GUIA MARCADO CE Actualizada Completa

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO
CE
DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS
Esta Gua de Marcado CE de Productos Industriales, elaborada por la Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len, no pretende ser un tratado sobre la aplicacin de la Poltica Europea de Nuevo Enfoque, sino explicar de un modo sencillo lo que es y lo que representa, desde el punto de vista de los fabricantes, el Marcado CE de productos.
Edita:
Autores:
CONSEJERA DE ECONOMA Y EMPLEO

Jos Luis Arribas Blanco M Esther Moral Marn INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN
Direccin facultativa:
D. Gregorio Somarriba Bahn Jefe del rea de Metrologa Legal y Calidad Industrial de la DIRECCIN GENERAL DE INDUSTRIA E INNOVACIN TECNOLGICA
Imprime:
Grficas Lafalpoo, S.A.
Diseo y Maquetacin: INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN Deposito Legal: Edicin 1 2005 Edicin 2 2008 (Actualizacin de contenidos en formato electrnico slo disponible en OFICER) VA-885/05
GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS
CE
PRLOGO
Como consecuencia de la aplicacin de la Poltica Comunitaria de Nuevo Enfoque, muchas empresas de Castilla y Len van a tener la oportunidad de acceder a todo el mercado de la Unin Europea a travs del Marcado CE de sus productos, sin tener que realizar ensayos u homologaciones en los lugares de destino de los mismos. Esta oportunidad comercial lleva aparejado un riesgo de exclusin de los citados mercados, cuando no se haya realizado correctamente el Marcado CE, ya que para los productos afectados no se trata de una opcin libre del fabricante, sino de una obligacin. A da de hoy, aunque ya han pasado varios aos desde la entrada en vigor de la obligacin de realizar el Marcado CE para las primeras familias de productos afectados, y a pesar de que esta obligacin se extiende cada vez a un nmero mayor de ellos, son an muchas las empresas que tienen dudas a la hora de aplicar esta normativa a su produccin industrial. Por este motivo, desde la Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len se ha elaborado esta Gua, que pretende ser una ayuda para que los fabricantes realicen correctamente el Marcado CE de sus productos. El contenido de esta Gua recoge la experiencia de sus autores en varios aos de trabajo con fabricantes y consumidores de productos afectados por Directivas de Nuevo Enfoque, y recoge valoraciones y propuestas habitualmente aceptadas en mbitos tcnicos. En cualquier caso, no es el objetivo de este documento realizar un tratado sobre la aplicacin de la Poltica Europea de Nuevo Enfoque (de la que surge la obligacin de realizar el Marcado CE), sino tratar de un modo prctico y sencillo los problemas ms frecuentes que se plantean a los fabricantes a la hora de acometer esta certificacin. Para los que deseen profundizar en el tema, en el Anexo V se dan algunas direcciones donde se puede ampliar la informacin sobre los temas vistos. En concreto, las cuestiones principales que se van a tratar en esta Gua hacen referencia a los siguientes conceptos: Qu productos estn afectados y cules no por la exigencia del Marcado CE. Qu se exige que cumplan dichos productos. Cmo verificar que el producto cumple (Evaluacin de la Conformidad) y cmo registrarlo documentalmente (Expediente Tcnico). Qu informacin y apoyos puede utilizar el fabricante para realizar el Marcado. Qu entidades u organismos le pueden servir de ayuda, o deben participar en el proceso de Marcado.
Toms Villanueva Rodrguez VICEPRESIDENTE SEGUNDO Y CONSEJERO DE ECONOMA Y EMPLEO
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INDICE
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INTRODUCCIN. ................................................................................................... 7 DEFINICIONES. ..................................................................................................... 8 ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE (TODOS LOS PRODUCTOS).. 11 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE................................. 11 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE. ............................................................ 12 REQUISITOS ESENCIALES. ....................................................................... 13 DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE.................................... 14 MEDICIONES, CLCULOS Y ENSAYOS. ................................................... 17 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. ...................................................... 18
CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE. .................................................. 20 4.1 4.2 MQUINAS................................................................................................... 20 PRODUCTOS ELCTRICOS. ...................................................................... 31
OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41
ANEXOS
ANEXO I.
Familias de productos afectados y excluidos 43 Mdulos de Certificacin 56 Normas Armonizadas57 Organismos Notificados y Competentes Espaoles.. 58 Direcciones de Inters 74 Ejemplos de Declaraciones de Conformidad para mquinas y productos elctricos y electrnicos ... 76 Laboratorios de la Comunidad de Castilla y Len que prestan sus servicios en este campo79
ANEXO II.
ANEXO III.
ANEXO IV. ANEXO V. ANEXO VI.
ANEXO VII.
ANEXO VIII.
Normas CEN, CENELEC y ETSI .. 84
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1. INTRODUCCIN Uno de los pilares bsicos de la Unin Europea es la libre circulacin de mercancas, que debe permitir la creacin de un Mercado Interior que favorezca el desarrollo y la creacin de riqueza. Con esta premisa irrenunciable de partida, la existencia en los Estados Miembros de diferentes normativas aplicables a los productos industriales, se ha revelado como una de las principales amenazas a dicha libre circulacin. Estas diferentes normativas tcnicas se constituyen en autnticas barreras a la exportacin, cuando una empresa tiene que peregrinar por diversos organismos de cada pas al que pretende exportar, cada uno con su propia legislacin. Para evitar estas trabas al comercio, la Poltica de Nuevo Enfoque de la Unin Europea establece, entre otras cosas: Una armonizacin legislativa de lo que se exige (desde un punto de vista legal) que cumpla cada producto, conocido como Requisitos Esenciales (los mismos para todos los pases), en defensa de la seguridad, salud e intereses econmicos de los consumidores. La creacin de un entorno tcnico comn que permita la confianza mutua entre los Estados Miembros, de modo que los ensayos y certificados realizados en cualquiera de ellos tenga la misma validez legal.
Este requerimiento, cuya expresin grfica sobre el producto son las dos letras que componen el Marcado CE, tiene las siguientes consecuencias de ndole prctico: Hay un gran nmero de productos para los cuales el fabricante est obligado a realizar el Marcado CE de los mismos, si quiere acceder a los mercados de la Unin Europea. (En esta Gua se realiza un tratamiento general del tema, particularizndolo para las Directivas de Mquinas, Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica). Obligacin del Marcado CE. La realizacin correcta del Marcado CE permite que un producto circule libremente por dichos mercados, sin necesidad de realizar ninguna otra homologacin ni nada similar. Libre acceso a los Mercados. El fabricante puede realizar todos los ensayos y certificaciones que puedan ser necesarios en cualquier pas de la Unin Europea, sin necesidad de tener que hacerlo en cada sitio donde pretenda vender. Entorno tcnico comn.
Resulta evidente que el Marcado CE supone una oportunidad para las empresas, que pueden acceder a todos los mercados de la Unin Europea cumpliendo las mismas normas que se les exigen para vender en su lugar de origen. En el sistema descrito, las distintas administraciones pblicas son las encargadas de realizar un Control de Mercado que detecte aquellos productos no conformes, lo que puede dar lugar a requerimientos a los fabricantes, retiradas de productos del mercado, activacin de la red de alarma e incluso sanciones. De esto se deduce que si bien es una oportunidad, un Marcado CE incorrecto o su ausencia, supone un riesgo de exclusin de los mercados, incluso locales, del propio fabricante.
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2. DEFINICIONES Aunque pueda parecer sorprendente, la gran variabilidad de situaciones que se presentan entorno al diseo, la fabricacin, comercializacin, compra, utilizacin, modificacin, etc., de productos industriales, hace que en ocasiones no resulte evidente a quin o qu representan algunos de los conceptos que habitualmente manejamos. En este apartado se dan algunas definiciones de varios de estos conceptos, acompaadas en algunos casos de comentarios a posibles situaciones que se presentan con frecuencia. Debe tenerse en cuenta que resulta imposible recoger en estas pocas pginas todas las posible situaciones que se pueden presentar en la prctica. Las Definiciones que se dan no pretenden abarcar todo lo relacionado con los conceptos tratados, sino servir a la aplicacin de esta Gua, por lo que en las propias Directivas se podr realizar una consulta ms extensa. Comercializacin. Es el suministro de un producto por primera vez en el mercado comunitario, con carcter oneroso gratuito, para su distribucin o utilizacin en el territorio de la Unin Europea. Componente de Seguridad. Entendemos por componente de seguridad un componente que no constituya un equipo intercambiable, y que el fabricante, o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea comercialice con el fin de garantizar, mediante su utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas. Declaracin CE de Conformidad del Fabricante. Documento mediante el cual el fabricante o su representante en la Unin Europea declara que el producto comercializado satisface todos los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de todas las Directivas que le son aplicables. Examen CE de Tipo. Procedimiento de Certificacin en el que un Organismo Notificado verifica si el producto y su documentacin tcnica asociada, cumplen los Requisitos Esenciales de las Directivas que le son aplicables, emitiendo en tal caso un Certificado de Adecuacin. Expediente Tcnico de Construccin (Dossier Tcnico). Documentacin asociada al producto, que permite demostrar el cumplimiento por parte del mismo de los Requisitos Esenciales de las Directivas que le aplican.
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Evaluacin de la conformidad. Procedimiento por el que el fabricante comprueba que el producto cumple los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de las Directivas que le son aplicables. En ocasiones el fabricante puede realizar todo el proceso, aunque pueden participar tambin Organismos Notificados, laboratorios de ensayo, etc. Habitualmente habr que dejar constancia documental. Fabricante. Es cualquier persona fsica o jurdica, responsable de disear y fabricar un producto para comercializarlo con su propio nombre en la Unin Europea. En ocasiones tambin se puede considerar fabricante a todos los efectos si fabrica el producto para uso propio. Las responsabilidades del fabricante tambin se pueden aplicar a cualquier persona fsica o jurdica que ensambla, envasa, procesa o etiqueta un producto para comercializarlo con su propio nombre en la Unin Europea. En ocasiones, el que modifique los usos o funciones de un producto, puede estar asumiendo las funciones y responsabilidades de fabricante de un nuevo producto. Los productos no aparecen por generacin espontnea, por lo que siempre hay un fabricante al que exigir responsabilidades, alguien que debe conservar la autoridad de diseo. Importador. Es cualquier persona fsica o jurdica, establecido en la Unin Europea, que pone un producto de un tercer pas en el mercado comunitario. Mandatario. Persona fsica o jurdica, establecida en territorio de la Unin europea, designada por el fabricante y que acta en su nombre. Sus decisiones comprometen al fabricante. Mquina. Entendemos como mquina un conjunto de piezas u rganos unidos entre s, de los cuales uno por lo menos habr de ser mvil y, en su caso, de rganos de accionamiento circuitos de mando y de potencia, u otros, asociados de forma solidaria para una aplicacin determinada, en particular para la transformacin, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material. Material elctrico. Todo material utilizado para la produccin, transformacin, transporte, distribucin o utilizacin de energa elctrica, tales como mquinas, transformadores, aparatos, instrumentos de medicin, dispositivos de proteccin, material de cableado y aparatos de utilizacin. Mdulos de Certificacin.
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Representan el conjunto de procedimientos vlidos para llevar a cabo la Evaluacin de la Conformidad de producto. Estn establecidos como un conjunto limitado de posibilidades de certificar el producto, tanto en la fase de diseo como en la fase de produccin. Dentro de ese conjunto, cada Directiva indica los mdulos que considera vlidos para los productos que abarca. Normas Armonizadas. Especificaciones tcnicas elaboradas por organismos europeos de normalizacin, y adoptadas por los Estados Miembros. Estn relacionadas con las Directivas que imponen el Marcado CE y tratan aspectos relacionados con los Requisitos Esenciales. Son de uso voluntario y dan presuncin de conformidad con los citados requisitos. Organismos Notificados. Son organismos cuya participacin puede ser requerida en algunas fases del proceso de evaluacin de la conformidad. Algunas Directivas exigen la participacin de Organismos Notificados para la certificacin de determinados productos, con funciones que van desde la realizacin de ensayos o exmenes de tipo, hasta el archivo de la documentacin generada por el fabricante. En algunas ocasiones es obligatorio acudir a ellos cuando no existen o no se usan Normas Armonizadas para cubrir los Requisitos Esenciales de algn producto. Perturbaciones electromagnticas. Fenmenos electromagnticos que puedan crear problemas de funcionamiento de un dispositivo, de un aparato o de un sistema. Presuncin de Conformidad. Cuando un producto est afectado por los Requisitos Esenciales de una Directiva, y existe una Norma Armonizada que se ocupa de ellos, si el fabricante cumple con las especificaciones de esa norma para ese requisito, el producto tiene presuncin de conformidad con los mismos. Puesta en Servicio. Primera utilizacin del producto en el territorio de la Unin Europea. Requisitos Esenciales. Exigencias tcnicas de las Directivas de Nuevo Enfoque para los productos incluidos en su mbito de aplicacin. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.
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3. ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE 3.1 QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE Debern llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el mbito de aplicacin de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor que requiere su colocacin (ver lista de Directivas). Todos estos productos deben llevar el Marcado CE antes de ser comercializados o puestos en servicio. Del mismo modo, se puede decir que est prohibido que lleven Marcado CE aquellos productos a los que no les afecta ninguna de estas Directivas. As pues, el Marcado CE no es opcional, dado un producto, o es obligatorio que lo lleve o no lo puede llevar. Es preciso decir que las Directivas de Nuevo Enfoque se aplican en general a productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por primera vez en el Mercado Comunitario, lo que quiere decir que se trata: a) de nuevos productos fabricados en los Estados Miembros o b) productos nuevos, usados o de segunda mano importados de otros pases no Miembros. Tambin se pueden considerar productos nuevos, y por lo tanto deber realizarse el Marcado CE, a aquellos que han sido modificados cambiando sus prestaciones, funciones, o las condiciones de diseo que en su da los convirtieron en productos seguros y sobre los que el fabricante realiz el Marcado CE.
DIRECTIVA
DENOMINACIN
87/404/CEE 88/378/CEE 89/106/CEE 89/686/CEE 90/384/CEE 90/385/CEE 90/396/CEE 92/42/CEE 93/15/CEE 93/42/CEE 94/9/CE 94/25/CE 95/16/CE 97/23/CE 98/37/CE 98/79/CE 99/5/CE 00/9/CE 04/22/CE 04/108/CE 06/95/CEE
Recipientes a presin simples. Seguridad en los juguetes. Productos de construccin. Equipos de proteccin individual. Instrumentos de pesaje no automtico. Productos sanitarios implantables activos. Aparatos de gas. Requisitos de rendimiento para las calderas. Explosivos con fines civiles. Productos sanitarios. Equipos de proteccin en atmsferas explosivas. Embarcaciones de recreo. Ascensores. Equipos a presin. Seguridad de las mquinas (sustituida por la 06/42/CE a partir del 29-12-2009). Aparatos sanitarios para diagnstico in Vitro. Estaciones radioelctricas y terminales de telecomunicacin. Instalaciones por cable para el transporte de pasajeros. Instrumentos de medida. Compatibilidad electromagntica. Baja tensin. Listado de directivas que exigen Marcado CE.
La sola lectura del listado de Directivas afectadas da una orientacin sobre el tipo de productos que pueden requerir Marcado CE. Para facilitar esta labor de identificacin,
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en el Anexo I de este documento se da una orientacin ms amplia por familias de productos afectados. En cualquier caso, antes de iniciar el proceso de Marcado CE, es conveniente leer cuidadosamente los apartados de mbito de Aplicacin y de Exclusiones de todas las Directivas que implican realizar el Marcado CE que se piense que pueden afectar. Aunque pueda resultar sorprendente, no es inusual encontrar productos para los que existan dudas sobre si aplica o no una Directiva y en qu medida. Tambin hay que ver la fecha de entrada en vigor de la obligacin de Marcado CE, pues cada Directiva tiene un periodo transitorio durante el cual algunos productos pueden optar por el Marcado CE o por el sistema de certificacin existente anteriormente. En la actualidad, ha acabado el periodo transitorio y es obligatorio realizar el Marcado CE para todas las Directivas, a excepcin de la de Productos de Construccin, que va entrando en vigor progresivamente por familias de productos. En cualquier caso, y una vez entrada en vigor la obligacin de realizar el Marcado CE, tambin hay periodos transitorios en las modificaciones de las Directivas, durante los cambios de una a otra. Como ejemplo, la Directiva de Mquinas 98/37/CE va a ser sustituida por la Directiva 2006/42/CE a partir del 29 de diciembre de 2009. En la aplicacin de esta nueva Directiva de Mquinas no hay periodo transitorio, de manera que el 29 de diciembre deja de ser vlida la 98/37CE y pasa a ser obligatoria la 2006/42/CE, con la excepcin puntual de mquinas accionadas por carga explosiva, que gozarn de periodo transitorio hasta el 29-6-2011. Esta Gua considera la evaluacin de la conformidad segn la Directiva actualmente en vigor (98/37/CE).
3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE
El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaracin de que cumple con los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le aplican, y ha seguido el procedimiento de evaluacin de la conformidad exigido por las mismas. El Marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado en la Comunidad. Las proporciones y la forma del Marcado CE son nicas y estn definidas segn se detalla en la figura siguiente. En caso de modificarse el tamao se debern respetar las proporciones. Las dimensiones mnimas, para productos de muy pequeo tamao, son de 5 mm. El marcado CE se colocar de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de caractersticas. Cuando esto no sea posible por la naturaleza del producto, se colocar en el embalaje, en su caso, y en la documentacin que acompae al producto. Est prohibido expresamente colocar sobre el producto cualquier marca o smbolo que puedan confundirse con este Marcado CE. Cuando un Organismo Notificado participe en el control de la produccin (porque el mdulo elegido para la Evaluacin de la Conformidad as lo requiera), se colocar su nmero de identificacin a continuacin del marcado CE.
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No se colocar el nmero de identificacin del Organismo Notificado cuando slo haya realizado el Examen CE de tipo.
Grafismo del Marcado CE.
3.3 REQUISITOS ESENCIALES Desde el punto de vista tcnico, las Directivas de Nuevo Enfoque establecen como obligatorias para cada producto un conjunto de exigencias orientadas a garantizar la proteccin del inters pblico frente a los posibles riesgos inherentes al producto. Estos requisitos tcnicos definen los resultados de seguridad a conseguir o los riesgos a ser tratados, pero no imponen ni recomiendan soluciones tcnicas, dejando al fabricante total libertad al respecto. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud o simplemente Requisitos Esenciales. Estos requisitos establecidos para el producto, en ocasiones transmiten la sensacin de recomendaciones obvias y genricas sobre seguridad. Veamos como ejemplo el caso de la seguridad elctrica en mquinas; un apartado de tanta relevancia se despacha en la Directiva con un requerimiento de seguridad tan aparentemente sencillo como el que se indica a continuacin, que sin embargo encierra una obligacin de cumplimiento que puede llegar a ser muy complicado alcanzar:
1.5.1. Energa Elctrica. Si la mquina se alimenta con energa elctrica, estar diseada, fabricada y equipada para prevenir o posibilitar la prevencin de todos los peligros de origen elctrico. La normativa especfica en vigor relativa al material elctrico destinado a ser utilizado dentro de determinados lmites de tensin se aplicar a las mquinas sujetas a la misma.
Dado que el Marcado CE de un producto implica que ste cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan, y que en la Declaracin de Conformidad el fabricante Declara bajo su responsabilidad este hecho, resulta obvio que es necesario que este fabricante conozca estos requisitos y haya comprobado que efectivamente los cumple (realizando anlisis y ensayos cuando sea preciso).
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Tambin es necesario que guarde un registro documental de todo esto, lo que veremos al hablar del Dossier Tcnico o Expediente Tcnico de Construccin. Para dar cumplimiento a estos requisitos esenciales, el fabricante puede acudir a criterios tcnicos contenidos en las Normas Armonizadas (esta es una opcin voluntaria salvo para los productos de construccin) o seguir su propio criterio tcnico. En caso de utilizar Normas Armonizadas para los requisitos de la Directiva, se considera que existe presuncin de conformidad con los mismos, con lo que si el fabricante las utiliza y registra documentalmente este hecho, justifica que su producto cumple la Directiva en esos aspectos. Si no existen o el fabricante no usa Normas Armonizadas, debe justificar el cumplimiento de los requisitos esenciales mediante los criterios tcnicos que estime oportunos, validados en su caso con ensayos, clculos, informes, etc. Volviendo al caso de seguridad elctrica de las mquinas, resulta evidente que puede ser difcil justificar documentalmente, sin ninguna referencia de diseo, la seguridad elctrica de una mquina compleja. En este caso se aprecia la utilidad de disponer de una Norma como la UNE-EN 60204-1, que no slo trata de un modo sistemtico este aspecto de la seguridad elctrica de las mquinas sino que adems da presuncin de conformidad con el Requisito Esencial afectado.
3.4 DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE En relacin con el Marcado CE de un producto, existen habitualmente una serie de documentos que recogen diversa informacin relacionada con el mismo. La generacin de esta documentacin (con alguna excepcin recogida en las Directivas) no es una opcin para el fabricante, sino que debe existir en el momento de comercializar o poner en servicio el producto. Los documentos que vamos a considerar como necesarios asociados al Marcado CE son los siguientes:
EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN O DOSSIER TCNICO. Necesidad. El significado de la colocacin del Marcado CE sobre un producto va ms all del simple rotulado del mismo con estas dos letras. Guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo, adems de una obligacin legal impuesta por las Directivas por si le es solicitado por la Administracin en un control de mercado, es una medida de seguridad para el fabricante. Este Expediente Tcnico es la justificacin documental del cumplimiento de los Requisitos Esenciales aplicables, y de haber seguido uno de los mtodos de evaluacin de la conformidad admitidos para el producto. La autoridad competente puede solicitar al fabricante o su representante esta justificacin. Periodo de conservacin. Esta documentacin deber conservarse durante al menos 10 aos, con la excepcin de los productos de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, del mbito de productos sanitarios, (que establecen 5 aos) y algunas Directivas
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que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un periodo de 10 aos). Idioma. Deber redactarse en la lengua oficial del Estado Miembro donde se realice el Marcado CE o, en su caso, en el idioma del Organismo Notificado que realice la evaluacin de la conformidad. Contenido. Como se ha comentado en prrafos anteriores, uno de los fines del Expediente Tcnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicacin de las Directivas en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales. En cualquier caso, el Expediente Tcnico deber contener la justificacin del cumplimiento de dichos Requisitos, as como de que se ha seguido alguno de los procedimientos de evaluacin de la conformidad vlidos en cada caso. No se trata de que la empresa ponga todo su Know How a disposicin de la autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deber presentar el Expediente completo. Por este motivo, se puede dividir el Expediente en dos partes: 1. En la primera parte se incluirn los datos tcnicos esenciales y tiles para el control de la evaluacin de la conformidad: Identificacin del fabricante. Identificacin y descripcin del producto. Anlisis y evaluacin de riesgos del producto, y justificacin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales. Normas utilizadas y alcance de dicha utilizacin. Otras especificaciones tcnicas aplicadas. Instrucciones de uso o manual de instrucciones. Planos y esquemas del producto.
2. La segunda parte consistir en un expediente completo que incluya: Informes tcnicos o certificados de Organismos Notificados u otros laboratorios. Clculos, estudios, planos, esquemas, informacin de componentes, ensayos, etc., que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales. Medidas previstas para garantizar que el resto de la produccin seguir cumpliendo las condiciones del producto certificado como vlido.
MANUAL DE INSTRUCCIONES. Necesidad. Cada producto deber ir acompaado de la documentacin necesaria para que, utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, no ocasione ningn dao a los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prev.
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Idioma. Deber estar redactado en la lengua oficial de uno de los Estados Miembros y traducirse a la lengua oficial del pas de utilizacin del producto. El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido a su idioma. Contenido. Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales de Instrucciones de los productos que regula. En la prctica, el formato puede variar entre una extensa coleccin de volmenes (para productos como mquinas complicadas) y unos sencillos esquemas impresos sobre el envase (caso de unos tapones para los odos).
DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD. Necesidad. Como parte del procedimiento de evaluacin de la conformidad, el fabricante o su representante autorizado debern elaborar una Declaracin de Conformidad. (La nica excepcin es la Directiva de Juguetes, que no la exige). Con este documento, el firmante Declara bajo su responsabilidad que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan y que ha llevado a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en las mismas. Queda, pues, patente de quin es la responsabilidad en caso de incumplimiento. Algunas Directivas obligan a que el producto vaya acompaado de la Declaracin de Conformidad, aunque no son todas, pues otras obligan a que el fabricante la elabore y conserve a disposicin. Por ejemplo, la Directiva de Mquinas obliga a que a cada mquina le acompae su Declaracin de Conformidad, mientras que las de Baja Tensin o Compatibilidad Electromagntica exigen que exista, pero no que acompae fsicamente al producto. No obstante, es una buena prctica (sobre todo en las compras realizadas por empresas) solicitar una copia de la Declaracin de Conformidad, a lo que ningn fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar. Idioma. Deber estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en aquellos casos en que debe ir con el producto, acompaarse de una traduccin a la lengua oficial del pas de utilizacin del mismo. Periodo de conservacin. Esta documentacin deber conservarse durante al menos 10 aos (con la excepcin de los productos de las Directivas de productos sanitarios, que establecen 5 aos). Contenido. Aunque algunas Directivas pueden requerir la inclusin de otra informacin complementaria (por ejemplo la Directiva de Baja Tensin pide que se incluyan las dos ltimas cifras del ao de realizacin del Marcado CE), en general el contenido de la Declaracin es el siguiente:
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Identificacin de la Empresa fabricante. Identificacin del producto. Relacin de Directivas afectadas y declaracin de su cumplimiento. Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones tcnicas nacionales) para justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas. Identificacin del firmante (nombre y cargo).
En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificacin deba participar un Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaracin, identificndolo. En el Anexo VI se muestran ejemplos de Declaraciones de Conformidad para las Directivas de Mquinas, Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica.
3.5 MEDICIONES, CALCULOS Y ENSAYOS Como se ha indicado en apartados anteriores, antes de firmar la Declaracin de Conformidad y poner un producto en el mercado, el fabricante debe estar seguro de que cumple con los Requisitos Esenciales que le afectan, y registrarlo documentalmente como parte del Expediente Tcnico. Aqu, el fabricante se puede encontrar en diferentes situaciones: a) El Requisito Esencial no afecta. Este es el caso de la seguridad elctrica en una mquina cuya nica fuente de energa es neumtica. b) El cumplimiento del Requisito Esencial resulta evidente. Ejemplo: ante el riesgo de exposicin a temperaturas extremas en mquinas, un fabricante puede constatar que la parte ms caliente de la mquina es perfectamente segura al tacto (si no supera la temperatura ambiente), no considerando necesario realizar ms mediciones. c) Una medicin sencilla demuestra el cumplimiento. Ejemplo: ante el riesgo de corte con una cuchilla se puede optar por un resguardo de rejilla que permita la observacin del proceso; en este caso, la norma armonizada UNE-EN-ISO 13857 indica (entre otras cosas) las distancias de seguridad en funcin de las aberturas de acceso. Una simple medicin con un flexmetro permite demostrar la situacin de cumplimiento o incumplimiento. d) Es necesario realizar clculos o anlisis justificativos. Ejemplo: para justificar la resistencia mecnica de uniones soldadas, resistencia esttica de secciones de una estructura de soporte, etc. e) Es imprescindible realizar mediciones o ensayos directos sobre el producto. Este es el caso de la inmunidad radiada de componentes elctricos o electrnicos (que requieren de ensayos en laboratorios que suelen exceder la capacidad de los fabricantes) o de la verificacin de la proteccin contra tensiones residuales o la resistencia de aislamiento (que requieren disponer de un cierto nivel de equipamiento elctrico). Esta situacin puede venir tambin impuesta por una Norma que el fabricante quiera utilizar, y que demande la realizacin de ensayos. En cualquier caso, se debern realizar siempre los ensayos requeridos y registrar documentalmente sus resultados, lo que ante una inspeccin documental a causa de un accidente o simple control de mercado, ser la prueba de que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones en este sentido.
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3.6 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD
Una vez comprobado que el producto est afectado por una o varias Directivas, el fabricante debe seguir el procedimiento (a veces puede elegir entre varios) establecido en las mismas para realizar la certificacin del producto. El objetivo de la evaluacin de la conformidad es comprobar que el producto cumple los Requisitos Esenciales que le afectan, registrarlo documentalmente, y garantizar que este cumplimiento se va a mantener para todos los ejemplares iguales fabricados. En la prctica, este proceso se suele realizar a la par que se disea el producto, desarrollando soluciones tcnicas para cumplir los Requisitos Esenciales afectados. En el procedimiento de evaluacin de la conformidad se consideran dos etapas de la vida del producto, la etapa de diseo y la de produccin, para las que cada Directiva considera distintas modalidades de certificacin. stas, se recogen en los Mdulos de Certificacin, que definen los controles y actuaciones que se deben realizar en las dos etapas vistas. Cada uno de estos mdulos, que se explican con ms detalle en el Anexo II de este documento, define unos requisitos en funcin del tipo de producto y puede incluir pequeas modificaciones en su aplicacin para las distintas Directivas. En ocasiones se requiere la participacin de un Organismo Notificado en la fase de diseo o de produccin, y frecuentemente est permitido que el fabricante realice la auto certificacin completa del producto. El fabricante puede elegir cualquier Organismo Notificado por cualquiera de los pases miembros (lgicamente de la lista de Organismos Notificados para la Directiva y el Mdulo de Certificacin considerados). Tambin es posible que la eleccin de un mdulo u otro est condicionada por la existencia y aplicacin de normas armonizadas. En algunos casos esta utilizacin de Normas Armonizadas permite al fabricante optar por determinados mdulos (por ejemplo autocertificacin), mientras que si no existen o no se aplican se puede ver obligado a recurrir a un Organismo Notificado (para realizar Examen CE de tipo, controles en la produccin, etc.). Hay que tener en cuenta, que ser fabricante de un producto y comercializarlo implica una serie de responsabilidades de tipo legal que pueden ser muy importantes. En este caso, ante un accidente o dao para un usuario, es de gran utilidad para el fabricante poder demostrar que su producto cumpla con la normativa que le afectaba en el momento de su comercializacin, y que el dao se puede deber a un mal uso, modificaciones posteriores del producto, etc. Por ltimo, hay que indicar que las obligaciones del fabricante no se acaban en la etapa de diseo, sino que se extienden a todos los productos fabricados y comercializados, por lo que deber estar en condiciones de fabricar todos los productos como el diseado inicialmente. En este sentido, algunos de los mdulos de certificacin incluyen controles y verificaciones en la etapa de produccin.
Ejemplo 1. Un fabricante de una mquina neumtica no incluida en el anexo IV de la Directiva de Seguridad en Mquinas, realizar una autocertificacin que no requiere el concurso de ningn Organismo Notificado, realizando un control interno del diseo y de la produccin (Mdulo A).
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Ejemplo 2. Un fabricante de prensas para metales en fro podr optar por las siguientes opciones: Realizar un Examen CE de tipo con un Organismo Notificado (Mdulo B) en la fase de diseo, realizando despus una Declaracin de Conformidad con el tipo (Mdulo C) y controles de produccin. (Este suele ser el caso cuando no utiliza normas armonizadas que cubran los Requisitos Esenciales aplicables a su mquina, o si stas no existieran). Realizar el diseo segn normas armonizadas y enviar el Expediente tcnico de construccin a un Organismo Notificado para su archivo, declarando conformidad con el modelo. (Variaciones de los Mdulos A y C). Realizar el diseo segn normas armonizadas y enviar el Expediente tcnico de construccin a un Organismo Notificado, para que emita un certificado de adecuacin a normas, declarando despus conformidad con el modelo. (Variaciones de los Mdulos A y C).
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4. CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE
Hasta aqu se ha tratado el Marcado CE de un modo general, sin considerar ninguna Directiva de un modo especial. En este captulo, se va a tratar el caso del Marcado CE de Mquinas y productos elctricos (sometidos a las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica). Resulta muy habitual que una mquina tenga partes elctricas e incluya componentes electrnicos en su sistema de control y mando. En estas circunstancias, resulta comn que a una mquina le afecten las siguientes Directivas: Mquinas (98/37/CE), Baja Tensin (2006/95/CE) y Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE). Segn se ha visto anteriormente, esta circunstancia se traduce en las siguientes obligaciones del fabricante: 1. Cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y salud de todas las Directivas que le apliquen. 2. Seguir los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en ellas. 3. Elaborar el Expediente Tcnico de Construccin o Dossier Tcnico. 4. Elaborar el Manual de Instrucciones Tcnicas. 5. Emitir la Declaracin de Conformidad para todas ellas (la Directiva de Mquinas exige que acompae al producto, las otras dos no, pero siempre deber existir). 6. Colocar el Marcado CE sobre el Producto. En los siguientes apartados se desarrolla ms en detalle la aplicacin de estas Directivas.
4.1 MQUINAS En este apartado se propone un procedimiento para llevar a cabo el Marcado CE de los productos que habitualmente denominamos mquinas y componentes de seguridad, segn la Directiva 98/37/CE. Esta normativa en Espaa est recogida en los Reales Decretos 1435/92 y 56/95.
PRODUCTOS AFECTADOS POR LA DIRECTIVA DE MQUINAS. En el Anexo I de esta Gua se pueden ver los productos que estn afectados por esta Directiva (junto con las dems que obligan al Marcado CE).
NOTA. Para evitar sorpresas, es aconsejable leer detenidamente el artculo 1 de la Directiva, donde se detallan tanto el mbito de aplicacin como las exclusiones.
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Por otro lado, a los efectos de Marcado CE vamos a hacer a su vez una subdivisin del conjunto de todas las mquinas en dos grupos: Las mquinas incluidas en el Anexo IV de la Directiva (este es un listado exhaustivo, por lo que cualquier mquina que no est expresamente en l, estar fuera). El resto de las mquinas. En este caso, el fabricante puede completar todo el proceso l mismo.
Esta divisin se debe a las diferencias en el proceso de evaluacin de la conformidad, que para las mquinas del Anexo IV requiere de la participacin de un Organismo Notificado.
A. MQUINAS. 1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias asimiladas o para trabajar la carne y materias asimiladas. (Consultar tipos de sierras). 2. Enderezadoras con avance manual para trabajar la madera. 3. Cepilladoras de una cara, de carga y/o descarga manual para trabajar la madera. 4. Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras de cinta de carro mvil, de carga y/o descarga manual, para trabajar la madera y materias asimiladas, para trabajar la carne y materias asimiladas. 5. Mquinas combinadas de los tipos incluidos en los apartados 1 a 4 y en el apartado 7 para trabajar la madera y materias asimiladas. 6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera. 7. Tupes de eje vertical con avance manual para trabajar la madera y materias asimiladas. 8. Sierras porttiles de cadena para trabajar la madera. 9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en fro, de carga y/o descarga manual cuyos elementos mviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6 milmetros y una velocidad superior a 30 milmetros por segundo. 10. Mquinas para moldear plsticos por inyeccin o compresin de carga o descarga manual. 11. Mquinas para moldear caucho por inyeccin o compresin de carga o descarga manual. 12. Mquinas para trabajos subterrneos. (Ver mquinas afectadas). 13. Cubetas de recogida de desperdicios domsticos de carga manual y con mecanismo de compresin. 14. Resguardos y rboles de cardan amovibles. (Ver tipos afectados). 15. Plataformas elevadoras para vehculos. 16. Aparatos de elevacin de personas con peligro de cada vertical superior a tres metros. 17. Mquinas para la fabricacin de artculos pirotcnicos. B. COMPONENTES DE SEGURIDAD 1. Dispositivos electrosensibles diseados para la deteccin de personas. (Varios tipos). 2. Bloques lgicos que desempeen funciones de seguridad para mandos bimanuales. 3. Pantallas automticas mviles para la proteccin de las mquinas. (Varios tipos). 4. Estructuras de proteccin contra el peligro de vuelco (ROPS). 5. Estructuras de proteccin contra el peligro de cada de objetos (FOPS). Mquinas y Componentes de Seguridad incluidos en el Anexo IV de la Directiva de Seguridad en Mquinas.
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CE
PROCESO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD PARA MQUINAS. En los apartados que siguen a continuacin se desarrollan los principales aspectos del esquema indicado, que propone un diagrama de flujo para realizar el Marcado CE de una mquina (denominada genricamente producto).
INICIO
Requisitos Producto
Caracterizacin y Diseo del Producto
Descripcin del Producto
Informe de RESS Afectados
Anlisis Requisitos Esenciales (RESS) Afectados
Propuesta de Medidas de Proteccin
Ensayos y Mediciones Requeridas
Evaluacin de Riesgos. Ensayos y Mediciones.
Planos, Esquemas, Medidas de Proteccin y Dispositivos de Seguridad
Informes de Ensayos
NO
Cumple los RESS?
Anlisis de Riesgos.
SI
Diseo final del Producto. Expediente Tcnico de Construccin.
Examen CE de tipo o comunicacin a Org. Notificado (si procede)
Certificado CE de Tipo.
NO
Riesgo Controlado? SI
Declaracin de Conformidad y Marcado CE Aseguramiento de la Calidad de la Produccin.
FIN
Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de mquinas.
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CE
Caracterizacin de la Mquina Como paso previo, es preciso conocer en detalle los requisitos tcnicos del producto: qu va a hacer la mquina, en qu entorno, qu tipo de usuarios la va a manejar, etc. Para esto, es preciso identificar y registrar todos los aspectos relativos a la seguridad del usuario, teniendo en cuenta las distintas fases de la vida de la mquina. En relacin con la seguridad del usuario se deber tener en cuenta el mal uso razonablemente previsible, por lo que en el diseo de la mquina se debern considerar, con carcter general, los aspectos relativos a: Comportamiento anormal del usuario como consecuencia de una falta de atencin normal (no de mal uso deliberado). Comportamiento reflejo del usuario en caso de disfuncionamiento, incidente, fallo, etc. Comportamientos resultados de la aplicacin de la ley del mnimo esfuerzo. En mquinas de posible uso no profesional, posible comportamiento de nios, discapacitados, etc. En relacin con la mquina, se debern considerar todas las fases de la vida de la misma, incluyendo aspectos relativos a: Fabricacin de la mquina. Transporte y puesta en servicio. - Manutencin y traslados. - Montaje e instalacin. - Ajuste. Utilizacin. - Reglaje, aprendizaje/programacin o cambios de proceso. - Funcionamiento previsto y disfuncionamiento. - Localizacin y reparacin de averas. - Limpieza. - Mantenimiento. Retirada de servicio y desmantelamiento. A partir de los requisitos tcnicos establecidos para la mquina, el Responsable de Diseo realizar una caracterizacin de la misma desde el punto de vista del diseo, generando una descripcin de la mquina con los siguientes apartados: 1. Requisitos tcnicos de funcionamiento, interaccin con el usuario potencial, lmites (entorno fsico de influencia, lmites de uso, temporales, etc.). 2. Planos y esquemas de diseo, as como los planos de los circuitos de mando (estos pueden ir cambiando durante el proceso). 3. Caracterizacin de las fuentes de energa. 4. Historial conocido de incidentes y accidentes de este tipo de mquinas (se solicitar la colaboracin de otros departamentos, por ejemplo del Servicio Tcnico de Atencin al Cliente). Anlisis de los Requisitos Esenciales Afectados En el Anexo I de la Directiva est la lista de Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS) que obligatoriamente deben cumplir las mquinas. En el Expediente Tcnico de Construccin debe quedar registro de que se han comprobado todos uno a uno, si aplican o no y cmo se les da cumplimiento. Para ello
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es preciso disponer de la caracterizacin de la Mquina mencionada en el apartado anterior. Para realizar un repaso de dichos requisitos, se puede utilizar un formato como el siguiente, registrndolos en l:
AFECTA RESS
SI NO
Justificacin
Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad
En el apartado de Justificacin se realiza un anlisis de cmo y porqu afectan los RESS a la mquina, o en su caso de porqu no afectan. En caso de que se considere que la mquina satisface dicho requisito, se justifica tambin en este apartado. El anlisis de estos RESS en relacin con la mquina diseada, nos puede llevar a detectar una serie de riesgos para los usuarios que es preciso eliminar, realizando una propuesta inicial de medidas de proteccin. Algunos de estos riesgos son evidentes y debern ser corregidos con medidas de diseo (colocacin de protecciones, sistemas de mando, uso de materiales adecuados, distancias de seguridad, etc.). Otros riesgos sin embargo no son tan evidentes y debern ser evaluados y analizados con algn mtodo que ayude a decidir cundo estn controlados. Despus de este proceso, tenemos una lista de RESS que afectan a la mquina, unos riesgos identificados y una propuesta inicial de medidas de proteccin.
Ejemplo. Supongamos el caso de una mquina con una prensa para deformacin de elementos metlicos en fro. El operario deber alimentar manualmente las piezas y retirarlas tras el proceso.
Consideremos el caso del RESS definido en el punto 1.3.7. del Anexo I de la Directiva:
1.3.7 Prevencin de los peligros relativos a los elementos mviles. Los elementos mviles de la mquina se disearn, fabricarn y dispondrn a fin de evitar todo peligro, o cuando subsiste el peligro estarn equipados de resguardos o dispositivos de proteccin, de forma que se elimine cualquier riesgo de contacto que pueda provocar accidentes.
Est claro que este RESS afecta a la mquina, y que en su movimiento de bajada puede originar aplastamientos. Adems, esta situacin se puede dar no slo en el trabajo normal, sino tambin durante el cambio de troqueles, limpiezas, mantenimientos, etc. Estos hechos se podran registrar de la siguiente forma:
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AFECTA RESS SI NO
Justificacin
Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad
1.3.7.
En su movimiento de bajada la prensa puede atrapar a los operarios. Las condiciones de trabajo son
Riesgo de atrapamiento en la alimentacin normal de piezas, en operaciones de limpieza y retirada de restos de material, en mantenimientos programados y correctivos, en (se deben definir tambin las condiciones que agravan o minimizan los riesgos). Los elementos de riesgo son
Lgicamente un caso as expuesto siempre es incompleto. Deberan considerarse todos los datos concretos de la mquina en cuestin, en funcin de las velocidades de bajada, dimensiones, distancias de acceso, materiales, posibles roturas en servicio, proyecciones de fragmentos, modo en que el trabajador desarrolla su labor, etc. Tambin podran afectar situaciones del entorno previsible (ruido, vibraciones, etc.) o el que el operario deba usar Equipos de Proteccin Personal. Deteccin de Riesgos, evaluacin y medidas de proteccin. La deteccin de riesgos debe ser sistemtica, para evitar que se pueda olvidar alguno de ellos. Algunas Normas Armonizadas de tipo C (para mquinas concretas), dan listados de riesgos y elementos a considerar, para ayudar a sistematizar la bsqueda. Cuando se d por concluido el proceso de Marcado CE, y antes de realizar la Declaracin de Conformidad, todos los riesgos debern haber sido identificados y controlados. Se realizar una evaluacin de riesgos, y para todos los que no estn controlados habr que realizar una labor de diseo de medidas de proteccin, hasta que sean aceptables. Para la deteccin y evaluacin de riesgos es muy importante contar con toda la informacin posible, para lo que ser muy til conocer la opinin de los tcnicos de mantenimiento, los comerciales que recogen comentarios de los usuarios de mquinas similares, etc. Todos los riesgos detectados deben ser evaluados, y si no estn controlados se propondrn medidas de proteccin hasta que el riesgo residual sea admisible.
Nota. La Norma Armonizada UNE-EN-ISO 14121-1 proporciona un mtodo para realizar esta evaluacin de riesgos.
Se puede utilizar una plantilla del tipo siguiente:
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CE
Riesgo (ref.).
Gravedad (1)
Frecuencia
(2)
Probab. de ocurrencia (3)
Posibilidad de evitar el dao

(4)
Valoracin global (5)
Riesgo residual (6)
1 2 3
(1) (2)
1 - Ligera (normalmente reversible), 2 - seria (normalmente irreversible) 3 - muerte. 1 - Alta (prcticamente continua), 2 media (con cierta frecuencia) 3- baja (espordicamente). 1 - Probable (se sabe que suele ocurrir) 2 poco probable (se piensa que puede ocurrir). 1 Alta (se puede evitar fcilmente) 2 baja (es prcticamente imposible de evitar). 1 Riesgo alto (inadmisible), 2 riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) 3 riesgo asumible. 1 Riesgo alto (inadmisible), 2 riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) 3 riesgo asumible. (Tras haber tomado las medidas descritas en el apartado ---).
(3) (4) (5)
(6)
La valoracin realizada por este procedimiento va a ser siempre subjetiva, y condicionada por la informacin disponible, pero el uso de una norma ayuda a sistematizar el proceso. De cualquier modo, para cualquier riesgo que sea considerado inadmisible habr que repetir el proceso hasta que est controlado, antes de poder emitir la Declaracin de Conformidad. Uso de las Normas Armonizadas. Para dar solucin a los riesgos asociados a estos RESS, el fabricante puede optar por disear medidas de proteccin segn su criterio, o por utilizar las Normas Armonizadas. (Ver en el Anexo III la localizacin de las Normas Armonizadas). En el caso expuesto anteriormente, al tratarse de una prensa para deformacin de metales en fro, estamos hablando de una mquina del Anexo IV de la Directiva. En este caso el fabricante tiene varias opciones: a) Si existen y el fabricante utiliza normas armonizadas para el diseo (en este caso, entre otras la norma UNE-EN 692. Prensas Mecnicas. Seguridad. salvo para algunos modelos- da presuncin de conformidad), puede elaborar el Expediente Tcnico de Construccin y envirselo a un Organismo Notificado para su archivo. (Ver Organismos Notificados en el Anexo IV de este documento). El fabricante realizar la Declaracin de Conformidad de un modo normal, indicando a qu Organismo Notificado ha enviado el Expediente. b) Si existen, y el fabricante utiliza normas armonizadas (caso anterior), el fabricante puede tambin optar por enviar el Expediente Tcnico de Construccin y envirselo a un Organismo Notificado, que emitir un Certificado de Adecuacin (de las Normas Armonizadas utilizadas). El fabricante realizar la Declaracin de Conformidad de un modo normal, indicando qu Organismo Notificado ha emitido el Certificado de Adecuacin. c) Si no existen Normas Armonizadas (casos no contemplados en la Norma UNE-EN 692, u otro tipo de mquinas sin Norma Armonizada) o el fabricante decide no utilizarlas, el fabricante enviar una copia del Expediente Tcnico de Construccin
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CE
a un Organismo Notificado, que realizar un Examen CE de tipo de un ejemplar de la mquina, y si lo supera, el fabricante realizar la Declaracin de Conformidad con el modelo, indicando el nmero de certificado CE y el Organismo Notificado que lo emiti. Si se hubiera tratado de una mquina no incluida en el Anexo IV de la Directiva, el fabricante realizar todo el proceso sin contar con ningn organismo notificado, utilice o no Normas Armonizadas.
Ejemplo. En el caso visto anteriormente, las medidas de proteccin pueden incluir la utilizacin de barreras fijas, mandos bimanuales, barreras inmateriales (para las que habr que definir el modo de instalacin, distancias, etc.), o cualquier otra que decida el fabricante. Para el diseo y la colocacin de las protecciones mencionadas se pueden utilizar sus propias Normas Armonizadas, con lo que se obtiene presuncin de conformidad frente a los RESS afectados. Resulta evidente la importancia de haber caracterizado adecuadamente la mquina, ya que tanto los riesgos como las medidas de proteccin debern tener en cuenta el uso previsto de la mquina y el mal uso previsible, para poder ser efectivos.
De cualquier modo se debern registrar documentalmente, tanto los riesgos encontrados y las medidas de proteccin adoptadas, como en su caso las Normas utilizadas (indicando sus apartados) y cmo se cumplen los Requisitos Esenciales aplicables (se trata de realizar una justificacin tcnica).
PRODUCTO: PELIGROS DETECTADOS. EN-292-1 SITUACIN PELIGROSA Y/O CAUSA DE LOS ACCIDENTES.
1.2.
MEDIDAS DE SEGURIDAD A ADOPTAR Y JUSTIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS R.E.S.S. NORMAS APLICADAS.
1.2.
Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin. Una vez que se ha realizado todo el proceso descrito anteriormente, se puede proceder a recopilar toda la documentacin que compone el Expediente Tcnico de Construccin de la mquina. Este Expediente no tiene porqu ser un libro editado, pero s deber existir y estar a disposicin de la autoridad, para un posible control. El Expediente contendr como mnimo los siguientes documentos: 1) Plano de conjunto de la mquina y planos de los circuitos de mando.
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2) Los planos detallados y completos, acompaados eventualmente de notas de clculo, resultados de pruebas, etc., que permitan comprobar que la mquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud. 3) Listado de los requisitos esenciales del Anexo I de la Directiva. 4) Valoracin de riesgos y descripcin de las soluciones adoptadas para prevenir los peligros presentados por la mquina. 5) Listado de las normas y restantes especificaciones tcnicas utilizadas para el diseo de la mquina. 6) Cualquier informe tcnico o certificado obtenido de un Organismo o Laboratorio competente1, en que se haya basado para justificar la seguridad de la mquina o el cumplimiento de algn RESS. 7) Si declara la conformidad a una norma armonizada que lo prevea, cualquier informe tcnico que d los resultados de los ensayos efectuados a su eleccin, bien por l mismo, bien por un Organismo o Laboratorio competente. 8) Un ejemplar del manual de instrucciones de la mquina. 9) En caso de fabricacin en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad del resto de mquinas fabricadas. Esta documentacin deber redactarse en una de las lenguas oficiales de la Comunidad, y se tendr a disposicin de las autoridades nacionales competentes como mnimo diez aos a partir de la fecha de fabricacin de la mquina o del ltimo ejemplar de la mquina, si se tratase de una fabricacin en serie. Contenidos del Manual de Instrucciones. Cada mquina deber ir acompaada de un Manual de Instrucciones, que tendr, como mnimo, los siguientes contenidos: 1. Indicaciones establecidas para el marcado: -Nombre y direccin del fabricante. -Marcado CE. -Designacin de la serie o del modelo. (No es necesario poner el n de serie). -Ao de fabricacin. -Adems, indicaciones adicionales que puedan facilitar el mantenimiento, como direccin del importado, reparados, etc. 2. Condiciones previstas de utilizacin: -Uso normal y mal uso previsible de la mquina: dejadez, mnimo esfuerzo o utilizacin por menores, discapacitados, etc. -Contraindicaciones de uso. 3. El o los puestos de trabajo que puedan ocupar los trabajadores. 4. Las instrucciones para que puedan efectuarse sin riesgos: -La puesta en servicio. -La utilizacin. -La manutencin: si hay que mover de modo habitual elementos de la mquina, hay que indicar su masa. -La instalacin. -El montaje y el desmontaje. -El reglaje. -El mantenimiento: conservacin y reparacin.
1
Se considerar que un Organismo o un laboratorio son competentes cuando cumplen los criterios de evaluacin previstos en las normas armonizadas pertinentes.
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5. Si procede instrucciones de aprendizaje. 6. Si es necesario las caractersticas bsicas de las herramientas que puedan acoplarse a la mquina. Este Manual estar redactado en una de las lenguas comunitarias, y en el momento de su entrada en servicio toda mquina llevar un ejemplar del Manual y de su traduccin a la lengua oficial del pas de utilizacin. El Manual llevar adems: Todos los planos y esquemas necesarios. Informacin sobre el ruido areo emitido por la mquina (se puede ampliar esta informacin en el punto 1.7.4. del Anexo I de la Directiva). Si es preciso informacin sobre cmo reducir este ruido y/o vibraciones. En caso de ser para uso en atmsfera explosiva, las indicaciones necesarias.
Si la mquina pudieran utilizarla usuarios no profesionales, el manual se redactar orientado a los conocimientos esperados de estos usuarios. Declaracin CE de Conformidad. En el momento de redactar la Declaracin de Conformidad, la mquina debe cumplir todos los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le sean de aplicacin, que es lo que est declarando el fabricante. La Declaracin de Conformidad de mquinas y componentes de seguridad deber incluir los siguientes apartados: Nombre y direccin del fabricante o su representante establecido en la Comunidad. Descripcin de la mquina o componente de seguridad (incluyendo tipo, serie, n de serie, etc.). Funcin que realiza el componente de seguridad (si no es evidente por el nombre y si aplica). Disposiciones a las que se ajusta la mquina (Directivas con las que se declara conformidad). Nombre y direccin del Organismo Notificado que ha participado en la evaluacin de la conformidad (si aplica). Normas Armonizadas que se han utilizado (si se han usado). Normas y especificaciones tcnicas nacionales (si se han usado). Identificacin del signatario (nombre y cargo).
La Declaracin de Conformidad deber redactarse en la misma lengua que el Manual de Instrucciones y como ste, se deber traducir y acompaar a la mquina en la lengua del pas de uso. En el Anexo VI se presenta un ejemplo de Declaracin de Conformidad para mquinas.
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Colocacin del Marcado CE. Una vez elaborados el Expediente Tcnico de Construccin, el Manual de Instrucciones y la Declaracin de Conformidad, el fabricante puede colocar el Marcado CE sobre la Mquina. Las condiciones que rigen este Marcado CE son las que se expusieron en el apartado 3.2. de esta Gua. En el caso de una mquina, el punto 1.7.3. del Anexo I de la Directiva establece que deber llevar adems visible la siguiente informacin: Identificacin del fabricante. Identificacin de la mquina (serie o modelo). Nmero de serie (si existe). Ao de fabricacin.
Otras informaciones adicionales podran tener que acompaar a determinados tipos de mquinas, tales como su calificacin frente al uso en atmsferas potencialmente explosivas, etc. Mantenimiento de las condiciones de certificacin durante la produccin. Como se indic al hablar de los distintos mdulos de evaluacin de la conformidad, se debe considerar una fase de diseo y una fase de produccin. La fase de diseo prcticamente habra finalizado en el apartado anterior, una vez que se puede garantizar que la mquina cumple con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud, se ha elaborado el Expediente Tcnico de Construccin y se ha emitido la Declaracin de Conformidad. En caso de fabricacin de una unidad de la mquina considerada, el fabricante guarda el Expediente y ya estara resuelto el problema. En caso de fabricacin en serie, en este Expediente Tcnico deber haberse previsto cmo se van a mantener, a lo largo de la produccin, las condiciones que permitieron declarar que la mquina cumpla los Requisitos Esenciales de la Directiva. Esto hace referencia al Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Produccin previsto, que no tiene porqu estar certificado.
OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL MARCADO CE DE MQUINAS.
Emisin de ruido de mquinas de uso al aire libre. Cuando se trate de mquinas de uso al aire libre, se deben considerar las disposiciones de limitacin de potencia acstica y de documentacin asociada a la mquina establecida en la Directiva 2000/14/CE, transpuesta por el Real Decreto 212/2002 de 22 de febrero. Mquinas de uso en Atmsferas explosivas. Cuando la mquina est destinada a ser utilizada en atmsferas explosivas, se debern tener tambin en cuenta las disposiciones de la Directiva 94/9/CE, transpuesta por el Real Decreto 400/1996 de 1 de marzo, sobre los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.
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Componentes elctricos y electrnicos de las Mquinas. Como se indic en apartados anteriores, es comn que una mquina se conecte a la red elctrica (entre 50 y 1000 voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500 voltios en corriente continua). En estas condiciones, la mquina se ve afectada tambin por la Directiva de Baja Tensin (2006/95/CE). Si la mquina tiene componentes electrnicos susceptibles de verse afectados o afectar a otros por perturbaciones electromagnticas, se ve afectada tambin por la Directiva de Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE). Aunque en el apartado siguiente se contemplan estos casos ms en detalle, en relacin con el cumplimiento por parte de las mquinas de la Directiva de Baja Tensin, es importante resaltar que la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1/99 da presuncin de conformidad con los Requisitos Esenciales, luego tomndola como referencia para el diseo y justificando documentalmente en el Expediente Tcnico su cumplimiento, se puede realizar la Declaracin de Conformidad con la citada Directiva 2006/95/CE. Hay que indicar que la norma mencionada requiere la realizacin de ensayos de tipo elctrico. En caso de aplicacin de la Directiva de Compatibilidad Electromagntica, cuando la mquina responda a la definicin de Instalacin Fija de la misma, o se fabrique o comercialice para su incorporacin en una de ellas, deber tener un comportamiento electromagntico adecuado, pero no est sujeto a evaluacin de la conformidad, no debiendo llevar tampoco Marcado CE. S deber llevar, no obstante, informacin que identifique la instalacin, sus caractersticas de Compatibilidad y las precauciones para el montaje de la instalacin o la mquina en la instalacin. El resto de mquinas afectadas por Compatibilidad Electromagntica que no respondan a la definicin citada de Instalacin Fija, debern sufrir una evaluacin de la conformidad segn dicha Directiva. En este caso, puede ser interesante recurrir a un laboratorio capacitado, que en muchos casos deber tener que poder realizar los ensayos in situ, especialmente para mquinas grandes. 4.2 PRODUCTOS ELCTRICOS
En este apartado se va a considerar la aplicacin de las Directivas de Baja Tensin (2006/95/CE) y de Compatibilidad Electromagntica (89/336/CEE sustituida por la 2004/108/CE) a productos en general (en el apartado anterior se ha planteado sin ms desarrollo el caso de mquinas tambin afectadas por estas Directivas). De la nueva Directiva de Compatibilidad Electromagntica, debemos decir que est en periodo transitorio hasta el 20 de julio de 2009 solamente para aparatos comercializados o certificados antes del 20 de julio de 2007, y en pleno vigor para todos los dems y para instalaciones fijas (que no estaban afectadas por la antigua Directiva 89/336/CEE). En esta Gua nos referiremos fundamentalmente a los aparatos, ms que a las instalaciones fijas y se tratar la aplicacin de la nueva Directiva, que es la que debe utilizarse actualmente para certificar un equipo. Considerando que es muy habitual que un producto se vea afectado por las dos Directivas a la vez (Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica), se van a desarrollar los casos de un modo paralelo.
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PRODUCTOS AFECTADOS. Si despus de leer este apartado existiera alguna duda sobre la aplicabilidad de las Directivas, se debern leer cuidadosamente los artculos de mbito de Aplicacin y Exclusiones de las mismas. (Ver Anexo I de esta Gua). Directiva de Baja Tensin (BT). Afecta a cualquier clase de material elctrico destinado a utilizarse con una tensin nominal comprendida entre 50 y 1000 Voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500 Voltios en corriente continua. (Estos lmites de tensin se refieren a la alimentacin o a la salida del producto, no a los voltajes que puedan aparecer en el interior). En el Anexo I de esta Gua figura una exposicin ms detallada del mbito de aplicacin y de las exclusiones de aplicacin. Directiva de Compatibilidad Electromagntica (CEM). Afecta a los aparatos acabados, o una combinacin de ellos comercializada como unidad funcional nica destinada al usuario final, y que pueda generar perturbaciones electromagnticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por estas perturbaciones. Tambin afecta a las instalaciones fijas que sean una combinacin particular de varios tipos de aparatos y, cuando proceda, de otros dispositivos, ensamblados, instalados y destinados a un uso permanente en un determinado emplazamiento. En el Anexo I de esta Gua figura una exposicin ms detallada del mbito de aplicacin y de las exclusiones de aplicacin.
PROCESO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. Caracterizacin del producto. Lo primero que se debe hacer es caracterizar el producto, definir sus caractersticas fsicas, tcnicas y funcionales. Esta informacin va a ser necesaria en el posterior proceso de evaluacin de la conformidad, a la hora de verificar el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud. Tambin es necesario para definir las Normas Armonizadas aplicables (en caso de existir), lo que condicionar el proceso de evaluacin de la conformidad. Esta caracterizacin del producto es necesaria en el caso de la aplicacin de las dos Directivas, y debera considerar, entre otras, la siguiente informacin: Funcin del producto. Materiales de fabricacin. Entorno previsto de utilizacin. Uso profesional o no profesional. Equipos y componentes que incorpora. Sistemas de mando e interfaces con el usuario. Accesorios, etc.
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INICIO
Requisitos Producto
Caracterizacin del Producto
Identificacin de los Requisitos Esenciales Aplicables
Bsqueda de Normas Armonizadas Aplicables
NO
Existen y se aplican?
Normas CEE CEI
SI
NO
Normas Nacionales
SI
NO
Cumplimiento RESS
Expediente justificando el cumplimiento
SI Ensayos
Elaborar documentacin tcnica Informe de Organismo Notificado (en caso de controversia). Aseguramiento de la Calidad de la Produccin Declaracin de Conformidad Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de Productos afectados por la Directiva de Baja Tensin.
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CE
INICIO
Requisitos Producto
Caracterizacin del Producto
Identificacin RESS Aplicables y Evaluacin de la Compatibilidad Electromagntica
Elaboracin del Expediente Tcnico
Dossier Tcnico.
A criterio del fabricante, acudir a un Organismo Notificado
NO Cumple los RESS?
SI
Declaracin del Organismo Notificado Aseguramiento de la Calidad de la Produccin.
Declaracin de Conformidad
Marcado CE
FIN
Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de productos afectados por la Directiva de Compatibilidad Electromagntica.
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Anlisis de los RESS y justificacin de su cumplimiento. Se puede decir que los Requisitos Esenciales en el caso de estas dos Directivas son incluso ms genricos que en el caso de la Directiva de Seguridad en Mquinas. En el caso de la Directiva de Baja Tensin se llaman tambin Objetivos de Seguridad y quedan establecidos de la siguiente manera:
1. Condiciones Generales. a) Las caractersticas fundamentales de cuyo conocimiento y observancia depende la utilizacin acorde con el destino y el empleo seguro del material figurarn en el material elctrico o, cuando esto no sea posible, en la nota que lo acompae. b) La marca de fbrica, o la marca comercial, ir colocada de manera distinguible en el material elctrico o, no siendo esto posible, en el embalaje. c) El material elctrico y sus partes constitutivas se fabricarn de modo que permitan una conexin segura y adecuada. d) El material elctrico habr de disearse y fabricarse de modo que quede garantizada la proteccin contra los peligros a que se refieren los puntos 2 y 3 (del anexo I), a condicin de que se utilicen de manera acorde con su destino y sean objeto de adecuado mantenimiento. 2. Proteccin contra los peligros provenientes del propio material elctrico. Se prevern medidas de ndole tcnica conforme al punto 1, a fin de que : a) Las personas y los animales domsticos queden adecuadamente protegidos contra el riesgo de heridas u otros daos que puedan sufrir a causa de contactos directos o indirectos. b) No se produzcan temperaturas, arcos o radiaciones peligrosas. c) Se proteja convenientemente a las personas, los animales domsticos y los objetos contra los peligros de naturaleza no elctrica causados por el material elctrico y que por experiencia se conozcan. d) El sistema de aislamiento sea el adecuado para las condiciones de utilizacin previstas. 3. Proteccin contra los peligros causados por efecto de influencias exteriores sobre el material elctrico. Se establecern medidas de orden tcnico conforme al punto 1, a fin de que: a) El material elctrico responda a las exigencias mecnicas previstas con objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y los objetos. b) El material elctrico resista las influencias no mecnicas en las condiciones previstas de medio ambiente con objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y los objetos. c) El material elctrico no ponga en peligro a las personas, los animales domsticos y los objetos en las condiciones previstas de sobrecarga. Objetivos de Seguridad establecidos por la Directiva 2006/95/CE.
Como se ve, en estos Objetivos de Seguridad no hay ninguna orientacin tcnica sobre el diseo de los productos, lo que se les va a exigir o cmo se va a evaluar su conformidad.
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Por su parte, la Directiva de Compatibilidad Electromagntica es an ms genrica, indicando que El diseo y la fabricacin de los equipos, habida cuenta de los avances ms recientes, asegurarn:
REQUISITOS DE PROTECCIN
a) Las perturbaciones electromagnticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los equipos de radio y telecomunicaciones u otros equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos. b) Un nivel de proteccin frente a las perturbaciones electromagnticas previsibles que permita al equipo funcionar sin una degradacin inaceptable en su uso previsto. Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para aparatos.
Estos Requisitos se complementan con una serie de Requisitos Especficos para Instalaciones Fijas, tan genricos como los anteriores:
REQUISITOS ESPECFICOS PARA INSTALACIONES FIJAS
a) Ser realizadas por personal competente, de forma que se garantice las buenas prcticas de ingeniera. Si un organismo notificado interviene y emite una declaracin confirmando el cumplimiento sobre aquellos aspectos de los requisitos esenciales de una instalacin fija que deban ser evaluados por dicho organismo, se entiende que las buenas prcticas de ingeniera han sido aplicadas correctamente en el mbito evaluado por dicho organismo notificado. b) Ser realizadas de conformidad con la informacin sobre el uso previsto de sus componentes, con vistas a cumplir los requisitos de proteccin establecidos en el punto 1 (tabla anterior de Requisitos de Proteccin). c) Las buenas prcticas de ingeniera debern estar documentadas y el responsable de la instalacin realizada deber mantener dicha documentacin a disposicin de las autoridades competentes con fines de inspeccin durante el funcionamiento de la instalacin fija o mientras est en servicio. Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para instalaciones fijas.
Como puede apreciarse, la lectura de las Directivas le da al fabricante un conjunto muy genrico de objetivos a conseguir, dejando a su total arbitrio cmo conseguirlos. En estas circunstancias, las propias Directivas consideran, para los productos afectados por ellas, unos procedimientos de evaluacin de la conformidad basados en la utilizacin o no de Normas Armonizadas. Esto se justifica en parte por la importancia que adquieren los ensayos como modo de certificar la bondad del diseo y el cumplimiento de los RESS. En muchas de estas normas se definen procedimientos de ensayo para verificar dicho cumplimiento, que son las mismas que se utilizarn en un posible de control de mercado por la Administracin, de lo que se deduce el inters adicional de dichas normas.
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Normas Armonizadas y proceso de certificacin segn la Directiva BT. Una vez que se ha caracterizado el producto a fabricar, y se han identificado los RESS aplicables, se realizar una bsqueda de Normas de referencia aplicables para el diseo. Inicialmente interesa encontrar Normas Armonizadas que cubran los RESS del producto a disear. Si stas no existen o se decide no aplicarlas, Normas del CEN Comit Europeo de Normalizacin-, CENELEC Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica- o del ETSI Instituto Europeo de Normas de Telecomunicacin- (Ver Anexo VIII) o en su defecto normas nacionales (en Espaa se tratara de Normas UNE). Todas estas normas son voluntarias en su aplicacin. En caso de existir estas normas, se puede optar por realizar el diseo del producto de acuerdo a ellas; en este caso se deben realizar y documentar los ensayos definidos en las mismas. Con esto, se elabora el Expediente Tcnico de Construccin o Dossier Tcnico (ver contenidos ms adelante). En caso de no existir o no utilizarse estas normas para la totalidad del diseo, el producto deber fabricarse aplicando directamente los RESS (Objetivos de Seguridad) de la Directiva. Esta opcin es menos deseable para el fabricante, ya que el diseo que realiza no tiene presuncin de conformidad y deber incluir en el Expediente Tcnico, junto con el resto de los contenidos, una descripcin y justificacin de las soluciones adoptadas para satisfacer los RESS. En esta ltima situacin, el fabricante puede ser requerido para que demuestre el cumplimiento; en este caso, puede solicitar un informe de adecuacin de un Organismo Notificado. En el caso particular de aplicacin de la Directiva 2006/95/CE a mquinas, la utilizacin de la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1:1999 da presuncin de conformidad. Normas Armonizadas y proceso de certificacin Directiva CEM. En lo relativo al procedimiento de Evaluacin de la Conformidad segn la Directiva de Compatibilidad Electromagntica, es una autocertificacin pura. Solamente se indica al fabricante que debe evaluar la conformidad en base a los fenmenos pertinentes, siendo absolutamente voluntario el acudir a un Organismo Notificado. Lo que s se indica, es que la aplicacin de correcta de todas las Normas Armonizadas pertinentes es equivalente a realizar la evaluacin de la conformidad electromagntica. Una vez ms se refuerza el papel de estas Normas que, no obstante, siguen siendo voluntarias. Adems de la autocertificacin, se propone al fabricante como mtodo voluntario el acudir a un Organismo Notificado que, si procede, podr emitir una Declaracin de cumplimiento. En este momento podr elaborar la Declaracin de Conformidad y colocar el Marcado CE, comercializando el producto. Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin BT. Esta documentacin tcnica deber incluir todos los detalles del diseo, fabricacin y previsin de funcionamiento durante su vida til del producto, que sean necesarios para evaluar el cumplimiento de los RESS de la Directiva. Incluir, al menos:
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Descripcin general del producto, considerado como material elctrico. Dibujos, planos, esquemas, etc., del conjunto, adems de indicaciones de los subconjuntos, circuitos, etc. Explicaciones y descripciones que puedan ser necesarias para comprender el funcionamiento del producto, y los esquemas anteriores. Lista de normas utilizadas total o parcialmente, y cmo cubren los Objetivos de seguridad. Descripcin de las soluciones empleadas para cubrir los aspectos de seguridad cuando no se hayan aplicado normas. Resultados de los clculos de diseo, de los resultados de las comprobaciones y ensayos efectuadas, etc. Informes de ensayos (internos y externos).
Esta documentacin deber ser elaborada y mantenida a disposicin de la autoridad (esto no supone que el fabricante deba entregar la documentacin en ningn sitio, sino que la debe conservar disponible) durante al menos 10 aos desde la ltima fecha de fabricacin del producto. Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin CEM. La nueva Directiva de Compatibilidad Electromagntica incorpora como variacin respecto a la anterior la obligacin de elaborar el Dossier Tcnico o Expediente Tcnico de Construccin, que antes en determinados casos no era obligatorio. Este Dossier Tcnico, que deber conservarse durante al menos 10 aos desde la fecha de la ltima comercializacin del producto, incluir al menos los siguientes contenidos: Descripcin general del aparato. Pruebas de la conformidad con las normas armonizadas, si existen, aplicadas total o parcialmente. Cuando el fabricante no haya aplicado normas armonizadas, o slo lo haya hecho parcialmente, una descripcin y explicacin de las medidas adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, incluida una descripcin, en su caso, de la evaluacin de la compatibilidad electromagntica, basada en los fenmenos pertinentes realizada, los resultados de los clculos realizados en su diseo, los exmenes efectuados, los informes de ensayo, etc. Si procede, una Declaracin del Organismo Notificado.
Instrucciones de uso para productos BT y CEM. Todos los productos afectados por las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica, debern llevar instrucciones con la informacin necesaria para poder ser utilizados garantizando el cumplimiento de las condiciones de seguridad establecidas en las citadas Directivas, en las condiciones de uso previstas. De modo orientativo, estas instrucciones deberan contener informacin sobre al menos los siguientes apartados (cuando proceda): Condiciones de uso previstas.
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Instrucciones de instalacin, ensamblado, ajuste, puestas en servicio, utilizacin y mantenimiento. Contraindicaciones y limitaciones de uso.
Declaracin de Conformidad BT. La Declaracin de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de Baja Tensin deber incluir los siguientes apartados: Nombre y Direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad. Descripcin del material elctrico. Referencia a las Normas Armonizadas (si procede). Si procede, referencia de los requisitos esenciales con los que se declara la conformidad. Identificacin del apoderado que firme en nombre del fabricante o de su representante (mandatario) establecido en la Comunidad. Las dos ltimas cifras del ao de colocacin del Marcado CE.
Declaracin de Conformidad CEM. La Declaracin de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de Compatibilidad Electromagntica deber incluir los siguientes apartados: Una referencia a la Directiva, La identificacin del aparato al que hace referencia (con arreglo a lo establecido en el apartado 1 del artculo 9 de la Directiva). El nombre y la direccin del fabricante y, cuando proceda, el nombre y la direccin de su representante autorizado en la Comunidad. Una referencia fechada a las especificaciones con arreglo a las cuales se declara la conformidad, con objeto de garantizar la conformidad del aparato con las disposiciones de la presente Directiva. La fecha de la declaracin. La identidad y firma de la persona facultada para comprometer al fabricante o su representante autorizado.
Colocacin del Marcado CE. Para la colocacin del Marcado CE en los productos afectados por las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica, siguen valiendo los principios enunciados en el apartado 3.2. de esta Gua. Estas directivas no exigen que el Marcado CE se acompae de ninguna otra informacin, lo que no quiere decir que el producto no deba llevar la informacin tcnica que se defina en los RESS o en las Normas utilizadas en su diseo.
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Mantenimiento de las condiciones de certificacin durante la produccin. Del mismo modo que en la Directiva de Seguridad en Mquinas, el fabricante de productos sometidos a las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica debe establecer el sistema que piensa establecer, para asegurar que todos los ejemplares fabricados a lo largo del tiempo mantienen las condiciones tcnicas que permitieron realizar el Marcado CE. Esto es lo mismo que decir que se mantiene la conformidad con los RESS a lo largo del tiempo de produccin. Para esto, un sistema de aseguramiento de la calidad segn la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 puede ser ms que suficiente, aunque no es necesario tener un sistema completo segn dicha norma ni que est certificado.
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5. OTRAS DUDAS Y ERRRORES FRECUENTES En este apartado se recogen las respuestas a algunas de las cuestiones planteadas por las empresas visitadas a lo largo de varios aos de apoyo al Marcado CE en PYMES de Castilla y Len. Y ahora, quin me homologa la mquina? Algunos fabricantes de mquinas, despus incluso de haber elaborado el Expediente Tcnico de Construccin, preguntan por el organismo que les va a homologar la mquina. La realizacin correcta del Marcado CE es el pasaporte nico y necesario para comercializar las mquinas por todo el territorio de la unin europea. As pues, salvo en el caso (visto en esta Gua) de mquinas a las que se deba realizar un Examen CE de tipo, no es necesario que el fabricante reciba ningn tipo de homologacin o visto bueno para su mquina. Se trata, pues, de una autocertificacin del fabricante. Esto no quiere decir que el fabricante no conserve todas sus responsabilidades en caso de incumplimiento de alguno de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud. El control del cumplimiento de la normativa aplicable corresponde a la Administracin, pero una vez que la mquina ya est en el mercado, pudiendo requerir al fabricante para que demuestre el cumplimiento de la Directiva. En este caso, el fabricante deber tener disponible el Expediente Tcnico de Construccin. Qu valor tiene usar normas armonizadas? Aunque ya se ha desarrollado el tema en esta Gua, es una de las cuestiones ms comnmente tratadas. La utilizacin de Normas Armonizadas supone en ocasiones la aplicacin de criterios ms exigentes desde el punto de vista del diseo. No obstante, este esfuerzo se ve recompensado porque la solucin adoptada cumpliendo con una Norma armonizada tiene presuncin de conformidad. En otras ocasiones, la utilizacin de normas armonizadas implica poder utilizar un procedimiento de evaluacin de la conformidad sin Examen CE de Tipo por Organismo Notificado, lo que reduce los costes. En general, aumentan la autonoma del fabricante, y con vistas al cumplimiento de los Requisitos Esenciales de seguridad y salud, proporcionan los criterios y pautas de diseo que no dan las propias Directivas. Qu debo hacer si no hay normas armonizadas para cubrir todos los Requisitos Esenciales de mi producto? En el caso de mquinas, la diferencia ms notable se da en las incluidas en el Anexo IV de la Directiva. En este caso, se deber realizar el diseo siguiendo criterios propios y acudir a un Organismo Notificado para que haga un Examen CE de Tipo y expida un Certificado de Adecuacin.1 En caso de haber dispuesto de estas Normas, el fabricante podra haber realizado l mismo todo el proceso enviando el Expediente al Organismo Notificado para su archivo. Esto supone un ahorro en costes, aunque debe decirse que en mquinas peligrosas o muy complicadas, puede ser recomendable disponer del criterio de una entidad especializada, as como del aval del Certificado de Adecuacin.
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Debo realizar el Marcado CE si no fabrico una mquina entera? Esta cuestin puede llegar a requerir de un anlisis cuidadoso del producto de que se trate, pues a veces no es tan evidente. Cuando lo que se fabrica en un componente de la mquina, en ocasiones este componente no se puede considerar en s mismo como una mquina, por lo que no puede ni debe llevar Marcado CE. Ocurre, por ejemplo, con los talleres que fabrican las estructuras metlicas de las mquinas, llegando incluso en ocasiones a montar parte de los componentes. En este caso, el fabricante puede entregar una Declaracin de Incorporacin de Subconjunto, que no puede ser una declaracin de conformidad, ya que al no tratarse de una mquina completa, no se puede obligar al fabricante a cumplir todos los requisitos esenciales de seguridad y salud. Poniendo un ejemplo extremo, un fabricante de sierras de disco no puede evitar el riesgo de corte, ya que depender de cmo se instalen y se protejan en sus distintos modos de funcionamiento. En el otro extremo, tampoco se puede decir que una mquina a la que le falte algn componente ya no debe llevar Marcado CE. Quin debe firmar la Declaracin de Conformidad? La Declaracin de Conformidad la debe firmar una persona con autoridad para comprometer a la empresa, ya que es un acto jurdico relevante del que pueden emanar responsabilidades penales, civiles y administrativas. Por lo tanto, puede ser el dueo de la empresa, el gerente o cualquier trabajador que haya recibido esta delegacin de responsabilidad, bien expresamente o bien en funcin de su cargo (Director de Produccin, de I+D, etc.). En cualquier caso, deber ser una persona con autoridad, tanto en la fase de diseo como en la de produccin. Quin guarda la Declaracin de Conformidad? La Declaracin de Conformidad la elabora el fabricante en una de las lenguas oficiales de la Comunidad, debiendo guardar copia de la misma por si se le solicita desde la Administracin competente. En algunos casos deber entregar copia de esta Declaracin junto con el producto (traducida al idioma del lugar de destino del mismo), y en otros no es obligatorio entregarla pero s tenerla a disposicin de la Administracin Competente. Debo presentar el Expediente Tcnico en algn registro de la Administracin? No, si no se lo solicitan expresamente. Aparte de esta circunstancia, este Expediente slo deber presentarlo al Organismo Notificado que participe en el procedimiento de evaluacin de la conformidad, en el supuesto caso de utilizar algn mdulo de certificacin que as lo exija. Debo realizar el Marcado CE de Mquinas para uso propio? S. Se debe realizar exactamente igual todo el proceso, y elaborar una Declaracin de conformidad que deber ser guardada.
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ANEXO I. FAMILIAS DE PRODUCTOS AFECTADOS Y EXCLUIDOS.

Antes de iniciar el proceso de Evaluacin de la Conformidad que lleva a poder realizar correctamente el Marcado CE de un producto, hay que determinar con precisin las Directivas que le afectan. Para ello, es preciso analizar en detalle los primeros artculos de las Directivas, donde usualmente se identifican tanto los productos afectados, como los excluidos del mbito de aplicacin. En la tabla siguiente se muestra esa informacin para las Directivas de Nuevo Enfoque, aadiendo un apartado de Aclaracin, en el que se da una orientacin sobre los productos que pueden estar afectados; no obstante, es aconsejable leer en detalle el apartado mbito de aplicacin de cada Directiva, ya que en caso de desacuerdo con la informacin mostrada en esta tabla, prevalecer siempre lo establecido en la correspondiente Directiva.
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DIRECTIVA 2006/95/CE
PRODUCTOS AFECTADOS Material elctrico destinado a utilizarse con una tensin nominal comprendida entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 en corriente continua.
ACLARACION Se incluyen en este apartado aquellos productos sometidos a tensin elctrica en los mrgenes especificados. Los mrgenes de tensin citados se refieren a la tensin de entrada o salida del equipo en cuestin, y no a las tensiones que puedan existir en su interior, necesarias para su funcionamiento.

PRODUCTOS EXCLUIDOS Material elctrico destinado a utilizarse en atmsfera explosiva. Material elctrico para electro radiologa y para usos mdicos. Partes elctricas de ascensores y montacargas. Contadores elctricos. Tomas de corriente (enchufes y clavijas) para uso domstico. Dispositivos de alimentacin de cierres elctricos. Perturbaciones radioelctricas. Material elctrico especial destinado a utilizarse a bordo de buques, aeronaves y ferrocarriles.
87/404/CEE
Recipientes a presin simples fabricados en serie, soldados, y destinados a contener aire o nitrgeno, con una presin interna relativa superior a 05 bar.
Se entender por "recipiente a presin simple" cualquier recipiente soldado, sometido a una presin interna relativa superior a 0'5 bar e inferior a 30 bar, en el que el producto de la presin de servicio por el volumen sea inferior a 10000 barlitro, diseado para contener aire o nitrgeno y que no est destinado a estar sometido a llama. Se entiende por "juguete" todo producto concebido o manifiestamente destinado a ser utilizado con fines de juego por nios de edad inferior a 14 aos.
Aparatos especficamente concebidos para uso nuclear en los cuales una
avera pueda producir una emisin de radioactividad.

Aparatos especficamente concebidos para el equipamiento o para la
propulsin de buques o aeronaves.

Extintores de incendios.
88/378/CEE
Juguetes.
Adornos de Navidad. Modelos reducidos, construidos detalladamente a escala para coleccionistas
adultos. Equipos destinados a la utilizacin colectiva en terrenos de juego. Equipos deportivos. Equipos nuticos destinados a su utilizacin en aguas profundas. Muecas folclricas y decorativas y otros artculos similares para coleccionistas adultos. Juguetes "profesionales" instalados en lugares pblicos (grandes almacenes, estaciones, etc.). Rompecabezas de ms de 500 piezas o sin modelo, destinados a los especialistas. Armas de aire comprimido. Fuegos artificiales, incluidos los fulminantes de percusin. Hondas y tirachinas.
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DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Juegos de dardos con puntas metlicas. Hornos elctricos, planchas u otros productos funcionales alimentados por
una tensin nominal superior a 24 voltios.

Productos que contengan elementos calorficos cuya utilizacin requiera la
vigilancia de un adulto, en un marco pedaggico. Vehculos con motores de combustin. Mquinas de vapor de juguete. Bicicletas diseadas para hacer deporte o para desplazarse por la va pblica. Juegos de vdeo que se puedan conectar a un monitor de vdeo, alimentados por una tensin nominal superior a 24 voltios. Chupetes de puericultura. Imitaciones fieles de armas de fuego reales. Joyas de fantasa destinadas a los nios.
Productos fabricados, constituidos o ensamblados directamente a pie de obra.
89/106/CEE
Productos de construccin.
Se entiende por "producto de construccin" cualquier producto fabricado para su incorporacin con carcter permanente a las obras de construccin, incluyendo tanto las de edificacin como las de ingeniera civil. Esta definicin incluye esencialmente los materiales, productos y elementos, siempre que se comercialicen como tales.
2004/108/CE
Compatibilidad Electromagntica.
Lista orientativa (no exhaustiva) de equipos que pueden estar afectados en este apartado de la normativa europea sobre compatibilidad electromagntica: Receptores de radio y televisin. Equipos industriales. Equipos de radio mviles (receptores). Aparatos mdicos y cientficos. Equipos de tecnologas de la informacin. Aparatos electrodomsticos.
Los equipos cubiertos por la Directiva 1999/5/CE Los productos, componentes y equipos aeronuticos mencionados en el
Reglamento (CE) n 1592/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2002, sobre normas comunes en el mbito de la aviacin civil y por el que se crea un Agencia Europea de Seguridad Area. Los equipos de radio utilizados por radioaficionados, en el sentido del Reglamento de Radiocomunicaciones adoptado en el marco de la Constitucin y el Convenio de la UIT (Unin internacional De Telecomunicaciones), salvo que los equipos sean comercializados. No se considerarn equipos comercializados los kits de componentes para ser montados por radioaficionados y los equipos comerciales modificados por y
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DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION
Equipos educativos electrnicos. Redes y aparatos de
PRODUCTOS EXCLUIDOS para el uso de estos radioaficionados. Tampoco se aplicar a los equipos intrnsecamente inocuos en compatibilidad electromagntica cuyas caractersticas fsicas sean tales que: No puedan generar o contribuir a las emisiones electromagnticas que superen un nivel que impida a los equipos de radio y de telecomunicaciones, y a otros equipos, funcionar de la forma prevista. Funcionen sin una degradacin inaceptable en presencia de perturbaciones electromagnticas normales derivadas de su uso previsto.
Equipos de proteccin individual objeto de otras directivas CEE, cuando stas
telecomunicaciones.
Aparatos de iluminacin y lmparas
fluorescentes, etc.
89/686/CEE
Equipos de proteccin individual (EPI).
Se entender por Equipo de Proteccin Individual (EPI) cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad. Otros dispositivos y sistemas tambin pueden ser considerados como EPI.
tengan los mismos objetivos de puesta en el mercado, de libre circulacin y de seguridad que la presente directiva. Equipos concebidos y fabricados especficamente para las fuerzas armadas o las fuerzas de orden pblico (cascos, escudos, etc.). Equipos de autodefensa contra agresores (generadores aerosol, armas individuales de disuasin, etc.). Equipos diseados y fabricados para uso particular contra: las condiciones atmosfricas (gorros, ropa de temporada, zapatos y botas, paraguas, etc.), la humedad, el agua (guantes par fregar), etc.), el calor (guantes). Equipos destinados a la proteccin o el salvamento de personas embarcadas a bordo de buques o aeronaves, que no se lleven de manera permanente.
90/384/CEE
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico para la determinacin de la masa, o del precio en funcin de la masa para alguna de las finalidades de la directiva.
Se considera instrumento de pesaje no automtico aquel que requiere de la intervencin de un operador para determinar el peso, destinado a las siguientes finalidades: Transacciones comerciales. Clculo de tasas (as como aranceles, impuestos, multas, remuneraciones, indemnizaciones u otros cnones similares). Aplicacin de normativa o regulaciones y peritajes judiciales. En medicina, pesada de los pacientes
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automtico usados para otros
fines.
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DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION por razones de control, diagnstico o tratamiento. En farmacia, elaboracin de medicamentos por encargo y determinacin de masas en los anlisis mdicos y farmacuticos. Venta directa al pblico. Confeccin de preembalajes.
No aplica
PRODUCTOS EXCLUIDOS
90/385/CEE
Productos sanitarios implantables activos.
Se considera producto sanitario implantable activo cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervencin quirrgica o mdica, en el cuerpo humano, o mediante intervencin mdica, en un orificio natural, y destinado a permanecer despus de dicho proceso.
90/396/CEE
Aparatos a gas y Equipos para aparatos a gas.
Se considerarn aparatos a gas aquellos aparatos de coccin, calefaccin, produccin de agua caliente, refrigeracin, iluminacin o lavado, que funcionen con combustible gaseoso y en los que, en su caso, la temperatura normal del agua no supere los 105 C. Se considerarn aparatos a gas igualmente los quemadores de aire insuflado, y los generadores de calor equipados con dichos quemadores. Tambin se consideran los dispositivos de seguridad, de control y de regulacin, y los componentes, que no sean quemadores de aire insuflado ni generadores de calor equipados con dichos quemadores,
Aparatos de gas destinados especficamente a ser utilizados en procesos
industriales y en instalaciones industriales.
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PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION puestos en el mercado por separado para ser utilizados por profesionales, y destinados a ser incorporados a un aparato a gas o montados para constituir un aparato de gas.
PRODUCTOS EXCLUIDOS
92/42/CEE
Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles lquidos, de una potencia nominal comprendida entre 4 Kw. y 400 kW.
Se entender por caldera el conjunto formado por el cuerpo de la caldera y el quemador, destinado a transmitir al agua el calor liberado por al combustin. En el caso de calderas de doble funcin (calefaccin y A.C.S.), se aplicar slo a la funcin de calefaccin.
Calderas de agua caliente alimentadas con diferentes combustibles entre los
cuales haya combustibles slidos.

Equipos de preparacin instantnea de agua caliente sanitaria. Calderas diseadas para ser alimentadas con combustibles de propiedades
sensiblemente distintas a las caractersticas de los combustibles lquidos y gaseosos que se comercializan normalmente (gases residuales industriales, biogs, etc.). Cocinas y aparatos diseados para calentar principalmente el local en el que estn instalados y que suministran igualmente, pero con carcter accesorio, agua caliente para calefaccin central y uso sanitario. Aparatos de potencia til inferior a 6 Kw. diseados nicamente para la alimentacin de un sistema de acumulacin de agua caliente sanitaria de circulacin por gravedad. Calderas producidas por unidades.
Explosivos (incluidas las municiones) destinados a utilizarse por parte de las
93/15/CEE
Explosivos de uso civil.
Se entiende por explosivos las materias y objetos considerados como tales por las "Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancas peligrosas".
fuerzas armadas o de la polica, de conformidad con la legislacin nacional.

Artculos pirotcnicos. Municiones.
93/42/CEE
Productos sanitarios y sus accesorios.
Se entender por producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
Productos cosmticos. Sangre humana, productos a base de sangre humana, etc. Productos para diagnstico "in vitro". Productos mdicos implantables activos. Medicamentos. Organos, tejidos o clulas de origen humano Organos, tejidos o clulas de origen animal
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DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION a) Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. c) Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma de un proceso fisiolgico. d) Regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. Se entender por accesorio un artculo que, sin ser un producto, es destinado especficamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto.
PRODUCTOS EXCLUIDOS
94/25/CE
Embarcaciones de recreo y embarcaciones de recreo semiacabadas, as como sus componentes.
Se considera embarcacin de recreo toda embarcacin de cualquier tipo, con independencia de su medio de propulsin, cuyo casco tenga una eslora comprendida entre 2'5 y 24 metros, medido con arreglo a las normas armonizadas aplicables y proyectada para fines deportivos o recreativos.
Embarcaciones destinadas exclusivamente a regatas, incluidas las de remo y
las de entrenamiento de remo, denominadas as por el constructor.

Canoas y kayak, gndolas y embarcaciones de pedales. Tablas de vela. Tablas de surf con motor, embarcaciones individuales y otros ingenios
similares con motor.

Originales y reproducciones de embarcaciones antiguas diseadas antes de
1950, reconstruidas esencialmente con los materiales originales y denominadas as por el constructor. Embarcaciones experimentales, siempre que no se comercialicen posteriormente en el mercado comunitario. Embarcaciones construidas para uso personal, siempre que no se comercialicen posteriormente en el mercado comunitario durante un periodo
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PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION de 5 aos.
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Embarcaciones especficamente destinadas a ser tripuladas y transportar
pasajeros con fines comerciales.

Embarcaciones sumergibles. Vehculos con colchn de aire. Hidroplaneadores.
94/9/CE
Aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas, y dispositivos de seguridad, control y reglaje relacionados.
Todos aquellos elementos que aunque han sido destinados a utilizarse fuera de atmsferas potencialmente explosivas, son necesarios o contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de proteccin en relacin con los riesgos de explosin.
Dispositivos mdicos para uso en un entorno sanitario. Aparatos y sistemas de proteccin cuando el peligro de explosin se deba
exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias qumicas inestables. Equipos destinados a usos en entornos domsticos y no comerciales donde las atmsferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, nicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas. Equipos de proteccin individual. Navos marinos y unidades "offshore", y equipos a bordo de dichos navos o unidades. Medios de transporte (salvo los destinados al uso en una atmsfera potencialmente explosiva). Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del articulo 223 del Tratado
95/16/CE
Ascensores en funcionamiento permanente en edificios ya construidos o en construccin. Componentes de seguridad para ascensores.
Se entender por ascensor todo aparato utilizado en niveles definidos con ayuda de una cabina que se desplace a lo largo de guas rgidas, cuya inclinacin sobre la horizontal sea superior a 15 grados, destinada al transporte de: personas, personas y objetos, objetos nicamente cuando la cabina es accesible (una persona puede entrar en ella sin dificultad y est equipada de elementos de mando situados dentro de la cabina o al alcance de una persona que se encuentre en el interior de la misma).
Instalaciones de cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o
no pblico de personas.
Ascensores especialmente diseados y fabricados para fines militares o de
mantenimiento del orden. Ascensores de los pozos de las minas. Aparatos elevadores de tramoya teatral. Ascensores instalados en medios de transporte. Ascensores vinculados a una mquina y destinados exclusivamente al acceso al puesto de trabajo. Trenes de cremallera. Aparatos elevadores de obras de construccin (ascensores).

50
CE
DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION Tambin se consideran los ascensores que se desplacen siguiendo un recorrido totalmente fijo en el espacio, an si no est determinado por guas rgidas (como los ascensores de tijera).
PRODUCTOS EXCLUIDOS
97/23/CE
Equipos a presin y conjuntos sometidos a una presin mxima admisible superior a 0'5 bar.
Son equipos a presin los recipientes, tuberas, accesorios de seguridad y accesorios a presin. Tambin se consideran afectados por la Directiva los elementos fijados a las partes sometidas a presin, como bridas, tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, etc.
Conductos entre instalaciones en determinados supuestos (consultar
Directiva).
Redes destinadas al suministro, la distribucin y la evacuacin de agua, as
como sus equipos y conducciones de agua motriz para instalaciones hidroelctricas y sus accesorios especficos. Equipos incluidos en la Directiva 87/404/CEE, relativa a los recipientes a presin simples. Los equipos incluidos en la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los generadores aerosoles. Equipos destinados al funcionamiento de los vehculos a motor y de sus remolques, tractores agrcolas o forestales de ruedas y vehculos de motor de dos o tres ruedas. Equipos que estn contemplados en otras Directivas para los que los riesgos queden cubiertos en su mayor parte por los requisitos de seguridad y salud de estas. Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del artculo 223 del Tratado de la Unin Europea (armas, municiones y otros que puedan comprometer la seguridad de los Estados). Aparatos diseados especficamente para uso nuclear, cuya avera pueda causar emisiones radiactivas. Equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospeccin y extraccin de petrleo, de gas o geotrmica como para el almacenamiento subterrneo, diseados para con tener o controlar la presin de los pozos. Equipos para los que la presin no constituya un factor significativo a nivel de diseo. Equipos a presin asociados a los altos hornos. Equipos a presin usados como cubiertas de equipos elctricos de alta tensin, como los conectores y mandos, los transformadores y las mquinas rotativas.
51
CE
DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisin,
como, por ejemplo, los cables elctricos y los cables telefnicos.

Barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras mviles, as como los
equipos a presin especficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos. Equipos a presin compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo, los neumticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presin similares. Silenciadores de escape y de admisin. Botellas o latas metlicas para bebidas carbnicas destinadas al consumo final. Recipientes a presin destinados al transporte y a la distribucin de bebidas cuyo producto PSV no supere los 500 bar por litro y cuya presin mxima admisible no supere los 7 bar. Equipos regulados en los Convenios Internacionales sobre transporte de mercancas peligrosas. Radiadores y tubos de los sistemas de calefaccin por agua caliente. Recipientes destinados a contener lquidos cuya presin de gas por encima del lquido no sea superior a 0,5 bar.
98/37/CE
Mquinas y componentes de seguridad que se comercialicen por separado.
Se entender como mquina un conjunto de piezas u rganos unidos entre s, de los cuales uno por lo menos habr de ser mvil y, en su caso, de rganos de accionamiento circuitos de mando y de potencia, u otros, asociados de forma solidaria para una aplicacin determinada, en particular para la transformacin, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material. Tambin se considerar como mquina un conjunto de mquinas que, para llegar a un mismo resultado, estn dispuestas y accionadas para funcionar solidariamente. Se considerar igualmente como
Mquinas cuya nica fuente de energa sea la fuerza humana, empleada
directamente, salvo si se trata de una mquina utilizada para la elevacin de cargas. Mquinas para usos mdicos utilizadas en contacto directo con el paciente. Materiales especficos para ferias y parques de atracciones. Calderas de vapor y recipientes a presin. Mquinas especialmente concebidas o puestas en servicio para usos nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisin de radiactividad. Fuentes radiactivas incorporadas a una mquina. Armas de fuego. Depsitos de almacenamiento y las conducciones para transporte de gasolina, combustible diesel, lquidos inflamables y sustancias peligrosas. Medios de transporte, es decir, los vehculos y sus remolques destinados nicamente al transporte de personas por va area o en las redes viarias, de ferrocarril o acuticas. Buques martimos y unidades mviles fuera costa (offshore), as como los equipos instalados a bordo de tales buques o unidades.
52
CE
DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION mquina un equipo intercambiable que modifique la funcin de una mquina, que se ponga en el mercado con objeto de que el operador lo acople a una mquina, a una serie de mquinas diferentes o a un tractor, siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta. Se entender por componente de seguridad el componente que no constituya un equipo intercambiable, y que el fabricante, o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea comercialice con el fin de garantizar, mediante su utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas.
PRODUCTOS EXCLUIDOS
Instalaciones con cables, incluidos los funiculares, para el transporte pblico o
no pblico de personas.
Tractores agrcolas y forestales a los que se refiere el apartado 1 del artculo 1
de la Directiva 74/150/CEE.
Mquinas especialmente diseadas y fabricadas para fines militares o de
mantenimiento del orden pblico.

Ascensores con cabina de uso permanente entre niveles, que se desplacen
sobre guas y con una inclinacin superior a 15 . Medios de transporte de personas que utilicen vehculos de cremallera. Ascensores que equipan pozos de minas. Elevadores de tramoya teatral. Ascensores de obras de construccin. Mquinas o componentes de seguridad en los que los peligros queden cubiertos, en su totalidad o en parte, por disposiciones dictadas en aplicacin de otras directivas comunitarias especficas. Mquinas cuyos riesgos sean principalmente de origen elctrico, contempladas en la Directiva 2006/95/CE sobre el material elctrico destinado a utilizarse con determinados lmites de tensin.
Productos sanitarios para diagnstico in vitro fabricados y utilizados
98/79/CE
Productos sanitarios para diagnstico in vitro y a sus accesorios.
Se entender por producto sanitario para diagnstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo o principalmente con el fin de proporcionar informacin: - relativa a un estado fisiolgico o patolgico, o - relativa a una anomala congnita, o - para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o - para supervisar medidas teraputicas.
exclusivamente en una misma institucin sanitaria y en su lugar de fabricacin, o utilizados en locales situados en las inmediaciones directas de ste. Productos sanitarios para diagnstico in vitro fabricados exclusivamente para su utilizacin en ferias comerciales, exposiciones, demostraciones y reuniones cientficas o tcnicas.
53
CE
DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para diagnstico in vitro.
PRODUCTOS EXCLUIDOS
99/5/CE
Equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin.
Se entender por "equipo terminal de telecomunicacin": un producto que permita la comunicacin, o un componente pertinente del mismo, destinado a ser conectado directa o indirectamente por cualquier medio a interfaces de redes pblicas de telecomunicaciones (es decir, redes de telecomunicaciones utilizadas total o parcialmente para la prestacin de servicios de telecomunicaciones accesibles al pblico). Se entiende por "equipo radioelctrico": un producto, o componente pertinente del mismo, que permita la comunicacin mediante la emisin y/o recepcin de ondas radioelctricas que utilicen el espectro asignado a las radiocomunicaciones terrenas/espaciales.
Equipos radioelctricos y equipos terminales de telecomunicacin utilizados
exclusivamente para actividades relacionadas con la seguridad pblica, la defensa, la seguridad del Estado y las actividades del Estado en el mbito del Derecho penal. Equipos radioelctricos utilizados por radioaficionados incluidos en el artculo 1, definicin 53, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unin Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estn disponibles en el circuito comercial. Equipos radioelctricos incluidos en el mbito de aplicacin de la Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos. Cables e instalaciones elctricas. Equipos radioelctricos de recepcin destinados nicamente a la recepcin de sonido y de emisiones de radiodifusin televisiva. Equipos radioelctricos, productos, aplicaciones y componentes destinados a la aviacin civil. Equipos radioelctricos y sistemas para la gestin del trfico areo. Aparatos utilizados exclusivamente para actividades relacionadas con la seguridad pblica o defensa.
00/9/CE
Instalaciones de transporte de personas por cable. Subsistemas y componentes de seguridad de stos.
Funiculares y otras instalaciones cuyos vehculos se desplazan sobre ruedas u otros dispositivos de sustentacin y mediante traccin de uno o ms cables. Telefricos, cuyos vehculos son desplazados y/o movidos en suspensin por uno o ms cables; esta categora incluye igualmente las telecabinas y los telesillas. Telesques, que, mediante un cable, tiran
Ascensores incluidos en la Directiva 95/16/CE. Tranvas de tipo convencional traccionados por cable. Instalaciones utilizadas con fines agrcolas. Materiales especficos para ferias, fijos o mviles, y las instalaciones de los parques de atracciones, destinados al recreo y que no sean utilizados como medios de transporte de personas. Instalaciones mineras e instalaciones implantadas y utilizadas con fines industriales. Embarcaciones accionadas por cable. Ferrocarriles de cremallera. Instalaciones accionadas mediante cadenas.
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CE
DIRECTIVA
PRODUCTOS AFECTADOS
ACLARACION de los usuarios pertrechados de equipos adecuados.
PRODUCTOS EXCLUIDOS
04/22/CE
Instrumentos de medida.
Se aplicar a los dispositivos y sistemas con funciones de medicin relativos a los contadores del agua (MI-001), contadores de gas y dispositivos de conversin volumtrica (MI-002), contadores de energa elctrica activa (MI-003), contadores de energa trmica (MI-004), sistemas de medida para medir de forma continua y dinmica magnitudes de lquidos distintos del agua (MI-005), instrumentos de pesaje de funcionamiento automtico (MI-006), taxmetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos para medidas dimensionales (MI-009) y analizadores de gases de escape (MI-010). En los anexos de la Directiva se puede ampliar esta informacin.
No aplica
55
CE
ANEXO II. MDULOS DE CERTIFICACIN.

Los Mdulos de Evaluacin de la Conformidad establecen los procedimientos adecuados, en relacin con el tipo de productos y los riesgos implicados, para que los fabricantes demuestren la conformidad del producto con respecto a las disposiciones de cada Directiva. De acuerdo con estos mdulos, la Evaluacin de la Conformidad se basa en la intervencin del fabricante, y en ocasiones de una tercera parte imparcial (Organismo Notificado u rgano Competente). Estos Mdulos de Evaluacin de la Conformidad diferencian, a efectos de la intervencin del fabricante y/o del Organismo Notificado, entre la fase de diseo del producto y la fase de produccin. De esta manera, los mdulos se combinan entre s en las fases citadas, y en ocasiones, sobre la base del mismo mdulo, algunas Directivas exigen pequeas variaciones. A continuacin se listan los mdulos bsicos de evaluacin de la conformidad. Sobre los que, como se ha indicado, puede haber pequeas variaciones.
MDULO A DENOMINACIN Control interno de la produccin. DESCRIPCIN Abarca el control interno del diseo y la produccin. Este mdulo no requiere la intervencin de un Organismo Notificado. Abarca la fase de diseo y debe ir seguido de un mdulo que permita la evaluacin en la fase de produccin. Un organismo notificado emite el certificado de Examen CE de tipo. Abarca la fase de produccin y habitualmente sigue al mdulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo emitido con arreglo al mdulo B. Este mdulo no requiere la intervencin de un Organismo Notificado. Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO 9002, con la intervencin de un Organismo Notificado que ser responsable de la aprobacin y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO 9001, con la intervencin de un Organismo Notificado que ser responsable de la aprobacin y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. Abarca la fase de produccin y sigue al mdulo B. Un Organismo Notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al mdulo B y emite un certificado de conformidad. Abarca las fases de diseo y produccin. Un Organismo Notificado examina cada unidad del producto, controla la verificacin unitaria del diseo y produccin de cada producto y emite un certificado de conformidad. Abarca las fases de diseo y produccin. Deriva de la norma de aseguramiento de la calidad UNE-EN-ISO 9001, con la intervencin de un organismo notificado que ser responsable de la aprobacin y control del sistema de calidad establecido por el fabricante.
Examen CE de tipo.
Conformidad con el tipo.
Aseguramiento de la calidad de la produccin.
Aseguramiento de la calidad del producto.
Verificacin producto.
del
Verificacin unidad.
por
Aseguramiento de la Calidad Total.
56
CE
ANEXO III. NORMAS ARMONIZADAS

Para la Evaluacin de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de cada Directiva, el fabricante puede utilizar su criterio tcnico o los criterios establecidos en las Normas Armonizadas. Como se ha indicado en el texto, en caso de realizar el diseo segn estas normas, el producto tiene presuncin de conformidad con el Requisito Esencial afectado. No obstante, las Normas Armonizadas conservan su carcter de voluntarias, aunque se aconseje su uso siempre que se pueda. Cada Directiva dispone de una lista de Normas Armonizadas; estas listas no estn cerradas, y siguen creciendo a medida que avanza el proceso normalizador. Considerando el elevado nmero de Normas Armonizadas que hay en este momento, para poder listarlas todas en esta Gua sera preciso aadir un volumen slo con esa finalidad, lo que no resulta prctico, considerando que se puede consultar el listado completo de un modo gratuito en la siguiente direccin.
www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp
En esta direccin de correo electrnico, se puede encontrar actualizada la lista de las normas armonizadas que corresponden a cada Directiva de Nuevo Enfoque.
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ANEXO IV. ORGANISMOS NOTIFICADOS ESPAOLES

Los diferentes procesos de Evaluacin de la Conformidad establecidos por las diferentes Directivas, implican en algunos casos la participacin de un Organismo Notificado, bien en la fase de diseo (Examen CE de Tipo) o bien en la fase de produccin (controles de diversos tipos sobre la produccin y los productos). Hay que tener en cuenta que todos los Organismos Notificados no lo estn para los mismos Mdulos de Evaluacin de la Conformidad, incluso ni siquiera para la misma Directiva. Por ello, si existiera alguna duda es conveniente consultar con el Organismo Notificado, que confirmar si est capacitado para prestar el servicio tecnolgico que requiere la certificacin de producto considerada. La lista de Organismos Notificados que aqu se presenta puede ir cambiando con el tiempo, por lo que en caso de duda se puede confirmar esta informacin en la siguiente direccin de correo electrnico. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm
Los Organismos Notificados por Espaa para las distintas Directivas de Nuevo Enfoque se indican en la tabla siguiente (actualizada a la fecha de elaboracin de esta Gua). No obstante, como ya se vio en el apartado 3.6 de esta Gua, no es obligatorio que el Organismo Notificado pertenezca al mismo pas que el fabricante, pudindose optar por cualquiera de ellos. Todas las tablas presentan los Organismos Notificados excepto en la Directiva de Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE), en la que se diferencia entre Organismos Notificados y Organismo Competentes.
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CE
DIRECTIVA
NOMBRE APPLUS NORCONTROL, S.L.U.
DIRECCIN Ctra. Nacional VI, km. 582 15168 Sada (A Corua) C/Francisca Delgado, 11. Parque Empresarial Arroyo de la Vega 28108 Madrid Caleruega, 67 28033 MADRID Avda. Tibidabo, 30 08022 BARCELONA C/ Zurbano, 39 28010 - MADRID C/ Garrotxa 10-12, Parque NMB Ed Ocean 8820 EL PRAT DE LLOBREGAT (Barcelona) Parque Tecnolgico Boecillo, Ed Centro, 109113 47151 BOECILLO (Valladolid) Pol Aurrera-Manzana 1, n63- 1 planta 48510 TRAPAGARAN (Bilbao) C/ Trespaderne, 29 28042 MADRID
N ID. 0059
MBITO DE ACTUACIN Artculos 10, 11, 12, 13 y 14.
BUREAU VERITAS ESPAOL SA CUALICONTROL ACI, S.A. ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN, S.A. - ECA 87/404/CEE Recipientes a Presin Simple EUROCONTROL, S.A.
0054
Artculos 10, 11, 12, 13 y 14. Artculos 10, 11, 12, 13 y 14. Artculos 10, 11, 12, 13 y 14. Artculos 10, 11, 12, 13 y 14.
0052
0056
0057
ICICT, S.A.
0093
Artculos 10, 11, 12, 13 y 14.
INGENIERA DE GESTIN INDUSTRIAL, S.L. INGEIN, S.L.
1028
Artculos 10, 11, 12, 13 y 14.
INGENIERA Y TCNICAS DE CALIDAD, S.L. - INTECA SGS TECNOS, S.A.
0844
Artculos 10, 11, 12, 13 y 14. Artculos 10, 11, 12, 13 y 14.
0096
DIRECTIVA
NOMBRE ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR LABORATORIO DE LA ASOCIACIN DE INVESTIGACIN DE LA INDUSTRIA DEL JUGUETE, CONEXAS Y AFINES - AIJU LABORATORIO SGS ESPAOLA DE CONTROL SA LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A.
DIRECCIN C/ Gnova 6 28004 - Madrid
N ID. 0099
MBITO DE ACTUACIN Artculo 10.
88/378/CEE Juguetes
Avenida del Juguete S/N 03440 Ibi - ALICANTE
0369
Artculo 10.
C/Pinto Aparicio 28 03003 ALICANTE Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA (Barcelona)
0371
Artculo 10.
0370
Artculo 10.
59
CE
DIRECTIVA 89/106/CEE Productos de Construccin
NOMBRE
DIRECCIN Parque Tecnolgico. C/ Benjamn Franklin, 13 Apartado n 50 46980 PATERNA (Valencia) Valencia Parc Tecnologic Calle Gustave Eiffel, 4 Apartado de correos 51 46986 PATERNA (Valencia) Plaza Emilio Sala, 1 03801 ALCOY (Alicante
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
AIDIMA - ASOCIACIN DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL MUEBLE Y AFINES
1981 ---
AIMPLAS. INSTITUTO TECNOLGICO DEL PLSTICO
1842
---
ASOCIACIN DE INVESTIGACIN DE LA INDUSTRIA TEXTIL AITEX ASOCIACIN DE INVESTIGACIN DE LAS INDUSTRIAS CERMICAS (AICE) - INSTITUTO DE TECNOLOGA CERAMICA (ITC) ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR ASOCIACIN PARA EL FOMENTO DE LA INVESTIGACIN Y LA TECNOLOGA DE LA SEGURIDAD CONTRA INCENDIOS - AFITI/LICOF BUREAU VERITAS ESPAOL, S.A.
0161
---
Campus Universitario de Riu Sec 12006 CASTELLN
1605
---
C/ Gnova 6 28004 - Madrid
0099
---
C/ Quintana 15 28008 - MADRID
1168
---
C/Francisca Delgado, 11. Parque Empresarial Arroyo de la Vega 28108 Madrid Crtra. Villaviciosa de Odn a Mstoles, km. 1,5 28935 MSTOLES (Madrid) C/ Benaque, 9 29004 - MLAGA
0054
---
CEIS/CENTRO DE ENSAYOS, INNOVACIN Y SERVICIOS
1722
---
CEMOSA INGENIERA Y CONTROL CENTRO DE ESTUDIOS Y EXPERIMENTACIN DE OBRAS PBLICAS. LABORATORIO CENTRAL DE ESTRUCTURAS Y MATERIALES. EDIFICACIN CEDEX CENTRO DE INVESTIGACIN ELPIDIO SNCHEZ MARCOS CIESM CENTRO DE INVESTIGACIN TECNOLGICA
1377
---
C/ Julin Camarillo, 30 28037 - Madrid
1169
---
Parque Empresarial Barajas Park - c/ San Severo, 18 28042 MADRID Cuesta de Olaveaga, 16 48013 - Bilbao (Vizcaya)
1882
---
--
---
60
CE
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN Polgono Argales, parc. 113 C - c/Vzquez de Menchaca, s/n 47008 VALLADOLID C/ Pol. Lasao rea Anardi, n 5. Apartado 134 20730-Azpeitia Guipzcoa Terr n 11-19 Edificio Derecho 08017 BARCELONA Av. Lentiscares, 4-6 - Pol. Industrial Lentiscares 26370 NAVARRETE (La Rioja) WTC Muelle Barc. Edificio Sur, planta 7 08039 - Barcelona C/ Buenafuente, 3 28023 MADRID Parque Tecnolgico de Boecillo, Parcela 209 47151 BOECILLO (Valladolid) C/ Serrano Galvache, s/n 28033 - MADRID C/ Wellington 19 08018 - BARCELONA Jos Abascal 53, 2 28003 - MADRID Parque Tecnolgico de Valencia, Avda. de Benjamn Franklin 117, Apartado 98 46980 - VALENCIA Autova de Logroo, km 11,400 50180 UTEBO (Zaragoza) Cuesta de Olabeaga, 16 48013 - BILBAO
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
CENTRO REGIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DE CASTILLA Y LEN (CRCC-JCYL)
1983
---
CIDEMCO CENTRO DE INVESTIGACIN TECNOLGICA
1239
---
ECA CERT CERTIFICACION S.A.
0830
---
ENSATEC, S.L.
1668
---
ENTIDAD DE CERTIFICACIN Y ASEGURAMIENTO, S.A. EUROPEAN QUALITY ASSURANCE SPAIN EQA FUNDACIN PARA LA INVESTIGACIN Y DESARROLLO EN TRANSPORTE Y ENERGA (CIDAUT) INSTITUTO DE CIENCIAS DE LA CONSTRUCCIN EDUARDO TORROJA - IETCC INSTITUTO DE TECNOLOGA DE LA CONSTRUCCIN DE CATALUA - ITEC INSTITUTO ESPAOL DEL CEMENTO Y SUS APLICACIONES
0830
---
1773
---
1813
---
1219
---
1220
---
1012
---
INSTITUTO TECNOLGICO DE LA CONSTRUCCIN - AIDICO
1170
---
ITC, S.A. - INSTITUTO TCNICO DE LA CONSTRUCCIN, S.A.
2059
---
LABEIN CENTRO TECNOLGICO
1292
---
61
CE
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN Colegio Oficial de Ingenieros Industriales Castelln - Ctra. Borriol, km. 1 - Campus Universitario (Edificio B) Apartado correos 174 12004 CASTELLON Autova de Levante, km 53,200 03400 VILLENA (Alicante)
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
LABORATORIO CERMICO SEBASTIN CARPI
1669
---
LABORATORIO CT DISAC, S.L.
2060
---
LABORATORIO DE TECNOLOGA Universidad Politcnica de DE LA MADERA Madrid - Ciudad (CTEDRA DE TECNOLOGA DE Universitaria, s/n LA MADERA - ESCUELA 28040 MADRID TCNICA SUPERIOR DE INGENIEROS DE MONTES) LABORATORIO OFICIAL PARA ENSAYO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIN - LOEMCO C/ Alenza 1 28003 - MADRID Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA BARCELONA
1670
---
1167
---
LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A.
0370
---
DIRECTIVA 89/686/CEE Equipos de Proteccin Individual
NOMBRE ASOCIACIN DE INVESTIGACIN DE LA INDUSTRIA TEXTIL - AITEX ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCIN INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE IDIADA AUTOMOTIVE TECHNOLOGY S.A. INSTITUTO ESPAOL DEL CALZADO Y CONEXAS, ASOCIACIN DE INVESTIGACIN LABORATORIO DE ENSAYOS E INVESTIGACIONES TEXTILES DEL ACONDICIONAMIENTO TARRASENSE
DIRECCIN Plaza Emilio Sala 1 3800 ALCOY ALICANTE C/ Gnova 6 28004 - Madrid Autopista de San Pablo S/N 41007 SEVILLA L'Albornar 43710 Santa Oliva TARRAGONA Polgono Ind. C. Alto Apart. Correos 253 03600 Elda (Alicante) Paseo 22 de Julio 218 Aptdo. Correos 36 08221 TARRASA BARCELONA
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
0161
Artculo 10.
0099
Artculos 11A y 11B.
0159
Artculo 10.
0164
Artculo 10.
0160
Artculo 10.
0162
Artculo 10.
62
CE
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA BARCELONA C/ Veranes 33393 GIJN ASTURIAS
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A. SOCIEDAD ESTATAL DE SALVAMENTO Y SEGURIDAD MARTIMA CENTRO DE SEGURIDAD MARTIMA INTEGRAL
0370
Artculo 10.
0540
Artculo 10.
DIRECTIVA 90/384/CEE Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento no Automtico
NOMBRE CENTRO ESPAOL DE METROLOGA CEM DIRECCIN GENERAL DE INDUSTRIA ENERGA Y MINAS DE LA JUNTA DE ANDALUCA SERVICIO ARAGONS DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL DIRECCIN GENERAL DE INDUSTRIA, ENERGA Y MINAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID DIRECCIN GENERAL DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LA GENERALIDAD DE CATALUA SERVICIO DE CONTROL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL Y MINERA DEL GOBIERNO DE NAVARRA DIRECCIN DE ADMINISTRACIN INDUSTRIAL DEL GOBIERNO VASCO COLEGIO OFICIAL DE PESADORES Y MEDIDORES PBLICOS DE BARCELONA LABORATORIO DE ENSAYOS METROLGICOS, S.L. DIRECCIN GENERAL DE INDUSTRIA Y ENERGA DE LA COMUNIDAD AUTNOMA DE CANARIAS
DIRECCIN C/ del Alfar s/n 28760 Tres Cantos MADRID Av. de la Repblica Argentina, 25 41001 - Sevilla Mara de Luna, 8 50015 - Zaragoza General Daz Porlier, 35 28001 MADRID Av. de la Diagonal 405 Bis 08008 - BARCELONA Erletokieta, 2 31071 Pamplona NAVARRA Duque de Wellington, 2 10011 - LAVA
N ID. 0300
MBITO DE ACTUACIN Anexo II, 1, 2, 3 y 4.
0312
Anexo II, 2, 3 y 4. Anexo II, 2, 3 y 4. Anexo II, 2, 3 y 4.
0313
0314
0315
Anexo II, 1, 2, 3 y 4.
0316
Anexo II, 2, 3 y 4.
0317
Anexo II, 2, 3 y 4.
Pas de Sota Muralla, s/n 08003 - BARCELONA Avenida Can Sucarrats, 110, Nave 11 (Pol. Cova Solera) 08191 Rub BARCELONA Avenida de Anaga, 35 Santa Cruz de Tenerife 38071 Tenerife
0667
Anexo II, 3 y 4.
0962
Anexo II, 3 y 4.
0974
Anexo II, 3.
63
CE
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN Parque Tecnolgico de Boecillo, Ed. Centro, 109-113. 47151 Boecillo (Valladolid) Parque Tecnolgico de Asturias 33428 Llanera (Asturias) C/ Murgua 11 35002 las Palmas de Gran Canaria C/ Taraconte, 25 bajo 38205 La Laguna C/ Rio Arba 39, Pgno / Aptdo 4 50410 Cuarte de Huerva
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
INGENIERA DE GESTIN INDUSTRIAL SL (INGEIN)
1028
Anexo II, 3 y 4
FUNDACIN ITMA
1270
Anexo II, 3 y 4
VETECAM TENERIFE SERVICIOS DE VERIFICACIN S.L. SOLUCIONES METROLGICAS S.L. (SOLUMET)
1340
Anexo II, 3 y 4
1560
Anexo II, 3 y 4
1561
Anexo II, 3 y 4
DIRECTIVA 90/385/CEE Productos Sanitarios Implantables Activos
NOMBRE DIRECCIN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
Paseo del Prado 1820. 28014 Madrid
0318
Anexos II, III, IV y V
DIRECTIVA
NOMBRE ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN ECA ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR
DIRECCIN Avda. Tibidabo 30. 08022 Barcelona C/ Gnova 6 28004 - Madrid Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA BARCELONA P. Aurrera-Manzana 1, n 63- 1 pta 48510 Trapagaran (Bilbao)
N ID. 0056
MBITO DE ACTUACIN Anexo II 1, 2, 5 y 6 Anexo II 1, 2, 3, 4, 5y6
0099
90/396/CEE Aparatos de Gas
LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A.
0370
Anexo II 1, 2, 3, 4, 5y6
INGENIERA Y TCNICAS DE CALIDAD, S.L. INTECA
0844
Anexo II 1, 2, 5 y 6
64
CE
DIRECTIVA
NOMBRE ATISAE ASISTENCIA TCNICA INDUSTRIAL, S.A.E. ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A. LABORATORIO DE TERMOTECNIA DE LA ETSI INDUSTRIALES DE MADRID LABORATORIO DEL CENTRO DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE REPSOL BUTANO SA
DIRECCIN Avenida de la Industria, 51 bis 28760 Tres Cantos (Madrid) C/ Gnova 6 28004 - Madrid Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA (Barcelona) C/ Jos Gutierrez Abascal 2 28006 Madrid
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo III Modulo B Anexo IV-Modulo C Anexo III Modulo B Anexo IV-Modulo C, DyE Anexo III Modulo B Anexo IV-Modulo C
0053
0099
92/42/CEE Calderas Nuevas de Agua Caliente Alimentadas con Combustibles Lquidos y Gaseosos
0370
0541
Anexo III Modulo B Anexo IV-Modulo C
C/ San Norberto 28 28021 Madrid
0542
Anexo III Modulo B Anexo IV-Modulo C
DIRECTIVA 93/15/CEE Explosivos con Fines Civiles
NOMBRE LABORATORIO OFICIAL JOSE MARIA DE MADARIAGA LOM
DIRECCIN C/ Alenza 2 28003 Madrid
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo II 1, 2, 3, 4, 5y6
0163
DIRECTIVA
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
93/42/CEE Productos Sanitarios
Paseo del Prado 1820. 28014 Madrid
0318
Anexo II, III, IV, V y VI
DIRECTIVA 94/9/CE Aparatos y sistemas de proteccin para uso en Atmsferas Potencialmente Explosivas
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
LABORATORIO OFICIAL JOSE MARIA DE MADARIAGA LOM
C/ Alenza 2 28003 Madrid
0163
Anexo III, IV, V, VI, VII y IX Anexo VIII - Artculo 8.1 (b)
65
CE
DIRECTIVA 94/25/CE Embarcaciones de Recreo
NOMBRE EUROCONTROL SA
DIRECCIN C/ Zurbano 48 28010 Madrid
N ID. 0057
MBITO DE ACTUACIN Anexo VI, VII, X y XI
DIRECTIVA
NOMBRE ATISAE ASISTENCIA TCNICA INDUSTRIAL, S.A.E.
DIRECCIN Avenida de la Industria, 51 bis 28760 TRES CANTOS MADRID C/ Francisca Delgado, 11. Parque Empresarial Arroyo de la Vega 28108 Madrid Avenida Tibidabo 30. 08022 Barcelona
Avda. de Europa n 19, Edificio 2 - Planta 2
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo V-B, VI, X, VA, XI
0053
BUREAU VERITAS ESPAOL SA 95/16/CE Ascensores ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN ECA INSPECCIN Y GARANTA DE CALIDAD SA - IGC
0054
Anexo V-B, VI, V-A, XI
0056
Anexo V-B, VI, X, VA, XI
0058
Pozuelo de Arlancn 28224 Madrid C/ Garrotxa 10-12, Parque NMB Ed Ocean 8820 EL PRAT DE LLOBREGAT BARCELONA C/ Trespaderne, 29 28042 MADRID C/ Gnova 6 28004 - Madrid WTC Muelle Barc. Edificio Sur, planta 7 09039 Barcelona Pol Aurrera-Manzana 1, n 63- 1 planta 48510 TRAPAGARAN BILBAO Parque tecnolgico, Edificio Centro, 109113 47151 Valladolid Carretera Nacional VI, Km. 582 15168 SADA (A Corua)
ICICT, S.A.
0093
SGS TECNOS, S.A. ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN AENOR ECA CERT CERTIFICACIN, S.A. INGENIERA Y TCNICAS DE CALIDAD, S.L. - INTECA INGENIERA DE GESTIN INDUSTRIAL SL - INGEIN
0096
Anexo V-B, VI, X, VA, XI Anexo XII, XIII, XIV, VIII, IX
0099
0830
Anexo XII, XIII, XIV, VIII, IX
0844
Anexo V-A, XI
1028
APPLUS NORCONTROL, S.L.U.
0059
Anexo V-A, V-B, VI, X y XI
66
CE
DIRECTIVA
NOMBRE TV INTERNACIONAL GRUPO TV RHEINLAND, S.L.
DIRECCIN C/ Jos Silva, 17 28043 Madrid
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo V-A, V-B, VI, X y XI
1027
SGS TECNOS, S.A.
C/ Trespaderne, 29 28042 MADRID
0096
SEGURIDAD INDSUTRIAL, MEDIO AMBIENTE Y CALIDAD, S.L. - SIMECAL
C/ Manuel Azaa, 39, Bajo 47014 Valladolid
2041
DIRECTIVA 96/48/CE Interoperabilidad del Sistema Ferroviario Transeuropeo de Alta Velocidad
NOMBRE
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
Asociacin de Accin Ferroviaria ADAF
Avenida Po XII, 110 28036 Madrid
0986
Anexo IV, VI
DIRECTIVA
NOMBRE ASOCIACIN ESPAOLA DE ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS ASOCIACIN ESPAOLA DE SOLDADURA Y TECNOLOGAS DE LA UNIN
DIRECCIN C/ Bocangel 28-2 20828 Madrid
N ID. --
MBITO DE ACTUACIN Anexo I-3.1.3
C/ Gabino Jimeno 58 28026 Madrid C/ Caleruega, 67 1 planta 28033 Madrid Avenida de la Industria, 51 bis 28760 TRES CANTOS MADRID C/Francisca Delgado, 11. Parque Empresarial Arroyo de la Vega 28108 Madrid Avda. Tibidabo, 30 08022 BARCELONA
--
Anexo I-3.1.2
97/23/CE Equipos a Presin
CUALICONTROL ACI SA
0052
Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2 Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2
ATISAE ASISTENCIA TCNICA INDUSTRIAL, S.A.E.
0053
BUREAU VERITAS ESPAOL SA
0054
Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2
ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN, S.A. - ECA
0056
67
CE
DIRECTIVA
NOMBRE EUROCONTROL SA
DIRECCIN C/ Zurbano 48 28010 Madrid Va de las Dos Castillas, 33 Ctro. Empresarial Atica 7 - Ed. 7, PI. 3 Pozuelo de Arlancn 28224 Madrid Ctra. Nacional VI, km. 582 15168 SADA C/ Princesa, 29. 1 28008 Madrid C/ Trespaderne, 29 28042 MADRID
N ID. 0057
MBITO DE ACTUACIN Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2
INSPECCIN Y GARANTA DE CALIDAD SA - IGC
0058
APPLUS NORCONTROL, S.A.
0059
Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2 y 4.2 Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, D, D1, E, E1, H, H1, artculo 11, Anexo I3.1.2 Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2 Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, G, F
LLOYDS REGISTER ESPAA SA
0094
SGS TECNOS, S.A. ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN AENOR INGENIERA Y TCNICAS DE CALIDAD, S.L.
0096
C/ Gnova 6 28004 - Madrid Polg AurreraManzana 1, n63- 1 planta 48510 TRAPAGARAN WTC Muelle Barc. Edificio Sur, planta 7 09039 Barcelona Pol AurreraManzana 1, n63- 1 planta 48510 TRAPAGARAN BILBAO C/ Jos Silva, 17 28043 Madrid C/ Trespaderne 28 28042 Madrid Ctra. AjalvirTorrejn, km.18, 28864 Ajalvir Madrid
0099
97/23/CE Equipos a Presin
0844
Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, E, E1, H, H1, Anexo I, 3.1.2 Artculo 11 Mdulo D, D1, E, E1, H, H1
ECA - CERT CERTIFICACIN, S.A.
0830
INGENIERA Y TCNICAS DE CALIDAD, S.L. - INTECA
0844
TV INTERNACIONAL
1027
Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, G, artculo 11, Anexo I-3.1.2 Mdulo D, D1, E, E1, H, H1 Anexo III-Mdulo A1, B, B1, C1, F, artculo 11, Anexo I-3.
SGS ICS IBRICA SA
1181
SERVICIOS DE CONTROL E INSPECCIN SA - SCI
1348
68
CE
DIRECTIVA 98/37/CE Mquinas
NOMBRE CUALICONTROL ACI SA ATISAE ASISTENCIA TCNICA INDUSTRIAL, S.A.E.
DIRECCIN C/ Caleruega, 67 1 planta 28033 Madrid Avenida de la Industria, 51 bis 28760 TRES CANTOS (MADRID) C/ Francisca Delgado, 11. Parque Empresarial Arroyo de la Vega 28108 Madrid Avda. Tibidabo, 30 08022 BARCELONA C/ Zurbano 48 28010 Madrid Va de las Dos Castillas, 33 - Ctro Empresarial Atica 7 - Ed. 7, PI. 3 Pozuelo de Arlancn 28224 Madrid Ctra. Nacional VI, km. 582 15168 SADA C/ Garrotxa 10-12, Parque NMB Ed Ocean 8820 EL PRAT DE LLOBREGAT BARCELONA C/ Princesa, 29. 1 28008 Madrid C/ Trespaderne, 29 28042 MADRID C/ Gnova 6 28004 - Madrid
N ID. 0052
MBITO DE ACTUACIN Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er guin
0053
Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er guin
BUREAU VERITAS ESPAOL SA ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN, S.A. - ECA EUROCONTROL S.A.
0054
0056
Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er, 2 y 3er guin, artculo 8, 2(b) 3er guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er guin
0057
INSPECCIN Y GARANTA DE CALIDAD SA - IGC
0058
APPLUS NORCONTROL, S.A.
0059
ICICT, S.A.
0093
LLOYDS REGISTER ESPAA SA SGS TECNOS, S.A. ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN AENOR LABORATORIO OFICIAL JOSE MARIA DE MADARIAGA LOM LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A. LABORATORIO DEL REA DE VERIFICACIN DE MAQUINARIA DE VIZCAYA DEL INSHT CERTICONTROL S.A.
0094 0096
Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), er er 1 , 2 y 3 guin, er artculo 8, 2(b) 3 guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er, 2 y 3er guin, artculo 8, 2(b) 3er guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er, 2 y 3er guin, er artculo 8, 2(b) 3 guin
0099
C/ Alenza 2 28003 Madrid Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA BARCELONA C/ Camino de la dinamita S/N 48903 Baracaldo Vizcaya Manresa, 1. 8A 30004 Murcia
0163
0370
0394
Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er, 2 y 3er guin, artculo 8, 2(b) 3er guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er, 2 y 3er guin, er artculo 8, 2(b) 3 guin
0730
69
CE
DIRECTIVA
NOMBRE INGENIERA Y TCNICAS DE CALIDAD, S.L. INTECA INGENIERA DE GESTIN INDUSTRIAL SL - INGEIN TV INTERNACIONAL GRUPO TV RHEINLAND, S.L.
DIRECCIN Pol Aurrera-Manzana 1, n63- 1 planta 48510 TRAPAGARAN BILBAO Parque tecnolgico, Edificio Centro, 109-113 47151 Valladolid
C/ Jos Silva, 17 28043 Madrid
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo VI Artculo 8, 2(c), 1er y 2 guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), er er 1 , 2 y 3 guin, artculo 8, 2(b) 3er guin Anexo VI Artculo 8, 2(c), er 1 guin,
0844
1028
1027
DIRECTIVA 98/79/CE Productos Sanitarios para diagnstico in Vitro
DIRECCIN Paseo del Prado 18-20. 28014 Madrid
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo IV, V, VI y VII
0318
DIRECTIVA 99/5/CE Equipos Radioelctricos y Equipos Terminales de Telecomunicacin
NOMBRE SECRETARIA GENERAL DE COMUNICACIONES
DIRECCIN Palacio de Comunicaciones Plaza de la Cibeles S/N 28071 Madrid
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
0341
Anexo III, IV y V
DIRECTIVA
NOMBRE
DIRECCIN Pol. Industrial Conde de Sert, Industria 72 08755 Castellbisbal Barcelona C/ Gnova 6 28004 - Madrid Avenida de la Industria, 51 bis 28760 TRES CANTOS MADRID Pol. Ind. de Lantarn, Ctra. Miranda de Ebro a Puentelarra, km. 5 01213 Lantarn (lava) C/ Terr, 11-19 08017 Barcelona
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo IV-parte IIImdulo 1 y 2 Mdulo A1, B, B1, C1, D, D1, E, E1, H, H1, Artculo 5-anexo IV parte II
AIRBOX, SA
1335
ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN AENOR ATISAE ASISTENCIA TCNICA INDUSTRIAL, S.A.E.
0099
99/36/CE Equipos a Presin Transportables
0053
Mdulo A1, B, B1, C1, F y G
DEKITRA, S.A.
1662
Artculo 6 / Anexo IV - Parte III
ECA CERT CERTIFICACIN, S.A.
0830
Mdulo A1, B, B1, C1, D, D1, E, E1, H, H1, Artculo 5-anexo IV parte II y parte III (mdulos 1 y 2)
70
CE
DIRECTIVA 00/9/CE Instalaciones de Transporte de Personas por Cable
NOMBRE ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR
DIRECCIN
N ID.
MBITO DE ACTUACIN Anexo V-mdulo D, H, B, F, G
C/ Gnova 6 28004 - Madrid
0099
DIRECTIVA 00/14/CE Emisiones Sonoras en el Entorno debidas a las Mquinas de Uso al Aire Libre
NOMBRE ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A.
DIRECCIN C/ Gnova 6 28004 - Madrid Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA BARCELONA
N ID. 0099
MBITO DE ACTUACIN Anexo VI, VII y VIII
0370
Anexo VI, VII y VIII
DIRECTIVA
NOMBRE CENTRO ESPAOL DE METROLOGA LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S.A.
DIRECCIN Calle del Alfar, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Campus UAB, Apto Correos 18 08193 BELLATERRA (Barcelona) Avenida Can Sucarrats, 110 Nave11 / Po 08191 Rub (Barcelona) C/ Albert Einstein, n 2, Edificio VEIASA (Sevilla) C/ Valentn Beato, 16 28037 Madrid Escuela Tcnica Superior de Ingenieros Industriales, Paseo del Cauce, s/n 47011-Valladolid Parque Tecnolgico de Valencia, Avenida Juan de la Cierva 24 46980 Paterna (Valencia)
N ID. 0300
MBITO DE ACTUACIN Anexo B, D, F, G, H1
0370
Anexo B, D, F, G
LABORATORIO DE ENSAYOS METROLGICOS, S.L. VERIFICACIONES INDUSTRIALES DE ANDALUCA, S.A. CENTRO DE LABORATORIOS Y SERVICIOS INDUSTRIALES DE MADRID LABORATORIO DE CALIBRACIN ELCTRICA DE CASTILLA Y LEN INSTITUTO DE TECNOLOGA ELCTRICA
0962
Anexo F, F1, G
2004/22/CE Instrumentos de medida
1859
Anexo B, D, D1, E, F, F1, G
1862
Anexo F
1886
Anexo B, F
1964
Anexo B, D, F
71
CE
DIRECTIVA
NOMBRE ALTER TECHNOLOGY GROUP SPAIN ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN - AENOR AT4 WIRELESS CENTRO DE TECNOLOGIA DE LAS COMUNICACIONES S.A. INGENIERA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA DE LA UNIVERSIDAD POLITCNICA DE VALENCIA ICEM INSTITUTO DE TCNICA AEROESPACIAL "ESTEBAN TERRADAS" INTA
DIRECCIN C/ De la Majada, N 3 28760 TRES CANTOS (Madrid) C/ Gnova 6 28004 Madrid Parque Tecnolgico de Andaluca Calle Severo Ochoa, 2 29590 CAMPANILLAS (Mlaga)
N ID.
MBITO DE ACTUACIN
* * *
--
Camino de la Vera s/n 46022 Valencia
--
Ctra. De Ajalvir Km. 4 28850 Torrejn de Ardoz Madrid Cuesta de Olaveaga, 16 48013 Bilbao (Vizcaya) C/ Jos Gutirrez Abascal 2 28006 Madrid Emilio Vargas, 4 28043 Madrid
* * * * *
--
2004/108/CE Compatibilidad Electromagntica
LABEIN - CENTRO DE INVESTIGACIN TECNOLGICA LABORATORIO CENTRAL OFICIAL DE ELECTROTECNIA LCOE LABORATORIO DE CERTIFICACIN TCNICA DE TELEFNICA LABORATORIO DE LA SECRETARIA DE ESTADO DE TELECOMUNICACIONES Y PARA LA SOCIEDAD DE LA INFORMACIN LGAI TECHNOLOGICAL CENTER, S. A.
--
--
--
Camino de Ribatejada, s/n 19170 Guadalajara
--
Campus UAB, Apto Correos 18 8193 BELLATERRA Barcelona Palacio de Comunicaciones Plaza de la Cibeles S/N 28071 Madrid C/ Trespaderne, 29 28042 Madrid
*
0341
--
SECRETARIA GENERAL DE COMUNICACIONES SGS TECNOS S.A.
Artculo 10 (5). --
(*): Organismo Competente
72
CE
DIRECTIVA
NOMBRE Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin - AENOR CEIS - Centro de Ensayos, Innovacin y Servicios LABEIN Centro de Investigacin Tecnolgica
DIRECCIN C/ Gnova 6 28004 - Madrid Ctra. de Villaviciosa de Odn a Mostotes Km. 1,500 28935 - Mostoles (Madrid) Parque Tecnolgico. Edificio 101 48170 - Zamudio (Vizcaya) C/ Jos Gutirrez Abascal 2 28006 Madrid Campus UAB, Apto Correos 18 8193 Bellaterra (BARCELONA) Avda. Juan de la Cierva, 24 Parque Tecnolgico de Valencia, 46980 Paterna VALENCIA Avda. Leonardo da Vinci, 38 Parque Tecnolgico de Valencia 46980 Paterna (VALENCIA)
N ID. 0099
MBITO DE ACTUACIN Artculos 8 y 9.
---
Artculos 8 y 9.
---
Artculos 8 y 9.
2006/95/CE Productos para Baja Tensin
Laboratorio Central Oficial de Electrotcnica (LCOE) LGAI Technological Center, S. A.
---
Artculos 8 y 9.
0370
Artculos 8 y 9.
Instituto de Tecnologa Elctrica - ITE
---
Artculos 8 y 9.
Instituto Tecnolgico Metalmecnica - AIMME
---
Artculos 8 y 9.
73
CE
ANEXO V. DIRECCIONES DE INTERS

Por razones de espacio y de agilidad, esta Gua no pretende ser un tratado de anlisis del conjunto de la normativa europea aplicable a la certificacin de producto. Lo que aqu se detalla son los conceptos bsicos necesarios para entender el proceso de certificacin, focalizndonos en cmo dar cumplimiento a las obligaciones que afectan a los fabricantes. Es evidente que considerando la amplia lista de Directivas y la inmensa variabilidad de productos afectados, ni esta Gua ni ninguna pueden sustituir el criterio tcnico a la hora de adoptar soluciones para cumplir con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud. As pues, adems de la consulta de las Directivas y de las Normas Armonizadas, puede ser necesario ampliar informacin. Adems, para aquellos que quieran ampliar la informacin sobre todo lo relacionado con este tema, se proponen las siguientes direcciones de bsqueda de informacin:
Direccin http://www.jcyl.es http://www.newapproach.org http://www.europa.eu.int http://www.cenorm.be http://www.enac.es http://www.icex.es http://www.aenor.es http://www.mityc.es http://www.ffii.nova.es/puntoinfomcyt/ principal.asp http://www.fomento.es http://www.welmec.org http://www.conformityassessment.org http://www.msc.es http://www.boe.es http://www.redpyme.net http://www.cenelec.org http://www.etsi.org http://www.iec.ch
Descripcin Pgina de la Junta de Castilla y Len. OFICER. Informacin sobre Directivas, Normas armonizadas y Organismos Notificados. Portal de la Unin Europea con informacin variada como Aduanas, Seguridad, Mercado Interior, etc. Comit Europeo de Normalizacin. Direccin de la Entidad Nacional de Acreditacin. Portal de la Administracin Comercial Espaola sobre comercio exterior. Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin. Web del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio. Punto de informacin del Ministerio de Industria Turismo y Comercio sobre reglamentacin de seguridad industrial. Pgina web del Ministerio de Fomento. Informacin sobre metrologa legal Informacin sobre metrologa, certificacin, inspeccin, etc. Portal del Ministerio de Sanidad y Consumo. Boletines oficiales del estado. Servicio de informacin y asistencia empresarial. Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica. Informacin sobre certificacin en telecomunicaciones. Comisin Internacional de Electrotecnia.
74
CE
JUNTA DE CASTILLA Y LEN: OFICER La Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len dispone de un portal web en el que se puede obtener informacin relativa a la certificacin voluntaria y obligatoria (Marcado CE) de productos industriales. Esta pgina es la OFICER - Oficina de Apoyo a la Certificacin de Productos. Dicha pgina dispone adems de un servicio de consulta gratuito a travs del cual se pueden realizar consultas sobre Marcado CE y otras certificaciones de producto. El enlace directo a la OFICER es el siguiente: (http://www.jcyl.es/scsiau/Satellite/up/es/EconomiaEmpleo/Page/PlantillaN2DG Texto/1158761818195/_/_/_?asm=jcyl&tipoLetra=x-small)
Tambin se puede acceder a ella desde la pgina de inicio de la Junta de Castilla y Len: www.jcyl.es. Una vez abierta esta pgina, es necesario seleccionar el apartado de Economa y Empresa que aparece en el men de la izquierda y, una vez abierto el men, acceder al apartado de Reglamentacin y Seguridad Industrial. Aparece entonces un listado de enlaces, estando la OFICER en el ltimo puesto.
75
CE
ANEXO VI EJEMPLOS DE DECLARACIONES DE CONFORMIDAD PARA MQUINAS Y PRODUCTOS ELECTRNICOS

Declaracin de Conformidad de una Mquina del anexo IV. DECLARACIN DE CONFORMIDAD
Fabricante: (nombre del fabricante) Direccin: C/.. . . Declara bajo su propia responsabilidad, que la mquina Denominacin: Prensa Neumtica Modelo: AB N de serie: 000099/01 Ao de fabricacin: 2008 Objeto de esta declaracin, cumple los requisitos de la Directiva 98/37/CE de Seguridad en Mquinas, y sus posteriores modificaciones. Ha obtenido un certificado CE de tipo n AJ27442, expedido por el Organismo Notificado: O.N. C/ Industrial n 5. Madrid. (*). En su diseo se han empleado las siguientes normas: - UNE-EN ISO 12100-1:2004 - UNE-EN ISO 12100-2:2004 - UNE-EN 953:1998 - UNE-EN 983:1996 - UNE-EN ISO 13857:2008 En su nombre D. Jos Pedro Snchez Prados en calidad de Jefe de Ingeniera y Produccin, firma la presente declaracin,
Fdo.:________________________ Burgos, 11 de noviembre de 2008
(*): Informacin no necesaria en caso de no ser una mquina del anexo IV.
76
CE
Declaracin de Conformidad de un producto elctrico sujeto a la Directiva de Baja Tensin. DECLARACIN DE CONFORMIDAD
Fabricante: (nombre del fabricante) Direccin: C/ . . . Declara bajo su propia responsabilidad, que el producto Denominacin: Producto Elctrico Modelo: CD N de serie: 000099/01 Objeto de esta declaracin, cumple los requisitos de la Directiva 2006/95/CE de Baja Tensin y sus posteriores modificaciones. En su diseo se han empleado las siguientes normas: - UNE-EN 60950-1:2007 (y UNE-EN 60950-1:2007 CORR.:2007)
En su nombre D. Jos Pedro Snchez Prados en calidad de Jefe de Ingeniera y Produccin, firma la presente declaracin,
Fdo.:________________________ Ao de Marcado CE: 09 Burgos, 14 de enero de 2009
77
CE
Declaracin de Conformidad de un producto elctrico sujeto a la Directiva de Compatibilidad Electromagntica. DECLARACIN DE CONFORMIDAD
Fabricante: (nombre del fabricante) Direccin: C/.. . . Declara bajo su propia responsabilidad, que el producto Denominacin: Producto Elctrico Modelo: EF N de serie: 000099/01 Objeto de esta declaracin, cumple los requisitos de la Directiva 2004/108/CE de Compatibilidad Electromagntica y sus posteriores modificaciones. En su diseo se han empleado las siguientes normas: - UNE-EN 55022:2008 (y 55022:2008/A1:2008) - UNE-EN 61000-6-1:2007 - UNE-EN 61000-3-2:2006 En su nombre D. Jos Pedro Snchez Prados en calidad de Jefe de Ingeniera y Produccin, firma la presente declaracin, Ha obtenido un certificado CE de tipo n AJ27442, expedido por el Organismo Notificado: O.N. C/ Industrial n 5. Madrid. (*). Fdo.________________________
Burgos, 14 de noviembre de 2008
(*): Informacin no necesaria si no es preciso recurrir a un Organismo Notificado.
78
CE
ANEXO VII LABORATORIOS DE LA COMUNIDAD DE CASTILLA Y LEN QUE PRESTAN SUS SERVICIOS EN ESTE CAMPO
Dado que la exigencia de Marcado CE afecta a la prctica totalidad de:
LABORATORIO AISLANTES ACSTICOS, AUDIOTEC, S.A. LABAC. Ctra. de Burgos a Portugal, Km. 116 47080 Valladolid Tfno.: 983 36 13 26 Acsticos Parque Tecnolgico de Boecillo Parcelas 28 y 30 47151 Boecillo (VALLADOLID) Tfno.: 983 361 326 AQUIMISA, S.L. Hoces del Duratn, parcela 71. Polgono Industrial "El Montalvo II". 37008 Salamanca Tfno.: 923 19 33 43 ATISAE C/ San Francisco, 141, bajo. 09005 BURGOS. Tfno.: 947 24 41 74. C/ Moiss de Len, 51, oficina D. 24006 LEN. Tfno.: 987 26 09 09 Pol. Industrial Nicomedes Garca. C/ Fresno, 61, sector C. 40140 Valverde del Majano (SEGOVIA). Tfno.: 921 49 00 23 Po del Ro Hortega, 18 47014 VALLADOLID Tfno.: 983 354 844 / 983 354 788 C/ Benavente, 2, 6 49014 ZAMORA. Tfno.: 980 53 49 30 CARBOMINSA CENTRO DE ANALISIS DE CARBN Y MINERALES C/ Ventas del Cachn s/n Cubillos del Sil (Len) Tfno.: 987 45 80 88 Fsicos Mecnicos Qumicos Fsicos Microbiolgicos Qumicos ENSAYOS
Acsticos Construccin Elctricos Ensayos No Destructivos Fsicos Mecnicos Metalrgicos
79
CE
LABORATORIO CARTIF CENTRO DE AUTOMATIZACIN, ROBTICA Y TECNOLOGAS DE LA INFORMACIN Y LA FABRICACIN. Parque Tecnolgico de Boecillo. Parcela 205 47151 Boecillo (VALLADOLID) Tfno.: 983 42 33 55 CESECO C/ Turquesa n 18. Pol. Ind. San Cristbal 47012 Valladolid Tfno.: 983 30 22 77 CIDAUT CENTRO DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO EN LA AUTOMOCIN Parque Tecnolgico Boecillo, parcela 209 47151 Boecillo (VALLADOLID) Tfno.: 983 548 035 CINSA EP, S.A. Pirita, S/N 47012 - VALLADOLID Tfno.: 983 296 601 Juan Ramn Jimnez, nave 154, Pol. Ind. Pentasa III 09007 Burgos Tfno.: 947 48 60 40 Fax: 947 48 11 52 Ctra. Adanero Gijn km 320 24227 Valdelafuente (Len) Tfno.: 987 21 98 20 Fax: 987 21 89 21 CRCC: CENTRO REGIONAL DE CONTROL DE CALIDAD C/Vzquez de Menchaca, S/n. Polgono Industrial. Argales 47008 Valladolid Tfno.: 983 23 10 34 FUNDACIN CENTRO TECNOLGICO DE MIRANDA DE EBRO Polgono Industrial de Bayas C/ Montaana Parc. R 60 R 61 09200 Miranda de Ebro (BURGOS) Tfno.: 947 33 15 15 CUALICONTROL ACI, S.A. Avda. Comuneros, 39-45 Local 4 37003 SALAMANCA Tfno.: 923 12 36 31 ECA - ENTIDAD COLABORADORA DE LA ADMINISTRACIN, S.A.U. Magnesio 2, Edificio Magnesio (Pol. Ind. San Cristbal) 47012 VALLADOLID Tfno: 983297555
ENSAYOS
Ensayos No Destructivos Qumicos
Construccin
Acsticos Fsicos Mecnicos Metalrgicos
Materiales de Construccin
Pinturas y productos de sealizacin. Acsticos Dimensionales Ensayos No Destructivos Mecnicos Metalrgicos Qumicos
Ensayos No Destructivos
Acsticos Construccin Ensayos No Destructivos Metalrgicos Microbiolgicos Qumicos
80
CE
LABORATORIO Avda. Federico Anaya 11, Entplta, Ofic. 1 37005 SALAMANCA P Ezequiel Gonzlez, 24 4 G 40002 SEGOVIA ENERMITEC ASOCIACION DE INVESTIGACIN ENERGTICA Y MINERA DE LEN Parque Cientfico de Len - Avenida Real n 1 24006 Len Tfno.: 987 21 01 98 ESCUELA UNIVERSITARIA DE INGENIERA TCNICA INDUSTRIAL Avda. Fernando Ballesteros, 2 37700 Bejar (SALAMANCA) Tfno.: 923 408 080 EUROCONTROL, S.A. C/ Daniel del Olmo, 14 (Polgono Industrial Argales) 47008 VALLADOLID Tfno.: 983 238 672 GEOCISA, GEOTECNIA Y CIMIENTOS, S.A. Paseo de la Acacia, Nave I, Parc. 30-R (Pol. Ind. La Mora) 47193 La Cistrniga (VALLADOLID) Tfno.: 983 40 30 90 GESTION Y CONTROL DEL RUIDO, S.L. Ctra. N-I. Km. 245 (frente a Aduana) Apdo. 2194 09006 BURGOS Tfno.: 947 480 992 INCOSA INVESTIGACIN Y CONTROL DE CALIDAD, S.A. Avda. Reyes Leoneses 14 Edificio Europa. 5 Pl. Oficina N-O-P 24008 LEN Telfono: 987 07 44 44 Parque Tecnolgico de Castilla y Len- Recinto 2 Parcela 31 47151 Boecillo (VALLADOLID) Tfno.: 983 14 44 44 INZAMAC INSTITUTO ZAMORANO DE MATERIALES DE CONSTRUCCIN, S.A. Polg. Industrial La Hiniesta C/ Alto de la Albillera, parc. 7 y 8 49025 ZAMORA Tfno: 980 557 080 ITCL - INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN C/ Lpez Bravo, 70. Polgono Industrial Villalonqujar 09001 BURGOS
ENSAYOS
Construccin Fsicos Mecnicos Metalrgicos Qumicos Salud e Higiene
Textiles
Acsticos Ensayos No Destructivos Mecnicos Metalrgicos Acsticos Construccin Ensayos No Destructivos Metalrgicos Qumicos
Acstico
Construccin
Construccin Fsicos Mecnicos
Metalrgicos
81
CE
LABORATORIO Tfno.: 947 29 84 71
ENSAYOS
ITELEVESA - INSPECCION TECNICA DE VEHICULOS LEONESA SA Parque Tecnolgico Las Arroyadas, Mdulo E109-E111 47151 Boecillo (VALLADOLID) Tfno.: 983546578 LABORATORIO DE METROLOGA Y CALIBRACIN DIMENSIONAL (LCD) UNIVERSIDAD DE VALLADOLID Paseo del Cauce, s/n. 47011 VALLADOLID Tfno.: 983 42 34 15 JUNTA DE CASTILLA Y LEON. SECCIN DE CONTROL DE CALIDAD DE SEGOVIA. C/ Navacerrada s/n 40006 SEGOVIA Tfno.: 921 428 111 LABETEX - LABORATORIOS DE ENSAYOS TEXTILES C/ Fernando Ballesteros, 2 / Plaza Santa Teresa, 3 37700 Bjar (SALAMANCA) Tfno.: 923 402 416 LABORATORIO DE ENSAYOS DEL DUERO (ENDUSA) Pol. Ind. Las Casas, Calle B, Parcela R-75. 42005 SORIA Tfno.: 975 215 018 LABORATORIOS BUTEC, S.L. Polgono Industrial De Villalonqujar C/ Condado de Trevio N 65 B 09001 Burgos Tfno.: 947 29 87 46 LACECAL LABORATORIO DE CALIBRACIN ELCTRICA DE CASTILLA Y LEN Paseo del Cauce, s/n. 47011 VALLADOLID Tfno.: 983 42 33 43 LEICAL - LABORATORIO DE ENSAYOS INDUSTRIALES DE CASTILLA Y LEN. Paseo del Cauce s/n 47011 Valladolid Tfno: 983 42 31 96 NORCONTROL Avda. Constitucin, n 49 24210 Mansilla de las Mulas (Len) Tfno.: 987 310 282
Acsticos Ensayos No Destructivos Mecnicos Metalrgicos Microbiolgicos Qumicos
Calibracin Metrologa
Construccin
Fsicos
Construccin
Calibracin dimensional, mecnica, qumica y ptica. Compatibilidad Electromagntica Transformadores Contadores elctricos Calibracin equipos elctricos Fsicos Mecnicos Metalrgicos Qumicos
Construccin
82
CE
LABORATORIO RENFE. CENTRO DE TECNOLOGA DE VA. LABORATORIO METALOGRFICO. C/General Solchaga, S/n (Polgono de Argales) 47008 Valladolid Tfno.: 983 36 82 25 SIMECAL SEGURIDAD INDUSTRIAL MEDIO AMBIENTE Y CALIDAD C/ Manuel Azaa, 39 Bajo 47014 Valladolid Tfno.: 983 362 827 TERMOCAL - LABORATORIO DE METROLOGA Y CALIBRACIN DE PRESIN Y TEMPERATURA. UNIVERSIDAD DE VALLADOLID. E.T.S. Ingenieros Industriales. Paseo del Cauce s/n 47011 Valladolid Tfno.: 983 42 34 20
ENSAYOS
Mecnicos Metalrgicos
Ruido
Fsicos
Esta lista no es exhaustiva. Para ampliar informacin, dirigir la consulta a la Junta de Castilla y Len, Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica.
83
CE
ANEXO VIII NORMAS CEN, CENELEC Y ETSI

Como se ha comentado, la realizacin del Marcado CE segn las Directivas de Baja Tensin y de Compatibilidad Electromagntica, puede requerir disponer de normas de estos tres organismos (CEN, CENELEC, ETSI). Se puede ampliar la informacin sobre estas normas en las siguientes direcciones:
http://www.cenorm.be http://www.cenelec.eu http://www.etsi.org http://www.aenor.es Comit Europeo de Normalizacin Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica Instituto Europeo de Normas de Telecomunicacin Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin
En cualquier caso, se pueden obtener a travs de la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin - AENOR.
AENOR C/ Gnova 6 28004 Madrid Tf.: 91 432 60 00 Fax: 91 310 31 72
84
CE
85
CE

GUIA MARCADO CE Actualizada Completa

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GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS

CONSEJERA DE ECONOMA Y EMPLEO

Grficas Lafalpoo, S.A.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Toms Villanueva Rodrguez VICEPRESIDENTE SEGUNDO Y CONSEJERO DE ECONOMA Y EMPLEO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41

ANEXO IV. ANEXO V. ANEXO VI.

Normas CEN, CENELEC y ETSI .. 84

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Grafismo del Marcado CE.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

3.6 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

4. CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Caracterizacin y Diseo del Producto

Descripcin del Producto

Informe de RESS Afectados

Anlisis Requisitos Esenciales (RESS) Afectados

Propuesta de Medidas de Proteccin

Ensayos y Mediciones Requeridas

Evaluacin de Riesgos. Ensayos y Mediciones.

Planos, Esquemas, Medidas de Proteccin y Dispositivos de Seguridad

Cumple los RESS?

Examen CE de tipo o comunicacin a Org. Notificado (si procede)

Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de mquinas.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad

Se puede utilizar una plantilla del tipo siguiente:

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

Probab. de ocurrencia (3)

Posibilidad de evitar el dao

Valoracin global (5)

Riesgo residual (6)

(3) (4) (5)

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL MARCADO CE DE MQUINAS.

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO