研發管理期末報告

－台醫生技公司

第六組

賴居正、林錦泉、駱瑋蓁、吳嘉信、鄭雅文、顏榮毅

2006-06-16
目錄：
1、產業環境
2、公司基本介紹
3、研發組織
4、 Ab-168 專案
5、 台醫與 Sosei 比較
6、參考資料
1、產業環境
以下就全球生物技術產業、全球生技藥品產業、全球抗體藥物市場及我國生技
產業之現況分述如下：

A、全球生物技術產業之發展現況
根據Ernst＆Young 於2004 年的資料統計(詳下表)，2003 年全球約有4,471 家生
物技術公司(美國1,473 家、歐洲1,861 家、加拿大470 家、亞太地區667 家)，員工約19
萬6 仟人，創造出約466 億美元的營業額及投入186 億美元的研發經費，FDA 該年
度並核准35 項新藥上市，其中即包括14 項利用生技製藥技術所開發出的生技藥品。
全球611 家上市生技公司中，51%為歐美國上市生技公司，它囊括全球77%的營收
及73%的研發經費。
另依據2004 年生技中心ITIS 計畫之研究報告顯示，2003 年全球生技市場總市
值約達894 億美元，而淨損部分亦快速減少。全球生技市場之分佈比例仍以美國為主，
美國即擁有全球47%的生技市場，緊隨在後的是歐洲地區(25%)與亞太地區(24%)，
其中亞太地區的生技產業展現了最強勁的成長力道，增加了11%的生技公司家數。
因此，Ernst＆Young 管理顧問公司大膽預測，未來美國生技產業的主樣競爭對手會
是亞太地區而非歐洲地區。

此外，全球生技產業仍是以醫藥相關領域為主，依據2003 年生技中心計畫顯示，
全球52% 之上市生技公司是屬於生技藥品(Biopharmaceuticals)公司，其次有12%的
生技公司投入在基因體/蛋白質領域。相對地，生物醫藥公司的醫藥銷售額、研發經
費與市值也分別為全球之48.2%、66.6%與73.4%。

2002 年全球生技公司各領域之比例分佈
B、全球生技藥品產業之發展現況
根據生物技術中心2004 年9 月對2003 年全球生技藥品市場的銷售額推估約為
410 億美元，成長率達24%，過去五年的複合年平均成長率則達為21%，成長速度
驚人，遠高於處方藥市場的9%成長率，推估至2010年，生技藥物市場將達1,000 億
美元。且基於生技藥品對目前尚難以治療的疾病所具有之治療潛力，將促使生技藥
品未來更蓬勃發展，預測未來生技藥品新藥成功上市後銷售將大幅超越處方藥物，
且IMS 更預估，在2010年時，兩個新上市的新藥中就有一個為生技藥品。

資料來源：JP Morgan，資料日期：2004/07/04

生技藥品是目前生物技術領域中發展最迅速且最為人所接受的應用範圍。隨著
生技製藥技術的發展，利用生物技術從事新藥開發的模式在近幾年來漸漸成為藥廠
或生技製藥公司研發所採用的策略。在此趨勢下，生技藥品的比重已漸漸趕上傳統
化學藥物。據2004 年工研院IEK-ITIS 計畫資料顯示，自1993 年來美國食品藥物管
理局FDA 審核通過的新藥中，小分子實體藥物的比重逐年下滑，而生物藥品的比
重卻年年提高。且2004年生技中心ITIS 計劃最新資料顯示，美國食品藥物管理局
(FDA)於2003 年共核准14 項利用生技製藥技術所開發出的生技藥品，其中包含基
因工程蛋白質藥物、單株抗體、小分子產品及組織工程產品，相較於2002年的9 項大
幅成長了55%，是自1997 年FDA 通過10 項生技新藥上市以來數目再一次突破新高。
目前全球已有超過168 項的生技藥品及疫苗問世，其中有75%是在近六年內批准上
市的，一般估計未來5 到7 年應會有50 到60 項新的生技藥品上市。另2001 年全球生
技藥品市場為230 億美元，雖然在全球3,900 億美元的藥品市場中僅佔約6%，但由
於技術不斷突破，生技藥品具有安全性高、毒性低之利基，並可彌補化學合成藥物
在治療領域的不足，2006 年全球生技藥品市場將佔同期醫藥市場銷售額的10%，
顯見生技藥品於未來在全球藥品市場中將佔有重要的地位。
此外，生技藥品產業之發展涉及三大要素，包括專業的人才、雄厚的資金投入
以及先進的技術。產業形成過程之特性則具有研發技術門檻高、資本密集及新藥開發
風險高，但產品高附加價值及生命週期長，相對帶來高額利潤。產業的高風險性主
要來自於新藥上市程序申請費時、產品的市場需求量和專利權的競爭。依據生技中心
ITIS 計畫研究，目前全球生技藥品不論是研發及市場銷售額均集中於美國、歐洲與
亞太地區等保險制度健全的先進國家，其中美國身為生物技術的發源地，無論是在
經費投入、產品開發、或是在生產和市場銷售上都仍居於國際領先地位。

C、全球抗體藥物市場之發展現況
為了了解疾病的成因並找到新的疾病預防、診斷及治療的方法，必須充分了解
人類各種蛋白質的生理反應功能。在約30 萬種的蛋白質中，如何找到具關鍵功能可
為藥物標的的蛋白質，確實是很難的事，但這也正是最大的瓶頸所在。在諸多蛋白
質中，分泌性蛋白質(Secreted Protein)及膜蛋白質(Membrane Protein)是兩類最被熱
衷研究的分子，因為他們常和許多重要生理功能有關，而這兩類蛋白質的功能變化，
亦正是疾病檢驗及治療的最佳研究標的。由生物醫學的觀點，利用抗體來調節分泌
性蛋白質及膜蛋白質的功能是最方便且最有效的方式之一，其理由係抗體本身也是
蛋白質，且其與蛋白標的分子結合能力是非常專一的，所以開發高專一性抗體藥物
來治療疾病，成了目前許多生技公司和研究機構的努力目標。
根據Adams Harkness & Hill 及生技中心ITIS 計畫之資料，若一旦確認藥物標
的蛋白質，設計抗體藥物所需的臨床前研究時間只需18∼24 個月，花費約需
200∼300 萬美元，相較於小分子化學藥物，其臨床前研究時間約60 個月，且得花
2,000∼3,000 萬美元，相較臨床前研究期間，平均相差近三倍，且基於低副作用、高
附加價值及市場寡佔之特性，因此，開發治療不同疾病的抗體藥物已然成為生技產
業的主流。目前在醫療領域中之知名抗體藥物包括： Johnson＆Johnson/Centocor 公
司所生產治療風濕性關節炎的抗體藥物Remicade (anti-TNF-α)、Biogen Idec 與
Genentech 公司治療Non-Hodgkin’s B-cell Lymphoma 之癌症抗體藥物Rituxan (anti-
CD20)、MedImmune 公司治療呼吸道感染的抗體藥物Synagis、以及Ortho Biotech
Johnson＆Johnson 公司之 OKT-3 抗體藥物(anti-CD3)以減少免疫系統對移植器官之
排斥、或利用抗體與癌細胞之結合運用於照相技術探測出癌症病患體內癌腫瘤之所
在，便於開刀治療之腫瘤影像技術等。

D、我國生技產業之發展現況
 根據生技與醫藥推動小組統計，2004 年我國在生技醫藥相關產業的投資金額
達到228 億元新台幣，其金額為10 年來最高。由於我國生技產業尚屬推動期，新成
立的生技公司資本額都不高，大部分的資本規模介於1 億1,000 萬至5 億間，且多仍
在初創集資及產品研發階段，有商品化產品的公司並不多見。

此外，依據2004 年生技產業白皮書統計，我國2003 年生技產業總營業額約新

台幣1,316 億元，其中新興生技產業營業額約佔新台幣296 億元，且我國投入生技
相關產業的投資金額自1997 起開始穩定成長，2002年投資額約新台幣204 億元，
2003 年生技投資案計93 件，投資金額總計進一步達新台幣213 億元。茲將目前我國
主要致力於生技藥品研發的廠商暨其技術項目、技術來源如下列示：
展望未來，在政府持續推動及新技術的不斷突破下，我國生技新創公司仍會
增加，研究經費將會逐步提高，技術引進及策略聯盟將蔚為風潮，加以善用國內學
術研究單位的研究成果及華裔科學家的協助，統合研究資源為我國生技產業創造優
勢競爭力，則在未來全球生技產業市場上我國生技產業將佔有舉足輕重之地位。
(2)產業上、中、下游關聯性
生技醫藥產業開發領域廣，從基礎研究、技術開發、檢驗工具、資訊建立、新藥標的選
擇及確認，到新藥核准上市銷售等不同階段都有不同價值，詳見下圖。

新藥開發之不同階段皆有專門生技公司或大型製藥廠負責，其所提供之技術
或產品均為新藥開發過程中重要之一環，不同的生技製藥公司，在不同之產業鏈上
皆各有所長且相互依存。
(3)產品之各種發展趨勢及競爭情形
A、單株抗體藥物的開發成為生技藥品的主流由美國Pharmaceutical Research and
Manufacturers of America(PhRMA)於2003 年所做的研究報告顯示，目前全球約有近
500 多個正在進行臨床實驗的生技藥品，而美國佔了其中的74%，約有371 個。而美
國在2002 年佔生技藥品最大比例的種類是疫苗(98 個)，其次為抗體藥物(75 個)，
以該趨勢來看，可發現許多種類的生技藥品停止在同一數目，甚至有些藥品產生負
成長；然而抗體藥物與介白素在臨床實驗階段的藥物卻是大幅增加(詳下圖)。由此
足以看出生技藥品市場之未來趨勢，抗體藥物將是未來生技藥品發展的主流。
B、以新藥開發為主之生技公司將成為主流且新藥開發將走向專業分工之合作模式
目前新藥開發的主要領域包括癌症、心血管疾病及免疫性疾病等。這些疾病領
域的最大特色是伴隨全球人口的老化及生活品質的提高而衍生的慢性疾病。雖然生
物技術發展迅速，至今上述疾病仍是無藥可醫，市售藥品僅能減輕症狀及延緩病情
的發生，但卻無法有效治癒疾病。然自從人類基因組定序完成後，利用基因資訊開
發新藥已為人類帶來希望，故即使目前全世界以新藥開發為主的生技公司仍處於虧
損狀態，但基於人類對於研發治癒疾病及追求更高健康品質的渴望而衍生的龐大醫
療市場，使得以新藥開發為主的生技公司將成為生技產業的主流。然而，在國際級
製藥公司所掌握之明星級藥物專利即將過期，及其因內部研發效率與風險的瓶頸壓
力下，以研發為主的生技公司與國際級製藥公司展開了產品和研發人才的緊密合作。
依2004 年9 月生技中心ITIS 計畫研究指出，至2008 年預估約有200億美元的
藥物因專利過期而失去保護，國際級製藥公司如Merck 和Bristol-Myers Squibb 等將
面對學名藥搶攻市場，可能面臨銷售利潤的減少。為持續鞏固市占率並維持競爭優
勢，國際級製藥公司將透過併購或合作聯盟方式，運用研發型生技公司於研究開發
上的優勢，以取得研發新藥之先機，充實自己之產品線。而以研發為主的生技公司
則藉由專業分工和策略聯盟，尋求研發經費的支持以及快速放大製造與全球行銷之
能力。因此，隨著國際級製藥公司收購具有高度潛力且具互補作用產品的競爭日趨
白熱化，國際級製藥公司被迫付出比過去更高的價格，以購買尚處於早期開發階段
的產品，故研發型生技公司與國際級製藥公司的合作模式，已逐漸轉變為有高度潛
力且具研發實力之生技公司來主導。茲列舉生技公司與國際製藥公司合作開發新藥
案例如下：
因此生技公司藉由與國際製藥公司合作仍可以享有兩位數的獲利成長率，支撐其較
高的本益比。
2005、2006年大型生技公司成長率變動圖

2、公司基本介紹
一、簡介
台醫生物科技公司 (以下簡稱台醫生技) 創立於 2000 年六月，主要為從事抗體
藥物研發的生技製藥公司。台醫生技由原本為台大醫學院教授的林榮華先生所創立，
初成立時，因經營團隊大多來自台大醫學院教授，在業界「未演先轟動」，並博得
「生技界台積電」的美名。台醫生技研發總部位於內湖高科技園區，目前員工 52 人，
研發人員約佔八成，碩士為主要的研發人力 (約 60%) ，其次為大學和博士 (各約
17%)1。台醫生技在研發上投注相當多的資源，雖然這幾年並未獲利，但是研發投入
的比例，一直維持在營業費用中約 7-8 成。
台醫在治療用抗體藥物的研發上有重大的進展，其已經向歐美申請並取得若
干專利，估計約5年即可完成臨床試驗，成為國內第一家自行開發治療性蛋白質藥
物的公司。而台醫生技最為人知的就是日前與德國百靈佳藥廠所簽定的授權契約，
雙方簽訂研發中抗體新藥Antibody-168的獨家授權協定，由百靈佳公司獲得台醫生
技所自行研發中的抗體新藥Antibody-168在全球的開發、製造及商品化的獨家權利。
同時，台醫生技也會擁有亞洲區特定國家的共同行銷權。而這個合作也點出了台醫
生技的企業遠景，即希望透過其獨特的蛋白質功能研發技術，及已開發出之抗體藥

1
台醫生技 年年報
物，與國內外知名學術單位、生技及製藥公司共同合作，以達到促進人類健康的宗
旨。

二、三構面分析
為了更精確地描述台醫生技，本段以策略九說 2中的三構面為基礎，進一步分
析整個公司的營運範疇、核心資源和事業網路。
(一) 營運範疇
目前，台醫生技主要之營運範籌為研究、開發、授權生產及銷售下列產品或相關
之 技 術 及 服 務 ：
A. 免疫調節蛋白質分子之功能研發，並針對所開發之蛋白質分子功能設計可應用
於器官 移 植 、 自 體 免 疫 、 過 敏 性 氣 喘 等 疾 病 之 治 療 用 抗 體 。
B. 開 發 針 對 各 類 癌 症 之 治 療 用 抗 體 。
C. 提供基因功能研發試劑及技術，與藥廠、生技公司及學術研究機構合作，共同開
發 檢 驗 試 劑 及 治 療 用 藥 物 。
D. 蛋白質基因體之開發及臨床診斷之應用。
簡單來說，可以區分為兩種，分別是治療免疫相關疾病及癌症之藥物標的蛋白
質的相關專利權，以及運用自行研發之技術所開發之治療前述疾病的抗體藥物或小
分子藥物。事實上，在台醫生技成立初期，公司因應股東的要求，曾計畫提供技術
服務以獲取短期營收，而當時主要的顧客鎖定在美國的生技公司。但林榮華先生分
析後認為，提供技術服務會耗去太多原本專注於研發上的資源與時間，等於影響了
公司的主要策略，也就是以研發為主的生技公司的目標，因此這項計畫並沒有實行，
而事後也證明了這樣的選擇是正確的。
以新藥研發的過程來說，由於台醫生技正在發展初期，因此，目前其主要的顧
客是歐美大型的生技公司，也就是產品並不直接投入藥品市場，而以專利或技術授
權為主。但面對未來，台醫生技的長期發展目標是成為全方位之生技製藥公司，因
此將來的市場與顧客也可能會擴及家庭與個人。
台醫生技目前的活動組合，主要是以「策略合作」與「自行研發」並行為主，因此
包括基礎研究 (蛋白質體學、搜尋可能的藥物標的蛋白質等)、應用研究 (鎖定蛋白質
功能、技術和方法開發等) 以及合作 (策略聯盟、專利授權等)。
(二) 核心資源
有形資產
台醫生技的有形資產，包括了研發時所需的各種貴重儀器設備，例如免疫、細
胞及分子生物、無菌操作、組織培養及動物疾病模式等相關實驗室，以及股東投資的
金融資產，公司初成立時的股東包括交通銀行、聯太創投、昌益開發科技等知名企業
負責人，資本額為 10 元億台幣，由於新藥研發需要大量的資金和時間，因此對於
台醫生技這樣以新藥研發為主的生技公司來說，是相當重要的資產，相對而言，土
地廠房則是較次要的。
無形資產
台醫生技最重要的無形資產，就是其產品開發進程 (Product Pipeline)，這也是
所有製藥公司最重要的無形資產，目前台醫生技的產品開發進程如表 1 所示，透過
此 Pipeline，不但能夠透視公司的發展和目標，成為推出新藥的基礎，投資者也能
據此了解台醫的研發成果。此外，台醫生技擁有 3 個專利權，若是能善用這些專利，
對於研發或策略聯盟將大有助益，因此，台醫生技也積極和生技製藥產業同伴進行
合作，建立研發合作或是技術授權等契約，例如和德國百靈佳公司所簽定的專利授
2
吳思華 民 ，策略三構面，策略九說，頁，臉譜出版。
權合約就是最佳的代表。也由於這樣的合作，台醫生技成為台灣生製藥產業中，第
一個簽定抗體新藥全球獨家授權協定的公司，對於公司的商譽產生了莫大的正面效
果，台醫生技一躍而成為生技業和投資者的新星，然而這樣的光環是否能夠持續，
仍有待台醫生技進一步的經營，才能真正成為其有價的無形資產。

表 1 台醫生技產品開發進程3
適應症 研發進程 (合作藥廠)
抗體 168 風濕性關節炎、克隆氏症 百靈佳英格翰
等自體免疫疾病、過敏/
氣喘、器官移植排斥
抗體 7 大腸直腸癌 臨床前試驗
AbGn – X/L 糖尿病及高脂疾病 臨床前試驗
抗體 8 B 淋巴癌 臨床前試驗

個人能力
台醫生技研發團隊的成員來自國內外不同領域的卓越專家、醫師及科學家，這
些研發人員擁有的個人專業能力，組合成為台醫生技研發團隊的基礎動力。此外，
台醫生技董事長林榮華先生，是由學者的身分自行投入生技創業的代表性人物，且
受過台大和美國教育的他，對於台灣的生技產業和美國製藥產業的模式，具有相當
的了解，而台大的背景和人脈關係，也對林董事長在研發佈局時產生了很大的影響，
台醫生技與台大共同簽訂許多授權合約，由於台大是台灣生技領域主要的領導指標
之ㄧ，因此這些契約對於公司的運作助益良多。因此，這些獨特的背景，加上林董
事長對產業和管理的獨到見解，可說是台醫生技在新藥研發上的重要核心資源。
組織能力
台醫生技強調創新，發展方向以國際競爭激烈的免疫抗體藥物為主，而不以亞
洲特殊疾病為目標，以世界觀、國際化為整個組織的風格，這樣的組織氛圍在台灣
的生技產業中獨樹一格。此外，台醫生技對於組織內部人的管理，強調管理階層、研
發專案主管和研發執行人員三層之間的良好溝通，是促使研發順利進行的重要組織
能力。

(三) 事業網路
在事業網路中，台醫生技目前處於生技產業領域的中游，如圖 1 所示。在生技
這樣的專業中，策略聯盟和研發合作是勢在必行的趨勢，特別是新創的小型公司更
需要這樣的模式，因此台醫生技除了和產業上游的台大進行合作外，也和下游的百
靈佳公司進行專利授權以及行銷契約。而除了與同業的合作和競爭之外，資源的供
應者如資金 (股東)、人力 (學校)、設備 (儀器商)、政府等，以及社會夥伴，如媒體、園
區管理局等與企業經營有關的專業團體等，也都是台醫生技長期經營的關係。在面
對未來，公司的發展目標是成為國際性的全方位製藥公司，也就是漸漸向上游移動，
因此，公司的事業網路的重心也會漸漸改變，然而，上述的互動和關係則是會一直
存在的。

三、未來展望
綜合以上的分析，可以發現台醫生技對於公司的定位和發展相當清楚，不論是
營運範疇的界定，或是核心資源的累積，都有明確的規劃，累積的資源也都能支持

3
台醫生技網站
 公司進一步的發展，具有相輔相成的成效。 「策略合作」與「自行研發」並行是台醫 採
取的經營方式，短期內和國際廠商建立策略聯盟及合作開發，以創造近期營收。長
期而言，台醫將致力於創新抗體藥物的全程研發，並建立成全方位生技製藥公司，
以達公司長期獲利及永續經營之目標。因此，若要成為世界級的公司，台醫生技對
於事業網路的整合與佈局，以及在網路位置中的轉換，勢必是將來必須面對的挑戰，
此外，充實公司的 product pipeline 更是相當重要的一環，最後，台灣的產業環境對
公司發展的影響，也是必須加以考量的重要因素。

上游 中游 下游
研發耗材、生物資訊服務提供
技術服務

研究單位、 生技公 國際藥

學術機構 司 廠

新藥開發之構想
財務、品牌、市場行銷

專業服務

圖 1 生物技術產業上中下游之關連性

3、研發組織
研發組織及專案執行
一、組織架構及任務
台醫生技公司之研發組織架構分為研究及產品開發等兩個部門，各部門下包含
不同組別（圖一），根據其 2004 年報中說明研究發展部之主要業務為執行新技術
基礎研究及技術研發、執行新產品研發與後續運用開發、技術資料之蒐集與運用、客
戶技術支援規劃與執行。由於其研發專案大都屬於早期階段，故人力配置偏重於研
究部門；產品開發部門之製程開發、臨床前試驗組及臨床試驗組雖有專人負責，但
仍未完整建置。
 圖一、台醫生技公司研究發展部組織架構圖
（來源：台醫生技公司 93 年度年報）

台醫之研究部門下編制癌症第一組、癌症第二組、免疫相關疾病組、抗體工程組
及疾病動物模式組等五組，其中前三組之功能在於針對癌症及免疫疾病篩選可能的
標的基因及蛋白質，後兩組則是針對可能的標的蛋白質進行單株抗體的製備及其在
疾病動物模式的驗證及研究。在台醫成立早期，研究部門分工較為清楚，比較傾向
於生產線的概念，即研發人員專職負責某一階段的實驗，工作內容比較固定，然而
在實際運作時遭遇兩個問題：
1. 專案時程壓力及人力因素：
研究部門各組人員僅約 5~6 人，有時因為特定專案時程較為緊迫，必須投入較
多人員，若研發人員專職某幾項工作，則較不易彈性調整。
2. 研發人員之學習與成長因素：
若由相同人員執行固定某一階段之工作，易產生厭倦感，研發人員之學習與成
長
易受到侷限。
基於以上兩個因素，目前台醫研究部門之人員調派和初期成立時相比，較具彈
性，除了疾病動物模式組受限於動物飼養設施及管理較為專門，人員較為固定以外，
其餘研發人員都有機會參與不同組所執行之實驗及工作。除了因應專案時程之人力
調整較為彈性以外，不同組之實驗操作及知識分享也有助於研發人員之學習與成長。
二、研發策略之制訂與執行
台醫的研發策略是由總經理及研發副總（學術長）等高階領導人於每週例行的
會議討論並草擬一份研發進度，制訂好方向及執行的策略後，將結論及做法交由研
發部下各組組長去執行，而透過這個會議也可以執行及整合新技術。在其2004年報
所宣示之短期及中長期業務發展計畫如下：
1. 短期發展計畫：
藉由自行研發之技術，開發治療免疫相關疾病與各類癌症之抗體新藥，短期
之業務發展目標，係藉由抗體藥物之授權創造營收以達到短期獲利目標及降
低藥物開發之風險。
2. 中長期發展計畫：
提昇自行完成新藥上市前之臨床試驗能力，進而與國際性製藥公司策略合作
全球之行銷通路，最終則以成為全方位之生技製藥公司為目標。
由上述發展計畫之宣示及台醫研發部門之編制，可以發現其研發標的鎖定癌症
及免疫相關疾病，技術之獲取方面偏重於自行研發，雖然台醫生技在2001年11月和
台大醫學院開始進行產學合作及在2004年12月取得台灣大學有關於控制血糖及血脂
肪之技術移轉授權，但屬於藥物研發之早期技術，並由台醫進一步開發為治療糖尿
病及高脂疾病的藥物AbGn-X及AbGn-L，後續仍需完成相關的實驗室試驗改良與驗
證程序。
由於台醫目前開發之藥物集中於早期臨床前試驗階段，為了營運資金之充裕，
必須透過募資及短期營收的現金流入來維持。因此，如何加速標的蛋白質之篩選、驗
證及抗體開發，是台醫能否達成短期目標的關鍵，也就是台醫的核心能耐應該建立
在其研發活動上，包含研發專案之執行、知識管理策略及研發人才等構面，我們將
在下面一一做討論。
三、研發專案之執行與組成
台醫研發專案的組成同其研究部門之分工，例如癌症第一組和癌症第二組分別
專注於不同癌症種類之標的蛋白質篩選。各組專案之執行由組長負責（即 PI,
Principle Investigator），組長除了帶領小組執行專案以外，也是公司管理者和研發
人員之間的橋樑，必須將公司高層制訂的研發方向及執行方案交代研發人員執行，
也要將研發成果及遭遇的問題呈報給高階主管，因此組長扮演重要的溝通角色。
一般抗體藥物之開發過程如圖二所示：
 圖二、抗體藥物之開發過程
研發專案之執行在於癌症及免疫相關疾病藥物標的蛋白質之篩選、鑑定及驗證，
專案執行之時程於每年年底討論專案預算時制訂，並於每年年中，視實際執行狀況
調整修正，若篩選過程不順利，組長可以適時中止篩選工作，尋求其他的標的物。
在生醫研究的實驗操作中，非常強調問題解決（trouble shooting）的過程及能
力，台醫研發專案的問題解決的方式先透過小組討論及組長的指導來克服，若遭遇
到比較大的瓶頸時，則會尋求學術長（副總）的協助。另外，公司所召開的各種會
議鼓勵成員提出問題，各小組每週有例行之會議，組長也會視狀況召集組員開會討
論，組長和總經理及副總每週都有例行之會議，可知會議討論是台醫研發專案主要
的溝通方式。
四、知識管理策略
台醫生技公司尚未建構完整的知識管理策略，主要產生知識的活動為公司正式
及非正式的會議討論，公司非常鼓勵研發人員提出問題及分享，知識溝通管道暢通
也是台醫的組織文化之一。在知識保存方面除了實驗記錄簿以外，也建置了內部網
路，但僅限於各組之成員放置其檔案於專屬之資料夾（ folder），組長也會放置相
關的科學新知及組內的進度報告（progress report）在小組專屬的資料夾中，供組
員參閱；然而，這一類的資料夾依組別及管理階層有其權限限制。
在生醫研究領域，學術期刊是非常重要的知識來源，由於期刊的種類繁多及其
訂購成本，通常只有較具規模的學術單位（如台灣大學）會訂購較多數量的電子期
刊及資料庫。關於學術期刊的使用上，台醫僅訂購少數著名的期刊（電子期刊及其
紙本），研發人員若需要取得公司未訂閱的論文全文，必須透過組長寄發電子信件
給公司所謂的〝研發部管理師〞，由研發部管理師負責取得所需的論文，並提供給組
長。
標準操作規範（SOP）在產品開發部門較為要求，在研究部門僅有少數的
SOP，然而在實際操作時，研發人員有時會調整SOP的步驟，但這樣調整是紀錄於
實驗記錄簿中，比較不易追蹤。在成功開發Antibody 168以後，台醫生技管理階層
初步在思考實驗記錄之電子化系統建置，以便於追溯搜尋。
五、研發人才及誘因
台醫生技總經理 榮華博士（前耶 醫學中心、瑞士 氏藥廠巴賽免疫研究中
心研究員，台灣大學醫學院免疫所所長）為研發經驗豐富之知名學者，由於其技術
背景，和研發人員有相同之溝通語言；此外，台醫也積極延攬其他人才，包含研究
發展部副總經 士瑤博士（前台大醫院實驗診斷科醫師及BIDMC《哈佛醫學院教
學醫院之一》研究員）、營運管 部副總經理 文博士（前美國FDA生物技術產品
資深審查研究員）、研究發展部資深主任郭必盛博士（前Biogen Idec 及Pfizer資深研
究員）等優秀人才。研發部人員絕大部分都具有碩士以上學歷，其學歷分佈如表一。
表一：台醫研發人員學歷分佈情形

在對於基礎研發人員之誘因上，雖然有員工配股，但由於未上市買賣限制
較多，故對於研發人員之吸引力較為不足。員工的升遷在2006年之前尚未建立完
善的制度，2006年開始建立比較明確的升遷制度，由下而上依次為助理研究員
（一、二）、資深助理研究員（一、二）、副研究員、資深副研究員、博士後研究員、
研究員及資深研究員等職務，副研究員以上即稱為PI。各個職位之研發人員由其
主管於年底進行績效評估決定其是否升遷，升遷制度的建立將有助於研發人員
的留任及公司向心力。

六、小結

由台醫研發組織的管理來看，包含知識的管理及專案的執行，可以發現台
醫生技在制度的建立（如升遷制）及管理模式（如各組之分工）上，雖已具雛
形，但仍在摸索階段，舉例來說，研發部門在成立初期採取責任制，後來改為
工時制，但在實際執行方面，工時制對於研發人員的壓力並未相對減輕，近來
管理階層也在考慮是否再改回責任制。另外，在知識管理方面，雖然有建置SOP
和實驗記錄本，但在資訊科技的利用方面較為缺乏，尤其是在許多實驗記錄的
追蹤方面，會造成人力及時間搜尋上的資源浪費，關於這點，管理階層初步在
思考文件資訊化系統的建置，若將來能夠善用資訊科技，將有助於外顯知識之
整合及追蹤。

整體而言，台醫生技採取一般學術單位的知識分享方式，透過許多的溝通
和討論來產生知識及解決問題，並利用研發小組專案執行之分工及人員的彈性
調整，在初期的研發上，確實有不錯的成果；尤其在專案的開發上，研發人員
藉由本身以往的經驗和小組合作，建立標的蛋白質篩選的know-how，為藥物早
期開發的關鍵步驟之一。然而，如何加速藥物開發的速度及維持本身的競爭優勢
是台醫所面臨的挑戰，具受訪的PI表示台醫除了技術的know-how以外，研發人
員的素質也是台醫的競爭優勢，因此，在未來，台醫如何運用知識管理策略、吸
引及留住研發人才，並進一步建構其核心能耐，是其能否成功的關鍵之一。
4、 Ab-168 專案

（一）新產品背景

在生技藥品開發策略上，抗體藥物的開發更是生技藥品開發主流之一，由
於單株抗體具有高度準確性之辨認能力，可辨認分子上細微的構造差異，且因
為其高度專一性之辨認能力可以進一步降低治療時產生系統性之副作用，所以
在人類多種疾病之診斷或治療上極具應用價值，目前已是生技產業中最重要且
高獲利之明星藥物產品之一。綜合整理自 Biospace、Morgan Stanley Research 和
2003 年生技中心 ITIS 計畫之資料以及其他相關研究顯示，美國截至 2005 年 3
月止，許可上市之抗體藥物共有 19 件(詳下表)，由此可看出抗體藥物在近幾年
醫藥市場的高度成長性。

美國截至 2005 年 3 月許可上市之抗體藥物

產品 公司 適應症 許可年份 抗體型式 抗原
Orthoclone J＆J 移植 1986.06 老鼠 CD3
OKT-3
ReoPro J＆J/Centocor 血栓 1994.12 嵌合 GP2b/3a
RespiGam MedImmune 呼吸融合病毒(RSV)感染 1996 多株抗體 RSV
Rituxan Genentech/ 非何金杰氏淋巴瘤 1997.11 嵌合 CD20
Biogen Idec
Zenapax Roche/PDL 移植 1997.12 擬人化 CD25
Simulect Novartis 移植 1998.05 嵌合 CD25
Synagis MedImmune 呼吸道合體細胞病毒感染 1998.06 擬人化 RSV
Remicade J＆J/Centocor 風濕 1998.08 嵌合 TNFα
Herceptin Genentech 乳癌 1998.09 擬人化 Her2/neu
Mylotarg Wyeth 急性骨髓性白血病 2000.05 擬人化 CD33
Campath Millennium/ 慢性淋巴細胞性白血病 2001.05 擬人化 CD52
ILEX/BTG
Zevalin Biogen Idec 非何金杰氏淋巴瘤 2002.02 老鼠 CD20
Humira Abbott/CAT 自體免疫疾病 2002.12 人類 TNFα
Xolair Genentech/Novartis/ 過敏性氣喘 2003.06 擬人化 IgE
Tanox
Bexxar GSK/Corixa 非何金杰氏淋巴瘤 2003.06 老鼠 CD20
Raptiva Genentech/Xoma 牛皮癬 2003.10 擬人化 CD11a
Erbitux BMS/ImClone System 大腸直腸癌 2004.02 嵌合 EGFR
Avastin Genentech/Roche 大腸直腸癌 2004.02 人類化 VEGF
Tysabri Biogen Idec/Elan 多發性硬化症(Multiple 2004.11 人類化 Integrin
Sclerosis) 4

資料來源：Biospace，Morgan Stanley Research，2003 年生技中心 ITIS 計畫整理，元大京

華證券承銷部整理，2005 年 3 月

（二）專案簡介
 Antibody-168 是台醫生技開發中的第一個抗體藥物。將進 床試驗以確認
其治 各種免疫相關疾病的效果。T 淋巴球在身體的免疫系統調控中位居上游樞
紐地位，如果調控失常，將造成下游的免疫機制的脫序，進而產生例如器官移
植排斥、過敏氣喘、及自體免疫疾病如風濕性關節炎、紅斑性 瘡等疾病，這些疾
病影響 將近 5%以上的世界人口，也反應 極大的醫藥產品市場需求。根據
Medical & Healthcare Marketplace 的估計每 約
值 260 億美 。

Antibody-168 單株抗體可以引發已活化的 T 淋巴球的死亡(apoptosis)，能排

除致病性 T 淋巴球，因此，Antibody-168 是從疾病最根本的原因著手，以治
上述疾病。許多用於治 上述疾病的藥物往往只針對症 進 處 ，同時引發許
多嚴重的副作用；目前市面上尚無任何藥物，可以在沒有副作用的情況下，針
對疾病根源進 治 。由於 Antibody-168 只針對已活化的致病性 T 細胞進 清除，
不會對身體內其它調控免疫機制的 T 細胞產生負面作用，因此具有高效 低
副作用的特性，同時 不 影響身體的正常免疫功能，因此將 來 Antibody-168
床試驗成功及上市後，將可能取代現有的藥物。

台醫研發策略初期著重於建立基因功能開發技術，以提升內部研發強度及
累積智慧資產，藉此進一步針對免疫相關疾病與癌症開發出具市場價值之抗體
藥物。Antibody-168 目前透過疾病動物模式驗證，可以經由降低生物體內異常之
T 細胞免疫反應，治療因相關機制異常所引起之免疫疾病，該項抗體藥物已經
與國際性生技及製藥公司百靈佳合作達成技術授權；

年度 主要研發成果
90 成功開發 AbProtTM 抗體製備技術
90 成供開發 AbScreenTM 交互分子選殖技術
91 成功開發治療免疫疾病用抗體藥物 Antibody-168
92 完成治療免疫疾病用抗體藥物 Antibody-168 疾病動物模式
驗證
93 完成治療免疫疾病用抗體藥物 Antibody-168 之擬人化

(三)產品競爭優勢

台醫針對類風濕性關節炎(RA)等各類自體免疫疾病，已運用自有技術成功
開發抗體藥物 Antibody-168，其作用機制係從疾病之最根本源頭來著手治療，
不僅可以有效治療，同時不會影響身體正常的免疫功能，因而安全性高、副作用
低。此外，亦經證實 Antibody-168 的治療效果具有長效性，亦即病患不需頻繁用
藥即可達到良好的療效，除可維持病患生活品質外，治療費用相較其他生技藥
品亦可降低。目前許多用於治療上述各類自體免疫疾病的非生技藥品如環孢靈
(Cyclosporine)、類固醇(Corticosteroids)等及生技藥品如 Remicade、Humira、Enbrel
等，均僅係針對症狀進行治療，往往引發許多副作用且仍需持續用藥，治療成
本相對較高。

茲將治療免疫疾病用抗體藥物 Antibody-168 之藥品市場競爭力分析表列如

下：

藥物 Antibody-168 Cyclosporine A Remicade Enbrel

項目 Steroids,etc. Humira
藥物特性 抗體藥物 小分子藥物 抗體藥物 重組蛋白

有效性 治本 症狀治療 症狀治療 症狀治療

副作用 尚未發現 高 中 中

方便性 不需持續用藥 需持續用藥 需持續用藥 需持續用藥

藥物標的蛋白質 所有 T 細胞相 大部份之免疫 只適用於 只適用於

關疾病 相關疾病 TNF-α 相關 TNF-α 相關
之疾病 之疾病

(四)台醫生技授權方式

台醫生技 Antibody-168 的授權方式是採專屬授權模式，而授權的契約標的

是 Antibody-168 產品的製造使用權，其授權的範圍為全球，授權方式為獨家授
權。如何評估是否該採取何種授權方式？可取決專利包含的範圍。若專利範圍廣
泛而且牽涉到基礎研究，可嘗試採用非專屬授權，如上所述；若專利範圍狹隘
且只可應用於特定的研究，則專屬授權較有助於授權談判。根據專利說明書
（ United States Patent: 6800462 ） 所 揭 露 的 是 一 種 產 生 抗 體 的 方 法 ， 而
Antiobody-168 只是用此方法所生產的一種抗體。此外，在此授權案中的標的是
產品製造使用權而非所有專利中所揭露的內容，台醫仍可就專利說明書中所揭
露的方法進行其他的授權。目前在生技藥品上的授權模式亦多採取專屬授權模式，
因此台醫採取此種授權模式並無明顯失當之處。

(五)台醫生技與德國百靈佳藥廠的授權內容

由於台醫生技與德國百靈佳藥廠簽有授權內容的保密協定，因此授權的詳
細內容不得而知。根據了解，台醫生技將 Antibody-168 專屬授權予德國百靈佳藥
廠全球獨家開發、製造與商品化；台醫生技在亞洲特定國家有「共同行銷權」，此
外，在此授權案中，台醫生技可獲取授權簽約金、研發里程金與未來權利金等等。
在授權內容中，台醫擁有亞洲特定國家的共同行銷權，這對談判空間狹小的台
醫而言，無非是一大勝利。若 Antibody-168 能順利通過臨床試驗並獲得 FDA 的
認可上市，至 2008 年其市場潛力可能達到 164 億美元，而台醫擁有的共同行銷
權將可望為研發為主的台醫生技帶來可觀的利益。

5、 台醫與 Sosei 比較
1、 Sosei 簡介
Sosei 是一個定位為以研發藥物為主的生物製藥公司，成立於 1990 年，總部設
於日本東京，並於倫敦有設分公司，在日本目前有 30 名員工，資本額 15.7 億日
圓。Sosei 公司創立初期是以技術轉移服務作為主要營業項目。負責搜尋引進國外
技術或產品給日本的生技製藥廠商，而收取技轉合約金額的服務費。在此授權模
式下，並不容易募集資金做進一步的擴張，後來轉型為自有研發新藥公司，加
上授權的技術與產品逐漸增多，聲譽與經營能力開始獲得國內外的肯定，於
2000 年獲得第一筆國外的創投投資。也是目前日本唯一獲得國際創投的公司所
投資的生技製藥公司。因此，目前 Sosei 的股東結構包含有歐美、日本的創投公司
與日本的投資銀行、保險公司。
Sosei 的商業模式主要有三種：
（1） 透過國外技轉授權，從事臨床後期的藥物開發。
Sosei 先從歐美國外技轉臨床二期以後的產品，再到日本市場進行臨床試
驗之新藥開發與產品上市的查驗登記。雖然所獲得授權行銷開發的市場僅
為日本市場（約為全球製藥市場的 18%），但是因為公司是臨床試驗末
期接手，因此，產品開發的成功機會大增，風險較低。
（2） 整合其他公司的藥物開發平台（DRP, Drug Reprofiling Platform）共同研
發。
Sosei 不只從歐美生技公司技轉新藥產品，同技轉了發展新藥所需的各種
技術平台。Sosei 將這些不同的技術平台整合為 Drug Reprofiling
Platform（DRP）。透過這個整合型新藥開發平台去尋找在日本已發展出
藥品的第二或第三種治療領域，來擴張此藥物的使用市場，在全球地區
創造更多的收益。
（3） 與日本國內大學合作，開發全新藥物。
此種模式是該公司與日本東京大學教授、御茶水女子大學與近畿大學教授們合作
兩個新成分藥物（NME, New Molecule Entity）SOA-002，SOA-095。因為這兩個
新成分須從最早期化合物修飾、活性測試、毒理藥理動物試驗、製程開發檢驗與製
劑配方開發等全部的新藥發現開始做，其投資的時間與費用為最高，失敗風險
最高，但也擁有全球的開發行銷權利。

2、 比較
（1） 團隊
台醫的技術團隊，可以說與台大醫學院密不可分，董事長兼總經理林榮華是台
大免疫所創辦所長；公司顧問許世明是臺大醫院副院長、病理所所長；技術副總
吳忠勳是分子生物學家、台大醫學院副教授；另一位副總林麗文也是化學博士，
曾在美國食品暨藥物管理局（FDA）工作，負責生技產品及藥品審查。
幾位公司領導人除了在台灣醫界頗富聲望，更重要的是在專業領域上都具有相
當的國際知名度，以許世明與林榮華為例，前者是論文發表到國際期刊，被引
用的次數比整個中研院還多，被評為台灣最有機會拿諾貝爾生理醫學獎的學者，
後者創辦台大免疫所，為該領域的翹楚。
Sosei 的 CEO Shinichi Tamura 為前 Genetech 日本分公司 CEO，在全球生技業人
脈甚廣，因此，Sosei 早期是以技術轉移為主要業務起家，憑著 Shinichi Tamura
的人脈逐漸建立與各生技公司之合作關係，而後才能透過這些合作關係建立 In-
License 以及 DRP 兩種獨特的 Business Model，以能支持高風險的新藥研發。
（2） 策略
台醫生技的商業策略是採「策略合作」與「自行研發」，短期內和國際廠商建立策
略聯盟及合作開發，以創造近期營收。長期而言，台醫將致力於創新抗體藥物的
全程研發，並建立成全方位生技製藥公司，以達公司長期獲利及永續經營之目
標。然而，策略合作必須要有研發成果作為基礎的。2000 年 6 月成立的台醫生技，
專注抗體藥物開發，旗下首件研發中新藥 AbGn-168，2002 年取得專利後，便
積極尋覓國際級合作夥伴，2003 年 9 月首度與百靈佳接觸，歷經一年多，台醫
生技研發中抗體新藥 AgGn-168，由德國百靈佳殷格翰取得全球獨家授權，台醫
生技將保留亞洲區特定國家的共同行銷權。至於 AbGn-168 未來的開發時程，由
於 AbGn-168 尚未完成符合優良實驗室規範(GLP)的臨床前試驗，百靈佳接手後，
將依 GLP 標準進行藥物放大量產，再進行動物實驗，保守估計，AbGn-168 要
進入人體臨床，還要一年半到兩年的時間。林榮華指出，和國際性藥廠策略聯盟
共同開發藥物，借重其專業技術加速產品開發和行銷，是台醫生技的重要策略。
台醫自行開發的技術平台，能迅速地確認藥物標 的蛋白質及針對該蛋白質研發
生技藥物。目前台醫研發中的大腸直腸癌抗體新藥(AbGn-7)，糖尿病及高血脂新
藥(AbGn-X)，未來也將循專利授權合 作模式，加速產品開發；至於針對 B 細胞
淋巴癌的第四個研發中抗體新藥(AbGn-8)，目前仍在動物實驗確認階段，台醫
計劃自行開發至臨床二期再行授權。
相較於台醫生技，Sosei 採低風險的策略，從技術轉移領域切入市場，再以 In-
License 與 DRP 方式建立穩定的資金來源。相較於台醫生技將所有資源投入於新
藥研發的策略，Sosei 選擇做日本與世界市場的媒介，分別以 In-License 與 DRP
方式同時建立許多產品線，將國外臨床二期或三期之新藥引進日本市場，以支
持 Sosei 積極培養中的 SOA-002 與 SOT-095 兩種新藥開發。2005 年 7 月，Sosei
收購了一家英國生技公司 Arakis Limited，Arakis Limited 與 Sosei 一樣強調低風
險的經營策略以及與 Sosei 互補的技術團隊，使得 Sosei 產品線可以更加多元。
3、 結論
比較台醫生技與 Sosei，無庸置疑的，台醫生技擁有頂尖的技術團隊，因此可以
募集到雄厚的資金，也很快得賣出了技術授權，看似一切順利。但由於台醫生技
經營團隊均為學者出身，在研發策略上似乎比較沒有做組合分析之類的風險策
略，因此，若在後續產品研發上出現延誤或是不可預期的狀況，對於台醫生技
都有很大的衝擊。反觀 Sosei，成立已 15 年，從一個只能做技術轉移專業服務的
小廠，到成為日本唯一有外資投資的生技公司，進而跨國收購其他公司，靠的
是穩紮穩打的研發策略，因此，縱使技術團隊不若台醫生技耀眼，但企業卻可
以持久經營，且能越做越大。台醫生技已有很好的開始，若後續能再研發策略上
多做一些思考，對於企業的永續經營一定非常有幫助。

6、參考資料

1. 台醫生技公司網站：http://www.abgenomics.com/index/index.htm
2. 台醫生技公司 93 年度年報

3. 吳思華 (民 85)，<策略三構面>，策略九說，頁.35-61，臉譜出版。

4. 劉昱岑，台灣生物科技公司創新行為之研究，政大科管所未出版之碩士論文。

5. 2006 年 6 月 12 日台醫生技訪談資料整理（受訪人員：台醫研究部門某一組
組長）。

6.