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INOVACINA
- PORTARIA N 972, DE 3 DE MAIO DE 2006

Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (INOVACINA)

Prof. Alan McBride Vacinologia e Engenharia de Vacinas, Biotecnologia, CDTec, UFPel

Art. 1 Instituir o Programa Nacional de Competitividade em Vacinas (INOVACINA), que integra o conjunto de polticas adotada para estimular a eficincia produtiva considerada como vetor dinmico da atividade industrial pelas "Diretrizes de Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior". Art. 2 O Programa INOVACINA tem por finalidade criar condies para alcanar a auto-suficincia nacional na produo das vacinas includas no Programa Nacional de Imunizao (PNI). Art. 3 O Programa INOVACINA fica institudo e dever seguir as diretrizes de uma Cmara Tcnica de Imunobiolgicos que orientar em ltima instncia, sua estrutura organizacional, composio e funcionamento.

Auto-suficincia nacional na produo das vacinas

I. II. Investir na infra-estrutura e no custeio da pesquisa e desenvolvimento em vacinas, incluindo bolsas de pesquisa; Investir no estabelecimento de condies de Boas Prticas de Produo (BPP) nos laboratrios pblicos e privados sem fins lucrativos, produtores de vacinas no Pas; Aperfeioar o sistema de regulao de vacinas, com especial ateno aos mecanismos desenvolvidos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA); e

INOVACINA
Executores: Bio-Manguinhos, da Fundao Oswaldo Cruz, no Rio, do Instituto Butantan, em So Paulo e Tecpar (Instituto de Tecnologia do Paran). Objetivo: detalhamento profundo de quais doenas a biotecnologia nacional tm mais condies de enfrentar atualmente. Componentes: Definio de polticas e organizao da produo; modernizao do parque produtivo; avaliao e regulao; e desenvolvimento e inovao.

III.

IV. Investir no estabelecimento de uma Rede Pblica de Ensaios prclnicos e clnicos de vacinas, destinada a avaliar a segurana, a eficcia e efetividade das vacinas produzidas.

INOVACINA
Este Programa, gerado no mbito do INOVAO EM SADE/ FIOCRUZ, consta de quatro componentes nos prximos 15 anos:
A) Definio de polticas e organizao da produo. B) Modernizao do parque produtivo. C) Avaliao e regulao. D) Desenvolvimento e inovao.

Critrios para as vacinas prioritrias

1. Impacto epidemiolgico; 2. Necessidade para o PNI; 3. Existncia de base tecnolgica e domnio do processo no pas e no exterior; 4. Estgio de desenvolvimento do produto no pas; 5. Existncia de grupos de PD&I no pas;

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Critrios para as vacinas prioritrias

6. Estudo da viabilidade tcnica e econmica; 7. Existncia de tecnologia alternativa para controle e preveno da doena; 8. Vacinas requeridas para o PNI sem grupos PD&I:
Premncia da necessidade de incluso do produto no PNI; Avaliao econmica; Bases para transferncia tecnolgica.

As vacinas prioritrias at 3 anos

Pentavalente (DTP/HB + Hib)
Diminuio de custos operacionais Diminuir numero de injees

Meningite meningoccica C
Possvel incluso no PNI

Hepatite A
Controle de surtos Incluso no PNI Disponibilizada nos CRIEs

Raiva (cultura celular)

Aumento de segurana e eficcia Disponibilizada nos Centros de Referncia de Imunobiolgicos Especiais (CRIEs)

Leishmaniose canina
Controle de leishmaniose visceral humana

Tuberculose (vacina de DNA)

Terapia da TB ativa, drogaresistente

Meningite meningoccica B
Controle e preveno de surtos

As vacinas prioritrias at 5 anos

Meningite meningoccica B + C conjugada
Controle e preveno Incluso no PNI

As vacinas prioritrias at 10 anos

Rotavrus
Incluso no PNI Preveno de casos graves de diarrias

HPV
No discutido para incluso no PNI

Meningite C conjugada + Hib + pneumococos

Incluso no PNI

Poliomielite inativada
Necessrio para perodo pserradicao global Estoque estratgico

Raiva canina (cultura de tecidos)

Maior eficcia e segurana

Meningite A conjugada
Estoque estratgico

HBV/HAV
Vacinao de adolescentes e adultos

Febre amarela inativada

Aumento de segurana vacinal

DTPa (pertussis acelular)

Diminuir eventos adversos

DTPa/HB + Hib
Diminuir eventos adversos

Leishmaniose
Para controle de surtos

MMR/Varicela
Incluso no PNI

Streptococcus pneumoniae
Altamente importante ao PNI

MMR/Varicela
Incluso no PNI

Vacinas prioritrias para PD&I

Malria
Interesse epidemiolgico

Schistosoma
Interesse epidemiolgico

Dengue
Interesse epidemiolgico

Varola
Interesse poltico

HIV/AIDS
Interesse epidemiolgico

Tuberculose
Necessrio ao PNI

Leptospirose
Interesse epidemiolgico

Leishmaniose
Controle de surtos

ONDE ESTAMOS?

Hepatite C
Interesse epidemiolgico

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As vacinas prioritrias at 2010/11

Pentavalente (DTP/HB + Hib) Raiva (cultura celular) Meningite meningoccica B Meningite meningoccica C Hepatite A Leishmaniose canina Tuberculose (vacina de DNA)

Pentavalente (DTP/HB + Hib)

Componentes nacionais existem j Disponvel no mundo, produo limitada e caro Estudar reaes adversas
Estudos pr-clnicos e clnicos em andamento

Butantan produzir DTP + HB Bio-Manguinhos apresentar a vacina DTP/HB + Hib

Raiva (cultura celular)

Existncia de base tecnolgica Aumento da capacitao tecnolgica de vacinas virais Disponvel no mundo, mas caro
Interesse na produo nacional

Meningite meningoccica B
Existe vacina cubana, mas no protege crianas menor de 4 anos. Projeto multiinstitucional (Instituto Adolfo Lutz (IAL), Bio-Manguinhos e Butantan) para desenvolvimento da vacina Estudos clnicos fase I e II (Bio-Manguinhos)

Finalizar estudos clnicos (Butantan) Escalonamento de produo (Butantan) Tecpar vai fornecer ao MS a vacina anti-rbica de uso veterinrio para a campanha de vacinao nacional em julho de 2011.

Meningite meningoccica C
Vacina existente de polissacardeos no protege crianas menores de 4 anos. Tecnologia conjugao qumica - polissacardeos /protena - est disponvel no Brasil.
Estudos clnicos fase II comeou em 11/2010 at 03/11.

Hepatite A
Existe vacina de vrus inativados
Produo limitada e caro.

Fiocruz/Bio-Manguinhos e Butantan tm projeto de desenvolvimento.

Vacina est no PNI

Vacina produzida pela Fundao Ezequiel Dias (Funed) Transferncia de tecnologia com Novartis pode ser utilizada a partir dos dois meses de vida

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Leishmaniose canina
Tem vacina comercial
Desenvolvido no UFRJ, Brasil Produzida pelo Fort Dodge Sade Animal Aprovada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e comercializada desde 2004.

Tuberculose (vacina de DNA)

Vacina para uso teraputica Estudos pr-clnicos com resultados satisfatrios em provas de desafio. Construo de uma enfermaria P3 para tratamento de doentes droga-resistentes Financiamento pelo BNDES Projeto sendo desenvolvido pelo USP-Ribero Preto e Unicamp
Vacina aplicada por via intranasal

Fiocruz/IOC/CPqGM tem projetos de PD&I em andamento.