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LEY ODONTOLGICA

Novedades sobre la amalgama

El autor ofrece consejos sobre el consentimiento informado.
ntes de someter a los pacientes a un tratamiento dental con amalgama es necesario el consentimiento informado. En general, la ciencia indica que la amalgama dental no tiene ninPOR PETER M. SFIKAS gn efecto daino para la salud, salvo si el paciente es alrgico al mercurio. Sin embargo, en septiembre de 2006, la Food and Drug Administration (FDA) hizo un llamamiento a dos paneles de expertos para que revisaran conjuntamente las investigaciones de la agencia sobre amalgama dental y para que escuchar an presentaciones del pblico relativas a los beneficios y riesgos de este material (1).

aquellos que son alrgicos al mercurio. Para la evaluacin de los paneles, la FDA prepar un libro blanco consistente en una revisin de la literatura sobre amalgama dental escrita desde 1997 hasta la actualidad. El panel se neg a aprobar el documento porque no abordaba adecuadamente los efectos de la amalgama en mujeres embarazadas, nios y personas alrgicas, ni tampoco los niveles de exposicin liberados durante la colocacin inicial o la extraccin de restauraciones de amalgama (2). Aunque el panel concluy que no exista evidencia suficiente para determinar si las embarazadas y los nios pequeos deban recibir restauraciones de

(www.fda.gov), la FDA puede concluir, si existen garantas cientficas, que podra cambiarse el etiquetado de la amalgama dental para informar de que es demasiado peligrosa para determinados grupos de poblacin.

Ante todo, prudencia

En mi artculo sobre el consentimiento informado, recalqu que el requisito para ste depende en gran medida de la ley estatal. Alrededor de la mitad de los estados de EE.UU. definen el consentimiento informado estndar como aquello que cualquier dentista sensato considerara importante revelar al paciente bajo circunstancias comparables. En los dems estados, el estndar es aquello que un paciente sensato considerara importante saber acerca del tratamiento propuesto.

Preocupacin real
El panel combinado estaba compuesto por asesores del Center for Devices and Radiological Health y del Center for Drug Evaluation and Research, ambas instituciones dependientes de la FDA. Los asesores se mostraron de acuerdo con la FDA en que la amalgama dental no es daina para la mayora de los pacientes. Sin embargo, esto indica que existe una preocupacin real sobre la falta de conocimiento en torno a los efectos de la amalgama dental en mujeres embarazadas, nios pequeos y

La ciencia indica que la amalgama dental no tiene ningn efecto daino para la salud, salvo si el paciente es alrgico al mercurio
amalgama, estaba suficientemente preocupado sobre sus posibles efectos adversos para la salud como para recomendar una revisin adicional de la FDA. La FDA est examinando las recomendaciones de los paneles y la literatura cientfica revisada por comits de pares. Tal y como sugiere en su pgina web Es posible que, tras su revisin, la FDA concluya que la amalgama dental es segura y que los odontlogos pueden seguir utilizndola en restauraciones dentales con la mayora de sus pacientes. De todas formas, bajo cualquier lectura de los requisitos estatales para el consentimiento informado, sera prudente, como mnimo, pre-

Peter M. Sfikas ha trabajado como Abogado General para la American Dental Association desde junio de 1995 hasta octubre de 2006. Es miembro del Consejo Americano de Abogados y ha escrito e impartido clases y conferencias sobre los aspectos legales de la odontologa. Actualmente trabaja como abogado en Chicago.

NOVIEMBRE 2007

DENTAL PRACTICE REPORT 39

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guntar al paciente si es alrgico al mercurio. Si existe cualquier evidencia de que lo sea, usted debe hablar con el mdico de cabecera del paciente con su consentimiento previo. En cuanto a las pacientes embarazadas, debera plantearse decirles que el panel de la FDA est recabando ms datos para establecer el riesgo de las amalgamas dentales

Existe una preocupacin real sobre la falta de conocimiento en torno a los efectos de la amalgama dental en mujeres embarazadas, nios pequeos y personas alrgicas
para las mujeres encinta. Tambin puede optar por discutir los pros y los contras de la amalgama dental con la paciente, teniendo en cuenta su tratamiento especfico circunstancial. Debera facilitarse una informacin similar a los padres de nios pequeos. Tome estas decisio-

La FDA podra cambiar el etiquetado de la amalgama dental para informar de que es demasiado peligrosa para determinados grupos de poblacin
nes consultndolas con su abogado, que debera estar familiarizado con su ley estatal sobre consentimiento informado. I Este artculo es nicamente informativo y no constituye asesoramiento legal. Los odontlogos deben consultar a sus abogados para recibir esa clase de informacin.
1. http://www.fda.gov/cdrh/meetings/090606-summary.html. Es un resumen de la reunin del panel. 2. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cdrh06.html#dentalproductspanel. Es una transcripcin completa de la reunin del panel.
Peter M. Sfikas ha trabajado como Abogado General para la American Dental Association desde junio de 1995 hasta octubre de 2006. Es miembro del Consejo Americano de Abogados y ha escrito e impartido clases y conferencias sobre los aspectos legales de la odontologa. Actualmente trabaja como abogado en Chicago.