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Objetivos
SNVS Histrico, princpios, eixos temticos ANVISA Implementao e responsabilidades Infraes Sanitrias e Sanes Caso Prtico
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INTRODUO
Definio Lei 8080/90 art 6 1.
A Vigilncia Sanitria legalmente definida, no Brasil, como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.
HISTRICO
HISTRICO
Os mais antigos cdigos o de Hamurabi, o de Manu e o Antigo Testamento abrigam normas sobre a sade e sanes para os casos de falta de cumprimento. Achados arqueolgicos demonstram que 16 sculos a.C. j existia habilidade em compor drogas, identificando-se seu amplo uso e a existncia de cuidados no apenas com o emprego, mas tambm com a conservao e o prazo de validade.
Na ndia, 300 anos antes de Cristo, foi editada uma lei proibindo a adulterao de cereais, medicamentos e at perfumes. Em 1202,na Inglaterra, o rei John proclamou a primeira legislao sobre alimentos, proibindo a adulterao do po com feijes e outros ingredientes como gros de terra. Em 1248, foi decretada a inspeo sanitria prvia de animais destinados ao abate para o consumo humano (MCKREY, 1980).
HISTRICO
Na poca do imperador germnico Frederico II (1220-1250), um decreto imperial de 1224 proibiu o mdico de praticar a medicina sem licena prvia e colocou as farmcias sob controle estatal, assinalando, pela primeira vez na histria europia, a imposio de uma regulamentao estrita da prtica mdica mediante lei. Com o crescimento do comrcio, prticas de controle sanitrio adquiriam importncia nas praas e seus mercados com base numa crena difusa de que perigosas formas de doena poderiam surgir e se disseminar rapidamente dos locais onde se vendiam alimentos, notadamente se estivessem estragados.
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Visava-se proteger o consumidor do prprio lugar, pois no mundo medieval a noo de proteo do consumidor era restrita apenas aos consumidores autctones, deixando-se os demais a descoberto, para os quais vigorava a lei do caveat emptor, isto o comprador que se cuide (ROSEN, 1994). A idia de contgio se fortaleceu na Idade Mdia fornecendo as bases para o isolamento de doentes e a quarentena, dando incio ao desenvolvimento da Vigilncia Epidemiolgica. Em Veneza, o mais importante porto da Europa para a entrada das mercadorias vindas do Oriente, ocorreram as primeiras medidas para evitar a introduo da peste.
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A interveno estatal sobre a questo da sade das populaes configurou tipos diferenciados de medicina de Estado quando a Medicina Social assumiu pelo menos trs direes : A medicina de Estado que se desenvolveu mais especificamente na Alemanha, de onde se originou o conceito de polcia mdica e, com ele, a sistematizao das questes de sade sob a administrao do Estado. A medicina urbana, que se desenvolveu particularmente na Frana, no final do sculo XVIII e que deu origem noo de salubridade e, com ela, a organizao do ambiente urbano em tudo que poderia relacionar-se com as doenas. A medicina da fora de trabalho, que sem excluir as demais e tendo incorporado o assistencialismo, desenvolveu-se na Inglaterra, onde mais rapidamente floresceu o modo de produo capitalista.
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Normatizao e controle especfico de portos, aeroportos e fronteiras, abrangendo veculos, cargas e pessoas; Normatizao e controle de aspectos do ambiente, ambiente e processos de trabalho, e sade do trabalhador.
SNVS
Os rgos de Vigilncia Sanitria das esferas federal, estadual e municipal estruturam-se com base em uma multiplicidade de formas organizativas: no plano federal existe uma autarquia especial, dita agncia regulatria, que detm autonomia administrativa e financeira com estabilidade de seus dirigentes, submetendo-se ao poder de tutela do Ministrio da Sade com o qual firmado um Contrato de Gesto.
Lei 9782/99
A lei reservou, assim, para a esfera federal exclusivamente, a definio da Poltica e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, as atividades de normatizao, controle e fiscalizao de produtos, substncias e servios de interesse para a sade e de Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, o acompanhamento e a coordenao das aes estaduais, distritais e municipais da Vigilncia Sanitria, a cooperao tcnica e financeira aos Estados, Distrito Federal e Municpios, a manuteno de um sistema de informaes em Vigilncia Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios, e todas as atividades executivas em situaes especiais de risco sade.
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A deciso poltica de construir um Plano de Diretrizes para a Vigilncia Sanitria , portanto, uma estratgia oportuna para conferir maior concretude ao SNVS e para o fortalecimento da integrao com o SUS.
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PDVISA
Processamento de projetos de leis estaduais. http://www.anvisa.gov.br/institucional/pdvisa/index.htm
Apresentao mesa Publicao Prazo para emendas Comisses temticas Votao Sano
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EIXOS TEMTICOS
Eixo I Organizao e gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS Eixo II Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes Eixo III A vigilncia sanitria no contexto da ateno integral sade Eixo IV Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico Eixo V Construo da conscincia sanitria: mobilizao, participao e controle social
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ANVISA
ANVISA
ESTADOS MUNICPIOS
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1999
2005
300 funcionrios
2000 funcionrios
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Organograma ANVISA
Diretoria Colegiada
Dr. Jos Agenor lvares da Silva Dr. Agnelo Santos Queiroz Filho Dra. Maria Ceclia Martins Brito Dr. Dirceu Barbano
Num. so proces
Protocolo UNIAP
Inspees
Anlise documental
At 1ms
10 dias
GGIMP Dr. Marlia Coelho Cunha Gerncia Geral de Medicamentos Dr.Antonio Carlos da Costa Bezerra
Gerncias de Medicamentos
6 meses
Assinatura Gerncia
20 dias
Alimentos
Novos
Anlise tcnica
DOU
Num. registro
Fitoterpicos e Vitaminas
At 90 dias
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Cumprimento exigncia
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Protocolo UNIAP
LEGISLAO FARMACUTICA
Legislao Bsica
Gerncia de inspeo
DOU
Agendamento inspeo Cumprimento de exigncias Emisso CBPF DESFAVORVEL FAVORVEL
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Lei 3.820/60 (cria o Conselho Federal e os Conselhos Estaduais) Leis 5.991/73; 6.318/75; 9.069/95 (controle sanitrio do comrcio) Lei 9.787/99 (criao da ANVISA) Leis 6.360/76; 6.480/77; 9.782/99; 10.669/2003 e 10.742/2003 (vigilncia sanitria sobre drogas, medicamentos, insumos...)(genricos) Leis 10.213/2001 e 10.742/2003 (controle de preos)
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Realizao inspeo
Relatrio inspeo
LEGISLAO FARMACUTICA
LEGISLAO FARMACUTICA
Estabilidade ?
100 consultas pblicas por ano. 219 RDCs publicadas no ano de 2006.
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LEGISLAO FARMACUTICA
Embalagens
Portaria 802/1998 (Tinta reativa e controle da distribuio) Resoluo 510/1999 (Genrico 50% + lacre + Produto
Genrico)
RDC 092/2000 (lacre) RDC 333/2003 (lacre + Informaes + faixa amarela) Decreto 5.348/2005 (Fracionamento)
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RDC 33/2000 (Regulamento Tcnico Boas Prticas Manipulao) RDC 055/2005 (Procedimentos de recall)
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LEGISLAO FARMACUTICA
LEGISLAO FARMACUTICA
Resoluo CMED 02/2004 (Formao de Preos produtos novos) Portaria 344/98 (Regulamento sobre substncias controladas) RDC 219/2004 (Regulamentao de Pesquisas Clnicas) Decreto 5.348/2005 (Fracionamento)
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Infraes sanitrias
LEI N 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 (Publicado no D.O.U. de 24.8.1977, pg. 11145) Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.
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Penalidades
Art. 2 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertncia; II - multa; III - apreenso de produto; IV - inutilizao de produto; V - interdio de produto; VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdio parcial ou total do estabelecimento;
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Penalidades
IX - proibio de propaganda; X - cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento. XI-A - interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera ( redao dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XII - imposio de mensagem retificadora;(Acrescentado pela MP n 2.190- 34, de 23 de agosto de 2001)
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Penalidades
XIII- suspenso de propaganda e publicidade.(Acrescentado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) 1 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) I - nas infraes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); II - nas infraes graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000, 00 (duzentos mil reais); III - nas infraes gravssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais). 2 As multas previstas neste artigo sero aplicadas em dobro em caso de reincidncia.
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Penalidades
3 Sem prejuzo do disposto nos arts. 4 e 6 desta Lei, na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator.
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Discusso
O Recall hoje um procedimento estabelecido e entendido pela sociedade. Nem sempre foi assim: Recall:
Discusso
Rastreabilidade
Falsificao de Medicamentos 1998 Crime Hediondo Lei n 11.903/2009
SAC e Farmacovigilncia
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Fontes de Consulta
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/manual_direito_sanit ario.pdf http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_san_v1.pdf http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/direito_san_v2.pdf http://www.anvisa.gov.br/institucional/pdvisa/index.htm
Felix Figols
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