LABORATORIO DE FARMACIA GALENICA UNSCH PN/L/FF/008/01

Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) FABRICACION O ELABORACION DE FORMAS FARMACEUTICAS (FF) SUSPENCIONES Fecha: 26-09-2011 Pgina 1 de 5

SUSPENCIONES

ndice
1. 2. 3. 4. 5. Objetivo Alcance Responsabilidad de aplicacin Definiciones Descripcin 5.1. Equipo y maquinaria utilizada 5.2. Manera de operar 5.3. Control de procesos 5.4. Acondicionados 5.5. Precauciones y otros datos de inters Registros Referencias Bibliogrficas Control de cambios Anexos Anexo I Control de copias

6. 7. 8. 9.

REDACTADO POR: CABRERA ESPINO Jacobo Eliseo CHAVEZ MOSCOSO Pool Rudy QUISPE SILVERA Bethzabe Sayda

REVISADO POR:

APROBADO POR:

Osmar Hctor HUARACA CARDENAS JEFE DE CURSO

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1. OBJETIVO Qu pasos seguir para la elaboracin de una suspensin Permitir la administracin de principios activos poco solubles en agua. Conocer sus diferentes vas de administracin. 2. ALCANCE Este procedimiento alcanza a todo personal encargado de proceder a realizar la elaboracin de una suspensin. 3. RESPONSABILIDADES Las responsabilidades de la elaboracin y aprobacin del procedimiento corresponde a la Directora Tcnica. La responsabilidad de aplicacin de este procedimiento recae sobre todo el personal que proceda a realizar una elaboracin de una suspensin. 4. DEFINICIONES En la formulacin de suspensin han de tener en cuenta las caractersticas del principio activo y los factores que afectan a la estabilidad de la suspensin. Por ello en las suspensiones se utilizan coadyuvantes para mejorar la humectacin, dispersin, viscosidad y otros aspectos que se consideran a continuacin. Caractersticas del principi activo el principio activo puede sufrir transformacin polimrficas cuando se pone en contacto con el medio dispersante la cortisona, prednisolona, sulfatiazol y clorhidreato de cloranfenicol son ejemplos de principio activos con polimorfismo. El uso de formas polimrficas metaestable debe evitarse, pues puede producir: crecimiento de cristales cementacin, reduccin de la biodisponibilad, transiciones del cristal que cambien sus caractersticas fsicas y teraputicas, reduccin de la estabilidad fsica. El crecimiento de cristales se puede prevenir utilizando tensioactivos y coloides protectores. La cementacin del sedimento es un problema importante y no resuelve recudiendo el tamao de partcula o aumentando su viscosidad del medio la floculacin controlada agregados (floculos) de tamao razonable para mejorar la re dispersin y evitar la cementacin, procurando conseguir un equilibrio re dispersin- velocidad de sedimentacin. CALIDAD. Se determina de distintas maneras: - Por foto microscopia. (El tamao y la floculacin de las partculas). - Por estabilidad fsica. El grado de sedimentacin. (Probeta). - Por viscosidad del producto final y del agente suspensos. (Viscosmetro de Brookfield). - Por pruebas microbiolgicas. (Eficacia del conservador). - Por pruebas de envejecimiento. (Las caractersticas de la formulacin en lo que respecta a la estabilidad y el tiempo til). - Inmediatamente despus del agitado; se toma una dosis y se analiza cuantitativamente el contenido de principio activo. - En suspensiones oftlmicas se exige la determinacin del tamao de partcula, pues este no debe sobrepasar un tamao determinado. - Los coadyuvantes utilizados e incluso los frmacos incorporados condicionan a una conservacin limitada de las suspensiones. - Deben guardarse protegidos de la luz y en fro. ESTABILIDAD QUMICA Mtodo simplificado para determinar la estabilidad de las drogas en las suspensiones: - La degradacin solo tiene lugar en la solucin y es de primer orden. - El efecto de la temperatura sobre la estabilidad de la droga y la velocidad de reaccin sigue la teora clsica. - La disolucin no es una limitante de la velocidad de degradacin.

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DISOLUCIN. - La absorcin de diversas drogas escasamente solubles, administradas en suspensiones est limitada por la velocidad de disolucin. 5. DESCRIPCIN 5.1. Equipo y maquinaria utilizada MAQUINARIA - Objetivo. Obtener una buena distribucin de la fase dispersa - Mezcladores de alta velocidad de propela. - Agitadores de ancla. - Mezcladores de cuchillas giratorias. EQUIPOS - Objetivo. Desagregar partculas secundarias y dar una distribucin ms fina y homognea de la fase dispersa e incluso una reduccin de las partculas primarias que aun resulten gruesas. - Equipos Elmix. - Equipos Ultra-Turrax. Homogenizadores. - Aparatos de tobera y de rebote. - Ultrasnicos. - Molinos coloidales. (El mejor para suspensiones) 5.2. Manera de operar - Molienda. Obtener partculas del tamao apropiado. - El tamao y la distribucin de las partculas afectan la biodisponibilidad y la velocidad de liberacin. - Humectacin por completo con una pequea cantidad del solvente miscible en agua. - Adicin del agente suspensor al medio acuoso. - Adicionar electrolitos o buffer. (Agregarse con sumo cuidado para evitar cambios en las Cargas). - Adicionar los agentes conservadores, saborizantes y colorantes. - Homogenizar: para reducir el tamao de partcula aglomeradas. (por molino coloidal) 5.3. Control de procesos a) De la vestimenta - Primero el qumico farmacutico elaborador de la suspensin deber ir con indumentaria correcta: deber realizarse con la correcta vestimenta: - Bata blanca. - Pantaln blanco, si procede. - Zapatos de zona o cubre-zapatos. - Gorro cubriendo todo el cabello. - Se emplearn guantes y cubre-barbas (si procede) cuando se realice cualquier operacin que suponga entrar en contacto directo con el producto (principios activos y/o excipientes). - Emplear mascarilla y gafas, siempre que existan operaciones pulverulentas. - La limpieza y sustitucin de la indumentaria se realizar con regularidad (el farmacutico deber especificar exactamente la regularidad). b) De los instrumentos - Durante la elaboracin de la suspensin no debera entrar ningn agente externo: como los rayos solares, polvo, etc. - Los instrumentos de labor debern estar limpios previamente. 5.4. Acondicionados a) Acondicionamiento primario: El frasco para suspensin se trata en realidad de viales de gran volumen, de vidrio o plstico. Suelen estar graduados y disponer de un sistema plstico que les permite ser

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colgados del correspondiente accesorio para perfusin. La boca del frasco es obturada mediante un cierre elastomrico que es sellado mediante una cpsula de aluminio. b) Acondicionamiento secundario: Estuche Una caja de cartulina satinada con el fin de conseguir una mejor presentacin y mayor proteccin frente a la humedad. Las informaciones que constan en el embalaje exterior o en el acondicionamiento 1. En el Anexo I de dicho decreto y de conformidad con lo establecido en el artculo 19 de la Ley 25/1990 del Medicamento, se establece la informacin que debe quedar recogida en el embalaje exterior de los medicamentos. Prospecto La informacin escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaa al medicamento. Debe estar redactado en trminos claros y comprensibles para el paciente y est permitida la inclusin de motivos grficos que complementan la informacin escrita que deben ser incluidos, entre otros: - Identificacin del medicamento. - Indicaciones teraputicas. - Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento. - Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin. 5.5. Precauciones y otros datos de inters Se deber tener en cuenta el correcto procedimiento para elaborar una suspensin de acuerdo a las pautas mostradas, los instrumentos y equipos segn su correcto uso y dependiendo en que utilizarlos, deber ir de acuerdo con la indumentaria correcta. 6. REGISTROS No se aplica. 7. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. 7.1. Trillo C. Tratado de farmacia galnica. Madrid. 1ra ed. Luzan 5 S.A. 1 993. 7.2. Alonso J, Blanco J, Bustamante P, et al. Tecnologa farmacutica. Madrid. Editorial sntesis. Vol 2: formas farmacuticas; 1 997. 7.3. Remington, Farmacia, Tomo I, 19 ed. Editorial Mdica Panamericana, Buenos Aires; 1998. 7.4. Vila Jato, J.L. "Tecnologa Farmacutica", Vol. I y II, Ed. Sntesis, Madrid (1997). PAGINAS WEBS 7.5. http://www.alcion.es/Download/ArticulosPDF/if/11articulos.pdf 7.6. http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/practicas/practicas_pdf/PRACTICA%20No.%206%20S USPENSIONES.pdf 7.7. http://depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/Suspensiones_5210.pdf 7.8. http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/SUSPENSIONE S.pdf

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9. CONTROL DE CAMBIOS Versin n

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Cambios realizados

Fecha ././. ././. ././.

10. ANEXOS ANEXO I CONTROL DE COPIAS NMERO DE COPIA PERSONA

(NOMBRE Y APELLIDOS)

CARGO

FIRMA

FECHA

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