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Farmacovigilancia
Es una actividad de salud pblica destinada a la deteccin, evaluacin, cuantificacin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS). Objetivo principal: proteger la Salud Pblica
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1. 1 Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de so h mano uno de los siguientes procesos biotecnolgicos: tcnica del ADN recombinante recombinante. expresin controlada de codificacin de genes para las protenas biolgicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las clulas de mamfero transformadas. mtodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal. 2. 2 Nuevas sustancias activas activas. 3. Medicamentos hurfanos.
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Diferencias: Proceso de fabricacin con tecnologa del ADNrecombinante (r-DNA). Molculas ms grandes, protenas o pptidos, con configuraciones estructurales tridimensionales f l d l complejas. P Procesos de produccin y purificacin complejos. d d f l Cambios en formulacin galnica final. Datos pre-clnicos con valor predictivo bajo.
Inmunogenicidad Inmunogenicidad.
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Biological medicinal products are usually B l l d l d ll more difficult to characterise than chemically derived medicinal products. ..Thus, the safety/efficacy profile of y yp these products is highly dependent on the robustness and the monitoring of quality g q y aspects.
Guideline on Similar Biological Medicinal Products. CHMP/437/04, London, 30 october 2005 (www.ema.europa.eu)
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RAM R M tipo A:
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Biosimilares en la EMA:
The safety of all medicines including biosimilar medicines, is medicines, medicines also monitored after authorisation. Each company marketing a new medicinal product is required to set up a system to monitor the safety of the products that it markets, including any immunological responses to the administration of biological products The regulatory products. authorities may also perform an inspection of this system. If there are specific precautions to be considered when taking the reference medicine, the biosimilar medicine will require in general the same safeguards.
EMEA, 22 June 2007, Doc. Ref. EMEA/74562/2006 (disponible en internet: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pcwp/7456206en.pdf)
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(1) Orden SCO/2874/2007, de 28 septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepcin a la posible sustitucin por el farmacutico con arreglo al artculo 86 4 de la Ley 86.4 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE
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Los biosimilares requieren, en tanto como nuevo medicamento, segn RD 1344/2007 incorporar en el material promocional (ver Instrucciones en: p p ( biosimilares en lista de Black Triangle ( m g ). MENSAJE: todas las E JE sospechas de RAM relacionadas con Biosimilares, deben notificarse como medicamentos nuevos, durante los 5 primeros aos desde la autorizacin.
http://www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/docs/instruc_trianguloAm arillo_07-10-08.pdf) . De forma similar, la MHRA britnica incluye los
) para Biosimilares: Bi i il
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Referencias:
Declerk PJ. Biotherapeutics in the Era of Biosimilares. What Really Matters is Patient Safety. Drug Safety 2007; 30 (12): 1087-92 O d SCO/2874/2007 d 28 septiembre, por l que se Orden SCO/2874/2007, de i b la establecen los medicamentos que constituyen excepcin a la posible sustitucin por el farmacutico con arreglo al artculo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nm. 239, de 5 octubre) Guideline on Similar Biological Medicinal Products CHMP/437/04 Products. CHMP/437/04, London, 30 october 2005 (www.ema.europa.eu). Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived biotechnology derived proteins as active substance: non clinical non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. London, 22 February 2006. (www.ema.europa.eu) Dru Safety Update Feb 2008; 1 (7): 8 (www mhra ov uk) Drug (www.mhra.gov.uk) Giezen TJ et al. JAMA 2008; 300 (16): 1887-96
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Referencias: Referencias
Web Web:
www.inesme.com/pdf/informeenero09.pdf
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!Muchas gracias!
AEMPS: www.aemps.gob.es
mmadurga@aemps.es
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