de medicin de
pH, abril 2008 - CENAM
PGINA: 41 DE: 54
DIRECCtN DE PRODUCCIN
(\
\ ;
Laboratorios
n-a"";""1:--:1c;;a---:-1c;;0:--1;-::9:-:::9-=-6---r.:R::-e-v::-is"'"'i;-"n-:-::::2-:-4---';1-=-2--::2:::-0""'Oa::----1 Liconsa
EJEMPLO
INFORME DE VERIFICACiN DE TRAZABILlDAD
DE LAS SOLUCIONES DE TRABAJO DEL POTENCiMETRO (O CONDUCTIMETRO)
Registrar los siguientes datos en el Informe:
Nmero de certificado del CENAM:
Modelo yserie: Marca yPresentacin:
Valor de la pendiente o Tipo de sustancia yconcentracin opureza:
o
Valor (pH o
Valor de la constante de celda
Incertidumbre reportada:
Si la solucin se prepara apartir de la sal
registrarlos clculos de la preparacin.
Registro de las determinaciones:
-0,30
-0,30
-0,30
-0,30
-0,30
-0,31
- 0,30
-0,30
-0,30
-0,30
10,30
10,31
10,30
10,30
10,30
10,30
10,30
10,30
10,30
10,30
10,0
PGINA: 42 DE: 54
El Valor real de solucin de trabajo =10,30 unidades de pH a25'C y se utilizar para la
dO"' ""."Ipo \ \
f\
\ )
Laboratorios
I-=E=-m---;-c
s
i;-;-n-o-ri=-g-=-i n-a-=-I :-c
1
C::
S
-c -=2"7
4
_---;1-=-2_--=2-=-0::c
OS
o------1 LicOnsa
ANEXO 39
POSICiN DEL
TERMMETRO
EN EL REA "6"
POSICiN DEL
TERMMETRO
EN EL REA "A"
POSICiN DEL j
TERMOMETRO
EN EL REA "A"
DIAGRAMA 1
COLOCACiN DEL TERMMETRO DE
MXIMAS EN AUTOCLAVES Y OLLAS DE
PRESiN.
Nota1: El objetivo de realizar la verificacin colocando
el termmetro de mximas en diferentes
posiciones, es para determinar la uniformidad de
las condiciones de esterilizacin en cada punto
J;
AUTOCLAVE
OLLA DE
PRESiN
2 4
A
1
5 3
2 4
1
B
5 3
"
a) Verificar el nivel de agua.
b) Conectar el autoclave a la corriente elctrica, si as
lo requiere o en caso contrario colocarla sobre un
soporte y un mechero ouna fuente de calor.
c) Colocar la carga de material aesterilizar.
d) Utilizar un termmetro de mximas verificado
contra un termmetro de referencia un
termmetro calibrado por un laboratorio externo
acreditado.
e) Colocar el termmetro de mximas en un frasco en
una de las posiciones que se indican en el
DIAGRAMA 1.
1) Cerrar y purgar la autoclave uolla de presin.
g) Vigilar el tiempo y presin que marca el manmetro
de acuerdo a las condiciones de esterilizacin y
registrar en la bitcora de control de esterilizacin.
h) Terminado el proceso de esterilizacin y cuando se
haya liberado la totalidad del vapor, abrir el
autoclave u olla de presin y tomar la temperatura
que marca el termmetro de mximas y registrarla
en la bitcora oformato correspondiente.
VERIFICACiN DE AUTOCLAVES YOLLAS DE PRESIN.
Para asegurar que los procesos de esterilizacin, cumplen con las especificaciones de temperatura y presin
necesarios para el control en la preparacin de medios de cultivo, agua de dilucin y otros materiales, se elabora el
siguiente procedimiento con la finalidad de comprobar y/o ajustar la lectura de la presin en el manmetro a la cual
se alcanza la temperatura requerida de esterilizacin (121 'C)
1.- MTODO DE VERIFICACIN.
PGINA: 43 DE: 54
(j
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015-09 No. Revisin: OS
!-;;Eo-m---;'---s:-:i-n-O-(:-,g-=-i n-a
7
1:-c
1
:-:
S
,----1:-:0,----17":9=-=9-::6---+-;;;R:-e-v;-is-=-:-n-:-::2-:-4----;1-::2--=-2::::0-=OS::------1 LicOn5a
ANEXO 40
VERIFICACiN INTERNA DE CRIOSCPO.
La verificacin del crioscpo se realiza mediante el uso de materiales de referencia, conforme a la metodologia
indicada en la norma NOM-155 -SCFI-2003.
Para verificar que el instrumento conserva sus
caractersticas metrolgicas, se verifica la respuesta
del crioscpo, al utilizar soluciones de referencia.
LA VERIFICACiN:
- Adquirir soluciones comerciales de referencia de
cloruro de sodio o soluciones comerciales de
sacarosa para los siguientes rangos de punto
crioscpico.
-0,422 0,002'H (-0,407 'c)
-0,530 0,002'H (-0,510 'C)
-0,621 0,002'H (-0,598 'C)
Antes de iniciar con la verificacin del crioscpo se
debe realizar lo siguiente:
a) Asegurar la limpieza del equipo (termisor y
agitador).
b) Revisar el nivel ycolor de la solucin refrigerante
(liquido congelante) yla temperatura del mismo.
c) Revisar que la solucin de referencia no se
encuentre contaminada yeste vigente.
d) Verificar la concentracin de la soluciones de -
0,422'H, -0,621 'H Y-0,530 'H en forma indirecta
por medio de la preparacin de soluciones NaCI
(ver inciso C-pgina 45)
e) Utilizar cubas de 2mL limpias y secas.
f) Antes de usar la solucin invertir y girar
suavemente la botella varias veces para mezclar
el contenido del fondo. Evitar la agitacin violenta
ya que se puede ncorporar aire.
PRUEBA AREALIZAR
a) Operar el equipo conforme alias instrucciones del
fabricante.
b) Ajustar los controles de calibracin como indique el
fabricante.
c) Utilizar para el ajuste y calibracin del equipo
soluciones de punto crioscpico de -0,422
0,002'H (-0,407 'C) y -0,621 0,002'H (-0,598
'C)
d) Realizar 2 determinaciones consecutivas de la
misma solucin. Los resultados de las 2
determinaciones, no deben tener una diferencia <!:
0,001 'C. Si este valor difiere <!: 0,002'C se deber
recalibrar el equipo de acuerdo a las instrucciones '\
del fabricante
e) Confirmar la respuesta del equipo con ia solucin
de -0,530 'H.
INFORME DE VERIFICACiN
- Registrar en la bitcora o formato de control de
equipo los resultados de los puntos crioscpicos d
los materiales de referencia.
- Registrar en la bitcora la correspondencia de los
valores de punto crioscopico de los materiales de
referencia (Solucin de sacarosa o solucin de
NaCI comercales) contra el obtenido con la
solucin de NaCI que se preparo. (ver Inciso
/j \ I
PGINA: 44 DE: 54

()
Laboratorios
f-:
E
=-m-,i:-s:-:i,---n-o-r:-ig-=-in-a-=-I:-1;-::a,----17"":0:--17"":9;-::9-=-a---+-::R=-e-v.,--is-=-i:-n-:-=-2--:-4----;1-=-2--=2-=-0-=-Oa::-------1 Liconsa
- Si la lectura de puntos crioscpicos de las soluciones
de referencia corresponde a lo especificado, se
confirma que el equipo cumple con las caracterlsticas
metrolgicas.
NOM-155 Captulo 8 Mtodos de
Prueba- 8.1 Determinacin de ndice Crioscpico,
- ISO 5764/1DF 108 Milk - Determination of Freezing
point- Thermistor Cryscope method (referente
method)
- AOAC Official Method 990.22, Freezing Point of
Milk - Thermistor Cryscope method
Para confirmar en valor de las soluciones de referencia, se utiliza el siguiente mtodo indirecto en el cual reutiliza una
solucin de NaCI en la concentracin establecida en la NOM-155, para verificar que los valores de los puntos
crioscpicos de los materiales de referencia corresponden alos valores -0,422, -0,530 Y-0,621.
- Utilizar cloruro de sodio grado analitico con pureza de 99.99%.
- Previamente secar el NaCI en estufa a 130 OC 2 oC por 24 horas, o en mufia por 5 horas a 300 oC, enfriar y
mantener en desecador hasta su utilizacin.
- Utilizar agua destilada hervida previamente yenfriada a20C.
- Pesar la cantidad requerida de cloruro de sodio seco, indicada en el siguiente cuadro y disolver en un matraz
volumtrico tipo A(verificado), diluyendo con 100 gde agua a20 oC.
-0.408 0,6892
PUNTO CRIOSCPICO
Solucin NaCI a 20
0
;:
0,8646 -0.512 -0.530
1,0206 -0.600 -0.621
- Preparar nicamente la solucin necesaria y mantenerla a 5 oC en botellas de polietileno de capacidad no mayor a
250 mL. De preferencia cada vez que se abra 1botella de solucin de referencia comercial.
- Guardar la solucin por un mximo de 2meses y desechar si se observa deterioro ocontaminacin evidente.
- Llevar registros de la preparacin de las soluciones, de los valores de punto crioscpico reportados y de la
verificacin de concentracin por medio de la determinacin de cloruros.
PGINA: 45 DE: 54
!\
" )
Laboratorios
f-::E=-m---';-s"-;i ;-n-o-r-;-ig-;-i n-a-;-I:-1:-:a:--1:-:0:--17":9:-:9::::6---+-:R=-e-v-;--is-;- 07""< n-:::::2,-:-4----;1::::2--==-2:-::0-;Ooa:::------1 Licon5a
ANEXO 41
VERIFICACiN INTERNA DE MATERIAL DE VIDRIO.
Los procedimientos de verificacin descritos se utilizan para confirmar que el material de vidrio cumple y conserva las
caractersticas metrolgicas proporcionadas por el fabricante (tolerancias) y los requerimientos del mtodo de anlisis.
1." MTODO DE VERIFICACiN DE MATERIAL DE
VIDRIO
Antes de iniciar con el procedimiento de verificacin se
deber considerar lo siguiente:
Los requerimientos del mtodo de anlisis para la
seleccin del material.
Utilizar material clase "A" para la preparacin de
los materiales de referencia previamente
verificado.
Efectuar la verificacin peridica de acuerdo al uso
para confirmar la tolerancia especificada.
Los materiales de vidrio no certificados, deben ser
verificados a su recepcin para ratificar las
especificaciones del fabricante.
En el caso de que el laboratorio adquiera de un
mismo material ms de 10 piezas de la misma
marca, ste podr aplicar criterios estadsticos
para el muestro de los materales averifcar.
- Asegurar que las balanzas y termmetros que se
utilicen estn calibrados.
Verificar que el material no se encuentre daado.
Asegurar la limpieza del materal.
(Esto permite que se humedezca uniformemente
toda la superficie interior, el agua debe adherirse
a la superficie del vidrio en una pelcula
continua; un humedecimiento imperfecto causa
irregularidades en la capacidad ya que el
menisco se distorsiona.
Evitar tomar el material directamente con los
dedos, para no dejar rastros de grasa osuciedad,
se recomienda utilzar pinzas guantes de
algodn.
Considerar el valor de z cuando sea necesario.
(ver tabla 2)
Utilizar agua destilada a la temperatura indicada
por el material y/o 20'C.
2.-INFORME DE VERIFICACiN.
Registrar los resultados en la bitcora de verificacin de
material de vidrio, la cual debe contener la siguiente
informacin:
NOmbre del materal verificado y serie del msmo.
Fecha de recepcin.
Fecha de verificacin.
Uso asignado al material.
Clculos de verificacn. \
Correccin de volumen.
Nombre y Firma del analista responsable de la
verificacin.
Firma de supervisin o revisin de clculos por el
titular del laboratorio osignatario autorizado.
3.- ERROR MXIMO PERMITIDO.
Las tolerancias para los distintos tipos de materiales de
/j"l
PGINA: 46 DE: 54
Laboratorios
4 PRUEBAS AREALIZAR
Se describen los procedimientos para los siguientes
materiales:
4.1 Verificacin de dosificadores.
4.2 Verificacin de butirmetros.
4,3 Verificacin de lactodensmetros.
4.4 Verificacin de matraces volumtricos aforados,
pipetas volumtricas yburetas.
5.- REFERENCIAS
NMX-BB-086-1982
Utensilios y Recipientes Volumtricos de Vidrio para
Laboratorios -Especificaciones.
Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio
Publicacin Tcnica - CNM-MRD-PT-008 CENAM,
Septiembre 2007
TABLA 1 - ERROR MXIMO PERMITIDO.
TOLERANCIAS EN LA CAPACIDAD DE MATERIAL DE VIDRIO
CLASE"A" CLASE "B"
\
~
~ .
/}
~
~
__________""""':";.;.P;;;.G1;.;.NA;.;.'_47...;;D;;;.E'..;.;.54
~ (
"
I
VOLUMETR1CO VOLUMETRICAS SEROLOGICAS MOHR
A
A

A
VOLUMEN TOLERANCIA TOLERANCIA TOLERANCIA TOLERANCIA TOLERANCIA TOLERANCIA

(roJ) (.ml) (ml) (tml) (tml) (mJ)
1 mi 0,006 0,012 0,02 0,02
2ml 0,006 0,012 0,02 0,02
3ml 0,01 0,02
4ml 0,01 0,02
5ml 0,02 0,04 0,01 0,02 0,04 0,04 0,10
10ml 0,02 0,04 .0,02 0,04 0,06 0,06 0,10 0,02 0,04
15 mi 0,03 0,06
20 mi 0,03 0,06
25 mi 0,03 0,06 0,03 0,06 0,10 0,10 0,30 0.03 0,06
50ml 0,05 0,10 0,05 0,10 0,4 0,05 0,10
100 mi 0,08 0,16 0,08 0,06 0,6 0.10 0,20
200 mi 0,1 0,20 1,4
250 mi 0,12 0,24 1,4
500 mi 0,2 0,40 2,5
1000 mi 0,3 0,60 5,0
2000 mi 0,5 1,0 10,0
1110 mi 0,005 0,005
2110 mi 0,008 0,008
Laboratorios
I-::C:-Ia--;v-;e,-,-:V_S_T--;--;D;-P-;-P;-R
7
-O;:-1
7
5;:--07
9
=-::--+::N:-O_,:-R-;cev;-i_si---;:-;n:-;oc=8---;c==-_-I Liconsa
~
(j
TABLA 2 VALOR DE Z.
PRESION BAROMETRICA
(mm de Hg)
" " " ~ ~
600 660 700 760 780
19.0 1.002226 1.002254 1.002282 1.002310 1.002338 1.002366 1.002450 1.002536 1.002592 1.002675 1.002703
19.5 1.002341 1.002369 1.002397 1.002425 1.002453 1.002481 1.002565 1.002629 1.002685 1.002768 1.002796
20.0 1.002573 1.002657 1.002725 1.002780 1.002864 1.002892
20.5 1.002534 1.002562 1.002590 1.002618 1.002646 1.002674 1.002674 1.002758 1.002823 1.002879 1.002962 1.002990
21.0 1.002636 1.002664 1.002692 1.002720 1.002748 1.002776 1.002776 1.002860 1.002924 1.002980 1.003063 1.003091
21.5 1.002741 1.002769 1.002797 1.002825 1.002853 1.002881 1.002881 1.002965 1.003028 1.003083 1.003166 1.003194
22.0 1.002845 1.002873 1.002901 1.002929 1.002957 1.002985 1.002985 1.003069 1.003134 1.003190 1.003272 1.003300
22.5 1.002955 1.002983 1.003011 1.003039 1.003067 1.003095 1.003095 1.003179 1.003143 1.003298 1.003381 1.003409
23.0 1.003068 1.003096 1.003124 1.003152 1.003180 1.003208 1.003208 1.003292 1.003354 1.003410 1.003492 1.003520
23.5 1.003068 1.003211 1.003239 1.003257 1.003295 1.003323 1.003323 1.003407 1.003468 1.003523 1.003606 1.003633
24.0 1.003183 1.003325 1.003353 1.003381 1.003409 1.003437 1.003437 1.003521 1.003585 1.003640 1.003722 1.003750
25.0 1.003540 1.003568 1.003596 1.003624 1.002652 1.003680 1.003680 1.003764 1.003825 1.003880 1.003962 1.003989
25.5 1.003654 1.003682 1.003710 1.003738 1.003766 1.003794 1.003794 1.003872 1.003949 1.004003 1.004085 1.004113
26.0 1.003788 1.003816 1.003894 1.003872 1.003900 1.003928 1.003928 1.004012 1.004075 1.004129 1.004211 1.004239
26.5 1.003918 1.003946 1.003974 1.004002 1.004030 1.004058 1.004058 1.004142 1.004203 1.004258 1.004340 1.004367
27.0 1.004051 1.004079 1.004107 1.004135 1.004163 1.004191 1.004191 1.004275 1.004334 1.004389 1.004470 1.004498
28 1.004318 1.004346 1.004374 1.004302 1.004430 1.004458 1.004458 1.004542 1.004603 1.004657 1.004739 1.004766
El factor z es un valor constante que se relaciona con el coeficiente de expansin del vidrio borosillcato, la
densidad de las pesas de las belanzas, 7,78 g/cm3 A 20'C, la densidad del aire y la densidad del agua. El valor
\
de 1,002573 corresponde a una temperatura de 20'C y una presin atmosfrica de 550 mm. de Hg. que son las
condiciones de la Ciudad de Mxico, para los casos en que las verificaciones se lleven a cabo en ciudades con
diferente presin baromtrica, se proporciona la tabla de 'Valores de la constante -z- a diferentes temperaturas y
presiones" .
/\
~ ~
~
PGINA: 48 DE: 54
4.1
Laboratorios
VERIFICACiN DE DOSIFICADORES.
Los dosificadores deben ser verificados asu recepcin y posteriormente cada ao con el siguiente procedimiento:
a) Utilizar agua destilada a20C.
b) Asegurar la limpieza del dosificador
c) Llenar el dosificador con agua destilada a20C
d) Ajustar el volumen nominal.
e) Dosificar agua en un matraz previamente pesado, teniendo cuidado de no contaminario con la grasa de las manos.
nPesar nuevamente el matraz con el agua dosificada.
g) Calcuiar por diferencia de peso el volumen real dosificado.
h) Realizar un mnimo de 6yun mximo 10 dosificaciones en matraces diferentes.
i) Calcular el volumen, %de exactitud yel coeficiente de variacin con las siguientes ecuaciones:
Volumen medio =(Peso promedio) (z)
%Exactitud = (Volumen medio - Volumen nominal) x 100
Volumen nominal
%Coeficiente de variacin = (Desv. estndar) x100
Volumen medio
CRITERIO DE ACEPTACiN:
Para dosificadores de 1 a 100 mL, la exactitud y coeficiente de variacin no debe ser mayor a la reportada por el
fabricante, la cual se encuentra generalmente en:
Exactitud dada por el fabricante: E=menor igual a0,6%
Coeficiente de variacin: CV =menor igual a0,1 %
PGINA: 49 DE: 54
DIRECCfN DE PRODUCCIN
()
Laboratorios
I-=C:-Ia--;v---;e,-;-:V_S_T--;----;D,---P---;-P,---R-;c-O:-1-;c5:--0-;c9::-:::-::--+::N:-o_"-;-R-,-;ev,---i_si--;,...,n:---;0-:;:-8--;-:::--::-::-_-1 Licoosa
4.2 VERIFICACiN DE BUTIRMETRO.
Los butirmetros deben ser verificados a su recepcin en forma individual y posteriormente cada ao con el siguiente
procedimiento:
a) Utilizar leche a la temperatura indicada en el butirmetro (20 OC).
b) Asegurar la limpieza de los butlrmetros.
c) Determinar por duplicado y por el mtodo Mojonnier el porciento de grasa de la leche.
d) Determinar por duplicado la densidad de la leche.
e) El valor obtenido de la grasa de la leche (w/w) se multiplica por el valor de la densidad a 15C para convertir el
resultado de grasa en unidades w/v.
4
Ejemplo:
Densidad = 1,0293 g/cm
3
Grasa Mojonnier = 2,923 w/w
2,923 x 1,0293 =3,008 grasa w/v
Redondear el valor ados decimales =3,01
nRealizar ia determinacin del porcentaje (%) de grasa por el mtodo Gerber con el butirmetro averificar durante 8a \
10 ocasiones consecutivas con la misma muestra de leche utilizada para la determinacin por Mojonnier.
g) Para obtener el factor de error del butirmetro considerar las diferencias resultantes (Gerber - Mojonnier) que
permanecieron constantes de por lo menos 8ocasiones consecutivas.
2
3
4
5
6
7
8
9
10
3,05
3,10
3,10
3,10
3,10
3,10
3,10
3,10
3,10
3,01
3,01
3,01
3,01
3,01
3,01
3,01
3,01
3,01
Factor de correccin =- 0,09
- 0,04
- 0,09
- 0,09
- 0,09
- 0,09
- 0,09
- 0,09
- 0,09
- 0,09
\
/ ? 1 ~
PGINA: 50 DE: 54
()
Laboratorios
f-:C;:-I---;av-,e;-;-:_V_ST---;-_D;-P_-P;-R-,--;:-O1-,-5;:--0-;-9::-=c+:
N
;:-O_"-;-R-;cev;-i_si--;::-;n-,: LicOnsa
4.3 VERIFICACiN DE LACTODENSIMETRO.
Los lactodenslmetros deben ser verificados asu recepcin con el siguiente procedimiento:
a) Para iniciar con el procedimiento previamente se debe verificar o calibrar el termmetro del picnmetro y del
lactodensmetro.
b) Utilizar agua destilada recientemente hervida yenfriada amenos de 10'Cyleche ala misma temperatura.
c) Asegurar la limpieza de los iactodensmetros ypicnmetros. (ver nota)
d) Llevar un plcnmetro apeso constante yregistrar el peso.
e) Llenar el picnmetro con agua destiiada en forma inclinada para evitar que se formen burbujas de aire y evitar que
el lquido se derrame.
Colocar ei tapn-termmetro y secar con cuidado el plcnmetro con papel absorbente y dejar que por si solo
alcance la temperatura de 15'C (eliminando frecuentemente el exceso de agua que se derrama por la salida
lateral).
g) Pesar el plcnmetro con precisin de 0,0001 g. en el momento en que el termmetro registre 15'Cexactamente.
h) Calcular el peso del agua a15'C, restando la tara obtenida con el peso dei picnmetro apeso constante.
1) Repetir el procedimiento utilizando una muestra de leche perfectamente homognea en lugar de agua.
DCalcular el peso especfico (densidad) de la muestra a15'Ccon la siguiente frmula.
Peso especfico a15 'c = A- 8
W
Donde:
A=
8=
w=
Peso del picnmetro con leche (g)
Peso del plcnmetro vaco (g)
Peso del plcnmetro con agua a15'C- Peso del picnmetro vaclo (g)
Ejemplo:
Peso de plcnmetro vacio
Peso de plcnmetro con leche a15'C
Peso del agua a15'C
Densldada15'C= 27,1938-26,1642
1,0003
=26,1642
=27,1938
=1,0003
= 1,0292
k) Con la misma muestra de leche homognea, determinar la densidad con ellactodensmetro averificar a15'C por 3
ocasiones consecutivas. Registrar las lecturas.
PGINA: 51 DE: 54
(j
Laboratorios
i-=C:-Ia-;v-;e:-;-:V_S_T-;--;D,-P-;- P,-R-:c-
O
;:-1-:c
5
;:--0-:c
9
=-::-+-=N;:-o_":-R--;-cev,-is_i-;-;n:-;0-:8--=-=-=-=------1 Licoosa
1) Determinar el factor de correccin dellactodensimetro con la siguiente frmula:
Fc =A- B
Donde:
A= Peso especifico (densidad) a15C detemninado por picnmetro.
B= Peso especifico (densidad) a15C detemninado por lactodensmetro.
Ejemplo:
Lecturas de lactodensmetro a15C. :
Densidad obtenida (3 ocasiones) = 1,0291
1,0290
1,0290
Resultado: Densidad 2veces registrada = 1,0290
Factor de correccin =1,0292 -1,0290 =0,0002
m) El factor de correccin dellactodenslmetro debe permanecer en el estuche del mismo, ode ser posible adherido al
instrumento.
Nota: Lavado del picnmetro: Inmediatamente despus de pesar el picnmetro con leche, efectuar la limpieza \
de la siguiente forma: (a) lavar con detergente lquido (no utilizar fibras ni cepillos) y enjuagar con .
abundante agua corriente; (b) Enjuagar con agua destilada; (c) Enjuagar con alcohol etlico y
posteriormente ter etllico. Dejar evaporar los solventes, secar en estufa sin el termmetro yguardar en
su estuche hasta su uso.
PGINA: 52 DE: 54
Laboratorios
",C=-Ia---cv-,ec-o: c-R---,ev,---i_si--c---,n Licoosa
4.4 VERIFICACiN DE MATRACES VOLUMETRICOS OAFORADOS, PIPETAS VOLUMETRICAS y BURETAS.
a) Utilizar una balanza analtica con divisin de 0,0001 gpara verificar matraces de capacidad igualo menor a 100 g Yuna balanza
electrnica con divisin de 0,01 ara matraces de 250, 500 1000 mL.
b) Utilzar agua destilada a20C oala temperatura que marque el material a verificar ymantenerla en un vaso de precipitados dejar
que se atempere por 30 mino
c) Pesar el matraz con tapa en la
balanza correspondiente,
asegurarse de que el matraz est
perfectamente seco. Registrar el
eso obtenido.
d) Llenar el matraz con agua destilada
hasta la marca de aforo y dejar que
se atempere por 30 mino
e) Pesar el matraz tapado con el agua
y registrar el peso, volumen real e
inmediatamente registrar la
temperatura del agua.
c) Pesar un matraz apeso constante para
contener el agua de la pipeta
volumtrica a verificar. Registrar el
peso obtenido.
d) Llenar la pipeta con agua destilada a
unos cuantos milmetros sobre la
marca y limpiar la parte externa de la
pipeta con papel absorbente antes de
realizar la entrega ymantener la pipeta
en posicin vertical ajustar el menisco
(punto ms bajo del menisco).
e) Realizar la entrega en el matraz apeso
constante, manteniendo la pipeta en un
plano vertical de tal manera que el
lquido drene Ibremente bajo la
influencia de la gravedad y no toque la
ared espacio de la tapa del matraz.
ry Una vez terminada la entrega, tapar el
matraz inmediatamente.
g) Pesar el matraz con el agua y calcular
por diferencia, el peso de agua
contenida y el volumen real, tomando
la lectura de la temperatura del a ua.
c) Pesar el matraz a peso constante,
para contener el agua de la bureta a
verificar. Registrar el peso obtenido.
d) Colocar la bureta verticalmente
sujetando con pinzas adecuadas.
e) Llenar la burete con agua destilada
aproximadamente 1cm por arriba de
la marca cero yrealizar una descarga
de enjuague yvolver allenar.
ry Ajustar el nivel a la marca de cero
(punto ms bajo del menisco), poner
en contacto la punta de la bureta con
un recipiente, para eliminar el exceso
de a ua de la unta.
h) Una vez terminada la entrega, tapar
el matraz inmediatamente.
i) Pesar el matraz con el agua ycalcular ,
por diferencia, el peso de agua
contenida yel volumen real, tomando
la lectura de la tem eratura del a ua.
PGINA: 53 DE: 54
DIRECCINDE PRODUCCfN
n
Laboratorios
f-"C,---la-,v-,e
C7
: Liconsa
Repetir la operacin por 6 a 8
ocasiones consecutivas
h) Repetir la prueba de 6 a 8 veces,
utilizando diferentes matraces.
j) Repetir el proceso para la entrega del
40%,60%,80% Y100% dei volumen
total de la bureta, llenada cada vez
hasta cero.
Nota: Considerar el rango de uso de la
bureta e incluir el mismo en la
verificacin
k) Repetir una vez ms toda la serie de
mediciones.
1) Realizar las 2series de pruebas en el
mismo matraz sin vaciar el agua.
(ejemplo si se va a verificar una
bureta de 50 mL, el 20% corresponde
a10 mL), se puede utilizar un matraz
de 100 mi yrealizar la entrega de dos
ocasiones. Registrar el peso cada
vez ypor diferencia obtener el peso.
g) Calcular el peso aparente del agua i) Calcular la correccin del volumen de m) Calcular la correccin del volumen de
contenida en el matraz volumtrico, agua entregada por la pipeta con el agua contenida en la bureta.
obteniendo el promedio de las seis valor promedio de las mediciones. \
pruebas y usando las correcciones
-_-"n",ec",e",sa",r",ia,,-s.l..:v-"al"'or'-'ZOL- L- L-
Obtener el volumen real con la siguiente ecuacin:
VI20"C) =(Mb Mc)z
Donde:
v=
Mb=
Mc=
z=
Volumen real del matraz (pipeta bureta) a20"C.
Masa dei matraz con agua en g.
Masa del matraz vacio en g.
Valor constante resultante de tablas =1,002573 (ver TABLA 2valor de z)
CRITERIOS DE ACEPTACiN.
procedimiento. ,
() ,
PGINA: 54 DE: 54
n
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analtica de
Validacin de Metodologas
FIRMAS DE APROBACiN
Quim. "Fimoteo Ca iro Hernndez
Jefe del Departamen o de Desarrollo
de Proveedores y Estadstica
Quim. Ana Mari C rera Rodrguez
Subdirectora de As guramiento de la
Caliead
Ing. Jorge Luis
Director de Prod
Vigencia:
24 de diciembre de 2008 y entrar en vigor al d i ~
siguiente de su autorizacin. \ ~
pAGINA: 1 DE: 23
""Laboratorios '
Validacin de Metodolo as
Clave: V8T-DP-PR-015-01 O No. Revisin: 08
Pgina
Objetivo ------------------------------------------------------------------------------------- 3
Politicas de Operacin ---------------------------------------------------------------------- 4
Descripcin de Actividades ---------------------------------------------------------------- 5
Diagrama de Flujo --------------------------------------------------------------------------- 7
Anexos ------------------------------------------------------------------------------------------ 9
~ /
PGINA: 2 DE: 23
(j
e Laboratorios
Clave: VST-OP-PR-015-010 No. Revisin: 08
OBJETIVO
Establecer los procedimientos estadsticos para estimar la exactitud y la precisin
en la validacin operativa de los equipos de anlisis, as como en la correlacin
de los mtodos analticos alternos con los de referencia, aplicables en los
laboratorios de L1CONSA.
PGINA: 3 DE: 23
()
Laboratorios
Clave: VST-DP-PR-015-010 No. Revsn: 08
1. Es responsabilidad de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o la persona
en quien se delegue, establecer los procedimientos estadsticos aplicables y
mantenerlos actualizados conforme a la bibliografa y normatividad oficial.
2. Es responsabilidad de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o la persona
en quien se delegue, proporcionar los esquemas de cmputo a los laboratoros de
control de calidad, adecuados a cada procedimiento estadstico, para el proceso de
la informacin.
3. Es responsabilidad de los titulares de Control de Calidad, aplicar los procedimientos
estadsticos indicados en este manual con base en los siguientes requerimientos:
a) Procedimiento estadstco para evaluar la puesta en marcha de equipos de
anlisis que incorporen nuevas tecnologas, basado en la validacin operativa
de cada uno de los parmetros que determine.
b)
c)
Procedimiento estadstico para validar los mtodos analticos fisicoqumicos,
microbiolgicos e instrumentales, viables para su aplicacin como mtodO)
alternos de rutina.
Procedimiento estadstico para la Implementacin de nuevas metodologas de
a n l ~ ~ . ~
~
PGINA: 4 DE: 23
()
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analitica de
iiiiiil
/1
Paso
Nombre y clave
Nm.
de trabajo
1
Titular de
De acuerdo a su requerimiento de validacin,
Control de
selecciona el procedimiento estadstico aplicable.
Calidad
2
Titular de
Selecciona el tipo y nmero de muestras Relacin de
Control de
requeridas en el procedimiento. muestras
Calidad
3 Titular de Designa al analista responsable de efectuar los
Control de anlisis de las muestras.
Calidad
4 Analista o Efecta las determinaciones analtcas de las Bitcora de
equivalente muestras, aplicando las metodologas resultados.
correspondientes.
5 Coordinador o Aplica el esquema de clculo correspondiente para Tabla de
Qumico capturar los resultados analticos y calcular los resultados de
responsable parmetros estadsticos. anlisis y
resultados de
parmetros
estadsticos
6
Coordnador o
Verifica los resultados obtenidos de los parmetros
Qumico
estadsticos:
responsable
Los resultados cumplen con los criterios
establecidos?
SI.- Ir al punto 7
NO.- Ir al punto 4
7 Coordinador o Informa al Titular de control de calidad de los Resumen de
Qumico resultados obtenidos en la validacin. resultados
responsable
8 Ttular de Verifica los resultados y emite informe de Informe de
Control de validacin, el cual deber contener: validacin
Calidad
- Informacin general.
~
-
Resultados analticos.
1\
-
Resultados de los parmetros estadsticos.
~
Conclusiones.
~
FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008 "
PGINA: 5 DE: 23
~ \
()
Laboratorios
Valdacin de Metodologas
Paso
Nombre y clave
Nm.
de trabajo
9 Titular de Enva informe de validacin a la Subdireccin de Oficio
Control de Aseguramiento de la Calidad para su conocimiento adjuntando
Calidad y visto bueno. informe de
validacin.
10 Subdireccin Revisa que el procedimiento estadstico aplicado
de sea correcto y corrobora 105 resultados obtenidos.
Aseguramiento
de la Calidad o
Personal en
quien delegue
11 SDACo El procedimiento estadstico aplicado y 105
Personal en resultados obtenidos son correctos?
quien delegue
NO.- Ir al punto 12
SI.- Ir al punto 13
12 Subdireccin Emite oficio solicitando repetir la prueba para la Oficio
de validacin del equipo o mtodo analtico e inicia el solicitando
Aseguramiento proceso. repeticin de
de la Calidad validacin
o Personal en
quien delegue
13 Subdireccin Emite oficio al Titular de Control de Calidad Oficio de
de aprobando la validacin y la aplicacin del mtodo aprobacin
Aseguramiento evaluado.
de la Calidad o
Personal en
quien delegue
14 Titular de Aplica el mtodo validado de manera rutinaria.
Control de
'\
Calidad
rt
~ v \
~
\
~
PGINA: 6 DE: 23
DfRECCfN DE PRODUCCIN
\
n
\
(1
, i'
Laboratorios
DIAGRAMA DE FLUJO
Selecciona el
procedimiento estadislico
aplicable de acuerdo a su
requerimiento de
validacin.
\
n
Ir al punto 4
N
Los resuMados
cumplan oon los
amarioe?
e
Efecta las determinaciones
anallllcas de laa muestras,
aplioando las metodologlaa
correspondientes
Selecciona el tipo Ynmero de
muestras requeridas en al
procedimiento y Designa al
analista r<lspollll<lble de
efectuar las anlisia da las
muestras
SI
Ir al punto 7
PGINA: 7 DE: 23
OfRECCINDE PRODUCCiN
Laboratorios
Informa al Titular de
Control de Calidad de tos
resultados obtenIdos en
la validacin.
Verifica los resultados y
emite Informe de
validacin
Envra informe de
validacIn a la
Subdireccin de
de la
Calidad
Aplica el mtodo validado
de manera rutinaria.
Emite oficio al Titular da
Control de Calidad,
aprobando la validacin y
la aplicacin del mtodo
evaluado
SI
Revisa que el
procedimiento estadlslico
aplicado sea correcto y
corrobora los resultados
obtenidos
NO
INICIAR
PROCESO
Emite afielo solicitando
repetir la prueba para la
validacin de equipo o
mtodo analtico
PGINA: 8 DE: 23
Laboratorios
ANEXOS
42
Procedimiento estadstico para evaluar la puesta en marcha de
10
equipos de anlisis que incorporen nuevas tecnologas.
Procedimiento estadstico para validar los mtodos analticos
43 fisicoqumicos, microbiolgicos e instrumentales, viables para su 14
aplicacin como mtodos alternos de rutina.
44
Procedimiento estadstico para la implementacin de nuevas
20
~
metodologas de anlisis
~
"f'.-
\ \
~ I
~
~
R'
I
PGINA: 9 DE: 23
(j
Laboratorios
Clave: V8T-DP-PR-015-010 No. Revsin: 08
ANEXO 42
PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA EVALUAR LA PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS DE ANLISIS
QUE INCORPOREN NUEVAS TECNOLOGAS
Este procedimiento es aplicable para evaluar las metodologias basadas en el uso de equipos que incorporan
nuevas tecnologas. Se utiliza para demostrar que estas cumplen con los requerimientos mnimos de exactitud
yprecisin para su aplicacin como mtodos de rutina.
Evaluacin de la Exactitud.
Procedimiento.- Se analizan por triplicado 3 preparaciones del placebo adicionadas con las siguientes
concentraciones de la sustancia de inters: 80%, 100% Y120% del valor esperado.
Calcular los porcentajes de recobro de acuerdo a los valores esperados, su promedio y su desviacin
estndar.
Correlacin analtica.-
Calcular el coeficiente de correlacin de los resultados obtenidos comparativamente con los valores
esperados.
r = n(XV) - (Xl! V)
,t[nX2 - (X)2] [nV2 - (V)2]
PGINA: 10 DE: 23
m=mo
m#mo
Hiptesis Nula Ha:
Hiptesis Alternativa:
Criterio de aceptacin.- Si el valor obtenido del coeficiente de correlacin es 0.99, continuar con el
procedimento de evaluacin, si el valor obtenido es menor, repetir el anlisis de las muestras.
Prueba de tStudent.-
\
Si la Correlacin analtica es satisfactoria, proceder al clculo del estadlstico t-Student para un nivel de
con n-1 grados de libertad.
..
Laboratorios
Donde:
m=Valor de recobro al1 00%
mo =Valor real del %de recobro
Tabular los resultados obtenidos y calcular su diferencia contra los valores esperados; obtener el promedio de
las diferencias y su desviacin estndar, con esta base, calcular el estadstico de la prueba.
t =!.:J!!!.
s l.yn
Donde: x =Valor promedio de los resultados de recobro obtenidos en las muestras.
Jo =Valor de referencia considerado como verdadero.
s =Desviacin estndar obtenida de los resultados de recobro.
n =Nmero de muestras evaluadas.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Student calculado, es
menor oigual al valor crtico de tablas.
Evaluacin de la Precisin (Repetibilidad yReproducibilidad).
PGINA: 11 DE: 23
Se determina analizando por sextuplicado una muestra de referencia o una preparacin del placebo
adicionada con una concentracin del 100% del vaior esperado de la sustancia de inters.
./1
CV=(s I x) x 100
Criterio de aceptacin.- El valor de la desviacin estndar relativa deber ser :s; 2%.
Coeficiente de Variacin (CV).-
Con los resultados obtenidos, calcular el valor promedio yla desviacin estndar.
-
Donde: x =Valor promedio de los resultados obtenidos.
s =Desviacin estndar de los resultados obtenidos.
Repetibilidad.-
(j
Laboratorios
Reproducibilidad.
Se determina evaluando un segundo set ogrupo de muestras similar al utilizado en la prueba de Repetibilidad,
en las cuales se vara alguna de las condiciones, por ejemplo cambiando el analista oefectuando el anlisis
en diferente da.
Calcular la varianza de cada grupo de resultados:
52 =-,j YX
2
- {ill
n1 n(n1)
Prueba FFisher.
F=5 (Mayor)
5 (Menor)
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico F-Fisher calculado es
Adicionalmente, con la serie de resultados obtenidos para la prueba de repetibilidad, se puede evaluar o
orroborar la exactitud del mtodo alterno, se aplica el estadstico t-Student para comparar el promedio
btenido de los resultados de la muestra analizada con el valor de referencia, o bien con el valor promedio de
s resultados obtenidos por el mtodo de referencia aplicado ala misma muestra.
PGINA: 12 DE: 23
(j
Laboratorios
Procedimiento de Precisin Analitica d ~
Prueba de t5tudent.-
Planteamiento de las hiptesis:
Hiptesis Nula Ha: x=Jo
Hiptesis Alternativa: x"# Jo
Donde:
x =Valor promedio de la muestra, mtodo evaluado.
Jo =Valor de referencia ovalor promedio de la muestra,
mtodo de referencia.
Tabular los resultados obtenidos por ambos mtodos; obtener el promedio y su desviacin estndar, con esta
base, calcular el estadstico de la prueba.
Donde:
-
t = ~
s /.yn
x =Valor promedio de los resultados de recobro obtenidos en las muestras.
Jo =Valor de referencia opromedio de resultados obtenidos por el mtodo
de referencia.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Student calculado,
es menor oigual al valor crtico de tablas.
FECHA: 24 DE DiCIEMBRE DE 2008
PGINA: 13 DE: 23
DIRECCtN DE PRODUCCiN
ej
Laboratorios
ANEXO 43
PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA VALIDAR LOS MTODOS ANALTICOS FISICOQuMICOS,
MICROBIOLGICOS EINSTRUMENTALES, VIABLES
PARA SU APLICACiN COMO MTODOS ALTERNOS DE RUTINA
Este procedimiento se aplica para verificar la equivalencia de las metodologas identificadas como alternas de
las de referencia, basadas en los mtodos rpidos, fisicoqumicos o microbiolgicos (kits comerciales) o en
tcnicas instrumentales de equipos que incorporan nuevas tecnologas. Se utliza para demostrar que estas
cumplen con los requerimientos mnimos de exactitud yprecisin de los mtodos de referencia.
1.- PROCEDIMIENTO APLICABLE AMTODOS FISICOQuMICOS EINSTRUMENTALES.
al Prueba de Exactitud.
Procedimiento.- Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, se analizan por duplicado
un minimo de 6yun mximo de 30 muestras para cada analito de inters.
Para cada analito, calcular el coeficiente de correlacin de los resultados obtenidos por ambos mtodos.
r= n!XY) - !X)! y)
"'[nX2 - (X)2] [nyY2 - (Y)2]
Criterio de aceptacin.- Si el valor obtenido del coeficiente de correlacin es ;:: 0.99, continuar con el
procedimiento de evaluacin, si el valor obtenido es menor, repetir los anlisis de las muestras.
PGINA: 14 DE: 23
(j
Laboratorios
Si la Correlacin Analtica es satisfactoria, proceder al clculo del estadstico t-Student para un nivel de
confianza del 95% y 0.05 de significancia con n-1 grados de libertad.
Hiptesis Nula Ha:
m=me
mi- me
Donde:
m=Valor promedio obtenido por el mtodo de referencia.
me =Valor promedio obtenido por el mtodo evaluado.
Tabular los resultados obtenidos por ambos mtodos ycalcular su valor promedio yla desviacin estndar,
con esta base, calcular el estadstico de la prueba.
-
t = ~
s--In
x =Valor promedio de los resultados obtenidos por el mtodo evaluado.
Jo =Valor promedio de los resultados obtenidos por el mtodo de
referencia.
s =Desviacin estndar obtenida de los resultados obtenidos por el
mtodo evaluado.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico t-Student c a l ~ s
~ ~ o "". ,',,'m "itioo do 1'.". ~ ~
Donde:
PGINA: 15 DE: 23
(j
Laboratorios
Validacin de Metodolo as.
bl Prueba de Precisin (Repetibilidad yReproducibilidad).
Repetibilidad y Reproducibilidad.
Se determina utilizando los mismos resultados obtenidos para la prueba de exactitud, aplicando el estadstico
F-Fisher.
Calcular la varianza de cada grupo de resultados:

n1 n(n1)
Prueba FFisher.
F=S (Mayor)
S (Menor)
2. PROCEDIMIENTO APLICABLE AMTODOS MICROBIOLGICOS.
al Prueba de Exactitud.
Procedimiento.- Aplicando el mtodo evaluado yel correspondiente de referencia, se determina analizando
por duplicado y en condiciones de repetibilidad, un minimo de 6muestras diferentes.
Obtener los logaritmos base 10 de los resultados obtenidos por ambcs mtodos yproceder con los clculos:
Calcular el coeficiente de correlacin con los logaritmos de los resultados obtenidos por ambos mtodO\
r = n(yXV) - (yX)( yv)
,1[nYX2 - (YX)2] [nYV2 - (YV)2]
Criterio de aceptacin.- Si el valor obtenido del coeficiente de correlacin es 0,9, continuar con el
.. procedimiento de evaluacin, si el valor obtenido es menor, repetir el anlisis de las muestras. 1
PGINA: 16 DE: 23
Laboratorios
Si la Correlacin Analtica es satisfactoria, proceder ai clculo del estadstico t-Student para un nivel de
confianza del 95% y0.05 de slgnificancia con n-1 grados de libertad.
Planteamento de las hiptesis:
Hiptesis Nula Ha:
Donde:
m= mo
m'# mo
Donde:
m=Valor de referencia para las diferencias =O.
mo =Valor real del promedio de las diferencias.
Tabular los resultados obtenidos por ambos mtodos y calcular su diferencia; obtener el promedio de las
diferencias ysu desviacin estndar, con esta base, calcular el estadistico de la prueba.
t = !.:.MQ
s /.yn
x = Valor promedio de las diferencias entre los logaritmos de los
resultados del mtodo de referencia y el evaluado.
Jo =Valor hipottico de referencia para las diferencias =O. Para fines
prcticos, considerar un valor de 0.01 aefecto de no incurrir en
errores por divisiones entre cero.
s =Desviacin estndar de las diferencias entre los logaritmos de los
resultados del mtodo de referencia yel evaluado.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria si el valor del estadstico addo,
" mo"oc o;g"" '1 ,,'"'"'rodo "bI". i)
PGINA: 17 DE: 23
DiRECCIN DE PRODUCCiN
Laboratorios
bl Prueba de Precisin (Repetibilidad yReproducibilidad).
Repetibilidad.-
Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, evaluar tres muestras por sextuplicado,
presuntamente con diferentes niveles del olos microorganismos ainvestigar.
Obtener los logaritmos base 10 de los resultados obtenidos por ambos mtodos yproceder con ios clculos:
Para cada grupo de logaritmos de los resultados obtenidos, caicular: Valor promedio, Desviacin estndar.
Coeficiente de Variacin.-
Donde:
-
CV =(5 Ix) 100
-
x =Valor promedio de ios resultados obtenidos.
s =Desviacin estndar de los resultados obtenidos.
Criterio de aceptacin.-
Se considera satisfactoria la prueba si el valor de la desviacin estndar relativa es :;;; 5%.
\
PGINA: 18 DE: 23
(j
Laboratorios
Reproducibilidad.-
Aplicando el mtodo evaluado y el correspondiente de referencia, evaluar tres muestras por triplicado,
presuntamente con diferentes niveles del olos microorganismos ainvestigar.
Obtener los logaritmos base 10 de los resultados obtenidos por ambos mtodos yproceder con los clculos:
Calcular ia varianza para cada grupo de logaritmos:
5
2
=.y 5"X
2
- ~
n-1 n(n1)
Prueba FFisher:
F=5 (Mayor)
5 (Menor)
m,,,,, O'" " """ cr11ioo d, '''''". ~ ~
PGINA: 19 DE: 23
()
Laboratorios
ANEXO 44
PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA LA IMPLEMENTACiN DE NUEVAS METODOLOGAS DE
ANLISIS INSTRUMENTALES
La validacin descrita en este procedimiento se aplica cuando se identifica la viabilidad de determinar uno o
ms analitos simultneamente aplicando metodologas basadas en tcnicas instrumentales oen equipos que
incorporan nuevas tecnologas, para sustituir alos mtodos convencionales.
PRUEBAS INCLUIDAS EN LA VALIDACiN.
al Selectividad o Especificidad.
Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta a evaluacin, se analizan por triplicado, aplicando las
mismas condiciones de preparacin, muestras de: placebo, estndar de la sustancia de inters yde un analito.
Registrar los valores obtenidos para cada muestra.
Obtener los productos de degradacin de la sustancia de inters, sometindola acondiciones de: oxidacin,
hidrlisis cida, calentamiento, etc. Para cada producto de degradacin obtenido aplicar el procedimiento de
evaluacin indicado. Registrar los valores obtenidos para cada producto.
Criterio de aceptacin.- Se considera satisfactoria la prueba si el mtodo propuesto separa la seal de la
sustancia de inters sin interferencias derivadas de productos obtenidos por su degradacin.
bl Linealidad.
Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta aevaluacin, se analizan por duplicado 5preparaciones de
estndar de la sustancia de inters, cubriendo los siguientes porcentajes del valor esperado: 50%, 80%,
100%,120% Y150%.
Establecer la curva de regresin con los puntos individuales por el mtodo de mnimos
00 ",",,, ro"ro"""."" re." "" ,",,O> Y00 "y" " ",p",," "'" m'lOOo" /j
PGINA: 20 DE: 23

()
Laboratorios
Calcular el coeficiente de correlacin de las concentraciones de los estndares preparados ylos resultados
obtenidos.
r= n(XV) - (X)(5'"y)
,t[nX2 - (X)2] [nyY2 - (yY)2]
Criterio de aceptacin.- Se considera satisfactoria la prueba si el valor obtenido del coeficiente de correlacin
es ~ 0,99.
c) Exactitud.
Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta aevaluacin, se analizan por triplicado 3preparaciones del
placebo adicionadas con las siguientes concentraciones de la sustancia de inters: 80%, 100%, Y120%. Con
base en los valores esperados, calcular los porcentajes de recobro; con los resultados obtenidos de los
porcentajes de recobro, calcular el valor promedio yla desviacin estndar de los resultados obtenidos.
Prueba t-Student.-
Calcular el estadistico t-Student para un nivel de confianza del 95% y0.05 de slgnlficancia con n-1 grados de
libertad.
Criterio de aceptacin.- La prueba se considera satisfactoria
es menor oigual al valor crtico de tablas.
Donde: x =Valor promedio de los resuItados de recobro obtenidos en las
preparaciones de placebo.
Jo =Valor de referencia correspondiente al 100 %de recobro.
PGINA: 21 DE: 23
j
\ ~
Laboratorios
Valdacin de Metodolo as
dl Precisin (Repetibilidad yReproducibilidad).
Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta aevaluacin, se analizan por sextuplicado una preparacin
del placebo adicionada con una concentracin del 100% del valor esperado de la sustancia de Inters.
Coeficiente de Variacin.-
-
CV =(s Ix) 100
Donde: x=Valor promedio de los resultados obtenidos.
s=Desviacin estndar de los resultados obtenidos.
Criterio de aceptacin.-
Se considera satisfactoria la prueba si el valor de la desviacin estndar relativa es s 2%.
el Sensibilidad.
Lmite de deteccin del mtodo.
Procedimiento.- Aplicando la metodologa sujeta aevaiuacin, se analizan un mnimo de 7 determinaciones
(rplicas) de una muestra o un placebo adicionado con una concentracin del 100% del valor esperado de la
sustancia de inters ydel blanco de reactivos.
Calcular la desviacin estndar de los resultados de la muestra opreparacin de placebo.
Calcular el valor promedio de los resultados del blanco de reactivos.
. Estimar el lmite de deteccin:
LDM =Xblanco +5(3,14)
PGINA: 22 DE: 23
D/RECC/NDE PRODUCCiN
Laboratorios
Donde:
Xblanco =Valor promedio obtenido de los resultados del blanco de reactivos.
s =Desviacin estndar de los resultados de la muestra opreparacin de
piacebo.
Lmite de cuantificacin del mtodo.
Procedimiento.- Utilizando ios mismos resultados obtenidos para el clculo dei Lmite de Deteccin del
Mtodo:
Estimar el lmite de cuantificacin:
LCM =Xblanco +s(10)
Donde:
Xblanco =Valor promedio obtenido de los resultados del blanco de reactivos.
s =Desviacin estndar de ios resultados de la muestra opreparacin de
placebo.
PGINA: 23 DE: 23
i'
, :
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
FIRMAS DE APROBACiN
/
,
Vigencia:
Qfm. Timoteo Ca '(ro Hernndez
Jefe del Departame t<ide Desarrollo
de ProveedoreslY Estadstica
Revis:
Quim. Ana M ra arrera Rodrguez
Subdirectora de seguramiento de la
alidad
rob:
Ing. Jorge Luis ainz icos
Director de Pr duccio
PGINA: 1 DE: 24
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Pgina
Objetivo ------------------------------------------------------------------------------------------ 3
Polticas de Operacin ----------------------------------------------------------------------- 4
Descripcin de Actividades ----------------------------------------------------------------- 5
Diagrama de Flujo ---------------------------------------------------------------------------- 7
Anexos ------------------------------------------------------------------------------------------- 8
PGINA: 2 DE: 24
n
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
OBJETIVO
Establecer los procedimientos estadsticos para evaluar la aptitud tcnica de los
analistas, as como para efectuar las pruebas de comparacin intralaboratorios e
interlaboratorios en los laboratorios de control de calidad de la empresa.
PGINA: 3 OE: 24
n
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
\
1. Es responsabilidad de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad o de la
persona en quien se delegue, mantener actualizados los procedimientos
estadsticos para la aplicacin de las pruebas de aptitud.
2. Es responsabilidad de los titulares de Control de Calidad, que los laboratorios
cuenten con los recursos necesarios para una ptima realizacin de los anlisis,
conforme a lo establecido en las metodologas oficiales.
3. Es responsabilidad de los Jefes de Control de Calidad, implementar las acciones
correctivas necesarias para mantener la competencia tcnica del personal a su
cargo, aplicar un programa de mantenimiento preventivo a los instrumentos y
equipos de medicin para asegurar su ptimo funcionamiento, asegurar el
suministro oportuno de los reactivos y materiales necesarios para la aplicacin de
las metodologias analticas, as como efectuar el seguimiento de las acciones
correctivas que se deriven de los resultados obtenidos hasta su conclusin.
Es responsabilidad de los titulares de Control de Calidad la aplicacin de p r u e b a ~
de desempeo al personal a su cargo mediante pruebas intralaboratorio, para
asegurar su competencia tcnica. ~ 1
PGINA: 4 DE: 24
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Paso
Nombre y clave
Nm.
trabajo
1 Subdireccin de Elabora y difunde el programa anual de pruebas Programa anual y
Aseguramiento interlaboratorio. oficio de envo a los
de la Calidad o laboratorios de las
persona en plantas
quien delegue
2 Dep.de Selecciona y enva a los laboratorios las muestras Oficio de envo de
Normatividad y para la aplicacin de los anlisis requeridos en muestras.
Auditorias de cada prueba.
.
Calidad
3 Titular de Selecciona a los analistas y programa la
Control de realizacin de los anlisis en las fechas
Calidad establecidas.
4 Analista Realiza los anlisis de las muestras conforme a Bitcora de
las metodologas y procedimientos indicados. resultados
5 Coordinador o Supervisa la realizacin de los anlisis y elabora Informe de
1\
Qumico el informe de resultados. resultados
responsable
f\
6 Titular de Revisa el informe de resultados y los enva a la Oficio de envo
".;
~
Control de Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad. de Informe de
Calidad resultados
7 Dep. de Recaba los resultados de los laboratorios Resultados
Normativdad y participantes y aplica los procedimientos estadsticos por
Auditoras de estadsticos correspondientes. grupos de
Calidad anlisis y
laboratorios
8 Subdireccin de Elabora el informe de las pruebas nterlaboratorio Informe de
Aseguramiento y retroalimenta con los resultados a los titulares resultados de
de la Calidad o de Control de Calidad. pruebas
Dep. de interlaboratorios
Normatividad y
Auditorias de
~
Calidad
~
~ \
"
PGINA: 5 DE: 24
DfRECC/N DE PRODUCCiN
.f\
\ )
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Paso
Nombre y clave
Nm.
trabajo
9 Titular de Verifica los resultados obtenidos por el laboratorio
.
Control de de su car90.
Calidad
Los resultados obtenidos son satisfactorios?
NO: Ir al paso 10
SI: Fin de procedimiento
10
Titular de
Elabora y aplica el plan de acciones correctivas a Plan de acciones
Control de
implementar en el laboratorio de su cargo. correctivas
Calidad
11
Dep.de
Verifica el cumplimiento de las acciones Informe
Normatividad y
correctivas en la auditoria realizada al laboratorio.
.
Auditorias de
~ ~
Calidad
~
\
~
t
PGINA: 6 DE: 24
(j
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
DIAGRAMA DE FLUJO
SI
B
Verifica los resultados
obtenidos por el
laboratorio a su cargo
Elabora el informe de las
pruebas Interlaboratorio y
relroallmenta con los
resultados a los titulares
ontrol deCa\l
Los resultados
fueron
satisfactorios?
9
NO
Elabora y difunde el
programa anual de
pruebas lnterlaboralorlo.
Selecciona a los
analistas y programa la
realizacin de 10$ anlisis
en las fechas
establecidas.
Selecciona y envla a los
laboratorios las muestras
para la aplicacin para
los anlisis requeridos en
clprueba
pAGINA: 7 DE: 24
Plan de
acciones
c o r r e c ~ v a s
Elabora y aplica el plan
de acciones correctivas a
implementar en el
laboratorlo a su cargo.
Verifica el cumplimiento -G
de las acciones
correctivas en la auditora Informe
realizada al laboratorio
111 rE
Informe de
resultados
Bitcoras de
resultados.
Revisa el informe de
resultados y lo snvla a la
SDAC
Supervisa la realizacin
de los anlisis y elabora
el Informe de resultados.
Recaba los resultados de
los laboratorios
participantes y aplica los
procedimientos
estadlsllcos
correspondientes.
Realiza los analisis de las
muestras conforme a las
metodologlas y
procedimientos indicados
- ~
]
(j
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
ANEXOS
ANEXO Nombre del documento Pgina
45 Procedimiento estadstico para calcular el error cuadrtico medio. 9
46
Procedimiento estadstico aplicable para la realizacin de los
11
estudios de repetibilidad v reproducibilidad (R&R)
47
Procedimiento estadstico para determinar la repetibilidad y
15
reproducibilidad conforme a la Norma ISO 5725-2: 1994
Procedimiento estadstico para evaluar la aptitud tcnica del
48
personal de los laboratorios, basado en la estimacin del sesgo en
18
pruebas de Intercomparacin.
49
Procedimiento estadstico para evaluar la aptitud tcnica del
21 ~
personal de los laboratorios, basado en la aplicacin del parmetro
Z - score.
1,
( \ ~
~
I ~
/
~ \\
PGINA: 8 DE: 24
DIRECCiN DEPRODUCCIN
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
ANEXO 45
PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA CALCULAR EL ERROR CUADRTICO MEDIO.
Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica del personal de los laboratorios, aplicando el
criterio del error cuadrtico medio que se basa en la comparacin con un valor de referencia.
El error cuadrtico medio (ECM), muestra la variabiiidad conjunta debida tanto a la precisin como a la
exactitud del proceso de medicin. Mientras menor sea el ECM, el laboratorio tendr una menor variabilidad.
Procedimiento de evaluacin.-
Anlisis de las muestras por sextuplicado para cada uno de los analitos requeridos en el estudio.
El reporte de resultados deber incluir: Identificacin de la muestra, el nombre del o los anlisis incluidos
en el estudio yel nombre de los anaiistas participantes.
Proceso estadistico de los resultados.-
Ei proceso estadistico se basa en la aplicacin del formato ECM-1 a los resultados obtenidos por los
laboratorios participantes.
Registro de Informacin y clculo de los parmetros estadsticos conforme a lo indicado en el formato t

- Identificacin de la muestra.
Nombre de los anlisis solicitados. /1
Clave de la muestra.
Nombre del mtodo solicitado.
Valor de referencia.
ncertidumbre (u) odesviacin estndar (s).
E. C. M. Crtico (ECMC =(u s) x 3).
PGINA: 9 DE: 24

Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Tabular los resultados ordenados por planta I analista, calcular para cada laboratorio los siguientes
parmetros estadsticos:
Valor promedio.
-
x= :X/n
Sesgo (Valor absoluto del Promedio - Valor de referencia).
-
b=x-V.R.
Desviacin estndar.
5 =--1 xi _~ ) 2
n- 1
Desviacin estndar relativa (C. V.):
-
C. V. =(5 I x) 100
Error cuadrtico medio.
E.C.M. =--Ib
2
+52
>- Criterios de aceptacin:
Resultado de ECM ~ ECMC.
La variabilidad del sistema de medicin del laboratorio es aceptable. Estatus "Dentro"
Resultado de ECM >ECMC
PGINA: 10 DE: 24
La variabilidad del sistema de medicin del laboratorio es alta. Estatus "Fuera" K
Tomando como base el valor obtenido del ECM, se asigna un lugar en orden ascendente a cada '
laboratorio participante, en donde el valor menor del ECM corresponder al primer lugar y el valor ms alto
del ECM al ltimo lugar. /)
~
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
ANEXO 46
PROCEDIMIENTO ESTADlsTICO APLICABLE PARA LA REALIZACiN DE LOS ESTUDIOS DE
REPETlBILIDAD YREPRODUCIBILlDAD (R&R).
Este procedimiento se aplica para en la evaluacin de los sistemas de medicin de los laboratorios, se basa
en la obtencin de los ndices de repetlbilidad, reproducibilidad y R&R, mediante la evaluacin de analitos
especficos.
Procedimiento.-
1.- Requerimientos mnimos:
>- Participacin de un mximo de 3yun mnimo de 2analistas en cada prueba.
>- Cada analista deber realizar tres eventos de mediciones (intentos), de cada analito incluido en la prueba.
>- Cada evento de mediciones (intento) deber incluir 10 lecturas odeterminaciones consecutivas del analito 1
evaluado. \j
>- Las determinaciones debern aplicarse a una misma muestra por todos los analistas participantes y en
todos los eventos de medicin (intentos).
>- Todos los participantes debern aplicar la misma metodologa para la realizacin de las mediciones.
>- Los eventos de medicin de cada analista, no debern realizarse de manera consecutiva.
>- Las medciones se debern realizar utilizando el mismo equipo, la misma metodologa y los mismos
procedimientos de calibracin yoperacin.
>- La realizacin de las determinaciones de cada participante deber efectuarse en un tiempo corto, si as la\.
permite la naturaleza de las mediciones. v)
>- Los participantes debern utilizar las mismas instalaciones para la realizacin de las mediciones, ' ~ / ' }
PGINA: 11 DE: 24
(j
Labortorios
Pruebas de Aptitud
Reporte de los resultados obtenidos.-
Los analistas participantes se identifican con las letras A, BYC, segn sea el caso y los intentos con los
nmeros 1, 2Y3; los resultados obtenidos para cada analito, se tabulan con base en el siguiente formato para
su envo ala Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad:
Pianta Muestra' Analito' Fecha'
Operador I Nde RESULTADOS
Intento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
A-1
A2
A3
Intento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
8-1
B-2
B3
Intento 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
C-1
C-2
C-3
Proceso estadstico de los resultados.-
El proceso estadstico de los resultados se efecta aplicando el "Software para el Clculo y Reporte de los
Estudios R&R", el cual considera los siguientes pasos para su aplicacin:
~ instaiar el software en la computadora siguiendo el instructivo indicado por el fabricante.
~ Siguiendo las instrucciones del fabricante, configurar el software para su aplicacin.
~ Cargar los catlogos correspondientes a las metodologas y a los equpos, de acuerdo a las pruebas
sujetas aevaluacin. I f\
. ~ / 7
~
PGINA: 12 DE: 24
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
~ Una vez concluida la configuracin ycarga de catlogos, seleccionar el procedimiento de clculo "R&R sin
variacin de la parte"
~ En la barra del men inferior desplegado, seleccionar la opcin "NUEVO", llenar los campos con la
informacin solicitada en la pantalla "Prueba de R&R".
~ Seleccionar la opcin "DATOS" del men y llenar el formato con los resultados reportados por los
laboratorios en el formato indicado en el punto anterior, realizar la captura en las celdas indicadas; al
concluir esta, seleccionar la opcin del men "GUARDAR y SALIR".
~ El software se regresa ala pantalla de "R&R sin variacin de la parte y despliega los registros ordenados
en filas de cada captura realizada.
~ Obtener los reportes correspondientes seleccionando el registro de la captura de inters, considerar el
nombre de la planta y la prueba aplicada, cuando el registro se realce en la pantalla, seleccionar del men
inferior las opciones de los reportes "FORMATO 1" Yposteriormente "FORMATO 2".
~ Los formatos se despliegan en la pantalla, seleccionar la opcin de "IMPRIMIR" para obtener la impresin
de cada formato.
~ Criterio de aceptacin:
Los criterios de aceptacin se basan en la obtencin del ndice de R&R expresado en porcentaje:
Valores de R&R s 10.- Resultado aceptable, indica que el sistema de medicin opera n
adecuadamente para los fines de aplicacin evaluados. ( \ \
Valores de R&R > 10 s 30.- Resultado aceptable de manera condicionada, indica que el sistema
verificado.
Valores de R&R > 30.- Resultado inaceptable, indica que el sistema de medicin requiere ser
mejorado oreparado.
PGINA: 13 DE: 24
()
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
~ Criterio de evaluacin.-
Los criterios de evaluacin se basan en la obtencin de ndices, expresados en porcentajes de:
repetibilidad (Variacin del equipo =VE) Yreproducibilidad (Variacin del operador =VOl, as como para
el lmite superior de control de los rangos obtenidos:
Falta de repetibilidad.- Si el valor del indice de repetibilidad (VE) es mayor que el de
reproducibilidad, el equipo de medicin requiere mantenimiento o bien no es el adecuado para la
aplicacin en ias pruebas efectuadas.
Falta de reproducibilidad.- Si el valor del indice de reproducibilidad (VO) es mayor al de
repetibilidad, el personal participante requiere adiestramiento en la ejecucin de la metodologa
aplicada en la evaluacin.
Si los valores de los rangos obtenidos por los participantes est dentro de los lmites de control,
los analstas aplican un procedimiento similar de operacin del equipo de medicin utilizado.
Si el valor del rango de algn analista resulta fuera de los lmites de control, su procedimiento -\
aplicado en la operacin dei equipo de medicin difiere del aplicado por los otros analistas,
requiere ser revisado.
Si todos los analistas presentan valores de rangos fuera de los lmites de control, el sistema d
medicin es sensible al procedimiento de operacin aplicado por los analistas y requiere se
mejorado para obtener resultados satisfactorios.
PGINA: 14 DE: 24
Laboratorios
Pruebas de A titud
ANEXO 47
PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA DETERMINAR LA REPETIBILlDAD Y REPRODUCIBILlDAD
CONFORME A LA NORMA ISO 57252: 1994.
Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica de los analistas mediante la aplicacin de pruebas
Interlaboratorio e Intralaboratorio, as como para determinar la precisin analtica de los mtodos de prueba
con base en lo establecido en la gua del estndar internacional ISO 5725-2
Requerimientos minimos para su aplicacin:
);o Pruebas interlaboratorio.- Participacin de 2oms laboratorios.
);o Pruebas intralaboratorio.- Participacin de 2oms analistas.
);o Anlisis por sextuplicado de las muestras.
);o Anlisis de la misma muestra por todos los analistas participantes.
);o Las determinaciones analticas se debern realizar utilizando el mismo equipo, la misma metodologia y ios J
mismos procedimientos de calibracin yoperacin. ~
Reporte de los resultados obtenidos.-
Los resultados obtenidos se tabulan aplicando el siguiente formato, para su envo a la Subdireccin de ~
Aseguramiento de la Calidad: \
Planta' Muestra'
Analista Anlisis Resultados
1 2 3 4 5 6
\
~
lh-
~
~
PGINA: 15 DE: 24
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
El proceso estadstico de los resultados se efecta aplicando el esquema de cmputo diseado para el clculo
de los ndices de repetibilidad yreproducibilidad, el cual considera los siguientes pasos:
~ Registro de la informacin general de la prueba:
Perodo de evaluacin.
Wde laboratorios oanalistas participantes.
Caracterstica aevaluar.
Wde niveles del analito.
Metodologa aplicada.
Wde resultados reportados por cada laboratorio oanalista.
~ Tabulacn de resultados por planta I analista.
~ Al concluir la captura, el esquema presenta de manera automtica, los resultados de los promedios por
laboratorio o analista (tabla de promedios) y de las desviaciones estndar (tabla de desviaciones
estndar).
~ Pruebas de identificacin y discriminacin de valores anmalos oextremos.- Se aplican dos pruebas para
depurar los resultados; la de Cochran's basada en la evaluacin de las varianzas y la de Grub's, basada
en la evaluacin de los promedios
Prueba de Cochran's."
Se identifica en el esquema de cmputo el bloque de la prueba, en este se presentan los resultados dfu
clculo automtico de la varianza para cada laboratorio o analista participante, as como el promedi
global de estas; se verifica que ei promedio de las varianzas sea inferior a los valores criticas del 1y 5 d ~
establecidos para el parmetro. Valores inferiores indican que la prueba es satisfactoria y no se Identifica'
valores anmalos o extremos en los resultados de las varianzas de los laboratorios o analistas
participantes. ~
En caso de que el promedio de las varianzas sea mayor al valor crtico establecido del 1%, indica que se
presentan valores anmalos o extremos los cuales debern ser depurados. Identificar y eliminar los
resultados del laboratorio o analista que presentan la varianza mayor; repetir el procedimiento de
comparacin del promedio de las varianzas, si el valor es menor continuar con la siguente prueba, si es
mayor, repetir el procedimiento de depuracin. lh- /!
PGINA: 16 DE: 24
n
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
PGINA: 17 DE: 24
Prueba de Grub's.-
Identificar el bloque de esta prueba en el esquema de clculo y proceder a copiar" de la tabla de
promedios, los valores obtenidos por cada laboratorio o analista, ordenar de mayor a menor; el esquema
realiza de manera automtica el clculo del estadstico Gp de la prueba. Comparar el resultado del
estadstico Gp obtenido para cada laboratorio oanalista con los valores crticos del 1y 5% establecidos, si
los resultados son inferiores, indica que no existen valores anmalos o extremos en la tabla de los
promedios. .
En el caso de que uno oms resultados del estadistico Gp sean mayores al valor crtico del 1%, proceder
a la depuracin, eliminando de los grupos los valores correspondientes alos laboratorios con valores del
estadistico Gp mayores ai valor crtico; repetir este procedimiento hasta que ya no se presenten valores
del estadstico Gp mayores al valor critico del1%.
Una vez concluida la depuracin, en el bloque del clculo de la media general y las varianzas, se presenta
el resumen de los resultados que incluye lo siguiente:
P(Nmero de laboratorios oanalistas participantes).
ro (Media general de los resultados evaluados).
Sr (ndice de repetibilidad).
SR (ndice de reproducibilidad).
Criterios de aceptacin:
Los criterios de aceptacin se basan en la comparacin de los ndices de repetibilidad y reproducibilidad
obtenidos:
Repetibilidad aceptable.- El resultado de la desviacin estndar obtenido por el laboratorio o
analista, es menor oigual al ndice de repetibilidad Sr.
Repetibilidad NO aceptable.- El resultado de la desviacin estndar obtenido por el laboratorio o
analista, es mayor que el ndice de repetibilidad Sr.
Reproducibilidad.- Se obtiene comparando el valor promedio de las desviaciones estndar de
todos los laboratorios oanalistas participantes con el valor obtenido del ndice de
Amayor SR, mayor dispersin de los resultados obtenidos por los laboratorios oanalistas
participantes.
Amenor SR, menor dispersin de los resultados obtenidos por los laboratorios oanalistas
participantes.
DIRECCiNDE PRODUCCfN
(j
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
ANEXO 48
PROCEDIMIENTO ESTADSTICO PARA EVALUAR LA APTITUD TCNICA DEL PERSONAL DE LOS
LABORATORIOS, BASADO EN LA ESTIMACiN DEL SESGO EN PRUEBAS DE INTERCOMPARACIN.
Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica del personal de los laboratorios en la ejecucin de
anlisis, as como para monitorear el desempeo continuo de los mismos y ayudar a identificar variaciones
analticas; esta basado en la hiptesis de que todos los participantes usan los mismos mtodos; el valor
promedio obtenido de los resultados reportados por los laboratorios participantes se define como valor
asignado. La diferenca entre el resultado individual del participante yel valor asignado se denomina sesgo, el
cual asigna una calificacin al laboratorio en particular con relacin a los otros participantes, como se
establece en la Norma ISO 5725-4
Procedimento para la aplicacin.-
);> Pruebas Interlaboratorio eintralaboratorio.
);> Anlisis por sextuplicado de la misma muestra por el mismo analista.
);> Las determinaciones analticas se debern realizar utilizando: el mismo equipo, la misma metodologa y
los mismos procedimientos de operacin.
);> El reporte de resultados deber incluir: identificacin de la muestra, el nombre de los analistas incluidos en
el estudio yel nombre de los analistas participantes.
Este tratamiento estadstico consta de 3etapas:
Primera etapa.-
a. Discriminacin de valores anmalos o extremos, aplicar el procedimiento descrito en el ANEXO 46
PROCEDIMIENTO ESTADlsTICO PARA DETERMINAR LA REPETIBILlDAD Y
REPRODUCIBILlDAD CONFORME A LA NORMA ISO 5725-2: 1994, que en el punto de p r o c e s o ~
Estadstico de los resultados refiere la aplicacin de las pruebas de Cochran's y de Grub's para este
fin. ll/(
~
PGINA: 18 DE: 24
n
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Segunda etapa.-
b. Una vez concluida la depuracin de los resultados, se utilizan los siguientes datos: media poblacional
(X) ypromedio de cada laboratorio (x),
c. Elaborar el cuadro de resultados de anlisis con la siguiente informacin: tipo de muestra, anlisis
solicitado, mtodo de evaluacin, los valores de las 6 rplicas solicitadas a cada laboratorio, el
promedio (x), la media poblaclonal (X) yel sesgo de cada laboratorio (X-x)
d. Para obtener la puntuacin de cada participante se siguen los siguientes pasos:
1. Ordenar los valores del sesgo de forma decreciente (de mayor a menor), junto con el valor de su
promedio por laboratorio,
2. A los valores del sesgo ordenados asignarles un lugar en orden creciente, iniciando con 1
para el valor de sesgo ms alto hasta 10 para el valor de sesgo ms bajo.
3. Calcular el nmero de puntos obtenidos para cada laboratorio participante mediante una regla de
tres.
(x) (A)
Calificacin =-------------
(X)
Donde:
x =Promedio/laboratorio
A=Lugar asignado cronolgicamente
X=Media poblacional
Criterio de aceptacin.
El puntaje (calificacin del laboratorio) ms alto se otorga ala diferencia osesgo ms pequeo. 0
El puntaje (calificacin del laboratorio) ms bajo se otorga ala diferencia osesgo ms alto. \ \
M
PGINA: 19 DE: 24
DIRECCiNDE PRODUCCJN
n
Laboratorios
Pruebas de A titud
Tercera etapa.-
e. Calcular el %de variacin del mtodo de anlisis aplicado, con respecto al valor mximo y al valor
mnimo reportados:
(A) (100)
%Variacin (mxima omnima) =-------------------
(X)
Donde:
A=Diferencia mxima odiferencia mnima
X=Media poblacional
\
PGINA: 20 DE: 24
(j
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Emisin original: 18-1'-1996 Revisin: 24-12-2008
ANEXO 49
PROCEDIMIENTO ESTADiSTlCO PARA EVALUAR LA APTITUD TCNICA DEL PERSONAL DE LOS
LABORATORIOS, BASADO EN LA APLICACiN DEL PARMETRO ZSCORE.
Este procedimiento se aplica para evaluar la aptitud tcnica del personal de los laboratorios en la aplicacin de
las metodologas analticas, as como para monitorear su desempeo e identificar variaciones que repercutan
en la confiabilidad analtica; esta basado en la hiptesis de que todos los participantes usan los mismos
mtodos, los mismos equipos, los mismos procedimientos de calibracin y operacin en las mismas
instalaciones.
El estadstico Z-score es un parmetro normalizado que asigna una calificacin alos resultados obtenidos por
cada analista participante, relativo a un valor de referencia o valor asignado, obtenido por consenso de los
valores obtenidos por todos los participantes.
Requerimientos minimos de aplicacin:
Nmero minimo de participantes: 2
Todos los participantes debern evaluar la misma muestra.
Aplicacin del anlisis mnimo por duplicado, recomendable por sextuplicado si las condiciones
analticas yel tipo de muestra lo permiten.
Todos los participantes debern aplicar la misma metodologia, el mismo equipo y los mismos!
procedimientos de calibracin yoperacin.
Procedimiento."
Utilizando el esquema de cmputo diseado en la hoja electrnica Excel especificamente para esta p r u e ~ ,
registrar la informacin general y tabular los resultados obtenidos, los clculos de los parmetros estadstico
se realizan de manera automtica, como se muestra en los siguientes cuadros:
~ M
PGINA: 21 DE: 24
DIRECCtN DE. PRODUCCIN
Laboratorios
Pruebas de A titud
Cuadro 1.- Tabulacin de resultados yclculo de estadsticos.
LICONSA PLANTA:
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
ENSAYOS DE APTITUD, PRUEBAZ-score
Muestra:
Anlisis solicitado:
Clave o cdigo de muestra:
Fecha:
-------Metodologa aplicada: -------
_______Perodo de prueba:
WDE RESULTADOS
RPLICA Analista 1 Analista 2 Analista .. n
1
2
3
4
5
6
Promedio Individual (x):
Promedio Global (X):
Desv. Estndar Global (SD):
Cuadro 2.- Clculo de estadsticos yparmetro de la prueba. '{
PROMEDIO ERROR ~
INDIVIDUAL (x - Xl ~
- - - - - - : . = : ; = . : - + - - - ~ - - - - + - - - - - - - \ )
Analista o n
Algoritmos de clculo.-
Valor promedio individual yglobal:
x=x/n
Desviacin estndar global.
s =~ L (xi -xl'
n-1
PGINA: 22 DE: 24
(\
, )
Laboratorios
Pruebas de Aptitud
Error (Valor promedio individual- Valor promedio global).
Error =x-x.
Z- score:
Z =Error I s
Criterios de aceptacin:
RESULTADO CALlFICACION
ZS2
~ Satisfactorio
Z<3
~
Cuestionable
Z,,=3
~
No satisfactorio
Aplicacin para ensayos de aptitud basados en mtodos microbiolgicos.
Para la aplicacin de esta prueba en la evaluacin de resultados de mtodos microbiolgicos, considerar lo
siguiente:
Previo a la tabulacin y realizacin de los clculos, obtener el logaritmo base 10 (Log 10) de todos los
resultados considerados en el estudio.
Adicionalmente alos parmetros estadsticos obtenidos para la aplicacin en resultados provenientes de
mtodos fisicoqulmicos, obtener los siguientes: \rj. ~
o Repetibilidad del analista: )
r =[log10 D1 -Iog 10 D2]
Donde:
log10 D1 =Logaritmo base 10 del valor mximo de los resultados obtenidos
por el analista.
\. - /
log 10 D2 =Logaritmo base 10 del valor mnimo de los resultados obtenidos
por el analista.
PGINA: 23 DE: 24
(j
Laboratorios
Pruebas de A titud
~
o Reproducibilidad entre analistas:
R=[log10A-log 10B]
Donde:
log10 A=Logaritmo base 10 del valor promedio obtenido por el analista A.
log 10 B=Logaritmo base 10 del valor promedio obtenido por el analista B.
Criterios de aceptacin adicionales, especficos para resultados microbiolgicos:
ndice de repetibilidad rS0.18
ndice de reproducibilidad R S0.50
PGINA: 24 DE: 24
n
Laboratorios

VII. RELACiN DE FORMATOS
PAGINA. 1 DE. 20
Num. Nombre del documento Clave Pgina
1 Prueba de Sensibilidad - Identificacin de Sabores DP-SADC-076 3
Instructivo de llenado de la Prueba de Sensibilidad
4
- Identificacin de Sabores
2 Prueba de Sensibilidad: Dilucin u Ordenamiento DP-SADC-07? 5
Instructivo de llenado de la Prueba de
6
Sensibilidad: Dilucin u Ordenamiento
3 Prueba triangular de dos series DP-SADC-078 7
Instructivo de llenado de la Prueba triangular de
8
dos series
4
Evaluacin Sensorial de Materia Prima y Producto
DP-SADC-079 9
Terminado
Instructivo de llenado de la Evaluacin Sensorial
10
de Materia Prima y Producto Terminado
5 Monitoreo de Vida til DP-SADC-080 11
\\
Instructivo de llenado del Monitoreo de Vida til 12
6
Informe Consolidado de Evaluacin Sensorial de
DP-SADC-081 13
Productos en Polvo
1\
Instructivo de llenado del Informe Consolidado de

Evaluacin Sensorial de Productos en Polvo

FECHA: 24 DE DE 2008
DfRECCINDE PRODUCCiN
n
Laboratorios
\
Ll
Num. Nombre del documento Clave Pgina
7 Prueba Triangular de Tres Series DP-SADC-082 15
Instructivo de llenado de la Prueba Triangular de
16
Tres Series
8 Notificacin de Rechazo DP-SADC-083 17
Instructivo de llenado de la Notificacin de
18
Rechazo
9 Notificacin de Devolucin DP-SADC-084 19
\ Instructivo de llenado de la Notificacin de
20
~
Devolucin
/}
PGINA: 2 DE: 20
(j
Laboratorios
PRUEBA DE SENSIBILIDAD - IDENTIFICACiN DE SABORES
DP-SADC-076
NOMBRE: -,(...... 1L.) .,---- _
FECHA: / / (2)
PGINA: 3 DE: 20
INSTRUCCIONES: (3)
Pruebe cuidadosamente cada muestra de manera individual y asigne a cada una de ellas, el
calificativo del sabor que le recuerde.
MUESTRA (4) CALIFICATIVO DE SABOR (5)
C
)
C
)
C
)
C
)
C
) ( )
( )
C
)
( ) ( )
( ) ( )
( ) ( )
\J
( ) ( )
\
FIRMA:
(6)
J \
MUCHAS GRACIAS!
/1'


n
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA DE SENSIBILlDAD-
IDENTIFICACiN DE SABORES" (DP-SADC-076)
EN: SE ANOTARA:
1. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba.
2. FECHA: Fecha en que se realiza la evaluacin.
3. INSTRUCCIONES Instrucciones para realizar la evaluacin.
4. MUESTRA Recuadro para indicar el cdigo de muestra.
5. CALIFICATIVO DE SABOR Recuadro para indicar el sabor de la muestra.
6. FIRMA Firma de la persona que realiza la prueba.
\
PGINA: 4 DE: 20

n
Laboratorios
PRUEBA DE SENSIBILIDAD - DILUCiN U ORDENAMIENTO
DP-SADC-077
NOMBRE: (1) FECHA: ~ ) _ / _ / __
INSTRUCCIONES: (3)
A continuacin encontrara siete series de soluciones, cada una consta de cinco muestras que difieren
en concentracin. Despus de probar cada bloque, enumerarlas, otorgndole a la ms dliuida el
nmero 5 y a la ms concentrada el nmero 1.
Ms Diluido
FIRMA: (6)
'MUCHAS GRACIAS!
00000
00000
00000
00000
00000
00000
00000
Mas Concentrado
Bloque I
Dulce
Bloque VI
Alcalino
Bloque IV
Amargo
Bloque 111
cido
Bloque 11
Salado
Bloque VII
Metlico
Bloque V
Astringente
(4)
(5)
PGINA: 5 DE: 20
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA DE SENSIBILlDAD-
DILUCiN U ORDENAMIENTO" (DP-SADC'077)
EN: SE ANOTARA:
3. INSTRUCCIONES Instrucciones para.realizar la evaluacin.
4. CALIFICACiN Escala de calificacin de la concentracin de sabores bsicos.
\
5. CALIFICATIVO DE SABOR Recuadro para indicar la intensidad del sabor.
C't
~
~ : 1
.,
\J
~
PGINA: 6 DE: 20
Laboratorios
PRUEBA TRIANGULAR DE DOS SERIES
(DP-SADC-078)
INSTRUCCIONES: (3)
1. Se presentan dos series con tres muestras cada una.
2. En cada una de las series, dos muestras son idnticas y una diferente.
3. Pruebe cuidadosamente las muestras y registre en los cuadros
correspondientes la identificacin de las muestras iguales y la muestra
diferente en cada una de las series.
4. Si en alguna de las muestras identifica el sabor regstrelo en el cuadro
correspondiente.
SERIE 1 (4) MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE
[ ] (
] [ ]
SERIE 2 MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE
] [ ) ]
MUCHAS GRACIAS
_
PGINA: 7 DE: 20
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA TRIANGULAR DE DOS
SERIES" (DP-SADC078)
EN: SE ANOTARA:
\
4. MUESTRA Recuadro para indicar el cdigo de muestras iguales ydiferentes.
~
~
~
PGINA: 8 DE: 20
()
Laboratorios
Clave: V8T-OP-PR-015 No. Revisin: 08
EVALUACiN SENSORIAL DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO
(DPSADC-079)
LECHE:
(2)
INSTRUCCiNES: Pruebe las muestras y Califique con el siguiente criterio
t 4 .,3
----v.----- - v-
Aceptado Rechazado
Si Califica O, 1, 2 3 Re istre el atributo ue identifica al deterioro.
o
COMPLEMENTOS, Sabor caracterstico del producto
1 2
Deterioro detectado por el Juez Deterioro detectado
por el Consumidor
MUCHAS GRACIASI
1
PGINA: 9 DE: 20
FIRMA: (8)
(7)
NOMBRE:

()
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL fORMATO "EVALUACiN SENSORIAL DE
MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO" (DP-SADC-079)
EN: SE ANOTARA:
2, INSTRUCCIONES
Instrucciones para realizar la evaluacin de leche y compiementos
alimenticios yescala de calificacin.
3. PRODUCTO YLOTE identificacin de producto ylote de la muestra aevaiuar.
4. CODIGO Cdigo de la muestra aevaluar.
5. CALIFICACiN Calificacin de la muestra, conforme ala escala.
6, ATRIBUTO Descripcin del atributo de sabor identificado.
7. NOMBRE Nombre de la persona que realiza la prueba,
8. FIRMA Firma de la persona que realiza las prueba.
1'/
ci
/j
~
pAGINA: 10 DE: 20
'\
()
Laboratorios
Clave: V5T-OP-PR-015 No. Revisin: 08
MONITOREO DE VIDA TIL
(DPSADCOSO)
CONTROL DE CALIDAD
(2)
INSTRUCCiNES: Pruebe las muestras y Califique con el siguiente criterio
COMPLEMENTOS Y LECHE:
o
...
1 2
... ...
Sabor caracterstico del producto Deterioro detectado por el Juez Deterioro detectado por el Consumidor
ATRIBUTO
PGINA: 11 DE: 20
CALIFICACiN
FIRMA: S
-'oM""U'=-C=-H:-:A:-:S'-G:-R=-A:-:C-I+
CODIGO DE LA
MUESTRA
PRODUCTO: "
LOTE. ,'-'--.,.....-----.,-'-------;--
CALIFICACiN
(7)
CODIGO DE LA
MUESTRA
f-S_iC_a_li_fiC_a_1_, ,-- ---i ''\
'):0"<; , ':,;;ot;>:;:,};<"
",(30<1)","',_:_.,-'--- _
LOTE:
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "MONITOREO DE VIDA TIL"
(DPSADC-OSO)
EN: SE ANOTARA:
2. INSTRUCCIONES
Instrucciones para realizar la evaluacin de leche y complementos
alimenticios y escala de calificacin.
3. PRODUCTO YLOTE Identificacin de producto ylote de la muestra aevaluar.
\
4. CODIGO Cdigo de la muestra aevaluar.
5. CALIFICACiN Calificacin de la muestra, conforme ala escala.
6. ATRIBUTO Descripcin del atributo de sabor identificado.
8. FIRMA Firma de la persona que realiza las prueba.
\
~
I ~
/
'0
\{I
\.;
FECHA: 24 DE DICIEMBRE OE 2008
PGINA: 12 DE: 20
()
Laboratorios
~
INFORME CONSOLIDADO DE EVALUACiN SENSORIAL DE PRODUCTOS EN
POLVO (DPSADC-081)
MUESTRA
(5)
EVALUACI N
INICIAL
X-1
X-2
X-3
X-4
x-s
X-n
Y-1
Y-2
Y-3
Y-4
Y-s
Y-S
Y-n
Z-1
Z-2
Z-3
Z-4
JUEZ JUEZ JUEZ JUEZ JUEZ JUEZ
(6) (8)
Z-n
DENTRO DE ESPECIFICACIONES: Si P{%) es MAYOR oIGUAL al 50% del
porcentaje de jueces que calific como
COMPLEMENTOS
(O Y1)
FUERA DE ESPECIFICACIONES: Si P(%) es MENOR del 50% que calific como
(3,4y5) (Oy1)
CALCULOSo PORCENTAJE 'P{%) =(100) Nmero de evaluaciones aceptadas
Total de Evaluaciones FIRMA DE JUEZ
L1DER
JEFE DE SECCiN A.
FISICOQUIMICOS
PGINA: 13 DE: 20
n
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "INFORME CONSOLIDADO DE
EVALUACiN SENSORIAL DE PRODUCTOS EN POLVO" (DPSADC081)
EN:
1. PRODUCTO
2. LOTE
3. FOLIO
4. FECHA
5. MUESTRA
6. JUEZ
7. NUMERO DE MUESTRAS
CALIFICADAS
8. PORCENTAJE
9. RESULTADO
SE ANOTARA:
Identificacin de producto de la muestra aevaluar.
Identificacin del lote de la muestra aevaluar.
Folio asignado ala muestra.
Fecha en que se realiza la evaluacin.
Identificacin de las muestras evaluadas por turno.
Nmero de juez que realiz la evaluacin.
Nmero total de muestras calificadas por turno.
Porcentaje de calificacin.
Nmero total de juicios de aceptacin ynmero total de juicios de rechazo.
\ 10. EVALUACiN ALOS DIAS
~ ~ 11. CONSiqERACIONES PARA
l 1 ACEPTACION DE PRODUCTO
Indicar los das transcurridos para evaluar la vida til del producto
Criterios para aceptacin del producto y base de ciculo para obtener el \ i
I porcentaje. \j:l
PGINA: 14 DE: 20
(j
Laboratorios
PRUEBA TRIANGULAR DE TRES SERIES
(DPSADC082)
NOMBRE: FECHA: (2) /
/_-
(3)
INSTRUCCIONES:
1. Se presentan tres series con tres muestras cada una.
1. En cada una de las series, dos muestras son idnticas y una diferente.
2. Pruebe cuidadosamente las muestras y registre en ios cuadros correspondientes la
identificacin de las muestras iguales y la muestra diferente en cada una de ias series.
3. Si en alguna de las muestras identifica un sabor desagradable registre el cdigo en la lnea
que se encuentra a la derecha de cada serie.
SERIE 1 (4) MUESTRAS IGUALES MUESTRA DIFERENTE
MUCHAS GRACIAS
FIRMA:_--l(""'S)I- _
MUESTRA DIFERENTE
[ )
MUESTRA DIFERENTE
MUESTRAS IGUALES
__--'
MUESTRAS IGUALES SERIE 3
SERIE 2
PGINA: 15 DE: 20
DIRE.CCIN DE PRODUCCIN
Manual de Proc.edimientos para la Operacin de
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "PRUEBA TRAINGULAR DE TRES
SERIES" (DP-SADC-082)
EN: SE ANOTARA:
4. MUESTRA Recuadro para indicar el cdigo de muestras iguales ydiferentes.
PGINA: 16 DE: 20
\
n
Laboratorios
NOTIFICACiN DE RECHAZO
DP-SADC-083
L1CONSA S.A. DE C.V.
NOTIFICACION DE RECHAZO
FECHA: (1 ) FOLIO: (2)
Liconsa
A: (3)
ATENCION:
DE: (4)
MATERIA PRIMA O MATERIAL: 5
CANTIDAD RECIBIDA ka o Dzas : 6 \
CANTIDAD RECHAZADA k O zas: 17\
PROVEEDOR (8 \
PLANTA DE L1CONSA QUE EFECTUA
EL RECHAZO:
(9 \
N' DE FOLIO DEL DICTAMEN DE
CONTROL DE CALIDAD: 10
N' DE FACTURA/REMISION: ( 11 \
N DE PEDIDO:
( 12 \
FECHA DE RECEPCION: 113
FECHA DE DICTAMEN: ( 14 \
DESVIACION DE CALIDAD PRESENTADA: 15 \
e.c.p. SUBDIRECCION DE ADQUISICION y DISTRIBUCION DE MATERIALES I L1CONSA.
DEPARTAMENTO DE CUENTAS POR PAGAR I LlCONSA.
PGINA: 17 DE: 20
Vo. Bo.
----c=-==,( 17 )=====-
ING. JORGE LUIS SAINZ PICOS
DIRECCION DE PRODUCCION
( 16 )
QUIM. ANA MARIA CARRERA RODRIGUEZ
ATENTAMENTE
n
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "NOTIFICACiN DE RECHAZO"
(DP-SADC-083)
EN: SE ANOTARA:
1. FECHA: Con formato DD-MM-DD, la fecha en que se elabora la notificacin de rechazo.
2. FOLIO: Nmero consecutivo que le corresponde ala notificacin de rechazo.
3.A: Con letra, el nombre de la compaia ydel representante de la misma, aquien se
ATENCION: le notifica el rechazo de la materia prima omaterial.
4. DE:
Con letra, el nombre de la Subdireccin de Aseguramiento de la Calidad, quien
emite la notificacin de rechazo.
5. MATERIA PRIMA OMATERIAL:
Con letra, el nombre completo de la materia prima o material dictaminadora)
como rechazadora).
6. CANTIDAD RECIBIDA (kg. o Con nmeros, los kilogramos opiezas de materia prima o material recibidos en la
Pza.): planta yde los cuales se deriv el rechazo.
7. CANTIDAD RECHAZADA (Kg. o Con nmeros, los kilogramos o piezas de materia prima o material dictaminados
Pza.): como rechazados por la planta.
~
8. PROVEEDOR:
Con letra, el nombre de la compaia que suministr la materia prima o material a
la planta.
9. PLANTA DE L1CONSA QUE Con letra, el nombre de la planta de L1CONSA que efecta el rechazo de la
EFECTUA EL RECHAZO: materia prima omaterial.
10. NDE FOLIO DEL DICTAMEN
El nmero dei folio del dictamen que elabora el departamento de control de
DE CONTROL DE CALIDAD:
calidad de la planta, en el cual dictamina el rechazo de la materia prima o
material.
11. NDE FACTURAlREMISION:
Ei nmero de la factura o remisin con la cual entreg el proveedor la materia
prima omaterial ala planta.
12. NDE PEDIDO:
El nmero del pedido con el cual entreg el proveedor la materia prima omaterial
ala planta.
13. FECHA DE RECEPCION:
Con formato DD-MM-AA, ia fecha en la que se recibi la materia prima omaterial
en la planta.
\
14. FECHA DE DICTAMEN:
Con formato DD-MM-AA, la fecha en la que se emite el dictamen de rechazo de
ia materia prima omaterial evaluado.
15. DESVIACION DE CALIDAD Con letra, la(s) desviacin(es) de calidad que present la materia prima o el
PRESENTADA: material yque originaron el rechazo.
\
16. ATENTAMENTE:
Con letra, el nombre y firma del titular de la Subdireccin de Aseguramiento d ~
Calidad.
17. Vo. Bo.: Con ietra, el nombre yfirma del titular de la Direccin de Produccin.
Gl
~ / (
pAGINA: 18 DE: 20
DiRECCiN DE PRODUCCIN
(j
Laboratorios
NOTIFICACiN DE DEVOLUCiN
(DPSADC-084)
LlCONSA S.A. DE C. V.
NOTIFICACION DE DEVOLUCION
MATERIAL: 15
CANTIDAD RECIBIDA (ka a ozas : 6
CANTIDAD DEVUELTA (ka a Dzas: 7
PROVEEDOR: 8
PLANTA DE L1CONSA QUE EFECTUA 9
LA DEVOLUCION:
NDE FOLIO DEL DICTAMEN DE
CONTROL DE CALIDAD: 10
NDE FACTURNREMISION: 11
NDE PEDIDO: 12
FECHA DE RECEPCION: 13
FECHA DE DICTAMEN:
( 14
CAUSA DE LA DEVOLUCION:
(15 )
FECHA: (1)
A: (3)
ATENCION:
DE: (4)
ATENTAMENTE
FOLIO: (2)
Liconsa
Vo.80.
e.c.p. SUBDIRECC1QN DE ADQUISICION y DISTRIBUCION DE MATERIALES I LlCONSA.
DEPARTAMENTO DE CUENTAS POR PAGAR I L1CONSA.
( 16)
QUIM. ANA MARIA CARRERA RODRIGUEZ
( 17)
ING. JORGE LUIS SAINZ PICOS
DIRECCION DE PRODUCCION
PGINA: 19 DE: 20
(j
Laboratorios
INSTRUCTIVO PARA LLENADO DEL FORMATO "NOTIFICACiN DE DEVOLUCiN"
(DP-SADC-084)
EN: SE ANOTARA:
1. FECHA: Con formato DD-MM-DD, la fecha en que se elabora la notificacin de devolucin.
2. FOLIO: El nmero consecutivo que le corresponde ala notificacin de devolucin.
3. A: Con letra, el nombre de la compaftla y del representante de la misma, a quien se le
ATENCiN: notifica la devolucin del material.
4. DE:
Con letra, el nombre de la subdireccin de Aseguramiento de Calidad, quien emite la
notificacin de devolucin.
5. MATERIAL: Con letra, ei nombre compieto del material dictaminado para devolucin.
6. CANTIDAD RECIBIDA (kg opzas):
Con nmeros, los kilogramos opiezas de material recibidos en la planta de los cuaies se
origin la devolucin al proveedor.
7. CANTiDAD DEVUELTA (Kg opzas): Con nmeros, los kilogramos opiezas de material devueltos por la planta al proveedor.
8. PROVEEDOR: Con ietra, el nombre de la compaftia que suministr el material ala planta.
9. PLANTA DE L1CONSA QUE EFECTA LA
Con letra, ei nombre de la planta de L1CONSA que efecta la devoiucin del material.
DEVOLUCiN:
10. NDE FOLIO DEL DICTAMEN DE El nmero dei folio del dictamen que elabora ei departamento de control de calidad de la
CONTROL DE CALIDAD: planta, en el cual dictamina la devolucin del material.
11. NDE FACTURA/REMISiN:
El nmero de la factura o remisin con la cual entreg el proveedor el material a la
planta.
12. NDE PEDIDO: El nmero del pedido con el cual entreg el proveedor el material ala planta.
13. FECHA DE RECEPCiN: Con formato DD-MM-AA, la fecha en la que se recibi el material en la planta.
14. FECHA DE DICTAMEN:
Con formato DD-MMAA, ia fecha en la que se emite el dictamen de devolucin del
material evaluado.
15. CAUSA DE LA DEVOLUCiN:
Con letra, la(s) desviacin(es) de calidad que present el material yque originaron la
devolucin.
\
16. ATENTAMENTE: Con letra, ei nombre yfirma del tituiar de la Subdireccin de Aseguramiento de c a l ~ ~ .
17. Vo. Bo.: Con letra, el nombre yfirma del titular de la Direccin de Produccin.
\......
&
PGINA: 20 DE: 20
DIRECCfNDE PRODUCCiN
(j
Laboratorios
IX. HISTORIAL DE CAMBIOS
D/REceION DE PRODUCCfON
Revisin Fecha de
Descripcin del Cambio Motivo (s)
Nm. Aprobacin
00 18-10-1996 Documento original "Manual de
-
Implementar y contar con un
Operacin de Laboratorios" con documento para el control y
clave PST-027/96. vigilancia sobre la calibracin y
verificacin de los equipos de
laboratorio.
01 28-04-1999 Actualizacin del documento, con
-
Reedicin del documento por el
\
clave DP-003/99 cambio de clave.
02 31-10-2001 Actualizacin del documento.
-
Se modifican los esquemas del
Manual de Muestreo, con base a
la normatividad vigente.
03 27-02-2002 Actualizacin de documento.
-
Se modifican los procedimientos
del Manual de Calibracin de
Equipos, con base a la
normatividad vigente.
-
Se modifican los procedimientos
del Manual de Precisin
Analtica, con base
en,
la
normatividad vigente.
-
Se modifican los esquemas del
Manual de Muestreo, con base a
la normatividad vigente.
06 28-09-2006 Actualizacin del Documento:
-
Homologacin conforme a la
Manual de Procedimientos para la
Guia Tcnica para la Elaboracin
Operacin de Laboratorios, clave
de Documentos Normativos, con
VST-DP-PR-015
clave DA-GS-001 vigente,
revisando y actualizando los
(\
procedimientos de: Muestreo,
Evaluacin Sensorial, Calibracin
de Equipos y Precisin

07 31-10-2007 Actualizacin de documento
-
En el Anexo 3 Muestreo\'w
Evaluacin de Lechll-
Descremada en Polvo, se elimin
f
el anlisis de mohos y levaduras.
FECHA, 24 DE DICIEMBRE DE
PGINA: 1 DE: 2
\" II \
Manual de Procedimientos para la Operacin de I
Laboratorios
C-:CO=:I-av-e-:--'-V-;-;S::::T=---=O-=P---=- PO=:R=---=0-,-15=----r:
N
-=-0-.-::R:-e-v-=-is--,-i0-0-' n-:-1;-:00------1
Emisin original: 18-10-1996 Revisin: 29-04-2010 Liconsa
Revisin
Nm.
08
09
Fecha de
Aprobacin
24-12-2008
27-11-2009
Descripcin del Cambio
Actualizacin del Documento
V8T-DP-PR-015-02
Actualizacin de la pgina 14
Motivo (s)
- Revisin y actualizacin de los
procedimientos de: Muestreo,
Evaluacin Sensorial, Calibracin de
Equipos y Precisin Analtica.
- Homologacin conforme a la Gua
Tcnica para la Elaboracin de
Documentos Normativos, con clave
DA-GS-001 del4 de junio de 2008.
- Se incluyen los parmetros de
anlisis para evaluar la leche
descremada en polvo a utilizar en el
proceso de ultrapasteurizacin.
V8T-DP-PR-015-03
Actualizacin de las pginas 8,12
e inclusin de 13A
V8T-DP-PR-015-04
Actualizacin de la pgina 7 e
inclusin de 9A
V8T-DP-PR-015-05
Actualizacin de las pginas 7, 9 e
inclusin de 8A y 88
V8T-DP-PR-015-07
Actualizacin de las pginas
26,27, 31,33, 35 Y38
- Se incluyen los planes de muestreo
y anlisis para evaluar la mezcla
lquida de sabor y color, cocoa en
polvo y estabilizante/emulsificante
en polvo a utilizar en las leches
ultraspasteurizadas de sabor.
- Se incluye el plan de muestreo y
anlisis para evaluar la leche fluida
estandarizada para el proceso de
uItrapasteurizacin
- Se incluye el plan de muestreo y
anlisis para evaluar la calidad de
leche ultrapasteurlzada envasada y
el contenido neto.
- Se incluye la inspeccin para la
laminacin del envase tetra brik y
para las cajas de cartn corrugado
para el empaque de los envases de
leche ultrapasteurizada
1\
,
,
\
'\
\ ~
1
ft
j
/
10 29-04-2010 V8T-DP-PR-015-07
Actualizacin de las pginas 6 y 7
- Se incluye la gestin de reclamacin t
al proveedor de los materiales
utilizados para el envasado de los
productos ultrapasteurizados
FECHA: 29 DE ABRIL DE 2010
PGINA 2 DE: 2
Laboratorios
x. AUTORIZACiN DEL COMIT DE MEJORA REGULATORIA INTERNA
NOMBRE
LIC. RAFAEL G. MORGAN LVAREZ
Encargado de la Direccin de Administracin
FECHA _ ~ I R M A
LAURA ISABEL BARTELT HOFER
Directora de Abasto Social
ING. GONZALO E. ROBLES VALDS
Director de Finanzas y Planeacin
ANTONIO LARA LAGUNAS
Director de Materiales
ING. JORGE LUIS SINZ PICOS
Director de Produccin
IGNACIO DURN LOMEL
Titular de la Unidad de Comunicacin Social
LIC. EDUARDO CARRILLO DAZ
Subdirector Jurdico
~
~ ~ ~
~ -------t--offl '-+---
PGINA: 1 DE: 1

Manual de Operacion de Lab Oratorios

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Manual de Operacion de Lab Oratorios

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FECHA: 24 DE DICIEMBRE DE 2008

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