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Lpez-Silva, Sal Acreditacin y Certificacin de laboratorios clnicos: Situacin actual y perspectivas Bioquimia, Vol. 25, Nm. 2, abril-junio, 2000, pp. 43-44 Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A.C. Mxico
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Bioquimia ISSN (Versin impresa): 0185-5751 ambcli@prodigy.net.mx Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica, A.C. Mxico

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EDITORIAL

Acreditacin y Certificacin de laboratorios clnicos: Situacin actual y perspectivas.

Dr. Sal Lpez-Silva Centro de Innovacin y Desarrollo Tecnolgico en Salud Universidad Autnoma de Guerrero

En los ltimos 30-40 aos, el desarrollo de la ciencia y la tecnologa ha originado avances sorprendentes en el campo de la medicina y del cuidado de la salud. Todo ello se ha reflejado en un aumento de la calidad de la atencin sanitaria y la esperanza de vida de la poblacin. Paralelamente la educacin y el desarrollo de los medios de comunicacin han cambiado la percepcin y las actitudes de los usuarios de los servicios sanitarios, hacia la salud; modificando las exigencias que ellos tienen acerca de la calidad de los servicios que reciben. As, nos enfrentamos a una sociedad cada vez ms informada de lo que la ciencia mdica puede ofrecer, ms conciente de sus derechos como usuario y ms deseosa de participar en las decisiones que afectan su salud. Esta sociedad est tambin ms clara de que la calidad de los servicios est directamente relacionada con la eficacia de la atencin medica que recibir. Adems, es una sociedad que exige pruebas de la calidad de los productos o servicios que compra o que recibe. Esta tendencia hacia la exigencia de garantas en torno a la calidad de productos y servicios, ha sido estimulada por el comercio internacional y la globalizacin de la economa. Los laboratorios clnicos en el mundo no han sido la excepcin a esta regla. Sus usuarios (mdicos, pacientes, etc.) no se conforman con la declaracin de excelencia que nosotros laboratoristas podemos dar con relacin a nuestros servicios. En la sociedad actual, existen diversos mecanismos para demostrar al usuario la calidad de nuestros servicios. El primer nivel en este proceso es la autorizacin legal para operar un laboratorio. La exigencia legal es diversa en todo el mundo, en algunos pases, este primer nivel realmente representa exigencias notables para el laboratorio. En Mxico, a partir de la publicacin de la norma NOM-166-SSA sobre la Organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos [1], la operacin legal de un laboratorio depender del cumplimiento cabal de los preceptos contenidos en la norma; sin embargo, en la prctica sto depender de la capacidad de la Secretara de Salud de vigilar su cumplimiento. Aunque en la prctica hoy tenemos las bases jurdicas para que la autorizacin legal sea por si misma una garanta de la calidad de los servicios, la experiencia en el mundo seala que este nivel no basta. El segundo nivel es el de la certificacin. Segn la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin [2], la certificacin es el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso,

sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacin nacionales o internacionales. De este modo para la certificacin se requieren dos elementos; una norma cuyo cumplimiento se certifica, y un ente autorizado, es decir acreditado, para certificar ese cumplimiento. En el mundo y por supuesto para el caso de laboratorios clnicos, la experiencia ms comn es la de la certificacin ISO 9002. Como la norma ISO 9002, se refiere al sistema de calidad de una organizacin (fbrica, comercio, laboratorio, etc.), cuando un laboratorio obtiene una certificacin ISO 9002 debe entenderse que el sistema de calidad del laboratorio ha demostrado cumplir con la norma ISO 9002. La certificacin por supuesto deber realizarla un ente acreditado. De acuerdo a los datos publicados [3] de la Direccin General de Normas de la SECOFI, en Mxico hay diversas instituciones que han sido acreditadas para certificar el cumplimiento de la norma ISO 9002, adems de otras que sin tener la acreditacin mexicana, cuentan con dicha acreditacin extendida por las autoridades de otros pases. Para el caso de laboratorios existe ya un borrador final de una norma internacional para laboratorios clnicos, la ISO 15189. Cuando esta norma sea aprobada definitivamente en el otoo del 2000 los laboratorios podrn optar por la certificacin de su operacin conforme a la norma ISO 15189. En tal caso el ente que otorgue dicha certificacin deber haber sido acreditado para tal propsito. Como la ISO 15189 est en proceso de aprobacin, no existe en todo el mundo ningn organismo acreditado para certificar esta norma. En Mxico existe la posibilidad de que algn organismo de certificacin pudiera certificar el cumplimiento de la norma NOM-166-SSA. Sin que exista hasta la fecha ninguno acreditado para tal fin. Finalmente el tercer nivel es el de la acreditacin. Este es el ms alto grado de reconocimiento pues segn la Ley Federal de Metrologa y Normalizacin [2], la acreditacin es el acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibracin y de las unidades de verificacin para la evaluacin de la conformidad. En Mxico la actividad de acreditacin la ejerce en modo exclusivo -por ahora- la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA). En el caso de los laboratorios clnicos, la propia EMA no ha definido claramente su postura. En los hechos se pretende considerar a los laboratorios como laboratorios de pruebas y someterlos a un proceso de acreditacin semejante. El problema de principio estriba en que los laboratorios de prueba deben definir la norma a la cual se sujeta cada prueba que realizan. Este criterio no es tan sencillo de aplicar en el laboratorio clnico, por el simple hecho de que no existen normas para la realizacin de la enorme mayora

Correspondencia: Dr. Sal Lpez Silva. e-mail: slopez@uagro.mx

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de las pruebas comnmente en uso en el laboratorio. Por otro lado la operacin del laboratorio clnico es mucho ms compleja que la del comn de los laboratorios de prueba. La solucin que se ha logrado en otros pases es la de establecer mecanismos de acreditacin ad hoc para el laboratorio clnico. Estos mecanismos incluyen una auditora externa que demuestre que no slo se cumple una norma de organizacin y funcionamiento, sino que los resultados de la operacin del sistema son satisfactorios (esta es la diferencia con la certificacin) y cumplen con los criterios mnimos de calidad aceptadas internacionalmente por la profesin y los gobiernos. Esa es la solucin que pretende avalar y estimular la Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina de Laboratorio (IFCC) y la Asociacin Mundial de Sociedades de Patologa y Medicina de Laboratorio (WASPaLM), con la declaracin acerca

de los Principios de la Acreditacin de laboratorios clnicos [4] que se publica en este numero de BIOQUIMIA, tanto en su versin original en Ingls como en una versin traducida al espaol. En este documento se establece categricamente que la ACREDITACION es la nica forma de garantizar al pblico, a la sociedad y a los gobiernos que los laboratorios clnicos operan con los ms altos estndares de competencia profesional y tcnica. Un punto central de este importante lineamiento es la participacin de la profesin en la organizacin y puesta en operacin del proceso de acreditacin. Una lectura atenta y receptiva de este documento creo que ayudar a todos a clarificarnos el camino que deber seguir en Mxico el reconocimiento de los laboratorios. Lo importante es romper la inercia de la inaccin, iniciar un esfuerzo para revisar lo que ha sido nuestra realidad y lo que queremos que sea; la profesin debe asumir este compromiso, nuestro pblico y nuestro pas lo merecen.

REFERENCIAS: 1. Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 1992 (ultima reforma aplicada 19/05/1999).

3.

Organismos de certificacin. Direccin General de Normas. SECOFI. ( h t t p : / / w w w. s e c o f i . g o b . m x / n o r m a s / A p r o b a c i o n / Organismos_de_certificacion/organismos_de_certificacion.html). Consultado el 13 de Junio de 2000. Principles of clinical laboratory accreditation; A policy statement by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and World Congress of Pathology and Laboratory Medicine (WASPaLM). Bioquimia 2000; Vol. 25, No. 2; 59-64.

4.

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