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Resumen
1.- Conceptos previos 2. 2.- Directrices sobre los planes de gestin de riesgos 3.- Normativa de referencia
Resumen
1.- Conceptos previos 2.- Directrices sobre los planes de gestin de riesgos 3.- Normativa de referencia
QU ES LA FARMACOVIGILANCIA?
Es la actividad de salud pblica que tiene por objetivo: la identificacin, la cuantificacin cuantificacin, la evaluacin y la l prevencin i de los riesgos de los medicamentos una vez comercializados i li d RD 1344/2007
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OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA:
Deteccin temprana de las reacciones adversas y de las interacciones desconocidas hasta ese momento momento, as como de aumentos en la frecuencia de las reacciones adversas conocidas. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. adversas Estimar los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo y difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de los medicamentos.
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TOMA DE DECISIONES
DECISIONES
ACCIONES
FUENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA
Notificacin espontnea (N.E.) de sospechas de RAM Estudios posautorizacin Bases de datos sanitarias informatizadas Ensayos clnicos Publicaciones Otras autoridades sanitarias internacionales Otras fuentes de informacin (abuso, uso incorrecto de frmacos,)
Ventajas de la N.E. NE
No interfiere con los hbitos de prescripcin. prescripcin Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes. Comienza desde el momento en que se comercializa el medicamento y tiene el carcter permanente. No es necesario definir previamente la poblacin controlada, ni el tipo de efectos adversos a detectar. Sistema econmico y sencillo. Puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medicamentosas. No invalida que se desarrollen otras formas de farmacovigilancia, sino que induce la necesidad de realizar estudios ms definidos.
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Inconvenientes de la N.E.
Infranotificacin Notificacin selectiva: de ciertas reacciones adversas a ciertos medicamentos No se puede cuantificar riesgos Difcil deteccin de reacciones adversas de aparicin retardada o de incidencia basal elevada Cualquier seal de alerta generada por notificacin espontnea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiolgicos La ausencia de evidencia de una reaccin adversa NO IMPLICA la evidencia de la ausencia de dicha reaccin
TOMA DE DECISIONES
DECISIONES
ACCIONES
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MODOS DE ACTUACIN EN FV
MEDICAMENTO EN EL MERCADO
FARMACOVIGILANCIA PROACTIVA
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Resumen
1.- Conceptos previos 2.- Directrices sobre los planes de p gestin de riesgos 3.3 - Normativa de referencia
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LA FV PUEDE PLANIFICARSE
Anticipar los riesgos de los medicamentos partiendo de la informacin que se conoce. Identificar las reas donde la informacin es ms escasa. Proyectar estudios para identificar y/o caracterizar los riesgos sobre una b i b base ms cientfica. i tfi
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FUNDAMENTOS
La farmacovigilancia p g puede comenzar ( trabajarse) (a j ) antes de la autorizacin de un medicamento y continuar durante toda su vida. La farmacovigilancia debe ser una tarea compartida, por tanto debe haber una colaboracin efectiva entre
Compaas farmacuticas Agencias reguladoras / Autoridades sanitarias Investigadores y profesionales sanitarios
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ANTECEDENTES
En diciembre de 2004, el Comit Directivo de ICH recomend para su adopcin la Gua ICH E2E. p El CHMP lo adopt en el mismo mes:
Note for guidance on pharmacoviglance planning activities (CHMP/ICH/5716/03)
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Solicitud de autorizacin de comercializacin en pediatra. pediatra Medicamento autorizado en el que se producen cambios significativos (nueva dosis nueva va de dosis,
administracin, etc)
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Cundo se presenta?
Ensayos clnicos Informacin disponible di ibl CTD - Dosier de registro Evaluacin Autorizacin
Especificaciones de seguridad
Comercializacin
Plan de farmacovigilancia
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Cundo se modifica?
Siguiente IPS. IPS En los 60 das siguientes a los hitos importantes especificados en el plan. Cuando se conozca un problema de seguridad importante que modifique las especificaciones de seguridad seguridad. Siempre q lo requiera la autoridad p que q competente.
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Parte II:
Evaluacin de la necesidad de actividades de minimizacin de riesgos Plan de minimizacin de riesgos
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Parte I:
Parte II:
Evaluacin de la necesidad de actividades de minimizacin de riesgos Plan de minimizacin de riesgos Evaluacin de la efectividad de las medidas tomadas
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Variaciones regionales
Distribucin sexo/edad
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Evaluacin de la necesidad de actividades de minimizacin de riesgos Plan de minimizacin de riesgos
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Los hitos pueden fijarse conforme a los tiempos de los requerimientos reguladores ordinarios (IPS, revalidaciones..)
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Vigilancia activa
Centros centinelas Prescription event monitoring Registros
De expuestos De casos
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Parte II:
Evaluacin de la necesidad de actividades de minimizacin de riesgos Plan de minimizacin de riesgos
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Parte II:
Evaluacin de la necesidad de actividades de minimizacin de riesgos Plan de minimizacin de riesgos
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Un problema de seguridad puede requerir ms de una medida. Una misma medida puede abordar ms de un p problema de seguridad. g Listados de los problemas de seguridad y acciones propuestas. p p
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Actividades
Informacin
Condiciones de autorizacin (H, DH, ECM) Control de la dispensacin Control del tamao del envase (validez de la ( prescripcin) Solicitud del consentimiento informado Programas de acceso restringido Registros de pacientes
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1.- Conceptos previos 2.- Directrices sobre los planes de gestin de i d riesgos 3.- Normativa de referencia
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Guas:
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