Indicadores Biolgicos Attest 3M

Los Indicadores biolgicos son preparados de esporas no patgenas y altamente resistentes (Bacillus stearothermophilus y Bacillus subtilis ) a los procesos de esterilizacin y por lo tanto son tiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilizacin para destruir microorganismos especficos, que se sabe que son ms resistentes al proceso que se est probando que los microorganismos que se encuentran habitualmente en y sobre un artculo o carga. La prueba reflejar, por tanto, el efecto de destruccin del proceso. Un indicador biolgico ser positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilizacin. Un fallo en el proceso de esterilizacin incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del rea de procesamiento no es la adecuada, el tipo y mtodo de empaquetado, la configuracin de la carga y si los parmetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilizacin de indicadores biolgicos es una parte importante de los programas de mejora de la Calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estn correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberacin del producto de la central de esterilizacin. El uso sistemtico de indicadores biolgicos como parte de dicho programa, proporciona a la central de esterilizacin pruebas de que se obtuvieron las condiciones especficas del ciclo, lo que permite la liberacin de los artculos con un alto grado de seguridad. Durante los pasados 40 aos, los indicadores biolgicos se han desarrollado a lo largo de tres generaciones. q Primera generacin: antes de 1970, las tiras de papel inoculadas con esporas B stearothermophilus o B subtilis se colocaban en sobres, y una vez terminada la esterilizacin, se pasaban, de forma asptica, a un caldo bacteriolgico en el laboratorio, y se incubaban durante 7 das antes de la lectura. Se comprobaba el fallo de la esterilizacin, observando visualmente la turbidez producida por el crecimiento del microorganismos en el caldo. Las desventajas de este sistema incluan, la necesidad de un largo tiempo de incubacin y la necesidad de transferir, de forma mecnica, las tiras de esporas al caldo de cultivo, lo que poda ocasionar una posible contaminacin. q Segunda generacin: En los aos 70, se introdujo los indicadores biolgicos en sistemas independientes, en los que la tira de esporas y el medio, se encontraban dentro de un vial individual de plstico. Despus de la esterilizacin, se rompa el vial interior de vidrio, permitiendo que el medio entrara en contacto con la tira de esporas. Adems se incluye un indicador de pH (prpura de bromocresol), que cambia de color al ser expuesto a los derivados cidos originados en el crecimiento de los organismos. Las ventajas de estos indicadores incluyen una mejor lectura, la 1

reduccin del tiempo de incubacin a 24/48 horas, y la posibilidad de llevar a cabo la incubacin en la Central de esterilizacin . Tercera generacin : Hace 5 aos se introdujeron los indicadores biolgicos de Lectura Rpida Attest para el control de la esterilizacin por flash, vapor por prevaco y xido de etileno. Este indicador detecta la presencia de una enzima, -Dglucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoracin sobre la efectividad de la esterilizacin al cabo de 1hora (esterilizacin flash), 3 horas (esterilizacin por vapor) y 4 horas (esterilizacin por OE). La lectura se realiza en la incubadora rpida mediante luces verde (esterilizacin satisfactoria ) o roja (fallo en la esterilizacin) eliminando una interpretacin visual. No es necesario ningn periodo de incubacin posterior. Adems ofrecen la posibilidad de una deteccin temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rpidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.

Descripcin de los Indicadores de lectura Rpida Attest

Indicador Biolgico de Lectura Rpida 1291 Attest 3M para ciclos por vapor por gravedad 134C Indicador Biolgico (IB) auto-contenido en vial para ciclos de vapor por gravedad a 134C contiene una tira de esporas de B. Stearothermophilus; dentro del vial se encuentra una ampolla de vidrio con el medio de cultivo y un sistema de indicador doble (indicador de pH prpura de bromocresol y substrato no fluorescente); el vial est cerrado con un tapn codificado por el color azul, con tres agujeros para facilitar la penetracin del agente esterilizante y en la parte interior del tapn existe un filtro hidrofbico , que hace de barrera antibacteriana. En la parte exterior del vial hay una etiqueta con un indicador qumico que cambia de rosa a marrn cuando se procesa. Despus del proceso de esterilizacin la ampolla de cristal se rompa para que el medio de cultivo se junte con la tira de esporas procesada . La incubacin se realiza durante 1 hora en la incubadora de lectura rpida Attest 193 para obtener una lectura fluorescente. Indicador Biolgico de Lectura Rpida 1292E Attest 3M para ciclos por gravedad a 121C y ciclos asistidos por vaco a 121C-134C. Indicador Biolgico (IB) auto-contenido en vial para ciclos por gravedad a 121C y ciclos asistidos por vaco a 121C-134C que contienen una tira de esporas de Bacillus stearothermophilus; dentro del vial se encuentra una ampolla de vidrio con el medio de cultivo y un sistema de indicador doble (indicador de PH prpura de bromocresol y substrato no fluorescente); el vial est cerrado con un tapn codificado por el color marrn, con agujeros para facilitar la penetracin del agente esterilizante y en la parte 2

interior del tapn existe un filtro hidrofbo , que hace de barrera antibacteriana. En la parte exterior del vial hay una etiqueta con un indicador qumico que cambia de rosa a marrn cuando se procesa. Despus del proceso de esterilizacin la ampolla de cristal se rompa para que el medio de cultivo se junte con la tira de esporas procesadas. La incubacin se realiza durante 3 horas en la incubadora de lectura rpida Attest 193 para obtener una lectura fluorescente. La luz roja indica resultado positivo y la luz verde que el proceso de esterilizacin es correcto. Indicador Biolgico 1294 Attest3M 1294 para xido de Etileno (OE). Indicador Biolgico (IB) auto-contenido para ciclos de esterilizacin por OE que consisten de una tira de esporas de Bacillus subtilis; dentro del vial se encuentra una ampolla de vidrio con el medio de cultivo y un sistema de indicador doble (indicador de pH prpura de bromocresol y substrato no fluorescente); el vial est cerrado con un tapn codificado por el color verde, con agujeros para facilitar la penetracin del agente esterilizante y un filtro de Tyvek como barrera antibacteriana. En la parte exterior del vial hay una etiqueta que cambia de rojo a verde cuando se procesa. Despus del proceso de esterilizacin la ampolla de cristal se rompa para que el medio de cultivo se junte con la tira de esporas procesada . La incubacin se realiza durante 4 horas en la incubadora de lectura rpida Attest 193G para obtener una lectura fluorescente. La luz roja indica resultado positivo y la luz verde que el proceso de esterilizacin es correcto. Incubadoras Rpidas Attest 3M Funcin doble: lectura fluorescente /incubadora, para usar con los Indicadores Biolgicos de Lectura Rpida Attest. El IB se rompe en el alojamiento de rotura y se transfiere a uno de los alojamiento para la incubacin durante 1, 3 o 4 horas; pasado dicho tiempo, se colocan en el alojamiento de lectura y se presionan hasta que aparezca la luz roja o verde . La incubadora rpida debe ser calibrada con el indicador biolgico de la prueba, procesado y no incubado, cada 12 horas o cuando la luz de calibracin parpadea. La lmpara UV de la incubadora rpida debe ser cambiada cada 6 meses para que los resultados de la prueba sean vlidos. Adems, debe ser incubado diariamente un control positivo(IB sin procesar), del mismo lote y fecha de fabricacin que el IB de la prueba, y cada vez que la incubadora es calibrada.

Referencia Incubadora Rpida 193 193G

Indicador Biolgico de Lectura Rpida 1291, 1292E 1294

Proceso de Esterilizacin Vapor xido de Etileno

Attest 1291 Indicaciones de Uso

Ciclos por gravedad a 134C

Attest 1292E
Ciclos a 134C y 121C asistidos por vaco y ciclos por gravedad a 121C Rosa a marrn

Attest 1294
OE 100% , mezclas OE/HCFC

Indicador Qumico de la etiqueta

Color de identificacin del tapn

Rosa a marrn

Rojo a verde

Azul

Marrn

Verde

Tiempo de Lectura Microorganismo Poblacin Valor mnimo Valor tpico Valor D Rango del Valor Valor Tpico Tiempo de Supervivencia

1 hora B. stearothermophilus

3 horas B stearothermophilus

4 horas B. subtilis

1.0 X 105 8.0 x 106 Probado en vapor, gravedad a 134C 1.5 min

5.0 X 105 3.0 X 106 Probado en vapor,vaco a 121C 1.5 minutos (mnimo )

1.0 x 106 1.0 x 107 Probado en ciclos con OE 54C, 60% RH, 600 mg OE/l 2.5 minutos (mnimo)

1.5 minutos
Probado en vapor, gravedad a 134C 1 minuto Probado en vapor, gravedad a 134C 3 minutos

1.8 minutos
Probado en vapor, vaco a 121C

(Log Pop.-2) x Valor D Valor Tpico

7.0 minutos
Probado en vapor,vaco a 121C 18 minutos ISO 11138, Partes 1 y 3 EN 866, Partes 1 y3 ANSI/AAMI ST59 yST19

3.3 minutos Probado e nciclos con OE 54C, 60% HR, 600 mg OE/l 16 minutos
Probado en ciclos OE a 54C, 60% HR, 600 mg OE/l 37 minutos ISO 11138 Partes 1 and 2 EN 866, Partes 1 and 2 ANSI/AAMI ST59 yST19

Tiempo de Muerte
(Log Pop.+4) x Valor D

Valor Tpico

Cumplimiento de Normas

n/a

Condiciones de almacenamiento de los Indicadores biolgicos : 15C-30C y 35-60% Humedad Relativa Caducidad de los indicadores : 2 aos

Valor D: tiempo para reducir la poblacin microbiana al 90% y representa la rapidez con que un microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilizacin. Es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas condiciones de esterilizacin Tiempo de Supervivencia (o mnimo de exposicin) . Tiempo al cabo del cual solo persisten las formas viables como mnimo en el 90% de los IB, con un margen de confianza del 95% Tiempo de muerte ( o mximo de exposicin) .Tiempo al cabo del cual solo persisten formas viales en un mximo del 1% de los IBs con un margen de confianza del 95%.

Estudios Clnicos y literatura del producto

q

Evaluacin de un Indicador Biolgico para la Esterilizacin Flash con 3 Indicadores Biolgicos y 3 Indicadores Qumicos , W. Rutala et.al. Infection Control and Hospital Epidemiology, July 1993. Deteccin Fluorimtrica de la enzima a-D Glucosidase asociada a la espora Bacillus stearothermophilus para una rpida indicacin de un fallo en la esterilizacin Flash , D. Vesley, et. al, Applied and Environmental Microbiology, Vol.56, No.2, Feb. 1992. Evaluacin de un Indicador Biolgico de Lectura Rpida para ciclos de esterilizacin por vapor en vaco a 134C y en gravedad a 121C, D. Vesley, et. al, Infection Control and Hospital Epidemiology, Vol.16, No.5, July 1995. Perfil del producto: Indicador Biolgico de lectura Rpida para vapor 1294 Attest 3M Perfil del producto: Indicador Biolgico de lectura Rpida para vapor 1292E Attest 3M Comparacin de un Indicador Biolgico de Lectura Rpida para la esterilizacin por vapor con cuatro Indicadores Biolgicos convencionales y cinco Indicadores Qumicos, W. Rutala, et.al, Infection Control and Hospital Epidemiology, Vol.17, No.7, July 1996. Uso de monitorizacin biolgica para reducir la infeccin, riesgo y costes. Ross, Edwin Surgical Services Management, Vol. 4, N 7, Julio, 1998: pgs. 37-41. Asepsia y Esterilizacin, Septiembre 1999 Indicadores biolgicos de lectura rpida que detectan fallos en los esterilizadores y reducen el riesgo de infecciones. Asepsia y Esterilizacin, Septiembre 1995 Mejorando el proceso de esterilizacin , Martha Young, Infection Control Rounds, 3M Health Care, Vol. 1-99, No. 1. Asepsia y Esterilizacin Solo sobreviven los Fuertes: Mejorando el funcionamiento del proceso de esterilizacin , Martha Young, Infection Control Sterilization Technology, June 1997. Asepsia y Esterilizacin Enero 2001 Indicadores Biolgicos para la Esterilizacin por vapor: caracterizacin de un indicador biolgico rpido utilizando la enzima alfa-glucosidasa asociada a la espora de B. Stearothermophilus. H. Albert, D.J.G Davies, L.P. Woodson y C.J. Soper School of Pharmacology, University of Bath, UK and 3M Health Care, Medical Products Technology Division, ST Paul, MN, USA. 1998