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para efeitos do clculo da renda a praticar e cujo limite mximo, denominado por renda tcnica, corresponde renda que seria praticada no regime de renda condicionada. Foi ouvida a Associao Nacional de Municpios Portugueses. Assim: Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituio, o Governo decreta, para valer como lei geral da Repblica, o seguinte: Artigo nico O artigo 16. do Decreto-Lei n.o 163/93, de 7 de Maio, com as alteraes introduzidas pelo Decreto-Lei n.o 93/95, de 9 de Maio, e pela Lei n.o 34/96, de 29 de Agosto, passa a ter a seguinte redaco: Artigo 16.o 1 As instituies particulares de solidariedade social, as pessoas colectivas de utilidade pblica administrativa que prossigam fins assistenciais, bem como as cooperativas de habitao e construo que demonstrem capacidade para concretizar os respectivos projectos, podem aderir ao Programa a que se refere o presente diploma, desde que actuem na rea dos municpios abrangidos e se proponham proceder a operaes de realojamento. 2 As cooperativas de habitao e construo que pretendam aderir ao Programa devem possuir experincia comprovada na promoo da habitao a custos controlados e reunir capacidade de gesto e idoneidade verificadas caso a caso pelo INH. 3 Nos casos previstos no n.o 1, as entidades ali referidas tm acesso aos apoios financeiros previstos no presente diploma nas mesmas condies que os municpios, podendo para o efeito celebrar um contrato-programa com o INH, sendo-lhes tambm aplicvel o disposto no n.o 13 do artigo 9.o 4 Para o efeito do disposto neste artigo devem as entidades referidas no n.o 1 comunicar aos respectivos municpios os elementos que identifiquem as reas e os agregados familiares a realojar, de entre os constantes do levantamento efectuado pelo municpio e obter a garantia das respectivas demolies aps o realojamento. 5 Os municpios devem prestar a colaborao necessria ao programa de realojamento a promover pelas referidas entidades. 6 Os fogos construdos nos termos do presente artigo pelas instituies particulares de solidariedade social e pelas pessoas colectivas de utilidade pblica administrativa que prossigam fins assistenciais ficam propriedade das referidas entidades e tm de ser atribudos em regime de renda apoiada, aplicando-se-lhes o disposto nos artigos 13.o e 14.o 7 Tratando-se de fogos construdos por cooperativas de habitao e construo os mesmos integrar-se-o na sua propriedade colectiva, devendo ser atribudos no mbito do regime do inquilinato cooperativo na modalidade da renda apoiada, sendo-lhes aplicvel o disposto na parte final do nmero anterior. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida Coelho Jorge Paulo Sacadura Almeida Coelho
o

Eduardo Lus Barreto Ferro Rodrigues Jos Scrates Carvalho Pinto de Sousa. Promulgado em 18 de Dezembro de 2000. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendado em 20 de Dezembro de 2000. O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira Guterres.

MINISTRIO DO AMBIENTE E DO ORDENAMENTO DO TERRITRIO

Decreto-Lei n.o 2/2001
de 4 de Janeiro

A necessidade de reforo do princpio da aco preventiva em matria de proteco da sade humana e do ambiente pressupe a alterao do quadro legal relativo utilizao confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM). A Directiva n.o 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outubro, que alterou a Directiva n.o 90/219/CEE, do Conselho, de 23 de Abril, visa essencialmente adequar os procedimentos administrativos aos riscos associados utilizao confinada de MGM e adaptar a directiva ao progresso tcnico. Importa, pois, transpor para a ordem jurdica interna a Directiva n.o 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outubro, o que implica alterar o Decreto-Lei n.o 126/93, de 20 de Abril, e o Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro, e revogar a Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho, e o Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio, reunindo num s diploma esta matria. Assim: Nos termos da alnea a) do n.o 1 do artigo 198.o da Constituio, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.o
Objecto

O presente diploma regula a utilizao confinada de microrganismos geneticamente modificados, tendo em vista a proteco da sade humana e do ambiente. Artigo 2.o
Definies

Para efeitos da aplicao do presente diploma, entende-se por: a) Microrganismo qualquer entidade microbiolgica, celular ou no celular, capaz de replicao ou de transferncia de material gentico, incluindo vrus, virides e clulas animais e vegetais em cultura; b) Microrganismo geneticamente modificado (MGM) um microrganismo cujo material gentico foi modificado de uma forma que no ocorre naturalmente por reproduo sexuada e

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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A ou por recombinao natural, entendendo-se que: i) A modificao gentica ocorre, pelo menos, como resultado da utilizao das tcnicas enumeradas na parte A do anexo I do presente diploma, do qual faz parte integrante; ii) As tcnicas enumeradas na parte B do anexo I no so consideradas como dando origem a modificao gentica; c) Utilizao confinada qualquer actividade da qual resulte a modificao gentica de microrganismos e em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destrudos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, com recurso a medidas especficas de confinamento por forma a limitar o contacto desses microrganismos com a populao em geral e o ambiente, garantindo um elevado nvel de segurana; d) Acidente qualquer incidente que envolva uma libertao significativa e involuntria de MGM durante a sua utilizao confinada e que possa pr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a sade humana ou o ambiente; e) Utilizador qualquer pessoa, singular ou colectiva, responsvel pela utilizao confinada de MGM; f) Notificao apresentao da documentao, de acordo com o estipulado no presente diploma, Direco-Geral do Ambiente (DGA). Artigo 3.o
Excluses

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b)

c)

d) e) f) g)

h)

menos os elementos constantes do anexo III do presente diploma, do qual faz parte integrante; Manter um registo das avaliaes de risco efectuadas, que deve ser disponibilizado DGA, sempre que solicitado, devendo igualmente fazer parte do processo de notificao; Garantir, nos termos da legislao em vigor, a proteco da segurana e sade dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposio a agentes biolgicos durante o trabalho, proporcionando um elevado nvel de segurana, sem prejuzo das medidas correspondentes respectiva classe de utilizao confinada, previstas no anexo IV do presente diploma, do qual faz parte integrante; Garantir, nos termos da legislao em vigor, a aplicao das boas prticas de laboratrio; Elaborar procedimentos relativos preveno de acidente, actuao em caso de emergncia, formao de pessoal e tratamento de resduos; Rever periodicamente a avaliao de risco, as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de proteco adoptadas; Rever de imediato, sem prejuzo do disposto na alnea anterior, a avaliao de risco, as medidas de confinamento aplicadas e quaisquer outras medidas de proteco adoptadas, caso se verifique a sua inadequao ou a alterao da respectiva classe de utilizao confinada ou, ainda, caso a avaliao de risco deixe de ser adequada face a novos conhecimentos cientficos ou tcnicos; Facultar s autoridades competentes as informaes solicitadas, bem como as seguintes: i) Informaes relevantes de que o interessado venha a ter conhecimento; ii) Alteraes da utilizao confinada de um MGM que possam implicar uma modificao dos nveis de risco associados mesma; iii) Alteraes de classe de utilizao confinada;

Excluem-se do mbito de aplicao do presente diploma: a) As tcnicas ou mtodos de modificao gentica constantes do anexo II do presente diploma, do qual faz parte integrante; b) A utilizao confinada de MGM identificados por portaria dos Ministros da Sade e do Ambiente e do Ordenamento do Territrio correspondentes aos critrios fixados na mesma; c) O transporte de MGM por via rodoviria, ferroviria, fluvial, martima ou area; d) A armazenagem, cultura, transporte, destruio, eliminao ou utilizao de MGM colocados no mercado ao abrigo do Decreto-Lei n.o 126/93, de 20 de Abril, com a redaco que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro, ou de outra legislao nacional que preveja uma avaliao especfica de risco para a sade humana e o ambiente. Artigo 4.o
Deveres do utilizador

i) Elaborar um plano de emergncia, que contemple a salvaguarda da sade humana e do ambiente, a adoptar em caso de falha das medidas de confinamento previstas; j) Informar os organismos e entidades susceptveis de serem afectados em caso de acidente sobre os planos de emergncia e as medidas de segurana que devem ser aplicadas; k) Em caso de acidente, informar de imediato a DGA e a DGS sobre as circunstncias em que o mesmo se verificou, a identificao e quantidade de MGM em causa, medidas de emergncia accionadas e todas as informaes necessrias para a avaliao dos efeitos verificados ao nvel da sade humana e ambiente. Artigo 5.o
Classificao das operaes de utilizao confinada

Constituem deveres do utilizador de MGM em ambientes confinados: a) Proceder avaliao prvia dos eventuais riscos para a sade humana e o ambiente resultantes da utilizao confinada, tendo por base pelo

1 A avaliao referida na alnea a) do n.o 1 do artigo anterior determina a classificao das operaes de utilizao confinada em quatro classes, a que cor-

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respondem diferentes nveis de confinamento, de acordo com o estabelecido no anexo IV do presente diploma: a) Classe 1 operaes de risco nulo ou insignificante, em que adequado um confinamento de nvel 1; b) Classe 2 operaes de baixo risco, em que adequado um confinamento de nvel 2; c) Classe 3 operaes de risco moderado, em que adequado um confinamento de nvel 3; d) Classe 4 operaes de alto risco, em que adequado um confinamento de nvel 4. 2 Em caso de dvida quanto classe a adoptar, devem ser aplicadas as medidas mais rigorosas para a proteco da sade humana e do ambiente, salvo se existir informao, aceite pela DGA, que justifique a aplicao de medidas menos rigorosas. Artigo 6.o
Instalaes para a realizao de operaes de utilizao confinada

efectuada de acordo com o estipulado no n.o 1, podendo, contudo, o utilizador requerer uma autorizao formal DGA, a qual deve tomar uma deciso, depois de ouvido o INSA, no prazo de 45 dias a contar da data da notificao. Artigo 9.o
Operaes de utilizao confinada de classes 3 e 4

1 No caso da primeira e subsequentes operaes de utilizao confinada de classes 3 ou 4, a serem efectuadas em instalaes j sujeitas ao processo de notificao referido no n.o 1 do artigo 6.o, o utilizador apresenta previamente uma notificao DGA, que deve conter, pelo menos, os elementos constantes da parte C do anexo V do presente diploma. 2 A utilizao confinada de classe 3 ou 4 no pode ser efectuada sem o consentimento prvio da DGA, a qual deve comunicar a sua deciso, depois de ouvido o INSA, nos seguintes prazos: a) 45 dias aps a apresentao da notificao, nos casos de instalaes j anteriormente sujeitas a um processo de notificao para efeitos de utilizao confinada de classe 3 ou 4 e caso se encontrem preenchidos os demais requisitos de autorizao vigentes para estas classes; b) 90 dias aps a apresentao da notificao em todos os outros casos. Artigo 10.o
Suspenso dos prazos

1 Aquando da primeira utilizao de instalaes para a realizao de operaes de utilizao confinada, o interessado deve submeter DGA, previamente ao incio dessas operaes, uma notificao que contenha, pelo menos, a informao constante da parte A do anexo V, devendo a mesma, depois de ouvido o Instituto Nacional de Sade Dr. Ricardo Jorge (INSA), comunicar a sua deciso no prazo de 45 dias a contar da data de notificao. 2 A ausncia de deciso, no prazo previsto no nmero anterior, determina o indeferimento da pretenso. Artigo 7.o
Operaes de utilizao confinada de classe 1

A DGA pode solicitar ao notificador informaes suplementares, bem como proceder consulta pblica prevista no artigo 13.o, suspendendo-se, entretanto, os prazos previstos nos artigos 8.o e 9.o Artigo 11.o
Confidencialidade das informaes

Aps a notificao referida no artigo anterior, as operaes de utilizao confinada de classe 1 podem ter lugar sem qualquer outra notificao, sem prejuzo do disposto na primeira parte da alnea b) do artigo 4.o Artigo 8.o
Operaes de utilizao confinada de classe 2

1 No caso da primeira e subsequentes operaes de utilizao confinada de classe 2, a serem efectuadas em instalaes j sujeitas ao processo de notificao referido no n.o 1 do artigo 6.o, com vista realizao de operaes de utilizao confinada de classe 1, o utilizador apresenta previamente uma notificao DGA, que deve conter, pelo menos, os elementos constantes da parte B do anexo V do presente diploma. 2 A DGA deve comunicar a sua deciso, depois de ouvido o INSA, no prazo de 45 dias, determinando a ausncia de deciso, neste prazo, o deferimento da pretenso. 3 Caso as instalaes tenham j sido sujeitas a um processo de notificao anterior com vista realizao de operaes de utilizao confinada de classe 2 ou superior e caso se encontrem preenchidos os demais requisitos de autorizao vigentes, a utilizao confinada de classe 2 pode ter lugar logo aps a nova notificao,

1 O interessado pode requerer DGA a salvaguarda da confidencialidade das informaes contidas no processo de notificao, cuja revelao, fundamentadamente, considere susceptvel de prejudicar a sua posio em termos concorrenciais. 2 A DGA, depois de ouvido o INSA, d conhecimento ao interessado da sua deciso, comunicando quais as informaes que so mantidas confidenciais, ainda que o interessado venha a retirar a notificao, devendo ser assegurada a salvaguarda dos direitos de propriedade intelectual relacionados com as informaes recebidas. 3 As seguintes informaes no podem ser mantidas confidenciais: a) Descrio do(s) MGM, nome e endereo do notificador, objectivo da utilizao confinada e local de utilizao; b) Mtodos e planos para o controlo do(s) MGM e para uma resposta de emergncia; c) Avaliao dos efeitos previsveis, em especial de quaisquer efeitos adversos para a sade humana e o ambiente.

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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A Artigo 12.o

Competncias da DGA

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o endereo onde os interessados se devem dirigir para consulta da notificao efectuada, informao que deve, igualmente, ser disponibilizada via Internet. Artigo 14.o
Fiscalizao

1 No mbito da utilizao confinada de MGM compete DGA, ouvido o INSA: a) Autorizar o incio da utilizao; b) Inspeccionar as instalaes onde se realizam as operaes abrangidas por este diploma; c) Verificar se as medidas de confinamento, de gesto de resduos, de actuao em caso de emergncia e outras medidas de proteco so adequadas; d) Solicitar ao utilizador informaes complementares, ou a alterao das condies da utilizao confinada proposta ou da classe atribuda, no podendo a utilizao confinada iniciar-se ou, caso esteja em curso, prosseguir sem que a DGA tenha dado a respectiva autorizao com base nas informaes complementares obtidas ou nas novas condies de utilizao confinada propostas; e) Limitar o perodo de tempo da utilizao confinada, submeter a utilizao a determinadas condies especficas, ou determinar a sua suspenso ou termo, quando as circunstncias o imponham; f) Consultar as autoridades competentes dos Estados membros susceptveis de serem afectados em caso de acidente, relativamente execuo proposta de planos de emergncia; g) Em caso de acidente, garantir a adopo das medidas de emergncia necessrias e informar de imediato a autoridade competente de qualquer Estado membro susceptvel de ser afectado, bem como a Comisso, devendo recolher as informaes necessrias a uma anlise completa do acidente e formular, quando necessrio, recomendaes no sentido de evitar acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos; h) Publicitar informao quanto aos procedimentos a adoptar em caso de acidente. 2 A DGA d conhecimento ao INSA e entidade licenciadora da actividade econmica em causa das decises tomadas e aces desenvolvidas, nos termos do nmero anterior. Artigo 13.o
Consulta pblica

A fiscalizao do cumprimento das disposies previstas no presente diploma compete ao Instituto de Desenvolvimento e Inspeco das Condies de Trabalho (IDICT) e Inspeco-Geral do Ambiente (IGA), no mbito das respectivas atribuies. Artigo 15.o
Medidas cautelares

1 O IDICT e a IGA podem, quando a gravidade da infraco o justifique, adoptar como medida cautelar: a) A apreenso do equipamento susceptvel de ter sido utilizado na prtica da contra-ordenao; b) O depsito de uma cauo cujo limite pode ascender ao mximo da coima abstractamente aplicvel pela prtica da infraco; c) A suspenso temporria da actividade; d) Encerramento preventivo das instalaes. 2 Para efeito da alnea a) do n.o 1 do artigo 103.o do Cdigo do Procedimento Administrativo, as medidas a adoptar presumem-se decises urgentes, embora a entidade competente, sempre que possvel, deva proceder audincia do interessado, concedendo-lhe prazo no inferior a trs dias para se pronunciar. Artigo 16.o
Contra-ordenaes

1 Constitui contra-ordenao punvel com coima de 100 000$ a 750 000$, no caso de pessoas singulares, e 500 000$ a 9 000 000$, no caso de pessoas colectivas, a violao do disposto nos artigos 4.o, 6.o, 7.o, 8.o e 9.o do presente diploma. 2 A tentativa e a negligncia so sempre punveis. Artigo 17.o
Sanes acessrias

1 A DGA pode promover, previamente tomada de deciso, a consulta do pblico, para o que coloca, por um perodo de 20 dias, disposio dos interessados as partes constantes da notificao apresentada, sem prejuzo do disposto no n.o 2 do artigo 11.o 2 As exposies apresentadas pelo pblico nos termos do nmero anterior devem ser tidas em considerao pela DGA na tomada de deciso. 3 Para efeitos da publicitao da informao referida no n.o 1 do presente artigo, a DGA publica um anncio em dois jornais de mbito nacional e, sendo possvel, num de mbito regional ou local, em que conste

1 Consoante a gravidade da contra-ordenao e a culpa do agente, podem ser aplicadas simultaneamente com a coima, nos termos da lei geral, as seguintes sanes acessrias: a) Perda, a favor do Estado, dos objectos utilizados na prtica da infraco; b) Suspenso do exerccio da actividade; c) Privao do direito a subsdios ou benefcios outorgados por entidades ou servios pblicos; d) Privao do direito de participar em concursos pblicos que tenham por objecto o fornecimento de bens e servios e a concesso de servios pblicos; e) Encerramento do estabelecimento.

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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A

ANEXO I
PARTE A

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2 As sanes previstas nas alneas b) a e) do nmero anterior tm a durao mxima de dois anos, contados a partir da deciso condenatria definitiva. Artigo 18.o
Instruo dos processos e aplicao das coimas

As tcnicas de modificao gentica so, entre outras, as seguintes: 1) Tcnicas de cidos nucleicos recombinantes que envolvam a formao de novas combinaes de material gentico atravs da insero de molculas de cido nucleico, produzidas por qualquer mtodo fora de um organismo, no interior de qualquer vrus, plasmdeo bacteriano ou outro sistema vectorial e a sua incorporao num organismo hospedeiro, onde no existam naturalmente, mas no qual sejam capazes de propagao continuada; 2) Tcnicas que envolvam a introduo directa num microrganismo de material hereditrio preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjeco, a macroinjeco e o microencapsulamento; 3) Tcnicas de fuso ou hibridizao celular em que haja formao de clulas vivas com novas combinaes de material gentico hereditrio, atravs da fuso de duas ou mais clulas por mecanismos que no ocorrem naturalmente.
PARTE B

Compete ao IDICT e IGA, no mbito das respectivas atribuies, a instruo dos processos relativos s contra-ordenaes previstas no artigo 16.o, bem como a aplicao das coimas e sanes acessrias. Artigo 19.o
Afectao do produto das coimas

1 O produto das coimas aplicadas por infraco ao disposto no presente diploma reverte: a) Em 10 % para a entidade que levanta o auto; b) Em 30 % para a entidade que aplica a coima, a ttulo de compensao de custos de funcionamento e despesas processuais; c) Em 60 % para o Estado. 2 A entidade que aplicar a coima transferir, trimestralmente, para as entidades referidas no nmero anterior a respectiva percentagem da receita efectivamente arrecadada. Artigo 20.o
Regies Autnomas

O regime previsto no presente diploma aplica-se s Regies Autnomas dos Aores e da Madeira, sem prejuzo das adaptaes decorrentes da estrutura prpria da administrao regional autnoma a introduzir em diploma regional adequado. Artigo 21.o
Legislao revogada

Tcnicas no consideradas como dando origem a modificao gentica, desde que no envolvam a utilizao de molculas de cido nucleico recombinante ou MGM produzidos atravs de tcnicas/mtodos que no os mencionados no anexo II: 1) Fertilizao in vitro; 2) Processos naturais, tais como conjugao, transduo, transformao; 3) Induo da poliploidia; 4) Microinjeco para fertilizao in vitro; 5) Induo de partenognese; 6) Induo de haploidia; 7) Incorporao de material gentico para terapia gnica (insero de material gentico da mesma espcie); 8) Clonagem nuclear (embrionria, fetal, somtica), para fins de criao de linhas celulares teraputicas.
ANEXO II Tcnicas ou mtodos de modificao gentica que produzam microrganismos que no so abrangidos pelo presente diploma, desde que no envolvam a utilizao de molculas de cido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criados atravs de uma ou mais das tcnicas/mtodos adiante referidos.

So revogadas todas as disposies legais que contrariem o disposto no presente diploma, nomeadamente: a) Artigos 1.o a 6.o do Decreto-Lei n.o 126/93, de 20 de Abril; b) Portaria n.o 602/94, de 13 de Julho; c) Decreto-Lei n.o 119/98, de 7 de Maio; d) N.o 2 do artigo 1.o e artigos 2.o a 6.o do Decreto-Lei n.o 63/99, de 2 de Maro. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 9 de Novembro de 2000. Jorge Paulo Sacadura Almeida Coelho Mrio Cristina de Sousa Eduardo Lus Barreto Ferro Rodrigues Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa Jos Scrates Carvalho Pinto de Sousa Jos Mariano Rebelo Pires Gago. Promulgado em 19 de Dezembro de 2000. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendado em 20 de Dezembro de 2000. O Primeiro-Ministro, Antnio Manuel de Oliveira Guterres.

1 Mutagnese. 2 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos, de quaisquer espcies procariticas que possam permutar material gentico atravs de processos fisiolgicos conhecidos. 3 Fuso celular, incluindo a fuso de protoplastos, de clulas de quaisquer espcies eucariticas, em que se inclui a produo de hibridomas e a fuso de clulas vegetais. 4 Autoclonagem consistindo na remoo de sequncias de cido nucleico de uma clula de um organismo, seguida ou no de reinsero de parte ou da totalidade de tal cido nucleico (ou de um seu equi-

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valente sinttico), eventualmente aps tratamento enzimtico ou mecnico, em clulas da mesma espcie ou em clulas de espcies filogeneticamente afins que possam permutar material gentico entre si atravs de processos fisiolgicos naturais e em que o microrganismo resultante no seja susceptvel de ser patognico para o ser humano, animais ou plantas. A autoclonagem poder incluir a utilizao de vectores recombinantes em que se verifique existir uma ampla experincia de utilizao segura no microrganismo em questo.
ANEXO III Elementos a considerar para efeitos da avaliao prevista na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o

c) A natureza do vector e do elemento inserido no originar um MGM com um fentipo susceptvel de causar doena no ser humano, em animais, em plantas (1) ou originar efeitos adversos no ambiente. 5 A classificao das operaes de utilizao confinada, de acordo com o n.o 1 do artigo 5.o, deve basear-se na informao relevante existente. O Decreto-Lei n.o 84/97, de 16 de Abril, que transpe para a ordem jurdica interna as Directivas do Conselho n.os 90/679/CEE, de 26 de Novembro, e 93/88/CEE, de 12 de Outubro, e a Directiva n.o 95/30/CE, da Comisso, de 30 de Junho, relativas proteco da segurana e sade dos trabalhadores contra os riscos resultantes da exposio a agentes biolgicos durante o trabalho, procede classificao dos microrganismos, enquanto agentes biolgicos, em quatro classes de risco com base nos seus efeitos potenciais sobre uma pessoa adulta saudvel. Essas classes de risco podem ser utilizadas como orientao para a classificao das operaes de utilizao confinada. Do mesmo modo, os sistemas nacionais e internacionais (e. g. OMS) de classificao representam igualmente informao de base relevante a ter em considerao. Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais, e, como tal, baseiam-se normalmente na capacidade de os microrganismos causarem doenas no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gravidade e transmissibilidade das doenas que podem causar. O utilizador tambm poder tomar em considerao os sistemas de classificao dos patognicos vegetais e animais (habitualmente estabelecidos com base nacional). Os sistemas de classificao acima referidos apenas do uma indicao provisria da classe de risco da operao e do nvel correspondente de medidas de confinamento e controlo. 6 O disposto nos n.os 3 a 5 dever permitir a identificao do nvel de risco associado s operaes de utilizao confinada de MGM. 7 A determinao das medidas de confinamento e outras medidas de proteco so efectuadas com base no nvel de risco associado ao MGM, bem como nos seguintes aspectos: a) Caractersticas do ambiente que possam ser negativamente afectadas pelos microrganismos usados na actividade de utilizao confinada (e. g. caractersticas do biota); b) Caractersticas da actividade (e. g. escala e mbito); c) Quaisquer operaes no convencionais (e. g. inoculao de MGM em animais; equipamento susceptvel de gerar aerossis). A anlise dos pontos referidos nas alneas a) a c), em relao actividade em questo, pode aumentar, diminuir ou deixar sem alterao o nvel de risco associado ao MGM tal como identificado no n.o 6.
(1) Apenas se aplica a animais e plantas no ambiente susceptvel de exposio. (2) JO L 374, de 31 de Dezembro de 1990, p. 1, Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva n.o 97/59/CE, da Comisso (JO L 282, de 15 de Outubro de 1997, p. 33).

O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar para se efectuar a avaliao prvia dos eventuais riscos da utilizao confinada para a sade humana e para o ambiente, com vista identificao do nvel de risco associado a um determinado MGM e sua respectiva classificao de acordo com o disposto no artigo 5.o 1 A avaliao efectuada deve basear-se nos seguintes elementos: a) Identificao dos efeitos nocivos, em especial os associados a: i) Microrganismo receptor; ii) Material gentico inserido (proveniente do microrganismo dador); iii) Vector; iv) Microrganismo dador (enquanto o mesmo for utilizado durante a operao); v) MGM resultante. b) Caractersticas da actividade; c) Gravidade dos efeitos referidos no n.o 2; d) Probabilidade de ocorrncia dos efeitos referidos no n.o 2. 2 Efeitos a considerar como potencialmente nocivos: a) Doenas no ser humano, incluindo os efeitos alergnicos ou txicos; b) Doenas em animais ou plantas; c) Os que resultam da impossibilidade de tratamento ou de dispor de uma profilaxia eficaz; d) Os que resultam da fixao ou disseminao no ambiente; e) Os que resultam da transferncia natural, para outros organismos, de material gentico inserido. 3 O processo de avaliao consiste na identificao das propriedades nocivas do microrganismo receptor e, quando adequado, do dador, bem como das associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer alterao das propriedades do receptor. 4 A incluso de MGM na classe 1 [alnea a) do n.o 1 do artigo 5.o] apenas pode verificar-se nas seguintes condies: a) Ser improvvel que o microrganismo receptor ou parental cause doena no ser humano, em animais ou em plantas (1); b) Ser improvvel que o MGM cause doena no ser humano, em animais ou em plantas e apresente efeitos adversos no ambiente;

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ANEXO IV

DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A

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Medidas de confinamento e outras medidas de proteco

1 Os quadros do presente anexo estabelecem os requisitos mnimos a que devem obedecer as operaes de utilizao confinada, consoante a sua classificao e respectivo nvel de confinamento. Com vista a assegurar o confinamento devero tambm ser adoptadas boas prticas de trabalho, adequada formao, equipamento de confinamento apropriado e promovida a concepo de instalaes especiais. Para todas as actividades que envolvam MGM devem ser aplicados os princpios das boas prticas de microbiologia, bem como os seguintes princpios de higiene e segurana no local do trabalho: a) Manter o nvel de exposio a quaisquer MGM, quer no local de trabalho quer no ambiente envolvente, o mais baixo possvel; b) Adoptar medidas de controlo na fonte, as quais devero ser complementadas, quando necessrio, com o fornecimento de vesturio e equipamento de proteco individual adequado; c) Testar e assegurar a manuteno das medidas de controlo e do equipamento; d) Efectuar, quando necessrio, testes para deteco da presena de organismos manipulados viveis fora da zona inicial de confinamento; e) Assegurar a formao adequada de pessoal; f) Criar, se necessrio, comits de segurana biolgica; g) Formular e aplicar regras prticas para a segurana do pessoal;

h) Afixar sinais de perigo biolgico onde necessrio; i) Providenciar instalaes de limpeza e descontaminao para o pessoal; j) Manter registos adequados; k) Interditar comer, beber, fumar, aplicar cosmticos ou guardar alimentos para consumo humano na zona de trabalho; l) Interditar a pipetagem boca; m) Elaborar procedimentos operacionais por forma a garantir a segurana; n) Elaborar procedimentos especficos de desinfeco e disponibilizar desinfectantes eficazes para situaes de disseminao de MGM; o) Providenciar sistemas seguros de armazenagem de equipamento e material de laboratrio contaminados. 2 Em certos casos, poder ser necessrio aplicar uma combinao de medidas do mesmo nvel dos quadros I A e II. 3 Com o acordo da autoridade competente, os utilizadores podem no aplicar uma especificao prevista para um dado nvel de confinamento ou mesmo combinar especificaes correspondentes a dois nveis diferentes. 4 Nos quadros seguintes, o termo opcional corresponde possibilidade de aplicao das medidas, caso a caso, de acordo com a avaliao a que se refere a alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o

QUADRO I A

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades laboratoriais requisitos mnimos
Nveis de confinamento Especificaes 1 2 3 4

1 2

Instalaes do laboratrio: isolamento (1) . . . . . . . . . . . Laboratrio: susceptvel de ser vedado para fumigao

No. No. Equipamento

No. No.

Sim. Sim.

Sim. Sim.

Superfcies resistentes a gua, cidos, bases, solventes e desinfectantes, agentes de descontaminao e fceis de limpar. Acesso ao laboratrio atravs de cmara de vcuo (2) Presso negativa em relao presso do ambiente circundante. O ar extrado e de alimentao no laboratrio deve ser objecto de filtrao HEPA (4). Posto de segurana microbiolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . Autoclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sim. Bancada. No. No. No.

Sim. Bancada. No. No. No.

Sim. Bancada e pavimento. Opcional. Sim [excepto no caso de (3)]. Sim. Ar extrado [excepto no caso de (3)]. Sim. Em compartimento anexo ao laboratrio (6).

4 5 6

Sim. Bancada, pavimento, tecto e paredes. Sim. Sim. Sim (5). Ar de alimentao e ar extrado. Sim. No laboratrio (com duas entradas).

7 8

No. Nas instalaes.

Opcional. No edifcio.

Sistema de trabalho 9 10 11 13 Acesso restrito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aviso de risco biolgico na porta . . . . . . . . . . . . . . . . . . Medidas especficas para o controlo da disseminao de aerossis. Chuveiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . No. No. No. No. Sim. Sim. Sim. Reduzir ao mnimo. No. Sim. Sim. Sim. Evitar. Opcional. Sim. Sim. Sim. Evitar. Sim.

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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A

Nveis de confinamento Especificaes 1 2 3

N.o 3 4 de Janeiro de 2001

14

Vesturio de proteco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Vesturio de proteco adequado. No. Opcional.

Vesturio de proteco adequado. Opcional. Sim.

15 18

Luvas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Controlo eficaz dos vectores (por exemplo, roedores e insectos).

Vesturio+cal- Mudana total de ado (opciovesturio e calnal) de protecado antes de o adequaentrar e sair. dos. Sim. Sim. Sim. Sim.

Resduos 19 Inactivao dos MGM nos efluentes do laboratrio e zonas de descontaminao incluindo instalaes sanitrias de apoio, lavatrios, ralos de escoamento e chuveiros e efluentes equiparveis. Inactivao dos MGM no material e nos resduos contaminados. No. No. Opcional. Sim.

20

Opcional.

Sim.

Sim.

Sim.

Outras medidas 21 23 Laboratrios contendo o seu prprio equipamento. Janela de observao ou equivalente que permita ver os ocupantes. No. Opcional. No. Opcional. Opcional. Opcional. Sim. Sim.

(1) Isolamento=o laboratrio est separado de outras reas do mesmo edifcio ou dispe de um edifcio prprio. (2) Cmara de vcuo=o acesso feito por uma cmara de vcuo isolada do laboratrio. O seu lado no contaminado deve estar separado do lado restrito por vestirios ou chuveiros, preferivelmente atravs de portas com mecanismo de engate. (3) Actividades em que a transmisso no ocorra atravs do ar. (4) HEPA=High Efficiency Particulate Air. (5) Quando se utilizam vrus, no retidos por filtros HEPA, sero necessrias especificaes adicionais para o ar extrado. (6) Com processos validados, que permitam a transferncia do material para um autoclave fora do laboratrio e que permitam um nvel de proteco equivalente.

QUADRO I B

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a estufas e recintos de crescimento adendas e alteraes ao quadro I A

Os termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido. Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alteraes:
Nveis de confinamento Especificaes 1 2 3 4

Edifcio 1 Estufa: estrutura permanente ( ) . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1

No. Equipamento

Sim.

Sim.

Sim.

2 3

Acesso atravs de um compartimento separado com duas portas com mecanismo de engate. Controlo de gua de escoamento contaminada . . . . . . .

No. Opcional.

Opcional. Reduzir ao mnimo o escoamento (2).

Opcional. Evitar o escoamento.

Sim. Evitar o escoamento.

Sistema de trabalho 4 5 Medidas de controlo de espcies indesejveis, como insectos, roedores e artrpodes. Os procedimentos de transferncia de material vivo entre a estufa/recinto de crescimento, a estrutura de proteco e o laboratrio devem permitir o controlo da disseminao de microrganismos geneticamente modificados. Sim. Reduzir ao mnimo a disseminao. Sim. Reduzir ao mnimo a disseminao. Sim. Evitar a disseminao. Sim. Evitar a disseminao.

(1) A estufa deve consistir numa estrutura permanente com uma cobertura impermevel contnua, localizada num stio com uma inclinao tal que permita evitar todos os escoamentos de guas superficiais e dispor de portas com fecho automtico. (2) Se for possvel a transmisso atravs do solo.

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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A

QUADRO I C

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Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis a actividades em unidades com animais adendas e alteraes ao quadro I A

Aplicam-se todas as disposies constantes do quadro

I A,

com os seguintes aditamentos ou alteraes:

Nveis de confinamento

Especificaes 1 2 3 4

Instalaes 1 2 3 4 5 6 Isolamento da unidade com animais (1) . . . . . . . . . . . . . Instalaes para animais (2) separadas por portas com fecho. Concepo das instalaes para animais com vista descontaminao (materiais impermeveis e facilmente lavveis, como, por exemplo, gaiolas. Pavimento e ou paredes facilmente lavveis . . . . . . . . . Confinamento adequado dos animais em jaulas, gaiolas, capoeiras, tanques, entre outros. Filtros nos isoladores (3) ou compartimento isolado . . . Opcional. Opcional. Opcional. Opcional. Opcional. No. Sim. Sim. Opcional. Sim (pavimento). Opcional. Opcional. Sim. Sim. Sim. Sim (pavimento e paredes). Opcional. Sim. Sim. Sim. Sim. Sim (pavimento e paredes). Opcional. Sim.

(1) Unidade com animais: um edifcio, ou rea independente de um edifcio, que disponha de instalaes e outras reas, com vestirios, chuveiros, autoclaves, reas de armazenamento de alimentos, entre outros. (2) Instalao para animais: instalao normalmente utilizada para o alojamento de animais para produo, para reproduo ou experimentais, ou utilizada para a execuo de pequena cirurgia. (3) Isoladores: caixas transparentes em que o animal confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os animais de grande porte podem ser mais adequados compartimentos isolados.

QUADRO II

Medidas de confinamento e outras medidas de proteco aplicveis nas restantes actividades requisitos mnimos
Nveis de confinamento Especificaes 1 2 3 4

Generalidades 1 2 Os microrganismos viveis devem estar confinados num sistema que separe fisicamente o processo do ambiente envolvente (sistema fechado). Controlo dos gases provenientes do sistema fechado . . . Opcional. No. Sim. Sim. Reduzir ao mnimo a disseminao. Sim. Reduzir ao mnimo a disseminao. Sim, atravs de meios validados. Minimizar a disseminao. Opcional. Opcional. Sim. Sim. Evitar a disseminao. Sim. Evitar a disseminao. Sim, atravs de meios validados. Evitar a disseminao. Sim. Opcional. Sim. Sim. Evitar a disseminao. Sim. Evitar a disseminao. Sim, atravs de meios validados. Evitar a disseminao. Sim. Sim.

4 5 6 7

Controlo dos aerossis durante a recolha de amostras, a introduo de material num sistema fechado ou a transferncia de material para outro sistema fechado. Inactivao de fluidos de cultura antes da sua remoo do sistema fechado. A selagem deve ser concebida por forma a reduzir ao mnimo ou evitar a disseminao A rea controlada deve ser concebida por forma a limitar o derrame de todo o contedo do sistema fechado. A rea controlada deve poder ser selada para permitir a fumigao.

Opcional.

Opcional. Nenhum requisito especfico. Opcional. No.

Equipamento 8 9 Entrada via cmara de vcuo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Superfcies resistentes a gua, cidos, bases, solventes e desinfectantes, agentes de descontaminao e fceis de limpar. Medidas especficas para a ventilao adequada da rea controlada, por forma a reduzir ao mnimo a contaminao do ar. Presso negativa da rea controlada em relao presso do ambiente circundante. O ar extrado e de alimentao na rea controlada deve ser objecto de filtrao HEPA. No. Sim. Bancada (caso haja). Opcional. No. No. No. Sim. Bancada (caso haja). Opcional. No. No. Opcional. Sim. Bancada (caso haja) e pavimento. Opcional. Opcional. Sim. Sim. Bancada, pavimento, tecto e paredes. Sim. Sim.

10 11 12

Sim. Sim. Ar extrado e ar Ar extrado e ar de de alimentaalimentao. o.

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N.o 3 4 de Janeiro de 2001

Nveis de confinamento Especificaes 1 2 3 4

Sistema de trabalho 13 14 15 17 18 Os sistemas fechados devem estar situados numa rea controlada. O acesso deve ser restringido a pessoas designadas . . . Afixao de avisos de perigo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O pessoal deve tomar um duche antes de sair da rea controlada. O pessoal deve utilizar vesturio de proteco . . . . . . . No. No. No. No. Sim (vesturio de trabalho). Resduos 22 Inactivao de MGM nos efluentes do laboratrio e zonas de descontaminao incluindo instalaes sanitrias de apoio, lavatrios e chuveiros e efluentes equiparveis. Inactivao de MGM presentes em materiais e resduos contaminados incluindo em efluentes do processo, antes da descarga final. No. No. Opcional. Sim. Opcional. Sim. Sim. No. Sim (vesturio de trabalho). Sim. Sim. Sim. Opcional. Sim. Sim. Sim. Sim. Sim. Mudana total de roupa antes de entrar e sair.

23

Opcional.

Sim, atravs de meios validados.

Sim, atravs de meios validados.

Sim, atravs de meios validados.

ANEXO V
PARTE A

Informaes necessrias para efeitos da notificao referida no artigo 6.o: Nome do(s) utilizador(es) e dos responsveis pela vigilncia e segurana; Formao e qualificao dos responsveis pela vigilncia e segurana; Dados sobre eventuais comisses ou grupos de trabalho; Endereo da instalao e sua descrio geral; Descrio da natureza da actividade a desenvolver; Classe de risco das operaes de utilizao confinada a efectuar; Resumo da avaliao de risco referida na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o e qualquer informao adicional sobre a gesto dos resduos.
PARTE B

Dados necessrios para que as autoridades competentes possam avaliar os planos de emergncia, estabelecidos de acordo com o disposto na alnea i) do n.o 1 do artigo 4.o
PARTE C

Informaes necessrias para a notificao referida no n.o 1 do artigo 9.o: Data de apresentao da notificao referida no artigo 6.o; Nomes dos responsveis pela vigilncia e segurana e informaes sobre a sua formao e qualificaes; Microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar; Sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicvel); Fonte(s) e funo (funes) prevista(s) do material gentico envolvido na manipulao (ou manipulaes); Identificao e caractersticas do MGM; Volumes de cultura a utilizar; Descrio das medidas de confinamento e outras medidas de proteco a aplicar, incluindo informao sobre a gesto de resduos, nomeadamente o tipo e caractersticas dos resduos a ser gerados, seu tratamento, caractersticas finais e destino; Objectivo da utilizao confinada, incluindo os resultados previstos; Descrio pormenorizada da instalao; Riscos especficos decorrentes da localizao da instalao; Medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurana, sistemas de alarme e mtodos de confinamento; Procedimentos e planos para verificao da manuteno da eficcia das medidas de confinamento; Descrio das informaes fornecidas ao pessoal; Informao necessria s autoridades competentes para avaliao de quaisquer planos de emergncia; Cpia da avaliao efectuada de acordo com o disposto na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o

Informaes necessrias para a notificao referida no n.o 1 do artigo 8.o: Data da apresentao da notificao referida no artigo 6.o; Nome dos responsveis pela vigilncia e segurana, bem como informao sobre a sua formao e qualificao; Microrganismo(s) receptores, dadores e ou parentais utilizado(s) e, se aplicvel, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s); Origem (ou origens) e funo (ou funes) pretendida(s) do material (ou materiais) gentico(s) envolvido(s); Identificao e caractersticas do(s) MGM; Objectivo da utilizao confinada, incluindo os resultados previstos; Volumes aproximados de cultura a utilizar; Descrio das medidas de confinamento e outras medidas de proteco a aplicar, incluindo informao sobre a gesto de resduos, nomeadamente os resduos a ser gerados, seu tratamento, caractersticas finais e destino; Resumo da avaliao efectuada de acordo com o disposto na alnea a) do n.o 1 do artigo 4.o;