Medicin del desempeo de un Laboratorio de Ensayos

MSc. Ing. Hctor L. Anaya Universidad del Norte

ENSAYOS
Alimentos Caracterizaciones Agua Potable Farmacuticos

Qumicos

Agroqumicos

Petroqumicos

La primera Pregunta
Siempre que evaluemos una investigacin o un trabajo de consultora debemos preguntarnos:

Son los resultados de laboratorio confiables?

Necesidad de resultados precisos y confiables en las investigaciones

La base fundamental de cualquier investigacin es la informacin que se recolecta para esta.

Necesidad de resultados precisos y confiables en las investigaciones La confiabilidad de las una investigacin es directamente proporcional a la confiabilidad de los resultados de los anlisis de laboratorio que se realizaron en esa investigacin.

Como puedo evaluar la calidad de resultados de laboratorio?

Hay que evaluar dos cosas: En despeo analtico del mtodo de ensayo. ESPECIFICO 1. Evaluar la calidad del Laboratorio (SGC). GENERAL

Empecemos por lo particular

Porque es Importante La medicin del desempeo de un Mtodo de Ensayo

SE DEBEN REALIZAR MEDICIONES PARA SATISFACER UN REQUERIMIENTO ACORDADO

Porque es Importante La medicin del desempeo de un Mtodo de Ensayo

MEDICIONES ANALITICAS SE DEBEN HACER USANDO METODOS Y EQUIPOS LOS CUALES SE HAN ENSAYADO PREVIAMENTE PARA ASEGURAR QUE SON APTOS PARA SU PROPOSITO

Porque es Importante La medicin del desempeo de un Mtodo de Ensayo

DEBE HABER UNA EVALUACION REGULAR INDEPENDIENTE EN EL DESEMPEO TECNICO DEL LABORATORIO

Porque es Importante La medicin del desempeo de un Mtodo de Ensayo

MEDICIONES ANALITICAS HECHAS EN UNA LOCACION DEBEN SER CONSISTENTES CON LAS HECHAS EN CUALQUIER OTRA PARTE

Porque es Importante La medicin del desempeo de un Mtodo de Ensayo

LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN MEDICIONES ANALITICAS DEBEN TENER PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD BIEN DEFINIDOS.

Porque es Importante La medicin del desempeo de un Mtodo de Ensayo

LOS PROFESIONALES QUE REALIZAN LAS MEDICIONES ANALITICAS DEBEN SER CALIFICADOS Y COMPETENTES

TODO SE TRADUCE EN
VALIDACION: ES EL PROCESO DE DEFINIR UN REQUERIMIENTO ANALITICO Y CONFIRMAR QUE EL METODO BAJO CONSIDERACION TIENE LA CAPACIDAD DE DESEMPEARSE CONSISTENTEMENTE CON LO QUE SU APLICACIN REQUIERE. ESTA IMPLICITO QUE SERA NECESARIO EVALUAR PARAMETROS DEL DESEMPEO ANALITICO.

ACERCA DE LA VALIDACION
AUNQUE ES UN REQUERIMIENTO MUY IMPORTANTE EN LA PRACTICA DE ANALISIS DE ALBORATORIO, EL RECONOCIMIENTO DE SU IMPORTANCIA, CUANDO , COMO Y DONDE HACERLO, ES POBRE ENTRE LOS QUIMICOS ANALISTAS (POR SU COSTO Y COMPLEJIDAD NO SE INSISTE LO SUFICIENTE EN SU APLICACIN)

PARAMETROS DE DESEMPEO DE UN METODO ANALITICO

SELECTIVIDAD / ESPECIFICIDAD RANGO DE MEDICION CALIBRACION Y TRAZABILIDAD EXACTITUD (RECUPERACION) LINEALIDAD LIMITE DE DETECCION / LIMITE DE CUANTIFICACION PRECISION ROBUSTEZ INCERTIDUMBRE (U)

SELECTIVIDAD

RANGO DE MEDICION

CALIBRACION

Absorbancia Concentracin

Trazabilidad

Exactitud (Recuperacin)

Linealidad

Limite de Deteccin

Limite de Cuantificacin

Precisin

Robustez

INCERTIDUMBRE

CUANDO VALIDAR
Cuando se utilice el mtodo por primera vez Cuando se introduce un cambio en el mtodo Cuando cambie de analista Cuando cambie de equipo Cuando se desarrolla un mtodo

PROTOCOLO DE VALIDACION
Si es un mtodo que ya ha sido validado por un organismo internacional por ejemplo AWWA, solo se necesita establecer informacin del desempeo dentro del laboratorio (condiciones particulares de analistas, equipos, reactivos, etc).

PROTOCOLO DE VALIDACION
Escoger el grado de complejidad de la validacin a realizar Personal Equipos Programacin del trabajo dependiendo de los parmetros a evaluar.

Sigamos con lo General

El ciclo de aseguramiento de calidad

Toma de Muestras Ensayos de evaluacin Competencia del personal

Reportes de Gestin del resultados laboratorio Seguridad Servicio al Cliente

Transporte y Recepcin de muestras

Resguardo de la informacin Control de calidad Ensayos

GESTION DE CALIDAD EN UN LABORATORIO

NORMA ISO 17025 la cual propone una serie de requisitos del sistema de gestin y tcnicos, que un laboratorio de ensayo y calibracin debe cumplir para demostrar su idoneidad tcnica para satisfacer las necesidades de sus clientes.

Principios de la ISO/IEC 17025

Capacidad Indica que un laboratorio dispone de los recursos requeridos para realizar el trabajo con resultados competentes, tales como personal con conocimientos y capacidades adecuadas, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de control de calidad y procedimientos.

Principios de la ISO/IEC 17025

Responsabilidad Indica que las personas que trabajan en la organizacin funciones especficas dentro del esquema general responsabiliza por los resultados obtenidos.

Principios de la ISO/IEC 17025

Mtodo Cientfico Indica que la organizacin trabaja con enfoques cientficos reconocidos, de consenso general y que cualquier desviacin de los enfoques cientficos adoptados puede sustentada con fundamentos considerados aceptables por los expertos en el rea.

Principios de la ISO/IEC 17025

Objetividad de los Resultados Indica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo de la organizacin, se basan principalmente en cantidades mensurables o derivadas y que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas para hacerlo y que se debe hacer la observacin que tales resultados son considerados como subjetivos o que los expertos en el rea del ensayo los conocen como tales.

Principios de la ISO/IEC 17025

Imparcialidad Indica que la bsqueda de resultados competentes obtenidos a travs de enfoques cientficos generalmente aceptados, es el criterio principal que gua el trabajo de las personas que realizan los ensayos; adems supone que cualquier motivacin o influencia de otra ndole debe considerarse secundaria y no debe tener preeminencia.

Principios de la ISO/IEC 17025

Trazabilidad de las Mediciones Indica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo del laboratorio, se basan en un sistema vlido de medicin con cantidades aceptadas y conocidas como el Sistema Internacional o de otros dispositivos internos o cantidades bien definidas. Tambin indica que la cadena de comparacin de la medicin entre las estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de caractersticas de la medicin, incluida la incertidumbre, en toda la cadena.

Principios de la ISO/IEC 17025

Reproducibilidad del Ensayo Indica que si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se obtendrn los mismos resultados , con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipos y personas involucradas en la ejecucin del ensayo previo.

Principios de la ISO/IEC 17025

Transparencia del Proceso Indica que los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos estn abiertos a la inspeccin interna y externa, a fin de identificar y mitigar fcilmente los factores que podran afectar de manera adversa la bsqueda de resultados objetivos basados en mtodos cientficos.

MARCO LEGAL
Ente acreditador en Colombia: Para laboratorios ambientales: IDEAM

ACREDITACION ANTE IDEAM

IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales Decreto 1600 de 1994: reglamenta parcialmente el Sistema Nacional Ambiental SINA. ARTICULO 5.- De los servicios de laboratorio para apoyar la gestin e informacin ambiental. Para efectos de la normalizacin e intercalibracin analtica de los laboratorios que produzcan informacin de carcter fsico, qumico y bitico, se establecer la red de laboratorios para apoyar la gestin ambiental. A ella podrn pertenecer los laboratorios del sector pblico o privado que produzcan datos e informacin fsica, qumica y bitica. PARAGRAFO 1.- Los laboratorios de la red estarn sometidos a un sistema de acreditacin e intercalibracin analtica, que validar su metodologa y confiabilidad mediante sistemas referenciales establecidos por el IDEAM. Para ello se producirn normas y procedimientos especificados en manuales e instructivos. PARAGRAFO 2.- Los laboratorios que produzcan informacin cuantitativa fsica, qumica y bitica para los estudios o anlisis ambientales requeridos por las autoridades ambientales competentes, y los dems que produzcan informacin de carcter oficial, relacionada con la calidad del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, debern poseer el certificado de acreditacin correspondiente otorgado por los laboratorios nacionales pblicos de referencia del IDEAM, con lo cual quedarn inscritos en la red.