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Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) (SEFVMariano Madurga Sanz g (mmadurga@aemps.

es) Jefe del rea de Coordinacin del SEFV-H Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia-H en Espaa
Desde una Orden ministerial, de 1973...

hasta un Real Decreto de 2002, 2002 modificado por otro difi d de 2007.

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA1973 P i Primera L i l i en Farmacovigilancia Legislacin F i il i 1982 Experiencia piloto de sistema de notificacin en una CA 1984 Comienza la creacin de un sistema descentralizado 1987 Comisin Nacional de Farmacovigilancia 1990 Ley del Medicamento 1995 Agencia Europea de Medicamentos (EMEA >> EMA) 1998 Finaliza la implantacin del SEFV 1999 Agencia Espaola del Medicamento (AEM >> AEMPS) 2002 Real Decreto de Farmacovigilancia.. 2005 Nuevas normativas Europeas (registro, Plan de Gestin de Riesgos, e-transmisin, transparencia, acceso a informacin,.) 2006 Ley 29/2006 de garantas y del URAM y Prod Sanitarios 2007 RD de FV-H, RD de Registro, RD de ........ 00 , eg st o, 2009 XXV Aniversario del SEFV-H

2010.. NUEVA NORMATIVA EUROPEA DE FV (1 vez)

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA-

Infraestructura (desde febrero 2000)


Centros de Farmacovigilancia (CCAA y CCSEFV H): CCSEFV-H):

PC compatibles RDSI / ADSL navegador (Explorer), ofimtica (Word, Excel) Certificado digital (FNMT) y protocolo SSL

Ministerio Sanidad y Poltica Social, SGSisTecInfor:


servidor SIMED servidor SQL id FEDRA: integrada con ESPES, PACTIV, ECOM,..

Comunicaciones en el SEFV H: SEFV-H:

telfono, fax, e-correo, web (16 CRFV), Boletines a PS

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA-H


Centros de Farmacovigilancia en CCAA: 17 operativos

Agentes implicados g p

(2 en Univ., 4 en Hosp. (3Univ), 1 en GAP, 10 en Dpto. Sanidad)

Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia, AEMPS Centro Coordinador Secretara del CSMH Secretara del Comit Tcnico del SEFV-H Organos consultivos: Comit de Seguridad de Medicamentos uso Humano (CSMH) om t S gur a M cam ntos ( SMH) de la AEMPS Comit Tcnico del SEFV-H (coordinacin) Comits Asesores regionales

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA-

Centros Autonmicos

Andaluca: Hospital Univ Virgen del Roco, Sevilla Aragn: Direccin Gral Salud Pblica, Zaragoza Asturias: Facultad de Medicina, Oviedo Baleares: Conselleria de Sanitat i Consum, Palma Mallorca M ll Canarias: Hospital Univ de Canarias, La Laguna, Tenerife Cantabria: Gerencia Atencin Primaria, SCS, Santander Castilla-La Mancha: Consejera de Sanidad, Toledo Castilla y Len: IFE, Facultad de Medicina, Valladolid

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA-

Centros Autonmicos

Catalua: Hospital Univ Vall dHebron, Barcelona Vall d Hebron Com. Valenciana: Consellera de Sanidad, Valencia Extremadura: Consejera de Sanidad Mrida Sanidad, Galicia: Sub Xral Farmacia y PS, Santiago de Compostela Madrid: Consejera de Sanidad, Madrid Sanidad Murcia: Consejera de Sanidad y Consumo, Murcia Navarra: Consejera de Sanidad, Pamplona j , mp Pas Vasco: Hospital de Galdakao, Bizkaia Rioja: Consejera de Salud y Servicios Sociales, Logroo j j g Ceuta y Melilla: se remiten a la Agencia

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIACENTROS REGIONALES: tareas principales (1)

R Recepcin y acuse de recibo de las i d ib d l notificaciones de Profesionales sanitarios (TA y del TAC) d l Evaluacin individual de las notificaciones espontneas Registro de datos en una base de datos g comn, FEDRA Bsquedas bibliogrficas (centros de consulta de medicamentos)

LA TARJETA AMARILLA:

Formulario de not f cac n notificacin de sospechas de RA del SEFV-H, SEFV H, en 4 lenguas cooficiales fca (castellano, cataln, vasco, , , gallego)

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIACENTROS REGIONALES: tareas principales (2)

Informar a los Profesionales sanitarios (boletines (2-4 / ao), notas informativas Estimular la notificacin Generar seales D Desarrollar otras areas: estudios ll t : t di observacionales, etc. P Proyectos d Investigacin (F de (FIS, EURONET,..) E R NE ) Cursos de postgrado, doctorado, etc p g Estancias de Mdicos y Farmacuticos Residentes (MIR, FIR) Publicacin de manuales: embarazo, vacunas

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIACENTROS REGIONALES: tareas principales (3)


Centros de Informacin, Consulta y Notificacin: Andaluca: http://www.cafv.es Aragn: http://portal.aragon.es/portal/page/portal/SALUDPUBLICA/FARMACO Asturias: http://www.uniovi.es/farmacovigilancia Baleares: http://portalsalut.caib.es/psalutfront/subarea?idSubArea=38968 http://portalsalut.caib.es/psalutfront/subarea?idSubArea 38968 Canarias: http://www.fitec.ull.es Cantabria: www.farmacovigilanciacantabria.com Castilla y Len: http://www ife uva es http://www.ife.uva.es Catalua: http://www.icf.uab.es Ceuta: http://www.ceuta.es/sanidad Com Valenciana: http://www.gva.es Com. http://www gva es Galicia: http://www.sergas.es/MostrarContidos_N2_T01.aspx?IdPaxina=61699 Madrid: https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/ M i http://www.murciasalud.es/ciemps Murcia: htt // i l d / i Navarra: http://www.cfnavarra.es/bif Pas Vasco: http://www.osanet.euskadi.net/ Rioja: http://www.riojasalud.es/old/content/view/1261/694/ AEMPS (centro coordinador): http://www.aemps.es

Todo el SEFV-H SEFVinforma:

Alertas Seguridad Medicamentos Uso Humano

Vamos a hablar de nuevo de problemas con problemas medicamentoscomo Metotrexato medicamentos como

http://www.aemps.gob.es

PROFESIONALES SANITARIOS: obligaciones (RD

1344/2007) Notificar toda sospecha de RA de las que tengan conocimiento durante su prctica y enviarla lo antes posible al SEFV mediante la TA Conservar la doc clnica de las sospechas de RA, para completar o realizar seguimiento, , p p g , cooperando con los tcnicos del SEFV para ampliar o completar informacin sobre sosp RA Mantenerse informados sobre datos de seguridad relativos a medicamentos que prescriban, d b dispensen o administren d Colaborar con Responsables de FV de TAC Colaborar como expertos con AEMPS y OCFV

COMIT TCNICO DEL SEFV-H SEFV(RD 1344/2007) Composicin


Presidente, elegido entre tcnicos del SEFV Tcnicos de los Centros Autonmicos Representantes de Consejeras de Salud/Sanidad Tcnicos Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia, Farmacovigilancia AEMPS Presidente Comit Tcnico de Inspeccin Secretario (Jefe Serv Coordinacin, Div Fepi & FV)

Informacin general

COMIT TCNICO DEL SEFV-H SEFV(RD 1344/2007) Reuniones (4 x ao)

Seales / estudios en marcha Resultados de los grupos de trabajo R Resumen de la actividad del PhVWP (EMEA) d l ti id d d l Temas para/del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) Marzo, junio, septiembre* y noviembre 2011>> j p
( ) (*) XI Jornadas de FV Bilbao, 29-30sep, 2011 FV, Bilbao 29-30sep 2011,
www.farmacovigilancia2011.com

COMIT TCNICO DEL SEFV-H SEFV(RD 1344/2007) XI Jornadas de FV, Bilbao, 29-30sep, 2011

Agencia Espaola de Medicamentos y P.San. genc a Med camentos .San. actividades de coordinacin
Establecer la red de proceso de datos Integridad de la base de datos FEDRA Procedimientos de trabajo j Noticias, Comunicaciones de riesgos Secretara del Comit Tcnico del SEFV H SEFV-H Integracin de actividades RAM de Uso Compasivo: Evaluacin y carga en FEDRA RAM de Ceuta y Melilla: Evaluacin y carga en FEDRA Melilla

Agencia Espaola de Medicamentos y P.San. actividades d coordinacin ti id d de din in


Transmitir-e a EMEA (EV): RA graves (2xsem) ransmitir e (EV) graves ( xsem) Representacin del Sistema Espaol de Farmacovigilancia a nivel internacional (EMEA, UMC) Interaccin con Compaas Farmacuticas: Recepcin-e de las notificaciones de sRAM de Uso comp p p Respuesta a las consultas sobre ampliacin de inform. Envo-e (2xsem) de notificaciones de RA graves (mximo 15 das) ( 1 d ) Recepcin, evaluacin e informe de IPS E l Evaluacin variaciones tipo II (RAM, precauciones, i i i ti (RAM i contraindicaciones,..) Evaluacin Planes de Gestin de Riesgos (Centralizados/Reconocimiento Mutuo/Descentralizado)

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIACENTROS REGIONALES: pros vs contras

Ventajas:

colaboracin de recursos entre Adm. Pblicas. mayor acercamiento a los PS (notificadores): y colaboracin con especialistas locales (Comits l l l l ( asesores) mayores recursos humanos y tcnicos mayor tarea de coordinacin (administrativa y tcnica: mtodos armonizados)
mejores relaciones con los Centros, mayor estmulo para los notificadores

I Inconvenientes: i t

TIPOS de CENTROS REGIONALES SEFVSEFV-H: pros vs contras

1. Unidades tcnicas de Gob Regionales de CCAA:



Falta de continuidad por cambios polticos. p p Alta rotacin del personal tcnico. Informacin a mano del gestor (rapidez vs interpretacin) Fcil acceso a otros Dpto (de Inspeccin, Vacunas,..)

2. Universidades:

Continuidad ms segura (alumnos pre- y post-grado). Actuaciones d A i docentes ( (nueva f formacin vs profesional i f i l de-formado). Fondos de universidad ms continuos. Prestigio, respecto, potencialidad, impacto en sociedad. Alejado Al j d autoridad sanitaria responsable de FV t id d it i bl d FV.

TIPOS de CENTROS REGIONALES SEFVSEFV-H: pros vs contras

3. Unidades hospitalarias (y Hospitales Universitarios):



Acceso a servicios clnicos de alto inters (Dermatologa, Inmuno Cardio (Dermatologa Inmuno, Cardio, etc) Acciones complementarias: ingresos por Urgencias, sesiones clnicas de casos,.. ,.. Sistemas de FV hospitalario (Serv Fcia, FC) Investigaciones farmacoepi, ensayos clnicos, Alejado autoridad sanitaria responsable de FV Continuidad de personal: becarios, post grado becarios post-grado MIR/FIR

Sistema Espaol de Farmacovigilancia-H


Mdicos Farmacuticos Enfermeros Otros
TARJETA AMARILLA CIOMS-1

Europa (EMA) Otras Autoridades Reguladoras WHO Estudios Literatura PostAutorizacin Comit Tcnico del SEFV Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)

Boletines Cartas Web

Centros SEFV- FEDRA SEFVEVALUACIN BENEFICIO-RIESGO Medidas Reguladoras: M did R l d


Variaciones Retiradas (suspensin, revocacin)

CCAA, CASEFV Org. Org Colegiales Otras asociaciones www.aemps.es

Informacin:
profesionales DDL (del TAC) usuarios

TOTAL DE NOTIFICACIONES EN FEDRA (SEGN FECHA DE CARGA)


(N DE CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA POR AO, EN INTERIOR DE LAS BARRAS (total 179.724)

N NOTIFICACIONES
15/08/2011
14000 12000 10000 8000 6000 4000 10.276 10 276

15.093 14.407

10.030

9125 9185 8598 8.871 8067 7474 6981 6599 5986 54665931 5411 5699 5001 5047 4992 3597

8.639

24442429 2299 1773 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 18 2000 1059 15 16 16 16 16 17 514 679 7 12 12 13 89 1 1 1 5 5 5 3 0


19 19 19 19 19 19 19 20 20 20 20 19 20 19 20 10 84 08 86 88 90 82 92 94 96 98 00 02 04 06

AOS

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA-H


(179.724 notificaciones, 15-08-2011) 15-08
ORIGEN DE LAS NOTIFICACIONES Notificaciones espontneas: 87% Profesional sanitario (TA): 76% Literatura: 4% Compaas Farmacuticas: 7% Notificaciones procedentes de estudios: 13% GRAVEDAD DE LAS NOTIFICACIONES
No Graves: Graves : Mortales:
69% 31% 2%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA RAM MS NOTIFICADAS EN FEDRA: Alter.sistema GI (nuseas, vmitos, ) diarreas).....22% Trast. Piel (erupciones eritematosas, prurito, urticaria)..20% urticaria) 20% Trast. SNC (mareos, cefaleas, neuropatas) ...12% ( p ) Alter. Generales (hipotensin, anafilaxis, edema, sncope)......10% ) 10% Trast psiquitricos (depresin, somnolencia Trast. (depresin somnolencia, neurosis).....5%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA FRMACOS MS NOTIFICADOS EN FEDRA: Antiinfecciosos (penicilinas, macrlidos, p ) cefalosporinas)...21% SNC(analgsicos,hipnticos,antiepilpticos).19% Cardiovascular (antihipertensivos, vasodilatadores p perifricos)18% ) Aparato locomotor (AINE, antigotosos)..13% Aparato respiratorio (antiasmticos, antitusgenos)....9% antitusgenos) 9%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Tipo Notificacin

Espontneas: 13.171 Estudios (EC, EPA, uso d ( C compasivo..): 1.907 O Otro tipo: 15 i Total: 15.093

No disponible 0% Estudios 10% Otro tipo 0%

Espontneas 90%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Notificadores

Mdicos: 10.490 Farmacuticos: 2.781 Otros profesionales sanitarios, s/especificar: 1 234 1.234 Abogado: 2 P i t 99 Paciente: Desconocido: 4

Abogado 0% Paciente 1% Otro profesional sanitario 9% Desconocido 1%

Farmacutico 20%

Mdico 69%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Tipo de estudios

Ensayos clnicos: 4 Uso compasivo: 183 Otros estudios: observacionales: 682 Otros est: Programas Especiales seguimiento (clozapina): 378 Otros est: registros morbi-mortalidad: 551 Otros est: no especificados: 305

Otros estudios: no especificado 15%

Ensayo Clinico 0%

Uso compasivo 9%

Otros estudios: registros morbi morta 26%

Otros estudios: prog. espc seg. 18%

Otros estudios: observacional es 32%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Origen asistencial

Extra-hospital: 7.245
Desconocido 6%

Intra-hospital: 5.643
Intrahospitalar io i 42%

Extrahospitalar io 52%

D Desconocido: 1.646 id 1 646

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Gravedad/ Seriousness

No Graves: 7.366

Grave 51%

Graves: 7 708 7.708

No grave 49%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Criterios de Gravedad
Mortal: 453 Pone en peligro la vida del paciente: 440 Precisa ingreso: 2.617 Prolonga hospitalizacin: 290 Discapacidad/ incapacidad persistente: 71 Anomalas congnitas: 22 Mdicamente significativa: 3.875

Mdicamente significativa 54%

Mortal 5%

Pone en peligro la vida del paciente 6%

Precisa Ingreso 35%


Anomalas congnitas 0% g % Discapacidad/ incapacidad persistente 1% Prolonga hospitalizaci n 3%

SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 tifi i 14 428 notificaciones cargadas en 2010 d segn Desenlace del paciente

Recuperado: 8 593 8.593 En recuperacin: 720 No recuperado: 836 p Recuperado con secuelas: 236 Mortal: 453 Desconocido: 3.590

Desconocido 24,9%

Mortal 3%

Recuperado R d con secuelas 2% Recuperado 59,6% 59 6%

No recuperado 6%

En recuperacin 5%

Datos
1. Identificacin de riesgos

Anlisis de riesgos g
Notificacin espontnea de reacciones f d adversas

2. Cuantificacin de riesgos Estudios epidemiolgicos

3. Evaluacin de la aceptabilidad social del riesgo


Comits de expertos

Datos

Anlisis de riesgos g
1. Identificacin de riesgos
Notificacin espontnea de f d reacciones adversas

2. (((Cuantificacin de riesgos))) (((Estudios epidemiolgicos))) 3. Evaluacin de la aceptabilidad social del riesgo (Relacin B-R)
Comits de expertos

Relacin beneficio-riesgo (dao) (d )


La relacin B/R no es un nmero, ni un cociente, ni una razn, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de dao para la poblacin Donde est la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable para la poblacin? >> Comits de Expertos (CSMH, Comisin Nacional de FV,..)

Comit de Seguridad de g Medicamentos uso Humano


1. Representantes de la AEMPS:
Director, S bdi Di t Subdirector d M di t de Medicamentos t de uso Humano (secretara CSMUH)

2. Representantes de los Gobiernos Regionales Regionales: 4 Expertos designados 3. E Expertos nombrados por el Ministerio: d l
6 Expertos varias disciplinas p p

Periodos de 4 aos

Gestin del riesgo


4. Medidas administrativas
5. Comunicacin del riesgo
Instituciones Profesionales Usuarios

Acciones

6. Estrategias d prevencin 6 Est t i s de p v ncin

Notas informativas: www.aemps.es> Al t S N t i f ti Alertas>Seguridad id d Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso
Incluir informacin en la ficha tcnica y medidas para prevenirla (vgr, carisoprodol en 2005 >>>> retirada en junio 2008)

Medidas administrativas

Riesgo solo aceptable en determinadas condiciones


Restriccin de indicaciones (vgr, cisaprida) Introduccin d contraindicaciones ( Int d in de nt indi i n s (vgr, t f n din ) terfenadina) Restriccin a ciertos grupos de poblacin Realizacin de pruebas clnicas o analticas (vgr, clozapina) Restriccin del mbito de la prescripcin (vgr, somatropina-HC) Restriccin de ciertas presentaciones (vgr, triazolam)

Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso


Retirada del mercado: inmediata (vgr, nimesulida, astemizol) ( g , , ) progresiva (vgr, nefazodona, tetrabamato, veraliprida)

SEFVSEFV-H: Retiradas en 20 ltimos aos (1)


cincofeno (hepatotoxicidad) bendazaco (hepatotoxicidad) nebacumab (exceso de mortalidad) droxicam (hepatotoxicidad) naftidrofuril inyectable (RA cardacas y del SNC) zipeprol (abuso/dependencia) ganglisidos (sndrome de Guillain-Barr) Guillain Barr) fenfluramina y dexfenfluramina (valvulopatas)

SEFVSEFV-H: Retiradas en 20 ltimos aos (2)


minaprina (abuso) piritildiona (agranulocitosis) ebrotidina (hepatotoxicidad) sertindol (arritmias) tolcapona (hepatotoxicidad) mibefradilo (interacciones CYP3A4) amineptina (abuso) grepafloxacino (arritmias y prolongacin QT)

SEFVSEFV-H: Retiradas en 20 ltimos aos (3)


trovafloxacino (hepatotoxicidad) cartlago-mdula ext cartlago mdula sea (RUMALN) (alergia) astemizol (solo de Janssen) (prol QT y arritmias) terfenadina (dosis altas y asoc) (pr QT y arritmias) triazolam (dosis altas) (RA psiquitricas) anfepramona, clobenzorex y fenproporex (relacin beneficio/riesgo desfavorable)

SEFVSEFV-H: Retiradas en 20 ltimos aos (4)


levacetilmetadol (prolongacin QT) cerivastatina (necrosis muscular) nimesulida (hepatotoxicidad) mayo 2002 tetrabamato (hepatotoxicidad) 3 mayo 2002 nefazodona (hepatoxicidad) diciembre 2002 f d (h t i id d) di i b rofecoxib (cardiovasculares) sept 2004 ( ) p veraliprida (sind retirada y neuro-psiquitricos) may05 carisoprodol (tolerancia, dependencia y abuso) junio08

Compatible con los estndares de ICH (E2B, M1MedDRA y M2):


1. con 135.000 notificaciones de FEDRA 1.0 actual (desde 1984) con una nueva estructura 2. codificacin con MedDRA de los trminos de WHO-ART y ICD-9-CM 3. permite trabajar a los CAFV en red 4. permite enviar ICSRs a la EMEA 5. permite recibir/enviar ICSRs en XML de los TAC 6. permite recibir ICSRs en carga on-line de los TAC

Ofrece dos opciones de transmisin electrnica:


1. permite recibir/enviar ICSRs en XML de los TAC/ReTAC 2. permite recibir ICSRs en carga on-line de los TAC/ReTAC

Con filtros de entrada de datos que aseguran la calidad de los datos (detecta incongruencias) y el cumplimiento de las normativas (p ej asigna ICSRs (p.ej., espontneos al correspondiente CAFV, y los ICSRs de uso compasivo a la Divisin de FE&FV) p )

Permite la transmisin-e de notificaciones:


1. 1 ICSRs espontneas de los Profesionales sanitarios (red ventas) 2. ICSRs de 2 ICSR d EPA 3. ICSRs de revistas biomdicas 4. ICSRs de medicamentos de uso compasivo (p.ej., misoprostol) 5. ICSRs de medic. extranjeros, autorizados por AEMPS (p.ej., mefloquina) (p j , q )

No admite la transmisin-electrnica de notificaciones:


De Ensayos clnicos (SUSARs) relacionadas con control, control concomitante uso compasivo. compasivo Se deben seguir las instrucciones:
rea de Ensayos clnicos (ver informacin de 20-05-08 en www.agemed.es) Documento P D Preguntas y R Respuestas d T de Transmisin i i electrnica de ICSRs

Sistema Europeo de FV
Uppsala Monitoring Centre-WHO Centre WHO

SEFVSEFV-H

Sistema Espaol de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia-H (transmisin


electrnica)
ICSR Access EudraVigilance
RAM grave en Espaa, ICSR (max 15 d)

XML

EMA XML

Resp FV web

XML

PrePre-

XML en CD x2meses

T.A.

Centros SEFV
web, e-mail

UMC-WHO

Muchas gracias por su atencin!

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