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es) Jefe del rea de Coordinacin del SEFV-H Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia-H en Espaa
Desde una Orden ministerial, de 1973...
hasta un Real Decreto de 2002, 2002 modificado por otro difi d de 2007.
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA1973 P i Primera L i l i en Farmacovigilancia Legislacin F i il i 1982 Experiencia piloto de sistema de notificacin en una CA 1984 Comienza la creacin de un sistema descentralizado 1987 Comisin Nacional de Farmacovigilancia 1990 Ley del Medicamento 1995 Agencia Europea de Medicamentos (EMEA >> EMA) 1998 Finaliza la implantacin del SEFV 1999 Agencia Espaola del Medicamento (AEM >> AEMPS) 2002 Real Decreto de Farmacovigilancia.. 2005 Nuevas normativas Europeas (registro, Plan de Gestin de Riesgos, e-transmisin, transparencia, acceso a informacin,.) 2006 Ley 29/2006 de garantas y del URAM y Prod Sanitarios 2007 RD de FV-H, RD de Registro, RD de ........ 00 , eg st o, 2009 XXV Aniversario del SEFV-H
Agentes implicados g p
Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia, AEMPS Centro Coordinador Secretara del CSMH Secretara del Comit Tcnico del SEFV-H Organos consultivos: Comit de Seguridad de Medicamentos uso Humano (CSMH) om t S gur a M cam ntos ( SMH) de la AEMPS Comit Tcnico del SEFV-H (coordinacin) Comits Asesores regionales
Centros Autonmicos
Andaluca: Hospital Univ Virgen del Roco, Sevilla Aragn: Direccin Gral Salud Pblica, Zaragoza Asturias: Facultad de Medicina, Oviedo Baleares: Conselleria de Sanitat i Consum, Palma Mallorca M ll Canarias: Hospital Univ de Canarias, La Laguna, Tenerife Cantabria: Gerencia Atencin Primaria, SCS, Santander Castilla-La Mancha: Consejera de Sanidad, Toledo Castilla y Len: IFE, Facultad de Medicina, Valladolid
Centros Autonmicos
Catalua: Hospital Univ Vall dHebron, Barcelona Vall d Hebron Com. Valenciana: Consellera de Sanidad, Valencia Extremadura: Consejera de Sanidad Mrida Sanidad, Galicia: Sub Xral Farmacia y PS, Santiago de Compostela Madrid: Consejera de Sanidad, Madrid Sanidad Murcia: Consejera de Sanidad y Consumo, Murcia Navarra: Consejera de Sanidad, Pamplona j , mp Pas Vasco: Hospital de Galdakao, Bizkaia Rioja: Consejera de Salud y Servicios Sociales, Logroo j j g Ceuta y Melilla: se remiten a la Agencia
R Recepcin y acuse de recibo de las i d ib d l notificaciones de Profesionales sanitarios (TA y del TAC) d l Evaluacin individual de las notificaciones espontneas Registro de datos en una base de datos g comn, FEDRA Bsquedas bibliogrficas (centros de consulta de medicamentos)
LA TARJETA AMARILLA:
Formulario de not f cac n notificacin de sospechas de RA del SEFV-H, SEFV H, en 4 lenguas cooficiales fca (castellano, cataln, vasco, , , gallego)
Informar a los Profesionales sanitarios (boletines (2-4 / ao), notas informativas Estimular la notificacin Generar seales D Desarrollar otras areas: estudios ll t : t di observacionales, etc. P Proyectos d Investigacin (F de (FIS, EURONET,..) E R NE ) Cursos de postgrado, doctorado, etc p g Estancias de Mdicos y Farmacuticos Residentes (MIR, FIR) Publicacin de manuales: embarazo, vacunas
Vamos a hablar de nuevo de problemas con problemas medicamentoscomo Metotrexato medicamentos como
http://www.aemps.gob.es
1344/2007) Notificar toda sospecha de RA de las que tengan conocimiento durante su prctica y enviarla lo antes posible al SEFV mediante la TA Conservar la doc clnica de las sospechas de RA, para completar o realizar seguimiento, , p p g , cooperando con los tcnicos del SEFV para ampliar o completar informacin sobre sosp RA Mantenerse informados sobre datos de seguridad relativos a medicamentos que prescriban, d b dispensen o administren d Colaborar con Responsables de FV de TAC Colaborar como expertos con AEMPS y OCFV
Informacin general
Seales / estudios en marcha Resultados de los grupos de trabajo R Resumen de la actividad del PhVWP (EMEA) d l ti id d d l Temas para/del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) Marzo, junio, septiembre* y noviembre 2011>> j p
( ) (*) XI Jornadas de FV Bilbao, 29-30sep, 2011 FV, Bilbao 29-30sep 2011,
www.farmacovigilancia2011.com
COMIT TCNICO DEL SEFV-H SEFV(RD 1344/2007) XI Jornadas de FV, Bilbao, 29-30sep, 2011
Agencia Espaola de Medicamentos y P.San. genc a Med camentos .San. actividades de coordinacin
Establecer la red de proceso de datos Integridad de la base de datos FEDRA Procedimientos de trabajo j Noticias, Comunicaciones de riesgos Secretara del Comit Tcnico del SEFV H SEFV-H Integracin de actividades RAM de Uso Compasivo: Evaluacin y carga en FEDRA RAM de Ceuta y Melilla: Evaluacin y carga en FEDRA Melilla
Ventajas:
colaboracin de recursos entre Adm. Pblicas. mayor acercamiento a los PS (notificadores): y colaboracin con especialistas locales (Comits l l l l ( asesores) mayores recursos humanos y tcnicos mayor tarea de coordinacin (administrativa y tcnica: mtodos armonizados)
mejores relaciones con los Centros, mayor estmulo para los notificadores
I Inconvenientes: i t
2. Universidades:
Continuidad ms segura (alumnos pre- y post-grado). Actuaciones d A i docentes ( (nueva f formacin vs profesional i f i l de-formado). Fondos de universidad ms continuos. Prestigio, respecto, potencialidad, impacto en sociedad. Alejado Al j d autoridad sanitaria responsable de FV t id d it i bl d FV.
Europa (EMA) Otras Autoridades Reguladoras WHO Estudios Literatura PostAutorizacin Comit Tcnico del SEFV Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH)
Informacin:
profesionales DDL (del TAC) usuarios
N NOTIFICACIONES
15/08/2011
14000 12000 10000 8000 6000 4000 10.276 10 276
15.093 14.407
10.030
9125 9185 8598 8.871 8067 7474 6981 6599 5986 54665931 5411 5699 5001 5047 4992 3597
8.639
AOS
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA RAM MS NOTIFICADAS EN FEDRA: Alter.sistema GI (nuseas, vmitos, ) diarreas).....22% Trast. Piel (erupciones eritematosas, prurito, urticaria)..20% urticaria) 20% Trast. SNC (mareos, cefaleas, neuropatas) ...12% ( p ) Alter. Generales (hipotensin, anafilaxis, edema, sncope)......10% ) 10% Trast psiquitricos (depresin, somnolencia Trast. (depresin somnolencia, neurosis).....5%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA FRMACOS MS NOTIFICADOS EN FEDRA: Antiinfecciosos (penicilinas, macrlidos, p ) cefalosporinas)...21% SNC(analgsicos,hipnticos,antiepilpticos).19% Cardiovascular (antihipertensivos, vasodilatadores p perifricos)18% ) Aparato locomotor (AINE, antigotosos)..13% Aparato respiratorio (antiasmticos, antitusgenos)....9% antitusgenos) 9%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Tipo Notificacin
Espontneas: 13.171 Estudios (EC, EPA, uso d ( C compasivo..): 1.907 O Otro tipo: 15 i Total: 15.093
Espontneas 90%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Notificadores
Mdicos: 10.490 Farmacuticos: 2.781 Otros profesionales sanitarios, s/especificar: 1 234 1.234 Abogado: 2 P i t 99 Paciente: Desconocido: 4
Farmacutico 20%
Mdico 69%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Tipo de estudios
Ensayos clnicos: 4 Uso compasivo: 183 Otros estudios: observacionales: 682 Otros est: Programas Especiales seguimiento (clozapina): 378 Otros est: registros morbi-mortalidad: 551 Otros est: no especificados: 305
Ensayo Clinico 0%
Uso compasivo 9%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Origen asistencial
Extra-hospital: 7.245
Desconocido 6%
Intra-hospital: 5.643
Intrahospitalar io i 42%
Extrahospitalar io 52%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Gravedad/ Seriousness
No Graves: 7.366
Grave 51%
No grave 49%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 14 428 notificaciones cargadas en 2010 segn Criterios de Gravedad
Mortal: 453 Pone en peligro la vida del paciente: 440 Precisa ingreso: 2.617 Prolonga hospitalizacin: 290 Discapacidad/ incapacidad persistente: 71 Anomalas congnitas: 22 Mdicamente significativa: 3.875
Mortal 5%
SISTEMA ESPAOL DE FARMACOVIGILANCIA-H FARMACOVIGILANCIA14.428 tifi i 14 428 notificaciones cargadas en 2010 d segn Desenlace del paciente
Recuperado: 8 593 8.593 En recuperacin: 720 No recuperado: 836 p Recuperado con secuelas: 236 Mortal: 453 Desconocido: 3.590
Desconocido 24,9%
Mortal 3%
No recuperado 6%
En recuperacin 5%
Datos
1. Identificacin de riesgos
Anlisis de riesgos g
Notificacin espontnea de reacciones f d adversas
Datos
Anlisis de riesgos g
1. Identificacin de riesgos
Notificacin espontnea de f d reacciones adversas
2. (((Cuantificacin de riesgos))) (((Estudios epidemiolgicos))) 3. Evaluacin de la aceptabilidad social del riesgo (Relacin B-R)
Comits de expertos
2. Representantes de los Gobiernos Regionales Regionales: 4 Expertos designados 3. E Expertos nombrados por el Ministerio: d l
6 Expertos varias disciplinas p p
Periodos de 4 aos
Acciones
Notas informativas: www.aemps.es> Al t S N t i f ti Alertas>Seguridad id d Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso
Incluir informacin en la ficha tcnica y medidas para prevenirla (vgr, carisoprodol en 2005 >>>> retirada en junio 2008)
Medidas administrativas
Con filtros de entrada de datos que aseguran la calidad de los datos (detecta incongruencias) y el cumplimiento de las normativas (p ej asigna ICSRs (p.ej., espontneos al correspondiente CAFV, y los ICSRs de uso compasivo a la Divisin de FE&FV) p )
Sistema Europeo de FV
Uppsala Monitoring Centre-WHO Centre WHO
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Resp FV web
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PrePre-
XML en CD x2meses
T.A.
Centros SEFV
web, e-mail
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