4 Requisitos da Direo 4.1 Organizao 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.

.4 O laboratrio ou a organizao da qual ele faa parte deve ser uma entidade que seja legalmente responsvel. O laboratrio deve realizar suas atividades de ensaio e calibrao de modo que atenda os requisitos desta Norma e atenda as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizaes que fornecem reconhecimento. O sistema de gesto deve cobrir os trabalhos realizados nas instalaes permanentes do laboratrio, em locais fora de suas instalaes permanentes ou em instalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou moveis. Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades alem de ensaios e/ou calibraes, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao que tenha um envolvimento ou influencia nas atividades de ensaio e/ou calibrao devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesses.

Nota 1 Quando um laboratrio for parte de uma organizao maior que possui outros departamentos que causem conflito de interesses, como marketing comercial, produo ou financeiro, para que isso no cause impacto negativo na conformidade do laboratrio com os requisitos que pede a Norma, necessrio que aja arranjos organizacionais, para que desta maneira, no seja perdido o foco principal. Nota 2 Se for desejo, que o laboratrio seja reconhecido, como um laboratrio de terceira parte, ele deve demonstrar sua imparcialidade e ser capaz de no ser sofrer presses de outros setores que possam afetar seu julgamento tcnico. ideal que o laboratrio de ensaio ou calibrao de terceira parte, no se envolva em atividades que possam afetar a sua confiana e independncia em relao as atividades que so desenvolvidas por ele. 5. 5.1 5.1.1 Requisitos tcnicos Generalidades Diversos fatores determinam a correo e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio.Esses fatores incluem contribuies de: Fatores humanos (5.2); Acomodaes e condies ambientais (5.3); Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos (5.4); Equipamentos (5.5); Rastreabilidade da medio (5.6);

 Amostragem (5.7); Manuseio de itens de ensaio de calibrao (5.8); 5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para incerteza total da medio difere consideravelmente entre (tipos de) ensaios e (tipos de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores no desenvolvimento dos mtodos e procedimentos de ensaio e calibrao, no treinamento e qualificao do pessoal e realizar a melhor escolha dos equipamentos e manter sua calibrao.

5.2 Pessoal 5.2.1 A direo do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que realizam ensaio e/ou calibraes, avaliam resultados, assinam relatrios e certificados. Ao utilizar pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada.O pessoal que realiza tarefas especificas, deve ser qualificado com base na formao. Nota 1 Em algumas reas tcnicas (por exemplo: ensaios no destrutivos.) pode ser requerido que o pessoal que realize as tarefas seja certificado.O laboratrio responsvel pelo certificado do pessoal que nele trabalha. Nota 2 O pessoal responsvel pelas opinies e interpretaes includas em relatrios de ensaio,alem de qualificao,treinamento,experincia,tambm deve ter: Conhecimento pertinente da tecnologia usada para fabricao dos itens a serem ensaiados; Conhecimento dos requisitos gerais expressos na legislao e nas normas; Um entendimento dos desvios encontrados, referentes ao uso normal dos itens, matrias, produtos, etc. 5.3 Acomodaes e condies ambientais 5.3.1 As instalaes para o laboratrio de ensaio e/ou calibrao, incluindo fontes de energia, iluminao, devem facilitar a realizao dos ensaios e/ou calibraes.

O laboratrio deve assegurar que as condies ambientais no afetem nos resultados dos ensaios.Devem ser tomados cuidados especiais, quando realizado ensaio em um ambiente diferente das instalaes do laboratrio.Quaisquer requisitos que estejam relacionados a condies ambientais, que possam afetar nos resultados, devem estar documentadas. 5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos.

5.4.1

Generalidades

O laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos os ensaio e/ou calibraes dentro do seu escopo.Estes incluem amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens que sero ensaiados, uma estimativa de incerteza na medio e as tcnicas estatsticas que sero utilizadas. O laboratrio deve ter instrues sobre o uso e manuseio de todos os equipamentos pertinentes, para que uma eventual falta de instrues, no venha a comprometer os resultados.Todas as instrues, normas, manuais e dados de referencia aplicveis ao trabalho do laboratrio devem ser mantidos atualizados e prontamente disponveis ao pessoal.Desvios de mtodos de ensaio, se ocorrerem, devem estar documentados, autorizados e aceitos pelo cliente. Nota Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificaes reconhecidas que contenham informaes suficientes e concisas de como realizar os ensaios no precisam ser complementadas ou reescritas como procedimentos internos, desde que estas normas estejam escritas de forma que possam ser usadas conforme publicadas, pelo pessoal operacional do laboratrio.Pode ser necessrio prover uma documentao adicional para passos opcionais no mtodo ou detalhes complementares.