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Aspectos Generales
Buenas Prcticas de FV para la industria Farmacutica
Conjunto de estndares de calidad referentes a la
organizacin y funcionamiento de los titulares de autorizacin de comercializacin (TAC) de medicamento El TAC debe velar por la existencia de un sistema apropiado de farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones con relacin a los medicamentos que comercializa.
Aspectos Generales
Buenas Prcticas de FV para la industria Farmacutica
La aplicacin de estos principios debe permitir garantizar la autenticidad y calidad de los datos de seguridad para la evaluacin continua de los riesgos asociados a los medicamentos que comercializa Vinculante ya que se menciona en el RD 1344/2007, que regula la FV de medicamentos de uso humano
Aspectos Generales
Buenas Prcticas de FV para la industria Farmacutica
Primer documento de este tipo que existi en la Unin Europea Actualmente solo dos estados miembros de la UE disponen de documentos publicados (Reino Unido y Espaa)
Aspectos Generales
Buenas Prcticas de FV para la industria Farmacutica
Primera edicin aprobada el 9 de junio de 2002 por el Comit Tcnico de Inspeccin La segunda edicin est en fase final de revisin y tras su aprobacin ser publicada en la pgina web de la AEMPS
Aspectos generales
Segunda edicin incorpora los cambios reflejados en la normativa y guas de los ltimos aos (RD 711/2002, 1344/2007 de farmacovigilancia, Volumen 9A) No los cambios adoptados por el Parlamento Europeo en el Reglamento 726/2004 y en la Directiva 2001/83 (Reglamento 1235/2010, Directiva 2010/84)
INDUSTRIA FARMACUTICA
Representantes de Farmaindustria, AMIFE, AEFI
Aprobacin
Distribucin a los miembros del grupo de trabajo de Buena Prctica de FV (BPFV) del CTI y al Comit Tcnico de FV para comentarios Al Comit Tcnico de Inspeccin para su aprobacin definitiva
Contenido
1. 2. 3. 4. 5. Responsabilidades del TAC y del RFV Organizacin y Personal Formacin Procedimientos Normalizados de trabajo Gestin de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas 6. Gestin de datos
Cambios
Responsabilidades del TAC y del RFV
El TAC debe designar y disponer de un RFV en Espaa de manera permanente y continua. Incrementa las responsabilidades RFV y se incluye la figura del Responsable Europeo de FV (QPPV) Incorporan o se redefinen nuevas responsabilidades para el TAC
Contenido
1. 2. 3. 4. 5. Responsabilidades del TAC y del RFV Organizacin y Personal Formacin Procedimientos Normalizados de trabajo Gestin de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas 6. Gestin de datos
Organizacin y Personal
El TAC debe poner a disposicin del RFV los recursos humanos y materiales para que pueda llevar a cabo sus funciones El TAC debe disponer de un organigrama actualizado en el que se refleje la relacin jerrquica que hay entre el RFV, la direccin y el resto de departamentos El RFV debe tener una formacin adecuada y experiencia en FV. Si no tiene cualificacin mdica debe tener acceso a una persona con esa cualificacin El TAC debe mantener un registro actualizado con la titulacin, CV, descripcin de puesto de trabajo y la capacitacin del personal involucrado en las tareas de FV
Cambios
Organizacin y personal
Titulacin del RFV, en ciencias de la salud o experimentales y formacin y experiencia en materia de FV. Dicha experiencia y formacin deben estar documentadas. Si no tiene cualificacin mdica el TAC debe establecer y documentar el mecanismo de acceso a una persona con esa cualificacin
Contenido
1. 2. 3. 4. 5. Responsabilidades del TAC y del RFV Organizacin y Personal Formacin Procedimientos Normalizados de trabajo Gestin de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas 6. Gestin de datos
Formacin
El TAC debe disponer de un programa de formacin inicial y continuada en materia de FV. Este programa debe ser aprobado por el RFV. Debe conservarse los registros de esta formacin Todo el personal de la compaa implicado en la recepcin de SRA debe recibir formacin inicial y continuada en materia de FV
Cambios
Formacin
El TAC debe garantizara que el personal de FV conoce las normas de BPFV y la legislacin vigente nacional y europea en esta materia. Todo el personal de la compaa implicado en la recepcin de SRA, incluyendo los visitadores mdicos, el personal de atencin al cliente y el personal subcontratado, debe recibir formacin inicial y continuada sobre como informar al RFV del TAC de cualquier SRA de las que tengan conocimiento En la formacin de la red de ventas sobre los medicamentos de los que es titular el TAC, debe incluir aspectos relevantes de seguridad y posibles efectos adversos.
Contenido
1. 2. 3. 4. 5. Responsabilidades del TAC y del RFV Organizacin y Personal Formacin Procedimientos Normalizados de trabajo Gestin de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas 6. Gestin de datos
PNT
El TAC debe disponer de PNT aprobados por el RFV y la direccin que describan de manera adecuada las funciones y actividades que se llevan a cabo en materia de FV. Listado de PNT que tienen que cubrir funciones y actividades especificas de FV
Cambios
PNT
El RFV y todas las personas implicadas en el sistema de FV debe estar formados en los PNT de actividades relacionadas y su conocimiento debe quedar documentado. Se han aadido aspectos adicionales a cubrir en los PNT especficos o globales (16 PNT)
Contenido
1. 2. 3. 4. 5. Responsabilidades del TAC y del RFV Organizacin y Personal Formacin Procedimientos Normalizados de trabajo Gestin de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas 6. Gestin de datos
Cambios
Gestin de las sospechas de reacciones adversas
Procedencia de las notificaciones, espontnea, estudios postautorizacin observacionales, publicaciones cientficas, autoridades reguladoras, etc Sospechas de reacciones adversas por uso incorrecto, sobredosis, dependencia y abuso de medicamentos, exposicin durante el embarazo Da 0, conocimiento de la sospecha por personal del TAC o empresas contratadas
Cambios
Gestin de datos
Plazos en la bsqueda selectiva de informacin, una hora para datos esenciales y tres das para datos detallados (+ documentacin fuente) Si ocurre transferencia de informacin debe establecerse procedimientos de conciliacin Necesidad de registros de cambios datos (audit trail)
Cambios
Notificacin expeditiva
Transmisin electrnica FEDRA-Eudravigilance Requisitos: informacin mnima, gravedad, relacin de causalidad, terminologa MedDRA SRA terapia avanzada en plazo no superior a 48 horas, cdigo nico de donacin Seguimiento de los embarazos, exposicin paterna Falta de eficacia de anticonceptivos hormonales, vacunas, y de medicamentos usados en patologas que amenazan la vida del paciente
Cambios
Informes peridicos de seguridad (IPS)
Posibilidad de incluir los datos de todos los medicamentos que contengan un mismo principio activo. Los datos de combinaciones a dosis fijas, vas de administracin, indicaciones teraputicas distintas en secciones distintas El TAC debe identificar el documento de informacin bsica del producto (versin utilizada para clasificacin de SRA en referenciadas o no) como anexo del IPS El TAC solicitar las modificaciones en la ficha tcnica Los IPS elaborados por empresas contratadas, otros TAC se sometern al mismo control de calidad que los del propio TAC por parte del RFV
Cambios
Planes de gestin de riesgos Estudio posautorizacin observacionales
Estudios posautorizacin de seguridad
Archivo
Tiempo de archivo PNT y documentacin relativa al personal de FV Informacin histrica de FV del medicamento en caso de cambio de titularidad
Cambios
Garanta de calidad
Programa de auditorias todos los departamentos implicados en FV, filiales o empresas contratadas Personal cualificado independiente del sistema de FV Informe de auditoria a inspectores en caso de hallazgos persistentes
Acuerdos y contratos
Subcontratacin o transferencia de algunas pero no todas las actividades de FV RFV involucrado en su preparacin o revisin Si se siguen PNT del TAC responsable de distribucin controlada y formacin al personal ajeno en dichos PNT
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