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DE TRANSPORTE DE PRODUTOS COM TEMPERATURA CONTROLADA

Marco Duboc

VALIDAO

O transporte tem papel fundamental na distribuio dos medicamentos e deve ser tratado com o mesmo cuidado que a prpria fabricao do medicamento requer, ou seja, da mesma forma em que durante a produo dos medicamentos so obedecidos os princpios das Boas Prticas de Fabricao, o responsvel pelo transporte de medicamento deve obedecer s normas estabelecidas nas Boas Prticas de Transporte de Medicamentos. A Anvisa dene que transportadora de medicamentos a empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos ou farmoqumicos, com veculos prprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade. A entidade tambm determina quais so os critrios que as transportadoras devem atender para transportar medicamentos. Esses critrios esto descritos principalmente nos seguintes documentos: - Resoluo No 329 MS/ ANVS de 22/07/99: institui o roteiro de inspeo para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos. - Portaria No 1.051 MS/SVS de 29/12/98 - Anexo I: Regulamento Tcnico para Autorizao/ Habilitao de empresas transportadoras de produtos farmacuticos e farmoqumicos. - Portaria No 1.052 MS/SVS de 29/12/98: aprova a relao de documentos necessrios para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos
16 Setembro 2005

farmacuticos e farmoqumicos, sujeitos a vigilncia sanitria. REQUISITOS Para a empresa transportadora poder exercer suas atividades e atender s Boas Prticas de Transporte de Medicamentos, ela deve cumprir uma srie de itens, entre eles esto:

VALIDAO DEVE SER CRIADO PROTOCOLO CONTENDO ESPECIFICAES E TIPOS DE TESTES, METODOLOGIAS E CRITRIOS DE ACEITAO

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1 - Possuir AFE e Alvar Sanitrio; 2 - Possuir Responsvel Legal e Responsvel Tcnico; 3 - Cumprir as Boas Prticas de Transporte; 4 - Garantir que os produto transportados disponham de: registro junto Anvisa; condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao de carga;notas scais do fabricante, 5- Possuir infra-estrutura necessria para garantir o desenvolvimento das atividades, considerando as necessidades especcas de conservao e outras exigncias no caso de produtos sujeitos a controle especial;

6 - Possuir programa de treinamento e registro dos mesmos; 7- Possuir veculos e depsitos limpos e isentos de sujeira ou odor; 8 - Possuir procedimentos e mecanismos que assegurem a integridade e qualidade dos produtos; 9 - Possuir procedimentos para respeitar o empilhamento mximo recomendado pelo fabricante; 10 - Dispor de procedimentos escritos de recebimento dos produtos do fabricante ou importador/distribuidor, de armazenagem, de transporte, de entregas, de recolhimento, de devoluo de produtos defeituosos ou vencidos; Observaes: No se pode transportar ou depositar os produtos em ambientes midos, sem ventilao ou expostos ao sol. Todas as precaues e cuidados devem ser tomadas com as embalagens durante o armazenamento e o transporte, a m de evitar danos aos produtos. Para avaliar se os itens descritos acima esto sendo atendidos, podem ser utilizadas duas ferramentas da qualidade muito teis, as auditorias e as validaes, ambas preconizadas pela RDC 210 de 04 de agosto de 2003 (Anvisa). A validao do transporte de medicamentos importantssima, principalmente quando tratamos de produtos sensveis temperatura e umidade, pois esses medicamentos podem ter suas propriedades farmacotcnicas e farmacodinmicas altera-

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das facilmente por esses fatores e conseqentemente, podem trazer srios riscos sade do consumidor. Alm da avaliao do processo de transporte, a validao tambm pode fornecer evidncias para a investigao de reclamaes de clientes, bem como fornecer informaes importantes para o desenvolvimento de produtos, embalagens, alm de fornecer informaes importantes para a os estudos de estabilidade. Para executar a validao do transporte, utilizamos a mesma diretriz de uma validao de processo, ou seja, deve ser elaborado um protocolo, contendo as especicaes e os tipos de testes, as metodologias e principalmente os critrios de

aceitao. Aps a aprovao do protocolo, devem ser realizados os testes e com os resultados obtidos deve ser elaborado o relatrio de validao. No protocolo de validao do transporte, os principais itens que devem ser avaliados so a temperatura e umidade s quais os medicamentos so submetidos durante o transporte, isto vale para qualquer tipo de transporte, seja ele rodovirio, areo, uvial. Outro fator importante que deve ser avaliado durante a validao o tempo de trajeto, principalmente para os produtos que tenham restries, tais como, produtos biotecnolgicos, hemoderivados, vacinas, nutries parenterais entre outros. Como foi citado anteriormen-

te, o protocolo deve descrever a metodologia que deve ser empregada para a realizao dos testes. Usa-se comumente os data loggers, que registram a temperatura e a umidade em intervalos pr-determinados, alm disso, podemos avaliar a durao do trajeto com esses aparelhos. As dimenses reduzidas dos data loggers, na maioria das vezes, possibilitam que sejam instalados dentro da prpria caixa do medicamento e, desta forma, podem ser exposto s mesmas condies nas quais os medicamentos seriam expostos durante o transporte. Para a validao do transporte de medicamentos em caixas isotrmicas, tais como caixas de isopor, podemos utilizar

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duas metodologias distintas: realizar o transporte propriamente dito das caixas ou colocar as caixas de isopor dentro de estufas e simular as condies crticas de temperatura e umidade. Durante a execuo da validao, muitas vezes os resultados obtidos no atendem aos critrios de aceitao estabelecidos no protocolo de validao, principalmente quando se trata do transporte de medicamentos em caixas de isopor, que possuem um critrio de aceitao bastante restrito como, por exemplo, manter a temperatura no interior da caixa entre 2C e 8C durante 48 horas. Tambm poderemos encontrar resultados insatisfatrios quando os medicamentos passam por longas viagens, como acontece quando o medicamento vem de outros pases, mesmo quando o medicamento transportado por via area. Quando isto ocorre, necessrio desenvolver outros procedimentos para a embalagem dos medicamentos e muitas vezes trocar os materiais utilizados, tais como os elementos frios, tambm conhecidos como gelo reciclvel ou ainda a prpria caixa de isopor. J a validao de transporte de medicamentos transportados em caminhes oferece um grande desao, tendo em vista que o pas possui dimenses continentais, a maior parte do transporte realizada por via rodoviria e a maior concentrao de fabricantes de medicamentos se encontra na regio sudeste, que por sua vez possui um clima relativamente ameno, comparando-o com as regies norte e nordeste. Portanto, o transporte de uma carga que sai de So Paulo demora entre 5 a 7 dias para chegar nas capitais mais distantes da regio nordeste e quase sempre com temperaturas que normalmente ultrapassam os 35C durante o vero. Em estudos de validao que realizamos, notamos que em alguns pontos da carga a temperatura ultrapassou 50C e a umidade relativa ultrapassou 90%. Portanto, tratando-se de transporte de medicamentos, as reas de garantia de qualidade e validao devem estar preparadas para esses desaos, pois diferentemente da validao de processo onde os parmetros e o processo so relativamente constantes, na validao de transporte os parmetros principais, tais como tempo, umidade e temperatura so quase imprevisveis.
Marco Duboc Responsvel pela rea de qualificao trmica da Pharmaplan do Brasil
18 Setembro 2005