Tecnologas de la informacin en g Farmacovigilancia, terminologa

mdica (MedDRA) listas de (MedDRA), discusin

Mariano Madurga Sanz

(mmadurga@aemps.es) ( d @ ) Jefe del rea de Coordinacin del SEFV-H Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia

Para las tareas de generacin de seales, evaluacin de la causalidad, d lid d documentacin t i clnica, conocimiento previo, , p , epidemiologa general y de las RA, alternativas teraputicas RA teraputicas, nivel de utilizacin de medicamentos.

Acceso a Internet: un derecho humano

Son imprescindibles l NUEVAS S i i dibl las Tecnologas de la INFORMACION

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Fuentes de informacin.infoxicacin
Se ha estimado que hace 10 aos, para estar al da un internista debera Se aos leer al menos 17 artculos diarios (fuentes primarias). Ahora, que Medline indexa diariamente ms de 1.000 artculos...la cifra podra haberse duplicado. d li d -Cada da se publican 75 ensayos clnicos (EC) y 11 revisiones sistemticas... p y -Los EC publicados en Clinicaltrials.gov para frmacos relacionados con algunas patologas frecuentes en Medicina General (antidepresivos, IBP, anticolesterol..) tampoco estn libres de sospecha, en cuanto a ) mp p , determinados resultados y sesgos... -El da aunque se aproveche bien, dura lo que dura ... El da, bien En mi opinin, el acceso a fuentes primarias no es la mejor solucin, aunque no dudo que para t lo sean. Pero seguro que hay otras opiniones y a lo mejor sean no he buscado los mejores argumentos ni las mejores referencias, de Ernesto B d E t Barrera, en l li t [MEDFAM-APS] la lista [MEDFAM APS]
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Nuevas TI en FV:
Fuentes de informacin
Notificacin espontnea de PS y de pacientes Estudios post-autorizacin y F pid mi l ic s Estudi s p st ut iz cin F-epidemiolgicos Bases datos sanitarias (ej. GPRD, BIFAP-AEMPS) Informacin preclnica y de Ensayos Clnicos Datos del TAC: fabric, conser, venta, distrib, presc fabric conser venta distrib Publicaciones en literatura mdica Otras: uso incorrecto, abuso, autor.sanit. (OMS,...)

Nu Nuevas TI en FV: FV
Necesidades
Sistema informatizado para facilitar el proceso y la recuperacin de los casos de sospechas de RA: RA lo que se almacena ordenadamente, se podr recuperar con exactitud >>> codificar datos. Diccionarios:
para RA: WHO ART COSTART ... MedDRA p WHO-ART, COSTART, M dDRA para frmacos: DCI/INN, ATC, (USAN) para indicaciones teraputicas: ICD-9-MC, ICD-9, ICD-10,.. MedDRA
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Nuevas TI en FV:
Necesidades
Caractersticas de una base de datos de FV: capacidad no limitada, integrado con tablas referencia: de medicamentos, de RA, de trminos mdicos,.., compatible con modelo de datos del Uppsala compatible Monitoring Centre, con E2B (de ICH>> ISO); ya no se usa INTDIS INTDIS.
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Nuevas TI en FV:
Informacin mnima de caso de RAM
Paciente: [nombre/iniciales] edad sexo Paciente: [nombre/iniciales], edad, sexo. RAM: descripcin, localizacin, intensidad, evolucin, desenlace, fechas inicial y final Frmaco/s: nombre, dosis va fechas inicial y Frmaco/s: nombre dosis, va, final (incluidos OTC, dietticos, plantas) y todo de los ltimos 3 meses al menos meses, Notificador: nombre y direccin (para contacto) p Otras: factores de riesgo (ej. IRA, reexposicin, alergias, tabaco,) alergias tabaco )
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Nuevas TI en FV
Elementos de informacin
1.Datos generales: n identificativo de notificacin (vnculo) n fechas: notificac, entrada, carga, envo a OMS y al TAC (segn miembro y legislacin) fuente: tipo, poblacin, TAC, n del TAC, notificador (iniciales origen asist profesin) (iniciales, asist., paciente: iniciales, edad, sexo, peso RA: fechas, nRA, nF, desenl, causa exitus
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Nuevas TI en FV
1.Datos generales:

Elementos de informacin

varios: seguim, anteced terap, demanda asist, tratamiento, explorac, fact contribuyentes. algorit causalidad: sec tem, conoc previo, tem previo retir, reexpos, causas alternat>> Causalidad gravedad: d d graves y no graves (en UE) ( E) categora probabilidad: A, B, O probabilidad referencia bibliogrfica: titulo, ao, vol, pag observaciones: texto libre
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Nuevas TI en FV
Elementos de informacin
2. Datos de las RA: obligatorio una RA al menos RA, n de RA fechas inicial y final trmino RA: PT en WHO-ART o LLT en MedDRA cdigo rgano/sistema: SOC en WHO-ART
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Nuevas TI en FV
Elementos de informacin
3. Datos de los Frmacos: Obligatorio 1 Farm sosp 2 Farm x Interaccin n de Frmacos (sospechoso y concomitantes) sospecha: 1, 2 3 fechas inicial y final fechas cantidad: dosis, unidad, frecuencia, va admn.
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Nuevas TI en FV
Elementos de informacin
3. Datos de los Frmacos: indicacin teraputica (ICD,..MedDRA) tipo d F ti de Farm: EF (TAC) p.activo (DCI) ATC, (TAC), ti (DCI), ATC lote algoritmo causalidad: sec temp, conoc previo, retir, reexp, causa alternativas >> Probabilidad categora probabilidad: A, B, O
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Terminologas mdicas:
tesauros, tesauros diccionarios

-WHO-ART (WHO Adverse Reactions Terminology) WHO ART (WHO -COSTART (Coding Symbols for Thesaurus of Adverse

Reaction Terms, de la FDA)

-JART (Japanese Adverse Reactions Terminology) -ICD, ICD-9-CM, ICD-10 (Clasificacin de C C 9C C 10 (Cl ifi i d Enfermedades de la OMS) -MedDRA (en regiones ICH: USA, UE y Japn)
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Terminologas mdicas:
tesauros, diccionarios tesauros
-ICD: ICD-9-CM y ICD-10 requieren mapeo para relacionarse los trminos muy dispares (ver en: l i l t i di (
http://eciemaps.mspsi.es/ecieMaps-2010/basic_search/cie9mc_basic_search.html

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Terminologas mdicas:
tesauros, diccionarios tesauros
-WHO-DD (WHO Drug Dictionary): medicamentos WHO DD WHO-Drug comercializados [ej., Buprex (EC) Buprex (ES)] [ j p ( ) p ( )] -DCI/INN (WHO-INN Committee): nombres genricos con DCI (ej., albuterol (USAN) = salbutamol (DCI) ATC/DDD (WHO Collaborating Centre Drug Statistics Methodology): mantiene ATC (Anatomical Therapeutic Chemical clasification) y las Dosis Diarias Definidas.
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Terminologas mdicas:
tesauros, diccionarios tesauros
ATC/DDD (WHO Collaborating Centre): www.whocc.no

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Med D R A

Medical Dictionary for Regulatory Activities.

Terminologa internacional mdica para el registro de productos farmacuticos desarrollada bajo los auspicios de la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH).
Coste: -para Autoridades reguladoras: gratis -para Compaas fticas: tarifa segn volumen de negocio 17

ICH
Europa E Autoridad Reguladora Industria Farmacutica UE EFPIA EE.UU EE UU FDA PhRMA Japon J MHLW JPMA

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WHO-ART, ICD-9-MC COSTAR, , ICD-9-MC J-ART, MEDIS

MedDRA

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Cdigo MedDRA
Cdigo nico no expresivo 8 dgitos Traduccin internacional de cada cdigo cdigo.

Multiple sclerosis INGLS 10028245 Multiple sklerose ALEMM

Esclerosis mltiple ESPAOL

Sclrose en plaques FRANCS

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MedDRA
mbito de la terminologa
Sgnos Sntomas S t Enfermedades Diagnsticos Di i Indicaciones teraputicas Nombre y resultados cualitativos de investigaciones incluida la farmacocintica (FK) P Procedimientos mdicos y quirrgicos di i t di i i Historia familiar/social
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MedDRA
Criterios de exclusin:
No incluidos valores numricos cuando van asociados a parmetros i d t Terminologa de frmacos/ productos sanitarios /diseo de estudios Datos demogrficos ( g (sexo, edad, etc) , , )

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MedDRA
Uso de MedDRA: Estudios clnicos Informes de reacciones adversas Documentacin de registro Informacin regulada de productos: Fichas tcnicas.

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MedDRA
Actualizacin: Dos veces al ao
Marzo (XX.0) y septiembre (XX.1) En septiembre 2011: versin 14 1 14.1

Descarga desde la web: www.meddramsso.com MedDRA Web-based Browser (desde Enero ) (GRATIS) ) 2010) (

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MedDRA
Jerarqua estructural
SOC HLGT HLT PT LLT
Grupo Sistmico (26)

Termino agrupado de alto nivel (332)

Termino de alto nivel (1.682)

Trmino preferente (17.505) (17 505) Trmino de bajo nivel (64.620) (64 620)
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MedDRA
El PT es el trmino ms especfico y el SOC es el concepto ms amplio. Multiaxialidad: Un PT puede estar en varios HLT, HLGT, SOC en funcin de:
Etiologa Zona de manifestacin.

Trminos agrupados predefinidos Enlaces multiaxiales preasignados

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MedDRA
Jerarqua estructural
SOC HLGT HLT PT LLT
Grupo Sistmico (26)

Trmino agrupado de alto nivel (332)

Trmino de alto nivel (1.682)

Trmino preferente (16.341) (16 341) Trmino de bajo nivel (16.341) (16 341)
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MedDRA
LLT: Trminos de bajo nivel
Enlazado con un nico PT. Relacin:
Sinnimo Variantes en el lxico Cuasisinnimos: otitis externa (PT) otitis externa bilateral (LLT). ( ) Subelemento: contusin (PT) Cardenal en la cara (LLT). Trminos LLT idnticos.

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MedDRA
Jerarqua estructural
SOC HLGT HLT PT LLT
Grupo Sistmico (26)

Termino agrupado de alto nivel (332)

Termino de alto nivel (1.682)

Trmino preferente (16.341) (16 341) Trmino de bajo nivel (16.341) (16 341)
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MedDRA
SOC: Grupo sistmico
El nivel ms alto: Concepto ms amplio p p Grupos definidos por:
Etiologa (Ej: Infecciones e infestaciones) Zona de manifestacin (Ej. Trastornos gastrointestinales) Propsito (Ej. Procedimientos mdicos y q quirrgicos) g )

Al menos un HLGT subordinado.

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MedDRA
SOC SOC SOC SOC

HLGT

HLGT

HLGT

HLGT

HLT

HLT

HLT

PT

PT

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Terminologas mdicas:

SMQ (Standardised MedDRA Queries)

de MedDRA
Consultas estandarizadas. Agrupaciones de PT para definir una condicin medica o rea de inters. Diseados para el explotacin de datos. Incluye: signos, sntomas, diagnsticos, , sndromes, etc. En MedDRA 14.0: 85 SMQ
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Terminologas mdicas: SMQ de MedDRA

SMQ: Alteraciones hemorrgicas (ejemplo) Hemorragia adrenal Hemorragia lcera anastomtica Hematoma auricular Tendencia a sangrar Sangrado vena varicosa Sangre en heces Hemorragia mamaria g Hemorragia cerebral neonatal Hemorragia coroidal Colitis hemorrgica Hematoma colnico Hemorragia conjuntival Cistitis hemorrgica Diarrea hemorrgica Hemorragia duodenal Hemorragia lcera duodenal Duodenitis hemorrgica Sangrado uterino disfuncional S f Hemorragia de odo Equimosis Epistaxis Hematoma extradural Hemorragia oftlmica . ms de 100 PT

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Sistema Espaol de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia-H

(transmisin electrnica)
ICSR Access EudraVigilance
RAM grave en Espaa, ICSR (max 15 d)

XML XML

EMA

Resp FV web

XML

Qu es?
XML en CD x2meses

PrePre-

T.A.

Centros SEFV
web, e-mail 34 UMC-WHO

La norma/estndar ICH E2B en lenguaje XML l j

Los casos individuales de RAM (ICSR) se envan en forma electrnica entre bases de datos (ej., FEDRA de Aemps y EV-PM de (ej EV PM EMA). Con la estructura de datos E2B (unos 260 campos). Con gateway (programas que conectan bases de datos para transmisin de datos). En lenguaje XML.
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La norma/estndar ICH E2B en lenguaje XML l j

En lenguaje XML. XML

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Globalizacin >> Googlificacin >> Blogosferizacion

1.Buscadores: Google (www google com) (www.google.com) Google Acadmico (//scholar.google.com) Google Alertas (http://www.google.es/alerts?hl=es) g p g g Pubmed, 19 millones referencias MEDLINE (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed) H ki (http://h ki Hakia (http://hakia.com/) m/) Lista de webs de los 30 pases europeos (EEE) para consultar sus medicamentos (11 junio 2009):
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/comp/3314309en.pdf

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Pginas web P i b sobre medicamentos de pases d europeos p (en la e-Room ey en

http://www.ema.europa.eu/pdfs /human/comp/3314309en.pdf /human/comp/3314309en pdf)

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Globalizacin >> Googlificacin >> Blogosferizacion g f

2.Listas 2 Listas de informacin: [e-DRUG] sobre medicamentos (en ingls) [e-FARMACOS] sobre medicamentos (en espaol) [e FARMACOS] [RedIRIS-MEDFAM-APS] medicos de Aten Primaria [RedIRIS-AF] sobre atencin farmacutica [RedSAF] red sudamericana de Aten Farmacutica [BoletnFRMACOS] en espaol [Vi imed] participantes en Pro rama FV de Vigimed] Programa

OMS

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www.boletinfarmacos.org www boletinfarmacos org

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http://www.rediris.es/list/info/farmacia.html
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http://www.redsaf.org http://www redsaf org

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http://www.who-umc.org http://www who-umc org

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Muchas gracias por su atencin!

Visite nuestra web (www.aemps.gob.es) (www.aemps.gob.es) (www aemps gob es) www y suscrbase a:

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