Registro de Equipamentos Médicos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
MANUAL PARA REGULARIZAO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA

Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP
www.anvisa.gov.br
Braslia, novembro de 2009.
Presidente da Repblica Luiz Incio Lula da Silva Ministro da Sade Jos Gomes Temporo Diretor-Presidente da Anvisa Dirceu Raposo de Mello Diretores da Anvisa Dirceu Brs Aparecido Barbano Agnelo Santos Queiroz Filho Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Gerente Geral Joselito Pedrosa
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Gerente Mrcio Luiz Varani

Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP
Coordenao e Redao: Vivian Cardoso de Morais Oliveira
Colaboradores: Anderson de Almeida Pereira (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Eduardo Jorge Valadares Oliveira (CGEMS/DECIS/SCTIE/MS) Juliano Accioly Tesser (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Rafael Gomes Fernandes (GQUIP/GGTPS/Anvisa) Thibrio Mundim Ferreira Pires (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br Copyright Anvisa, 2009 verso 05
ii
Sumrio
INTRODUO ....................................................................................................................1 CAPTULO I ........................................................................................................................4 INFORMAES GERAIS ...................................................................................................5 FLUXOGRAMA PARA SOLICITAO DE REGISTRO/CADASTRO................................6
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF ................................. 7 Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE ......................................................................... 7 Licena de Funcionamento local LF................................................................................................ 8 Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC............................................................................... 8 Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento ..................................................................................... 9 Classificao do Equipamento (Classe + Regra) .............................................................................. 9 Relatrio de Informaes Econmicas ............................................................................................ 10 Certificado de Conformidade INMETRO........................................................................................... 10 Passo 3 Identificao da Petio .............................................................................................................. 11 Registro ou Cadastro? ....................................................................................................................... 11 Equipamento nico ou Famlia de Equipamentos?........................................................................ 11 Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do equipamento. .............................. 12 Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento, Transferncia de Titularidade ou Retificao de Publicao Quando solicitar?...................................................................................... 14 Passo 4 Peticionamento Eletrnico.......................................................................................................... 15 Passo 5 Protocolo da Petio ................................................................................................................... 17
ANLISE DO PROCESSO PELA ANVISA ......................................................................19 CAPTULO II .....................................................................................................................23 CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTOS, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC N 24/09.............................................................................................................................24 CAPTULO III ....................................................................................................................38 REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE I E CLASSE II, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC N 185/01 E INSTRUO NORMATIVA ANVISA IN N 13/09..................39
Detalhamento dos Documentos................................................................................................................... 40
iii
CAPTULO IV ....................................................................................................................49 REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE II, III E IV, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC N 185/01....................................................................................................50
Detalhamento dos Documentos................................................................................................................... 51
CAPTULO V .....................................................................................................................84 ALTERAO DE REGISTRO E CADASTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS ............85

Alterao da Apresentao Comercial (Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional... 86 Alterao da Composio de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional ................................................... 86 Alterao das Informaes legais de instrues de Uso/Manual do Usurio/RELATRIO TCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado .................................................................... 86 Alterao de Informaes de Cadastro (isento) de EQUIPAMENTO ....................................................... 87 Alterao do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional ................................. 87 Alterao do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais ..................................... 87 Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Famlia de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte ................................................................................................................................. 88 Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Grande Porte................................................................................................................................................................ 88 Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte ............................................................................................................................................... 88
CAPTULO VI ....................................................................................................................94 REVALIDAO DE REGISTRO/CADASTRO E OUTRAS PETIES SECUNDRIAS 95 ADITAMENTO...................................................................................................................96 CANCELAMENTO ............................................................................................................97 TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE...........................................................................97 RETIFICAO DE PUBLICAO ...................................................................................98 ANEXO A ........................................................................................................................100
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM ............................................. 100
ANEXO B ........................................................................................................................110
iv
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos........................................ 110
ANEXO C ........................................................................................................................133
Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos .................................................. 133 Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanitrio dos Equipamentos Mdicos............................... 133 Como Realizar o Enquadramento Sanitrio.............................................................................................. 134 Explanao Geral das Regras - Exemplos................................................................................................ 141
ANEXO D ........................................................................................................................157
Legislaes de Referncia ......................................................................................................................... 157
TERMOS DEFINIDOS .....................................................................................................160 SIGLRIO .......................................................................................................................166 BIBLIOGRAFIA...............................................................................................................167
Introduo
Os equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os equipamentos de uso em sade com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e esttica. Os equipamentos mdicos esto inseridos na categoria de produtos para a sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em sade e os produtos de diagnstico de uso in vitro. Estes ltimos no sero abordados neste Manual. Os equipamentos mdicos so compostos, na sua grande maioria, pelos produtos mdicos ativos, implantveis ou no implantveis. No entanto, tambm podem existir equipamentos mdicos no ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirrgicas, cadeiras para exame, dentre outros. Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade. Com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria (so os produtos cadastrados). O no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao Legislao Sanitria Federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade Pblica). A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme seu art. 8, incumbiu Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa da competncia de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, o que incluiu, dentre outras atividades, a concesso de registro de produtos (inciso IX do art. 7 da Lei n 9.782/99). O registro e o cadastro dos produtos na Anvisa so regulamentados por resolues especficas de acordo com a natureza de cada um. Para os equipamentos mdicos a resoluo
destinada ao registro a Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, embora legislaes complementares tambm sejam utilizadas neste processo. Especificamente para o registro de equipamentos mdicos Classe de risco I e II adota-se, complementarmente a RDC Anvisa n 185/2001, a Instruo Normativa n 13, de 22 de outubro de 2009. Para o cadastro a resoluo aplicvel a Resoluo Anvisa RDC n 24, de 21 de maio de 2009. O registro deve ser requisitado por meio de apresentao, Anvisa, de uma petio de solicitao de registro ou cadastro, composta de documentos e informaes indicadas na RDC Anvisa n 185/01 e outras legislaes pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A solicitao de cadastro est pautada sobre a RDC Anvisa n 24/09. O processo encaminhado analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. A concesso do registro ou cadastro tornada pblica por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da Unio DOU. O registro do produto na Anvisa corresponde a uma seqncia numrica composta de 11 nmeros, dos quais os sete primeiros correspondem ao nmero de Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE, e os quatro ltimos so seqenciais, obedecendo ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido representado por uma seqncia numrica nica.
Figura 1 - Formao do nmero de Registro Anvisa para Equipamento Mdico.
O nmero de cadastro dos equipamentos possui a mesma formao, com exceo para os quatro ltimos dgitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por analogia do n indicado na Figura 1, o n de cadastro possui a seguinte formao XXXXXXX 9YYY1, onde os sete primeiros dgitos correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos so seqenciais, obedecendo a ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa. A interpretao correta destas resolues que verso sobre o registro e o cadastramento na Anvisa fundamental para o andamento gil do processo na Anvisa. Os processos com informaes deficitrias, erradas ou incompletas tm seu tempo de anlise aumentado em decorrncia da elaborao de exigncias tcnicas por parte da Anvisa, as quais visam adequao do processo legislao sanitria vigente. Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de equipamentos mdicos, no que diz respeito interpretao das disposies da RDC Anvisa n 185/01, com a finalidade de tornar facilitada a elaborao de processo para solicitao de registro ou cadastro de equipamento mdico na Anvisa. O Manual encontra-se estruturado da seguinte forma: Captulo I Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro de Equipamento Mdico na Anvisa; Captulo II Cadastramento de Equipamentos Mdicos; Captulo III Registro de Equipamentos Mdicos Classes I e II; Captulo IV Registro de Equipamentos Mdicos Classes III e IV; Capitulo V Alterao de Registro/Cadastro de Equipamentos Mdicos; Captulo VI Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties.
Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, em decorrncia da RDC Anvisa n 24/09, conservam o nmero de identificao do registro.
CAPTULO I
Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro de Equipamento Mdico na Anvisa
Informaes Gerais
Todos os procedimentos para regularizao do equipamento mdico esto pautados sobre o processo protocolado na Anvisa. Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda no acompanhamento do trmite do mesmo dentro da Agncia. Ao iniciar um processo na Anvisa, a empresa o faz por meio de uma petio de origem (petio de registro ou cadastro). Ao chegar Anvisa esta petio recebe um nmero de expediente e d origem ao processo, aqui denominado de processo-me; da em diante, todas as peties subseqentes (alterao, revalidao, aditamento, cancelamento, etc.), sero apensadas ao seu respectivo processo-me. Ao processo-me atribuda uma identificao de seqncia numrica, composta de 11 (onze) nmeros, acompanhados do ano de incio do processo e finalizado pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de n do processo (exemplo de n para um processo iniciado em 2007: 25.351.XXX.XXX/2007-YY). A cada petio do processo associado um nmero de expediente, composto de 6 (seis) nmeros, acompanhados dos dois ltimos dgitos do ano de protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador. Ao nmero completo d-se o nome de n de expediente (exemplo de n de expediente para uma petio protocolada em 2007: XXX.XXX/07-Y). De forma macro, o processo composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria) e das suas peties subseqentes (peties secundrias). A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde ao contedo da ltima petio aprovada pela Anvisa. Salvo quando houver manifestaes em contrrio. Processo-me (25.351.XXX.XXX/2007-YY) exp. n XXX.XXX/07-Y
Petio primria
Alterao exp. n XXX.XXX/08-Y Peties secundrias Revalidao exp. n XXX.XXX/12-Y
Figura 2 - Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peties.
Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro
Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, os passos indicados no fluxograma apresentado devem ser rigorosamente observados. Os passos que antecedem o protocolo da petio precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando-se todos os documentos e informaes que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do processo. Caso contrrio, durante anlise do mesmo pela Anvisa, o processo entrar em exigncia tcnica, que uma solicitao de esclarecimentos sobre a documentao e informaes apresentadas. Isto acarreta demora na concluso de anlise do processo e, conseqentemente, na liberao do registro ou cadastro do equipamento ou de qualquer alterao que tenha sido solicitada. Alm disto, deve ser observado que a insuficincia de documentao tcnica exigida, quando do protocolo da petio, enseja o indeferimento sumrio da mesma, no cabendo exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de julho de 2005. A seguir, encontra-se detalhado cada um dos passos a ser seguido. Uma lista de todas as legislaes referenciadas apresentada no Anexo D deste Manual. As verses das normas tcnicas indicadas neste Manual correspondem s verses que esto em vigor. Caso estas normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas.
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF

O ponto de partida para solicitao de registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa a regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE e a Licena de Funcionamento local, tambm conhecida por Alvar de Funcionamento. Sem estas autorizaes, o protocolo da petio de registro ou cadastro no possvel.
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao, junto Anvisa.
Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. No necessariamente, esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possvel que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumir a responsabilidade tcnica e legal da empresa estrangeira em territrio brasileiro.
Licena de Funcionamento local LF

A LF emitida pela Vigilncia Sanitria local - VISA, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para maiores informaes sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio, onde a empresa estiver sediada, deve ser consultada. No stio da Anvisa podem ser obtidos os endereos e telefones destas VISAs: http://www.anvisa.gov.br/institucional/enderecos/index.htm As VISAs de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de Sade dos seus respectivos estados e municpios ou ainda representadas por Agncias de Vigilncia Sanitrias vinculadas ao governo estadual, no existindo qualquer condio hierrquica entre a Anvisa e estas VISAs. Estas so independentes entre si, trabalhando conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS de forma a promover e garantir a segurana da sade da populao brasileira. Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao de AFE o relatrio de inspeo de estabelecimento, realizada pela VISA local. Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo das atividades pleiteadas, constituindo-se em documento tanto de obteno da LF como da AFE.
Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC

Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de 2000, obrigao de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos mdicos a serem ofertados ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. A comprovao do atendimento das BPFC verificada por meio de inspeo sanitria in loco e requisito para a obteno do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC expedido pela Anvisa. A inspeo realizada pela VISA local e pode contar com a
participao de tcnicos especialistas da Anvisa. A solicitao da referida certificao deve ser peticionada GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - da Anvisa, a qual providenciar o comunicado VISA local para que a inspeo seja realizada. O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC n 59/00 OBRIGATRIO a TODAS as empresas do setor. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no atendimento a estas disposies, a empresa estar sujeita s sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso. Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento

A identificao sanitria do equipamento mdico corresponde a sua identificao e classificao, conforme critrios adotados pela Anvisa. Neste momento, tambm deve ser verificado se o equipamento necessita de certificaes e relatrios complementares para obteno do registro ou cadastro.
Classificao do Equipamento (Classe + Regra)

Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta, uma vez que, as documentaes e informaes exigidas variam de acordo com o tipo e classificao do equipamento. Os equipamentos mdicos so classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilizao dos mesmos: Classe I baixo risco; Classe II mdio risco; Classe III alto risco; e Classe IV mximo risco. Complementarmente classificao de risco, existe a classificao por regras, as quais totalizam dezoito. O enquadramento da regra obedece indicao e finalidade de uso do equipamento. De forma resumida, a classificao por regra obedece aos seguintes critrios:
Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4; Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8; Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18. A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida no item Classificao do Anexo II, do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01. Para melhor entendimento, um guia orientativo para classificao de equipamentos mdicos encontra-se disponvel no Anexo C deste Manual.
Relatrio de Informaes Econmicas

Alguns equipamentos mdicos esto sujeitos apresentao do Relatrio de Informaes Econmicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petio de solicitao de registro. Informaes sobre a elaborao deste Relatrio esto indicadas na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontra-se na Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006, ou outra que venha a substitu-la. Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas em: http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm
Certificado de Conformidade INMETRO

Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes, quando da solicitao do registro na Anvisa. Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la. A legislao especfica que trata da Certificao e do Relatrio Consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo INMETRO. Maiores informaes, em: www.inmetro.gov.br .
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Passo 3 Identificao da Petio

Ao identificar o tipo da petio, alguns pontos devem ser avaliados, tomando como base a identificao sanitria de equipamento realizada previamente. De posse desta informao deve ser verificado: a) se o produto em questo sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa; b) se, havendo mais de um modelo, h possibilidade de registro por famlia de equipamento, em conformidade com a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de novembro de 2000; c) quais produtos (acessrios, partes e peas) podem ficar includos no registro ou cadastro do equipamento; e d) se o produto j registrado ou cadastrado, qual outra petio desejada (alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de publicao).
Registro ou Cadastro?
Existem dois tipos de regularizaes de equipamentos mdicos junto Anvisa: o registro e o cadastro. O cadastro um procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas aos produtos definidos na RDC Anvisa n 24/09, pertencentes as Classes I e II. Contudo, deve-se observar que alguns equipamentos, embora enquadrados nas Classes I e II, so registrados, em decorrncia de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os equipamentos que devem ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, deve-se verificar a lista publicada pela Anvisa por meio de Instruo Normativa. Listas auxiliares tambm esto disponveis no stio eletrnico da Anvisa, em: http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm Os equipamentos mdicos sujeitos a registro, desde que no sejam cadastrados, so os enquadrados nas classes de risco I, II, III e IV. Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras de classificao, conforme sua indicao e finalidade de uso. Equipamento nico ou Famlia de Equipamentos? O processo pode ser referente a um equipamento nico (apenas um modelo no processo) ou a uma famlia de equipamentos (vrios modelos no mesmo processo). Para ser considerado famlia ou grupo de equipamento, conforme especifica a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de
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novembro de 2000, todos os modelos da famlia devem ser fabricados por um mesmo fabricante e possui as seguintes caractersticas semelhantes: Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio e seu desempenho, assim como os acessrios e partes que o integram; Indicao, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante; e Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento e transporte dos produtos. No h limite para incluso de modelos em famlia de equipamentos, desde que todos atendam s exigncias indicadas acima. A taxa para registro de famlia de equipamentos
superior ao de registro de equipamento nico. O cadastro de famlia de equipamentos tambm possvel, com a mesma taxa para cadastro de equipamento nico. possvel que a empresa inicie um processo de registro de famlia com um nico produto, nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigncia do registro, se incluir outros modelos na famlia em questo. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida taxa de famlia de equipamentos na ocasio da solicitao do referido registro, ou seja, desde o incio. Contudo, um processo para o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro de produto nico no poder, posteriormente a sua publicao, ser alterado para registro de famlia, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente.
Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do equipamento.

Alguns produtos mdicos podem ficar includos no registro do equipamento mdico ao qual se destina. As condies para incluso esto descritas a seguir, conforme sua natureza e situao: a) Peas de equipamento mdico: As peas de um equipamento mdico compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peas so produtos acabados destinados para uso em diversos setores industriais.
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De modo geral, as peas so consideradas matrias primas do processo produtivo dos equipamentos mdicos, so exemplos de peas: cabo de conexo rede eltrica, fontes de alimentao eltrica, placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros. Isoladamente, as peas no so consideradas produtos mdicos, no sendo passveis de registro ou cadastro prprio na Anvisa. b) Parte do equipamento mdico: As partes do equipamento mdico so compostas por uma ou mais peas e so fabricadas exclusivamente para fazer parte de um equipamento mdico. So partes essenciais para este exercer a sua funo pretendida. Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas. Isoladamente, so considerados produtos mdicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade mdica apenas por meio da conexo com o equipamento mdico ao qual se destina. Por exemplo, um transdutor de ultra-som para terapia considerado uma parte do equipamento, porm apenas funcional quando conectado ao equipamento de ultra-som. Em casos especficos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto Anvisa. Por exemplo: sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o servio de sade, exceto quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de oximetria. A parte do equipamento mdico est contida no registro ou cadastro do equipamento quando for um produto mdico ativo, destinado a conectar-se a outro produto mdico ativo (ex: transdutor de ultra-som, eletrodo de unidade eletrocirrgica, sensor de oximetria de pulso, mdulos de monitores multiparamtricos). Se esta parte for compatvel com vrios equipamentos de um mesmo fabricante deve ser indicada em cada processo de registro ou cadastro do equipamento compatvel. Contudo, para a parte ficar includa no registro ou cadastro do equipamento no poder ter classificao de risco superior ao do equipamento ao qual se destina e dever ser, impreterivelmente, fornecida, ao usurio final, pelo fabricante deste equipamento, com a exclusividade de uso claramente identificada no rtulo constante na embalagem primria da parte. Caso a parte, embora ativa, no se enquadre nestas situaes, dever ter registro em separado. A parte de equipamento mdico deve possuir registro ou cadastro prprio na ANVISA
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quando: For comercializada por terceiros que no o fabricante do equipamento mdico ao qual se destina; No for produto mdico ativo, embora destinado a conexo ou a utilizao com um produto mdico ativo, e alm disto, seja sujeito a registro/cadastro/notificao em outra rea da Anvisa (materiais mdicos, produtos para diagnstico de uso in-vitro, saneantes, cosmticos, medicamentos etc.); ou Tiver uma classificao de risco superior ao do equipamento mdico ao qual se destina. c) Acessrio do equipamento mdico: O acessrio do equipamento mdico o produto que confere uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo essencial para este desempenhar a sua funo pretendida (ex: bandeja de suporte de materiais, haste para suporte de soro, carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento, mecanismos para fixao em ambulncias, etc.). Estes podem ficar includos no registro do equipamento desde que sejam produzidos exclusivamente para integrar o equipamento mdico objeto da petio de registro ou cadastro. Exclui-se de conferir uma caracterstica complementar a incluso de uma funo adicional ao equipamento, uma vez que, includa uma nova funo ao equipamento altera-se a sua funo pretendida inicial, ou seja, sua indicao e finalidade de uso original. Neste caso, o produto em questo passa a ser essencial para desempenhar a nova funo pretendida do equipamento, enquadrando-se na categoria de Parte de Equipamento Mdico.
Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento, Transferncia de Titularidade ou Retificao de Publicao Quando solicitar?
Alterao - sempre que ocorrer alguma modificao no equipamento ou em documentos que compem o processo original de registro ou cadastro deste produto. Pode ser peticionada a qualquer momento durante o perodo de vigncia do registro/cadastro. Revalidao - sempre que a empresa tiver interesse em revalidar o registro ou cadastro do produto por mais 05 anos, devendo solicitar tal revalidao no perodo de um ano at seis meses antes do vencimento do registro ou cadastro. No so aceitas modificaes no processo ou produto dentro de uma petio de revalidao. Qualquer alterao desejada deve ser
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peticionada parte. Aditamento - para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa, sendo analisada em conjunto com o expediente ao qual se refere. Possui apenas um carter informativo ou complementar. Cancelamento - no caso em que se deseja cancelar o registro ou cadastro, devendo para tanto ser informado o motivo do cancelamento. Tambm uma petio isenta de taxa. Transferncia de titularidade - somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado. Os termos e condies necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa encontram-se na Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Retificao de publicao - sempre que a empresa observar divergncias entre as informaes apresentadas na documentao de solicitao de registro ou cadastro e as que foram publicadas em DOU (ex: nome comercial do equipamento, razo social do fabricante, modelos, origem do produto, etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento sanitrio (regra e classe) e ao nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente, a Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia tcnica empresa. Informaes detalhadas sobre o teor dos documentos e informaes exigidos para cada uma das peties devem ser verificadas nos captulos especficos deste Manual: Captulo II - Cadastramento de Equipamentos Mdicos; Captulo III Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e II; Captulo IV Registro de Equipamentos Mdicos Classes III e IV; Capitulo V Alterao de Registro ou Cadastro de Equipamentos Mdicos; Captulo VI Revalidao de Registro ou Cadastro e outras peties.
Passo 4 Peticionamento Eletrnico

O peticionamento eletrnico a ao que d incio, efetivamente, a solicitao de registro ou cadastro de um produto na Anvisa. Sempre que se deseje incluir uma petio complementar (alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de
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publicao) a um processo j existente, o peticionamento eletrnico tambm dever ser realizado, informando sempre o nmero do processo-me. Para efetuar o peticionamento eletrnico deve-se acessar o stio da Anvisa e preencher as informaes solicitadas. No entanto, necessrio que antes a empresa realize o seu
- Stio eletrnico de acesso para o peticionamento eletrnico e cadastro de empresas em: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp - Guias de informaes passo a passo para cada um destes procedimentos encontram-se disponveis no stio eletrnico indicado. - Para identificar o Fato Gerador da petio verifique a lista indicada no stio eletrnico: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para a Sade. cadastramento junto ao sistema eletrnico da Anvisa.
Para preencher as informaes solicitadas no peticionamento eletrnico necessrio que a empresa tenha realizado previamente a classificao de seu produto e a identificao do tipo de petio que deseja realizar (registro, cadastro, alterao, revalidao, cancelamento ou aditamento; e se corresponde famlia de produto ou produto nico). Ao trmino do peticionamento eletrnico gerada o Guia de Recolhimento da Unio (GRU) indicando o valor a ser pago pela petio indicada. A GRU dever ser paga no prazo determinado e anexada, junto com o comprovante de pagamento, documentao do processo.
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- Devem ser anexadas ao processo: o guia original da GRU e comprovante do seu respectivo pagamento, tambm original. - Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da Resoluo Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006. Bases de clculo para a taxa: Natureza da petio (registro, cadastro, revalidao ou alterao); Petio de famlia de produtos ou de produto nico; Porte do produto (pequeno, mdio ou grande); e Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande). - Para orientaes sobre recolhimento de taxa deve ser consultado o stio eletrnico: http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm
Passo 5 Protocolo da Petio

Aps concluir a montagem do processo e efetuar o peticionamento eletrnico, a petio dever ser protocolada fisicamente na Anvisa. O protocolo realizado exclusivamente na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP) localizado na sede da Anvisa em Braslia/DF. O atendimento na UNIAP pode ser postal ou presencial, conforme estabelece a Resoluo Anvisa RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Maiores informaes sobre o protocolo esto disponveis no stio eletrnico da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm . imprescindvel que a petio ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, que devem ser os responsveis legal e tcnico da empresa, conforme determina o art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Em todos os documentos relacionados ao produto (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrio de petio, modelos de rtulos, etc.) devero constar tais assinaturas.
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A petio protocolada recebe uma numerao prpria, composta por 11 (onze) nmeros, acompanhada do ano de protocolo da petio e finalizada pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de n do protocolo (exemplo de n de protocolo para uma petio protocolada em 2007: 25.352.XXX.XXX/2007-YY). Seja uma petio primria ou uma secundria, sempre gerado um n de protocolo, com o qual a empresa acompanha o andamento no stio eletrnico da Anvisa: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp Onde se verifica o n de processo e (ou) o n de expediente gerado para o referido n de protocolo. Deve-se ficar atento, pois o n de protocolo no corresponde ao n de processo ou n de expediente, pois estes dois ltimos so gerados somente aps a incluso da petio no sistema informatizado da Anvisa. Sugere-se que a consulta seja feita no dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as peties so cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia. Quando a empresa desejar obter alguma informao sobre o processo ou uma petio especfica, dever referenciar sempre o n de processo ou o n de expediente.
- No atendimento presencial somente ser protocolado documento encaminhado pelo Responsvel Legal da empresa, devidamente instrudo com documento que o identifique (tal como contrato social), ou por Representante Legal, mediante procurao. - possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por meio do stio eletrnico da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm . - Aps o protocolo pode ser obtido no stio da Anvisa a Emisso e Acompanhamento de Protocolo: http://www.anvisa.gov.br/Comprovante/Acesso.asp
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Anlise do processo pela Anvisa

A anlise do processo ser realizada pela Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos GQUIP. Na anlise, verificado se os documentos apresentados na petio de registro ou cadastro atendem legislao sanitria vigente. Estando de acordo, encaminhado para publicao em DOU o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro ao equipamento. Caso seja constatado o no atendimento legislao vigente, h duas aes a serem tomadas: a) INDEFERIMENTO - por falta de um ou mais documentos tcnicos obrigatrios2, conforme determina o item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05; ou b) EXIGNCIA TCNICA por apresentar informaes incompletas ou erradas. Neste caso, exarada uma EXIGNCIA TCNICA para a empresa, em que so solicitados esclarecimentos, correes, comprovaes ou complementao de informaes. A empresa deve se posicionar sobre a exigncia em questo conforme prazos e condies dispostos no art. 6 da RDC Anvisa n 204/05. A Exigncia Tcnica gerada possui um formato eletrnico e fica disponibilizada, para consulta da empresa, no stio da Anvisa em: https://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.asp . As empresas ficam responsabilizadas pela verificao junto ao endereo eletrnico da Anvisa, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias relativas s suas peties em anlise. Depois de acessada a caixa de exigncias no stio eletrnico da Anvisa, a empresa tem um prazo de 30 dias (corridos) para apresentar o cumprimento integral s exigncias tcnicas geradas, podendo ainda neste perodo: Solicitar, uma nica vez, prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia por mais 60 dias; Contestar, com embasamento tcnico fundamentado, a exigncia gerada; ou
2 Documento tcnico obrigatrio corresponde a todos os documentos necessrios no ato do protocolo da petio na Anvisa conforme estipulado na legislao sanitria vigente.
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Solicitar, mediante petio, o arquivamento temporrio do processo por at 1 (um) ano, conforme trmites estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 14 de julho de 2005. A solicitao de arquivamento isenta de taxa, porm para obter o seu desarquivamento necessrio recolhimento de taxa. Havendo dvidas a respeito das exigncias formuladas pode ser encaminhado um e-mail para o correio eletrnico tecnologia.produtos@anvisa.gov.br ou ento, esclarecer as dvidas pelo telefone +55 61 3462-6504. Ao ligar para este nmero, ser aberto um Chamado Tcnico no qual deve ser informado o nmero do expediente do qual se deseja tirar as dvidas. O chamado ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno empresa. A Anvisa apenas retornar o chamado para a empresa solicitante do registro ou cadastro. O Cumprimento de Exigncia dever ser protocolado na UNIAP, mesmo local de protocolo da petio, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme modelo disponibilizado em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm. No protocolar o Cumprimento de Exigncia como Carta, sempre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento de Exigncia, informando claramente a qual processo pertence. Depois de protocolado, este cumprimento ser encaminhado GQUIP e anexado fisicamente ao seu respectivo processo. O Cumprimento de Exigncia deve vir acompanhado de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal, informando exatamente quais as informaes inseridas ou alteradas nos documentos para atender s exigncias exaradas, bem como, a indicao da localizao destas informaes. Caso as informaes apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfatrias, a petio ser indeferida, no cabendo novas exigncias para reiterar o que j foi solicitado e no foi atendido. Apenas em situaes em que novos esclarecimentos e informaes sejam necessrios, poder ser exarada outra Exigncia Tcnica. Se o cumprimento de exigncia apresentado for satisfatrio, o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro do equipamento, encaminhado para publicao em DOU. No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajetria de petio desde o seu protocolo at publicao em DOU.
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Figura 3 - Fluxo de anlise da petio. * Resposta negativa primeira anlise tcnica realizada na petio; ** Resposta negativa s anlises tcnicas subseqentes aos cumprimentos de exigncia. O caminho tracejado corresponde alternativa para os casos em que necessria emisso de novas exigncias, para solicitar algum documento ou informao complementar, de forma a comprovar alguma nova declarao fornecida no cumprimento de exigncia apresentado;
Observaes: 1) A Resposta da Exigncia pode ser: cumprimento total da exigncia, solicitao de prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia, solicitao de arquivamento temporrio da petio e contestao da exigncia formulada; 2) Os documentos tcnicos obrigatrios correspondem aos indicados neste Manual (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrios , modelos de rotulagem, certificados, declaraes, etc.)
Aps a publicao em DOU do deferimento da petio, o equipamento estar autorizado a ser comercializado em todo territrio nacional. Para comprovao do registro na Anvisa, a empresa poder utilizar a cpia do DOU com o deferimento ou ainda, solicitar o Certificado de Registro/Cadastro do seu produto junto Anvisa. Para obter tal Certificado, a empresa deve peticionar a solicitao junto Anvisa, sendo esta uma petio sujeita ao recolhimento de taxa. Esta corresponde a uma petio secundria do processo de registro do equipamento. Contudo, a
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solicitao do Certificado de Registro/Cadastro totalmente voluntria, podendo a empresa comprovar o registro do seu produto apenas com a publicao em DOU, tendo ambos, o mesmo valor legal.
- Ocorrendo o indeferimento da petio a empresa ainda dispe do recurso de Reconsiderao de Indeferimento, o qual dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar da data de publicao do indeferimento em DOU, conforme Resoluo Anvisa RDC n 25, de 04 de abril de 2008. - Na solicitao de Reconsiderao de Indeferimento dever constar de justificativa, elaborada pela empresa, defendendo o deferimento da petio e de Folha de Rosto de Recurso Administrativo, cujo modelo encontra-se disponibilizado em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
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CAPTULO II
Cadastramento de Equipamentos Mdicos
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Cadastramento de Equipamentos, conforme Resoluo Anvisa RDC n 24/09
Os produtos cadastrados so os indicados no 1 do Art. 25 da Lei n 6360/76, que embora dispensados de registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria. Desta forma temos que os produtos cadastrados correspondem aos produtos declarados isentos ou dispensados de registro, diferenciando-se dos produtos no considerados produtos para sade, por estes ltimos, no necessitarem de qualquer autorizao da Anvisa para o seu uso ou comercializao. O cadastro ou cadastramento dos equipamentos mdicos regido pela RDC Anvisa n 24/09, a qual estabelece o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. Esta resoluo se aplica aos produtos para sade classificados nas classes de risco mais baixas, Classes I e II, excetuando-se os produtos para diagnsticos de uso in vitro e os produtos para sade que figuram em uma lista de exceo publicada pela Anvisa por meio de Instruo Normativa. Esta resoluo estabelece que para solicitao de cadastramento deva ser encaminhado a Anvisa: O formulrio de petio para cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Assim como o registro o cadastramento do equipamento publicado em Dirio Oficial da Unio, passando a ter efeito apenas aps a sua publicao O cadastramento tem a mesma validade dos 5 (cinco) anos do registro e a sua revalidao dever ser peticionado obedecendo-se os mesmos prazos aplicveis ao registro, ou seja, ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76. Revalidaes protocoladas depois, ou antes, deste prazo sero indeferidas sumariamente. Mesmo que a revalidao seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do cadastro, no h problema, pois na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade do cadastro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do cadastro concedido ou do ltimo cadastro revalidado (art. 2, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro de
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2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no dia posterior do vencimento do cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro. Para solicitar revalidao do cadastramento devem ser apresentados a Anvisa: O formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Para solicitar alteraes no cadastramento devem ser apresentados a Anvisa: O formulrio de petio para alterao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alterado de registro para cadastro ou vice-versa, ficam mantidos os seus nmeros iniciais de cadastro ou registro
FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO GQUIP
1. Identificao do Processo
1.1 Identificao do Processo n 1.2 Nmero do Cadastramento do Produto
1.3 Cdigo do Assunto da Petio
1.4 Descrio do Assunto da Petio
Neste campo inicial devem ser fornecidas as informaes do processo, caso a empresa ainda no disponha destas informaes por se tratar de uma petio primria, deve deixar estes campo em branco. Os campos Cdigo do Assunto da Petio e Descrio do Assunto da Petio devem ser preenchidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa em: https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
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OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade. 2. Dados do Fabricante ou Importador
2.1 Razo Social 2.2 Nome Fantasia 2.3 Endereo 2.4 Cidade 2.7 DDD 2.11 E-Mail 2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n 2.13 CNPJ 2.8 Telefone 2.5 UF 2.9 DDD 2.6 CEP 2.10 FAX
As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes cadastrais da empresa que solicita o cadastro, que so as constantes na publicao de sua AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa. Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item.
No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal, etc.) ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste Estado (ver Captulo I).
O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa, sero sempre com a empresa responsvel pelo produto e no com terceiros.
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3. Dados do Produto 3.1 Identificao do Produto

3.1.1 Nome Tcnico 3.1.2 Cdigo de Identificao do Nome Tcnico 3.1.4 Classe de Risco: Classe I Classe II
3.1.3 Regra de classificao: Selecione a Regra 3.1.5 Nome Comercial 3.1.6 Modelos Comerciais 3.1.7 Acessrios e Partes(se aplicvel)
3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o equipamento)
Nome Tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o equipamento. No confundir o nome tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes tcnicos, denominada de tabela de codificao de produtos mdicos, encontra-se disponvel, para consulta, no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa, ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser aplicado ao produto. Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na petio primria. Cdigo de Identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada.
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Regra de Classificao e Classe de Risco
O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme disposies do Anexo II da RDC n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de classificao dos equipamentos mdicos. prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu produto, esto corretas. Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do cadastro, deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente precisa ter o nome tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos, opte por incorporlo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios. Modelo(s) Comercial (is)
O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do equipamento que se deseja cadastrar. Aplicvel para os casos de cadastro de famlia de equipamentos, onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO (variao de um mesmo equipamento), com identificao prpria que o diferencie dos demais modelos da famlia (ex: A, B, AB, FULL, etc.). A indicao de enquadramento de famlia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 97/00. Os cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados o modelo do produto. Por exemplo: Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY Modelo Comercial do Produto: X1 A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o cadastro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produto, nos casos dos mesmos induzir a erro de interpretao por parte dos usurios. Acessrios e Partes
Caso o equipamento possua acessrios e partes acompanhantes, estes devem ser listados. Para verifica quase partes e acessrios podem ser parte integrante do equipamento mdico deve-se verificar o Captulo I deste manual. Referenciar as partes e acessrios neste formulrio no os insere automaticamente no cadastro do equipamento, apenas os acessrios e partes que possam ficar inseridos, conforme explicaes no Captulo I deste manual, sero
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considerados.
3.2 Especificao do Produto

3.2.1 Indicao de Uso/Finalidade: (indicar inclusive o pblico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado) 3.2.2 Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao: 3.2.3 Especificaes tcnicas: (descrever os requisitos tcnicos do produto) 3.2.4 Compatibilidade com outros produtos: 3.2.5 Dimenses do produto: 3.2.6 Produto Estril: Sim No 3.2.8 Prazo de Validade: 3.2.7 Mtodo de esterilizao: Se no estril, informar mtodos de esterilizao aplicveis:
3.2.9 Mtodo de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade deve ser realizada a limpeza) 3.2.10 Requisitos de manuteno (informar a periodicidade da manuteno e o responsvel pela execuo) 3.2.11 Condies de Armazenamento: 3.2.12 Condies para o Transporte: 3.2.13 Condies de Manipulao do Produto Mdico: 3.2.14 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condies especiais de infra-estrutura fsica e ambiental para sua operao correta e segura)
3.2.15 Advertncias/Precaues:
3.2.16 Contra Indicaes: No se aplica 3.2.17 Efeitos Adversos: No se aplica 3.2.18 Outras informaes pertinentes: No se aplica
Este item aborda as caractersticas tcnicas, operacionais e de manipulao do equipamento. A seguir ser detalhado o que deve ser apresentado em cada item:
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Indicao e Finalidade de Uso
Especificar a indicao de uso do equipamento, informando inclusive o pblico para o qual se destina e o ambiente no qual pode ser utilizado.
Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao
Descrever o princpio de funcionamento do equipamento, pontuando a tecnologia envolvida neste processo. Especificaes Tcnicas
Indicar as especificaes tcnicas pertinentes ao equipamento, ex: tenso de alimentao, potncia de consumo, parmetros medidos, alarmes, caractersticas de bateria, tipo de energia entregue, carga mxima suportada, etc. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI nas referncias pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia e tempo mnimo para recarga total.
Compatibilidade com outros produtos
Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas, que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento, de forma que seja obtida uma combinao segura.
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- Para produtos portadores de registro/cadastro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo, instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero ser informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
Dimenses do produto
Indicar as dimenses do equipamento (altura, largura, profundidade, peso, etc.).
Produto Estril
Indicar se o produto fornecido estril ou no.
Mtodo de esterilizao
Informar o mtodo de esterilizao utilizado ou que deve ser utilizado no produto antes da sua utilizao. Prazo de Validade
Informar o prazo de validade do equipamento. Observar que para produtos fornecidos estreis o prazo de validade corresponde a validade da manuteno de esterilidade do produto em condies definidas pelo fabricante.
Mtodo de limpeza recomendado
Informar o mtodo de limpeza mais adequado para o produto, informando inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados sem comprometer a segurana e qualidade do produto. Indicar tambm a periodicidade com que a limpeza deve ser realizada.
Requisitos de manuteno
Especificar os requisitos de manuteno do equipamento (corretiva e preventiva), indicando a
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periodicidade e o responsvel pela execuo. Caso alguma atividade de manuteno possa ser realizada pelo operador do equipamento, esta atividade dever estar especificada e as etapas de desenvolvimento devero estar claramente descritas no manual do usurio. OBS: no h necessidade de descrever as etapas passo a passo neste formulrio. Condies de armazenamento
As informaes sobre condies de armazenamento (ex: empilhamento mximo de caixas, proteger da chuva, frgil, este lado para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem, etc.) devem ser inseridas no rtulo do equipamento mdico
- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e umidade) para o armazenamento, conservao ou manipulao do produto, estas condies devem ser indicadas, de forma clara, no rtulo. - Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados, desde que, nas instrues de uso do produto, sejam includos os significados destes smbolos.
Condies para o transporte
Especificar as condies de transporte adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia.
Condies de manipulao do produto
Especificar as condies de manipulao adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia. Informa neste campo se o equipamento pode ser operado por leigos ou apenas por profissional habilitado.
Requisitos de infra-estrutura
Caso o equipamento necessite de condies especficas de infra-estrutura fsica ou ambiental
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para sua operao segura, estas condies devem ser descritas.
Advertncia e Precauo
Indicar as advertncias e precaues que devem ser observadas para a utilizao correta e segura do equipamento.
Contra indicao
Especificar neste campo as contra indicaes na utilizao do equipamento. Marcar o item como no se aplica caso o equipamento no apresente contra indicaes. OBS: caso se selecione este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos, testes e avaliaes.
Efeitos adversos
Especificar neste efeitos adversos observados na utilizao do equipamento. Marcar o item como no se aplica caso o equipamento no apresente efeitos adversos. OBS: caso se selecione este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos, testes e avaliaes.
Outras informaes pertinentes
Informar outras informaes que a empresa julgue pertinente, mas no se encaixaram em outros campos deste formulrio.
3.3 Imagens Grficas do Produto

As imagens grficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessrios e partes, com seus respectivos cdigos de identificao, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrnico). O modo eletrnico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cpia impressa e cpia eletrnica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilizao no stio eletrnico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificao.
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3.4 Origem do Produto

Brasil
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever apresentar comprovao. 3.4.1 Razo social do(s) Fabricante(s):
Externa
3.4.2 Endereo(s) do(s) Fabricante(s): 3.4.3 Pas(es) de Fabricao do Produto: 3.4.4 Distribuidor(es): 3.4.5 Pas(es) de Procedncia do Produto:
Este item traz informaes sobre a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao aduaneiro do equipamento. No permitida a entrada no pas de produto cuja origem seja pases, fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo da ficha. possvel que um equipamento seja fabricado ou distribudo por empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes ou distribuidores devem ser informados, em seus respectivos campos, separados por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo empresarial. Neste item deve ser informado: Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa?
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa produto importado. Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto importado). O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso, relatrio tcnico etc.).
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Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total, da produo, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio Tcnico, especificado no Anexo III.C da RDC Anvisa n 185/2001, onde deve ser informado o nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma.. Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se o mesmo procedimento. Pas de Fabricao do Produto.
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases. Distribuidor
O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia: Equipamentos nacionais: o prprio fabricante; Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior, que ir enviar o produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial. Pas de Procedncia do Produto
O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspondncia: Produtos nacionais: Brasil; Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior, de onde o equipamento ser enviado para o Brasil.
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4. Responsabilidade Legal e Tcnica

Nome do Responsvel Legal: Cargo: Nome do Responsvel Tcnico: Conselho de Classe Profissional: UF: Nmero de Inscrio:
O penltimo item identifica os responsveis legal e tcnico pelo equipamento no Brasil. Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado para cada responsvel, deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa. No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal, ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de pedido de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
OBS: para fins de cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
5. Declarao do Responsvel Legal e Tcnico
Declaro que as informaes prestadas neste formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponveis na Empresa. Declaro ainda que: a. b. O produto ser comercializado com todas as informaes previstas na legislao sanitria vigente; As instrues de uso, rtulo e etiqueta indelvel do produto atendem aos requisitos
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estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4 da Resoluo Anvisa RDC n 185/2001; e c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposies da Resoluo Anvisa RDC n 56/2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia) e Resoluo Anvisa RDC n 59/2000 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle). A empresa encontra-se ciente que o no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao legislao sanitria federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade Pblica).
Nome do Responsvel Legal, Cargo e assinatura
Nome do Responsvel tcnico, Cargo e assinatura.
Este ltimo campo deve ser assinado pelos responsveis tcnico e legal da empresa, ficando estes cientes do que est sendo declarado.
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CAPTULO III
Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e Classe II
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Registro de Equipamentos Classe I e Classe II, conforme Resoluo Anvisa RDC n 185/01 e Instruo Normativa Anvisa IN n 13/09
A solicitao de registro dos equipamentos mdicos enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras de enquadramento especificadas na RDC Anvisa n 185/2001, segue um modelo diferenciado, com relao aos equipamentos das classes III e IV, na apresentao dos documentos. Neste modelo, os requisitos estabelecidos com relao ao contedo dos
documentos continuam seguindo o que determina a RDC Anvisa n 185/2001, contudo, a forma de apresentao destes documentos diferente, devendo seguir as determinaes da IN n 13/2009, da Anvisa. Destaca-se que o processo de solicitao de registro de equipamentos classe I e II um processo simplificado, em decorrncia ao baixo risco oferecido por estes produtos, porm no menos rigoroso com relao aos critrios que assegurem a segurana e eficcia destes equipamentos. Para o registro de equipamentos mdicos fabricados ou importados enquadrados na Classe I ou Classe II, devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos: a) Informaes contidas no Anexo I da IN n 13/2009 - Ficha Tcnica do Equipamento; b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; c) Cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC Anvisa n 32/2007; d) Cpia do comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado;
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II e no certificados compulsoriamente no mbito do SBAC.
e) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante;
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II.
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f) Declarao, constante no Anexo II da IN n 13/2009, assinada pelo responsvel tcnico e legal da empresa; g) Mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo de rtulo, etiqueta indelvel e documento do Anexo I da IN n 13/2009; h) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC Anvisa n 59/2000;
Nota: Observando-se o prazo de entrada em vigor da RDC Anvisa n 25/2009.
i) Em casos especficos, o dossi tcnico indicado no art. 10 da IN n 13/2009.

Nota: Obrigatoriamente para novas tecnologias ou novas indicaes de uso e sempre que solicitado formalmente pela Anvisa.
Detalhamento dos Documentos

Na seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos: Ficha Tcnica do Equipamento; Dossi Tcnico; Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos (Certificao no SBAC); Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC); Autorizao de representao no Brasil; Certificado de Livre Comercio (CLC);
Ficha Tcnica do Equipamento (Anexo I da IN n 13/2009)

A Ficha Tcnica do Equipamento a indicada no Anexo II da IN n 13/2009 e disponibilizada no site da Anvisa em http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm .
Dossi Tcnico
O dossi tcnico corresponde ao indicado no art. 10 da IN n 13/2009, o qual composto por: I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo;
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II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT); e III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. O dossi tcnico um documento que deve ficar na empresa, devendo ser encaminhado a Anvisa apenas em casos especficos: Quando se tratar da solicitao de registro de novas tecnologias, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos (equipamentos) registrados na Anvisa; Quando se tratar da solicitao de registro de equipamento com nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto (equipamento), com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa; ou Sempre que a Anvisa o solicitar aps anlise da documentao j protocolada.
Ao encaminhar o dossi tcnico no h necessidade de encaminhar todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco, bastando enviar o Relatrio de Gerenciamento de Risco, a menos que na exigncia encaminhada pela Anvisa seja explicitado o envio de todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco. De modo resumido o Dossi Tcnico composto por informaes/documentos que esto disponveis no Registro Histrico do Projeto e Registro Mestre do Produto, no havendo necessidade de haver duplicao de documentos de modo a ter permanentemente o Dossi Tcnico composto fisicamente. suficiente que a empresa tenha as informaes e os documentos distribudos nos demais documentos do seu Sistema da Qualidade e seja capaz de compor (fisicamente) o Dossi Tcnico sempre que necessrio.
Comprovante de Cumprimento de Regulamentos Tcnicos

Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes na ocasio da solicitao do registro na Anvisa. Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la3. A legislao
Foi publicada no Dirio Oficial da Unio em 09/07/2009 a Instruo Normativa Anvisa IN n 08,de 08 de julho de 2009, que entrar em vigor 180 dias aps a sua publicao e revogar a IN n 08/07.
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especfica que trata da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Para Certificao de Conformidade destes equipamentos ou emisso do Relatrio Consolidado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo INMETRO. Maiores informaes em www.inmetro.gov.br . Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros rgos governamentais, como por exemplo, os relacionados a questes metrolgicas (ex: termmetros clnicos, esfigmomanmetros, etc. que so avaliados previamente pelo INMETRO) dever ser apresentado documento que indique a aprovao do equipamento pelo rgo governamental necessrio.
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC

Deve ser apresentado no processo de registro: Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC, emitido pela Anvisa, do fabricante do produto; Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC, do fabricante do produto, em Dirio Oficial da Unio DOU; ou Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo da certificao de BPF.
- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo do processo na Anvisa. Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Autorizao de Representao no Brasil

Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada Carta de Autorizao para comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil. O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
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Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de declarao, emitida por esta holding, informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de Representao expedida por este fabricante.
A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio, contendo a razo social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa;
A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, pode comercializar o produto no Brasil. Caso sejam indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que a empresa pode registrar o produto na Anvisa, embora a sua comercializao seja restrita a alguns estados ou regies.
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do protocolo da petio na Anvisa.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.
Certificado de Livre Comrcio CLC

O Certificado de Livre Comrcio CLC - deve ser apresentado para registro de equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o equipamento seja fabricado ou comercializado.
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No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC: O nome e o endereo do fabricante do equipamento, idnticos aos informados no FFIPM, rtulo e instrues de uso do produto; O nome e os modelos comerciais do equipamento, em conformidade com o informado no item 3.2 do FFIPM; Declarao explcita de que o equipamento livremente comercializado no pas de emisso do certificado; Validade vigente. Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa. No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
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- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes. - Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas o fabricante contratado (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada. - Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2 do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado de Marcao CE com at um ano de emisso. - No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferenciao est, apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declarao. - Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular), acompanhada de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.
Alterao de Registro
Aps o registro ter sido concedido, caso a empresa deseje realizar quaisquer uma das alteraes descritas no Captulo V deste Manual, dever apresentar nova documentao indicada no art. 5 a IN n 13/2009, de acordo com o tipo de alterao solicitada. Tomar como base as informaes indicadas na Tabela 1 do Captulo V deste Manual, observando quais os documentos
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que devem ser enviados apenas em meio eletrnico (FFIMP, manual do usurio e modelo de rotulagem) e quais os que devem ser encaminhados em meio impresso (demais documentos da IN n 13/2009). Em todas as alteraes deve ser encaminhado nova Ficha Tcnica, indicada no Anexo I da IN n XX/2009, com as devidas alteraes incorporadas, cpia da declarao indicada no Anexo III da referida IN e comprovante do recolhimento da taxa paga. Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em registro de famlia de equipamentos, cpia da declarao do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo. Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou alterao de endereo do local de fabrico deve ser apresentada cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC n 59/2000.
Consideraes Gerais
Validade e revalidao do registro. O registro ou cadastro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio para solicitao da revalidao (perodo de um ano at 06 meses antes do dia do vencimento do registro, conforme disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76) Normalizao de smbolos e cores. Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem descritos nas instrues de uso que acompanham o produto. Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas. As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so disciplinadas por regulamentos e normas tcnicas prprias, os quais indicam os locais e contedo das informaes que devem constar no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos tambm devero ser observados na elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem prejuzo s informaes estabelecidas no Regulamento Tcnico aprovado pelo RDC n185/01.
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Alterao de informao de registro. O fabricante ou importador que realize qualquer alterao em informao sobre o equipamento mdico, contida na documentao de registro, deve solicitar, em um prazo mximo de 30 dias teis, a alterao do registro ou cadastro original. A alterao solicitada apenas estar autorizada aps publicao do deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da Unio DOU, o no cumprimento do prazo e condies previstas neste item sujeitar a empresa s sanes administrativas estabelecidas na Lei n 6437/77. Publicidade e propaganda do equipamento mdico. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na Anvisa, constitui infrao grave ou gravssima legislao sanitria, conforme o Decreto n 79.094/77. Suspenso e cancelamento de registro de equipamento mdico. Como medida de ao sanitria cautelar, a Anvisa suspender o registro de equipamento mdico nos casos em que: For suspensa, por razo de falta segurana ou desempenho devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos; For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas; O equipamento estiver sob investigao por autoridade sanitria competente, quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos em que: For comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa; For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. For comprovada pela Anvisa a falta de segurana ou desempenho inadequado do
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equipamento. A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio DOU pela Anvisa e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano. Tanto a suspenso como a sua anulao sero comunicadas atravs do DOU. O cancelamento do registro/cadastro de produto de sade ser publicado no DOU pela Anvisa. Anlise processual, exigncias e indeferimento sumrio do processo. A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de solicitao de
registro/cadastro e manifestar sua deciso final em publicao no DOU. Caso as informaes para avaliao sejam inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado (exigncia tcnica) solicitando maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resoluo Anvisa RDC n 204/05. A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento sumrio da petio de concesso, alterao ou revalidao de registro, no cabendo formulao de exigncias tcnicas neste caso, conforme estabelecido no 2 , item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05. Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela Anvisa, nos prazos determinados, sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
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CAPTULO IV
Registro de Equipamentos Mdicos Classe III e IV
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Registro de Equipamentos Classe II, III e IV, conforme Resoluo Anvisa RDC n 185/01
Para o registro de produtos mdicos fabricados no Brasil ou importados enquadrados nas classes II, III e IV devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos: a) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM, preenchido conforme Anexo A. b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente ao peticionamento eletrnico efetuado; c) Dados da empresa: Cpia de Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), caso tenha havido alguma alterao recente; d) Rtulo, conforme item 2 do Anexo III.B da RDC n 185/01; e) Etiqueta indelvel, conforme Art. 4 da RDC n 185/01; f) Instrues de uso, conforme item 3 do Anexo III.B da RDC n 185/01; g) Relatrio Tcnico, conforme Anexo III.C da RDC n 185/01; h) Comprovante de cumprimento dos requisitos estabelecidos em Regulamentos Tcnicos ou que venham a ser solicitados pela Anvisa. i) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa. j) Para produtos importados: Carta de autorizao de representao no Brasil, emitido pelo fabricante no exterior; Certificado de Livre Comrcio (CLC).
OBS: Alm destes documentos devem ser observados os constantes no check-list do peticionamento eletrnico.
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Detalhamento dos Documentos

Na seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos: Rtulo; Etiqueta Indelvel; Instrues de Uso; Relatrio Tcnico; Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos; Carta de autorizao de representao no Brasil; Certificado de Livre Comercio (CLC); Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).
Rtulos
O rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria. Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem como a sua procedncia. A sua importncia consiste em indicar informaes que permitam a rastreabilidade e procedncia do equipamento mdico, alm de outras que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razo, os rtulos devem possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao, armazenamento e distribuio, no processo produtivo do equipamento. As informaes constantes na rotulagem do produto devem conter, no mnimo: 1. Nome do Fornecedor do Produto. a) Para equipamentos nacionais: razo social e endereo do fabricante do equipamento no Brasil, os quais devem corresponder aos indicados no item 2 do FFIPM;
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b) Para equipamentos importados: razo social e endereo do importador e do fabricante no exterior, os quais devem corresponder, respectivamente, aos indicados no item 2 e 3.4 do FFIPM.
- A razo social e o endereo do fabricante nacional ou do importador devem corresponder exatamente aos que esto indicados na AFE concedida pela Anvisa. - Existindo mais de um fabricante, dever ser apresentado um modelo de rtulo para cada fabricante ou um modelo de rtulo onde conste a relao dos fabricantes do equipamento. Esta ltima alternativa permitida, desde que possibilite ao usurio identificar dentre os fabricantes listados, qual o do produto inserido na embalagem. - Diversos fabricantes para um mesmo equipamento apenas sero aceitos no caso destes pertencerem a um mesmo grupo empresarial. Documentao comprobatria da constituio deste grupo deve ser apresentada. Ex: declarao emitida pela HOLDING do grupo, listando todas as empresas do grupo. - Para os equipamentos mdicos importados, em existindo terceirizaes totais ou parciais do processo produtivo e que estas estejam indicadas de algum modo na rotulagem internacional do produto, na indicao no rtulo nacional dever constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar somente no Relatrio Tcnico, item 1.5 (Diagrama de Fluxo Produtivo). O mesmo se aplica para os equipamentos mdicos nacionais que tenham etapas produtivas, parciais ou totais, terceirizadas.
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2. Informaes que permitam ao usurio identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem. O rtulo deve conter descrio do contedo da embalagem, explicitando todas as informaes que possam identificar o equipamento: a) O nome tcnico do equipamento, idntico ao informado no item 3.1 do FFIPM; b) O nome e modelo comercial do produto, idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM; c) As partes e acessrios que acompanham o produto, incluindo os opcionais e materiais de consumo com seus respectivos cdigos, ou outro nmero que os referenciem;
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex.: sangue e fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora, reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa. - Nas embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na Anvisa (ex: gel condutor, papel termossensvel, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e controlador de uso in vitro, etc.), devero ser informados os seus respectivos nmeros de registro. OBS: As embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa e que sejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes em relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo possuem nmero de registro prprio na Anvisa e no so parte integrante do registro do equipamento.
d) Materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua montagem e proteo, entre outros;
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e) Especificaes e caractersticas tcnicas do equipamento, tais como: partes integrantes, dimenses, peso, volume, tenso e freqncia de rede para alimentao eltrica, potncia de consumo eltrico, limites de temperatura para operao, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI, nas referncias pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia, tempo mnimo para recarga total.
3. Para produtos estreis, a palavra Estril dever aparecer, em destaque, na rotulagem. O rtulo deve conter, quando for aplicvel, informao a respeito da esterilidade do produto, informando claramente se o mesmo fornecido estril ou no. O mtodo de esterilizao utilizado no processo tambm deve ser informado. Smbolo normalizado para tal indicao, a exemplo do indicado na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223, pode ser utilizado, desde que, nas instrues de uso do produto seja includo o significado deste smbolo.
- Para os produtos fornecidos estreis, advertncia de no utilizar o produto em caso de violao ou deteriorao da embalagem, deve ser indicada de forma clara e em destaque.
4. O rtulo deve indicar o nmero de srie/lote do produto que esteja no interior da embalagem. O nmero de srie do equipamento requisito sanitrio essencial e necessrio para sua rastreabilidade.
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- Devem ser indicados os nmeros de srie/lote das partes e acessrios que acompanham o equipamento (ex: transdutor de ultra-som, sensores de oximetria etc.). - O nmero de srie do equipamento dever constar em seu corpo e em sua embalagem (ver item de Etiqueta Indelvel).
5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data de fabricao do produto e prazo para uso ou data de validade para produtos com caractersticas perecveis (ex. esterilidade). Os equipamentos, partes e acessrios que possuam validade determinada devem ter esta informao indicada em seus respectivos rtulos. Para produtos no perecveis deve no mnimo constar a data de sua fabricao, considerando pelo menos ms e ano. Produtos que sejam fornecidos estreis devem ter rtulos que indiquem a data de realizao da esterilizao ou fabricao e a data de validade da esterilizao, data limite para o uso do produto. 6. Indicao de produto de uso nico. Produtos que, por caractersticas de projeto, devam ser descartados aps o primeiro uso devem ter esta informao indicada em seus rtulos, de forma clara e destacada.
- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa no rtulo quando atendidas as disposies da Resoluo Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006. - Para produtos enquadrados como passveis de reprocessamento, conforme RDC Anvisa n 156/06, a critrio do fabricante ou importador, o rtulo poder conter a seguinte indicao O fabricante recomenda o uso nico.
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7. As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico devem estar descritas no rtulo. As informaes sobre condies de armazenamento (ex: empilhamento mximo de caixas, proteger da chuva, frgil, este lado para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem, etc.) devem ser inseridas na rotulagem do equipamento mdico.
- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e umidade) para o armazenamento, conservao ou manipulao do produto, estas condies devem ser indicadas de forma clara na rotulagem. - Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados, desde que, nas instrues de uso do produto sejam includos os significados destes smbolos.
8. As instrues para uso correto e seguro do produto mdico devem estar descritas no rtulo. Sendo possvel, inserir as instrues de uso do produto em sua embalagem. Em caso de no haver esta possibilidade, indicar que deve ser consultado o documento acompanhante (instrues de uso). ex: Ler Manual do Usurio antes de fazer uso do equipamento. 9. Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rtulo. Impreterivelmente, as precaues e advertncias referentes ao armazenamento, distribuio e esterilidade do produto devem constar na embalagem. As demais advertncias e precaues associadas ao produto devem ser inseridas nos documentos acompanhantes (instrues de uso), podendo tambm constar na embalagem, quando possvel.
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10.
Em casos de produtos fornecidos estreis, o mtodo de esterilizao (ETO, vapor
mido, raios gama, etc.) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rtulo. No caso do produto no ser fornecido estril, mas necessitar de esterilizao prvia antes do uso deve ser informado, em seu rtulo, que mtodo deve ser utilizado. 11. O rtulo deve conter o nome do responsvel tcnico da empresa solicitante do registro, legalmente habilitado para a funo, assim como o seu nmero de inscrio e sigla do seu respectivo conselho profissional, tudo em perfeita correspondncia ao que consta na AFE da empresa.
12. O rtulo deve conter campo para insero do nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da Anvisa (ex: Registro Anvisa n: ...................).
- Para embalagens que contenham mais de um produto mdico, com nmeros de registro diferentes, todos os nmeros de registro devem figurar na embalagem geral, embalagem mais externa.
Consideraes Gerais para Rotulagem do Equipamento Mdico: As informaes do modelo de rotulagem esto descritas no item 2 do Anexo III.B do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01. As informaes impressas no rtulo do produto devem ser legveis e redigidas em lngua portuguesa. O tamanho de fonte no deve ser inferior a 08. No caso de registro de famlia de equipamentos mdicos, devem ser apresentados os modelos de rtulos para todos os produtos integrantes da famlia, podendo estes rtulos ser apresentados na forma individual (um rtulo para cada produto da famlia) ou coletiva (um rtulo para toda a famlia). Para os rtulos coletivos, dever ser possvel ao usurio identificar exatamente, dentre a relao de modelos indicados, qual o que se encontra no interior da embalagem.
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As partes e acessrios que estejam inseridas no registro do equipamento devem possuir rtulo para sua embalagem primria, indicando claramente a exclusividade de uso com o equipamento em questo e o n de registro deste equipamento.
Por limitao de espao fsico no rtulo, podem estar contidas apenas no Manual do Usurio: o o Instrues de uso; Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, exceto os relativos alimentao eltrica; e o Advertncias e precaues, relativas utilizao do equipamento.
Entretanto, o rtulo deve indicar: Ler Manual do Usurio antes de fazer uso do Equipamento.
Etiqueta Indelvel
A etiqueta indelvel4 deve ser de tamanho e proporo tal que possa ser afixada (indelevelmente) ao equipamento. Dever conter as seguintes informaes: a) identificao do fabricante (razo social ou marca), conforme indicado no item 3.4 do FFIPM; b) identificao do produto (nome e modelo comercial) conforme indicado no item 3.2 do FFIPM; c) nmero de srie do equipamento; d) nmero de registro do produto na Anvisa. A diferena entre a etiqueta indelvel e o rtulo, alm da quantidade mnima de informaes, que o rtulo afixado na embalagem do produto e a etiqueta indelvel deve ser afixada diretamente ao corpo do equipamento.
As informaes de etiqueta indelvel podem estar disponibilizadas em mais de uma etiqueta, desde que, todas sejam indelveis e afixadas em local visvel.
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- Esta etiqueta serve para possibilitar ao usurio identificar o produto com as informaes mnimas necessrias. Assim como o rtulo da embalagem, esta tambm fundamental para garantir a rastreabilidade e procedncia do produto. - Nos equipamentos, a etiqueta indelvel geralmente contm, tambm, outras informaes, principalmente sobre a alimentao eltrica: tenso, freqncia, potncia, corrente, perigo de choque eltrico, etc. E ainda, as informaes exigidas pelas normas tcnicas da ABNT aplicveis a estes equipamentos. - No caso de equipamento mdico, a etiqueta indelvel deve ser fixada em local visvel na parte externa do mesmo. Comumente, afixada em sua parte traseira. - As partes e acessrios includos nos registros do equipamento mdico, tambm devero conter etiquetas indelveis, respeitados os fatores limitantes para fixao das mesmas. Fatores limitantes para a fixao da etiqueta indelvel a) Caractersticas fsicas do produto alguns produtos possuem caractersticas que impossibilitam a fixao da etiqueta indelvel, seja pelo tamanho reduzido, composio do material ou outras, intrnsecas ao produto (exemplo: aparelho auditivo intra-auricular, etc.). Neste caso, aceitvel a fixao da etiqueta na embalagem primria do produto. b) Produtos fornecidos estreis produtos que sejam fornecidos estreis, prontos para uso (ex: marca passo cardaco implantvel, bomba de infuso implantvel, etc.), esto dispensados de possuir etiqueta indelvel afixadas ao seu corpo, devendo, no entanto, t-la afixada em sua embalagem primria. Em ambos os casos, estes produtos devem, no mnimo, ter gravados ou afixados em seu corpo, o nmero de srie/lote e identificao do seu fabricante (marca, logotipo ou nome) para fins de garantia da sua rastreabilidade. OBS: Para produtos descartveis, que no contenham estas identificaes mnimas, deve ser descrito como a empresa garante a rastreabilidade dos produtos distribudos.
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Instrues de Uso
As instrues de uso do produto para sade correspondem ao Manual do Usurio, prospectos ou outros documentos, que apresentam informaes necessrias para a utilizao correta e segura do equipamento. Estes documentos devem ser, impreterivelmente, redigidos em lngua portuguesa e de fcil entendimento, com linguagem adequada ao pblico ao qual se destina. Verificar que nem todos os itens indicados na resoluo se aplicam necessariamente a todos os equipamentos, assim a empresa dever fazer uma anlise crtica, considerando para isto o Gerenciamento de Risco do seu produto, para avaliar quais itens so aplicveis ou no. intuito deste Manual reduzir a quantidade de exigncias nos processos de registro, contudo se a empresa deixar de abordar algum item da resoluo que a Anvisa julgue ser necessrio, exigncia solicitando esclarecimentos sero exaradas. As instrues de uso apresentadas Anvisa, no processo de registro do equipamento, devem corresponder fielmente s que sero entregues ao usurio do produto, pelo menos, no que diz respeito ao seu contedo. Fica dispensada, apenas, a apresentao do documento na sua diagramao e impresso final. O modelo de instrues de uso deve fornecer informaes a respeito de verso e ano do documento, obedecendo aos critrios do procedimento de controle de documentos do Sistema de Boas Prticas de Fabricao e Controle da empresa. Sendo o equipamento passvel de certificao no mbito do SBAC (INMETRO), a verso do manual apresentado deve corresponder ao constante no Certificado de Conformidade apresentado. Quando informaes sobre atividades de manuteno ou instalao do equipamento, que possam ou devam ser executadas pelo prprio usurio, estiverem disponveis apenas no Manual de Servios, prospectos ou outros documentos, estes tambm devero ser apresentados Anvisa. O modelo das instrues de uso deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: 1. Informaes constantes no rtulo. As informaes do rtulo devem ser includas nas instrues de uso do produto, inclusive as que, por algum motivo, no puderam ser apresentadas nos rtulos e na embalagem. As informaes sobre nmero de srie/lote, validade e data de fabricao esto dispensados de figurarem nas instrues de uso do produto.
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Ressalta-se a importncia das seguintes informaes: As informaes necessrias para que o usurio possa identificar o produto: a) Informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, que possibilitem visualizar o equipamento, suas partes e acessrios; b) Descrio resumida dos fundamentos da tecnologia do equipamento; c) Relao das partes integrantes e dos acessrios que acompanham o equipamento ou que so recomendados para o uso com o mesmo, bem como os seus cdigos ou n de controle que os representem, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados; OBS: indicar estas partes e acessrios nas instrues de uso do equipamento no os inclui automaticamente no registro deste equipamento. d) Cdigo ou nmero de controle que referencie o equipamento.
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex.: sangue e fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora, reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa. - Para embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na Anvisa (ex: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e controlador de uso in vitro, etc.), devero ser informados os seu respectivos nmeros de registro. Ressalta-se que as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa, que estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo dispem de nmero de registro prprio, na Anvisa. - As instrues de uso devem alertar o usurio que a utilizao de qualquer pea, parte ou acessrio no especificado de sua inteira responsabilidade.
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d) Relao dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, termos de garantia, produtos para sua montagem e proteo, entre outros. e) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes e caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades. Formas de utilizao do produto: a) A identificao e funo de cada controle, comando e alarme do equipamento, b) Os procedimentos tcnicos necessrios para o usurio ou operador conectar, manusear e utilizar as partes e acessrios com o equipamento, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, para melhor entendimento da descrio dos procedimentos; c) A descrio dos procedimentos para uso e operao completa do equipamento; d) Se necessria, a indicao de que o equipamento somente pode ser usado ou operado por profissional com habilitao definida ou que possua treinamento especfico providenciado pela empresa.
- Para os equipamentos que possuam suportes lgicos (softwares) em lngua estrangeira, as instrues de uso devem trazer informaes detalhadas a respeito de cada tela de comando e barra de controle, redigidos em lngua portuguesa, de forma que possibilite ao usurio a utilizao correta e segura do equipamento. O mesmo se aplica s funes dos controles, comandos e indicadores de operao utilizados no equipamento. - Equipamentos que necessitem de alarmes visuais ou sonoros, decorrentes de caractersticas de sua tecnologia ou finalidade, devem apresentar, em suas instrues de uso informaes sobre estes alarmes, claramente descritas, incluindo informaes detalhadas sobre como proceder para os testes peridicos de verificao dos mesmos. A Resoluo Anvisa RDC n 56/01 dever ser consultada para atendimento desta exigncia, no que diz respeito, identificao destes equipamentos.
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As advertncias e precaues a serem adotadas para o uso do equipamento, seu transporte, manipulao e armazenamento, incluindo a advertncia para os
equipamentos que somente podem ser utilizados sob prescrio mdica ou sob sua superviso, conforme determina o Art. 113 da Decreto n 79.094/77. 2. Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e contra-indicaes do equipamento mdico. As instrues de uso devem conter informaes sobre o desempenho do equipamento atribudo pelo fabricante, o que inclu: a) a indicao, finalidade ou uso a que se destina o equipamento, incluindo o pblico a quem se destina e o ambiente de utilizao; b) os efeitos secundrios ou colaterais; e c) as contra-indicaes. 3. Operao conjunta com outros produtos mdicos (compatibilidade com outros produtos). Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser utilizados com este equipamento, de forma a se obter uma combinao segura; O Manual de Uso deve trazer todas as informaes necessrias sobre os produtos compatveis com o equipamento mdico, incluindo as especificaes tcnicas destes produtos e se necessrio, indicao de marcas e fornecedores dos mesmos.
- Para produtos portadores de registro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo, instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero ser informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa. - O Manual de Uso deve alertar o usurio que o uso de qualquer pea, parte ou acessrio no especificado de sua inteira responsabilidade.
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4. Instalao, manuteno e calibrao do produto mdico. As instrues de uso devem conter todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e com segurana. Devem ser indicadas informaes sobre instalao, manuteno corretiva, manuteno preventiva e calibrao do produto, detalhadas na forma descrita a seguir: Instalao Quando o equipamento puder ser instalado pelo prprio usurio, as informaes devem conter: a) Descrio dos procedimentos tcnicos necessrios para realizar a instalao do equipamento, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, para melhor entendimento da descrio; b) Orientaes suficientes e adequadas que possibilitem ao usurio comprovar se o equipamento encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e com segurana. Incluindo supostos defeitos, suas causas e aes corretivas a serem adotadas em cada caso; c) Especificaes mnimas de infra-estrutura fsica, eltrica, hidrulica e de gases, quando for necessrio ao funcionamento correto e seguro do equipamento. d) Especificaes mnimas de condies ambientais (temperatura, presso, umidade, controle de esttica, controle de interferncia eletromagntica, etc.) necessrias ao funcionamento correto e seguro do equipamento. Caso seja necessrio o controle constante destas condies, informaes a este respeito devem constar nas instrues de uso; e) Referenciar as normas tcnicas de instalaes fsica, eltrica, hidrulica e de gases que devem ser observadas para a correta instalao do produto. No caso de instalao realizada por assistncia tcnica autorizada, as informaes devem conter: a) A indicao de que a instalao ser realizada exclusivamente por assistncia tcnica autorizada e os dados para acessar esta assistncia; b) As especificaes de infra-estrutura fsica, eltrica, hidrulica e de gases, entre outras
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condies, que o usurio deve prover para instalao do produto; c) Referenciar as normas tcnicas de instalaes fsica, eltrica, hidrulica e de gases que devem ser observadas para a correta instalao do produto; d) Especificaes mnimas de condies ambientais (temperatura, presso, umidade, controle de esttica, controle de interferncia eletromagntica, etc.) necessrias ao funcionamento correto e seguro do equipamento. Caso seja necessrio controle constante destas condies, informaes a este respeito devem constar nas instrues de uso. Manuteno Corretiva As instrues de uso devem conter os dados necessrios para acessar as assistncias tcnicas autorizadas a realizar a manuteno corretiva do equipamento mdico. Tambm devem estar descritas as condies e prazos do Termo de Garantia da assistncia tcnica do produto e, quando aplicvel, de suas partes e acessrios, obedecendo s determinaes do Cdigo de Defesa do Consumidor - CDC (Lei n 8078/90). No caso de manutenes corretivas que possam ser realizadas pelo prprio usurio, informar detalhadamente, no Manual do Usurio ou em outro documento (ex.: Manual de Servios), os procedimentos para esta atividade, incluindo figuras ou fotos inteligveis e onde adquirir as partes e peas para reposio.
- O Manual de Uso deve alertar ao usurio que a utilizao de prestadores de servios ou substituio de peas no indicados pelo fabricante do equipamento de sua inteira responsabilidade.
Manuteno Preventiva e Calibrao5. As instrues de uso devem conter a descrio de todas as aes de manutenes preventivas e calibrao a serem executadas pelo usurio para garantir o funcionamento correto e seguro do produto:
Embora a calibrao possa ser inserida dentro da definio da Manuteno Preventiva, esta atividade destacada neste item para chamar ateno para sua importncia.
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a) A natureza e a freqncia das manutenes preventivas e da calibrao; e b) Os procedimentos tcnicos necessrios para efetuar a manuteno preventiva e a calibrao, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos, para melhor entendimento descrio dos procedimentos.
- Quando houver necessidade da utilizao de assistncia tcnica autorizada para realizao de procedimentos de manuteno preventiva, manuteno corretiva e calibrao, adicionais s aes executadas pelo usurio, as instrues de uso devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e a freqncia destes procedimentos, alm de fornecer o contato das assistncias tcnicas indicadas para cada atividade. - Nas instrues de uso deve ser ressaltada a importncia da garantia da rastreabilidade da calibrao realizada, seja esta realizada pelo prprio usurio, pela assistncia tcnica autorizada ou por terceiros. Para parmetros que possuam padres rastreveis dentro da Rede Brasileira de Calibrao RBC, a sua calibrao dever ser rastreada neste mbito.
5. Equipamentos mdicos implantveis. No caso de equipamento mdico implantvel, as instrues de uso devem conter informaes sobre as situaes e condies nas quais este pode ser implantado, assim como sobre os cuidados a serem observados pelos usurios destes produtos de modo a evitar riscos quando o mesmo for submetido a determinadas situaes ou condies. 6. Interferncia com outros produtos mdicos em investigaes ou tratamentos especficos. Caso o equipamento mdico no possa ser utilizado simultaneamente com outro produto em um mesmo paciente, devido a caractersticas de seu projeto ou particularidades de sua tecnologia, esta informao deve estar clara e destacada nas suas instrues de uso. 7. Danos na embalagem de produtos mdicos fornecidos estreis e mtodos adequados para reesterilizao. No caso do produto mdico entregue para consumo na condio de estril, as instrues
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de uso devem informar, em caso de danos na embalagem protetora da esterilidade: a) Os riscos que acarretam o uso do produto estril cuja embalagem protetora foi violada ou danificada. Alm de recomendar o seu descarte imediato, caso no seja possvel a reesterilizao; b) Os mtodos adequados de reesterilizao, quando o produto puder ser reutilizado ou reesterelizado, em decorrncia de danos da embalagem ou outros fatores que tenham comprometido a sua esterilidade; c) As recomendaes para descarte, quando o produto for de uso nico. 8. Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento e reesterilizao. Caso o fabricante do equipamento mdico determine que o equipamento, suas partes e acessrios, possam ser reutilizados, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, devem ser inseridas nas instrues de uso do equipamento. Tambm devem ser informados os saneantes recomendados para estas atividades que no comprometem a integridade do equipamento, suas partes e acessrios. Para produtos no estreis, mas que necessitem ser esterilizados antes do uso, ou produtos que possam ser reesterilizados, as instrues de uso devem conter: a) Os procedimentos de limpeza e desinfeco, alm da forma adequada de acondicionamento antes, durante e depois de sua esterilizao; b) Os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados; c) As restries quanto ao nmero de reesterilizaes que podem ser realizadas sem comprometer a segurana do equipamento. Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando corretamente executadas, o produto mantenha o desempenho e a segurana, conforme estabelecido pelo fabricante.
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- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa nas instrues de uso quando atendidas as disposies da RDC n 156/06, ou outra que venha a substitu-la. - Para produtos enquadrados como passveis de reprocessamento, conforme RDC Anvisa n 156/06, a critrio do fabricante ou importador, as instrues de uso podero conter a seguinte indicao: O fabricante recomenda o uso nico. 9. Procedimentos necessrios antes do uso do equipamento mdico. Todos os procedimentos a serem adotados antes de utilizar o equipamento mdico devem estar descritos nas suas instrues de uso, o que inclui procedimentos clnicos de preparao do paciente e procedimentos tcnicos e operacionais para preparar o equipamento para uso (ex: esterilizao, teste de alarmes, calibrao, montagem, configurao de parmetros, etc.). No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado, deve ser mencionado explicitamente a obrigatoriedade e a forma de qualificao exigida (mdico, enfermeiro, odontlogo, fisioterapeuta, participante de curso oferecido pela empresa etc.). 10. Equipamentos mdicos emissores de radiao para fins mdicos. As instrues de uso do equipamento que emita radiaes para fins mdicos devem conter informaes detalhadas, sobre a: a) Natureza; b) Tipo; c) d) Intensidade; e Distribuio da radiao.
As instrues de uso tambm devem incluir informaes sobre as contra-indicaes e precaues, os meios de proteo do paciente e do operador, as formas de evitar manipulaes errneas e de eliminar riscos derivados do equipamento.
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11. Precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do equipamento mdico. Quando uma alterao do funcionamento implicar em risco sade e puder ser identificada pelo paciente, operador ou terceiros, informaes claras de como proceder devem estar indicadas nas instrues de uso (ex: tabela de troubleshooting resoluo de problemas). Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos destinados utilizao por leigos ou profissionais no habilitados (ex: glicosmetros domsticos). As instrues de uso destes equipamentos devem prover as informaes necessrias de como proceder em caso de alterao de funcionamento, da forma mais clara e direta possvel. 12. Precaues a adotar referentes exposio do equipamento mdico a condies especiais. Caso um produto seja sensvel a condies ambientais razoavelmente previsveis em situaes normais de uso (temperatura, presso, umidade, etc.), influncias eletromagnticas, descargas eletrostticas, acelerao, trepidao, fontes de ignio, entre outros, precaues a adotar, referentes exposio do produto a estas situaes devem ser indicadas nas instrues de uso. 13. Informaes sobre o(s) medicamento(s) e gases medicinais que o equipamento mdico se destina a administrar. Equipamentos mdicos destinados administrao de medicamentos (ex: Bombas de Infuso) devem ter indicados em suas instrues de uso os tipos de medicamentos que podem ser administrados pelo equipamento em questo. Caso haja alguma restrio com relao escolha de algum medicamento, devido a caractersticas fsico-qumicas de substncias que o integre, esta informao dever figurar claramente nas instrues de uso do equipamento. Deve ficar claro nas instrues de uso que estes medicamentos no esto includos no registro do equipamento mdico e devem ter registro prprio na Anvisa. 14. Precaues para descarte e eliminao do produto mdico e suas partes. Equipamentos mdicos, partes ou resduos destes que apresentam risco associado sua eliminao, devem conter em suas instrues de uso precaues a adotar em caso de eliminao
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e descarte destes produtos. A Resoluo Anvisa RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, deve ser considerada, bem como outras legislaes sanitrias ou ambientais que versem sobre este assunto. 15. Medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste. As instrues de uso de produto mdico que tenha frmaco como parte integrante do produto, devem conter informaes referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas substncias, informando inclusive o nmero de registro do frmaco na Anvisa. 16. O nvel de preciso atribudo aos equipamentos mdicos de medio. Equipamentos mdicos que realizem medidas de parmetros fisiolgicos ou outros parmetros de interesse sade (ex: analisadores bioqumicos, monitores fisiolgicos, analisadores de gases, etc.) devem indicar em suas instrues de uso os limites de preciso e exatido associadas s medidas realizadas. Consideraes Gerais das Instrues de Uso do Equipamento Mdico - As informaes referentes s instrues de uso esto descritas no item 3, do Anexo III.B, do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01. - A Resoluo Anvisa RDC n 56/01, que trata dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, tambm apresenta requisitos que devem figurar nas instrues de uso e rotulagem. - As informaes contidas nas instrues de uso devem estar escritas em portugus e serem inteligveis ao nvel de conhecimento dos usurios ao qual o equipamento mdico se destina. - Quando a solicitao de registro corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa deve apresentar as informaes descritas acima para todos os modelos da famlia, na forma de manual individual ou coletivo. No caso de manual coletivo, este deve conter as informaes correspondentes a todos os modelos, destacando as suas particularidades (semelhanas e diferenas). Uma tabela comparativa entre os modelos dever ser apresentada no manual coletivo. - As instrues de uso de equipamentos de autoteste ou auto-administrao devem ter cuidados especiais, principalmente no que diz respeito: descrio da forma correta e segura de utilizao; indicao especfica da finalidade de uso; inteligibilidade da informao; indicao clara de cuidados, advertncias e precaues, seja no Manual de Utilizao ou por etiquetas
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afixadas sobre o equipamento; a outras informaes que acarretem, direta ou indiretamente, na segurana do equipamento. - O equipamento, suas partes e acessrios, devem ter indicado nas instrues de uso ou no Manual do Usurio seus respectivos cdigos ou outros nmeros de controle que os referenciem.
Relatrio Tcnico
O Relatrio Tcnico deve apresentar informaes sobre o projeto do equipamento, enfatizando informaes como: composio e qualidade dos materiais, partes e acessrios que o integram, descrio tcnica do princpio de funcionamento, revises bibliogrficas e estudos relacionados tecnologia empregada, forma de apresentao do equipamento, advertncias tcnicas, etapas de processos produtivos crticos para a segurana do equipamento, relatrios de testes e validaes realizadas para aprovao do projeto, dentre outros. Basicamente, o Relatrio Tcnico um dossi tcnico do equipamento mdico que apresenta informaes, relatrios de ensaio, laudos, certificados e documentos suficientes para evidenciar a segurana e a eficcia do mesmo. Assim sendo, este no deve ser confundido com as Instrues de Uso, apesar de conter algumas informaes em comum. Estes documentos, Relatrio Tcnico e Instrues de Uso (Manual do Usurio), diferem-se basicamente pelo rigor tcnico das informaes apresentadas. Ao contrrio das Instrues de Uso, o Relatrio Tcnico um documento confidencial, que no ser disponibilizado no stio da Anvisa ou entregue a terceiros no autorizados. Apenas a prpria empresa, pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judicirio brasileiro, se assim o solicitar, podero obter cpia deste documento. O Relatrio Tcnico deve ser composto pelas seguintes informaes: 1. Descrio completa do equipamento mdico, incluindo: a) Nome e modelo comercial do equipamento mdico, conforme declarado no item 3.2 do FFIPM; b) Informaes grficas, tais como figuras ou fotos, que possibilitem visualizar o equipamento, suas partes e acessrios; c) Descrio detalhada dos materiais que entram em contato com o corpo humano e que
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compem o equipamento mdico, apresentando resultados de testes fsicos, qumicos e biolgicos (biocompatibilidade, esterilidade, pirogenicidade, irritabilidade, toxicidade) e de mutagenicidade; d) Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do equipamento.
- Para os equipamentos que administrem ou troquem algum tipo de energia com o corpo humano, devem ser descritos detalhadamente quais os efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis desencadeados decorrentes da interao com esta energia. - Para os equipamentos destinados ao diagnstico, devem ser descritos a forma e o princpio fsico pelo qual o equipamento realiza o diagnstico especificado. - Para equipamentos associados a novas tecnologias ou que incorporem inovaes tecnolgicas, devem ser indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas e estudos associados tecnologia do produto em questo. - A descrio detalhada do produto mdico deve ser compatvel com as apresentadas no rtulo e nas instrues de uso. - Para os equipamentos que realizem medidas quantitativas ou qualitativas de testes in vitro para fins de diagnstico, devem ser apresentados resultados dos testes de validao (testes de qualificao e reprodutibilidade/repetibilidade do equipamento) das medidas que o equipamento se prope a realizar, indicando e comentando as variaes das medidas encontradas e a metodologia utilizada no estudo em questo.
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e) Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos os opcionais e materiais de consumo por ele utilizados. O equipamento, suas partes e acessrios listados devem ter indicados seus respectivos cdigos ou outros nmeros de controle;
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex. sangue ou fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora, reagentes, tesouras, frceps, pinas, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa. - As embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na Anvisa (ex: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e controlador de uso in vitro, etc.), devero ser informados os seus respectivos nmeros de registro. Ressalta-se: as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa, que estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo tm registro prprio na Anvisa.
f)
Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento, tais como documentos acompanhantes (manuais, apostilas, etc.), produtos para sua montagem e proteo, entre outros.
g) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades.
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- Equipamentos que emitam algum tipo de radiao, para fins mdicos, devem ter descritos: tipo, natureza, intensidade e distribuio desta radiao.
2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico. O Relatrio Tcnico deve descrever a indicao, finalidade ou uso a que se destina o equipamento mdico, compatvel com as informaes de desempenho apresentadas nas instrues de uso, com o princpio fsico e o fundamento da tecnologia indicados no item anterior. OBS: ao descrever a indicao de uso, o pblico alvo, o ambiente de utilizao e o tipo de operador devem ser especificados. 3. Precaues, restries e advertncias. O Relatrio Tcnico deve descrever as precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e transporte do equipamento mdico, compatveis com as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de uso. Essas informaes devem se basear no gerenciamento de risco do equipamento, principalmente com relao ao seu risco residual. 4. Apresentao comercial do produto mdico Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (equipamento, parte integrante, manual, acessrio, etc.) que constar na embalagem do equipamento, conforme as informaes apresentadas no rtulo e instrues de uso. Para sistemas compostos por vrios equipamentos ou vrios mdulos de um mesmo equipamento, que possam ser agrupados de modos diferentes, devem ser apresentadas todas as opes de composio na qual o sistema ser ofertado. Para equipamentos mdicos com softwares embarcados dever ser informada a verso do software do equipamento.
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5. Diagrama de fluxo das etapas produtivas O Relatrio Tcnico deve conter o diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas do equipamento mdico (todas as etapas crticas do processo de fabricao devem ser destacadas), acompanhado de um breve resumo de cada etapa apresentada e a relao dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa. Este diagrama deve ter incio na aquisio das matrias primas, finalizar na obteno do produto acabado, incluindo todas as etapas de aprovao do controle de qualidade da empresa.
- Se a aprovao do controle de qualidade envolver realizao de ensaios de verificao da conformidade, estes devem ser resumidamente descritos. - Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e igualmente descritas. - Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito: Segurana bsica (ex: eltrica, mecnica etc.); e Desempenho essencial.
6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico A descrio da eficcia e segurana do produto mdico deve tomar como base a Resoluo Anvisa RDC n 56/01, que dispe sobre os Requisitos Essncias de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos, e outras regulamentaes tcnicas pertinentes. Para evidenciar a eficcia e segurana do equipamento mdico, a empresa deve levar em considerao todo o Gerenciamento de Risco do equipamento, de forma a identificar, avaliar e controlar (quando necessrio) os seus riscos (vide Anexo B). A Tabela 7, devidamente preenchida, constante no Anexo B, deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do equipamento. Devem ser informados todos os riscos identificados para o equipamento, os critrios de aceitabilidade de risco definidos pela empresa e as solues adotadas para atingir um risco
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residual global aceitvel. No sero aceitas justificativas generalistas em que a empresa apenas indique os riscos associados e declare atender s exigncias da regulamentao vigente. Para cada risco, cujo controle seja necessrio, deve ser apresentada soluo especfica, fundamentada e devidamente validada. Sempre que necessrio devem ser apresentados resultados de testes realizados (certificados, laudos, relatrios de ensaio e demais testes) que comprovem a eficincia da medida adotada.
- Se a aprovao do controle de qualidade envolver realizao de ensaios de verificao da conformidade, estes devem ser resumidamente descritos. - Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e igualmente descritas. - Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito: Segurana bsica (ex: eltrica, mecnica etc.); e Desempenho essencial.
- Quando se tratar de equipamentos com novas tecnologias ou com novas indicaes de uso, compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas ou outros estudos realizados, associados tecnologia empregada pelo equipamento mdico, devem ser apresentadas acompanhada de uma avaliao crtica desta bibliografia; - Quando necessrio resultado de pesquisa clnica, especificamente desenvolvida para o equipamento mdico, poder ser solicitado. A conduo destas pesquisas dever basear-se nas disposies determinadas em legislao especfica que trate do assunto (Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996, Resoluo Anvisa RDC n 39, de 05 de junho de 2008, dentre outras.)
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- A qualidade do processo de esterilizao, quando realizado, deve ser evidenciada por meio de laudos de validao do processo empregado. No convm encaminhar toda a documentao da validao deste processo, estes documentos devem ficar na empresa e sero avaliados em inspees de BPF. O que se espera, a apresentao de um laudo final e conclusivo sobre o processo e a qualidade da esterilizao do produto, onde constem uma breve descrio da metodologia utilizada e os resultados obtidos. Indicao de quais documentos do sistema da qualidade da empresa esto associados ao processo de esterilizao, tambm deve constar no relatrio apresentado. Fatores que possam comprometer a manuteno da esterilidade do produto (ex: armazenamento, transporte, distribuio, embalagem, tempo para vencimento etc.) tambm devem ser validados e devem ser levados em considerao. - Devem ser apresentados resultados dos testes de validao e verificao de projeto no que diz respeito segurana bsica (eltrica, mecnica, trmica, radiao indesejada etc.) e a usabilidade do equipamento. Deve-se considerar o desempenho essencial do equipamento nesta avaliao. Estes testes podem ser, conforme pertinente: resultados de testes clnicos, laudos ou relatrios de ensaio (emitidos por laboratrios de primeira ou de terceira parte), certificados de conformidade baseados em normas tcnicas especficas, dentre outros.
Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico - Quando a solicitao de registro corresponder a uma famlia de equipamentos mdicos, o relatrio tcnico deve conter as informaes referentes a cada modelo da famlia, incluindo uma comparao tcnica entre os modelos (especificaes tcnicas, partes e acessrios, indicao especfica de uso etc,), conforme a Resoluo Anvisa RDC n 97/00.
Comprovante de Cumprimento de Regulamentos Tcnicos

Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes, na ocasio da solicitao do registro na Anvisa, para equipamentos que se enquadrem nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la. A legislao especfica que trata da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007.
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Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo INMETRO. Maiores informaes em www.inmetro.gov.br . Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros rgos governamentais, como por exemplo, os relacionados a questes metrolgicas (ex: termmetros clnicos, esfigmomanmetros etc. que so avaliados previamente pelo INMETRO) dever ser apresentado documento que indique a aprovao do equipamento pelo rgo governamental necessrio.
Autorizao de Representao no Brasil

Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada Carta de Autorizao para comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil. O documento em questo deve observar os seguintes requisitos: Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de declarao, emitida por esta holding, informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado; Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de Representao expedida por este fabricante. A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio, contendo a razo social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa; A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, pode comercializar o produto no Brasil. Caso sejam indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que a empresa pode registrar o produto na Anvisa, embora a sua comercializao seja restrita a alguns estados ou regies.
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do protocolo da petio na Anvisa.
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- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.
Certificado de Livre Comrcio CLC

O Certificado de Livre Comrcio CLC - deve ser apresentado para registro de equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o equipamento seja fabricado ou comercializado. No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC: O nome e o endereo do fabricante do equipamento, idnticos aos informados no FFIPM, rtulo e instrues de uso do produto; O nome e os modelos comerciais do equipamento, em conformidade com o informado no item 3.2 do FFIPM; Declarao explcita de que o equipamento livremente comercializado no pas de emisso do certificado; Validade vigente. Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa. No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
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- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes. - Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas a manufaturadora por contrato (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada. - Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2 do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado de Marcao CE com at um ano de emisso. - No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferenciao est, apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil dever constar claramente nesta declarao. - Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular), acompanhada de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.
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Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC

Deve ser apresentado no processo de registro: Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC, emitido pela Anvisa, do fabricante do produto; Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC, do fabricante do produto, em Dirio Oficial da Unio DOU; ou Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo da certificao de BPF.
- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo da solicitao do registro na Anvisa.
Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Consideraes Gerais
Validade e revalidao do registro. O registro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio para solicitao da revalidao (at 06 meses antes do dia do vencimento do registro; conforme disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76). Meio Eletrnico. As seguintes informaes, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em CD para que seja disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br): a) FFIPM;
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b) Rtulo e Etiqueta Indelvel; c) Instrues de Uso. As informaes a serem entregues em meio eletrnico devem ser protocoladas nos formatos PDF, Microsoft Word ou Excel, no podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb. Normalizao de smbolos e cores. Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem descritos nas instrues de uso que acompanham o produto. Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas. As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so disciplinadas por regulamentos e normas tcnicas prprias, os quais indicam os locais e contedo das informaes que devem constar no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos tambm devero ser observados na elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem prejuzo ao estabelecido no Regulamento Tcnico aprovado pelo RDC n185/01. Alterao de informao de registro. O fabricante ou importador que deseje realizar modificaes em um equipamento mdico j registrado dever peticionar esta alterao. A alterao solicitada apenas estar autorizada aps publicao do deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da Unio DOU. Publicidade e propaganda do equipamento mdico. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na Anvisa, constitui infrao grave, ou gravssima, legislao sanitria, conforme o Decreto n 79.094/77. Suspenso e cancelamento de registro de equipamento mdico. Como medida de ao sanitria e vista de razes fundamentadas, a Anvisa suspender o registro de equipamento mdico nos casos em que:
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For suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos; For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas; O equipamento estiver sob investigao, pela autoridade sanitria competente, quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos em que: For comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa; For comprovado que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; For comprovada a falta de segurana ou desempenho inadequado do equipamento. A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio DOU e mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano. Tanto a suspenso como a sua anulao sero comunicadas atravs do DOU. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela Anvisa. Anlise processual, exigncias e indeferimento sumrio do processo. A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de solicitao de registro e manifestar sua deciso final em publicao no DOU. Caso as informaes para avaliao sejam inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado (exigncia tcnica) solicitando maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na Resoluo Anvisa RDC n 204/05. A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento sumrio da petio de concesso, alterao ou revalidao de registro, no cabendo formulao de exigncias tcnicas neste caso, conforme estabelecido no 2 , item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05. Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela Anvisa, nos prazos determinados, sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
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CAPTULO V
Alterao de Registro e Cadastro de Equipamentos Mdicos
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Alterao de Registro e Cadastro de Equipamentos Mdicos
Apenas aps publicao em DOU da concesso do registro ou cadastro na Anvisa que o equipamento est autorizado a ser comercializado em todo o territrio nacional. O produto comercializado (incluindo suas especificaes, partes e acessrios) deve obrigatoriamente corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro ou cadastramento protocolado, no sendo permitida qualquer alterao no mesmo sem prvia autorizao da Anvisa, conforme estabelecido no art. 13 da Lei n 6360/76. Caso haja necessidade de se realizar alteraes em equipamentos j regularizados pela Anvisa, peties de alterao devero ser protocoladas. A documentao apresentada ser avaliada seguindo os mesmos trmites para concesso de registro ou cadastro do equipamento. O resultado da anlise da petio de alterao tambm publicado em DOU, apenas aps esta data que o equipamento poder ser comercializado com a alterao especificada. A maioria das peties de alterao sujeita ao recolhimento de taxa. O valor da taxa depende do tipo da alterao, do porte da empresa e do porte do equipamento. No entanto, este valor sempre inferior taxa paga pela concesso inicial do registro ou cadastro. O procedimento para solicitao de alterao de registro ou cadastro obedece ao mesmo procedimento estabelecido no Captulo I deste Manual: petio eletrnica, pagamento de taxa, protocolo na Anvisa, anlise e publicao em DOU. Para decidir que tipo de petio deve ser apresentado deve-se, inicialmente, avaliar a natureza da alterao desejada. Para se evitar peties incorretas ou incompletas. Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que podem ser obtidos no stio da Anvisa em: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp Tipos de alteraes que podem ser solicitadas:
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Alterao da Apresentao Comercial (Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional

Deve ser peticionada sempre que se desejar alterar a quantidade dos itens que j se encontram indicados no registro original e acompanham o equipamento em sua embalagem. No permitido nesta alterao, modificar a composio ou funo pretendida do equipamento.
Alterao da Composio de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional

Corresponde a alteraes relacionadas ao projeto do equipamento. A alterao de projeto compreende, por exemplo, alteraes nas especificaes tcnicas, indicao e finalidade de uso, alteraes de software, incluso de novos acessrios ou novas partes, dentre outras. Com relao s alteraes de software, entende-se que estas compreendem as que implicarem em gerao de uma nova verso do plano de projeto ou alteraes de funcionalidades. As alteraes de verses de software com meras correes no so suscetveis de alteraes das informaes de registro, exceto quando sejam correes para controle de algum risco.
Alterao das Informaes legais de instrues de Uso/Manual do Usurio/RELATRIO TCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
Esta uma alterao isenta de taxa. Deve ser solicitada sempre que se desejar realizar alterao em rtulo, relatrio tcnico ou Manual do Usurio, desde que no sejam decorrentes de alterao de projeto, apresentao comercial, fabricante, nome comercial do equipamento ou incluso de modelo em famlia de equipamentos. Neste tipo de alterao so permitidas, apenas, modificaes que tornem mais claras informaes j constantes nos documentos anteriormente apresentados. No permitido nesta alterao, modificar a composio ou funo pretendida do equipamento. Pode ser utilizada para incluir uma nova advertncia ou precauo, cuja necessidade tenha sido constatada a partir o Gerenciamento de Risco do equipamento, na sua fase de monitoramento ps-mercado.
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Alterao de Informaes de Cadastro (isento) de EQUIPAMENTO

Corresponde a todas as alteraes do cadastro do equipamento, com exceo de alterao de projeto, apresentao comercial, fabricante, nome comercial do equipamento ou incluso de modelo em famlia de equipamentos. Esta , tambm, uma petio isenta de taxa. Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24/2009 e encaminhado novo Formulrio de Petio para Cadastramento com as informaes devidamente alteradas (ver Captulo II deste Manual).
Alterao do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional

Deve ser peticionada para alteraes do fabricante, nacional ou estrangeiro, em que ocorra alterao de pessoa jurdica que acompanhe alterao do seu endereo fsico (local de fabricao). Tratando-se de incluso ou alterao de fornecedores (distribuidores) no exterior, de equipamentos importados, esta petio tambm deve ser utilizada. OBS: Para fins de registro ou cadastro, na Anvisa, de equipamentos mdicos de fabricao nacional, considera-se sempre como distribuidor oficial do produto o seu prprio fabricante, mesmo quando existem outros distribuidores no pas.
Incluso de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (iseno) de EQUIPAMENTOS

Esta alterao compreende incluses de novos fabricantes do equipamento ou da famlia de equipamentos, desde que pertencentes ao mesmo grupo empresarial do fabricante informado inicialmente. No permitida a incluso de fabricantes que sejam de grupos empresariais diferentes.
Alterao do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais

Deve ser peticionada para modificao do nome comercial ou modelo comercial de equipamento j registrado ou cadastrado. No permitido nesta petio fazer incluso de novos modelos em registro ou cadastro de famlia de equipamentos.
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Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Famlia de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte
Esta petio serve para incluir novo modelo em cadastro de equipamento. No permitido, nesta petio, fazer alterao do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j cadastrados. Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de equipamentos quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, ter sido deferida inicialmente como FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do cadastro, migrar de cadastro de equipamento nico para cadastro de famlia de equipamentos. Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24/2009 e encaminhado novo Formulrio de Petio para Cadastramento com as informaes devidamente alteradas (ver Captulo II deste Manual).
Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Grande Porte

Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de grande porte, no sendo permitido, nesta petio, solicitar alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados. Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de equipamentos quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, ter sido deferida inicialmente como FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do registro, migrar de registro de equipamento nico para registro de famlia de equipamentos.
Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de mdio e pequeno porte. No permitido, nesta petio, fazer alterao das especificaes
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tcnicas, do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados. Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de equipamentos quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, tenha sido deferida inicialmente como FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do registro, migrar de registro de equipamento nico para registro de famlia de equipamentos. A excluso de modelos em famlia de equipamentos no precisa ser peticionada, podendo ser apresentada apenas no momento da revalidao do registro. Consideraes Gerais Nas alteraes que resultem em alteraes de manual e instrues de uso devem ser encaminhados apenas as pginas ou captulos que tenham sido alterados. Fisicamente e no meio eletrnico deve ser encaminhado um documento (Declarao de Alterao do Manual do Usurio), assinada pelos responsveis legal e tcnico da empresa, onde constem: A nova verso/data6 do manual do usurio, ps-alteraes; A tabela de controle de alterao de documentos (RDC Anvisa n 59/2000 Parte D. Controles de Documentos e Registros, item (d) Registros de alteraes de documentos); e As informaes que esto sendo alteradas ou includas, informando as pginas onde estas informaes constavam no manual anterior (informar verso/data anterior do manual) e as pginas onde estas informaes sero includas na nova verso do manual. O peticionamento de uma determinada alterao apenas permite a alterao do item solicitado. Qualquer outra alterao inserida, diferente da alterao peticionada, ser desconsiderada. Por exemplo: se a petio protocolada for alterao do fabricante/fornecedor do equipamento, apenas as informaes referentes ao fabricante ou distribuidor podem ser alteradas. Caso se deseje, alm de alterar o fabricante, tambm alterar o projeto do equipamento, duas peties devero ser peticionadas: alterao do fabricante/fornecedor e alterao da composio do equipamento, gerando cada qual um nmero de expediente prprio dentro do processo-me.
A data do manual corresponde data na qual o documento foi aprovado dentro do Sistema de Qualidade da empresa.
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No caso de ambas as peties serem protocoladas no mesmo dia, para evitar duplicidade de documentos tcnicos (instrues de uso, relatrio tcnico, certificados, modelos de rotulagem etc.), deve-se enviar estes documentos em apenas uma das peties. Na outra petio dever ser informado que tais documentos encontram-se na petio acompanhante, neste caso, as peties so analisadas concomitantemente. Observem que alguns documentos obrigatoriamente devero constar nas duas peties, como por exemplo, o original do comprovante do pagamento da taxa e o FFIPM. Lembrar de ao peticionar fisicamente os documentos na Anvisa, informar que se trata de mais de uma petio, devendo possuir nmeros de protocolo diferentes. Para identificar quais documentos devem ser encaminhados na solicitao de alterao pleiteada, devem ser analisados os documentos enviados na ltima petio7 aprovada pela Anvisa e verificar quais necessitam ser reencaminhados ou complementados de forma que fique contemplada no processo a alterao desejada. Toda petio de alterao deve vir acompanhada de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal, informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo-se que apenas o indicado ser alterado. Por exemplo, se a alterao solicitada for de fabricante, deve ser declarado: Na petio em questo solicita-se a alterao do Fabricante A (pas onde o fabricante A est sediado) para o Fabricante B (pas onde o fabricante B est sediado). Nenhuma outra alterao, alm desta informada, solicitada nesta petio. Na tabela seguinte so indicados os documentos necessrios para cada tipo de alterao, aplicados apenas para os equipamentos da classe III e IV. As alteraes de cadastramento no esto includas na tabela a seguir, devendo ser consultado o Captulo II deste Manual. Para as alteraes dos equipamentos da classe I e II deve ser consultado o Captulo III deste Manual.
7 A empresa deve manter arquivadas cpias de todos os documentos enviados Anvisa, cuja finalidade seja integrar a documentao de registro ou cadastro de equipamentos.
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Tipo de alterao
FFIPM
Declarao de alterao do manual do usurio
Rtulo e Etiqueta Indelvel
Relatrio Tcnico
Comprov. de pag. de taxa
CLC e Auto. p/ comercializao (para equip. importados Classe II)
Certificados (INMETRO e BPF)
Apresentao Comercial (Componentes)
Novos rtulos informando a nova apresentao
Incluir a descrio da nova apresentao
Novo Certificado INMETRO (informando o novo acessrio, parte, manual, etc.) ou declarao do OCP informando que a alterao no tem impacto sobre a certificao j concedida
Composio de EQUIPAMENTO
Rtulos para os novos acessrios, partes, etc.
Incluir informaes sobre a nova composio
CLC e Autorizao p/ comercializao atualizada
Novo Certificado INMETRO ou declarao do OCP informando que a alterao no tem impacto sobre a certificao j concedida
Tabela 1 - Documentos necessrios para cada tipo de petio de alterao (continua pg. seguinte).
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Tipo de alterao
FFIPM
Relatrio Tcnico
Informaes legais em DOCs.
Se houver alterao
Se houver alterao
Se houver alterao
(isento de taxa)
Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO
Indicar o novo fabricante ou fornecedor
Indicar o novo fabricante ou fornecedor
CLC expedido para o novo fabricante; e autorizao p/ comercializao do novo fabricante
Novo Certificado INMETRO e CBPF expedido para o novo fabricante
Tabela 1 - Documentos necessrios para cada tipo de petio de alterao (continua pg. seguinte).
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Tipo de alterao
FFIPM
Relatrio Tcnico
Nome Comercial de EQUIPAMENTOS
Indicar o novo nome/mod. comercial
CLC onde conste o novo nome/mod. comercial
Novo Certificado INMETRO com o novo nome/mod. comercial
Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Grande Porte
Indicar o novo modelo comercial
Apresentar info tcnicas para o novo modelo comercial
CLC onde conste o novo modelo. comercial
Novo Certificado INMETRO com o novo modelo. comercial
Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de Equipamentos de Mdio e Pequeno Porte
Apresentar info. tcnicas para o novo modelo comercial
CLC para o novo modelo comercial
Novo certificado INMETRO para o novo modelo comercial
OBS 1 : Para os equipamentos certificados pelo INMETRO no h necessidade de apresentao do CLC. OBS 2 : Alm destes documentos devem ser observados os constantes no check-list do peticionamento eletrnico. OBS 3 : O meio eletrnico deve ser encaminhado sempre que houver alteraes no FFIPM, manual do usurio ou modelos de rtulo e etiqueta indelvel OBS 4: Toda petio de alterao deve vir acompanhada de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal, informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo-se que apenas o indicado ser alterado.
Tabela 1 - Documentos necessrios para cada tipo de petio de alterao.
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CAPTULO VI
Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties secundrias
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Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties secundrias
O registro e cadastro de equipamentos mdicos tm validade de 5 anos, contados a partir da sua publicao em DOU, conforme estabelecido no 1, do art. 12 da Lei n 6360/76. A sua revalidao deve, impreterivelmente, ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76. Revalidaes protocoladas depois, ou antes, deste prazo sero indeferidas sumariamente. Mesmo que a revalidao seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do registro/cadastro, no h problema, pois na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado (art. 2, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro de 2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no dia posterior do vencimento do registro/cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do registro/cadastro. Para solicitar a revalidao de registro/cadastro devem ser apresentados: 1. FFIPM devidamente preenchido, indicando no campo 1 o item 1.4 Revalidao e informando, no campo correspondente, o n de registro/cadastro que se deseja revalidar; 2. Original do comprovante de pagamento da taxa de revalidao; 3. Certificado de Conformidade INMETRO e CBPF atualizado (apenas para os equipamentos mdicos sujeitos a tal certificao 8); 4. Documento de comprovao da industrializao do produto no ltimo perodo de validade do registro/cadastro. Ex: nota fiscal, invoice ou licena de importao (LI) emitida pela Anvisa, ordem de produo etc.
OBS: O nome e o modelo comercial do produto, indicados em tais documentos, devem ser idnticos aos que constam no processo de registro ou cadastro do equipamento.
8 Verificar se, na ocasio da revalidao do registro, o equipamento foi includo no escopo de certificao de conformidade INMETRO e a RDC n 25/2009 tenha entrado em vigor.
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Na revalidao do registro/cadastro no permitido nenhum tipo de alterao. A revalidao concedida tal como o equipamento foi registrado/cadastrado. Qualquer alterao desejada deve ser peticionada a parte, conforme orientaes do Captulo III deste Manual. De acordo com o art. 14 do Decreto n 79.094/77, 6, a revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade (...) considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo, desta forma, o produto poder ser comercializado at que haja publicao no DOU a respeito. Entretanto, de acordo com o art. 1, 3, da Resoluo Anvisa RDC n 250/04, a revalidao automtica no impedir a continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao. Contudo, deve ser observado que a revalidao automtica do registro (ou
cadastro) se d nos termos e condies da concesso ou da ltima revalidao do registro (ou cadastro) - art. 1, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250/04 -, ou seja, no so aceitas alteraes de qualquer natureza dentro da petio de revalidao. Para revalidao automtica, que tambm publicada no Dirio Oficial da Unio, o prazo de validade do registro, automaticamente revalidado, sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado (art. 2, 4 da Resoluo Anvisa RDC n 250/04) e possui durao condicionada futura deciso a ser proferida pela Administrao, conforme a concluso da anlise a ser efetivada nos termos da legislao sanitria (art. 2, 5 da Resoluo Anvisa RDC n 250/04). Os trmites da solicitao da revalidao seguem os mesmos procedimentos para solicitao do registro/cadastro, conforme apresentado no Captulo I deste Manual:
peticionamento eletrnico, pagamento da taxa, protocolo do processo, anlise pela Anvisa e publicao da deciso em DOU.
Aditamento
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa e no passvel de publicao em DOU, tendo apenas um carter informativo e complementar. O peticionamento deve vir acompanhado de documento que explique o motivo do aditamento em questo. O aditamento tambm pode ser utilizado para alteraes de informaes antes da anlise do processo, neste
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caso, ele ser analisado em conjunto com a petio em aberto ao qual se destina. Esta petio deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto conforme modelo Petio (peticionamento manual) constante no stio da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.
Cancelamento
Pode ser peticionado pela empresa que deseje cancelar o registro ou cadastro concedido, devendo ser informado o motivo do cancelamento. Esta uma petio isenta de taxa e deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto, conforme modelo Petio (peticionamento manual) constante no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que seja cancelado o registro/cadastro errado.
A petio de cancelamento deve ser composta de: 1. Folha de rosto; 2. Documento informando o motivo do cancelamento; 3. FFIPM devidamente preenchido, com o campo 1 indicando o item 1.5. O cancelamento uma petio sujeita aprovao da Anvisa, cujo parecer publicado em DOU. Cancelar o registro ou cadastro de um produto mdico junto Anvisa no exime a empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades, tcnicas e legais, associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o perodo de validade do registro. Mesmo com o registro ou cadastro cancelado, aplicam-se as disposies da Lei n Defesa do Consumidor). 8.078/90 (Cdigo de
Transferncia de Titularidade
A transferncia de titularidade serve para transferir a deteno do registro ou cadastro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social da empresa, desde que inalterados os
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requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado/cadastrado. Os termos e condies necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa encontram-se na Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Esta petio d origem a um novo processo, devendo conter todos os documentos necessrios para uma solicitao de registro/cadastro. As informaes apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente s constantes no processo do equipamento j registrado/cadastrado. Na petio de transferncia de titularidade no so permitidas outras alteraes alm da alterao do detentor do registro do produto. Quaisquer outras alteraes devero ser peticionadas a posteriori. Basicamente, o que difere uma petio de transferncia de titularidade de uma petio de registro/cadastro a taxa paga, que inferior para casos de transferncia de titularidade. A validade do registro/cadastro fica exatamente a mesma, independente da data de publicao da transferncia de titularidade, embora ocorra mudana no nmero de registro/cadastro, para atender ao processo de formao de nmero de registro/cadastro apresentado na Introduo deste Manual. Quando do protocolo da petio de transferncia de titularidade, pela empresa que ser a nova detentora do registro ou cadastro do equipamento, deve tambm ser protocolada a solicitao de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela empresa detentora deste registro/cadastro. As duas peties, embora em processos separados, sero analisadas e publicadas conjuntamente no DOU. Desta forma, no DOU que for publicada a transferncia de titularidade tambm ser publicado o cancelamento do registro/cadastro anterior. Para que isto seja possvel, necessrio que uma petio referencie a outra, pelo n de expediente ou pelo n de protocolo.
Retificao de Publicao
A retificao de publicao deve ser peticionada sempre que a empresa observar divergncias de informaes, entre o apresentado na documentao de solicitao de registro ou cadastro, e o que foi publicado em DOU (ex: nome comercial do equipamento, razo social do fabricante, modelos, origem do produto etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento sanitrio (regra e classe) e ao nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente, a Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia tcnica empresa.
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A petio de retificao de publicao deve constar dos seguintes documentos: Folha de Rosto conforme modelo Petio (peticionamento manual) constante no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que a petio seja anexada ao processo errado.
Justificativa do motivo da retificao; Documentos que comprovem que a informao apresentada nos documentos de solicitao de registro/cadastro diferem das publicadas em DOU.
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Anexo A
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM
O FFIPM traz as informaes mnimas necessrias para que o equipamento possa ser identificado quanto ao seu tipo, nome e modelo comercial, fabricante, fornecedor, empresa detentora do registro/cadastro, responsveis, origem e enquadramento sanitrio. Seu modelo encontra-se determinado no Anexo III.A, da RDC Anvisa n 185/01. Deve-se estar sempre atento quanto s informaes que so indicadas neste Formulrio, pois estas serviro como referncias para todos os demais documentos do processo. Por exemplo, se o nome comercial do equipamento indicado no formulrio for NOME A, MODELO mPLUS, ento este ser o nome comercial e modelo comercial que dever constar em TODOS os demais documentos do processo. Nem mesmo pequenas variaes, do tipo NOME A, MODELO PLUS-m, so permitidas. Entende-se que o MODELO m-PLUS NO O MESMO QUE O MODELO PLUS-m! As informaes constantes neste formulrio so praticamente idnticas s necessrias para preencher o peticionamento eletrnico (ver Captulo I). Desta forma, sugere-se que o FFIPM seja preeenchido antes, para fornecer subsdios no preenchimento do peticionamento eletrnico. Modelo do FFIPM, em arquivo de Microsoft-Word e PDF, pode ser obtido no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm. Cpia impressa do FFIPM,
devidamente preenchida e assinada pelos responsveis legal e tcnico, deve ser anexada a cada petio protocolada, seja ela uma petio primria ou secundria. Cpia eletrnica, idntica apresentada de forma impressa, dever constar no meio eletrnico9 a ser enviado nas peties, quando assim for necessrio. A indicao da necessidade de envio do meio eletrnico deve ser observada nos Captulos II, III e IV deste Manual. A seguir, encontra-se detalhado cada um dos itens do FFIPM:
O meio eletrnico deve conter o FFIPM, o arquivo de instrues de uso (Manual do Usurio) e modelo de rotulagens 1/4 para que seja (Rotulagem externa da embalagem e etiqueta indelvel). Deve ser entregue CD ou disquete 1 disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa (www.Anvisa.gov.br), em formatos PDF, Microsoft Word ou Excel, no podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb. Caso o documento seja superior a 14Mb este deve ser divido em partes de forma que cada parte no ultrapasse os 14Mb.
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1. Identificao do Processo
Neste item deve ser informado que tipo de petio corresponde a documentao que acompanha o FFIPM. As peties primrias correspondem aos itens 1.1 e 1.2, os demais itens (1.3, 1.4 e 1.5), a peties secundrias. O item 1.6 deve ser preenchido sempre que se tratar de petio secundria, para que possa ser identificado, claramente, a qual processo a petio deve ser anexada. O n de registro tambm deve ser preenchido para as peties secundrias (obs: embora no formulrio conste apenas n de registro, deve-se preencher com n de cadastro para os equipamentos cadastrados). Estes campos devem ser preenchidos com bastante ateno, para evitar que peties sejam anexadas a processos errados. Os campos Assunto (cdigo) e Descrio devem ser preenchidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa em: https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
Para as peties secundrias, que no constem neste item, deve-se deixar em branco os itens de 1.1 a 1.5. No entanto, o item 1.6 deve ser preenchido e devem-se informar corretamente o n de registro ou cadastro, o assunto (cdigo) e a descrio da petio.
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2. Dados do Fabricante ou Importador
As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes cadastrais da empresa que solicita o registro/cadastro, que so as constantes na publicao de sua AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa. Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item.
No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal, etc.) ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de
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funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste Estado (ver Captulo I).
O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa, sero sempre com a empresa responsvel pelo produto e no com terceiros.
3. Dados do Produto
3.1. Dados do Produto
Este item serve para identificao tcnica do produto. Este item composto que trs identificaes: Nome tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o equipamento. No confundir o nome tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes tcnicos, denominada de tabela de codificao de produtos mdicos, encontra-se disponvel, para consulta, no stio da Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa,
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ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser aplicado ao produto. Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na petio primria. Cdigo de Identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada. Cdigo NCM - Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias.
o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM disponvel no stio do MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior: (http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescri coessecao16.php ) - seo 18 cap. 90. responsabilidade da empresa enquadrar corretamente o seu produto com relao ao NCM adequado. O preenchimento incorreto deste campo poder trazer problemas no desembarao aduaneiro do seu equipamento, junto Receita Federal. A Anvisa no verificar o enquadramento correto deste campo.
3.2. Identificao Comercial do Produto
Ainda no item 3, solicitada a identificao comercial do equipamento. Corresponde denominao com qual o mesmo ser comercializado no mercado brasileiro. Este item composto por dois campos:
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Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do registro ou cadastro, deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente precisa ter o nome tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos, opte por incorpor-lo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios. O nome comercial indicado deve corresponder ao nome comercial que constar em TODOS os demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, certificados de conformidade, relatrios de ensaio, etc.). Uma exceo permitida em relao aos produtos importados que sero comercializados no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu pas de origem. Neste caso, junto com o CLC Certificado de Livre Comrcio, dever ser apresentada declarao do fabricante do produto, indicando o nome com o qual seu produto ser comercializado no Brasil. Dever ser possvel verificar nesta declarao a correlao entre o nome comercial do produto no exterior e o que ser praticado no Brasil. O mesmo se espera dos modelos do produto, conforme explicado a seguir. Modelo(s) Comercial (is)
O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do equipamento que se deseja registrar. Sempre dever ser preenchido para casos de Registro de Famlia de Equipamentos (ver Captulo 1 deste Manual), onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO (variao de um mesmo equipamento), com identificao prpria que o diferencie dos demais modelos da famlia (ex: A, B, AB, FULL, etc.). A indicao de enquadramento de famlia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 97/00. Os registros ou cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados no campo 3.2 do FFIPM, o modelo do produto. Por exemplo: Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY Modelo Comercial do Produto: X1 A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o registro ou cadastro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produto, nos casos dos mesmos induzir a erro de interpretao por parte dos usurios.
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3.3. Classificao de Risco do Produto
Este item do FFIPM corresponde classificao de risco do equipamento. O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme disposies do Anexo II da RDC n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de classificao dos equipamentos mdicos. prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu produto, esto corretas.
3.4. Origem do Produto
O ltimo subitem do item 3 do FFIMP traz informaes sobre a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao aduaneiro do equipamento. No permitida a entrada no pas de produto cuja origem seja pases, fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo do formulrio. possvel que um equipamento seja fabricado por empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes devem ser informados, no campo indicado, separados por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo empresarial.
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Neste item deve ser informado: Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa?
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa produto importado. Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto importado). O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em TODOS os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso, relatrio tcnico etc.). Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total, da produo, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio Tcnico, especificado no Anexo III.C da RDC Anvisa n 185/2001, onde deve ser informado o nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma.. Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se o mesmo procedimento. Pas de Fabricao do Produto.
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases. Distribuidor
O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia: Equipamentos nacionais: o prprio fabricante; Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior, que ir enviar o produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial.
Pas de Procedncia do Produto
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O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspondncia: Produtos nacionais: Brasil; Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior, de onde o equipamento ser enviado para o Brasil.
4. Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico
O ltimo item do FFIMP identifica os responsveis legal e tcnico pelo equipamento no Brasil. Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado para cada responsvel, deve corresponder ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa. No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal, ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de pedido de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local. Em caso de alterao de responsvel tcnico, tambm deve ser apresentado Documento de Responsabilidade Tcnica, emitida pelo Conselho de Classe do profissional, declarando-o apto para tal atividade.
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Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo (FFIPM, rtulos, etiquetas indelveis, instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico). Deve ser apresentada declarao de responsabilidade, assinada pelos dois responsveis, em que se afirmam como verdicas todas as informaes apresentadas na petio.
OBS: para fins de registro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
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Anexo B
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos equipamentos mdicos, suas partes e acessrios, que devem ser atendidos, encontram-se indicados na Resoluo Anvisa RDC n 56, de 06 de abril de 2001. Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao (Gerenciamento de Risco) com base nas caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada. Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que devem ser observados pelo fabricante, no projeto e fabricao do produto e agrupam-se da seguinte forma: Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas; Infeco e contaminao microbiana; Propriedades ambientais e de fabricao; Produtos com funo de medio e diagnstico; Proteo contra radiao; Requisitos para equipamentos mdicos conectados a, ou equipados com, uma fonte de alimentao eltrica; Proteo contra riscos mecnicos; Proteo contra os riscos associados administrao de energia e substncias ao paciente; Proteo contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e auto-administrao; Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, advertncias, indicao de uso, instrues de uso etc.); Avaliao de desempenho apresentando, quando for necessrio, avaliao e investigao clnica do produto mdico. Cabe ao fabricante identificar, dentre os requisitos essenciais, quais so pertinentes ao seu
110
produto, documentando as justificativas para excluso dos que considerar no serem pertinentes. A Anvisa, durante o processo de avaliao da petio, verificar as justificativas apresentadas, podendo solicitar informaes complementares, caso as apresentadas no sejam satisfatrias. Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o fabricante a respeito dos possveis riscos, que necessitam ser controlados. Isto no quer dizer que apenas os riscos indicados neste Manual existam e que outros, embora aqui no indicados, no possam, nem devam, ser gerenciados. responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e controlar (quando necessrio) os riscos associados ao seu produto. Assim, todos os riscos associados, indicados ou no neste Manual, devem ser adequadamente analisados, avaliados e controlados (quando necessrio) pelo fabricante, considerando todo o ciclo de vida do produto. Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano de Gerenciamento de Risco para cada um dos seus produtos, para poder determinar os riscos associados e as melhores formas de controle destes riscos. Desta forma, a definio de quais fatores de risco so pertinentes e quais so excludos, deve ter como justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco realizado pelo fabricante. O Gerenciamento de Risco de produtos mdicos deve ser executado com base nas prescries da norma tcnica ABNT NBR ISO 14971, por ser esta a referncia normativa nacional que dispe sobre o tema em questo. Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao destes com cada um dos itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01. A tabela apresentada a seguir, traz alguns dos requisitos de risco que devem ser verificados:
Requisitos Essenciais de Segurana Associados aos Fatores de Risco (RDC n56/01)1 7.1 (a) 7.1 (a) 7.1 (b) 7.2 7.4 9.3
ITEM
Fatores de Risco
1 2 3 4
Toxicidade Flamabilidade Incompatibilidade biolgica Contaminantes residuais
Tabela 5 - Fatores de Risco Orientativos (continua prxima pgina).
111
ITEM
Fatores de Risco
Requisitos Essenciais de Segurana Associados aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 1
Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases Infeco e contaminao microbiana Incompatibilidade de combinao ou 8.1 8.2 8.3
7.3
8.4
8.5
8.6
8.7
conexo com outros produtos Instabilidade e limitaes de
9.1
12.7.4
caractersticas fsicas e ergonmicas Sensibilidade a condies ambientais Interferncia produtos Impossibilidade manuteno Impreciso ou instabilidade de medida Controle inadequado das radiaes Proteo inadequada das radiaes Controle inadequado de energias ou substncias administradas Proteo inadequada de energias ou substncias administradas Inteligibilidade programveis de sistemas digitais de calibrao e recproca com outros
9.2 (a)
12.7.1
12.7.2
12.7.3
12.7.5
9.2 (b)
10
9.2 (c)
12.5
11
9.2 (d)
12 13 14
10.1 11.2.1 11.1.1 11.5.1 11.3.1
10.2 11.5.3 11.5.2
15
12.8.1
16
12.8.2
17
11.4.1
12.9.1
Tabela 5 - Fatores de Risco Orientativos (continua prxima pgina).
112
ITEM
Fatores de Risco
Requisitos Essenciais de Segurana Associados aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 1 digitais
18
Instabilidade programveis Falhas da
de
sistemas
12.1
19
fonte
de
energia
para
funcionamento Inadequao de alarmes para alerta Susceptibilidade a choques eltricos 11.2.2
12.2
20 21
12.3 12.6.1
12. 4
Tabela 5 - Fatores de Risco Orientativos.

(1) A correlao apresentada nesta tabela orientativa. possvel que os itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01 tenham correlao, direta ou indireta, com mais de um fator de risco apresentado, cabendo ao fabricante realizar a anlise minuciosa para verificar a correlao que mais se adequa ao seu produto.
A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no deve limitar-se a uma declarao do fabricante informando que o item foi atendido. Para cada fator de risco identificado, o fabricante deve efetivamente comprovar o atendimento s disposies Resoluo Anvisa RDC n 56/01, indicando claramente que aes foram tomadas para que o item tenha sido atendido, tomando como base de justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco do produto. Cada ao adotada deve ser adequadamente validada para que fique assegurada a conformidade aos requisitos essenciais, de modo a se controlar o risco residual global, deixando-o dentro dos limites de risco considerados como aceitveis. Onde for pertinente, certificados, laudos, relatrios de testes, resultados de verificao e validao, controle de processos, informaes sobre caractersticas de projeto, estudos comparativos, especificaes de matrias primas, dentre outros, podem ser apresentados como parte da comprovao da conformidade, desde que, possa ser identificada claramente a relao do documento com o risco que se prope controlar. Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento tcnico-cientfico para serem aceitos como justificativa vlida. Por exemplo, se a conformidade a um item especfico pode ser comprovada por meio de especificao e controle de matria prima, devem ser indicadas claramente quais as referncias tcnico-cientficas (artigos acadmicos publicados em peridicos indexados, normas tcnicas brasileiras ou internacionais etc.) que indicam tal especificao para a funo pretendida; ou, se estas no existirem, quais estudos e pesquisas foram realizados pela empresa que resultaram na
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especificao em questo. Um resumo dos resultados destes estudos e pesquisas deve ser apresentado na justificativa. Contudo, muitas vezes, a mera especificao adequada de uma matria prima no suficiente para garantir o controle do risco que esta imputa ao produto, uma vez que, o fabricante deve ter garantias de que a matria prima ser adquirida e recebida conforme especificada, chegar linha de produo com as especificaes exigidas e findar o processo produtivo dentro da especificao estabelecida, respeitadas as alteraes previstas e necessrias em decorrncia do processo produtivo. Ento, procedimentos que envolvam especificao de projeto, qualificao de fornecedores, controle de compras, testes de recebimento, armazenamento e manipulao de matria prima, testes de produto acabado, dentre outros relacionados, devem ser referenciados como parte da comprovao do atendimento. Vale ressaltar que no h necessidade de encaminhar cpia dos procedimentos e instrues de trabalho da empresa, pois suficiente que estes estejam disposio da vigilncia sanitria sempre que for necessrio. Referenciar estes documentos apresentando uma descrio resumida do que est contemplado nos mesmos e qual a sua participao no intuito final, que o controle do risco, refletindo na qualidade e segurana final do produto, suficiente. Se a Anvisa julgar necessrio, solicitar cpias de tais documentos ou realizar avaliao dos mesmos durante uma inspeo de Boas Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante. Nas Tabelas 6 e 7 so apresentados guias orientativos para identificao e controle dos riscos associados aos equipamentos mdicos, que devem ser utilizados pelo fabricante para responder aos requisitos essenciais de segurana e eficcia do seu produto. A tabela 7, devidamente preenchida deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do equipamento. Modelo da tabela encontra-se disponvel no stio eletrnico da Anvisa para download. Caso a empresa
possua tabela semelhante j preenchida, poder encaminh-la em substituio a indicada na tabela 7. Apenas sero aceitas tabelas preenchidas em lngua portuguesa ou em lngua inglesa, quando se tratar de produto importado. As referncias normativas mnimas, apresentadas na primeira tabela, devem ser observadas independentemente de existir, por parte da Anvisa, a compulsoriedade da certificao de conformidade nas normas indicadas; e, sem prejuzo da apresentao de tal certificado, quando assim for exigido. Outras normas adotadas pelo fabricante tambm podem, e devem, ser includas na referida tabela desde que respeitados os campos de sua aplicao. Caso o fabricante opte por atender a um item, utilizando uma soluo no prevista em referncias normativas, dever comprovar a equivalncia ou superioridade do mtodo adotado. Quando existir compulsoriedade
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de Certificao de Conformidade com base em normas tcnicas estabelecidas em legislao especfica, tal equivalncia no ser aceita, devendo-se, impreterivelmente, apresentar o Certificado de Conformidade exigido nos termos da legislao que o referencie.
115
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto Aplicvel ao Produto?

(Sim ou No)
Item
Fatores de Risco
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia

(RDC Anvisa n 56/2000)
Referncias Normativas Bsicas 1,2,3
Toxicidade.
SIM
NO 7.1 (a) 7.1 (a); NO 9.3 NO 7.1 (b)
ISO 10993 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 10993 (todas as partes) ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 10993 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 10993 (todas as partes) ISO 11607 (todas as partes) RDC Avisa n 59/2000 Ver tambm a farmacopia e demais publicaes oficiais sobre frmacos e medicamentos. ISO 10993 (todas as partes) ISO 11607 (todas as partes) RDC Anvisa n:59/2000
Flamabilidade. Incompatibilidade biolgica
SIM
SIM
Contaminantes residuais.
SIM
NO 7.2; 7.4
Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases.
SIM
NO 7.3
Infeco e contaminao microbiana.
SIM
ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59/2000 RDC Anvisa n 185/2001 (ROTULAGEM) ISO 11135 (todas as partes) ISO 11137 (todas as partes) ISO 11607 (todas as partes) ISO 11737 (todas as partes) ISO 13408 (todas as partes) 8.1; 8.2; 8.3; 8.4; NO ISO 14160 8.5; 8.6; 8.7 ISO 14937 ISO 17665 (todas as partes) ISO 22442 (todas as partes) ISO 14644 (todas as partes) ISO 7000 IEC 60417 IEC/TR 60878 ISO 15223 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO 594 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 14155 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes)
Incompatibilidade de combinao ou conexo com outros produtos.
SIM
NO
9.1; 12.7.4
116
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto (continuao) Aplicvel ao Produto?

(Sim ou No)
Item
Fatores de Risco

Referncias Normativas Bsicas 1,2,3
Instabilidade e limitaes de caractersticas fsicas e ergonmicas.
SIM
9.2(a); NO 12.7.1; 12.7.2; 12.7.3; 12.7.5
ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 14155 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 14155 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ABNT NBR ISO 14971 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO/IEEE 11073 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 7000 IEC 60417 IEC/TR 60878 ISO 15223 RDC Anvisa n 59/2000 ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO 14155 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes)
Sensibilidade a condies ambientais.
SIM
NO 9.2(b)
10
Interferncia recproca com outros produtos.
SIM
NO 9.2(c);12.5
11
Impossibilidade de calibrao e manuteno.
SIM
NO 9.2(d)
12
Impreciso ou instabilidade de medida.
SIM
NO 10.1; 10.2
13
Controle inadequado das radiaes.
SIM
11.2.1; 11.5.1; NO 11.5.3
14
Proteo inadequada das radiaes.
SIM
11.1.1; 11.3.1; NO 11.5.2
15
Controle inadequado de energias ou substncias administradas.
SIM
NO 12.8.1
117
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto (continuao) Aplicvel ao Produto?

(Sim ou No)
Item
Fatores de Risco

Referncias Normativas Bsicas1,2,3
16
Proteo inadequada de energias ou substncias administradas.
SIM
NO 12.8.2
RDC Anvisa n 59/2000 ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) ISO 14155 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59/2000 ISO/TR 14969 ISO 14155 (todas as partes) ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59/2000 ISO/TR 14969 ISO 14155 (todas as partes) ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59/2000 ISO/TR 14969 ISO 14155 (todas as partes) ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 ISO/TR 14969 ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) RDC Anvisa n 59/2000 ISO 14155 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes) ABNT NBR ISO 14971 RDC Anvisa n 59/2000 ISO/TR 14969 ISO 14155 (todas as partes) ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes) IEC 61010 (todas as partes)
17
Inteligibilidade das informaes aos usurios.
SIM
NO
11.4.1; 12.9.1
18
Instabilidade de sistemas digitais programveis.
SIM
NO 12.1
19
Falhas da fonte de energia para funcionamento.
SIM
NO 12.2
20
Inadequao de alarmes para alerta.
SIM
NO
11.2.2; 12.3; 12.4
21
Susceptibilidade a choques eltricos.
SIM
NO 12.6.1
Tabela 6 - Roteiro de identificao e controle de risco.

(1) Quando normas tcnicas nacionais existirem e possam substituir a referncia normativa internacional indicada, aquelas podero ser utilizadas. O fabricante dever realizar uma anlise critica das normas e identificar qual destas melhor se aplica ao produto. Esta anlise dever ser acompanhada de uma justificativa tcnica. As verses das normas aqui indicadas correspondem s verses que esto em vigor. Caso estas normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas. Estas normas aplicam-se conforme a pertinncia, dependendo das caractersticas de projeto e produo de cada produto.
(2)
(3)
118
Anexo B - Tabela 7 - Quadro de Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia do Produto para Registro de Equipamentos Mdicos Junto ANVISA. Nome do Equipamento: Modelo(s): Regra de Classificao: Nome Tcnico: Cdigo(s) do Equipamento: Nmero do Classe de Risco: Registro: PARTE I - Requisitos Gerais: Mtodo de Verificao (Ex.: testes, anlises, etc...) Evidncia de Conformidade Referncia dos Documentos Norma ou do Sistema da Qualidade Associados Regulamento Tcnico
Requisito Essencial de Segurana e Eficcia (RDC n: 56/2001)
Aplicvel ao Produto? (Sim ou No)
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
Sim
No
Se no aplicvel, justificar:
119
2. As solues adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricao dos produtos para sade devem ajustar-se aos princpios atualizados da tecnologia. Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem: a)eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente ao projeto e a fabricao ); b)adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder eliminar; c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas.
Sim
No
3. Os produtos para sade devem possuir o desempenho atribudo pelo fabricante e executar suas funes conforme especificadas pelo fabricante.
Sim No
Se no aplicvel, justificar: 4. As caractersticas e desempenho dos produtos para sade no devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clnico e segurana dos pacientes ou consumidores nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o perodo de validade previsto pelo fabricante e em condies normais de uso. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
120
5. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas caractersticas e desempenho, segundo sua utilizao prevista, no sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instrues e dados fornecidos pelo fabricante. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
6. Qualquer efeito secundrio indesejvel dever constituir risco aceitvel em relao ao desempenho atribudo.
Sim No
Se no aplicvel, justificar: 7. Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas
7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caractersticas e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial ateno a: a) seleo dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade; b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biolgicos, clulas e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto mdico.
Sim
No
121
7.2. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resduos para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial ateno deve ser prestada aos tecidos expostos e a durao e freqncia da exposio. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substncias e gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais. No caso em que os produtos para sade se destinem administrao de medicamentos, estes produtos devero ser projetados e fabricados de forma compatvel com os medicamentos de que tratam as disposies e restries que regem tais produtos e seu uso dever ajustar-se de modo permanente finalidade a que sejam destinados.
Sim
No
7.4. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao mnimo os riscos que derivem das substncias deles desprendidas.
Sim No
122
8. Infeco e Contaminao Microbiana.
8.1. Os produtos para sade e seus processos de fabricao devem ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infeco para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos.
Sim No
Se no aplicvel, justificar: 8.2. Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que tenham sido submetidos a controles e acompanhamento veterinrio adequados, em funo do uso a que se destinam estes tecidos. Os tecidos, clulas e substncias de origem animal sero transformados, conservados, analisados e manipulados de forma que ofeream as mximas garantias de segurana. Objetivando oferecer garantias contra vrus e outros agentes transmissveis, sero utilizados mtodos reconhecidos de eliminao ou inativao viral durante o processo de fabricao. Se no aplicvel, justificar: 8.3. Os produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser projetados, fabricados e embalados em embalagem no reutilizvel ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estreis no momento de sua comercializao e que mantenham esta qualidade nas condies previstas de armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
Sim No
123
8.4 Produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados.
Sim No
8.5. Os produtos para sade que devem ser esterilizados devem ser fabricados em condies adequadamente controladas ( por ex. as relativas ao meio ambiente).
Sim No
Se no aplicvel, justificar: 8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para sade no estreis devem conservar o produto sem deteriorao no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, dever ser minimizado o risco de contaminao microbiana. O sistema de embalagem deve ser adequado em funo do mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante. Se no aplicvel, justificar: 8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos para sade deve permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos idnticos ou similares em suas formas de apresentao, estril e no estril. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
Sim No
124
9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente. 9.1. Quando um produto para sade se destinar a uso em combinao com outros produtos ou equipamentos, a combinao, incluindo o sistema de conexo deve ser segura e no alterar o desempenho previsto. Quaisquer restries ao uso devero ser indicadas nos rtulos ou nas instrues de uso. Se no aplicvel, justificar: 9.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam: a) os riscos de leses vinculados a suas caractersticas fsicas, includas a relao volume/presso, a dimenso, e, se for o caso, ergonmicas; b) os riscos vinculados com as condies do meio ambiente razoavelmente previsveis, tais como os campos magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso, temperatura ou variaes de presso e de acelerao; c) os riscos de interferncia recproca com outros produtos, utilizados normalmente para diagnstico ou terapia; d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manuteno ou calibrao, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de preciso de algum mecanismo ou controle. Se no aplicvel, justificar: 9.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que em condies normais de uso se minimizem os riscos de incndio ou de exploso. Particular ateno deve ser dada aos produtos que estejam expostos a substncias ou gases inflamveis ou capazes de favorecer a combusto. Se no aplicvel, justificar: Sim No
Sim No
Sim
No
125
10. Produtos com Funo de Medio. 10.1. Os produtos para sade com funo de medio devem ser projetados e fabricados de modo que proporcionem uma suficiente estabilidade e preciso da medio dentro dos limites adequados finalidade do produto. Os limites de preciso sero indicados pelo fabricante. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
10.2. A escala de medida, de controle e de visualizao devem ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade do produto.
Sim No
Se no aplicvel, justificar: 11. Proteo Contra Radiaes. 11.1. Requisitos Gerais. 11.1.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo, compatvel com a finalidade esperada, qualquer exposio dos pacientes, operadores e outras pessoas s radiaes, sem que isto limite a aplicao dos nveis adequados indicados para fins teraputicos ou diagnsticos. Se no aplicvel, justificar:
Sim
No
126
11.2. Radiao Intencional. 11.2.1. Quando os produtos para sade forem projetados para emitir nveis perigosos de radiao necessrios para um propsito mdico teraputico e/ou diagnstico especfico, cujo benefcio considerado superior aos riscos inerentes s emisses, estas tero que ser controladas pelo operador. Tais produtos devero ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e tolerncia dos parmetros variveis pertinentes. 11.2.2. Quando os produtos para sade forem destinados a emitir radiaes potencialmente perigosas, visveis e/ou invisveis, devero estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emisso da radiao. Se no aplicvel, justificar: 11.3. Radiao No Intencional. 11.3.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo possvel a exposio de pacientes, de operadores e outras pessoas emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou dispersas. Se no aplicvel, justificar: 11.4. Instrues de Uso. 11.4.1. As instrues de uso dos produtos para sade que emitam radiaes devem incluir informao detalhada sobre as caractersticas da radiao emitida, os meios de proteo do paciente e do operador e as formas de evitar manipulaes errneas e de eliminar os riscos derivados da instalao.
Sim
No
Sim No
Sim No
127
11.5. Radiaes Ionizantes.11.5.1. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes devem ser projetados e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radiaes emitidas, em funo do objetivo que se busca.11.5.2. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes para o diagnstico radiolgico devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de resultado de acordo com a finalidade mdica que se busca, com uma exposio mnima do paciente e do operador s radiaes. 11.5.3. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigilncia e um controle confivel das doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo de radiao. Se no aplicvel, justificar:
Sim
No
12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia. 12.1. Os produtos para sade que incorporem sistemas eletrnicos programveis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficcia destes sistemas, em consonncia com a utilizao a que se destinam. No caso de condies de primeiro defeito no sistema, devero prever-se os meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os riscos conseqentes. Se no aplicvel, justificar: 12.2. Os produtos para sade que possuam uma fonte de energia interna da qual dependa a segurana dos pacientes, devem estar providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de energia. Sim No
Sim No
128
12.3. Os produtos para sade conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a segurana dos pacientes, devero incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia. Se no aplicvel, justificar: 12.4. Os produtos para sade destinados a monitorar um ou mais parmetros clnicos de um paciente, devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situaes que podem provocar condies de risco ou agravar o estado de sade do paciente. Se no aplicvel, justificar: 12.5. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de gerao de campos eletromagnticos que possam prejudicar a operao de outros produtos em sua vizinhana. Se no aplicvel, justificar:
Sim No
Sim No
Sim No
12.6. Proteo contra riscos eltricos. 12.6.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que, quando forem corretamente instalados e usados em condies normais ou em condio de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choques eltricos acidentais.
Sim
No
129
12.7. Proteo contra riscos mecnicos e trmicos. 12.7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mecnicos provenientes de, por exemplo, resistncia, estabilidade ou peas mveis. 12.7.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibraes produzidas pelos produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo das vibraes, especialmente em sua origem, salvo se as vibraes fazem parte das especificaes previstas para o produto. 12.7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emisso de rudos se reduza ao mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo dos rudos, especialmente em sua origem, salvo se os rudos fazem parte do desempenho previsto. 12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para sade para energia eltrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mnimo qualquer risco possvel. 12.7.5. As partes acessveis dos produtos para sade ( excluindose as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu entorno, no podem alcanar temperaturas que representem perigo em condies normais de uso. Se no aplicvel, justificar:
Sim
No
130
12.8. Proteo contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de energia ou administrao de substncias. 12.8.1. O projeto e a fabricao dos produtos para sade destinados a fornecer energia ou substncias ao paciente, devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido com preciso suficiente para garantir a segurana do paciente e do operador. 12.8.2. O produto para sade deve estar provido de meios que permitam impedir e/ou indicar qualquer incorreo no dbito de energia ou substncia, quando dela puder se derivar algum perigo. Os produtos para sade devem estar dotados de meios adequados para impedir a liberao acidental de nveis perigosos de energia e/ou de substncias.
Sim
No
Se no aplicvel, justificar: 12.9. A funo dos controles e indicadores devero estar indicadas claramente nos produtos para sade. 12.9.1. No caso de um produto para sade estar acompanhado de instrues necessrias para seu uso ou indicaes de controle ou regulagem mediante um sistema visual, tais informaes devem ser compreensveis para o operador, e se for o caso, para o paciente ou consumidor. Se no aplicvel, justificar:
Tabela 7 Quadro de Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia do Equipamento.
Sim No
131
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos para autoteste e autoadministrao, uma vez que, representem um perigo adicional pela indicao de uso por leigos, ou seja, podem ser utilizados e operados por pessoas que no sejam profissionais da sade. Nestes casos, os cuidados com as informaes prestadas a respeito do equipamento devem ser redobrados, principalmente no que diz respeito: descrio da forma correta e segura de utilizao; indicao especfica da finalidade de uso; inteligibilidade da informao, indicao clara de cuidados, advertncias e precaues, sejam no Manual de Utilizao ou por etiquetas afixadas sobre o equipamento; usabilidade do equipamento; e outras informaes que resultem, direta ou indiretamente, na garantia da segurana do equipamento em questo. Alm disto, para os equipamentos de autoteste, assim como os demais equipamentos para diagnstico de uso in vitro, resultados de testes que evidenciem a confiabilidade das medidas realizadas pelo equipamento devem ser apresentados. Sempre que possvel, estudos comparativos com outros equipamentos e estudos de reprodutibilidade devem ser apresentados para evidenciar a confiabilidade dos resultados obtidos com o equipamento que se deseja registrar. Nos resultados dos estudos comparativos deve ser informado o fabricante, o nome comercial e a metodologia aplicada, referentes ao equipamento alvo de comparao.
132
Anexo C
Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos
As orientaes a seguir so partes de um grupo de regras relacionadas s questes do enquadramento sanitrio de produtos mdicos, definidas conforme disposies da RDC Anvisa n 185/2001. Este Anexo baseado no MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines for the Classification of Medical Devices e no GHTF/SG1/N15:2006: Principles of Medical Devices Classification, Porm, alteraes significativas foram incorporadas de forma que o texto possa refletir o enquadramento sanitrio dos EQUIPAMENTOS MDICOS no contexto da Legislao Sanitria brasileira. AS INFORMAES CONSTANTES NESTE ANEXO NO REFLETEM
NECESSARIAMENTE O ENQUADRAMENTO SANITRIO DE OUTROS PRODUTOS MDICOS QUE NO OS EQUIPAMENTOS MDICOS. Desta forma, as informaes aqui apresentadas so exclusivamente para fins de registro ou cadastro de equipamentos mdicos.
Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanitrio dos Equipamentos Mdicos
Durante a estruturao da regulao sanitria dos produtos mdicos, verificou-se que no vivel economicamente, nem justificvel na prtica, sujeitar todos os produtos mdicos aos mais rigorosos controles sanitrios disponveis. Sendo assim, foi estruturado um sistema graduado de controle. Em tal sistema, o nvel do controle corresponde ao nvel de perigo potencial inerente ao tipo do produto. Conseqentemente, o sistema de classificao de produtos mdicos estabelecido, classifica os produtos mdicos de acordo com um roteiro apropriado ao enquadramento sanitrio. Neste modelo de enquadramento sanitrio, os fabricantes devem avaliar em qual classe de risco e regra de classificao seu produto est inserido. A fim de evitar que o enquadramento fosse realizado de forma aleatria, o que tornaria o processo de enquadramento bastante complexo, considerando a vasta gama dos produtos mdicos, decidiu-se definir um sistema de enquadramento sanitrio em que os produtos possam ser enquadrados, tomando como bases
133
regras e classes de risco pr-definidas. Verificou-se que estruturar regras de enquadramento fundamentadas nas caractersticas tcnicas dos produtos mdicos era impossvel, devido diversidade de produtos e ao constante incremento tecnolgico do setor. Entretanto, o corpo humano um elemento relativamente imutvel na relao produto mdico X ser humano. Desta forma, o conceito de enquadramento foi baseado, essencialmente, nos perigos potenciais relacionados indicao de uso, conseqncia de possvel falha dos produtos e tecnologia utilizada. Esta aproximao, por sua vez, permite o uso de uma pequena seleo de critrios que podem ser combinados em vrias maneiras: durao do contato com o corpo, grau de invasividade e efeito local versus sistmico. Reconhece-se que embora as regras existentes classifiquem adequadamente a grande maioria dos produtos existentes, um nmero pequeno de produtos podem ser encontrados na linha divisria entre duas regras, por causa de sua natureza ou de situaes incomuns s quais so submetidos. Nestes casos, o enquadramento ser na regra que apresentar a classe de risco mais alta.
Como Realizar o Enquadramento Sanitrio
O fabricante ou importador deve, primeiramente, identificar se o seu produto um equipamento mdico, uma parte ou acessrio de um equipamento mdico.
Definies bsicas:
As regras de classificao so baseadas em prazos relacionados durao do contato com o paciente, ao grau de invasividade e parte do corpo afetada pelo uso do produto. Estes termos so definidos no Glossrio deste Manual e reproduzidos abaixo, junto com alguma orientao adicional. Durao: TRANSITRIO - Normalmente indicado para o uso contnuo por menos de 60 minutos. CURTO PRAZO - Normalmente indicado para o uso contnuo por no mais do que 30 dias. LONGO PRAZO - Normalmente indicado para o uso contnuo por mais de 30 dias.
134
O conceito de uso contnuo: Os conceitos de durao tais como TRANSITRIO, CURTO PRAZO e LONGO PRAZO so definidos em termos do uso contnuo. O uso contnuo deve ser compreendido como um USO REAL, ininterrupto, para a FINALIDADE INDICADA. Por exemplo, um aparelho de presso pode ser utilizado no mesmo paciente durante um procedimento mdico que pode durar diversas horas. Contudo, o uso ininterrupto para a finalidade indicada, isto , aferir a presso, normalmente no dura mais do que alguns segundos de cada vez. Conseqentemente um aparelho de presso um produto de uso transitrio. Entretanto, onde o uso de um produto for interrompido por um curto perodo (por exemplo: parada de uma bomba de infuso para troca do equipo) ou substitudo por outro produto idntico (por exemplo: recolocao de um marca-passo cardaco), isto ser considerado uma extenso do uso contnuo do produto. Invasividade: PRODUTOS INVASIVOS: Um produto que, por inteiro ou em parte, penetre no corpo, atravs de um ORIFCIO DO CORPO ou atravs da superfcie do corpo. ORIFCIO DO CORPO: Alguma abertura natural no corpo, assim como a superfcie externa do globo ocular, ou alguma abertura artificial permanente, tal como um estoma. PRODUTO MDICO INVASIVO CIRURGICAMENTE: Um produto invasivo cirurgicamente o que penetra no corpo, com a ajuda ou no contexto de uma cirurgia. Para as finalidades deste Manual, produtos que penetrem no corpo por um orifcio ou cavidade natural no so considerados como produtos cirurgicamente invasivos. Contudo, deve-se atentar que, no caso onde h um estoma criado cirurgicamente, por exemplo, os utilizados em colostomia em ileostomia ou traqueostomia permanente, para fins de aplicao deste Manual, so considerados como um orifcio natural do corpo. Conseqentemente, os produtos introduzidos em tal estoma no so cirurgicamente invasivos. Entretanto, uma abertura cirurgicamente criada para permitir o acesso ao sistema circulatrio, ao contrrio, no deve ser considerada como "um orifcio natural do corpo". Os produtos introduzidos em tal abertura so cirurgicamente invasivos.
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Todo o produto que, por inteiro ou em parte, penetrar no corpo, atravs de um orifcio natural do corpo ou atravs da superfcie do corpo um produto invasivo. Um produto cirurgicamente invasivo implica sempre que entra atravs de uma abertura artificialmente criada. Esta pode ser uma abertura grande, tal como uma inciso cirrgica, ou pode ser uma abertura de uma picada criada por um eletrodo tipo agulha. Um produto que administre energia ao corpo no deve ser considerado como invasivo, se somente a energia penetrar no corpo e no o produto em si. A energia por si s, no um produto e, conseqentemente, no pode ser classificada. Somente o produto que gera a energia deve ser classificado. Entretanto, se um produto mdico administrar uma substncia, e se esta um produto farmacutico ou um outro produto mdico, a substncia em questo deve ser avaliada individualmente, considerando a legislao sanitria especfica aplicvel a mesma. PRODUTO MDICO IMPLANTVEL: todo produto que for indicado para ser introduzido totalmente, por interveno cirrgica, no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, e que seja indicado para permanecer no lugar aps o procedimento. O produto indicado para ser introduzido parcialmente no corpo humano com interveno cirrgica e indicado para permanecer no lugar depois do procedimento por pelo menos 30 dias, tambm considerado um produto implantvel. Um dos elementos-chave na definio do que um produto implantvel o conceito de "procedimento". Assim, um produto implantvel deve permanecer no paciente aps o procedimento. Um "procedimento" compreende o ato cirrgico, durante o qual o implante colocado no corpo, e o cuidado ps-operatrio associado. O "procedimento" no se estende concluso do tratamento teraputico, por exemplo, a remoo de um implante deve ser considerada um outro "procedimento". Assim, uma bomba de infuso implantvel utilizada para controle da dor crnica um implante, mesmo se for removida aps a cura do paciente. Neste caso, a colocao da bomba de infuso implantvel e sua remoo so dois atos cirrgicos diferentes. Alguns produtos parcialmente implantados so considerados implantes. Por exemplo, se for realizado um ato cirrgico objetivando a colocao de um eletrodo de marca-passo cardaco no corpo e este permanea no paciente por, pelo menos, 30 dias aps o procedimento, o referido eletrodo ser considerado um implante. Entretanto, um eletrodo ou outro produto ativo, que seja removido antes de 30 dias no um implante.
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PRODUTO MDICO ATIVO: Todo produto mdico em que sua operao dependa de uma fonte de energia eltrica ou de qualquer outra fonte de energia e que age convertendo esta energia, considerado produto ativo. No entanto, no so considerados como produtos mdicos ativos os que utilizam energia diretamente gerada pelo corpo humano ou pela fora da gravidade, mesmo que estes ajam convertendo estas energias em outros tipos de energia. Por exemplo, o eletrodo de ECG que tem seu princpio de funcionamento baseado na converso do sinal da atividade cardaca (corrente inica) em um sinal eltrico (corrente eltrica), por meio de uma reao fsico-qumica na interface eletrodo-eletrlito, no considerado um produto ativo. Considerando que a energia a ser convertida uma energia gerada pelo corpo humano (sinal da atividade cardaca), o produto em questo no enquadrado como produto mdico ativo. Os produtos mdicos indicados para transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem nenhuma mudana significativa, no so considerados produtos mdicos ativos. O conceito "de mudanas significativas" inclui mudanas na natureza, no nvel e na densidade da energia. Por exemplo, a resistncia eltrica em um cabo de conexo de um equipamento mdico, que causa pequenas mudanas entre a entrada e a sada de energia (perda de energia por Efeito Joule), no promove "uma mudana significativa" na energia transmitida, a ponto de se considerar o cabo como um produto mdico ativo. A converso de energia" inclui a converso da energia no produto ou na interface entre o produto/tecidos ou nos tecidos. Por exemplo, os eletrodos usados em equipamentos eletrocirrgicos para corte de tecidos ou cauterizao so produtos mdicos ativos porque sua operao depende da energia fornecida por um gerador e sua ao conseguida pela converso da energia eltrica em trmica, no tecido. Ou seja, diferentemente do eletrodo de ECG, que converte energia proveniente do corpo humano em energia eltrica, o eletrodo para eletrocirurgia converte energia eltrica em energia trmica. Conforme explicado, a aplicao direta da energia do corpo humano no faz um produto "ativo", a menos que essa energia seja armazenada no produto para a liberao subseqente. Por exemplo, a energia gerada pelo msculo humano e aplicada ao mbolo de uma seringa, que faz com que uma substncia seja infundida no paciente, no torna a seringa "um produto ativo". Entretanto, se um sistema de aplicao de substncia depender do enrolamento manual de uma mola que seja liberada subseqentemente para aplic-la, ento o produto que incorpora a mola "um produto ativo". Neste caso, observa-se que o produto faz uso da energia potencial elstica, armazenada na mola, para executar sua atividade.
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Os produtos mdicos que utilizam gases ou vcuo, armazenados como uma fonte de energia, so considerados como produtos ativos. Por exemplo: bombas de suco alimentadas por vcuo, micromotores odontolgicos com acionamento por compressor de gs, dentre outros. Produtos de aquecimento/resfriamento destinados para liberar somente a energia trmica armazenada no so produtos ativos porque no agem pela converso da energia. Entretanto, os produtos de aquecimento/resfriamento que agem pela ao qumica (por exemplo, reao endotrmica ou exotrmica) ou eltrica so produtos ativos, uma vez que esto convertendo a energia qumica ou eltrica em energia trmica. As fontes radioativas indicadas para entregar a radiao ionizante so consideradas como produtos mdicos ativos, a menos que sejam enquadrados como radiofrmacos ou fontes radioativas implantveis. PRODUTO MDICO ATIVO IMPLANTVEL: Os produtos mdicos ativos implantveis correspondem a todos os produtos mdicos ativos destinados a serem introduzidos totalmente ou parcialmente no corpo, por meios cirrgicos ou por outro ato mdico, e que so destinados a permanecerem no local aps o procedimento. Considerando as caractersticas implantvel e ativa de um produto mdico, conclui-se que: Uma vlvula hidroceflica destinada ao controle da presso hidroceflica no considerado um produto mdico ativo implantvel, mesmo que o ajuste da mesma possa ser realizado por meios eletromagnticos. Embora o produto em questo seja implantvel, no se caracteriza como ativo, uma vez que a funo mdica do produto, alvio da presso hidroceflica por drenagem de lquido cefalorraquidiano, no exercida por meio ativo, ou seja, pela converso de energia. Portanto, o produto , apenas, implantvel. Uma bomba de infuso implantvel destinada administrao de medicamentos por meio de uma energia previamente armazenada (bateria, gs, etc.) um produto mdico ativo implantvel; Um catter intravascular que contm um fibra-ptica conectada a uma fonte de luz externa, destinada medida de certa caracterstica do sangue, no considerado um produto mdico ativo. Apesar de todo sistema depender de uma fonte energtica externa para atingir o seu propsito, o catter em questo no considerado ativo, pois realiza nada mais do que conduzir a luz, no realizando qualquer converso significativa desta energia;
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Implante coclear energizado por uma bateria externa considerado um produto mdico implantvel ativo, pois fica facilmente caracterizado o desempenho de sua funo mdica por meio de uma converso de energia: energia sonora em energia eltrica e, posteriormente, em energia mecnica, para estmulo necessrio de certas reas do crebro responsvel pela identificao dos sons.
As partes integrantes dos produtos mdicos ativos implantveis (eletrodos, cabos, adaptadores, programadores, softwares, controladores, etc.), so, por conveno, enquadrados como produtos mdicos ativos implantveis, mesmo que no apresentem necessariamente caractersticas ativas ou implantveis. Estes devem ser enquadrados na mesma regra e classe de risco dos equipamentos indicados para utilizao conjunta. PRODUTO MDICO COM FUNO DE MEDIO: Os produtos mdicos com funo de medio so os indicados pelo fabricante para realizar medidas quantitativas e qualitativas de parmetros fisiolgicos ou anatmicos e, ainda, os indicados para medir uma quantidade ou caracterstica qualificvel de energia ou substncia entregue ou retirada do corpo humano. Sendo uma grandeza mensurvel, o resultado deve ser indicado utilizando a unidade de medida do Sistema Internacional de Unidades SI que lhe seja aplicvel, conforme estabelecido na Resoluo CONMETRO n 12, de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial CONMETRO. Exemplos de produtos com funo de medio: termmetro clnico, produtos que indicam se a temperatura do corpo est acima ou abaixo de um determinado valor, analisadores bioqumicos, esfigmomanmetros, monitores multiparamtricos, dentre outros.
Aplicao das Regras de Enquadramento

O fabricante deve levar em considerao todas as regras, a fim de estabelecer o enquadramento apropriado para seu produto. completamente concebvel, por exemplo, que uma das regras gerais que no seja especfica aos produtos ativos, aplique-se a tal produto; para tal avaliao, todas as caractersticas do produto devem ser levadas em considerao. A caracterstica, ou a combinao das caractersticas que, de acordo com a funo pretendida informada pelo fabricante do produto, resulta na classe mais elevada e determina o enquadramento do produto como um todo.
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Quanto aplicao das regras de classificao, devem ser considerados que : a finalidade indicada pelo fabricante (FUNO PRETENDIDA) que determina a regra e
classe de risco do produto. Caso um produto mdico realize funes pretendidas que possam ser enquadradas em
classes de risco diferentes, ento se deve adotar a classe de risco mais crtica. As partes e acessrios dos equipamentos mdicos, quando registradas ou cadastradas
separadamente, enquadram-se de forma independente considerando as suas caractersticas e finalidades de uso. Exceto no caso de serem partes e acessrios de equipamentos mdicos ativos implantveis. o uso indicado e no o uso acidental do produto que determina seu enquadramento
sanitrio. Por exemplo, um transdutor ultra-snico de fluxo sanguneo, que seja indicado para monitorar o fluxo sanguneo do paciente e, durante o uso normal, deva ser mantido fora do paciente (conforme indicado pelo fabricante), no deve ser considerado como um produto invasivo mesmo que, durante o ato cirrgico, o mdico decida utiliz-lo invasivamente. Desta forma, se um profissional da sade utilizar o produto de maneira no indicada pelo fabricante, isto no muda a regra de classificao e classe de risco do mesmo para fins de enquadramento sanitrio. a finalidade indicada do produto, atribuda pelo fabricante, que determina a classe de
risco do produto e no a classe de risco atribuda a outros produtos similares. Um produto que seja parte de um sistema, como por exemplo, um mdulo de um monitor
multiparamtrico, pode ser enquadrado como um produto na sua prpria regra. No entanto, se este estiver incorporado no sistema, receber a mesma classe de risco e regra de classificao da parte mais crtica do sistema, ou seja, o sistema deve ser classificado como um todo. Se o produto no tiver indicao para ser utilizado em uma parte especfica do corpo, deve
ser considerado e enquadrado com base no uso mais crtico. O enquadramento do produto ter que ser determinada com base nas indicaes contidas nas instrues de uso fornecidos com o produto. O fabricante deve ser suficientemente especfico nessa considerao. Se o fabricante quiser evitar uma classificao particular mais elevada, deve, claramente, definir nas instrues de uso a finalidade indicada, de tal maneira que o produto fique na classe mais baixa. O fabricante deve fornecer, como uma exigncia mnima, indicaes positivas ou negativas apropriadas para o uso do seu produto. Para que um produto seja indicado, especificamente, para a finalidade referenciada em
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uma regra particular de classificao, o fabricante deve informar claramente nas instrues de uso que o produto indicado para um propsito especfico. Seno, ser julgado que o mesmo indicado para uso e finalidades aceitas na prtica mdica em geral. Um equipamento de aplicao mltipla, tal como impressoras a laser e cmeras de
identificao, que podem ser usados em combinao com produtos mdicos, no so produtos mdicos, a menos que seu fabricante coloque-os no mercado com finalidade especfica de produto mdico. Por exemplo, uma cmera utilizada na obteno de imagem intra-oral durante procedimentos odontolgicos. Um software utilizado para processar uma imagem mdica ou influenciar o uso de um
produto mdico, fica automaticamente no mesmo enquadramento do produto que gerou a imagem ou foi influenciado pelo software. Um software que no influencia o uso de um produto mdico classificado em sua prpria regra. Problemas de interpretao No caso do fabricante no ter certeza de como seus produtos devem ser classificados, este dever encaminhar consulta a rea Tcnica da Anvisa pelo e-mail:
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br .
Explanao Geral das Regras - Exemplos

Regra 1 Produtos mdicos que no tocam o paciente ou entram em contato somente com a pele intacta.
Esta uma regra de recorrncia que se aplica a todos os produtos mdicos que no so cobertos por uma regra mais especfica. De forma geral, aplica-se aos produtos que entram em contato somente com a pele intacta ou que no tocam no paciente.
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REGRA 1 -
EXEMPLOS Produtos para coleta de lquidos do corpo indicados para serem utilizados de forma que um fluxo de retorno seja improvvel (por exemplo, para coletar excrees do corpo, tais como os frascos de coleta de urina, bolsas de ostomia, almofadas de incontinncia ou os coletores usados com produtos de drenagem de ferida). Produtos que podem ser conectados ao paciente por meio dos catteres e de tubulao. Produtos utilizados para imobilizar partes de corpo ou aplicar fora ou compresso nelas (por exemplo, curativos no estreis utilizados para ajudar na cura de uma toro, emplastro de Paris, colares cervicais, produtos de trao pela gravidade, mangueira de compresso). Produtos em geral indicados para a sustentao externa do paciente (por exemplo, camas hospitalalares no ativas, gruas no ativas de pacientes, andadores, cadeiras de rodas no ativas, esticadores, cadeiras de pacientes odontolgicos no ativas). Estetoscpios no ativos para o diagnstico, emplastros para ocluso do olho, campos cirrgicos no estreis, gis condutores, eletrodos no invasivos e no ativos (eletrodos para EEG ou ECG). ms permanentes para a remoo de resduos intra oculares.
Todos produtos mdicos no invasivos esto na Classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir. -
Observaes: Alguns produtos mdicos no-invasivos esto indiretamente em contato com o corpo e podem influenciar processos fisiolgicos internos por armazenarem, canalizarem ou tratarem fluidos (sangue, outros fluidos do corpo, ou substncias) que retornam ou so infundidos no corpo, ou ainda produtos que geram energia a ser fornecida ao corpo. Estes produtos no so enquadrados nesta regra e devem ser sustentados por uma outra regra de classificao, uma vez que sua influncia indireta no corpo pode causar perigos especficos.
Regra 2 Canalizao ou armazenamento para eventual administrao.

Estes tipos de produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1, porque podem ser indiretamente invasivos. Eles canalizam ou armazenam as substncias que sero eventualmente administradas no corpo; so utilizados tipicamente em transfuso, infuso, na circulao extracorprea, na administrao de gases anestsicos e oxignio. Em alguns casos, os produtos cobertos por esta regra so produtos muito simples, como os de administrao ativados pela gravidade.
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REGRA 2 Todos os produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fludos ou tecidos corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo, esto na Classe II: a) se puderem ser conectados a um produto mdico ativo1 da Classe II ou de uma Classe superior; b) se forem destinados a conduo, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fludos corporais ou armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos do corpo; -
Em todos outros casos pertencem Classe I. Observaes:
EXEMPLOS Seringas para bombas de infuso; Produtos indicados para serem utilizados como canais para administrao de medicamentos em sistemas ativos. Por exemplo, equipo indicado para o uso com uma bomba de infuso. Produtos utilizados para a canalizao. Por exemplo: tubulao antiesttica para anestesia, indicador de presso (manmetros), circuitos de paciente utilizados em sistemas de anestesia por respirao e limitadores de presso. Produtos indicados para canalizar o sangue (por exemplo, na transfuso). Produtos no ativos indicados para o armazenamento de longo prazo de substncias e de tecidos biolgicos, tais como: crneas, esperma, embries humanos etc. Produtos que fornecem uma simples funo de canalizao, com a gravidade provendo a fora para transportar o lquido, por exemplo: equipos para soro. Seringas sem agulhas.
Bolsas de sangue so consideradas como uma exceo e para elas h uma regra prpria (veja Regra 18). Se um produto, por exemplo, equipo, puder ser utilizado para uma finalidade que requeira uma conexo a um produto mdico ativo, ficar automaticamente na Classe II, a menos que o fabricante estabelea claramente que no deve ser conectado a um produto mdico ativo.
Nota 1: A expresso "poder ser conectado a um produto mdico ativo" representa a possibilidade de conexo entre um produto mdico no ativo e um produto mdico ativo, em que o produto no ativo forma uma ligao para a transferncia de substncias entre o paciente e o produto mdico ativo, e a segurana e o desempenho de um dos produtos so influenciados pelo outro. Por exemplo, a tubulao de um sistema de circulao extracorprea, responsvel pela conduo do fluxo sangneo entre o paciente e a bomba, enquadra-se nesta situao.
Regra 3 Produtos mdicos que modificam a composio biolgica ou qumica do sangue, lquidos do corpo ou outros lquidos.
Estes produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1, uma vez que so indiretamente invasivos, destinados a tratar ou modificar as substncias que sero eventualmente administradas no corpo.
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Esta regra cobre, na maior parte, os elementos mais sofisticados dos sistemas de circulao extracorprea, dos sistemas de dilise e dos sistemas de autotransfuso; e tambm os produtos para o tratamento extracorpreo de lquidos corporais que podem ou no ser reintroduzidos imediatamente no corpo, incluindo, situaes nas quais o paciente no est em um circuito fechado com o dispositivo.
REGRA 3 Todos os produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do sangue, de outros fludos corporais ou de outros lquidos destinados introduo ao corpo, esto na Classe III, EXEMPLOS Produtos indicados para remover substncias indesejveis do sangue por gradiente de concentrao entre solues, tais como hemodialisadores. Produtos indicados para separar clulas por meios fsicos, por exemplo, gradiente mdio para separao de esperma. Produtos especficos para filtrao de partculas do sangue, utilizados em um sistema de circulao extracorprea. Geralmente, so utilizados na remoo de partculas e embolismos do sangue. Centrifugao do sangue para prepar-lo para transfuso ou autotransfuso. Produtos para remoo do dixido de carbono do sangue ou adio de oxignio. Produtos para aquecimento ou refrigerao do sangue em um sistema de circulao extracorprea.
exceto se o tratamento consiste em filtrao, centrifugao ou trocas de gases ou de calor, casos em que pertencem Classe II.
Observaes:
Estes produtos so normalmente usados em conjunto com um dispositivo mdico ativo coberto pela Regra 9 ou Regra 11. A filtrao e a centrifugao devem ser compreendidas, no contexto desta regra, como mtodos exclusivamente mecnicos.
Regra 4 - Produtos mdicos em contato com ferida da pele

Esta regra indicada para cobrir, primordialmente, curativo de ferimentos (derme lesada1), independentemente da profundidade do ferimento. Os tipos tradicionais destes produtos (por exemplo, os utilizados como proteo por barreira mecnica) apresentam tecnologia j dominada e no resultam em nenhum grande perigo. No entanto, rpidos desenvolvimentos tecnolgicos nesta rea vm sendo observados com o aparecimento de novos tipos de curativos, como por exemplo, influncia direta no micro-entorno do ferimento para reforar seu mecanismo natural de cura. As funes mais ambiciosas relacionam-se ao mecanismo de cura por inteno secundria, tal como, influenciar os mecanismos da granulao ou formao epitelial ou, ainda, impedir a
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contrao do ferimento. Alguns produtos usados na derme lesada1 podem, inclusive, ter a finalidade de sustentar a vida ou salvar a vida. Por exemplo, quando h uma destruio total da espessura da pele sobre uma rea grande ou um efeito sistmico.
REGRA 4 Todos os produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada: a) enquadram-se na Classe I, se esto destinados a ser usados como barreira mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados; EXEMPLOS
b) enquadram-se na Classe III, se esto destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inteno2;
c) enquadram-se na Classe II em todos os outros casos, incluindo os produtos mdicos destinados principalmente a atuar no microentorno de uma ferida.
- Curativos para ferimentos, tais como as almofadas absorventes, ls de algodo, curativos com tiras absorventes e gaze para agir como uma barreira ou para manter o posicionamento do ferimento ou para absorver excrees deste. - Produtos com indicao de uso em ferimentos severos, que romperam substancialmente e extensivamente a derme, e onde o processo curativo pode somente ser por inteno secundria2, tais como: curativos para feridas de lceras extensivas e crnicas; curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cobrem uma rea extensiva; curativos para feridas severas do decbito; curativos que incorporam meios de aumentar o tecido e de fornecer um substituto provisrio para a pele. - Tm propriedades especficas para ajudar no processo curativo, controlando o nvel de umidade na ferida durante o processo de cura, e para regular o microentorno da rea lesada, em termos de umidade, temperatura, nveis de oxignio e de outros gases, e os valores de pH; ou influenciando no processo por outros meios fsicos. - Estes produtos podem especificar propriedades teraputicas adicionais particulares, desde que no sejam indicados para as feridas extensivas que requerem terapia por inteno secundria. - Adesivos para uso tpico. - Curativos de pelcula de polmero, curativos de gel hidratante e curativos de gaze no impregnados com medicamentos.
Nota 1: Na derme lesada, o ferimento expe, ao menos em parte, o tecido subcutneo. Nota 2: Na cicatrizao por inteno secundria a cura do ferimento completada com uma crosta de proteo; em seguida, o epitlio cresce para trs desta crosta e a ferida se contrai. Em contraste, a primeira inteno implica que as bordas da ferida so prximas o bastante ou podem ser colocadas prximas, como por exemplo, por suturao, para permitir que a ferida se feche e cicatrize.
Observaes:
O enquadramento dos produtos cobertos por esta regra extremamente sensvel s indicaes e
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finalidades de uso do produto. Por exemplo, um curativo de pelcula polimrica estaria na Classe II, se o uso indicado fosse para controlar o micro-entorno da ferida, e na Classe I, se seu uso indicado estivesse limitado a reter uma cnula invasiva no local da ferida. Conseqentemente, impossvel se dizer, a priori, que um tipo particular de curativo est em uma classe especfica, sem saber seu uso indicado e definido pelo fabricante. Se houver indicao de uso de que o dispositivo interativo ou ativo a respeito do processo curativo da ferida, geralmente, est na Classe III. A maioria dos curativos que so indicados para um uso que o enquadre na Classe II ou III, executa tambm as funes que esto na Classe I, por exemplo, uma barreira mecnica. Tais produtos, no obstante, so classificados na classe mais alta. Para produtos que incorporam medicamentos, veja Regra 13; ou tecidos de origem animais, veja Regra 17.
Regra 5 - Produtos invasivos em orifcios do corpo

A invasividade por meio dos orifcios do corpo (orelha, boca, nariz, olho, nus, uretra e vagina) deve ser considerada separadamente da invasividade oriunda de um corte nas superfcies do corpo (invasividade cirrgica). Para o uso em curto prazo, uma distino mais completa deve ser feita entre a invasividade (relacionada s partes anteriores menos vulnerveis: da orelha, a boca e o nariz) e os outros locais anatmicos que podem ser alcanados atravs dos orifcios naturais do corpo. Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos diagnsticos e teraputicos utilizados nas especialidades particulares (oftalmologia, odontologia, proctologia, urologia, ginecologia etc.).
REGRA 5 Todos os produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo: EXEMPLOS
- Espelho de mo utilizado em odontologia para auxlio no diagnstico e na cirurgia odontolgica; materiais a) enquadram-se na Classe I, se forem odontollicos de impresso; cnulas utilizadas para destinados a uso transitrio; bombeamento do estmago, produtos para enema, luvas para exames. b) enquadram-se na Classe II, se forem Lentes de contato, catteres urinrios, tubos traqueais, destinados a uso de curto prazo, produtos para incontinncia urinria e suspenso plvica, produtos para conteno de prolapsos vaginais.
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exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o Curativos para sangramento do nariz. tmpano ou na cavidade nasal, casos em que se enquadram na Classe I; c) enquadram-se na Classe III, se forem Stents uretricos. destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal e no forem absorvveis pela membrana mucosa, casos em que se enquadram na Classe II. Todos os produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexo com um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.
Fio ortodntico.
Tubos de traqueostomia ou traqueais conectados a um ventilador, cnulas nasofarngea, alguns tubos de alimentao enteral, fibras pticas utilizadas com sistemas de endoscopia, catteres de suco ou tubos para a drenagem do estmago, pontas aspiradoras dentais.
Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos para uso transitrio

Esta regra cobre trs grupos principais de produtos mdicos: produtos que so utilizados para criar uma canalizao atravs da pele (agulhas, cnulas etc.), instrumentos cirrgicos (bisturis, serras etc.) e vrios tipos de catteres e sugadores.
REGRA 6 EXEMPLOS - Agulhas de sutura, agulhas para seringas, lancetas, sugador, bisturis de uso nico, lminas do uso nico para bisturis, produtos de sustentao para cirurgia oftlmica, grampeadores, cotonetes cirrgicos, brocas e serras utilizados com produtos mdicos ativos, luvas cirrgicas, verificador de vlvulas cardacas, perfuradores articos1 de uso nico. - Catteres cardiovasculares (por exemplo, catteres de balo para angioplastia), incluindo fios guias relacionados e instrumentais cirrgicos cardiovasculares descartveis dedicados3 , por exemplo, eletrodos para o diagnstico eletrofisiolgico e ablao. - Catteres contendo ou incorporando radioistopos selados, onde o istopo radioativo por si no destinado a ser administrado no corpo, se usado no sistema circulatrio central - Bisturis, peas de mo do bisturi, conjuntos de brocas e serras (que no sejam pretendidos para a conexo a um produto mdico ativo), frceps, raspadores. - Catteres contendo ou incorporando radioistopos selados, onde o istopo radioativo por si destina a ser liberado no corpo.
Todos os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II, exceto se:
a) se destinarem especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno1 cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, casos em que se enquadram na Classe IV;
b) forem instrumentos cirrgicos2 reutilizveis, casos em que se enquadram na Classe I; c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiaes ionizantes, casos em que se enquadram na Classe III;
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d) se destinarem a exercer efeito biolgico4 ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos em que pertencem Classe III; e) se destinarem a administrao de medicamentos por meio de um sistema de infuso, quando realizado de forma potencialmente perigosa5, considerando o modo de aplicao, casos em que se enquadram na Classe III.
Produtos para aplicao automtica e repetida de medicamento, onde o nvel de dosagem e a natureza do frmaco sejam crticos. Por exemplo, canetas de insulina.
Nota 1: A expresso "correo de disfuno" no cobre os produtos utilizados para assessorar procedimentos cardacos tais como clamps. Nota 2: De um modo geral, os instrumentais cirrgicos que no so destinados especificamente para as finalidades descritas no primeiro recorte desta regra e, independentemente do local da aplicao, esto na Classe II, se tiverem indicao de uso nico; e na Classe I, se forem reutilizveis. Nota 3: A caracterstica dedicado significa que a funo pretendida do produto diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do corao ou do sistema circulatrio central. Nota 4: Efeito biolgico: todos os materiais e produtos tm o potencial para afetar os tecidos, principalmente os utilizados de forma invasiva em procedimentos cirrgicos. Um material tem um efeito biolgico se ele ativamente e intencionalmente induz, altera ou impede uma resposta dos tecidos que seja mediada por reaes especficas a nvel molecular. Tal produto pode ser descrito como bioativo. Absorvido completamente ou em grande parte: o termo absoro refere-se degradao de um material dentro do corpo e eliminao metablica de produtos resultantes da sua degradao. Nota 5: O conceito de "forma potencialmente perigosa" relacionado s caractersticas do produto e no competncia do usurio.
Regra 7 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo.

Estes so na maior parte, produtos mdicos utilizados no contexto da cirurgia ou de cuidados psoperatrios (ex.: grampos, drenos etc.), produtos de infuso (ex.: cnulas, agulhas) e os catteres de vrios tipos.
REGRA 7 Todos os produtos mdicos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem: a) especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, casos em que se enquadram na Classe IV; ou b) especificamente a ser utilizados em EXEMPLOS - Grampos, cnulas de infuso, produtos para fechamento da pele, materiais de preenchimento provisrios. Catteres cardiovasculares, cabos provisrios para marcapasso. Catteres torcicos indicados para drenagem cardaca, incluindo o pericrdio. Derivadores (Shunt) da artria cartida Catteres neurolgicos, eletrodos corticais
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contato direto com o sistema nervoso central, casos em que se enquadram na Classe IV; ou c) para administrar energia na forma de radiaes ionizantes, casos em que se - Produtos para Braquiterapia. enquadram na Classe III; ou d) para exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, - Suturas absorvveis e adesivos biolgicos. casos em que se enquadram na Classe IV; ou e) para sofrer alteraes qumicas no organismo ou para administrar medicamentos1, excluindo-se os produtos - Adesivos mdicos destinados a ser colocados dentro dos dentes. Neste caso, pertencem Classe III. Nota 1: A administrao dos medicamentos vai alm da canalizao, implica tambm no armazenamento e influncia do volume e da taxa de medicamentos administrados. As cpsulas implantadas para a liberao lenta de medicamentos so medicamentos e no produtos mdicos.
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantveis.
Estes so na maior parte os implantes dos campos ortopdicos, odontolgicos, oftlmicos e cardiovasculares, assim como implantes utilizados na cirurgia plstica.
REGRA 8 Todos os produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente para uso de longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:
a) a ser colocados nos dentes2, neste caso pertencem Classe II;
b) a ser utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central. Neste caso, pertencem Classe IV;
b) a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte.
EXEMPLOS - Recolocaes comuns protticas, ligamentos, derivaes, stents, pregos, placas, lentes intraoculares, produtos internos para fechamento, implantes para aumento de tecido, portas de infuso, enxertos vasculares perifricos, implantes penianos, suturas no absorvveis, cimentos sseos e implantes maxilo-faciais, produtos cirrgicos viscoelsticos indicados especificamente para a cirurgia do segmento anterior oftlmico1. - Pontes, coroas, materiais e os pinos dentais de enchimento, ligas dentais, cermicas e polmeros. - Vlvulas protticas do corao, grampos de aneurisma, prteses vasculares, stents espinhais, stents vasculares, eletrodos do sistema nervoso central - SNC e suturas cardiovasculares. - Filtros permanentes para veia cava; - Marca-passos cardacos implantveis, seus cabos e eletrodos; marca-passos gstricos implantveis, seus cabos e eletrodos; - Desfibriladores e Cardioversores implantveis. - Suturas absorvveis, adesivos e produtos implantveis destinados para serem bioativos atravs de revestimento de superfcie. tais como
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c) Neste caso, pertencem Classe IV; o fosforocolina. d) a sofrer uma transformao qumica3 no - Sistemas recarregveis no corpo ou administrar medicamentos, exceto administrao de medicamentos; se forem destinados a ser colocados nos - Bomba de infuso implantvel. dentes. Neste caso, pertencem Classe IV.
ativos
para
Nota 1: estes produtos so implantes porque, em condies normais, uma quantidade significativa da substncia permanece no local cirrgico aps o procedimento. Se estes produtos contiverem tecidos de origem animal ou seus derivados so enquadrados pela Regra 17. Nota 2: Os implantes sem revestimentos bioativos (ver Nota 4 da Regra 6) destinados a fixar os dentes ou prteses aos ossos maxilares ou mandibulares esto na Classe III, seguindo a regra geral. Nota 3: A clusula sobre a transformao qumica sob esta regra no se aplica a produtos como os cimentos sseos em que a mudana qumica ocorre durante a colocao e no continua a longo prazo.
Regra 9 - Produtos teraputicos ativos pretendidos para administrar ou trocar energia com o corpo humano.
Produtos classificados por esta regra so, na maior parte, equipamentos eltricos usados em cirurgia tais como lasers. Alm disso, existem produtos para o tratamento especializado, tal como o tratamento por radiao. Uma outra categoria consiste em equipamentos de estimulao, embora nem todos possam ser considerados no mesmo nvel de risco, considerando o tecido envolvido nesta estimulao.
REGRA 9 EXEMPLOS Energia eltrica, magntica ou eletromagntica: - Estimuladores musculares e para crescimento sseo, equipamentos de ondas TENS e equipamentos para eletroacupuntura. Energia trmica: - Equipamento de criocirurgia, trocadores de calor, Energia mecnica: - Dermtomos energizados, peas de mo odontolgicas. Luz: - Fototerapia para o tratamento da pele e para cuidados neonatais - Foto clareador odontolgico Som: - Aparelhos auditivos Ultra-som: - Equipamento para fisioterapia - Ultra-som odontolgico
Todos os produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II,
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exceto se suas caractersticas so tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa1, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, caso em que se enquadram na Classe III.
Energia cintica Energia trmica: - Incubadoras para bebs; cobertores e mantas eltricas, aquecedores para sangue, trocadores de calor energizados eletricamente. Energia eltrica: - Geradores eletrocirrgicos de alta freqncia; equipamento para eletrocauterizao, incluindo seus eletrodos; marcapassos externos, desfibriladores externos; Luz : - Lasers Ultra-som - Litotriptores, equipamentos de ultra-som cirrgicos; Radiao ionizante: - Cclotrons teraputicos, aceleradores lineares, fontes teraputicas de raio X.
Todos os produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos mdicos ativos para terapia, enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
Radimetros para fototerapia neonatal;
Nota 1: O conceito de "potencialmente perigoso" depende do tipo de tecnologia envolvida e da funo pretendida do equipamento e no se ameniza em decorrncia das medidas adotadas, pelo fabricante, em vista do controle de risco do equipamento. Por exemplo, todos os produtos indicados para emitir radiao ionizante e os litotriptores devem estar na Classe III, independentemente dos controles e condies de segurana adotadas pelo seu fabricante no desenvolvimento do projeto. Entretanto, a classificao de risco inalterada no exime o fabricante de cumprir os requisitos obrigatrios e adotar solues necessrias, como o uso de normas tcnicas ou outras medidas de controle de risco pertinentes, para atender aos requisitos de segurana e eficcia do equipamento.
Regra 10 - Produtos ativos para diagnstico.
Esta regra abrange principalmente os equipamentos utilizados nos campos de diagnstico por ultra-som e captao de sinais fisiolgicos, assim como os associados radiologia diagnstica e teraputica2 intervencionista.
REGRA 10 Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II: a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos mdicos cuja funo seja iluminar o corpo do paciente no espectro visvel; b) caso se destinem a produzir imagens invivo da distribuio de radiofrmacos; EXEMPLOS
Equipamento de ressonncia magntica, aparelhos para diagnstico pulpar, equipamentos de potencial evocado, ultra-som para diagnstico. Gama cmeras, tomografia por emisso de psitrons e tomografia computadorizada por emisso de fton nico.
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c) caso se destinem ao diagnstico direto ou monitorao de processos fisiolgicos vitais1,
Electrocardigrafos; eletroencefalgrafos; Termmetros eletrnicos; Estetoscpios eletrnicos; Equipamento eletrnico de medio da presso sangnea. Glicosmetro de auto-teste. Monitores multiparamtricos; sensores de sinais fisiolgicos; analisadores de gs sangneo utilizados em cirurgia cardaca; monitores de apnia, incluindo monitores de apnia utilizados em domiclio.
a no ser que se destinem especificamente monitorao de parmetros fisiolgicos vitais, cujas variaes possam resultar em risco imediato vida do paciente, tais como variaes no funcionamento cardaco, da respirao ou da atividade do sistema nervoso central. Nestes casos pertencem Classe III. Os produtos mdicos ativos destinados a emitir radiaes ionizantes, para fins radiodiagnsticos ou radioteraputicos2, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar3 tais produtos mdicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
Equipamentos de raios-x para diagnstico; Sensores digitalizadores de raios-X. Arcos-cirrgicos; Equipamentos para hemodinmica.
Nota 1: Os processos e os parmetros fisiolgicos vitais, incluem por exemplo respirao, taxa de batimentos cardacos, funes cerebrais, gases sangneos, presso sangnea e temperatura corporal. Produtos mdicos indicados para serem utilizados na observao contnua de processos fisiolgicos vitais em anestesia, cuidados intensivos ou cuidados de emergncia esto na Classe III. Os produtos mdicos indicados para obter leituras de sinais fisiolgicos vitais na verificao rotineira e no autoteste, esto na Classe II. Um produto de imagem trmica destinado a monitorar o fluxo sangneo no considerado um produto de medio da temperatura. Nota 2: Os equipamentos radioteraputicos indicados correspondem aos equipamentos radiolgicos utilizados em procedimentos intervencionistas. Por exemplo: os equipamentos de diagnstico utilizados durante um procedimento cirrgico (ex.: arco-cirrgico). Nota 3: Isto refere-se aos produtos ativos para controle, monitoramento ou influncia da emisso da ionizao e no ao processamento subseqente, gravao ou visualizao da imagem resultante.
Regra 11 - Produtos ativos para administrar ou remover medicamentos e outras substncias do corpo humano.
Esta regra cobre predominantemente os sistemas de administrao de medicamentos, os equipamentos de anestesia e ventilao pulmonar.
REGRA 11 Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fludos corporais ou outras substncias do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, -
EXEMPLOS Equipamento de suco, bombas de alimentao enteral; Jato de bicarbonato de sdio para odontologia. Nebulizadores destinados a pacientes respirando conscientemente e espontaneamente, onde a administrao da dosagem no potencialmente
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a no ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III. -
perigosa. Bombas de infuso parenteral, ventiladores pulmonares, mquinas de anestesia, vaporizadores anestsicos, equipamento de dilise, bombas de sangue para mquinas corao-pulmo, cmaras hiperbricas, misturadores de gases medicinais, trocadores de umidade em circuitos respiratrios quando utilizados em pacientes inconscientes ou respirando no-espontaneamente; Nebulizadores onde a administrao da dosagem pode ser perigosa.
Regra 12 - Todos os outros produtos mdicos ativos.

Esta uma regra de cobertura para todos os produtos ativos no cobertos pelas regras precedentes.
REGRA 12 EXEMPLOS Produtos ativos para diagnstico indicados para iluminar o corpo do paciente no espectro visvel, tais como luzes para exame; ou os destinados a melhor visualizao do corpo humano, tais como microscpios cirrgicos e cmeras intra-oral. Produtos ativos destinados sustentao externa do paciente (por exemplo, camas hospitalares, gruas de paciente, andadores, cadeiras de rodas, esticadores, cadeiras odontolgicas). Foco odontolgico e cirrgico. Analisadores bioqumicos, imunolgicos, de fluidos fisiolgicos, biologia molecular etc. Centrfugas para laboratrio e termocicladores Fotopolimerizador de resinas odontolgicas. Lavadoras de produtos mdicos sem funo de desinfeco e esterilizao
Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I. -
Regra 13 Produtos mdicos que incorporam uma substncia medicinal.

Esta regra destinada aos produtos que contenham uma substncia medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto. Contudo, esta regra no cobre os produtos que incorporam substncias medicinais exclusivamente com a finalidade de manter determinadas caractersticas do produto e que no so responsveis em agir sobre o corpo. Por exemplo: agentes para a preservao das solues para lentes de contato. De forma resumida pode-se afirmar que o produto mdico enquadrado na Regra 13 no tem sua funo pretendida apoiada no efeito farmacolgico do medicamento, embora tenha medicamento incorporado em sua estrutura.
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REGRA 13 Todos os produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia que, utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar a estes produtos, enquadram-se na Classe IV.
EXEMPLOS Cimentos sseos antibiticos, preservativos com espermicidas, catteres revestidos com heparina, materiais endodnticos com antibiticos. Curativos incorporando um agente antimicrobiano.
Regra 14 - Produtos utilizados para contracepo ou preveno de doenas sexualmente transmissveis.

Esta regra cobre dois tipos de produtos com funes pretendidas bem diferentes: os destinados contracepo e os destinados preveno de doenas sexualmente transmissveis. Alguns produtos podem executar ambas as funes, como por exemplo, os preservativos. Produtos indicados para impedir a transmisso sexual do vrus HIV (Human Immunodeficiency Vrus - Vrus da Imunodeficincia Humana) so tambm cobertos por esta regra.
REGRA 14 Todos os produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis, enquadram-se na Classe III, a no ser que se trate de produtos mdicos implantveis ou de produtos mdicos invasivos destinados a uso de longo prazo. Neste caso pertencem Classe IV. EXEMPLOS Preservativos, diafragmas contraceptivos
Produtos intra-uterinos contraceptivos (DIUs)1.
Nota 1: Os contraceptivos intra-uterinos cuja finalidade primordial seja liberar progesterona no so produtos mdicos.
Regra 15 Produtos especficos para desinfeco, limpeza e enxge de produtos mdicos.

Esta regra destinada, principalmente, para cobrir os produtos mdicos destinados desinfeco, limpeza e enxge de outros produtos mdicos.
REGRA 15 Todos os produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III. Todos os produtos mdicos destinados -
EXEMPLOS Solues para lentes de contato. Esterilizadores de produtos mdicos; lavadoras
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especificamente a desinfectar outros produtos mdicos, enquadram-se na Classe II. Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de ao fsica1.
desinfectoras; Autoclaves.
Nota 1: Equipamentos que apenas realizem lavagem (limpeza) de produtos mdicos (ex: endoscpios, instrumentais,etc.), sem atividade de desinfeco e esterilizao, enquadram-se na Regra 12.
Regra 16 - Produtos no ativos para gravar imagens de diagnstico por raios-x

REGRA 16 Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas para diagnstico, enquadramse na Classe II. Observaes: Esta regra se refere aos meios preliminares da gravao tais como filmes de raios-x e no aos meios usados para a reproduo subseqente. EXEMPLOS Filmes de raios-x, fotoestimulveis. placas de fsforo
Regra 17 - Produtos utilizando tecidos animais ou derivados

Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, ou seja, em que no existe mais capacidade de atividade metablica celular por parte destes tecidos.
REGRA 17 Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados1 tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta2.
EXEMPLOS Vlvulas biolgicas cardacas, curativos xenogrficos de porcos, suturas de catgut, implantes e curativos feitos de colgeno.
Nota 1: Derivados so produtos que so processados dos tecidos de origem animal e excluem substncias tais como o leite, seda, cera, cabelo, lanolina. Nota 2: Produtos feitos de tecido de origem animal inerte, que entrem em contato somente com a pele intacta (por exemplo, os componentes de couro de produtos ortopdicos), esto na Classe I - Regra 1. Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido, excluindo-se os casos onde a pele seja rompida.
Regra 18 Bolsas de sangue
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Esta uma regra especial que cobre somente as bolsas de sangue.

REGRA 18 No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III. EXEMPLOS Bolsas de sangue (incluindo aquelas contendo ou revestidas com um anticoagulante).
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Anexo D
Legislaes de Referncia Legislao
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001
Local onde pode ser encontrada

http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980 Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de 1940 Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994 Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007 Instruo Normativa Anvisa IN n 13, de 22 de outubro de 2009 Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002
Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977
Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990
157
Portaria INMETRO n 029, de 10 de maro de 1995

Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007 Resoluo Anvisa RDC n 124, de 13 de maio de 2004 Resoluo Anvisa RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de julho de 2005 Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009 Resoluo Anvisa RDC n 206 de 15 de julho de 2005. Resoluo Anvisa RDC n 39, de 05 de junho de 2008 Resoluo Anvisa RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006 Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002 Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro de 2004 Resoluo Anvisa RDC n 24, de 21 de maio de 2009 Resoluo Anvisa RDC n 25, de 04 de abril de 2008 Resoluo Anvisa RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004
http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
158
Resoluo Anvisa RDC n 308, de 14 de novembro de 2002 Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de 2000 Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de novembro de 2000 Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996 Resoluo CONMETRO n 12, de 12 de outubro de 1988 http://www.anvisa.gov.br/e-legis/ http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
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Termos Definidos
Anlise de Risco
Utilizao sistemtica de informao disponvel para identificar perigos e estimar riscos. Julgamento, com base na anlise de risco, se foi alcanado um nvel de risco aceitvel, em um determinado contexto, com base nos valores atuais da sociedade. Processo por meio do qual decises so tomadas e medidas de proteo so implementadas para a reduo ou manuteno de riscos, dentro de nveis especificados. Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente. Processo completo composto pela anlise e avaliao do risco. Documento que acompanha um produto para a sade e contm informaes importantes para o usurio, operador, instalador ou montador do produto, principalmente referentes segurana, indicao e finalidade de uso e instrues para utilizao.
Nota: o documento acompanhante poder ser um conjunto de documentos que indiquem todas as informaes acima descritas.
Avaliao de Risco
Controle de Risco
Dano
Determinao do Risco Documento Acompanhante
Embalagem Primria
Invlucro para acondicionamento, destinado a empacotar e proteger o produto, geralmente para fins de transporte e armazenamento, que mantm contato direto com o mesmo. Invlucro destinado ao acondicionamento do produto em sua embalagem primria, geralmente para fins de transporte e armazenamento, que no mantm contato direto com o mesmo. Equipamento de uso em sade, com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizado direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica.
Embalagem Secundria
Equipamento Mdico
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Equipamento Mdico para Diagnstico de uso in vitro
Equipamento mdico com indicao e finalidade de uso para realizao de testes in vitro em espcimes, incluindo sangue e outras amostras de tecidos provenientes do corpo humano, com o propsito de prover informaes relacionadas a um ou mais dos seguintes quesitos: estado fisiolgico ou patolgico, anomalia congnita, determinao de segurana e compatibilidade com receptores de rgos e tecidos em potencial, monitorizao de respostas terapia. Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado e operado principalmente por leigos, permitindo a administrao de substncias ou energia em pacientes. Possui finalidade teraputica. Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado e operado principalmente por leigos, permitindo o acompanhamento de terapias ou condies de uma doena, ou a deteco de condies fisiolgicas especficas, com inteno de auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o diagnstico. Aptido de um instrumento de medio para dar respostas prximas a um valor de referncia. A exatido da medio indica o grau de concordncia entre o resultado de uma medio e o valor verdadeiro do mensurado.
Nota: O termo preciso no deve ser utilizado como exatido.
Equipamento para Autoadministrao
Equipamento para Autoteste
Exatido de um Instrumento de Medio
Fabricante Contratado
Empresa terceirizada, devidamente instituda como pessoa jurdica, que realiza a industrializao de um produto mdico sob responsabilidade de um Fabricante Legal, mediante contrato legalmente estabelecido.
Nota: Fabricante Contratado deriva do termo em ingls Contract Manufacturer (CM).
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Fabricante Legal
Pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, embalagem ou rotulagem de um produto mdico, montagem de um sistema ou adaptao do produto antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento, independentemente do fato de tais operaes serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte.
NOTA: ao se referenciar Fabricante neste Manual deve-se considerar sempre a definio de Fabricante Legal.
Funo Pretendida Gerenciamento de Risco
a indicao e finalidade de uso do equipamento mdico. Aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas de gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao e controle de risco. Medida das possveis conseqncias de um perigo. Conglomerado de vrias empresas que podem atuar ou no em setores diversos e se unem para tentar dominar determinada oferta de produtos, servios ou ambos, sendo em geral administradas por uma holding. Empresa gestora de um grupo empresarial (conglomerado) que se constituiu com o intuito de promover o domnio de determinada oferta de produtos, servios ou ambos. Indicao de uso de um produto, processo ou servio, de acordo com suas especificaes, instrues e informaes fornecidas pelo seu fabricante. Material que se enquadre como produto para sade ou no, que acompanhe o equipamento mdico em sua embalagem e necessite ser reposto periodicamente. Geralmente so produtos descartveis.
Nota: Acompanhar o equipamento mdico no significa necessariamente estar inserido no registro/cadastro deste equipamento.
Gravidade Grupo Empresarial
Holding de Grupo Empresarial
Indicao e Finalidade de Uso
Material de Consumo
Orifcio do Corpo
Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma.
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Perigo Preciso dos Resultados de Medio
Fonte potencial de dano Diferena entre os sucessivos resultados de um mesmo mensurando. Quanto maior a concordncia entre os sucessivos valores obtidos, maior a preciso do instrumento de medio. Produto de uso em sade, tal como equipamento, aparelho, software, material, artigo ou sistema de uso em sade ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende de fonte de energia eltrica ou de outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou por gravidade e que funciona pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa. Qualquer produto mdico ativo e implantvel destinado a ser introduzido totalmente ou parcialmente no corpo, por meios cirrgicos ou por outro ato mdico, e que permanecerem no local aps o procedimento por um longo prazo.
Produto Mdico
Produto Mdico Ativo
Produto Mdico Ativo Implantvel
Produto Mdico com Funo Qualquer produto mdico indicado pelo fabricante para realizar medidas quantitativas de parmetros fisiolgicos ou anatmicos de Medio e, ainda, os indicados para medir uma quantidade ou caracterstica qualificvel de energia ou substncia entregue ou retirada do corpo humano. Produto Mdico Implantvel Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto mdico implantvel qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de interveno cirrgica e permanecer, aps esta interveno, por longo prazo.
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Produto Mdico Implantvel Ativo
Produto mdico ativo projetado para ser introduzido totalmente ou parcialmente no corpo, por meio de interveno cirrgica ou por outro ato mdico, e que destinado a permanecer no local aps o procedimento. Produto mdico que penetra total ou parcialmente no corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal. Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo humano atravs da superfcie corporal, por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica. Artigos cientficos e acadmicos com resultados de pesquisas e estudos sobre um determinado tema, reconhecidos pela comunidade cientfica por meio de publicao em peridicos indexados a bancos de dados especficos (ex: SciELO, LILACS, Medline etc.) e que estejam includos no Portal de Peridicos da CAPES - Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior do Ministrio da Educao. Compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. Combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano. Risco remanescente aps medidas de proteo terem sido adotadas. Ausncia de riscos inaceitveis.
Produto Mdico Invasivo
Produto Mdico Invasivo Cirurgicamente
Publicaes Indexadas
Registro Mestre do Produto
Risco
Risco Residual
Segurana
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Servio de Sade
Estabelecimentos de sade destinados a prestar assistncia populao na promoo da sade, na recuperao e na reabilitao de doentes, no mbito hospitalar ambulatorial e domiciliar.
Nota: Os servios de sade incluem hospitais, enfermarias, estabelecimentos de sade limitados, clnicas, consultrios mdicos e odontolgicos, e centros ambulatoriais mveis ou permanentes, mas no limitados a estes.
Sistema de qualidade
a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para se implementar a gerncia da qualidade. At 30 dias de uso contnuo Maior que 30 dias de uso contnuo At 60 minutos de uso contnuo Com relao a um produto significa: estabelecer e documentar evidncias de que o produto est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo significa: estabelecer e documentar evidncias de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade.
Uso de Curto Prazo Uso de Longo Prazo Uso de Prazo Transitrio Validao
Verificao
Confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido.
OBS: Os demais termos com suas respectivas definies, constantes na Resoluo Anvisa RDC n 185/01, e outras resolues pertinentes, tambm devem ser consultadas.
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Siglrio
ABNT AFE ANVISA BPFC CBPFC CGEMS CLC DECIS FFIPM GQUIP GGIMP GGTPS IN INMETRO LF MS OCP RBC RDC RE SCTIE VISA SI Associao Brasileira de Normas Tcnicas Autorizao de Funcionamento da Empresa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Boas Prticas de Fabricao e Controle Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle Coordenao Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Sade Certificado de Livre Comrcio Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade Formulrio do Fabricante e Importador de Produtos Mdicos Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade Instruo Normativa Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Licena de Funcionamento Ministrio da Sade Organismo de Certificao de Produtos Rede Brasileira de Calibrao Resoluo de Diretoria Colegiada Resoluo Especial Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual) Sistema Internacional de Unidades
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Bibliografia
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

MANUAL PARA REGULARIZAO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerente Mrcio Luiz Varani

Coordenao e Redao: Vivian Cardoso de Morais Oliveira

E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br Copyright Anvisa, 2009 verso 05

CAPTULO V .....................................................................................................................84 ALTERAO DE REGISTRO E CADASTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS ............85

Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos........................................ 110

Figura 1 - Formao do nmero de Registro Anvisa para Equipamento Mdico.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro de Equipamento Mdico na Anvisa

Alterao exp. n XXX.XXX/08-Y Peties secundrias Revalidao exp. n XXX.XXX/12-Y

Figura 2 - Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peties.

Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro

Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

Licena de Funcionamento local LF

Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC

Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento

Classificao do Equipamento (Classe + Regra)

Relatrio de Informaes Econmicas

Certificado de Conformidade INMETRO

Passo 3 Identificao da Petio

Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do equipamento.

Passo 4 Peticionamento Eletrnico

Passo 5 Protocolo da Petio

Anlise do processo pela Anvisa

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Cadastramento de Equipamentos Mdicos

Cadastramento de Equipamentos, conforme Resoluo Anvisa RDC n 24/09

FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO GQUIP

1.3 Cdigo do Assunto da Petio

1.4 Descrio do Assunto da Petio

3. Dados do Produto 3.1 Identificao do Produto

Regra de Classificao e Classe de Risco

3.2 Especificao do Produto

Indicao e Finalidade de Uso

Compatibilidade com outros produtos

Indicar as dimenses do equipamento (altura, largura, profundidade, peso, etc.).

Indicar se o produto fornecido estril ou no.

Mtodo de limpeza recomendado

Especificar os requisitos de manuteno do equipamento (corretiva e preventiva), indicando a

Condies para o transporte

Condies de manipulao do produto

Caso o equipamento necessite de condies especficas de infra-estrutura fsica ou ambiental

para sua operao segura, estas condies devem ser descritas.

Outras informaes pertinentes

3.3 Imagens Grficas do Produto

3.4 Origem do Produto

4. Responsabilidade Legal e Tcnica

Nome do Responsvel Legal, Cargo e assinatura

Nome do Responsvel tcnico, Cargo e assinatura.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e Classe II

i) Em casos especficos, o dossi tcnico indicado no art. 10 da IN n 13/2009.

Detalhamento dos Documentos

Ficha Tcnica do Equipamento (Anexo I da IN n 13/2009)

Comprovante de Cumprimento de Regulamentos Tcnicos

Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC

Autorizao de Representao no Brasil

Certificado de Livre Comrcio CLC

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Registro de Equipamentos Mdicos Classe III e IV

Detalhamento dos Documentos