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VACUNACIN INFLUENZA NOVEL A H1N1
OCTUBRE 2009 SAN JUAN, PUERTO RICO
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Contenido
Introduccin .................................................................................................................................................. 5 Meta de la vacunacin ....................................................................................................................... 6 Objetivos............................................................................................................................................. 6 Epidemiologa de la Influenza Novel A H1N1 en Puerto Rico ....................................................................... 7 Grupos de alto riesgo ......................................................................................................................... 7 Descripcin de la vacuna............................................................................................................................... 9 Preparaciones que han sido aprobadas por la Agencia de Drogas y Alimentos (FDA) ...................... 9 Presentaciones disponibles de la vacuna contra la Influenza A H1N1 ............................................. 10 Recomendaciones para administracin de vacuna contra la Influenza A H1N1 .............................. 10 Tcnica de Vacunacin ................................................................................................................................ 11 Dosificacin LAIV .............................................................................................................................. 11 Ruta de administracin .................................................................................................................... 11 Tcnica de administracin ................................................................................................................ 11 Manejo y almacenamiento de la vacuna.......................................................................................... 12 Requisito de Envo ........................................................................................................................ 12 Condiciones al Recibo ................................................................................................................... 12 Requisitos de Almacenaje ............................................................................................................ 12 Vida til Despus de Abrirse ....................................................................................................... 12 Intranasal H1N1 ............................................................................................................................ 13 Informacin y Permiso...................................................................................................................... 13 Efectos secundarios y contraindicaciones ........................................................................................ 14 Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ....................................................................... 15 Cita para segunda dosis .................................................................................................................... 15 Ordenes Administrativas ............................................................................................................................. 16 Orden administrativa Nm. 244 ....................................................................................................... 16 Orden administrativa Nm. 262 ....................................................................................................... 16 Orden administrativa Nm. 265 ....................................................................................................... 16 Orden administrativa Nm. 266 ....................................................................................................... 16 Orden administrativa Nm. 267 ....................................................................................................... 16 Criterios para proveedores nuevos............................................................................................................. 17 Acuerdos con el Departamento de Salud ......................................................................................... 17 Nmero de Proveedor ...................................................................................................................... 17 PRIR y Entrada de datos ................................................................................................................... 17 Calendario de Adiestramiento.......................................................................................................... 18 Proceso de requisicin y envo de vacunas al proveedor ................................................................ 20
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Facturacin de costos administrativos ............................................................................................. 21 Prdida de vacunas, hurto, problemas de almacenamiento, exceso de vacuna y devolucin de vacuna . 21 Cancelacin del acuerdo .................................................................................................................. 21 Proteccin legal ................................................................................................................................ 21 Apndices
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Introduccin
El Departamento de Salud (DS) del Estado Libre Asociado de Puerto Rico es la agencia encargada de velar por la salud pblica de la poblacin puertorriquea, por tal motivo se ha preparado eficazmente para enfrentar la pandemia de la influenza novel A H1N1, a travs de la vacunacin. La influenza A H1N1 es una enfermedad respiratoria muy contagiosa causada por el virus de la Influenza A. Este virus fue detectado por primera vez en abril de 2009, en personas en los Estados Unidos. El 11 de junio de 2009, la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) declar una pandemia de Influenza A H1N1. Los signos y sntomas de infeccin con este nuevo virus de influenza son similares a los de una infeccin con influenza de temporada. Respecto a la situacin mundial sobre este virus podemos decir lo siguiente: La actividad de influenza es regional o propagada en muchas de las regiones en diferentes pases o regiones El virus de influenza A H1N1 contina siendo la cepa que predominantemente circula tanto en el hemisferio norte como en el sur. Todos los virus de influenza A H1N1 analizados hasta el momento son genticamente y antignicamente similares al virus: A/California/7/2009-like pandemic H1N1 2009 virus El total de casos acumulados hasta el 30 de agosto de 2009 reportados a la OMS 254,206 casos 2, 837 muertes La vacunacin contra la Influenza es el mejor mtodo para prevenir esta infeccin y sus complicaciones. Debe indicarse que la vacuna contra la nueva Influenza A H1N1 no est destinada a ser un sustituto de la vacuna contra la influenza de temporada; por lo que ambas se recomiendan. El Comit Asesor de Prcticas de Inmunizacin de los CDC (ACIP), es quien ofrece las recomendaciones de los grupos a ser vacunados para A H1N1. Este documento pretende orientar y ser herramienta til a todo aquel proveedor de la salud que participe de la actividad de vacunacin para la influenza novel A H1N1.
Salud Pblica: esfuerzo organizado por la sociedad para proteger, promocionar y restaurar la salud de la poblacin.
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Objetivos
Vacunacin de personal de primera respuesta a emergencias y a trabajadores de la salud en general en o antes del 30 de octubre de 2009. Vacunacin a mujeres embarazadas, nios de 6 meses a 24 aos, cuidadores de infantes menores de 6 meses y universitarios en o antes de diciembre de 2009. Realizacin de vacunaciones masivas y establecimiento de PODs en hospitales alrededor de la isla entre diciembre y enero de 2010.
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en las escuelas y guarderas, lo que aumenta la posibilidad de que la enfermedad se propague. o Adultos jvenes entre los 19 y 24 aos de edad, porque se han presentado muchos casos de influenza novel A H1N1 en estos adultos jvenes sanos, quienes a menudo viven, trabajan y estudian en cercana de otros y porque son una poblacin que cambia de lugar con frecuencia. Personas entre los 25 y 64 aos de edad que tienen afecciones asociadas a un riesgo mayor de sufrir complicaciones debido a la influenza.
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Descripcin de la vacuna
Vacuna contra la Influenza A (H1N1) 2009 Monovalente La Agencia de Drogas y Alimentos (FDA) aprob esta vacuna como resultado de un cambio en la cepa de la vacuna contra la influenza de temporada de cada casa manufacturera. Al presente hay mucha experiencia con el desarrollo y produccin de la vacuna contra la influenza de temporada, as como un expediente de seguridad y efectividad en los Estados Unidos. Existen dos tipos diferentes de vacuna contra la Influenza A H1N1. La vacuna inactivada (MIV) y la vacuna de virus vivo atenuado (LAIV). La diferencia entre estos dos tipos de vacuna es que durante la preparacin de la vacuna inactivada (IV) el virus se inactiva, perdiendo la capacidad de causar infeccin y por lo tanto no puede causar la enfermedad de Influenza. Por otro lado, la preparacin de virus vivo atenuado (LAIV) contiene virus vivo atenuado al que se ha limitado su capacidad de infectar pero manteniendo su capacidad de replicarse solo a la temperatura de la mucosa nasal. Esta vacuna de virus vivo atenuado (LAIV) no debe producir sntomas sistmicos pero tiene el potencial de causar sntomas leves (congestin nasal, dolor de garganta etc.). La vacuna de virus vivo atenuado (LAIV) se administra intranasal mediante atomizador (spray), mientras que la vacuna inactivada (IV) se administra mediante inyeccin intramuscular.
Preparaciones que han sido aprobadas por la Agencia de Drogas y Alimentos (FDA)
1. Casa Manufacturera CSL Influenza A (H1N1) 2009 Monovalente inactivada, indicada para la inmunizacin activa contra la influenza pandmica A H1N1 de personas de 18 aos en adelante. Dosis 0.5ml intramuscular. 2. Novartis Influenza A (H1N1) 2009 Monovalente inactivada; indicada para la inmunizacin activa contra la influenza pandmica A H1N1 de personas de 4 aos en adelante. Dosis: Nios de 4 a 9 aos: dos dosis de 0.5ml intramuscular con intrvalo de separacin entre estas de 1 mes. Nios de 10 a 17 aos: una sola inyeccin de 0.5ml intramuscular. Adultos 18 aos en adelante: una inyeccin de 0.5ml. 3. Sanofi Influenza A (H1N1) 2009 Monovalente inactivada, indicada para la inmunizacin activa contra la influenza pandmica A H1N1 de personas de 6 meses en adelante. Dosis: Nios: Los nios de 6 a 35 meses deben recibir dos dosis de 0.25ml intramuscular con intervalo de separacin de 1 mes. Nios de 36 meses a 9 aos deben recibir 2 dosis de
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0.5ml intramuscular con intervalo de separacin de 1mes. Nios de 10 aos en adelante deber recibir una dosis de 0.5ml intramuscular. Adultos: Personas de 18 aos en adelante deben recibir una dosis de 0.5ml intramuscular. 4. Medimmune Influenza A (H1N1) 2009 Monovalente Vacuna Virus Vivo Atenuado, Intranasal; indicada para la inmunizacin activa de individuos de 2 a 49 aos contra la infeccin causada por Influenza pandmica A H1N1 2009. Esta vacuna no debe utilizarse en nios menores de 2 aos, no debe ser administrada a nios menores de 5 aos con hiperreactividad de las vas respiratorias como aquellos que han tenido sibilancias recurrentes o algn episodio reciente de sibilancias o espasmo bronquial y tampoco debe utilizarse en adultos mayores de 49 aos o personas con condiciones mdicas crnicas que aumenten su riesgo de complicaciones. Nunca se debe utilizar en mujeres embarazadas
Inactivada
Sanofi Pasteur
Inactivada
Novartis
Inactivada LAIV
0.25 mL jeringuilla 0.5 mL jeringuilla 5.0 mL frasco dosis mltiple 5.0 mL frasco dosis mltiple 0.5 mL jeringuilla 0.5 mL jeringuilla 5.0 mL frasco dosis mltiple 0.2--mL atomizador
2 12 12 12 12 1 1 12
IM IM IM IM IM IM IM Intranasal
6 a 35 meses
0.25 ml
3 a 9 aos 10 aos
0.5 ml 0.5 ml
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Tcnica de Vacunacin
Dosificacin LAIV
Basndose en informacin disponible se recomienda para edades Nios (2-9 aos) Nios, adolescentes y adultos (10-49 aos) Dosis
2 dosis intranasal (0.2 mL , con intrvalo de 1 mes) (0.1 mL en cada fosa nasal) 1 dosis intranasal (0.2 mL) (0.1 mL en cada fosa nasal)
Ruta de administracin
Vacuna Inactivada IV La vacuna inactivada se administra mediante ruta intramuscular. En adultos y nios mayores en el deltoide con aguja de 1" a 1 ", algunos nios pueden ser vacunados con aguja de 5/8". En nios < 12 meses administrar en el aspecto antero lateral del muslo, con aguja de 5/8" a 1". LAIV Vacuna de Virus Vivo Atenuado La vacuna LAIV se administra intranasal nicamente y nunca debe ser administrada por otra ruta. No debe utilizarse en nios menores de 2 aos, no debe ser administrada a nios menores de 5 aos con hiperreactividad de las vas respiratorias como aquellos que han tenido sibilancias recurrentes o algn episodio reciente de sibilancias o espasmo bronquial y tampoco debe utilizarse en adultos mayores de 49 aos o personas con condiciones mdicas crnicas que aumenten su riesgo de complicaciones. Nunca se debe utilizar en mujeres embarazadas,ni en pacientes peditricos (6 meses a 18 aos) en terapia crnica de aspirina. Se administra 0.1ml (la mitad de la dosis) en la primera fosa nasal mientras el paciente est sentado, luego se remueve el separador y se administra la segunda mitad (0.1 ml) en la otra fosa nasal.
Tcnica de administracin
La eleccin del lugar depende de:
Edad de la persona Desarrollo muscular Utilice el msculo deltoides en nios y adultos (en los nios solo si la masa muscular es adecuada)
Utilice el musculo antero-lateral en infantes y nios pequeos Utilice la localizacin anatmica para identificar el sitio.
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Jeringuillas Intramusculares: Calibre: dimetro de las agujas, en nmero G22 a 25 Longitud: en pulgadas Recin nacidos - 5/8 pulgadas Infantil - 1 pulgada Nios mayores - 5/8 a 1 pulgadas Los adolescentes / adultos - 1 a 1 pulgadas Dosis y lugar de administracin Intranasal La mitad de la dosis (0.1ml) se administra en cada fosa nasal, mientras el paciente se encuentre sentado. Inserte la punta de la bomba justo dentro de la nariz y presione el embolo hasta que el separador (clip) del divisor de la dosis le impida ir ms all. Elimine el separador (clip) de la dosis del rociador para administrar la segunda mitad de la dosis (0.1 ml) en el otro orificio nasal. Si el paciente estornuda, la dosis no es necesaria ser administrada nuevamente. (Ver Apndice M)
Requisito de Envo
Debe de enviarse en envases insulados. Mantener una temperatura entre 3546 F (28C). No debe congelarse o estar expuesto a temperaturas de congelacin.
Condiciones al Recibo
No debe haber estado congelado o expuesto a temperaturas de congelacin. Refrigere tan pronto lo reciba. Si usted tiene alguna pregunta sobre la condicin del material al momento de entrega, usted debe 1) inmediatamente colocar el material en el almacenamiento recomendado; 2) luego seguir la poltica del Departamento de Salud, debe comunicarse con las oficinas del Programa de Inmunizacin para orientacin adicional.
Requisitos de Almacenaje
Refrigere inmediatamente lo reciba. Almacene a 3546 F (28C). No congele o exponga a temperaturas de congelacin.
Jeringuillas pre-servidas por el fabricante: la vacuna debe ser administrada tan pronto la aguja se inserte en la jeringuilla.
Intranasal H1N1
Almacenaje, refirase a la seccin de Manejo y almacenamiento de la vacuna. Refrigerar a 3546 F (28C)
Informacin y Permiso
Es el permiso de administracin de la vacuna de Influenza Novel A H1 N1, que firma el paciente que va a recibir la misma. Antes de firmar se le entrega la hoja de informacin sobre la vacuna que se le administrar, har las preguntas correspondientes, luego contesta las preguntas que aparecen en el permiso de administracin y finalmente firma. De lo contrario, marcar en el encasillado de rehus Este permiso de administracin solicita la siguiente informacin: Informacin de Regin de Salud Informacin Demogrfica Clasificacin del Paciente Descripcin de Enfermedades Crnicas Reacciones Adversas a la Vacuna [si alguna] durante el periodo de vacunacin de 15 minutos Elegibilidad del paciente Informacin de planes mdicos Informacin de la vacuna Espacio para la firma del permiso para la administracin de la vacuna o encasillado para marcar si rehsa que se le administre la misma. Nota: Se requiere que el permiso sea completado en todas sus partes y se escriba en letra de molde.
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Aquellas personas que al momento de administrar la vacuna tengan una enfermedad febril aguda no deben ser vacunadas. En este ltimo caso se vacunarn cuando su estado de salud mejore. Aquellas personas con enfermedad leve, sin fiebre pueden recibir la vacuna, particularmente nios con infeccin del tracto respiratorio alto [URTI] o con rinitis alrgica.
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Ordenes Administrativas
Las siguientes Ordenes Administrativas han sido creadas con el fiel propsito de garantizar la accesibilidad y la administracin de la vacuna para influenza A H1N1 a la poblacin en general as como el manejo y almacenamiento adecuado de esta vacuna.
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Nmero de Proveedor
Una vez el proveedor firme el acuerdo con el Departamento de Salud se le asignar un nmero de proveedor (# PIN) que se utilizar para ordenar la vacuna, recibir esta y entrar la data de la vacuna administrada al sistema PRIR. Si el proveedor tiene contrato de VFC se utilizar el nmero asignado por VFC, de lo contrario se le asignar un nmero de PIN. El nmero de PIN ser asignado por personal del Nivel Central y enviado a las regiones quienes se comunicarn con los proveedores para proveer dicha informacin.
proveedores. Este sistema genera avisos de vacunacin por paciente y provee el certificado oficial de vacunacin como tambin estudios de coberturas en vacunacin. La proteccin de la data en PRIR es manejada a travs del Departamento de Salud de Puerto Rico en completa privacidad, confidencialidad y est bajo las leyes de seguridad del estado y las regulaciones de las reglas de privacidad federal. (Ver Apndice I) Ventajas de usar PRIR 1- Reduce la papelera y ahorra tiempo al personal. 2- Consolidad la informacin de muchos proveedores en un solo expediente. 3- Provee fcil acceso y ayuda a obtener el historial de vacunacin para cualquier paciente. 4- Provee informacin de vacunaciones pasadas de fecha o prximas a expirar. 5- Facilita la introduccin de nuevas vacunas o cambios en los itinerarios de vacunacin. 6- Ayuda en el manejo de inventario de vacunas. 7- Ayuda a determinar que por ciento de pacientes en los proveedores tienen inmunizaciones adecuadas. 8- Ayuda con la recopilacin de data para HEDIS para las organizaciones de manejo de cuidado. Formas de entrar informacin al sistema PRIR: Por medio de la transferencia de datos con archivo Flat Preparar un archivo con formato especfico. El formato lo puede ver accediendo al sistema PRIR a travs de: hhtps://prir.salud.gov.pr Seleccionar FORMS en la pantalla principal. Dentro de Forms seleccionar Flat File Spec y dentro de este se ven las especificaciones para preparar el archivo en formato de PRIR. Nota: Para aclarar duda con este archivo se deber de comunicar con: Silkia Martinez al (787765-2929 ext. 2200). Entrada de datos directamente al sistema PRIR o Todo usuario necesita recibir adiestramiento para usar el sistema PRIR. o A todo usuario se le crea una cuenta y un password para entrar a PRIR o A todo usuario se le entrega un manual de entrada de datos de PRIR. o Todo usuario firma el acuerdo de confidencialidad y seguridad para usar PRIR o Todo usuario firma el acuerdo de uso del sistema PRIR.
Calendario de Adiestramiento
Durante los meses de septiembre a noviembre de 2009 se ofrecern adiestramientos a todo proveedor de vacunacin que voluntariamente le interese administrar la vacuna de H1N1 a toda su clientela. Los adiestramientos se estarn ofreciendo en las facilidades del Departamento de Salud y en las oficinas regionales. El adiestramiento toma de 2 a 3 horas. En las facilidades del Departamento de Salud tendr dos secciones, una por la maana y otra por
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la tarde los cinco das de la semana. El espacio y equipo en las regiones est limitado por lo que se ofrecer un adiestramiento diario. A continuacin los lugares y el espacio disponible para los mismos. Facilidades del Departamento de Salud: 1. Los adiestramientos de las facilidades del Departamento de Salud se llevarn a cabo en el saln de Adiestramiento de la Oficina de Informtica y Avances Tecnolgicos (OIAT) por personal de Nivel Central de Vacunacin. 2. El saln consta de 10 computadoras. 3. Para reservar el espacio deber de comunicarse al (787) 765-2929, Ext: 3330, 3332 y/o 3326. Facilidades en Oficinas Regionales: 1. En la Regin Aguadilla no tienen espacios disponibles por el momento. 2. En la Regin de Arecibo tienen espacio para 8 personas durante la maana de martes a jueves. 3. En la Regin de Caguas tienen espacio para 8 personas durante la maana de martes a jueves. 4. En la Regin de Bayamn tienen espacio para 10 personas por la maana de martes a jueves. 5. En la Regin de Fajardo tienen espacio para 10 personas por la maana de martes a jueves. 6. En la Regin de Mayagez tienen espacio para 10 personas por la maana de martes a jueves. 7. En la Regin de Ponce tienen espacio para 5 personas por la maana de martes a jueves. 8. En la Regin de Salud Capital tienen espacio para 10 personas por la maana de martes a jueves. NOTA: Para comunicarse con el personal regional y reservar el espacio, favor de ver adjunto lista del mismo segn sea su ubicacin. (Ver Apndice B)
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Proteccin legal
El PREP Act es una ley federal que autoriza al Secretario de Salud y Servicios Humanos Federal a emitir una declaracin para proveer inmunidad por responsabilidad en daos o tort liability immunity (excepto cuando el dao es intencional) a individuos y organizaciones involucrados en el desarrollo, manufactura, distribucin, administracin y el uso de contramedidas en pandemias, epidemias, enfermedades y amenazas salubristas causadas por agentes de terrorismo qumicos, biolgicos, radiolgicos o nucleares. En junio 15 del 2009 la Secretaria de Salud y Servicios Humanos Kathleen Sebelius, extendi la declaracin del PREP Act para cubrir las vacunas de pandemia AH1N1 y enmend la declaracin aadiendo disposiciones que ayuden en las campaas de vacunacin de AH1N1. La inmunidad por responsabilidad en daos o tort liability immunity significa que no se puede instar accin legal alguna en el foro estatal o federal como consecuencia de actividades descritas en la declaracin. La declaracin provee proteccin legal para individuos y entidades involucrados en la distribucin y administracin de la vacuna contra el AH1N1. La declaracin de la vacunacin AH1N1 provee inmunidad por responsabilidad en daos a un grupo conocido como planificadores de programa entre otros. Los planificadores de programa incluyen en nuestro caso, el gobierno local y estatal, otras entidades que supervisen o administren programas de vacunacin, establezcan requisitos, provean orientacin sobre poltica pblica,
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suplan consejos o asistencia tcnica y cientfica, o provean una facilidad para administrar la vacuna. Los planificadores de programa pueden incluir individuos y organizaciones del sector privado, grupos comunitarios, escuelas y negocios. Los planificadores de programa del gobierno estn cubiertos por esta inmunidad por responsabilidad en daos cuando las vacunas son provistas voluntariamente, como por ejemplo cuando el gobierno federal provee las vacunas de reservas federales o cuando las vacunas son donadas o vendidas. La declaracin de la vacunacin AH1N1 tambin provee inmunidad por responsabilidad en daos a un grupo conocido como personas cualificadas. Las personas cualificadas incluyen profesionales de la salud u otros autorizados por la ley estatal para recetar, administrar y despachar vacunas. La declaracin tambin provee inmunidad por responsabilidad en daos a individuos u organizaciones que asistan a oficiales pblicos con programas de vacunacin an cuando ellos no sean profesionales de la salud licenciados. Las personas cualificadas incluyen tambin a individuos u organizaciones (incluyendo sus oficiales, agentes, empleados, contratistas y voluntarios) que sean parte de la Autoridad con Jurisdiccin o el Authority Having Jurisdiction para la receta, administracin, transporte, distribucin o despacho de vacunas luego de emitida una declaracin de emergencia expedida por oficiales locales, estatales, regionales o federales. La Autoridad con Jurisdiccin o el Authority Having Jurisdiction es la agencia pblica o entidad la cual legalmente tiene la responsabilidad y autoridad para responder en caso de surgir un incidente de esta clase. Estas personas cualificadas pueden ser personas pblicas o privadas, entidades u organizaciones tales como comercios locales, grupos comunitarios y grupos de voluntarios -- y sus oficiales, agentes, empleados, contratistas y voluntarios que asistan en llevar a cabo programas de vacunacin bajo acuerdos, planes, protocolos, procesos, polticas y otros arreglos con las agencias del Estado, locales o pblicas o sus delegados los cuales tengan la responsabilidad legal y autoridad en caso de una emergencia de salud pblica. El 26 de abril el Secretario Interino del Departamento de Salud y Servicios Humanos Federal, declar una emergencia nacional de salud pblica por AH1N1, la cual fue renovada por el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos Federal el 24 de julio de 2009. La declaracin de la vacunacin AH1N1 provee tambin inmunidad por responsabilidad en daos a los Estados Unidos, manufactureros y distribuidores de la vacuna. Oficiales, agentes y empleados de los planificadores de programa, las personas cualificadas, los Estados Unidos, manufactureros y distribuidores por ende estn tambin inmunes. Todas las vacunas contra AH1N1 procuradas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos Federal y distribuidas a todos los estados estn cubiertas por la declaracin. Las vacunas estn cubiertas solamente cuando son: 1) aprobadas por la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA); 2) autorizadas para propsitos investigativos por el FDA; o 3) autorizadas bajo la Autorizacin para Uso de Emergencia o el Emergency Use Authorization (EUA) por el FDA. El 15 de septiembre del 2009, la FDA aprob cuatro vacunas contra H1N1 las cuales estn cubiertas por la declaracin. La declaracin protege contra reclamaciones por responsabilidad en daos bajo la ley Federal de los Estados Unidos y la ley estatal (excepto cuando el dao es intencional) por prdidas
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causadas por, que surjan de, se relacionen con, o como resultado de la administracin o el uso de la vacuna por cualquier individuo, incluyendo cualquier reclamacin que tenga relacin causal con el desarrollo en cualquier etapa, distribucin, despacho, receta, administracin o uso de la vacuna. Los tipos de prdidas incluyen muerte; daos fsicos, mentales o emocionales, enfermedad, cualquier incapacidad o condicin; temor de sufrir algn dao fsico, mental o emocional o enfermedad, incapacidad o condicin, incluyendo la necesidad de monitoreo mdico; y la prdida o dao a la propiedad, incluyendo la interrupcin de los servicios del negocio. Adems, al incluir en la definicin de administracin la las actividades de entrega, distribucin y despacho... y el manejo y operacin de los lugares de despacho y distribucin la declaracin de vacunacin AH1N1, tambin protege contra reclamaciones relacionadas con resbalones y/o cadas, no solamente daos y/o enfermedades que resulten de haber sido vacunado. La declaracin no protege reclamaciones por conducta intencional maliciosa. Este trmino se define en el PREP Act como cualquier actuacin u omisin que vaya ms all de los estndares de negligencia o negligencia crasa. Conducta intencional maliciosa no incluye actos u omisiones por parte de los planificadores de programa o personas cualificadas que acten de manera consistente con la declaracin, siempre y cuando hayan notificado al Departamento de Salud y Servicios Humanos Federal o a las autoridades estatales o locales dentro de los siete das de haber descubierto o haber advenido en conocimiento de cualquier dao fsico serio o muerte como resultado de la administracin o el uso de contramedidas. Tampoco protege contra otros tipos de reclamaciones tales como negligencia al proveer cuidado mdico no relacionado con la administracin o uso de la vacuna, reclamaciones instadas bajo leyes extranjeras o reclamaciones por violacin a derechos civiles o a las leyes laborales. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos est estableciendo el Programa de Compensacin por Daos Ocasionados por Contramedidas o el Countermeasure Injury Compensation Program para la vacunacin contra AH1N1. Bajo este programa, la compensacin puede estar disponible para individuos elegibles que hayan sufrido algn dao fsico serio o muerte como resultado de la administracin de las vacunas bajo la declaracin. La elegibilidad y los tipos de daos por los cuales podra haber compensacin disponible se definirn por los reglamentos del gobierno. La compensacin podr incluir beneficios mdicos, pago por ingresos dejados de percibir y beneficios por muerte.
Para una copia de la declaracin del PREP Act para la vacunacin AH1N1, favor acceder: http://edocket.access.gpo.gov/2009/E9-14948.htm Para ms informacin relacionada a protecciones ofrecidas por el PREP Act, favor acceder: http://www.hhs.gov/disasters/emergency/manmadedisasters/bioterorism/medication-vaccine-qa.html. Para ms informacin relacionada al PREP Countermeasure Injury Compensation Program, favor acceder: http://www.hrsa.gov/countermeasurescomp/default.htm. Para ms informacin relacionada a vacunas AH1N1 aprobadas por la FDA, favor acceder: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm181950.htm
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