PLANTA PROCESADORA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.

1. INTRODUCCION
Los productos farmacuticos son agentes qumicos utilizados teraputicamente para tratar enfermedades. Actualmente, los medicamentos son usados para prevencin, as como para el tratamiento de enfermedades o sus consecuencias. Otra aplicacin importante de los medicamentos en la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor durante la enfermedad. El nmero de productos farmacuticos es inmenso y est en constante crecimiento debido al desarrollo de nuevos medicamentos y al descubrimiento de nuevos usos de los medicamentos antiguos. El abastecimiento de los productos farmacuticos o medicamentos teraputicos en cantidades prescritas est diseado para lograr la administracin sistemtica de los medicamentos. Aunque la forma fsica de los medicamentos no han cambiado a pesar de los aos, la aceptacin de la gente por la medicina y su forma de administracin si ha cambiado. La forma de dosificacin de las medicinas, cuya produccin requiere el uso de tcnicas modernas, ha progresado grandemente, diseando maquinaria sofisticada para la elaboracin de estos trabajos. Las innovaciones cientficas y los progresos acelerados en esta rea prometen un flujo constante de mejores formas de dosificacin de medicinas superando en efectividad y precisin a los productos antiguos. Las formas de dosificacin de medicinas que requieren la utilizacin de maquinaria compleja incluyen tabletas, cpsulas, inyectables esterilizados (ampollas y frascos de dosis mltiples), lquidos orales (soluciones, jarabes, suspensiones y emulsiones), y semislidos (ungentos, cremas y pastas) Este estudio abarca el proceso de produccin de las distintas formas de dosificacin de estos productos farmacuticos, que actualmente son auto-administrados en nuestra sociedad. La mayora de los medicamentos auto-administrados son tomados de manera oral. La forma de dosificacin de slidos orales es el mtodo de administracin preferido.

Los productores de medicamentos prefieren producir tabletas de comprimidos porque su produccin en masa es ms rpida y barata que las otras formas de dosificacin. Adems, las tabletas son compactas, fciles de llevar y almacenar; adems son livianos y baratos para empaquetar y enviar. Las tabletas proporcionan muchas ventajas; para el farmacutico, en su almacenamiento, distribucin y control; para el paciente, en su conveniencia de uso, y; para el doctor, en su identificacin, precisin de dosis, mejoramiento del control y para realizar una terapia ms confiable. Por estas razones, la prescripcin de tabletas excede a la cantidad total de prescripciones de las otras formas de dosificacin. Las cpsulas son formas slidas de dosificacin contenidas en una cubierta gelatinosa dura o suave. La medicacin puede ser polvo, lquido o una masa semislida. Las cpsulas son administradas oralmente, fciles de usar, limpios y de apariencia colorida. La cubierta gelatinosa es producida por hidrlisis parcial del colgeno de piel animal, huesos y tejidos finos. Las cpsulas son almacenadas en frascos de vidrio, cerrados hermticamente, protegindolas del polvo, humedad y temperaturas extremas. Los ungentos son preparados semislidos utilizados para ser aplicados a la piel. Estos productos pueden ser aceites, o emulsiones de grasas, o materiales semejantes a la cera con un alto contenido de agua; adems, son utilizados para aplicaciones tpicas de sustancias mdicas. El ungento funciona tambin como un agente lubricante para la piel y como una cubierta protectora para prevenir el contacto de la piel con soluciones acuosas e irritantes. El ungento base tiene ciertas propiedades qumicas y fsicas. Este producto es estable, no grasoso, no irritante, no deshidratado y no produce manchas. El ungento base tambin es eficiente en piel seca, aceitosa y hmeda. Finalmente, el ungento contiene ingredientes que estn disponibles fcilmente y que pueden ser mezclados por el farmacutico. Los inyectables son medicamentos, soluciones y suspensiones esterilizadas empaquetadas administradas a travs de una inyeccin hipodrmica. El uso de los inyectables esterilizados es un reflejo de la verdadera necesidad teraputica en el cuidado de pacientes. Cuando el paciente est inconsciente, o cuando el medicamento no es absorbido oralmente, este es administrado por medio de una inyeccin, produciendo una respuesta inmediata. Los materiales de los inyectables esterilizados son suministrados por medios fsicos o qumicos, estos incluyen la exposicin a altas temperaturas, ionizacin de luz ultravioleta, radiacin, adicin de qumicos esterilizadores, pasaje a travs de varios tipos de filtros para remover las bacterias. Por lo tanto, en la esterilizacin y en el uso posterior del producto farmacutico, el proceso no debe tener un efecto nocivo en el material. La preparacin del inyectable esterilizado debe ser realizada evitando su contaminacin y debe ser protegido durante su almacenamiento. Los requerimientos que envuelven el proceso de produccin de inyectables esterilizados son ms caros que los productos hechos en tabletas y cpsulas.

En los pases desarrollados, los productores farmacuticas estn adoptando los estndares GMP. El GMP es un medio estndar de aseguramiento de la calidad de la produccin farmacutica y de salvaguardar la salud de los usuarios. El estndar GMP tambin es utilizado para reducir el error humano en la produccin, para prevenir la contaminacin de las medicinas y para establecer un sistema de produccin que asegure una buena calidad. El xito de este programa depender de una gestin adecuada y de prcticas honestas. Este programa mejora los gastos y el proceso de produccin moderno, ahorra en mano de obra, as como reduce los costos de produccin. La demanda de medicinas y productos naturales est incrementndose drsticamente debido al crecimiento poblacional y al aumento de los estndares de vida alrededor del mundo. Por lo tanto, el establecimiento de esta planta de produccin es una inversin efectiva que garantiza un rpido retorno de la inversin. 2. INFORMACIN GENERAL DEL PROCESO.

2.1 DIAGRAMA DE FLUJO.

2.2 DESCRIPCIN DEL PROCESO. A. SECCIN CPSULAS.

1. Primero, se determina los ingredientes de calidad requeridos para su encapsulado. Cualquier disolvente inactivo, preservativo o solvente es aadido segn se requiera. Despus que la mezcla es sintetizada segn su frmula maestra, la dosificacin es preparada a un volumen suficiente para llenar la cpsula. 2. Las dos partes de la cubierta gelatinosa es utilizada por los farmacuticos para dar prescripciones sintetizadas, y tambin es utilizada por los productores de medicamentos para tener cpsulas prefabricadas. El tamao y color de las cpsulas son seleccionados cuidadosamente. 3. Una vez determinado el tamao de las cpsulas, se selecciona y reparte un nmero de cpsulas vacas. Un equipo automtico de llenado de cpsulas presenta las siguientes operaciones bsicas: Extraccin de las cubiertas; llenado de los cuerpos; colocacin de las cubiertas, y; expulsin de las cpsulas llenas. Las cpsulas pueden contener lquidos, mezclas de lquidos miscibles, soluciones, suspensiones, sustancias semislidos, polvo seco. 4. El llenado no es compacto y presenta pequeas resistencias fraccionadas durante su preparacin. Para prevenir la separacin accidental de las cpsulas durante su manejo y envo, estas son cerradas y selladas con una mquina automtica de cerrado que une firmemente las cubiertas y el contenido de las cpsulas. 5. Las cpsulas selladas son pulidas e inspeccionadas por medio de un balanceador de peso que asegura el contenido uniforme de las cpsulas. Luego, las cpsulas son empaquetadas en tiras, ampollas o en frascos y almacenados en envases hermticos que protegen del polvo, humedad y temperaturas extremas. C. SECCIN UNGENTOS O CREMAS.

1. Los medicamentos slidos, granulares o cristalinos son molidos, luego tamizados en una base diluida contenida en la mezcladora. Esta mixtura es mezclada hasta que sea coagulada y luego es pasada a travs de un molino para su suavizado. El molino consta de una plataforma giratoria en una superficie estacionaria. 2. Luego, los ungentos son distribuidos en los tubos de aluminio a travs de una mquina automtica de llenado y rebordeado. Los tubos en su parte final son doblados, rebordeados y codificados automticamente. Despus los productos son inspeccionados. 3. Cuando el tubo no es impreso o estampado, este es pegado con una cinta o etiqueta. Finalmente, las cremas o ungentos son almacenados en un lugar fro para prevenir su ablandamiento y una licuacin eventual de la base. 3. DESCRIPCIN DE LA PLANTA.

3.1 CAPACIDAD DE PRODUCCIN. La planta equipada con la maquinaria y equipo descrita en la seccin 3.4 de este estudio, podra ser capaz de producir: Tabletas: 48,000-160,000 piezas/hora. Cpsulas: 18,000-36,000 piezas/hora. Inyectables esterilizados: 5,000-10,000 piezas/hora. Lquidos orales: 2,400-5,000 frascos/hora. Ungentos: 1,500-5,000 piezas/hora.

3.2 MATERIAS PRIMAS. Las materias primas estarn en funcin de los ingredientes utilizados para producir los diferentes productos prescritos (tabletas, cpsulas, lquidos orales, ungentos e inyecciones esterilizadas) 3.3 MANO DE OBRA REQUERIDA. CLASIFICACIN DEL TRABAJO. Seccin tabletas. Seccin cpsulas. Seccin inyectables esterilizados. Seccin lquidos orales. Seccin ungentos. TOTAL. 3.4 MAQUINARIA Y EQUIPO. A. SECCIN CPSULAS. N DE MQUINAS. 1 2 1 1 1-2 1 1 PERSONAS/TURNO. 8-10 4-6 8-10 6-7 6-7 32-40

ITEMS. Mezclador.

Mquina de llenado y sellado de cpsulas. Mquina de pulido. Mquina de inspeccin. Empaquetador de tiras. Empaquetador de ampollas. Contador de cpsulas. C. SECCIN LQUIDOS ORALES. N DE MQUINAS.

ITEMS. Equipo de tratamiento de agua. Tanque de almacenamiento.

1 1 1 1 1 1 1 1-2

Hervidor de acero inoxidable con agitador. Filtro. Tanque de almacenamiento. Lavador de frascos. Esterilizador y secador. Mquina de llenado.

Mquina tapadora. Aparato esterilizador autoclave. Mquina de etiquetado. Mquina de inspeccin. Caldera de vapor (2,000 Kg/Hr) E. 2. 4.

1-2 1-2 1 1 1

Suministros suficientes y convenientes de materias primas. Suministros adecuados de agua, combustible y energa. Facilidades de transportacin y un buen sistema de drenaje.

3.7 REA Y TERRENO DE LA PLANTA. Terreno: aproximadamente 68m (L) x 50m (A) Edificacin: 42m x 30m (edificacin de tres pisos) 3.8 DISTRIBUCIN DE PLANTA.

Consideraciones generales:
Las buenas prcticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos. Las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribucin de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, debern contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al qumico-farmacutico u otro profesional, segn corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para disear, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento. CAPTULO 1

DE LA RECEPCIN
De los Documentos.Articulo 1.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaa el producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin:

a) Nombre del producto; b) Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda; c) Fabricante; d) Presentacin;

e) Cantidad solicitada; y f) Otros documentos e informacin establecida en el orden de compra o requerimiento.

Articulo 2.- En el caso de insumos se debe verificar: a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) Denominacin del insumo; c) Nombre del fabricante y proveedor; d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren; y e) Numero de lote.

Articulo 3.- La recepcin ser certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente informacin:

a) Nombre del producto; b) Forma de presentacin; c) Nombre del fabricante; d) Nombre del proveedor; e) Cantidad recibida ( numero de recipientes y cantidad en cada recipiente ); f) Fecha de recepcin; y g) Nombre de firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artculo 4.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin. De los Productos.Articulo 5.- Al momento de la recepcin, se verificara la cantidad recibida y se realizara una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra representativa del producto. Artculo 6.- La inspeccin incluir la revisin de:

a) Embalaje; b) Envases; c) Rotulados; y d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11.

Articulo 7.- En el embalaje se debe revisar: a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8.- En el envase inmediato se debe realizar: a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto.