INYECTABLES

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Ofrecemos packaging farmacutico con caractersticas que satisfacen completamente la importante tarea de mantener los medicamentos inalterados a travs del tiempo. La produccin de todos los tipos de vidrio farmacutico se lleva a cabo en completa conformidad con las especificaciones establecidas por la Farmacopea Europea y Americana. La principal caracterstica del vidrio farmacutico es la estabilidad qumica, que difiere dependiendo del producto con el cual se contacta. Vidrio Neutro Tipo I USP e FE. El vidrio tipo I es vidrio borosilicato, con un alto grado de estabilidad hidrolitica derivada de su composicin qumica. El vidrio tipo I es ideal para contenedores destinados para preparaciones de uso parenteral o no. Pueden ser usados para productos inyectables que tengan pH acido, neutro o alcalino. Estos contenedores pueden ser esterilizados antes o despus del llenado y ofrecen mejor resistencia para los cambios repentinos de temperatura en comparacin con el vidrio sodio-calcio tipo II y tipo III. Vidrio Tipo II USP e FE. El vidrio tipo II es un vidrio de sodio-calcio que sufre un tratamiento apropiado de la superficie para alcanzar la estabilidad hidrolitica del vidrio tipo 1. Contenedores hechos de vidrio tipo II son apropiados para empaquetar soluciones acidas y neutras destinadas para uso parenteral o no. Vidrio Tipo III USP e FE. El vidrio tipo III es un vidrio de sodio-calcio con un contenido alcalino bajo y buena resistencia hidrolitica. La resistencia hidrolitica y la resistencia a cambios repentinos de temperatura son mejores que en el vidrio que no es destinado al uso farmacutico. El vidrio tipo III es generalmente apropiado para empaquetar preparaciones no acuosas o polvo para uso parenteral, sin incluir preparaciones liofilizadas, como tambin preparaciones sin uso parenteral. Contenedores hechos de vidrio tipo III normalmente sufren una esterilizacin seca antes del llenado. Packaging para los siguientes productos farmaceuticos: Lquidos Inyectables Polvos Inyectables Liofilizados Inyectables 2.2. Propiedades qumicas. Los envases suministrados son hechos de vidrio y estn destinadas a la industria farmacutica. Su conveniencia esta por lo tanto regulada por la fuerza 1

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de Farmacopea (EP o USP), cuyos lmites y mtodos de testeo son referencia para la aceptacin de envases 2.3. Propiedades Fisicoqumicas. Las propiedades fsico-qumicas de los contenedores de vidrio son testeadas y evaluadas en concordancia con los mtodos fijados por la fuerza de las normas internacionales (ISO, DIN, UNI) y la Farmacopea (EP, USP, FU.).

2.3.a Resistencia Hidrolitica. Los contenedores producidos en vidrio incoloro farmacutico tipo I, II y III y en vidrio mbar tipo II y III tienen que cumplir con los limites de resistencia superficial hidrolitica fijados por la Farmacopea y la U.S.P. (ltimas ediciones). El no respeto de estos lmites representa un Defecto Super Crtico (Clase A) 2.3.b Resistencia al Shock Trmico Los limites de resistencia al shock trmico son definidos de acuerdo al tem y son inspeccionados siguiendo los mtodos provedos por la Norma UNI 9303 (ISO 7459). El no respeto de dichos lmites representa un Defecto Crtico (Clase B) 2.3.c Resistencia Carga Axial Los limites a la resistencia de carga axial son definidos de acuerdo con el tem y son testeados siguiendo los mtodos provedos por la Norma UNI 9035 (ISO 8113). El no respeto de dichos lmites representa un Defecto Crtico (Clase B) 2.3.d Transmisin de Luz. Los contenedores de vidrio mbar tienen que estar dentro de los limites de transmisin de luz establecidos por la U.S.P. (ltima Edicin). El no respeto de estos lmites representa un Defecto Sper Crtico. (Clase A). 2.3 e Resistencia a la Presin Interna. Los lmites de resistencia a la presin interna son definidos de acuerdo al tem y son inspeccionados siguiendo los mtodos provistos por los estndar UNIISO 7458. El no respeto de dichos lmites representa un Defecto Crtico (Clase B)