Coordenao Geral de Acreditao

ORIENTAO PARA A ACREDITAO DE LABORATRIOS DE CALIBRAO E DE ENSAIO

Documento de carter orientativo

DOQ-Cgcre-001
Reviso 05 FEV/2011

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SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Responsabilidade 4 Histrico da Reviso 5 Documentos de Referncia 6 Siglas 7 Definies 8 Cgcre Organismo de Acreditao 9 Vantagens da Acreditao 10 Informaes Gerais 11 Preos da Acreditao 12 Modalidades da Acreditao 13 Acreditao Inicial 14 Manuteno da Acreditao 15 Extenso da Acreditao 16 Mudanas na Acreditao 17 Avaliaes Extraordinrias 18 Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao 19 Reclamaes e Apelaes 20 Contatos Anexo A Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Calibrao, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 Anexo B Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Ensaio, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 Anexo C Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Anlises Clnicas, de acordo com a norma ABNT NBR NM ISO 15189 1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo fornecer orientaes gerais sobre a sistemtica de acreditao de laboratrios pela Cgcre. 2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Dicla, aos laboratrios acreditados e postulantes acreditao e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditao de laboratrios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla. 4 HISTRICO DA REVISO 4.1. Revisadas as atividades pertinentes ao Secme e includas as atividades referentes Planav no item 8. 4.2. Excludo o item referente etapa de pr-avaliao. 4.3. Includa a referncia norma ABNT NBR NM ISO 15189 relacionada acreditao de laboratrios de anlises clnicas. 4.4. Alterao do endereo eletrnico do Sistema Orquestra. 4.5. Revisados os Anexos A, B e C do documento.

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5 DOCUMENTOS DE REFERNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 ABNT NBR NM ISO 15189 DOQ-Cgcre-007 DOQ-Cgcre-011 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia Informaes sobre os acordos de reconhecimento mtuo no campo da acreditao de laboratrios Orientaes para a expresso da melhor capacidade de medio nos escopos de acreditao de laboratrios de calibrao Definies de termos utilizados nos documentos relacionados acreditao de laboratrios Informaes sobre a participao do laboratrio em atividade de ensaio de proficincia conforme NIT-Dicla-026 Proposta de escopo para calibrao Anexo A Proposta de escopo para ensaios Anexo B Proposta de escopo para ensaios clnicos Anexo D Proposta de escopo para calibrao interna Anexo E Termo de compromisso de acreditao - TCA Emenda ao termo de compromisso de acreditao-ETCA Uso da marca, do smbolo e de referncias acreditao Preos das atividades de acreditao de laboratrios Relao padronizada de servios de calibrao acreditados Elaborao de escopos de ensaios Expresso de incerteza de medio Requisitos sobre a participao dos laboratrios de ensaio e de calibrao em atividades de ensaio de proficincia Regulamento da acreditao de laboratrios

DOQ-Cgcre-020 FOR-Cgcre-008 FOR-Cgcre-011 FOR-Cgcre-012 FOR-Cgcre-014 FOR-Cgcre-015 MOD-Cgcre-001 MOD-Cgcre-017 NIE-Cgcre-009 NIT-Dicla-011 NIT-Dicla-012 NIT-Dicla-016 NIT-Dicla-021 NIT-Dicla-026

NIT-Dicla-031 6 SIGLAS Cgcre Conac Conmetro Dicla EA ETCA GA IAAC ILAC Inmetro MDIC MQ OAC RAM Secme Secre TCA Planav

Coordenao Geral de Acreditao Conselho de Acreditao Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Diviso de Acreditao de Laboratrios European Co-operation for Accreditation Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao Gestor de Acreditao InterAmerican Accreditation Cooperation International Laboratory Accreditation Cooperation Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior Manual da Qualidade Organismo de Avaliao da Conformidade Relatrio de Auditoria de Medio Setor de Confiabilidade Metrolgica Seo de Apoio Acreditao Termo de Compromisso de Acreditao Coordenao de Planejamento de Avaliao

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7 DEFINIES As definies dos termos utilizados na atividade de acreditao de laboratrios esto contidas no documento DOQ-Cgcre-020. 8 Cgcre ORGANISMO DE ACREDITAO O Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, agncia executiva do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC), com sede em Braslia (DF), criado pela Lei N 5.966, de 11 de dezembro de 1973, o rgo executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro). Esta lei complementada por outra Lei de N 9933, de 20 de dezembro de 1999, que estabelece que o Inmetro, mediante autorizao do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro), rgo normativo do Inmetro, pode acreditar entidades pblicas ou privadas para execuo de atividades de sua competncia. As diretrizes para atuao do Inmetro so estabelecidas pelo Conmetro, que se faz assessorar de comits, que incorporam representantes dos principais agentes econmicos, pblicos ou privados, envolvidos com as atividades de Metrologia, Normalizao e Avaliao da Conformidade. O Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007, estabelece que compete Coordenao Geral de Acreditao do Inmetro (Cgcre) atuar como organismo de acreditao de organismos de avaliao da conformidade. A Cgcre , portanto, dentro da estrutura organizacional do Inmetro, a unidade organizacional principal que tem total responsabilidade e autoridade sobre todos os aspectos referentes acreditao, incluindo as decises de acreditao. A Cgcre e as demais unidades organizacionais do Inmetro colaboram no sentido da implementao das diretrizes do Conmetro, sendo mantida a independncia da Cgcre como organismo de acreditao, evitando-se qualquer conflito com atividades de avaliao da conformidade realizadas pelas outras unidades organizacionais do Inmetro ou por quaisquer outros rgos governamentais. Os recursos financeiros da Cgcre so constitudos por dotaes oramentrias oriundas de preos pblicos relativos s atividades de acreditao, convnios celebrados com entidades pblicas e privadas e crditos suplementares do Tesouro Nacional consignados por lei. A Portaria MDIC n 82, de 01 de abril de 2008, que aprova o regimento interno do Inmetro, estabelece as competncias da Cgcre e de suas unidades organizacionais a ela vinculadas, como tambm as atribuies do coordenador geral da Cgcre. A Cgcre se utiliza de um conselho, denominado de Conselho de Acreditao Conac, integrado por representantes das partes interessadas na atividade de acreditao, com o objetivo de assessor-la no desenvolvimento de polticas e diretrizes relacionadas s atividades de acreditao. Tambm se utiliza de Comisses Tcnicas, de carter permanente e consultivo, construdas por especialistas no mbito de sua rea de atuao, para assessor-la em assuntos relacionados acreditao de Organismos de Avaliao da Conformidade. A Cgcre disponibiliza a acreditao de laboratrios de calibrao e de ensaio, de organismos de certificao e de organismos de inspeo. No caso de laboratrios, a Dicla a unidade responsvel pela coordenao, gerenciamento e execuo das atividades de acreditao. A Dicla estrutura-se segundo as seguintes unidades: Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Calibrao: Responsvel pelo gerenciamento e execuo das atividades, predominantemente, inerentes acreditao de laboratrios de calibrao e sua manuteno. Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Ensaios: Responsvel pelo gerenciamento e execuo das atividades, predominantemente, inerentes acreditao de laboratrios de ensaios e sua manuteno.

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Setor de Confiabilidade Metrolgica: Responsvel pelo gerenciamento e execuo das atividades, predominantemente, inerentes acreditao de laboratrios de calibrao e sua manuteno, alm do gerenciamento das atividades inerentes s auditorias de medio e aos programas de ensaios de proficincia para avaliao de laboratrios. Coordenao de Planejamento de Avaliao PLANAV: Responsvel pela anlise crtica da solicitao, seleo da equipe de avaliao, tendo como base a proposta de escopo solicitada pelo laboratrio, bem como a competncia, disponibilidade e residncia dos avaliadores/especialistas qualificados e cadastrados na base de dados da Cgcre, alm de realizar tarefas administrativas relacionadas formalizao da acreditao dos laboratrios.

A Cgcre signatria de vrios Acordos Multilaterais de Reconhecimento Mtuo operados por Cooperaes Internacionais e Regionais de Acreditao. No caso particular da atividade de acreditao de laboratrios, signatria dos Acordos da ILAC e da IAAC e mantm um Acordo Bilateral com a EA. Os princpios desses acordos visam evitar a necessidade de acreditao por mais de um organismo signatrio e objetivam a cooperao entre os membros visando o desenvolvimento de todos. Detalhes sobre estes acordos podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-007. Com respeito a solicitaes de acreditao recebidas de laboratrios estrangeiros situados fora do Brasil, a Cgcre busca trabalhar em conjunto com o organismo de acreditao do pas onde se localiza o laboratrio. Inicialmente, a Cgcre orienta a todos os laboratrios que busquem a acreditao pelo organismo de acreditao de seu pas de origem, no havendo, a princpio, a necessidade de obteno da acreditao pela Cgcre. Caso o laboratrio apresente razes que justifiquem a sua acreditao pela Cgcre, esta tomar aes no sentido de que o trabalho seja realizado em cooperao com o organismo de acreditao local, seja este signatrio dos acordos de reconhecimento mtuo ou estando ainda em preparao para assin-los. A cooperao pode incluir, desde que acordado entre as partes, entre outras medidas: a acreditao por ambos os organismos, a utilizao de avaliadores de ambos os organismos e a participao de tcnicos do organismo local como observadores. 9 VANTAGENS DA ACREDITAO A acreditao pela Cgcre oferece ao laboratrio acreditado as seguintes vantagens: conquista de novos mercados, apenas disponveis a laboratrios que j demonstraram sua credibilidade e competncia tcnica; diferenciao competitiva; direito de emitir certificados de calibrao e relatrios de ensaio com o smbolo da acreditao da Cgcre; possibilidade de reconhecimento e aceitao dos seus certificados de calibrao e relatrios de ensaios, emitidos com o smbolo acreditao da Cgcre, por clientes de outros pases, em virtude da Cgcre ser signatria dos acordos de Reconhecimento Mtuo; aumento da confiana dos clientes nos resultados das calibraes ou ensaios oferecidos; evidncia de que o laboratrio foi avaliado por uma equipe de avaliadores independentes e competentes, especialistas nos campos em que o laboratrio atua ; reduo do nmero de auditorias por parte dos clientes e outras organismos, reduzindo os custos do laboratrio com estas atividades; auto-avaliao e aprimoramento tcnico, pela sua participao em auditorias de medio promovidos pela Dicla e por meio das avaliaes realizadas pela Cgcre; divulgao e marketing dos servios acreditados, oferecidos por intermdio do catlogo disponibilizado na internet. 10 INFORMAES GERAIS 10.1 A acreditao de laboratrios pela Cgcre representam o reconhecimento formal da competncia do laboratrio para realizar calibraes e/ou ensaios especficos, claramente definidos nos documentos que formalizam a acreditao. A acreditao no concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expresso de opinio, investigao

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de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibraes ou ensaios objetivos. 10.2 A acreditao de natureza voluntria, sendo concedida para qualquer laboratrio que realize servios de calibrao, ensaio, e/ou em exame em atendimento prpria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organizao, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou campo de atuao. 10.3 A acreditao de laboratrios concedida por endereo e por natureza dos servios, se calibrao, ensaio ou exame. 10.4 As informaes dos laboratrios obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliao so tratadas com estrita confidencialidade. 10.5 A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla, exceto as NIT-Dicla-012 e NIT-Dicla-016), que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a conformidade do laboratrio a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditao. 10.6 A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ), que tm finalidade de fornecer informaes aos laboratrios que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao. Os documentos orientativos emitidos pela Cgcre tem a finalidade apenas de fornecer informaes aos laboratrios que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao, no sendo requisito de implementao obrigatria. 10.7 Os formulrios e os documentos orientativos e normativos esto disponibilizados nos seguintes endereos: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/docbasicos.asp, aplicveis aos laboratrios e http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/docbasicos.asp, aplicveis aos avaliadores. 11 PREOS DA ACREDITAO Os preos da acreditao e a forma de cobrana esto contidos na norma NIT-Dicla-011. 12 MODALIDADES DA ACREDITAO 12.1 A Cgcre disponibiliza 02 (duas) modalidades de acreditao de laboratrios: a) A acreditao de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/ IEC 17025, aplicvel a laboratrios de calibrao e de ensaio. b) A acreditao de acordo com os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, aplicvel a laboratrios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnsticos, prognsticos e de monitorizao em sade humana. Nota: Nos laboratrios de anlises clnicas se utiliza o termo exame para caracterizar os ensaios realizados. 12.2 Na acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025: a) A acreditao concedida para laboratrios que realizam servios de calibrao e/ou ensaios em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes. Para instalaes mveis, a concesso independe do n de instalaes. b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente. c) Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos servios para serem realizados na instalao permanente, em instalaes mveis, e/ou de clientes.

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A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um escopo, constitudo por grupos de servios de calibrao estabelecidos na norma NIT-Dicla-012, incluindo servios, faixas e melhores de capacidade de medio. A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou procedimento desenvolvido pelo laboratrio em que estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-Dicla-016 estabelece as diretrizes para a elaborao do escopo. A Cgcre possui uma poltica para subcontratao de servios de calibrao e de ensaio. Esta poltica est estabelecida nos documentos NIT-Dicla-031 e NIE-Cgcre-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-Cgcre-020.

12.3 Na acreditao de laboratrios segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189: a) A acreditao concedida para laboratrios que realizam exames em instalaes permanentes. b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente. c) A acreditao concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e o procedimento operacional padro. 13 ACREDITAO INICIAL 13.1 Informaes Preliminares 13.1.1 Sistema de Gesto O sistema de gesto do laboratrio pode estar definido em um Manual da Qualidade MQ especfico para o laboratrio ou no Manual da Qualidade da organizao qual o laboratrio pertena, ou ainda, numa combinao destes 02 (dois). recomendvel que seja anexada ao MQ uma tabela de correlao entre os itens do MQ e os requisitos da acreditao, visando maior agilidade na anlise. 13.1.2 Calibrao Interna Como parte de seus processos de medio relacionados ao escopo para o qual solicitada a acreditao, um laboratrio de calibrao ou de ensaio pode se utilizar das calibraes internas de seus equipamentos sem estar formalmente acreditado como um laboratrio de calibrao para estes servios. Para isso, necessrio que o escopo definido para a calibrao interna seja avaliado pela Cgcre, da mesma forma como feito para acreditao de um laboratrio de calibrao. Antes de tomar a deciso de realizar calibraes internas, o laboratrio deve analisar a viabilidade econmica, considerando que o processo de avaliao e de manuteno para que seja autorizada a realizao de calibraes internas similar aquele para obteno da acreditao, o que pode acarretar custos superiores aos de realizao da calibrao em um laboratrio de calibrao acreditado. O laboratrio autorizado pela Cgcre para realizar calibraes internas no tem direito ao uso do smbolo da acreditao em seus certificados emitidos para este fim e nem pode fazer qualquer referncia a esta autorizao em seus documentos de propaganda, cotaes, oramentos e certificados de calibrao emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma organizao. Os servios para os quais o laboratrio receber autorizaes para realizar calibraes internas no podem ser oferecidos como um servio acreditado. Estas calibraes internas s atendem poltica de rastreabilidade das medies estabelecida pela Cgcre se realizadas para laboratrios e instalaes associadas abrangidos pelo mesmo sistema de gesto do laboratrio acreditado, visando fornecer rastreabilidade a ensaios e calibraes inclusas no escopo de acreditao do laboratrio.

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Nota: No so considerados calibrao interna os casos em que o laboratrio realiza calibrao em padres de trabalho ou instrumentos de medio que sejam pertencentes a um grupo de servio de calibrao j acreditado ou para o qual o laboratrio postulante acreditao. Neste caso, este servio deve ser includo no escopo de acreditao do laboratrio ou no escopo solicitado. 13.1.3 Atividades de Ensaios de Proficincia Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia para realizar os ensaios e calibraes para as quais buscam a acreditao, por meio da participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NIT-Dicla-026 detalha os requisitos de participao em atividades de ensaio de proficincia. A Cgcre disponibiliza informaes disponveis sobre programas de ensaio de proficincia disponveis no Brasil e no exterior, alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto. (Ver em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioprof.asp). Ao solicitar a acreditao o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-Cgcre-008 contendo informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia na qual tenha participado. 13.1.4 Prazos estabelecidos pela Cgcre: A norma NIT-Dicla-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo. 13.2 Solicitao da Acreditao Deve ser solicitado Dicla, pelo e-mail dicla@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao Sistema Orquestra, cujo endereo http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema usado para que o laboratrio solicite a sua acreditao e para que a Cgcre confirme ou no aceitao da solicitao. O Manual do Sistema Orquestra se encontra no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/manual_orquestra.asp/. Ao acessar o Sistema Orquestra clicar em Fluxos que Posso Iniciar e Dicla Processo de Acreditao e executar a tarefa T1, ou seja, preencher o formulrio eletrnico da solicitao da acreditao. Paralelamente, os documentos listados nos anexos A, B, ou C devem ser encaminhados Dicla, em papel ou em CD, para o endereo Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, CEP: 20.261-232 Rio Comprido RJ Brasil, , no prazo mximo de 10 dias. Na solicitao da acreditao, segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, ao preencher os formulrios relacionados ao escopo da proposta de solicitao, devem ser considerados: No caso de laboratrio de calibrao - Consulta NIT-Dicla-012, para o preenchimento do FOR-Cgcre-011; - Utilizao dos formulrios FOR-Cgcre-011 e FOR-Cgcre-015 distintos para cada grupo de servios de calibrao e local de realizao; - Consulta NIT-Dicla-021 e DOQ-Cgcre-011, para preenchimento da Melhor Capacidade de Medio no FOR-Cgcre-011; - Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e, no caso de instalao associada, qual seu objetivo e endereo. No caso de laboratrio de ensaio - Consulta NIT-Dicla-016, para preenchimento do FOR-Cgcre-012; - Utilizao do formulrio FOR-Cgcre-012 distinto para cada local de realizao do servio; - Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e no caso de instalao associada, qual seu objetivo e endereo; - Incluir a amostragem no FOR-Cgcre-012, caso o laboratrio realize amostragem relacionada aos ensaios objeto da solicitao.

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O laboratrio deve apresentar todos os documentos requeridos (ver anexos). No caso de falta de algum documento concedido um prazo de 20 (vinte) dias para complementao da documentao. O seu no cumprimento acarreta a no aceitao da solicitao e a devoluo da documentao. 13.3 Anlise Crtica da Solicitao realizada uma anlise crtica para assegurar que a Cgcre dispe dos recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao. Caso no haja, o laboratrio comunicado e mantido informado das aes tomadas pela Cgcre para atender solicitao. Caso haja disponibilidade de recursos para o incio imediato do processo designado um Gestor de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento do processo e contatos com o laboratrio, salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo de Apoio Acreditao da Cgcre (secre@inmetro.gov.br). 13.4 Formao da Equipe de Avaliao Para a avaliao de laboratrios, a Dicla dispe de um cadastro de avaliadores e especialistas, treinados e qualificados pela Cgcre, para esta atividade. Estes profissionais, vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes, possuem especializaes em diferentes grupos de servios de calibrao, classes de ensaios e reas de atividades. O avaliador lder e os demais membros da equipe de avaliao so selecionados pela PLANAV, tendo como base a proposta de escopo solicitada pelo laboratrio, bem como a competncia, disponibilidade e residncia dos avaliadores/especialistas qualificados e cadastrados na base de dados da Cgcre. A equipe de avaliao submetida aprovao do laboratrio que tem o direito de contestar a indicao de avaliadores/especialistas, mediante justificativa enviada via email ao Planav, descrevendo as razes da impugnao, como, por exemplo, conflito de interesses. Se a justificativa for aceita, so indicados outros avaliadores ou especialistas. Os avaliadores somente tero acesso aos documentos do processo de acreditao quando forem aprovados pelo laboratrio. A equipe de avaliao deve informar a sua disponibilidade para a realizao imediata da anlise da documentao, bem como disponibilidade para realizar a avaliao no local, 90 dias aps a aceitao da equipe de avaliao pelo laboratrio. 13.5 Auditoria de Medio As auditorias de medio so comparaes interlaboratoriais organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrolgica da Dicla (Secme) utilizadas pela equipe de avaliao para a avaliao da competncia tcnica dos laboratrios para realizar calibraes, inclusive as calibraes internas. Nas auditorias de medio verificado se: a) os resultados obtidos pelo laboratrio, incluindo a incerteza de medio, so compatveis com o valor verdadeiro convencional atribudo ao padro itinerante; b) as incertezas obtidas so compatveis com a melhor capacidade de medio informada pelo laboratrio; c) os registros e os certificados emitidos pelo laboratrio atendem aos requisitos da acreditao; d) o laboratrio manuseia corretamente o padro itinerante; e) o laboratrio realiza a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos. O laboratrio informado pelo Secme sobre os padres a serem utilizados, as instrues de medio e de relato dos resultados, alm do prazo para realizao das medies. O laboratrio deve ter particular ateno anlise crtica das instrues para as auditorias de medio e ao prazo para evitar divergncias no processo de medio ou no relato dos resultados, alm de atrasos que podem prejudicar outros laboratrios que venham a receber os mesmos padres.

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O relatrio do Secme de anlise dos resultados das auditorias de medio (RAM) est dividido em duas partes, uma destinada ao laboratrio e outra destinada equipe de avaliao. O relatrio destinado ao laboratrio contm apenas os valores medidos pelo laboratrio e o Erro Normalizado (En). O valor de referncia e sua incerteza no so fornecidos ao laboratrio, de modo a permitir o uso do padro itinerante em outras auditorias de medio. O relatrio destinado equipe de avaliao contm os valores de referncia. Se algum resultado for insatisfatrio, o laboratrio deve analis-lo e trat-lo conforme NIT-Dicla026. O laboratrio deve apresentar a reviso dos resultados de sua calibrao, caso tenha havido erros de digitao ou clculos, ou solicitar a realizao de uma segunda auditoria de medio para comprovar a eficcia das aes tomadas. No caso dos resultados permanecerem insatisfatrios aps a segunda auditoria de medio, os servios relacionados comparao so retirados do escopo da acreditao solicitado. No caso do escopo da acreditao estar totalmente comprometido, o processo arquivado, conforme previsto na NIT-Dicla-031. A auditoria de medio pode ser substituda por atividades de ensaio de proficincia equivalentes, conforme NIT-Dicla-026. 13.6 Anlise da Documentao A equipe de avaliao analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as no conformidades constatadas registradas em relatrios que so encaminhados ao solicitante da acreditao para a implementao de aes corretivas pelo GA atravs de email. No conformidades identificadas nesta etapa no impedem a realizao da visita de avaliao. Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a anlise da documentao monitorado pelo avaliador lder junto aos demais membros da equipe de avaliao. Nesta etapa, pode ser solicitado ao laboratrio o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparao da avaliao no local. 13.7 Avaliao Inicial A avaliao inicial consiste de uma visita da equipe de avaliao s instalaes objeto da solicitao da acreditao e s instalaes associadas, com o objetivo de verificar por meio de evidncias objetivas: a) a implementao do sistema de gesto estabelecido no Manual da Qualidade e na documentao associada, que devem atender aos requisitos da acreditao; b) a competncia tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao. A durao de uma avaliao inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliao elaborado em funo do escopo solicitado, dos tipos de instalaes a serem visitadas e da complexidade do sistema de gesto do laboratrio ou da organizao. Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gesto do laboratrio e aos servios para os quais o laboratrio est solicitando a acreditao devem estar disponveis para a equipe de avaliao. O laboratrio deve estar preparado para realizar durante a avaliao as calibraes e/ou ensaios para os quais solicita a acreditao, conforme definido no programa da avaliao, incluindo a realizao de servios nas instalaes objeto da solicitao da acreditao. Para servios realizados nas instalaes de clientes necessrio que o laboratrio agende-os previamente s visitas. Durante a avaliao, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos, e os signatrios autorizados devem estar disponveis.

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Outros setores da organizao que tm envolvimento nas atividades do laboratrio devem tambm estar disponveis. Durante a avaliao, cada membro da equipe de avaliao acompanhado por um representante indicado pelo laboratrio que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidncias constatadas pelo membro da equipe de avaliao. Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe de avaliao com a alta direo, gerncia tcnica e gerente da qualidade, na qual apresentado o resultado da avaliao, discutidas as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no conformidades e suas causas e apresentada a recomendao a ser feita Dicla sobre a acreditao. Esta recomendao pode ser: a) concesso da acreditao sem restries (quando no forem encontradas noconformidades, incluindo aquelas constatadas na anlise da documentao, na auditoria de medio e ensaios de proficincia e, no caso de laboratrios multidisciplinares, aquelas relativas s avaliaes de outros grupos de servios de calibrao, classes de ensaio ou reas de atividade); b) concesso da acreditao, aps a implementao das aes corretivas em prazo no superior a 90 dias; c) realizao de avaliao extraordinria (follow up) quando houver necessidade de outra avaliao; d) no concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de no-conformidades encontradas ponha em dvida a capacidade de o laboratrio fornecer resultados de calibrao, ensaio ou exame tecnicamente vlidos. O laboratrio pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais tempo para a anlise das causas das no conformidades. Neste caso, o laboratrio, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliao inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder deve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas. O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao laboratrio ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla pode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao. A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo da no conformidade. As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o laboratrio deve informar o GA. Em casos excepcionais em que o laboratrio no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica do escopo da acreditao, o laboratrio pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao. Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo laboratrio para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas pela Dicla, exceto quando houver solicitao do laboratrio para que estes sejam devolvidos.

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13.8 Deciso sobre a Acreditao A deciso sobre a concesso da acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas recomendaes da equipe de avaliao, do GA, do Chefe de Ncleo e da Comisso da Acreditao. 13.9 Formalizao da Acreditao A formalizao ocorre por meio de Ofcio enviado ao laboratrio, acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da Acreditao, emitidos pela Cgcre. Tambm so encaminhados o Smbolo da Acreditao e a autorizao para seu uso. Quando da concesso da acreditao, providenciada a insero do laboratrio no catlogo de laboratrios acreditados disponvel na Internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp. 14 MANUTENO DA ACREDITAO Com o objetivo de verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, incluindo os documentos normativos da Cgcre, so realizadas reavaliaes peridicas sendo que a primeira deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar com a data da acreditao e as demais em at 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima reavaliao. Nas reavaliaes so avaliados todos os requisitos da acreditao, os tipos de instalaes acreditadas e instalaes associadas, e acompanhados um nmero de servios acreditados suficiente para abranger todo o escopo da acreditao. Caso sejam constatadas no conformidades durante as reavaliaes, as correes e aes corretivas so acordadas com o laboratrio, sendo avaliada a necessidade de uma avaliao extraordinria para evidenciar a implementao de aes corretivas. Alm das reavaliaes peridicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao, por meio de anlise de documentos, como, por exemplo, relatrios de participao em atividades de ensaio de proficincia. Conforme definido na NIT-Dicla-026, o laboratrio deve participar de atividades de ensaios de proficincia obrigatrias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo prprio laboratrio. Anualmente o laboratrio deve enviar ao Secme e ao GA o formulrio FOR-Cgcre-008, prestando informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais tenha participado. O laboratrio deve analisar os seus resultados, bem como tomar aes corretivas quando obtiver resultados insatisfatrios (ver NIT-Dicla-026). O resultado destas avaliaes e atividades de ensaios de proficincia pode acarretar na alterao do escopo da acreditao, incluindo suspenso parcial ou total, reduo ou cancelamento da acreditao. 15 EXTENSO DA ACREDITAO O laboratrio pode solicitar extenso da sua acreditao quando desejar alterar o seu escopo de acreditao. a) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, a extenso deve ser solicitada para: incluir um novo grupo de servios de calibrao, nova rea de atividade, ou nova classe de ensaios; incluir itens de servios em grupo de servios de calibrao, rea de atividade, ou classe de ensaio j acreditado e em instalaes para as quais j esto acreditadas; incluir novos tipos de instalaes; incluir ou alterar mtodos e/ou procedimento;

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ampliar a faixa de medio, no caso que acarrete a incluso de novos mtodos ou modificao do mtodo j acreditado ou que necessite de anlise detalhada do procedimento, por parte da equipe de avaliao; aprimorar a melhor capacidade de medio dos servios de calibrao; atualizar a norma e/ou o mtodo desenvolvido pelo laboratrio, no caso de alteraes significativas que requerem uma anlise detalhada.

b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, a extenso deve ser solicitada para: incluir uma nova classe de ensaio; ampliar o n de instalaes associadas; ampliar itens de exames, ou de materiais; incluir ou alterar mtodos e/ou procedimento operacional padro. Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao inicial, podendo ser dispensada, em alguns casos, a avaliao no local e a auditoria de medio. Para que a avaliao de extenso seja includa numa reavaliao, o laboratrio deve solicitar a extenso com pelo menos 90 (noventa) dias de antecedncia da realizao da reavaliao. A extenso da acreditao est condicionada eliminao das no conformidades constatadas na ltima reavaliao, relativas aos requisitos da direo, alm daquelas referentes prpria extenso da acreditao.

16 MUDANAS NA ACREDITAO No caso de mudanas na acreditao, o laboratrio deve informar imediatamente Cgcre, conforme estabelecido abaixo: 16.1 Mudana de CNPJ, da razo social da organizao a qual o laboratrio est vinculado, dos proprietrios, endereo do laboratrio, mesmo no caso que no tenha havido mudana de instalaes (alterao do nome da rua, CEP, etc) - o laboratrio deve encaminhar carta ou ofcio ao GA especificando a mudana, acompanhada da cpia das alteraes ao contrato social da organizao e manual da qualidade, quando pertinente, bem como a Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao ETCA (MODCgcre-017) devidamente preenchido e assinado com a cpia da carteira de identidade e CPF do representante legal da organizao. 16.2 Mudana das instalaes do laboratrio, incluindo instalaes mveis e associadas - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio, ou e-mail ao GA especificando a mudana, acompanhada da cpia das alteraes ao contrato social da empresa e/ou Certificado de Registro e Licenciamento de Veculo (CRLV), quando aplicvel, bem como a Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao ETCA devidamente preenchido e assinado com a cpia da carteira de identidade e CPF do representante legal da organizao. Nota: O laboratrio s pode se utilizar das novas instalaes para realizar servios acreditados aps autorizao da Cgcre. 16.3 Mudana do responsvel tcnico, do gerente da qualidade, do contato do laboratrio, ou do nome do laboratrio - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA especificando a mudana. 16.4 Mudana de todos os signatrios autorizados - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA especificando a mudana, para que a Cgcre providencie a avaliao de, pelo menos, um novo signatrio autorizado.

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16.5 Mudana significativa nas principais polticas - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA relatando o tipo de mudana ocorrida, acompanhado de cpia do Manual da Qualidade. 16.6 Mudana no escopo da acreditao - decorrente de atualizao de verses de normas e/ou procedimentos internos do laboratrio, ou pequenas modificaes no escopo, tais como faixa e/ou melhor capacidade de medio, sem incluso de novos mtodos, alterao dos mtodos j acreditados, ou na necessidade de anlise detalhada de procedimentos por parte da equipe de avaliao e que no se caracterize uma extenso de escopo. - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA relatando a mudana ocorrida, acompanhado, se necessrio, do formulrio de escopo correspondente (FOR-Cgcre-011, FORCgcre-012, FOR-Cgcre-014 ou FOR-Cgcre-015), do procedimento alterado, e/ou memrias de clculo pertinentes. Nota: Caso seja necessrio manter no escopo da acreditao verses desatualizadas de normas, o laboratrio deve informar Dicla este fato com as devidas justificativas. A utilizao destas verses s pode ocorrer com autorizao da Dicla. 17 AVALIAES EXTRAORDINRIAS As avaliaes extraordinrias podem ocorrer nos seguintes casos: a) verificao da implementao e/ou eficcia de aes corretivas; b) avaliao das mudanas na acreditao; c) tratamento de reclamaes de terceiros sobre a conduta do laboratrio no desenvolvimento de suas atividades como acreditado; d) avaliao no laboratrio, quando se passarem 12 (doze) meses da data da avaliao inicial, sem que o laboratrio tenha alcanado a acreditao. Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliao extraordinria. 18 SUSPENSO, REDUO E CANCELAMENTO DA ACREDITAO 18.1 Por deciso da Cgcre A acreditao de um laboratrio pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por deciso da Cgcre, quando o laboratrio deixar de cumprir os requisitos da acreditao e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A suspenso da acreditao pode ser precedida de uma advertncia ao laboratrio acreditado. 18.2 Por solicitao do laboratrio acreditado O laboratrio pode, a qualquer momento, solicitar suspenso parcial ou total da acreditao, a reduo de seu escopo e o cancelamento da acreditao. A interrupo da suspenso deve ser solicitada pelo laboratrio ao GA, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou avaliao extraordinria. Notas: 1. A suspenso total ou parcial, por solicitao do laboratrio ou por deciso da Cgcre, no deve exceder a 12 (doze) meses. 2. Durante o perodo de suspenso, o laboratrio deve a cumprir com as obrigaes financeiras.

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19 RECLAMAES E APELAES A Cgcre tem por objetivo atender da melhor maneira possvel seus clientes diretos, tais como os laboratrios acreditados e postulantes acreditao, e indiretos, como os clientes dos laboratrios acreditados. Para isso, mantm disponveis canais para receber e tratar as reclamaes e as sugestes para melhoria dos servios que presta e de seus processos. O laboratrio pode ainda apresentar apelaes contra as decises tomadas com respeito concesso, reduo, suspenso ou cancelamento da acreditao. As sugestes para melhoria e eventuais reclamaes e apelaes podem ser encaminhadas Dicla ou ainda Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelaes contra as decises sobre a acreditao devem ser encaminhadas diretamente Dicla (dicla@inmetro.gov.br). Todas as reclamaes e apelaes sero analisadas e tratadas pelo Gestor do Tratamento de Reclamao, Apelao e Denncia. O interessado ser informado do resultado e das eventuais aes tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com relao a outras partes que podem estar envolvidas no caso. 20 CONTATOS Para obteno de informaes complementares ou esclarecimento de quaisquer dvidas referentes atividade de acreditao de laboratrios, deve ser contatada a Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla), situada na Rua Santa Alexandrina, 416 Rio Comprido RJ, CEP: 20.261-232; telefone (55 21) 2563-2855, fax (55 21) 2563-2860, e-mail dicla@inmetro.gov.br.

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Anexo A Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Calibrao, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025
ANEXAR: FORMULRIO FOR-Cgcre-011 PROPOSTA DE ESCOPO PARA CALIBRAO CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-Cgcre-011 (Padro de Referncia: padro, geralmente tendo a mais alta qualidade metrolgica disponvel em um dado local ou em uma dada organizao, a partir do qual as medies l executadas so derivadas VIM, 6.6) CPIA DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS DE CALIBRAO/MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-Cgcre-011 (Anexar os procedimentos de calibrao e medio para todos os servios citados no Formulrio FOR-Cgcre-011) CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-Cgcre-011 CPIA DA MEMRIA DE CLCULO (PLANILHA) DA MELHOR CAPACIDADE DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FORCgcre-011 RELAO DOS PADRES DE REFERNCIA, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS SERVIOS DE CALIBRAO/MEDIO SOLICITADOS, INCLUINDO SUAS CARACTERISTICAS TCNICAS FORMULRIO FOR-CGCRE-008 INFORMAES SOBRE A PARTICIPAO DO LABORATRIO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA CONFORME NIT-Dicla-026. Nota: Se o laboratrio no participou de atividades de ensaios de proficincia, anexar informaes sobre os mecanismos alternativos utilizados CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE CALIBRAO INTERNA CITADAS NO FOR-Cgcre-015 (Aplicvel somente para solicitao de autorizao para calibrao interna. Anexar os procedimentos de calibrao dos equipamentos utilizados que tenham efeito significativo sobre o resultado da medio. Ver nota 3 CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-Cgcre-015 . Ver nota 3 CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-Cgcre-015. Ver nota 3 CPIA DO "CERTIFICADO DE REGISTRO DE LICENCIAMENTO DE VECULOS" DE CADA VECULO UTILIZADO COMO LABORATRIO MVEL CPIA DO MANUAL DA QUALIDADE DO LABORATRIO E HIERARQUICAMENTE SUPERIOR, SE EXISTIR ( *) CORRELAO DOS ITENS DO MANUAL DA QUALIDADE COM A ABNT NBR ISO/IEC 17025, QUANDO SISTEMA DE GESTO FOR INTEGRADO COM OUTROS TIPOS DE NORMAS (*) LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS CPIA DO RELATRIO DA AUDITORIA INTERNA MAIS RECENTE. CPIA DO RELATRIO DA LTIMA ANLISE CRTICA REALIZADA PELA DIREO. DUAS VIAS DO TERMO DE COMPROMISSO DA ACREDITAO TCA (MOD-Cgcre-001). Apenas para solicitao de acreditao inicial. O TCA est disponibilizado site http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab.asp, subsite Acreditao em Documentos Necessrios para Acreditao ( * ) CPIA DO CONTRATO SOCIAL REGISTRADO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE DE CONSTITUIO LEGAL DA ORGANIZAO (*) CPIA DA CARTEIRA DE IDENTIDADE E DO CPF DO REPRESENTANTE LEGAL QUE ASSINA O TCA. (*) NOTAS 1 A documentao acima deve ser encaminhada em meio fsico pelo correio separando e identificando a documentao exigida por grupo de servio de calibrao. 2 Quando se tratar de uma solicitao de extenso no h necessidade de encaminhar os documentos marcados com (*), a no ser que tenha ocorrido alterao nos documentos. 3 Caso a documentao no esteja completa, a solicitao poder ser devolvida, se o solicitante no a complementar no prazo de 20 dias, contados partir da comunicao da Dicla. 4 Caso o prprio laboratrio execute a calibrao interna dos equipamentos que tm efeito significativo sobre os resultados, necessrio preencher o Formulrio FOR-Cgcre-015 e encaminhar todos os procedimentos de calibrao, incluindo o procedimento para a estimativa de incerteza e certificados de calibrao dos padres.

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Anexo B Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Ensaio, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025
ANEXAR: FORMULRIO FOR-Cgcre-012 PROPOSTA DE ESCOPO PARA ENSAIOS (Ver nota 1). CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS EQUIPAMENTOS E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS ENSAIOS CITADOS NO FOR-Cgcre-012. (Anexar os certificados de calibrao dos equipamentos que tenham efeitos significativos sobre os resultados dos ensaios) (Material de Referncia : material ou substncia que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos para ser usado na calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais VIM, item 6.13) NORMA e/ou CPIA DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS DOS ENSAIOS CITADOS NO FOR-Cgcre- 012. (Anexar as normas e os procedimentos de ensaio para todos os servios citados no Formulrio FOR-Cgcre-012) CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA OS SERVIOS CITADOS NO FOR-Cgcre- 012. QUANDO APLICVEL CPIA DA MEMRIA DE CLCULO (PLANILHA) DA ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA OS SERVIOS CITADOS NO FOR-Cgcre- 012, QUANDO APLICVEL CPIA DAS PLANILHAS DE CLCULO OU OUTRAS EVIDNCIAS DOS VALORES DECLARADOS PARA O LIMITE DE QUANTIFICAO OU FAIXAS DE TRABALHO CONSTANTES NO FOR-CGCRE- 012 RELAO DOS EQUIPAMENTOS, PADRES E MATERIAIS DE REFERNCIA, ASSOCIANDO-OS AOS SERVIOS DE ENSAIO DESCRITOS NO FOR-Cgcre-012, INCLUINDO SUAS CARACTERISTICAS TCNICAS. FORMULRIO FOR-Cgcre-008 INFORMAES SOBRE A PARTICIPAO DO LABORATRIO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA CONFORME NIT-DICLA-026. Nota: Se o laboratrio no participou de atividades de ensaios de proficincia, anexar informaes sobre os mecanismos alternativos utilizados. CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FORMULRIO FOR-Cgcre-015 Ver nota 4. CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE CALIBRAO INTERNA CITADAS NO FORMULRIO FOR-Cgcre-015 (Aplicvel somente para solicitao de autorizao para calibrao interna. Anexar os procedimentos de calibrao dos equipamentos utilizados que tenham efeito significativo sobre o resultado do ensaio) - Ver nota 4. CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FORMULRIO FOR-Cgcre-015 - Ver nota 4. CPIA DO "CERTIFICADO DE REGISTRO DE LICENCIAMENTO DE VECULOS" DE CADA VECULO UTILIZADO COMO LABORATRIO MVEL CPIA DO MANUAL DA QUALIDADE DO LABORATRIO E HIERARQUICAMENTE SUPERIOR, SE EXISTIR ( *) CORRELAO DOS ITENS DO MANUAL DA QUALIDADE COM A ABNT NBR ISO/IEC 17025, QUANDO SISTEMA DE GESTO FOR INTEGRADO COM OUTROS TIPOS DE NORMAS (*) LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS CPIA DO RELATRIO DA AUDITORIA INTERNA MAIS RECENTE. CPIA DO RELATRIO DA LTIMA ANLISE CRTICA REALIZADA PELA DIREO. DUAS VIAS DO TERMO DE COMPROMISSO DA ACREDITAO TCA (MOD-Cgcre-001). Apenas para solicitao de acreditao inicial. O TCA est disponibilizado site http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab.asp, subsite Acreditao em Documentos Necessrios para Acreditao ( * ) CPIA DO CONTRATO SOCIAL REGISTRADO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE DE CONSTITUIO LEGAL DA ORGANIZAO (*)

CPIA DA CARTEIRA DE IDENTIDADE E DO CPF DO REPRESENTANTE LEGAL QUE ASSINA O TCA. (*)
NOTAS
1 A documentao acima deve ser encaminhada em meio fsico pelo correio separando e identificando a documentao exigida por rea de ativadade e classe de ensaios. E uma cpia em CD do FOR-Cgcre-012 PROPOSTA DE ESCOPO PARA ENSAIOS ANEXO B. 2 Quando se tratar de uma solicitao de extenso no h necessidade de encaminhar os documentos marcados com (*), a no ser que tenha ocorrido alterao nos documentos. 3 Caso a documentao no esteja completa, a solicitao poder ser devolvida se o solicitante no a complementar no prazo de 20 dias, contados partir da comunicao da Dicla. 4 Caso o prprio laboratrio execute a calibrao interna dos equipamentos que tm efeito significativo sobre os resultados, necessrio preencher o Formulrio FOR-Cgcre-015 e encaminhar todos os procedimentos de calibrao, incluindo o procedimento para a estimativa de incerteza e certificados de calibrao dos padres.

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Anexo C Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Anlises Clnicas, de acordo com a norma ABNT NBR ISO NM 15189
ANEXAR: FORMULRIO FOR-CGCRE-014 PROPOSTA PARA ESCOPO DE EXAMES CLNICOS DE ACORDO COM A ABNT NBR NM ISO 15189 - ANEXO D. (Ver nota 1) CPIAS DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS EQUIPAMENTOS E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS EXAMES CITADOS NO FOR-Cgcre-014. - Anexar os certificados de calibrao dos equipamentos que tenham efeitos significativos sobre os resultados dos exames; - Material de Referncia: material ou substncia que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos para ser usado na calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais VIM, item 6.13 CPIA DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS DE CADA EXAME CITADO NO FOR-Cgcre-014 - Anexar os procedimentos de exame para todos os servios citados no Formulrio FOR-Cgcre-014 CPIA DE BULRIOS. CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-Cgcre-015 Ver nota 4 RELAO DOS PADRES DE REFERNCIA, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS EXAMES CITADOS NO FOR-Cgcre-014, INCLUINDO SUAS CARACTERISTICAS TCNICAS. FORMULRIO FOR-CGCRE-008 INFORMAES SOBRE A PARTICIPAO DO LABORATRIO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA CONFORME NIT-DICLA-026. Nota: Se o laboratrio no participou de atividades de ensaios de proficincia, anexar informaes sobre os mecanismos alternativos utilizados. CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE CALIBRAO INTERNA CITADOS NO FOR-Cgcre-015. - Aplicvel somente para solicitao de autorizao para calibrao interna. Anexar os procedimentos de calibrao dos equipamentos utilizados que tenham efeito significativo sobre o resultado do ensaio (exame). Ver nota 4 CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR- Cgcre-015 Ver nota 4 CPIA DO MANUAL DA QUALIDADE DO LABORATRIO E HIERARQUICAMENTE SUPERIOR, SE EXISTIR. DUAS VIAS DO TERMO DE COMPROMISSO DA ACREDITAO TCA (MOD-Cgcre-001). Apenas para solicitao de acreditao inicial. O TCA est disponibilizado no site http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab.asp, subsite Acreditao em Documentos Necessrios para Acreditao ( * ) LISTA DE ENDEREOS DOS POSTOS DE COLETA E SEUS RESPECTIVOS RESPONSVEIS TCNICOS. LICENA DE FUNCIONAMENTO DE VIGILNCIA SANITRIA DA SECRETARIA DE ESTADO DE SADE, DO LABORATRIO E DOS POSTOS DE COLETA CPIA DO CONTRATO SOCIAL REGISTRADO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE DE CONSTITUIO LEGAL DO LABORATRIO E DOS POSTOS DE COLETA (*) CPIA DA CARTEIRA DE IDENTIDADE E DO CPF DO REPRESENTANTE LEGAL QUE ASSINA O TCA ( * ) NOTAS
1 O laboratrio deve encaminhar Dicla/Cgcre, alm de cpia em papel, uma cpia em CD do FOR-Cgcre-014 PROPOSTA PARA ESCOPO DE EXAMES CLNICOS ANEXO D. 2 Quando se tratar de uma solicitao de extenso no h necessidade de encaminhar os documentos marcados com (*), a no ser que tenha ocorrido alterao nos documentos. 3 Caso a documentao no esteja completa, a solicitao poder ser devolvida se o solicitante no a complementar no prazo de 20 dias, contados partir da comunicao da Dicla. 4 - Caso o prprio laboratrio execute a calibrao interna dos equipamentos que tm efeito significativo sobre os resultados, necessrio preencher o Formulrio FOR-Cgcre-015 e encaminhar todos os procedimentos de calibrao, incluindo o procedimento para a estimativa de incerteza e certificados de calibrao dos padres.

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