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Definicin:
Vaccine pharmacovigilance is defined as the science and activities relating to the detection, assessment, understanding, prevention, and communication of adverse events following immunization, or of any other vaccine - or immunization - related issues.
COMENTARIO: Continua evaluacin beneficio/riego y gestin del riesgo son determinantes para una buena practica
CIOMS 2007
CIOMS
Pan American Health Organization
Participantes principales
Ministerio de la Salud ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria SVS Vigilancia de la Salud PNI Programa Nacional de Inmunizaciones CIEVS Centro de Informaciones Estratgico de g Vigilancia en Salud
Legislacin Nacional entre ARN y MS Comit Inter Institucional de Inter-Institucional Farmacovigilancia de Vacunas CIFAV Legislacin de Farmacovigilancia para las Industrias
CGPNI- SVS
CIEVS
(Emerg. el Terreno)
Nivel Regional
Vigilancia Epidemiolgica Regional Equipo de Vacunacin Vigilancia Sanitaria Regional Puntos Focales Med/Vac.
Nivel Local
Nivel Institucional
Pan American Health Eventos Supuestamente Atribuidos Organization
~ 189 millones de habitantes + de 30.000 salas publicas de vacunacin 30 000 40 C Centros d R f de Referencia para l i los Inmunobiolgicos Especiales 44 inmunobiolgicos
(26 vacunas, 14 soros heterlogos y 4 soros homlogos inmunoglobulinas)
Pan American Health Organization
Inmunobiologicos I bi l i Especiales
Pan American Health Organization
ESAVIs ESAVI
Fiebre 16.637 Episodio Hipotnico Hipo-responsivo (HHE) 15.183 Convulsin febril 5.277 Anafilaxis 242 Intususcepcin I t i 141 Trombocitopenia 126 Meningitis asptica 71
Fuente: CGPNI/MS.
Obs. *Datos podrn cambiar
GFARM
CNMM
GFARM/NUVIG/ANVISA
Industrias Farmacuticas
Hospitales Centinela
VISA
Consumidores
Profesionales P f i l de la Salud
Instituciones Colaboradoras
Instituciones Notificadoras
BASE LEGAL
BASE LEGAL
RDC N 04/2009 Farmacovigilancia para Industria I Innovaciones: i - Necesidades de Sistemas de FV para todas Industrias - PSUR semestral y anual para nuevas molculas - PF/PMR para nuevas molculas p g - Inspecciones en Farmacovigilancia
LINEAMIENTO
LINEAMIENTOS Y GUIAS
REGISTROS Y RESULTADOS
SI EAPV / SVS-CGPNI
Notivisa / ANVISA
OMS (Uppsala) ( pp )
Tablas y listas
( (Line Listing) g)
Envo Peridico
VIGIFLOW
(casos seleccionados) Envo Frecuente
PNI/MS
Pan American Health Organization
GFARM
(ANVISA)
Nvel 1 - N el m imo de especificidade Nvel mximo especificidade. Nvel N l 2 - Nvel intermedirio de especificidade. Nvel 3 - N l mnimo d especificidade. Nvel i de ifi id d
Pan American Health Organization
- Absceso en el sitio de la inyeccin, - Anafilaxis, - Celulitis en sitio de aplicacin, - Llanto persistente, -C Convulsin generalizada, l i li d - Hinchazn en el sitio de la inyeccin, - Encefalitis Encefalitis, - Encefalitis aguda diseminada, - Induracin Induracin, - Episodio hipotnico hiporesponsivo
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Nuevas Vacunas