Instructaj n Sistemele de Management al Calitii pentru IMM-uri Proiect Leonardo da Vinci

DIRECTIVE PRIVIND IMPLEMENTAREA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII (SMC), CONFORM STANDARDELOR ISO 9000: 2008 PENTRU IMM-uri

Aceast carte a fost scris n cadrul proiectului Leonardo da Vinci Sisteme de management al calitii pentru companiile mici si mijlocii. Acest proiect a fost realizat cu sprijinul Comisiei Comunitii Europene. Coninutul acestei cri nu reflect neaparat poziia Comunitii Europene sau a Ageniei Naionale, nici nu invoc responsabiliti din partea acestora.

TITLU: ISO 9001:2008 GHID DE APLICARE

CAPITOLUL 1. INTRODUCERE .....................................................................................................................7 2.1. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 3.1. STANDARDUL ISO 9000:2008 ................................................................................................................ 7 SENSUL TERMENULUI CALITATE...................................................................................................... 9 EVOLUIA FAZELOR CALITII: CULTUR, PRINCIPII I METODE ...................................................... 9 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII........................................................................................ 14 DE CE ESTE NECESAR IMPLEMENTAREA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII? ........... 14 STANDARDUL ISO 9000:2008 .............................................................................................................. 15 CAPITOLUL 2. NOIUNI GENERALE .........................................................................................................9

CAPITOLUL 3. APLICAREA STANDARDELOR ISO 9001 N IMM-URI ................................................16 IMM .................................................................................................................................................... 16 3.1.1. DEFINIIA DAT DE UE ..................................................................................................................... 17 3.1.2. GIGANII ASCUNI .............................................................................................................................. 18 3.2. IMPLEMENTAREA STANDARDULUI ISO ............................................................................................. 21 3.1.1. LA CE (NU ) TREBUIE S SE REFERE ISO............................................................................................ 21 3.1.2. PRINCIPII DE MANAGEMENT .............................................................................................................. 21 3.1.3. ISO N IMM-URI UNELE CARACTERISTICI CU IMPACT ................................................................... 24 3.1.4. REALIZAREA CERINELOR ISO I DIFERENE NTRE IMM-URI I MARILE COMPANII ................... 25 CAPITOLUL 4. STANDARDUL ISO 9001:2008..............................................................................................34 INTRODUCERE .................................................................................................................................... 34 CARACTERISTICI I CONINUTUL STANDARDULUI ISO 9001:2008.................................................... 34 ALTE STANDARDE CONEXE ................................................................................................................ 36 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII (CLAUZA 4) .................................................................... 36 4.4.1. CERINE GENERALE(CLAUZA 4.1) ...................................................................................................... 36 4.4.2.CERINTE DE DOCUMENTARE/DOCUMENTATIE (CLAUZA 4.2).......................................................... 41 4.5. RESPONSIBILITATEA CONDUCERII (MANAGEMENTULUI) (CLAUZA 5)............................................. 46 4.5.1. ANGAJAMENTUL (CONDUCERII) MANAGEMENTULUI (CLAUZA 5.1) .................................................. 46 4.5.2.CONCENTRAREA PE CLIENT (CLAUSE 5.2) ......................................................................................... 47 4.5.3.STRATEGIA CALITII (CLAUZA 5.3) ................................................................................................... 47 4.5.4.PLANIFICAREA (CLAUZA 5.4)............................................................................................................... 48 4.5.5.RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE (CLAUZA 5.5) ................................................... 48 4.5.6.ANALIZA CONDUCERII (CLAUZA 5.6) .................................................................................................. 49 4.6. MANAGEMENTUL RESURSELOR (CLAUZA 6) ..................................................................................... 50 4.7. REALIZAREA PRODUSULUI (CLAUZA 7)............................................................................................... 50 4.7.1. PLANIFICAREA REALIZRII PRODUSELOR (CLAUZA 7.1) .................................................................... 52 4.7.2.PROCESELE LEGATE DE CLIENT (CLAUZA 7.2)................................................................................... 53 4.7.3.PROIECTARE I CREARE/DESIGN I DEZVOLTARE (DESIGN AND DEVELOPPMENT) (CLAUZA 7.3) . 54 4.7.4.ACHIZIIONAREA (CLAUZA 7.4) ......................................................................................................... 55 4.7.5.PRODUCIA I SERVICE-UL (CLAUZA 7.5) .......................................................................................... 56 4.7.6.CONTROLUL INSTRUMENTELOR (APARATELOR) DE MONITORIZARE I MSURARE (CLAUZA 7.6) . 57 4.8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE (CLAUZA 8) ......................................................................... 58 4.9. CERINE MINIME CONFORM CU ISO................................................................................................. 61 4.10. EXCLUDERI PERMISIBILE ................................................................................................................... 61 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. CAPITOLUL 5. PAII DE IMPLEMENTARE A SMC .................................................................................63 PAII DE HOTARAT .............................................................................................................................. 63 5.1.1. DECIZIA DE A IMPLEMENTA UN QMS ................................................................................................ 63 5.1.2. PRIMA PLANIFICARE A RESURSELOR .................................................................................................. 63 5.1.3. CONSULTANI EXTERNI ..................................................................................................................... 64 5.2. PRIMA AUTO-EVALUARE ..................................................................................................................... 65 5.3. PLANUL DE IMPLEMENTARE DETALIAT ............................................................................................. 67 5.4. CREAREA MANUALULUI DC (DIRECTORULUI CALITII)................................................................. 68 5.5. PROIECTAREA (DESIGN) SAU VERIFICAREA PROCESELOR................................................................. 69 5.6. IMPLEMENTAREA FINAL SMC KICK OFF ...................................................................................... 71 5.6.1. INSTRUIREA......................................................................................................................................... 71 5.7. AUDITUL INTERN................................................................................................................................ 72 5.1. 4

AUDITUL EXTERN ............................................................................................................................... 74 5.8.1. ORGANISMUL DE CERTIFICARE .......................................................................................................... 74 5.8.2.PROCESUL DE CERTIFICARE ............................................................................................................... 74 5.9. AMELIORARE CONTINU .................................................................................................................... 75 5.8. CAPITOLUL 6. CERINE SUPLIMENTARE.............................................................................................. 77 6.1. 6.2. NORME ALE SISTEMULUI DE MANAGEMENT, .................................................................................... 77 DIRECTIVELE EUROPENE I STANDARDELE TEHNICE ..................................................................... 79

CAPITOLUL 7. GLOSAR.................................................................................................................................. 81 BIBLIOGRAFIE ................................................................................................................................................ 85

INDEX TABELE Tabel 3.1 Evoluii ale percepiei IMM n UE cuvinte Tabel 4.1 Evidene cerute de ISO 9001:2008 Tabel 4.2 Lista de audit (versiune prescurtat i artificial)) INDEX FIGURI Figura 3.1 Intreprinderi europene dup mrime Figura 3.2 Certificate ISO 9000 eliberate, total mondial Figura 3.3 Distribuirea certificatelor eliberate n regiunile lumii (2007) Figura 3.4 Procentul certificatelor de conformitate ISO 9001:2008 din totalul ISO 9000 Figura 3.5 Procese de management conform cu cele opt principii ISO 9000 Figura 4.1 Harta proceselor construirii unei companii (artificiale) Figura 4.2 Exemplu fictiv de cart a desfurrii proceselor Figura 4.3 Cteva din cele 7 instrumente ale calitii Figura 4.4 Procese tipice ale unui IMM Figura 5.1 Exemplu de prim liste (cu obiective) de autoevaluare Figura 5.2 Exemplu de analiz a punctelor slabe i forte Figura 5.3 Analiza cmpurilor de for Figura 5.4 Exemplu dei plan de implementare cu realizri Figura 5.5 Ierarhii de brouri cu managementul calitii Figura 5.6 Metoda SIPOC Figura 5.7 Exemplu de har de procese 20 23 38 39 40 51 66 66 66 67 69 70 71 18 19 20 17 28 45 59

Tabel 3.2 Diferenele legate de ISO dintre IMM-uri i marile intreprinderi n cteva

CAPITOLUL 1. INTRODUCERE
2.1. Standardul ISO 9000:2008

n decursul ultimelor decenii intreprinderile au fcut eforturi de a mbunti calitatea, cu Realizarea calitii scopul de a-i spori competitivitatea. Acest obiectiv al calitii a fost n general atins prin ncercri i erori costisitoare pentru companii ca timp i bani, nelund in considerare i efectul asupra clienilor n cazurile de eroare. Pentru a organiza procedura de obinere i meninere a calitii, au fost create o serie de standarde internaionale sub forma modelului ISO. n acest fel, perfecionarea calitii se poate obine prin proceduri standard, deja testate n multe alte intreprinderi. Adesea, ntreaga procedur implic restructurarea intreprinderii i, n toate cazurile, instruirea personalului. Revizuirea standardului n versiunea din 2008 impune mai multe obligaii. Suntei participant la un curs e-learning care, pe perioada instruirii, v va pregti pentru Puterea IMMcrearea, introducerea i operarea pe cont propriu a unui sistem de asigurare a calitii n urilor n Europa compania Dvs. Materialul de instruire a fost dezvoltat n mod expres innd cont de nevoile IMM-urilor. Dei standardul ISO conine cerine ce nu iau n considerare dimensiunea companiilor, ndeplinirea acestora nu nseamn acelai lucru pentru companiile mari i pentru IMM-uri, de exemplu, ntr-o firm cu o structur simpl se deruleaz mai puine procese i se comunic mai simplu.

Lipsa materialului Cursul este destinat, n principal, managerilor de firme, pentru factorii de decizie i pentru de educare i a instrumentelor specialitii responsabili de crearea structurilor de management al calitii. Pe perioada pentru IMM-uri

participrii la curs, managerii de firme vor dobndi abilitile i cunotinele necesare pentru a fi capabili s revizuiasc activitile i procesele din cadrul firmei din punctul de vedere de al managementului calitii. Cea mai consistent parte din acest material de instruire, n constituie Ghidul, care reprezint baza cursului de e-learning. Acesta este completat de diverse studii ajuttoare, studii de caz, clipuri video, exerciii i teste.

Cele mai multe IMM-uri sunt direct motivate s promoveze dezvoltarea i, deoarece sistemul lor de relaii este limitat ca urmare a dimensiunii lor reduse, meninerea contactelor att cu att furnizorii ct i clienii, va stimula satisfacerea cerinelor clienilor la cel mai nalt nivel posibil. Dac sistemul de management al calitii este creat sub supravegherea managerului firmei, va fi facilitat integrarea acestuia n structura firmei. Luarea n calcul a Totui reprezentanii IMM-urilor, ce reprezint un procentaj important din totalul intreprinderilor din Europa, au invocat costuri foarte mari pentru implementarea ISO 9000, deoarece necesit personal suplimentar i munc de birou mai mult- aceste cerine considerate a fi irelevante pentru dimensiunile funcionale ale IMM-urilor. Companiile se confrunt cu noi provocri datorit situaiei economice mai dinamice. n perioade scurte de timp apar i dispar piee, iar clienii au ateptri tot mai mari de la produsele i serviciile livrate. Ca rspuns la acestea, multe sectoare industriale, mai ales industria automobilelor, au decis s implementeze instrumente de management al calitii general acceptate, stabilindu-se astfel SMC, dup exemplul standardelor ISO, VDA sau QS. Un avantaj nebnuit al unei astfel de proceduri, nu este doar funcia de sprijin pentru modul sistematic de gestionare a aspectelor ce in de calitate n cadrul propriilor organizaii, dar i cunoaterea faptului c un productor care ndeplinete criteriile unui astfel de SMC acceptat faptul c organizaia care este atestat ca avnd acest standard reprezint garania unor produse i servicii de nalt calitate. Procesul de selectare a furnizorilor a fost sprijinit de noile activiti de

situaiilor specifice domeniilor / Motive interne i externe pentru implemenatrea unui SMC

atestare, iar n unele zone aceast atestare a devenit un criteriu minim. n special marile companii au nceput s fie certificate la standardele ISO9000, iar n ultimii ani tot mai multe intreprinderi mici i mijlocii au decis s aleag aceast modalitate. Drept urmare, un numr mare de companii solicit de la furnizorii i subcontractorii lor, certificarea ISO-9001 i aplicarea proceselor calitii, iar n anumite sectoare certificarea este impus prin legislaia naional. Mai mult dect att, clienii devin participani activi n a solicita produse i productori certificai. Pentru implementarea unui SMC, criteriile de care trebuie s se in cont pot fi divizate n dou grupuri majore: aspecte interne, precum ameliorrile interne ale calitii- reducerea repetrii operaiunilor sau reducerea costurilor de producie, i aspecte externe cum ar fi reducerea ratei de plngeri, o mai bun imagine, diferenierea printr-o strategie a calitii pe terment lung. Un alt motiv pentru implementarea unui SMC este c acesta poate fi cerut de ctre client (dar nu trebuie s fie singurul motiv). Dup implementare, sunt necesare programe i materiale de instruire. Cele mai multe dintre ele se adreseaz marilor companii, de aceea micile intreprinderi se confrunt cu lipsa de material educativ i de intrumente special create pentru ele, ce ar trebui s conin directive practice care pot ajuta la implementarea standardului ISO-9000 fr proceduri birocratice. Mai mult, dei cerinele ISO-9001 sunt unice, modul aplicrii lor variaz ntre companii cu obiective diferite, cu sectoare i metode de funcionare diferite. Unele organizaii profesioniste au propus deja directive care explic modul de a adapta cerinele generale ale ISO-9001 la propria situaie; dar, n general, aceste instrumente nu se refer la nevoile specifice micilor intreprinderi.

CAPITOLUL 2. NOIUNI GENERALE

2.1. Sensul termenului calitate

Fiind un concept abstract, termenul "calitate" poate avea multiple definiii, cum ar fi Diferite definiii ale "o caracteristic esenial i remarcabil a unei persoane sau a unui produs/serviciu" termenului sau "trstura care definete natura individuala a unui lucru "; acestea sunt doar cteva calitate din multele definiii ale acestui cuvnt, ce pot fi gsite n dicionar. Un sens tradiional dar destul de nvechit n zilele noastre este "conformitatea cu cerinele specifice ". Aceast accepiune se potrivete cu conceptul de calitate direct la Calitatea ca nsuirile produsului/ serviciului n sine (Calitatea ca nsuire), punnd accent pe nsuire realizarea ei. n acest sens, calitatea implic faptul c cerinele procesului de producie sunt clar specificate i respectate n ntregime, fr o garanie c aceste cerine vor rspunde la ateptrile clientului, care nu este obligatoriu a fi luat n considerare. Dimpotriv, conceptul curent de calitate a oricrui produs/serviciu cuprinde capacitatea de a ntelege nevoia utilizatorului, i prin determinarea precis a cerinelor, ndeplinirea acesteia. Aceast accepiune- reprezentnd faptul de a fi adecvat Calitatea ca valoare utilizrii (Calitatea ca valoare) este centrat pe nevoile utilizatorului. Odat cu acceptarea calitii ca valoare s-au elaborat multe definiii ale cuvntului calitate, dintre care dou sunt deosebit de importante.: 1. Calitatea menit a fi nsuirile produsului ce rspunde la nevoile clientului i care i produce satisfacie. n acest sens, nsemntatea calitii este orientat Calitatea nseamn ctre profit. Obiectivul calitii ridicate este de a spori satisfacia clientului, i preuri mai n final sporirea profitului. n timp ce creterea calitii implic investiii ridicate financiare, se ajunge i la o cretere a costurilor. n acest sens calitatea nseamn costuri mai ridicate. 2. Calitatea neleas ca fiind lipsa defectelor i erorilor ce presupun activiti Calitatea nseamn de remediere, care de obicei duc la pierderea aciunilor pe pia, costuri mai mici nemulumirea clientului, etc. n acest sens al cuvntului calitatea este orientat spre costuri, iar o calitate mai bun nseamn costuri mai reduse. Concluyionnd, normele ISO 9000:2008 definesc calitatea ca fiind "gradul n care 9000:2000 un set de nsuiri inerente ndeplinesc cerinele. Trebuie specificat c (notele explicative din reglementri): - "termenul calitate poate fi folosit cu adjective precum slab, bun sau excelent, iar termenul inerent nseamn care exist n ceva mai ales ca o nsuire permanent.
Definiia ISO

2.2.

Evoluia fazelor calitii: cultur, principii i metode

Originea problemelor legate de calitate poate fi asociat cu nceputul activitilor de comer. Este un concept foarte vechi strict legat de stabilirea pieei n sine, cu personajele ei principale: cumprtorul utilizator i vnztorulproductor. Cu timpul, sensul calitii a suferit diferite modificri, care adesea i-au schimbat sensul uzual. S ne concentrm pe accepiunile principale ale calitii ce s-au succedat n secolul 20. n anii ce au precedat Primul Rzboi Mondial exista o diferen mare ntre
9

cantitate i calitate, prima fiind considerat ca aparinnd produciei, iar a doua Dupa Primul innd de testarea produsului final. Cantitatea este obiectivul principal, n timp ce Razboi Mondial calitatea este vzut ca unul dintre numeroii posibili factori ai succesului. Uneori chiar cumprtorul urmrete procesul de producie i face testele finale. ntre 1935 i 1945 au fost elaborate aa-zisele activiti de Control al Calitii (QC). Acestea reprezint setul aciunilor care permit identificarea i msurarea ntre 1935 -1945 nsuirilor produsului, comparndu-le cu parametrii produsului. n aceti ani se schimb perspectiva, dar ideea de a interveni n procesul de producie pentru a garanta conformitatea produsului cu produsul n sine, rmne neschimbat; de fapt, producia este analizat n profunzime i se introduc etape de verificare pentru a asigura calitatea produsului final. Dar n aceast metod de management al calitii nc nu sunt cuprinse i companiile de prestri servicii, pentru c serviciul nu e considerat un rezultat msurabil i de valoare. n anii 50 abordarea calitii se modific foarte mult i treptat se rspndete ideea c nici o companie nu poate fi separat total de celelalte. n consecin, se pot obine n anii 50 rezultate de succes doar datorit integrrii i coordonrii mai multor departamente diferite ale companiilor. n aceti ani, n SUA ia natere abordarea calitii totale (TQM). Controlul Calitii este nc obligatoriu pentru fiecare activitate dar nc nu controleaz ntreaga structur.; totui tendina este de a extinde conceptele controlului calitii la fazele de organizare i planificare. n anii 60 conceptul calitii este modificat din nou i funcioneaz att asupra procesului produciei ct i asupra produsului n sine, asa-numita Garanie a Calitii (GC)(QG n englez). Aceasta este un sistem de management care n anii 60 analizeaz integrarea mai multor activiti, ale cror legturi strnse contribuie la determinarea calitii produsului n sine. Activiti precum planificarea aciunii, instruirea personalului, inerea evidenelor i managementul, aciune de ajustare, etc. Cele mai relevante inovaii ale metodei GC, n comparaie cu abordrile mai vechi, sunt: Abordarea integrat a managementului calitii, considerat ca parte din sistem, controlat de ntreaga organizaie, i n primul rnd de ctre management; aplicabilitate imediat la servicii; atenie acordat planificrii i consemnrii activitilor; largirea conceptelor de planificare i testare, de la producie la proiectare.

Diferena ntre sistemele Garania Calitii i Managementul Total al Calitii const n primul rnd n abordrile lor diferite: prima este static, a doua este dinamic. Sistemul Calitii Totale pune calitatea pe primul loc dintre valorile companiei, iar scopul ei este de a mbuntii relaia cu clienii. Orientarea activ spre calitate implic introducerea unor atitudini inovatoare i se deosebete de abordrile tradiionale prin trei aspecte: 1. mbuntirea calitii - ca proces continuu; 2. mbuntiri prin strategii i jaloane stabilite; 3. educarea ntregii organizaii n privina calitii ca regul.

10

n anii 70-80 conceptul de calitate se extinde i la companiile de prestri servicii. n Calitatea Serviciilor putem distinge dou abordri diferite. Abordarea n anii 70-80 tradiional are la baz identificarea nevoilor i ateptrilor clientului, proiectarea ulterioar a produsului i activarea procesului Calitii (n ce privete reducerea erorilor), planificarea controlului i mbuntirea. Cealalt abordare aa-numita abordare orientat spre personal susine c un program al calitii trebuie s se bazeze pe schimbri n cultura, valorile i atitudinile ntregului personal; cele mai importante aspecte sunt managementul personalului i feedback-ul clientului. Punctul de nceput este identificarea produsului oferit de compania de servicii i nsuirile lui n comparaie cu orice produs obinut, dup cum urmeaz: produsul nu exista nainte de achiziionarea lui; produsul nu poate fi stocat; producia i consumul au loc n acelai timp; clientul este implicat n faza de producie; produsul nu poate fi atins; mobilitatea sistemului de prestri servicii.

Atenia acordat serviciilor contribuie la schimbarea perspectivei n momentul confruntrii cu probleme legate de calitate: organizarea ncepe prin a lua n considerare nu numai produsul ci i activitile tehnice i de management implicate n produs, adic n procesul desfurat de companie. Procesul cuprinde toate activitile orientate ctre un rezultat final, efectuate de diferite departamente ale companiei. Fiecare din ele adaug o nou valoare produsului, direct proporional cu aptitudinile de integrare ale produsului i de capacitatea de a lucra pentru obiective precise. Managementul nseamn, n ceea ce privete procesele, a supraveghea intens toate conexiunile dintre diferitele activiti, identificarea nevoilor clientului pentru satisfacia acestuia, i exploatarea rezultatelor/produselor companiei ca int comun. Cel care are n rspunderea sa asigurarea calitii, va investi n conceptul Sistemului Calitii, adic va conduce compania avnd ca obiectiv calitatea. Structura unui sistem al calitii poate fi rezumat ca: 1. definire a companiei i a obiectiveleor ei 2. distribuirea de sarcini i rspunderi 3. identificarea mijloacelor i a personalului 4. implementarea i gestiunea modalitilor funcionale prin monitorizare i verificare. Potrivit strategiei calitii, compania este orientat spre satisfacia clientului, realizat cu cele mai reduse costuri, iar nevoile acestuia devin obiectivul principal al companiei. Crearea Calitii nseamn a asigura calitate intern i calitate extern. Calitatea extern se refer la modalitile de relaionare cu clientul, i mai
11

presus de toate, contientizarea nevoilor, atitudinilor i ateptrilor acestuia, atenia acordat solicitrilor lui, profesionalismul procesului de comunicare (primirea, serviciul i desprirea), aptitudinile de rezolvare a problemelor, i uurina de a anticipa dac este nevoie nevoile i dorinele, oferindu-i servicii nesolicitate n mod explicit. Calitatea externa nseamn i stabilirea unor bune relaii cu furnizorii, cu mass-media, etc. deoarece imaginea de ansamblu contribuie n mare msur la percepia i determinarea calitii externe. Calitatea intern se refer la tot ce ine de satisfacia muncitorului i de ali parametri precum: lucrul n ture, circulaia informaiei, gestiunea timpului, feedbackul legat de sarcinile deja ndeplinite, s.a.m.d. Prin urmare calitatea se poate defini ca fiind conformitatea serviciului cu satisfacia intern i extern.

Perioada 1990-2009 se caracterizeaz printr-o cerere n continu cretere, a calitii Perioada1990sociale ce urmrete satisfacia consumatorilor, a cetenilor i a utilizatorilor. Acum 2009 principalul scop este amelioararea calitii vieii, iar companiile creeaz multiple sisteme integrate pentru managementul calitii mediului i siguranei. n aceast competiie este stabilit standardul SA 8000 (Contabilitatea Social - Social Accountability). Originea i crearea acestui prim standard pentru rspunderea social este un punct de referin recunoscut n ntreaga lume. Principalul scop al acestuia este eliminarea condiiilor de munc injuste i inumane din companii. 2.3 Asigurarea calitii Gruparea cerinelor de asigurare a calitii sunt cel mai bine ilustrate de imaginea urmtoare.

Asigurarea calitii produsului

cerine legale

cerine ale pieei

Asigurarea calitii produsului Cerine legale: Sigurana vieii, integritatea corporal i a proprietii, securitatea produselor periculoase este asigurat de reglementri legale. Respectarea lor este obligatorie. Cteva cuvinte referitoare la procedura de notificare: Pentru sigurana consumatorilor i a utilizatorilor, precum i pentru protejarea vieii, sntii, mediului i a proprietii, au fost stabilite reglementri guvernamentale care solicit examinarea anumitor produse nainte de a ajunge pe pia, inspectarea lor selectiv sau regulat i verificarea conformitii lor cu cerinele i standardele legale. Calitatea de ar membr a Uniunii Europene impune necesitatea modernizrii sistemului naional de asigurare
12

a calitii i a mediului legislativ, precum i necesitatea armonizrii acestora cu sistemele utilizate n UE. ndeplinirea acestor cerine ale UE de ctre organismele naionale, este o precondiie fundamental a recunoaterii lor n concordan cu reglementrile procedurale ale UE, ale Comisiei Europene i a rilor EEA, precum i acceptarea de ctre autoritile din rile EEA a oricror certificate emise. Doar acele organisme de certificare a calitii care au fost n prealabil recunoscute de sistemul naional, pot fi recunoscute de Comisia European i rile EEA. Pentru a demonstra conformitatea cu criteriile stabilite n standardul armonizat de referin pentru organismele de acreditare, Asociaia de Acreditare din Romnia (recunoscut oficial ca organism naional de acreditare unic, n conformitate cu OG 23/2009 i n baza prevederilor Regulamentului (CE) nr.765/2008 i care funcioneaz sub coordonarea i supravegherea Ministerului Economiei) se supune evalurii de ctre European Accreditation, n calitatea sa de infrastructur european a acreditarii, recunoscut ca atare de Comisie n temeiul articolului 14 al Regulamentului nr. 765/2008, dup consultarea statelor membre (sursa: adresa website a Asociaiei de Acreditare din Romnia, RENAR) Un aspect fundamental aflat n strns legtur cu sigurana i calitatea produsului este problema msurrii. n momentul n care un produs este examinat pentru determinarea conformitii acestuia, poate fi utilizat doar un sistem de msurare legal i valid. Principala organizaie n acest domeniu n Romnia este Institutul Naional de Metrologie (INM). Acreditare: Organizaiile de acreditare sunt responsabile pentru aprecierea imparial a competenelor organizaiilor de certificare i a testelor de laborator pentru conformitatea cu anumite standarde. Aceast responsabilitate n Romnia, revine Asociaiei de Acreditare din Romnia, RENAR). Cerine de pia: Consumatorii gsesc diversele produse i servicii pe pia. Consumatorii pot impune diverse cerine referitoare la produse. De exemplu, hainele care nu suport nici o splare pot fi bune n cazul n care consumatorul este informat c hainele nu pot fi splate, deoarece acesta poate decide c are nevoie de asemenea haine de unic folosin. Este un efort considerabil din partea companiilor de a aduce pe pia produse de cea mai bun calitate i eficien posibil; n prezent calitatea produselor sau a serviciilor este o condiie fundamental a competitivitii. De aceea calitatea este importanta n managementului companiei. Cnd consumatorii aleg un produs, nu doar proprietile produsului sunt luate n considerare, ci i sentimentul de ncredere fa de productor, care este, de asemenea, un factor important. Unul dintre instrumentele generrii acestei ncrederi este introducerea i implementarea unui sistem de asigurare a calitii. Prin implementarea unui sistem al calitii, compania menine continuu sub strict control procesele interne, iar dezvoltarea proceselor asigur satisfacerea cerinelor consumatorului. Sunt multe alternative posibile de creare a unui sistem al calitii; cel mai comun l constituie seria de standarde ISO 9000. Aceste standarde ofer o baz pentru crearea sistemului.

13

Cele mai cunoscute sisteme de asigurarea a calitii sunt: Sistemul de asigurare al calitii

ISO

TQM

HACCP

altele

2.3.

Sistemul de management al calitii

Sistemul de management al calitii este un concept larg i poate fi definit ca un set Definire sistemic de proceduri de management utilizate pentru a monitoriza, verifica i ameliora organizarea aciunilor financiare i de funcionare, cu scopul de a asigura cele mai bune produse/servicii la costuri mai reduse. Procedurile de management ce constituie sistemul de management al calitii cuprind subseturi de activiti, indicate dup cum urmez: Asigurarea Calitii, Controlul Calitii i Ameliorarea Calitii. Activitile de Asigurare a Calitii (QA) au ca scop garantarea faptului c toate schimbrile acestui proces sunt clar identificate i evaluate. Un alt scop, este Asigurarea garantarea claritii tuturor specificaiilor produsului/serviciului necesare pentru a calitii satisface att cerinele produsului/serviciului ct i a clientului. Controlul Calitii (QC) este un proces cunoscut i sub numele de control statistic al calitii care permite evaluarea realizrilor proceselor actuale de organizare, individualiznd i efectund aciunile necesare eliminrii operaiunilor Controlul calitii nedorite. Datorit acestui proces, standardele de ameliorare a calitii (QI) pot fi respectate n totalitate. Activitile de remediere a produselor neconforme, pot sau nu, s fie cuprinse n domeniul controlului calitii. Ameliorarea calitii este o activitate continu i sistematic, care cuprinde toate procesele companiei, avnd ca scop performana. Ameliorarea Oricum sistemul de management al calitii trebuie s se bazeze pe strategii care calitii vizeaz atingerea obiectivelor de nalt calitate. De fapt, toate aciunile companiilor reflect politica de management n domenii precum finanele, tipologia produs/serviciu, problemele sociale, sigurana personalului s.a.m.d. n final, un sistem de management al calitii trebuie s fie nsoit de un sistem tehnologic de calitate: tehnologiile ce permit obinerea, monitorizarea, controlul i ameliorarea calitii produsului/serviciului n sine. 2.4. De ce este necesar implementarea unui Sistem de Management al Calitii?

Crearea unui sistem de management al calitii poate ajuta organizaia n vederea satisfacerii clientului ct i a altor pari interesate. Mai mult dect att, un sistem de gestionare a calitii bine implementat i asigur companiei o structur capabil de a efectua aciuni de ameliorare continuu. Creterea satisfacerii clientului (CS) precum i a altor pri interesate implicate n
14

producie i activarea ameliorrii continue (CI) sunt n strns legtur. De fapt, avnd n vedere schimbarea continu a nevoilor i ateptrilor clientului, precum i a competiiei i progresului tehnologic, ameliorarea continu a produselor i proceselor este o condiie esenial pentru a rmne pe pia. Creterea satisfaciei clientului i activarea ameliorrii continue, se pot obine doar dac organizaia ine seama de unele principii importante, cum ar fi: Principiul 1 Principiul 2 Principiul 3 Principiul 4 Principiul 5 Principiul 6 Principiul 7 Principiul 8 2.5. Concentrarea pe client Conducerea Implicarea oamenilor Abordarea procesual Abordarea sistemic a managementului Ameliorare continu Abordarea faptic a lurii deciziilor Abordarea furnizorului pentru beneficii reciproce

Satisfacia clientului i Ameliorarea Continu

Principiile CS i CI

Standardul ISO 9000:2008

ISO 9000 este un set de standarde internaionale publicate pentru prima dat n 1987 Originea ISO de ctre Organizaia Internaional de Standardizare de la Geneva (International 9000 Organization for Standardization) (ISO). Firmele pot folosi aceste standarde pentru a individualiza cerinele necesare meninerii unui sistem de management al calitii. De pild, standardele indic cerinele necesare pentru calibrarea corect a echipamenteleor de msur i testare (ex. cntarele i greutile) sau pentru meninerea unui sistem de nregistrare adecvat. Standardele ISO 9000 sunt rezultatul unui acord internaional al practicilor unui bun management, pentru a se garanta c produsele/serviciile corespund cu ateptrile clientului privind calitatea, prin procese, management i control. Standardele ISO 9000 sunt constituite, de fapt, dintr-un set de directive i cerine pentru a implementa i ntreine un sistem de gestiune al calitii, aplicabil oricrui tip de organizaie public sau privat, indiferent de activitate sau mrime. Norma ISO 9000 cuprinde trei documente de baz: ISO 9000:2005, Sisteme de calitate a managementului Principii fundamentale i terminologie. ISO 9001:2008, Sisteme de calitate a managementului Cerine ISO 9004:2000- n revizuire, Sisteme de calitate a managementului Directive pentru ameliorarea funcionrii.
Seria ISO 9000

Deoarece setul ISO 9000 ediia din 2000 i ediiile mai recente cuprinde doar un model pentru sistemul de gestiune a calitii (ISO 9001), organizaia care intenioneaz s implementeze un sistem de management al calitii trebuie s determine punctele din standard dorite a fi folosite pentru aciunile de management i trebuie s i creeze propriul sistem cu aceste cerine. Organizaia poate obine o derogare de la implementarea anumitor clauze din paragraful al 7-lea al standardului, n cazul n care nu sunt aplicabile datorit naturii companiei. Proiectarea i dezvoltarea trebuie controlate i documentate in cazul aplicrii lor n cadrul companiei. Actuala ediie a ISO 9001:2008 activ ncepnd cu februarie 2009 i ISO 9004 a crui
15

revizuire este n curs, sufer doar modificri minore comparativ cu ediia anterioar. Principalele schimbri sunt legate de:

Reformularea pentru ameliorarea consecvenei ntre standardele seriei ISO ISO 9000 (2008) 9000 i cele ale seriei ISO 22000 i ISO 14000. Adugarea conceptului de companie de mediu i risc. O definire mai bun a controlului asupra proceselor cu surse exterioare Reactualizarea cerinelor statutare i de reglementare Introducerea obiectivului de a gestiona mediul de lucru necesar, pentru a fi n conformitate cu cerinele, facandu-se referire la factori de personal, de mediu i ali factori Definirea datelor personale ca exemplu cheie de confidentialitate a clientuluice trebuie protejat. Sisteme de informare ca exemplu cheie a tipului de servicii de asisten, ce pot avea efect asupra conformitii cu cerinele produsului, ca un exemplu de calibrare (verificare i configurare). Crearea de referine specifice privind activitile de livrare potal, cum ar fi prevederile de garanie, serviciile de ntreinere (service) i servicii suplimentare, precum reciclarea la debarasarea final a produsului.

Ediia curent

A treia parte, independent, organismul de atestare certific conformitatea sistemului de gestiune a calitii conform normelor ISO 9001. Certificarea va arta domeniul proceselor companiei pentru care a fost solicitat certificarea, precum i oricare alte aciuni de management prevzute n reglementrile ISO 9001 pe care organizaia n curs de certificare nu le-a avut n vedere.

CAPITOLUL 3. APLICAREA STANDARDELOR ISO 9001 N IMMURI

Scopul acestui capitol este de a prezenta pe scurt fenomenul IMM i specificitatea sa, Capitolului 3 in primul rand i n al doilea rnd, s se sublinieze modul n care aceste caracteristici afecteaz implementarea sistemului de gestionare a calitii ntr-un IMM.

Obiective ale

3.1.

IMM

Micro-intreprinderile, intreprinderile mici i mijlocii (IMM-urile) sunt importante din punct de vedere social i economic, reprezentnd 99 % din toate intreprinderile din UE i asigur n jur de 65 1 milioane de locuri de munc. Mai mult, ele reprezint o surs important pentru inovaie i pentru spiritul antreprenorial. Att timp ct IMM-urile joac un rol important n economii, termenul IMM este des folosit. Totui, nu este o singur definiie folosit de ctre toi, din contr: criteriile pentru o intreprindere mic sau mijlocie pot varia nu numai ntre diferitele ri europene, ci chiar i n cadrul unei ri, n funcie, de pild, de domeniul de activitate al intreprinderii. Abordarea selectiv a IMM-urilor (sunt diferite criterii pentru a considera o intreprindere un IMM, n funcie de domeniul de activitate) poate de exemplu s fie aplicat ca unul din criteriile pentru a obine sprijin antreprenorial prin
1

Compara (http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htm)

16

diverse programe de asisten.

3.1.1.

Definiia dat de UE

Pentru a introduce o definiie, am ales definiia UE a unui IMM, folosit pe lng Definiia dat de scopurile statistice i pentru a trata acest fenomen economic cu privire la planurile de UE suport (n special ajutoare de stat, Fonduri Structurale, i de Programul Cadru de Cercetare i Dezvoltare). Mai mult, definiia european ne atenioneaz asupra faptului c termenul IMM, i semnificaia lui, pot fi supuse schimbrilor n timp. n urma Recomandrii 96/280/EC, ncepnd cu anul 1966 a fost folosit urmtoarea descriere european a IMM-ului: n grupul IMM-urilor se nscriu toate intreprinderile cu mai puin de 250 de angajai, cu sum de sold mai mic de 27 milioane euro pe an sau cu o cifr de afaceri anual maxim de 40 milioane de euro. n acelai timp trebuie respectat cerina de independen (nu 25% sau mai mult capital sau voturi pot fi deinute de o intreprindere sau un grup de intreprinderi, nu se ncadreaz n definiia de IMM). Deoarece dezvoltarea economic a fost considerat relevant pentru poziia IMMurilor, criteriile au fost revizuite i s-a publicat o nou definiie publicat n Recomandarea 2003/361/EC n mai 2003. Ea urmeaz s fie aplicat ncepnd cu 1 ianuarie 2005 2 . n timp ce cerinele legate de numrul personalului rmn aceleai, exist schimbri legate de sumele cifrei de afaceri i a bilanului:
Tabel 3.1 Evoluii recente ale percepiei IMM-ului n UE
Categoria intreprinderii Intreprindere mijlocie
96-04 Numr personal Cifr de afaceri max. (mil. EUR) Bilan total (mil. EUR) < 250 40 27 05< 250 50 43

Intreprindere mica
96-04 < 50 7 5 05< 50 10 10

Micro intreprindere
96- 04 < 10 05< 10 2 2

Potrivit CE, principalul scop al ridicrii plafoanelor financiare este de a evita penalizarea intreprinderilor care investesc.

Dei creterea este semnificativ d.p.d.v. al procentelor, nu ar trebui s afecteze numrul IMM-urilor de pe pia. Din perspectiv economic, ea este neutr pentru c ine seama de preul ulterior i creterile productivitii, n timp ce menine plafonul numrului de personal.

On 6 May 2003 the Commission adopted a new Recommendation 2003/361/EC regarding its SME definition (replacing Recommendation 96/280/EC). For more information please see: http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htm.
2

17

3.1.2.

Giganii ascuni

Dup cum s-a afirmat n introducerea acestui capitol, IMM-urile joac un rol cheie n IMM-urile economia noastr. Uneori ele sunt numite i giganii ascuni sau adevraii gigani ai giganii ascuni economiei europene deoarece marile intreprinderi formeaz doar 1% din numrul total al intreprinderilor. Mai mult, 93 % din toate intreprinderile sunt micro-intreprinderi (0-9 angajai) 3 .
mijlocii 0,8% mici 6,0% mari 0,2%

micro 93,0%

Figura 3.1 Intreprinderile europene dup mrime

(Sursa: SMEs in focus. Observatory of European IMM-uri 2002; EC, 2002)

Dou treimi din totalul locurilor de munc (altele dect sectorul privat) sunt n IMMuri, mprite mai mult sau mai puin egal ntre micro-intreprinderi i intreprinderile mici i mijlocii. Distribuia locurilor de munc n funcie de mrimea intreprinderilor, difer totui de la o ar la alta. De asemenea, este foarte important faptul c IMMurile creaz spre deosebire de marile intreprinderi o cretere a reelei de oportuniti de locuri de munc. Poziia puternic a IMM-urilor, mai ales a micro-intreprinderilor poate fi considerat specific Europei. O intreprindere medie european angajeaz 6 oameni, n timp ce una japonez 10 oameni, iar una american 19 oameni. De aceea IMM-urile reprezint doar 33 % din rata de angajare din Japonia i 46 % n SUA n timp ce n Certificarea ISO UE este de 66 %. 4

Locurile de munc din sectorul privat n Europa sunt n: Angajarea dup mrimea firmei

Cnd facem legtura ntre poziia important a IMM-urilor pe piaa din Europa i importana implementrii ISO, trei aspecte ar trebui luate in considerare: Total mondial al certificatelor ISO 9000 care indic o cretere constant,

18

Figura 3.2 Certificate ISO 9000 eliberate, totalul mondial (Source: http://www.iso.org/iso/survey2007.pdf)

Distribuia certificatelor eliberate pe regiuni n lume, care dovedete accentul puternic pus pe certificarea ISO n rile europene,

19

Figura 3.3 Distribuia certificatelor eliberate pe regiuni (2007)

(Source: http://www.iso.org/iso/survey2007.pdf)

Numr de certificate eliberate cu standardul revizuit ISO 9001:2000 (care nlocuiete versiunile din 1994 ale ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003), care s-au triplat, sau chiar mai mult, n 2002 n comparaie cu 2001 i au reprezentat aproape 30 % din totalul de ISO 9000 per ansamblu, la sfritul lui 2002

ISO 9001:2000 167 210 29,8%

ISO 9000 (1994 + 2000versions) 561 747 70,2%

Figura 3.4 Repartiia certificatelor de comformitate la ISO 9001:2000 din totalul de certificate ISO 9000
(2002) (Sursae: http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)

Dei dimensiunea acestui manual nu ne permite s analizm mai profund aceast chestiune, procentul mare de certificate ISO deinute de Europa mpreun cu majoritatea zdrobitoare a intreprinderilor europene reprezentate de IMM-uri precum i gradul ridicat de acceptare a noului standard ne-a determinat s ne ateptm la un
20

potenial ridicat de implementare a acestuia conform ISO 9001:2000 n IMM-urile din Europa. 3.2. Implementarea standardului ISO

3.1.1.

Ceea ce (nu ) ar trebui s aib legtur cu ISO

Sensul implementrii SMC n IMM-uri

n funcie de mrimea intreprinderii, sistemul de management al calitii nu trebuie s elaboreze ceva total diferit de modul n care organizaia i conducea afacerile anterior. Este de remarcat faptul c toate companiile au deja un fel de sistem de management i posibil c deja ndeplinesc unele dintre cerinele standardului, dei pn n prezent nu i-au definit i documentat realizarea acestora. Scopul standardul ISO, cu siguran nu este de a impune un sistem de gestiune total nou sau de a-l sili pe proprietar s i modifice activitile de management deja existente. Dimpotriv, implementarea unui sistem de gestionare a calitii conform ISO 9000+ ar trebui neleas ca un mijloc strategic de a controla compania, de a monitoriza activitatea i de a determina zonele asupra crora trebuie s se concentreze. Toate cerinele standardului trebuie aplicate cu perspicacitate i dedicare. Sistemul de management al calitii trebuie, n cea mai mare msur cu putin, s implementeze moduri deja existente n intreprindere i care au fost testate, cunoscute i utilizate de ctre angajati. Doar atunci intreprinderea poate beneficia pe deplin de implementarea sistemului de management al calitii i poate ameliora procesele interne i i poate sluji ca instrument pentru reuita pe pia.

3.1.2.

Principii de management

ntr-un IMM precum i ntr-o intreprindere mare, managementul companiei const in impletirea mai mulor factori interdependeni, cum ar fi gestiunea resurselor umane, relaia furnizor- cumprtor, gestiunea financiar, managementul produselor/serviciilor de marketing, managementul siguranei, managementul mediului, etc. Standardul ISO 9001:2008 acoper cu diferite clauze ntreaga diversitate a managementului menionata anterior. nainte de implementarea standardului chiar i n Cele opt principii IMM-uri, managementul de vrf (conducerea) trebuie s se familiarizeze cu cele 8 ISO 9001:2008 ale managementului principii ale managementului, care stau la baza managementului, adic: Principiul 1 Concentrarea pe client Principiul 2 Conducerea Principiul 3 Implicarea oamenilor Principiul 4 Abordarea procesual Principiul 5 Abordarea sistemic a managementului Principiul 6 Ameliorare continu Principiul 7 Abordarea faptic a lurii deciziilor Principiul 8 Abordarea furnizorului pentru beneficii reciproce n ciuda faptului c aceste opt principii nu sunt menionate explicit n standardul 9001:2008, ele asigur un cadru pentru implementarea unor bune practici de gestiune. Pentru o mai bun nelegere, am relaionat aceste principii la activitile din diverse domenii de management, discutate n clauze individuale ale acestui standard. Acesta se refer la : Asigurarea resurselor pentru dezvoltarea resurselor umane, crearea i intreinerea infrastructurii precum i mbuntirea mediului de lucru, implicarea eficient a angajailor n activiti (principiul 2 si 3) Asigurarea informaiei credibile pentru ca managementul de vrf s poat defini orientarea elementar pe termen lung a companiei strategia calitii,
21

Stabilirea unor sarcini concrete, msurabile pe termen scurt obiective anuale ale calitii pentru managementul mediu (ce deriv din principiile 1, 2 si 3), ncheierea de contracte clare dpdv. comercial i tehnic pentru produse/servicii (principiile 1 and 4), Asigurarea unor imput-uri convenabile i de nalt calitate pentru principala activitate (principiu 8), Controlul propriei activiti cu privire la principalele procese de producie sau de prestare de servicii; metodologia ISO 9001 asigur un nivel adecvat de documentare despre producia relevant, instruciunile i procedurile de control, conformarea la practicile operaionale, modul potrivit de a mnui documentaia deinut, trasabilitatea (capacitatea de a stabili originea, etc) (principiul 4) Asigurarea rezultatelor/randamentului principalelor procese, pentru ca serviciile/produsele s ndeplineasc cerinele clientului (principiul 1); gradul de satisfacie a clientului este evideniat prin colectarea i evaluarea informaiei i prin implementarea unor msuri care rezult din evaluare (principiile 4 si 7), Crearea unui program de ameliorare continu, acesta fiind n acelai timp i un instrument eficient i un mijloc de a motiva angajaii; el cuprinde controale ale calitii interne si aciuni corective i de prevenire (a produselor neconforme) transparente i consecvente. (principiul 6). Principiile proceselor i abordarea sistemic (4 si 5) ilustreaz dou aspecte: n primul rnd importana relaiilor dintre procesele singulare i n al doilea rnd importana relaiilor dintre procese, resurse (financiare, angajaii calificai, infrastructur, mediul de lucru, informaie) i condiii (cadrul subliniat n cerinele prilor interesate). n acelai timp, se cere i partciparea activ a companiei n timpul executrii schimbrilor i a ameliorrii nivelului de cunoatere al angajailor, ambele fiind premize ale ameliorrii continue (principiul 6). Deciziile se bazeaz pe fapte rezultatele testelor i analizelor (principiul 7). Ali factori cheie atitudinile, motivaia i competena angajailor, sunt cuprinse mai mult sau mai puin n aceste opt Cele dou zone principale de principii.
management

Rezumarea celor opt principii ale managementului calitii subliniate mai sus pot fi mprite n dou zone de baz ale managementului: 1. managementul procesului aplicarea proceselor i principiilor sistemului, implementarea intrumentelor i atitudinilor managementului companiei (principiul 4 si 5, apoi 1,6,7 si 8), 2. managementul resurselor umane implementarea instrumentelor pentru a forma sistematic atitudini, pentru a crete capacitatea de lucru i pentru a crea un mediu care sprijin funcionarea eficient a factorului uman (principiul 2 si 3, dar si 1, 6 si 7). Dei se refer la management n ambele domenii, noul standard ISO 9000:2008 subliniaz atenia ce trebuie acordat conformrii standardelor i legilor superioare legate de produsul principal.

22

CLIENT
1

4
S U P P L I E R R E L A T I O N S

4 2 procese-resurse conditii Conducere si management atasament atitudini Abilitatea Managerilor angajatilor 1-8 1-8

E N V I R O N M E N T

S A F E T Y R I S K S

M A R K E T I N G

F I N A N C E

RESURSE UMANE

2-3

MODIFICARILE MANAGEMENTULUI

MANAGEMENTUL CONSTIENT

AMELIORAREA CONTINUA
a sistemului, proceselor, resurselor

informatii, date, cunostinte

FOLOSIREA DATELOR FAPTICE

Figura 3.5 Procesele managementului calitii conform celor 8 principii ISO 9000:

23

3.1.3.

ISO n IMM-uri unele caracteristici cu impact

Dei este un singur standard ISO 9001:2008 i un singur set de cerine despre sistemul managementului calitii, exist unele diferene legate de nsuirile IMMurilor i a marilor intreprinderi care influeneaz implementarea. Unele diferene contribuie la o demarare mai uoar pentru IMM-urilor, i n general acestea necesit o atenie special. n grupa IMM-urilor, micro-intreprinderile i intreprinderile mici au o poziie i mai special. De aceea aceste dou grupuri vor fi analizate separat. Intreprinderile mijlocii (de la 50 la 250 angajati) La implementarea unui SMC (sistem de management al calitii) fiecare membru al companiei trebuie s fie contient de importana acestui pas i trebuie s fie motivat s participe. Datorit dimensiunii reduse, este mai facil pentru managerul calitii unei intreprinderi mijlocii s-i implice pe toi angajaii comparativ cu o intreprindere mare. n plus, n comparaie cu marile companii, intreprinderile mijlocii au o structur de organizare mai simpl, desfoar un numr mai mic de procese ce se supun SMC i se pot descurca cu instrumente de comunicare mai simple. Acest lucru poate duce la reducerea semnificativ a documentaiei sistemului. Pe de alt parte, numrul angajailor i nivelul de complexitate al companiei au ca rezultat (spre deosebire de micro-intreprinderi i n cele mici), cel puin parial, un sistem documentat de conducere a companiei, astfel c exist o anumit baz pe care se poate construi mai departe, cnd se definitiveaz documentaia calitii. Un alt aspect care deriv din caracterul companiei, este de obicei acordarea unei atenii speciale clienilor. Deoarece potenialul de pia al intreprinderilor mijlocii este limitat fa de posibilitile marilor companii sau trusturi, ele pot fi considerate destul de dependente de anumii clieni (mari, importani, prezeni n zon) i n anumite privine, dependeni de furnizorii puternici. De aceea, aceste intreprinderi sunt preocupate, in special, de relaiile bune cu furnizorii i cumprtorii. Micro-intreprinderile i intrprinderile mici (pana la 50 de angajai)
Particularitile companiilor mici i Avantajul evident al micro/micilor intreprinderi este c adesea acestea sunt firme de mijlocii legat de implementarea ISO Particularitile companiilor mijlocii legat de implementarea ISO

familie cu un director n frunte, care de obicei este i deintorul. Prin urmare, acesta este direct motivat s duc compania spre prosperitate, s satisfac vechii clieni i s atrag alii noi. Concentrarea asupra clientului este n general mai puternic deoarece micro/micile intreprinderi funcioneaz n piee regionale, care au, n general, un numr limitat de clieni i furnizori. Aadar,este vital o preocupare constant pentru relaia bun cu furnizorii i productorii.

Informalitatea managementului are i un alt avantaj: directorul/proprietarul d indicaii orale pentru atribuirea sarcinilor, asigurnd o conducere constant- verific i controleaz[ calitatea produsului/serviciului, iar ceilali urmeaz instruciunile. Dimensiunea redus i managementul informal, motiveaz ntregul personal al companiei, n vederea implementrii SMC. n general, toate companiile au o modalitate sau un sistem bine stabilit de a-i conduce afacerile. Aa cum am explicat anterior, n cadrul micro/micillor companii, informalitatea este destul de eficient, dei este rareori documentat. n legatur cu lipsa documentaiilor procedurilor i proceselor, documentaia privind calitatea trebuie s fie elaborat pornind de la zero.

24

Micro-intreprinderile, precum i micile intreprinderi, au o structur de organizare foarte simpl, i se pot descurca cu instrumente de comunicare simple. Aceasta are ca urmare o reducere semnificativ a sistemului de documentaie. De cealalt parte, inevitabila acumulare de funcii necesit angajai cu aptitudini multiple precum i o delimitare bine-gndit a autoritii i a rspunderilor, fr a uita de atenia dat comunicrii, coninutul acesteia i modul ei de documentare. O alt diferen ntre intreprinderile micro/mici pe de o parte, i intreprinderile mijlocii, poate consta (dar nu n mod necesar) n numrul proceselor de management, unde toate cerinele unei gestiuni eficiente sunt aplicate n mod consecvent, cuprinznd indicatori msurabili declarai care contribuie la urmarea tendinelor de eficien.

3.1.4.

Realizarea cerinelor ISO i diferenele ntre IMM-uri i marile companii

n capitolul precedent au fost artate cteva aspecte caracteristice care au impact asupra implementrii normelor ISO n IMM-uri. Este prezentat aici, o imagine de ansamblu a zonelor ce sunt considerate specifice, mbogit de constatrile ce rezult din Tabelul de Coresponden, inclus n continuarea acestui capitol. Mai nti anumite particulariti ale implementrii ISO rezult direct din natura IMM- IMM-uri vs. mari urilor, cum sunt caracteristicile urmtoare: companii managementul - informal, motivat direct, structur de organizare simpl, impune o definire bun a rspunderilor / prerogativelor personalul numr mic, aptitudini multiple, funcii cumulate, fr rspundere exclusiv pentru SMC documentarea lipsa procedurilor de documentare comunicarea forme i instrumente simple atenia dat relaiilor cu furnizorii i cumprtorii n mai mare dependen de anumii subieci, cu limite de zon procesele numr mai redus, structur destul de simpl

Mai mult, din Tabelul de Coresponden se desprind anumite tendine semnificative pentru implementarea clauzelor individuale i a cerinelor specifice n IMM-uri. Le rezumm aici pe cele mai evidente: Grupuri vs. individ Dac ntr-o companie mare este nevoie de reuniuni i grupuri de decizie pentru management, ntr-un IMM rspunderea i revine adesea proprietarului/directorului general- clauzele 5.1 despre Rspunderea managementului i 5.6 Analiza Managementului reflect clar acest aspect. Termen lung vs termen scurt n clauzele de proceduri 5.4 Planificarea, 6.1 Asigurarea resurselor, 6.3 Infrastructura, Termen lung vs termen scurt 7.1 Planificarea i obinerea produsului etc. s-a pus un accent deosebit pe planificarea pe termen scurt de ctre IMM-uri cu privire la crearea afluxului de lichiditi. Acesta poate fi explicat n parte prin dependena de comenzi individuale.
25 Grup vs. individ

Orientarea spre exterior n timp ce ntr-o intreprindere mare unele activiti i input-uri sunt asigurate din Schimbarea spre exterior interior, n cazul unui IMM acestea sunt susinute prin activiti/input-uri livrate din afar. De exemplu, la clauza 7.4 precum i 7.3 Proiectarea i realizarea desfurate de ctre client sau 7.5 Producia i prestarea de servicii bazate pe documentaia clientului. n cele din urm, dar nu n ultimul rnd, uneori 8.2.2 auditurile interne nu pot fi efectuate de angajai instruii, din interior, auditori interni, datorit numrului redus de personal, deci, posibilului conflict de interese. Cumulul de rspunderi n timp ce ntr-o companie mare anumii angajai sunt selectai i instruii pentru a rspunde de anumite activiti, n IMM-uri aceast sarcin adesea i revine cuiva care are deja alte funcii cumulate vezi 5.5 Responsabilitatea, autoritatea comunicarea i Rspunderi revin nu unui manager al calitii care face parte din conducerea de vrf cum se cumulate ntampl n marile companii, ci directorului general, care este de obicei responsabil de implementare sau 7.6. de controlul dispozitivelor de control i msur pentru conformarea acestora la legile metrologiei, cu excepia cazului cnd este desemnat un alt membru n conducere. (Trebuie adugat c msura cumulului depinde de sectorul n care funcioneaz compania iar n cadrul companiilor de producie depinde de tipul produciei i de calitatea controalelor necesare.) Gradul de flexibilitate O noutate legat de norma ISO 9001:2008 este, c permite companiilor s completeze o cerere ntr-un mod adecvat (ntr-o anumit msur), ceea ce nu era posibil, de ex. n standardele industriei de automobile. Aceast abordare presupune ca de ex. prin 4.2. Cerinele de Documentaie complexitatea calitii documentaiei va fi mai mic n cazul IMM-urilor ct i ca volum, astfel cantitatea informaiei adunate n Gradul de cadrul 8.2.1 i satisfacia clientului va diferi ntre IMM-uri i marile companii, precum flexibilitate i n cadrul 8.5 Ameliorri, se poate s nu fie un program separat de Ameliorare a Calitii, ci doar sarcini concrete rezultate din evalurile periodice bazate pe obiectivele calitii. Alternativ, trebuie accentuat c norma ISO 9001:2008 nu va trece cu vederea orice, n cadrul IMM-ului, doar pentru c este mic. Excepiile n sensul de omitere sunt posibile doar prin solicitri, discutate n clauza 7. privind Obinerea Produsului. Chiar i aa, excepiile posibile sunt valabile pentru orice fel de companii (indiferent de dimensiune), dar eligibilitatea fiecrei excepii tebuie totusi justificat. Prin urmare, se poate aplica o regul simpl: nu poate fi exclus nici o cerin care afecteaz calitatea produsului/serviciului. Tabel de corespondene Cerinele standardului ISO 9001:2008 sunt definite n clauzele 4-8. n acest capitol i n cel anterior (3.2.3 ISO n IMM-uri unele caracteristici cu impact) am subliniat unele diferene dintre IMM-uri i marile companii, care pot afecta implementarea sistemului de gestiune a calitii. Tabelul de mai jos relaioneaz aceste diferene cu cerinele standardului (clauzele 4-8) i prezint o imagine de ansamblu a acestor cerine uor de folosit, ce pot necesita o anumit abordare la implementarea standardului ntr-un IMM. Tabelul de corespondene este elaborat conform cu clauzele i cerinele standardului ISO 9001:2008.
Diferenele ntre IMM-uri i companiile mari legat de cerinele ISO

26

27

Tabel 3.2 Cteva diferene n legtur cu ISO, ntre IMM-uri i marile companii
Standardul ISO 9001:2008 Tabel de corespondene Clauza
4. 4.1

Companie Mare

IMM

Comentarii

Sistemul de management al calitii Cerine generale Sistemul de management al calitii trebuie s fie instituit, documentat, implementat, ntreinut i n mod constant ameliorat n concordan cu cerinele standardului ISO 9001:2000.

4.2

5. 5.1

5.2

Dac o organizaie va pretinde sau necesita conformarea la ISO 9001:2008, n acest caz nu poate exclude din SMC cerinele care nu ndeplinesc criteriile prevzute n clauza 1.2 privind aplicarea standardului. Strategia calitii este documentul de baz unificator Declaraiile documentate despre strategia calitii Declaraii documentate ale strategiei calitii i ale Cerine de i obiectivele calitii. Documentaia elaborat pe obiectivelor calitii. ce declar nevoile companiei i ale clienilor acesteia; documentare trei nivele (manualul calitii, reglementri, Documentaie structurat pe dou nivele (Manualul el trebuie s cuprind o viziune pe termen lung instruciuni de lucru). calitii i instruciunile de lucru). Reglementrile Obiectivele calitii trebuie s fixeze jaloane concrete obligatorii discutate pe larg n manualul calitii. Numr mare de utilizatori = numr mare de pe traseul realizrii viziunii. copii, centre de documentaie parial, sisteme Numr mic de utilizatori = numr mic de copii, un Manualul calitii elaborat de IMM-uri; cel mai mari de documentaie, de obicei versiuni centru de documentaie. adecvat mod de a descrie interaciunea dintre electronice (intranet), link-uri de hypertext, link- Formular mai simplu, de ex. manualul calitii sub procesele SMC poate fi unul grafic; n unele cazuri uri la documentele conexe, formulare, etc. este recomandat ca n documentele electronice s forma unui document de tip fisier care conine Documentele i evidenele trebuie controlate. toate documentele conexe, care cuprinde exemple apar fiele de procese sau hyperlink-urile. de formulare folosite pentru inerea evidenelor, etc. Ediia ISO 9001:2008 prevede c un singur Documentele i consemnrile trebuie controlate. document poate cuprinde cerinele pentru una sau mai multe proceduri. Responsabilitatea managementului Deintorii, avnd calitatea de directori generali, au n cazul IMM-urilor acest domeniu este adesea omis. Angajamentul Managementul este de obicei alctuit din mai managementului Dar chiar i n cazul lor, conducerea trebuie s muli angajai cu rspunderi - (directorul general, control direct asupra companiei. Un caz specific specifice viziunea i inteniile pe termen lung legate directori specialiti). Deintorul companiei poate este compania cu un singur proprietar, unde conducerea (managementul) este efectuat direct de de companie, de produsul optim deinut, i de s nu fac parte din IMM (societate pe aciuni) prezentarea acestuia pe pia. Intenia unui IMM ctre acesta, neavnd nevoie de ntruniri ale poate fi de ex. de a deveni partenerul unui anumit managementului pentru luarea de decizii client (furnizor al unei industrii de automobile sau de strategice. electrotehnic), n cazul comerului sau serviciilor intenia poate fi de a deveni un partener autorizat (concesionar sau prestator de servicii) etc. Conducerea manifest implicare i activitate personal n ameliorarea SMC i n stimularea ameliorrii continue prin mesaje interne despre importana satisfacerii cerinelor clientului i a cerinelor impuse de reglementrile i standardele conexe. Concentrarea pe De obicei, sursa informaiilor pentru orientarea Informaiile despre orientarea viitoare a companiei Att managerii ct i angajaii IMM-urilor sunt de client companiei este propriul ei marketing. Nevoile de cele mai multe ori se datoreaz calitii de obicei mai direct motivai s duc compania spre clientului trebuie s fie nelese ca potenial de mambru n asociaii, internet etc. Propriul prosperitate i astfel s i satisfac pe vechii clieni i

28

pia identificarea acestora previne luare de decizii gresite legate de orientarea pe viitor. 5.3

marketing este limitat, posibil datorit costurilor destul de ridicate.

s i atrag noi clieni. Chiar i n cazul IMM-urilor, conducereea trebuie s specifice viziunea i inteniile pe termen lung legate de obiectul companiei, despre produsul optim obinut pn la acel moment i prezentarea acestui pe pia. Intenia unui IMM poate fi de ex. de a deveni partenerul unui anumit client (furnizor al unei industrii de automobile sau de electrotehnic), n cazul comerului sau serviciilor intenia poate fi de a deveni un partener autorizat (concesionar sau prestator de servicii) etc. Planificarea este o component a managementului oricrei companii. n cazul IMM-rilor, totui, unele planuri (de ex. planul de investiii, planul de instruire etc.) ar putea fi neles doar ca un cadru i poate fi controlat operativ n funcie de evoluia afluxului de lichiditi. Este esenial numirea unui membru din management responsabil cu SMC. El trebuie s fie un lider puternic nzestrat cu autoritatea de a coordona ntregul sistem. Dei n general n marile companii exist o nou poziie stabilit, n micro-intreprinderi adesea aceast rspundere este preluat de unul din directorii executivi sau de ctre deintor.

Strategia calitii Documentul unificator de baz stabilete rezultatele dorite de companie. Acesta trebuie s fie adecvat scopului organizaiei i trebuie s cuprind viziunea pe termen lung. Trebuie s cuprind angajamentul de a se conforma la cerine i de a ameliora constant SMC. Strategia calitii asigur un cadru pentru stabilirea i revizuirea obiectivelor calitii. Toi angajaii trebuie s fie contieni de strategia calitii organizaiei.

5.4

Planificarea

Plan financiar detaliat i calcul exact al evoluiei costurilor. Plan de producie cu date concrete. Stabilirea de obiective ale calitii ce pot fi evaluate n armonie cu strategia calitii.

5.5

Rspunderi, prerogative i comunicare

Plan anual cu indicatori financiari, afluxul de lichiditi n funcie de cheltuielile de dezvoltare, principala activitate adesea controlat de planul de operaiune. Stabilirea de obiective msurabile ale calitii ce pot fi evaluate n armonie cu strategia calitii. Structura de organizare ramificat, o definire mai Structura de organizare simpl, adesea cumul de uoar a rspunderilor i a funciilor executive i funcii. La mprirea rspunderilor i autoritilor de control. trebuie luate n considerare particularitile IMMReprezentantul managementului este de obicei un ului i caracteristicile managerior individuali. membru din managementul (conducerea ) de vrf Managementul tipic al al IMM-ului are i alte i poate fi ajutat n sarcinile administrative ale funcii cumulate. SMC de ctre un angajat. Mijloace de comunicare elementare (ex. ntruniri Mijloace sofisticate de comunicare (ex. intranet) comune de management i producie)

5.6

managementului

Analiza

Raport complex despre o anumit perioad ca date de intrare (input) pentru o analiz a managementului. Analiza n timpul sedinei de management, documentat cu procese verbale, se formuleaz remarci i se dispun anumite aciuni n urma evalurii. Noi provocri pentru obiectivele calitii sau pentru programul de ameliorare continu.

Raport complex despre o anumit perioad ca date de intrare pentru analiza managementului. Punctul de vedere al deintorului despre raport este documentat ( de ctre companii, acolo unde influena membrilor edinelor de management este doar recomandat), cuprinznd specificaia unor aciuni, dac e nevoie. Analiza obiectivelor calitii.

Analiza managementului nseamn o revizuire a ntregului SMC la termene regulate (anual, bianual) Spre deosebire de cerinele altor sisteme, aplicate de IMM-uri nainte de implementarea unui SMC, nu este un obicei pentru IMM-uri s aib analize ale managementului n gradul cerut de standard. n contextul managementului strategic, o astfel de oprire i recapitulare este foarte util. Standardul cere ca deciziile s se bazeze pe date reale, nu pe opinii. n contextul analizei managementului inteniile iniiale, obiectivele i sarcinile rezultate pot fi modificate. Chiar i IMMul trebuie s determine sursele necesare pentru implementarea i meninerea SMC, i pentru ndeplinirea obiectivelor calitii i trebuie s specifice felul n care se vor asigura aceste resurse. n cazul unui 29

6. 6.1

Managementul resurselor Asigurarea Plan financiar detaliat i calcul exact al evoluiei resurselor costurilor.

Resurse planificate respectnd variaia afluxului de lichiditi n cursul unui an.

6.2

Resurse umane

Departamentul/secia de resurse umane cu personal cu diferite atribuii i activiti educaionale. Harta structurii calificrilor din companie, specificarea posturilor, planurile personale de dezvoltare. Evaluarea angajatilor prin interviuri. Plan anual de instrucie. Evaluarea calitii i eficienei instruciei.

Munca cumulat a personalului i managementul instruirii. Harta a structurii calificrilor, specificarea posturilor.

Plan anual de instruire. Evaluarea instruirii.

6.3

Infrastructura

Necesit infrastructur mare. Planificarea dezvoltrii infrastructurii bazat pe planuri strategice pe termen lung, utilizarea diverselor studii i scenarii de investiii. Plan de intreinere anual.

Infrastructur destul de simpl. Dezvoltarea infrastructurii se realizeaz n contextul unor procese mai simple de luare a deciziilor (proprietarul ia decizii pe termen scurt bazndu-se pe resurse proprii) Plan de intreinere anual. Organizaia determin i gestioneaz mediul de lucru necesar ndeplinirii conformitii cu cerinele produsului.

6.4

7. 7.1

Organizaia determin i gestioneaz mediul de lucru necesar ndeplinirii conformitii cu cerinele produsului. n afar de controlul asupra conformrii la cerinele obligatorii ale legilor relevante (n funcie de sectorul i domeniul activitii) sunt efectuate sondaje despre impactul mediului de lucru asupra calitii produsului (mai ales n companiile de producie). Obinerea produsului Planificarea Principala activitate (producia) de obicei obinerii planificat prin planul detaliat anual sau produsului trimestrial, bazat pe date faptice. Planificarea calitii, detectarea riscurilor.

Mediul de lucru

IMM distribuirea resurselor timp de un an ar putea fi controlat operativ n funcie de afluxul de lichiditi. Chiar i ntr-unIMM pot exista activit bune ale personalului. Este necesar s se evalueze activitatea i rezervele fiecrui angajat i s se planifice folosirea acestora ntr-un context mai larg, n noi domenii sau cel puin meninerea la starea actul. Totui trebui ca angajaii s simt c sunt urmrii i evaluai, i c compania se bazeaz pe ei. Cea mai adecvat form pentru aplicarea acestei cerine este o simpl evaluare a aptitudinilor i planificarea evoluiei personale a fiecrui angajat (determinarea regulat a necesitilor de instruire, planurile de instruire, evaluarea). Folosirea experienei i aptitudinilor angajailor este caracteristic IMM-urilor prestatoare de servicii, unde calitatea serviciului adesea depinde de experiena personal a angajailor. Deseori IMM-urile i dezvolt infrastructura mai dinamic dect companiile mari. Determinarea continu a mijloacelor necesare asigurrii conformitii produselor implic tehnologia, aparatele de msur, sistemul informaional, parcul de maini, tehnologiile informaiei, instrumentele de lucru ale angajailor. Este de recomandat s se amelioreze planul de dezvoltare a infrastructurii legat de obiectivele calitii. Ca IMM: nu trebuie sa se uite de indeplinirea cerintelor reglementarilor legale si a standardelor conexe, precum si revizuirea obligatorie ceruta de autoritatile statului! Editia ISO9001:2008 acorda atentie deosebita managementului mediului de lucru necesar pentru atingerea conformitatii cu cerintele vanzarii

Dac producia nu poate fi planificat pe termen lung i bazat pe date faptice (compania satisface comenzi directe sau clieni individuali), atunci e necesar o planificare, de ex. a indicatorilor financiari. Produsele i procesele de producie trebuie s Produsele i procesele de producie trebuie s corespund cerinelor prevzute n standardele i corespund cerinelor prevzute n standardele i reglementrile legale superioare. reglementrile legale superioare.

Chiar i ntr-un IMM este util a se stabili cerine pentru produs. Prin urmare trebuie s existe consemnri care s asigure dovada c realizarea procesului i a produsului corespunde cerinelor.

30

7.2

7.3

Procese legate de n timpul procesului decizional cu privire la client acceptarea comenzilor, toi managerii care influeneaz comanda trebuie s fac comentarii legate de aceasta. Punctul de vedere trebuie documentat (de recomandat in sistem informaional). Negocierile cu clientul privind contractul sunt documentate. Proiectare i n general compania dispune de capacitatea dezvoltare realizrii proceselor/produsului. Achiziionarea Lista furnizorilor pentru o perioad de timp limitat se realizeaz de ctre companii prin evaluri repetate. Membrii departamentului de producie i de control tehnic trebuie implicai n evaluarea produciei. Compania are propria camer de teste, unde se face controlul imput-urilor materialelor achiziionate i unde se aprob lansarea spre producie. Producia sau prestarea de servicii este de obicei efectuat conform documentaiei i procedurilor proprii. Procesele sunt verificate. Tot materialul din producie este semnat n mod adecvat, aceste semnalmente permit reperarea retrospectiv a tuturor informaiilor relevante. Procedurile pentru prestarea de servicii pentru propriile produse exist, realizarea service-ului este documentat. n cadrul SMC legile metrologiei de obicei au valoare de standard superior. n management ia parte un membru din departamentul de metrologie. Calibrarea aparatelor de msur este adesea asigurat intern. Dac compania alege ca ea s efectueze calibrarea aparatelor de msur, trebuie definite procedurile de calibrare.

Analiza acceptrii comenzii trebuie s fie ntotdeauna documentat (cel puin n form simpl), chair dac proprietarul decide.

Analiza consemnrilor legate de acceptarea comenzii fac parte din documentaia controlata.

Apar cazuri n care companiile asigur realizarea folosind n principal experi cooptai. Aceasta necesit o documentaie adecvat care reflect cerinele clauzei 7.3. din standard. Evaluarea furnizorilor pentru o perioada limitat de timp i documentarea listei de furnizori aprobai trebuie s se realizeze, dei deja exist o acumulare masiv de informaii i responsabiliti. Dobndirea rezultatelor de control asupra produsului i a certificatelor de la furnizor poate nlocui testele de control a input-urilor.

Pentru IMM-uri proiectarea produsului este adesea realizat de client, putnd fi calificat ca necorspunznd cerinelor ceea ce poate chiar justifica excluderea. Chiar i pentru IMM-uri evaluarea furnizorilor constituie date de intrare (imput) importante pentru aciunile preventive i negocierile cu partenerii. n companie trebuie s existe o permanent motivaie pentru evaluare.

7.4

7.5

Producia i prestarea de servicii

Producia sau prestarea de servicii este de obicei efectuat conform documentaiei i procedurilor clientului. Documentaia este verificat i eliberat nainte de utilizare. Se verific procesele. Nu exist intotdeauna proceduri pentru asigurarea service-ului pentru propriile produse.

Dac nu exist service asigurat pentru propriile produse exist o cooperare cu un prestator de service desemnat n locul companiei productoare. Aceast cooperare trebuie specificat exact (mai ales n cerinele calitii).

7.6

Aparatele de control, de monitorizare i msur

Dac nu exist un membru din management desemnat cu rspunderi n privina conformrii la legile legate de metrologie, atunci aceast rspundere i revine automat directorului general al companiei. Calibrarea aparatelor de msur este de obicei fcut de un centru competent extern.

Chiar dac calibrarea aparatelor de msur este realizat din exterior, compania trebuie s aib documentaia care ndeplinete cerinele clauzei 7.6 din standard.

31

8. 8.1.

Msurtori, analize i ameliorri Date generale Organizaia va planifica i implementa procesele necesare demonstrrii conformitii produsului, va asigura conformitatea SMC precum i ameliorarea constant a acestuia. Metodele folosite trebuie definite, inclusiv metodele statistice (dac sunt aplicate).

n IMM-uri folosirea analizelor i metodelor statistice este destul de restrns. Totui, i n IMM-uri exist anumite date de monitorizare, msurare i ameliorare cum este de fapt raportul de analiz a managementului (punctul de vedere documentat al proprietarului), evidene despre activiti neconforme, de remediere i de prevenire etc, care trebuie analizate i folosite pentru ameliorare. Chiar i n IMM-uri informaia adunat despre satisfacia clientului trebuie documentat n form scris chiar n cazul unei acumulri masive de informaii de ctre o persoan.

8.2 8.2.1

8.2.2

8.2.3 8.2.4

Monitorizare i msura Doar membrii conducerii de vrf sau proprietarul Satisfacia n afara conducerii de vrf, i membrii altor poate aduna informaii relevante despre satisfacia cientului departamente au posibilitatea de a obine informaii despre satisfacia clientului direct de la clientului. Structura informaiei necesare (list cu prioriti) i strategia dobndirii ei trebuie s fie clieni, de ex. membrii serviciului sau stabilite din timp. Informaia obinut este evaluat, departamentului de marketing. Informaiile se definesc aciunile necesare. colectate sunt procesate, selectate, i pe baza evalurii se definesc aciunile necesare. Auditorii externi pot fi acceptai pentru a face audit Auditul intern Planul de audit intern garanteaz c toate departamentele i toate clauzele standardului vor intern doar acolo unde din cauza numrului mic de angajai proprii auditori nu pot asigura fi verificate n cursul anului curent. Exist o echip de auditori interni care asigur auditurile interne fr a intra n conflict de interese. realizarea auditului intern. Membrii acestei echipe Planul de audit pe un an este elaborat din timp, sunt reinstruii regulat, iar munca lor este conformarea la cerinele standardului att n ceea ce privete coninutul ct i ca extindere a auditurilor evaluat. sunt monitorizate exhaustiv. Rezumatul informaiei dobndite prin audit Constatrile auditului trebuie s fie cunoscute iar intern este o parte esenial a raportului de dac e necesar, SMC va fi ameliorat. analiz a managementului. Procesele de Toate activitile de management i producie sunt, ntr-o msur adecvat, monitorizate i evaluate. monitorizare i Prin intermediul unor procese de producie specifice ( de ex. sudarea, tratarea suprafeelor) datele, msur obinute n urma controlului, pot fi folosite mai departe n sistemul de monitorizare i msur. Monitorizarea i msurarea produsului Controlul operaiunilor individuale i controlul randamentului (output) este realizat de inspectori profesioniti, membri ai departamentului de control tehnic independent. Toate tipurile de control sunt specificate n procedurile de control i testare. Documentele de control sunt arhivate ca evidene de calitate. Controlul operaiunilor individuale i uneori controlul randamentului (output) sunt efectuate de angajaii din producie sub forma unor autotestri. n acest caz muncitorii sunt instruii suplimentar pentru activitile de control i pe baza acestei instruiri li se ncredineaz controlul. Evidenele legate de conformitate/autorizaia de punere n circulaie trebuie documentat.

Chiar dac auditul e asigurat de auditori externi, procedura de audit trebuie descris i documentat conform cerinelor clauzei 8.2.2 din standard.

n cazul IMM-urilor numrul proceselor monitorizabile i msurabile va fi considerat mai redus dect n cazul marilor companii Datorit controalelor, neconformitle pot fi detectate.

32

8.3

Controlul produselor neconforme Analiza datelor

8.4

8.5

Ameliorarea

8.5.2 8.5.3

Aciuni de remediere Aciuni de prevenire

Chiar n cazul IMM-urilor, monitorizarea i analiza neconformitilor este una din datele de intrare (inputs) ce trebuie analizate pentru deciderea unor aciuni de remediere sau de prevenire. Analizele adecvate sunt un instrument indispensabil pentru luarea de decizii i management Standardul cere ca deciziile s fie luate pe baza datelor faptice, nu pe preri. Monitorizarea proceselor/produselor i analiza datelor obinute sunt deci inevitabile chiar i pentru IMM-uri (ntr-o msur adecvat). O vedere de ansamblu a aciunilor efectuate pentru Obiectivele anuale ale calitii cuprind de obicei De obicei compania are un document separat sarcini concrete care asigur dezvoltarea companiei. ameliorarea SMC face parte din raportul complex pe care se ocup cu ameliorarea, programul de Datorit actualizrii frecvente pe parcursul anului, o anumit perioad (constituind date de input pentru ameliorare continu. El trateaz n detaliu analiza managementului). se asigur innoirea i eficiena. obiectivele declarate ale calitii specificnd sarcinile mici dar importante. Sistemul de control al aciunilor de remediere garanteaz att n marile companii ct i n IMM-uri c Orice aciune de remediere trebuie s fie sugestiile pentru prevenirea insuficienelor vor fi evaluate i c se vor stabili i executa aciuni de proporional cu consecinele stabilite ale remediere iar rezultatul aciunii va fi evaluat. neconformitii. Sistemul de control al aciunilor de prevenire garanteaz n ambele cazuri marile companii i IMMOrice aciune de prevenire trebuie s fie uri- c sugestiile pentru prevenirea insuficienelor vor fi evaluate, c se va stabili i executa o procedur proporional cu consecinele posibilei pentru aciuni de prevenire iar rezultatul aciunii va fi evaluat. neconformiti.

Produsul neconform (pe jumatate prelucrat) trebuie separat i protejat de utilizarea lui (chiar neintenionat), evaluat i tratat ntr-unul din modurile acceptate de standard.

33

CAPITOLUL 4. STANDARDUL ISO 9001:2008

4.1. Introducere

Obiectivul directivelor din capitolul 4 este de a prezenta cerintele asa cum au fost Obiectivul declarate n standardul internaional ISO 9001:2008, ntr-o manier uor de neles i capitolului 4 de a da exemple cu ndeplinirea acestora. O noua cerin a standardului n versiunea 2000 este legat de documentaia metodelor Procese cu de control asupra proceselor companiei care au surs exterioar (TC 176, ISO 9000 surse Pachetul de Prezentare i Sprijin: Ghid al Proceselor cu surse exterioare). Acest exterioare element se refer doar la procesele cu surse exterioare care pot afecta conformitatea produsului la cerinele specifice. De pild, dac o industrie de mbracminte recurge la serviciile de coasere i procesare ale unui furnizor exterior, metodele de control asupra furnizorului extern trebuie documentate, i tot astfel i rezultatele. Capitolul 4.2 prezint principalele caracteristici ale standardului ISO 9001:2008 care l deosebesc de versiunea ISO 9001:1994 Capitolul 4.3 prezint standardele ISO 9000 i ISO 9004 care sunt relaionate la ISO capitolului 4 9001. Capitolul 4.4-4.8 cuprind clauzele respective 4-8 din standard i interpretarea lor. n acest fel este uor i pentru cititorul nceptor i pentru cel avansat s studieze aceste directive cu privire la standard, pentru a-l ntelege mai bine i a-i ndeplini cerinele. 4.2. Caracteristici i coninutul standardului ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 este un standard internaional al sistemului de management al calitii, Introducere n realizat de ISO. A fost lansat pentru prima dat n 1987, bazat pe standardul britanic ISO 9001:2008 BS 5750. A fost revizuit pentru prima oar n 1994 (seria ISO 9000:1994), a doua oar n 2000 (seria ISO 9000:2000) iar ultima revizuire s-a reaizat n anul 2008. Aceast nou versiune nu conine cerine noi. Conine cteva schimbri i clarificri n Note. Punctele de clarificare sunt centrate pe resursele exterioare, pe documentaie, pe reprezentanii managementului, competena angajailor, verificarea i validarea proiectrii, monitorizarea proceselor, controlul produselor neconforme i aciunile de remediere i prevenire.
Principalele caracteristici ale versiunii curente a ISO 9000 Structura

Standardul international ISO 9001:2008 i menine abordarea procesual a versiunii Process anterioare. Procesul e definit ca orice activitate care primete input-uri i le transform approach n output-uri. Procesele companiei sunt inter-relaionate iar output-ul unui proces poate fi input pentru un alt proces. Identificarea sistematic i managementul procesului utilizat ntr-o companie i interaciunea dintre acestea este un proces complex; un astfel de proces poate fi numit abordare procesual. Compania trebuie s identifice i s analizeze procesele ei i interaciunile, s le documenteze n msura n care este nevoie pentru a asigura o desfurare bun. Standardul clasific procesele companiei n 4 categorii:

Management Managementul resurselor Realizarea produsului

34

Msurtori, analize i ameliorri

ISO 9001:2008 acord atenie special ndeplinirii nevoilor i ateptrilor clientului. Una Orientare din principalele rspunderi ale managementului de vrf este de a garanta c nevoile i ateptrile ctre client clientului sunt identificate, sunt transformate n cerine i ndeplinite,n vederea satisfacerii clientului, aa cum se afirm n paragraful 5.2. . Capitolul 7.2 din standard descrie n detaliu modul n care managementul va identifica i analiza cerinele clientului. Conform paragrafului 7.2., att cerinele de reglementare ct i prevederile legale trebuie luate n considerare. n plus, conform paragrafului 8.2.1 compania va stabili o modalitate de a monitoriza i msura satisfacia clientului. 0 Introducere 0.1 Date generale 0.2 Abordarea procesual 0.3 Relaia cu ISO 9004 0.4 Compatibilitatea cu alte sisteme de management Amploare 1.1 Date generale 1.2 Aplicare Referine normative Termeni i definiii Sistemul de management al calitii 4.1 Cerine generale 4.2 Cerine de documentare Responsabilitatea managementului 5.1 Angajamentele managementului 5.2 Atenia acordat clientului 5.3 Strategia calitii 5.4 Planificarea 5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare 5.6 Analiza managementului Managementul resurselor 6.1 Asigurarea resurselor 6.2 Resursele umane 6.3 Infrastructura 6.4 Mediul de lucru Realizarea produsului 7.1 Planificarea realizrii produsului 7.2 Procese legate de client 7.3 Proiectare i dezvoltare 7.4 Achiziionare 7.5 Producie i prestare de servicii 7.6 Controlul aparatelor de monitorizare i msur Msurtori, analize i ameliorri 8.1 Date generale 8.2 Monitorizare i msurtori 8.3 Controlul produsului neconform 8.4 Analiza datelor 8.5 Ameliorare
Coninutul standardului

1 2 3 4 5

35

4.3.

Alte standarde conexe

n relaie direct cu ISO 9001:2008 sunt standardele ISO 9000:2000 i ISO 9004:2000. Aceste dou standarde nu au valoare de certificare. Sistemele de management al calitii ISO 9000:2000 principiile de baz i vocabularul au ISO 9000:2000 dubl anvergur. Mai nti asigur conceptele fundamentale pentru SMC ntr-un mod informativ. n al doilea rnd, asigur terminologia folosit n standardul internaional ISO 9001. Aceasta din urm are un caracter normativ. SMC ISO 9004:2000 Directive pentru ameliorarea activitii este un standard independent ISO 9004:2000 care poate fi folosit n relaie cu standardul ISO 9001:2000. ISO 9004 are o structur similar cu ISO 9001, astfel c ambele standarde pot fi folosite uor mpreun. ISO 9004 are o extindere mai mare dect ISO 9001, fiind centrat pe ameliorarea n ansamblu a activitilor companiilor. ISO 9004:2000 nu constituie directive pentru implementarea ISO 9001:2000 i nu este menit pentru certificare sau utilizare contractual. Cele dou standarde internaionale sunt proiectate a fi folosite mpreun dar pot fi folosite i independent. 4.4. Sistemul de management al calitii (clauza 4)

Acest capitol urmeaz structura i coninutul standardului ISO 9001:2008 pentru a facilita interpretarea. Cnd este cazul apar citate din standardele ISO 9000:2000 i din aplicarea practic a cerinelor standardelor. Cuvintele sau propoziile marcate cu apostrof sau cu italice sunt citate directe din standardele ISO 9000:2000 i ISO 9001:2000. Referina fiecrui capitol la standardul ISO 9001:2000 este prezentat dup titluri. (ex. clauza 4.1). Procedurile i consemnrile documentate cerute de ISO 9001:2000 sunt marcate cu o imagine de carte.

4.4.1.

Cerine generale(clauza 4.1)

Organizaia va stabili, documenta, implementa i ntreine SMC i i va ameliora continuu eficiena, potrivit cerinele acestui standard internaional.

36

Va stabili, documenta, implementa i menine nu trebuie interpretate ca termeni Sistemul de separai. n schimb, este de dorit existena unui sistem de management care management funcioneaz pentru a conduce i controla o companie n privina calitii, de ex. s ncurajeze companiile n analizarea cerinelor clientului i n definirea proceselor ce contribuie la realizarea unui produs 5 . O atenie sporit trebuie acordat ameliorrii continue a capacitii sistemului de a produce produse conforme 6 ntr-o manier eficient. Ameliorarea se refer la aciunile realizate pentru a mbunti nsuirile i caracteristicile produsului i/sau pentru a spori eficacitatea produsului. Termenul continue presupune realizarea mbuntirilor ntr-o modalitate etapizat i nu neaparat ntr-un proces lin evolutiv. Singura parte creia standardul ISO 9001:2008 i cere s fie documentat se refer aici la capitolul 4.4.2. Cerine de documentaie. n rest, organizaiile i pot determina propriul nivel necesar de documenataie. De asemenea, au posibilitatea de a modifica ordinea standardului pentru o mai bun satisfacere a propriilor nevoi, de ex. prin rearanjarea clauzelor standardului ntr-o ordine mai practic. Dei cerinele de documentaie privesc doar un capitol, recomandarea noastr este de a documenta i procesele (discutate n continuare) deoarece doar astfel, multe dintre cerinele standardelor vor fi ndeplinite mai uor, cum sunt metodele de control, care fiind tratate separat, ar fi greu de justificat auditorului. ISO 9001:2008 afirm c managementul de vrf dintr-o companie va asigura planificarea SMC, cuprinznd urmtoarele ase clauze (af): a) Identificarea proceselor i aplicarea lor:
Identificarea proceselor presupune identificarea tuturor activitilor eseniale necesare realizrii produsului sau pentru a presta serviciile (sau ambele), inclusiv activitile de management, asigurarea resurselor i msurtorile. Procesele sunt discutate n detaliu n capitolul 4.7. dar ar putea fi suficient i o baz de cunotine evidente la care au acces toi practicanii. Dei nu se cere n mod specific documentaia, ea este recomandat, deoarece este un instrument ilustrativ i util pentru misiunea organizaiei.

Identificarea proceselor i aplicarea lor pot fi documenate (de ex. harta proceselor),

b) Determinarea segvenialitii i interaciunii proceselor:

Aceasta este o continuare a punctului a). Un instrument util i demonstrativ care arat nlnuirea proceselor i legturile dintre ele este asa-numita harta proceselor. Deoarece ea prezint toate activitile eseniale, se clarific de fapt ntreaga nsemntate a unei organizaii, raiunea existenei (misiunii) sale. De obicei, o hart a proceselor este o ilustraie de o pagin care arat secvena i interaciunea proceselor specifice nivelul de vrf i care conine indicatori pentru procesele de nivel inferior i informaii suplimentare.

37

Harta proceselor nu este o cerin a ISO 9001:2008, i uneori o descriere textual poate s fie mai adecvat n anumite organizaii. n figura de mai jos se prezint un exemplu de hart a proceselor. Harta este un exemplu artificial al hrii proceselor n construcii.
Management Managementull informaiei Msurarea proceselor

Harta proceselor

Producie Intrarea organizat

-Livrare

CLIENT

CLIENT

PROCESELE ESENIALE

Suport ethnic i ngrijire

Design i dezvoltare

Curenie i Securizare

Figura 4.1 Hart de procese a unei firme de construcii

aceast hart de procese sunt trei procese centrale care deservesc clienii externi i aduc bani n companie (output-urile proceselor centrale sunt cumprate de ctre client; de aceea cumprtorul este prezent n hart). n partea de sus sunt trei csue n care sunt cuprinse managementul, managementul informaiei i msurarea proceselor. Acestea sunt activiti aplicabile la toate procesele dintr-o companie, de ex. acolo unde managementul include decizii strategice, o strategie a calitii, analize ale managementului etc. Sub procesele centrale sunt activitile de suport financiare, ADP i activitile de curare i securizare pentru a sprijini desfurarea proceselor central. Aceast schi prezint simplu scopul companiei: tipul de produse i servicii vndute clienilor i activitile i resursele necesare pentru a le produce i sprijini.

Pe lng o hart a proceselor, multe organizaii folosesc modele cu dou nivele afisnd
o singur csu cu harta procesului ntr-un mod mai detaliat. Modelul cel mai popular este harta cu evoluia proceselor (vezi Figura 6). Aici sunt identificate input-urile, resursele, proprietarul proceselor, evidenele i alte informaii necesare, privitoare la proces. Modelele cu trei nivele sunt de obicei prea detaliate pentru a fi prezentate ntrun model, astfel c ele sunt definite n instruciunile de lucru.

38

Name of the process: O rder entry-Production-Shipment O wner: General manager/ production manager O bjectives: To process orders from order entry to a finished product in less than five days

Harta evolutiei proceselor

IN

- Customers order - Drawings etc.

Review -Do we have enough or raw material? -Are we able to produce in time?

Packaging

Transport arrangements

O rder entry to computenzed system -Instructions and drawings to production -Acknowledgement to customer

Paperwork

Shipment to customer Production or take out from inventory NO Inspection END

OK

Figura 4.2

Exemplu artificial cu harta de evoluie a proceselor

Potrivit Oxebridge Quality Resources, Inc. (2003) modelele proceselor grafice au multiple avantaje: Asigur angajailor o nelegere a modului n care procesele desfurate de acetia, procesele ulterioare i departamentele cu angajaii acestora. Asigur angajailor o modalitate de a nelege ceea ce doresc clienii lor interni de la ei (procesele ulterioare artate pe diagrame) Posibilitatea de a-i face o imagine rapid i uoar a unui proces relaionat la documente i procese ulterioare mai detaliate. Asigurarea unui singur loc de a rezuma toate aspectele importante ale unui proces, cuprinznd obiectivele i proprietarii.

c) Determin criterii i metode necesare pentru a se garanta c att operaiunea ct i controlul proceselor sunt eficiente: Aceasta implic un set de strategii, proceduri, cerine i metode necesare pentru a asigura o desfurare lin a proceselor. n general acestea sunt chestiuni evidente cum sunt notificrile dac toate informaiile sunt incluse, dac procedurile i parametrii sunt ndeplinii, i alte chestiuni practice care trebuie verificate cu privire la activitatea respectiv.

39

Aceast clauz se refer la utilizarea instrumentelor statistice n controlul proceselor. Instrumentele i metodologia de Control Statistic al Proceselor (CSP) i Six Sigma pot fi prea complicate pentru micile companii, dar unele din ele, de ex. histograma, diagrama dispersat i harta de control, care aparin toate la Cele apte Instrumente de Control sunt relativ simplu de folosit. Utilizarea instrumentelor statistice este recomandat de ISO 9001:2008, dar nu este obligatorie.

Instrumente statistice (7 instrumente ale calitii)

Pentru a rezuma datele unui proces colectate in timp, i pentru a le prezenta grafic distribuirea frecvenei ntr-o diagram(Brassard & Ritter)

Pentru a studia i identifica posibila relaie dintre schimbrile observate n dou seturi diferite de variabile (Brassard & Ritter 1994).

Pentru a identifica, explora i afia grafic, n detaliu, toate cauzele posibile legate de o problem sau stare pt a vedea cauzele primare(Brassard & Ritter 1994).

Pentru a monitoriza, controla i ameliora desfurarea proceselor n timp studiind variaia i sursa ei (Brassard & Ritter 1994).

Figura 4.3 Cteva din cele 7 instrumente ale calitii

d) Asigur disponibilitatea resurselor i informaia necesar pentru sprijinirea operaiunii i monitorizarea proceselor: Resursele cuprind resursele umane, infrastructura i mediul de lucru. Ele sunt discutate n capitolul 4.6. e) Monitorizarea, msurarea i analiza proceselor: De obicei monitorizarea i msurarea sunt realizate ca parte a operaiunii. Ceea ce presupune ca desfurarea proceselor trebuie evaluat i apreciat ntr- oarecare modalitate, pentru a se analiza dac funcioneaz bine i produc rezultatele scontate. Adesea termenii inspecie i testare sunt folosii ca sinonime a monitorizrii i msurrii. Exemplu de metric din procesul de procesare-producie-livrare (un proces ce ncepe cu intrarea comenzii, continund cu producia, livrarea la client, i lund sfrit n momentul n care clientul primete produsul) este numrul de livrri efectuate n timp. Subprocesele acesteia, de ex. producia poate avea propria metric cum ar fi consumul de materie prim i timpul de procesare n aparate. Unele metrici au aceeai valoare ca i obiectivele calitii, ce sunt discutate n capitolul 4.4.2.

40

f)

Implementarea unor aciuni necesare pentru realizarea rezultatelor planificate i a ameliorrii continue a proceselor:

Aceasta este o cerin conform creia procesele trebuie s se desfoare potrivit clauzelor a)e) iar capacitatea lor de conformare trebuie ameliorat constant. Depinde de fiecare organizaie dac optezeaz sau nu, pentru documentarea acestor clauze.

4.4.2.

Cerine de documentare/documentaie (clauza 4.2)

ISO 9000:2008 definete documentul ca informaia i mediul de suport al ei 7 . Ea poate fi o consemnare, 8 , specificare 9 , document de proceduri , desen, raport sau standard. Documentaia va include: a) Afirmaii despre strategia calitii i obiectivele calitii:

Document

Strategia calitii: Inteniile cadru i direcia unei organizaii n privina calitii aa Strategia cum este exprimat n mod oficial de ctre conducerea de vrf. calitii Nu exist o descriere specific a structurii i a coninutului strategiei calitii, dar pot fi menionate cteva principii: n primul rnd, documentul, cel mai important, care trebuie s reflecte angajamentul conducerii de vrf de a mbunti n mod continuu capacitatea sistemului de a respecta cerinele (incl. descrierea a ceea ce se nelege prin mbuntire continu). Mai mult, acesta trebuie s se alinieze la oricare alte politici (strategii) i obiective ale organizaiei, s fie comunicat, neles i s aib sens, pentru a putea fi folosit ca un cadru pentru stabilirea diferitelor obiective. Este important s existe implicare n mbuntirea competenelor i a mputernici personalul, s se respecte cerinele statutare, regulatorii i interesele factorilor de decizie. De obicei strategia calitii este o declaraie de o pagin semnat de ctre managerul din vrf (top manager). Aceasta nu trebuie s fie parte a manualului de calitate, nici s fie semnat. Strategia calitii este o parte oficial a QMS, aadar este, de obicei, inclus n manual i trebuie semnat de conducerea de vrf pentru a face dovada aprobrii sale. Exemplu de strategie a calitii (abreviat i versiunea artificial):
Misiunea noastr este de a fi un furnizor de vrf, al produselor de nalt calitate (numele produselor) n Scandinavia i Europa de Nord. Aceast viziune va fi atins prin: Furnizarea de bunuri care depesc ateptrile clienilor notri externi. Implicarea tuturor angajailor i partenerilor notri n mbuntirea continu a valorii produselor, serviciilor i proceselor noastre.

41

A ne asigura c atunci cnd vom primi plngeri, se va rspunde la timp n vederea eliminrii cauzei producerii problemei i a mpiedicrii reapariiei ei.

Pentru a ndeplini aceste obiective, este important ca toi angajatii notri s neleag aceast strategie a calitii i obiectivele asociate calitii. Vom face un efort continuu pentru a respecta cerinele ISO 9001:2008 i pentru a mbunti eficacitatea sistemului de management al calitii Quality QMS.

Obiective ale calitii: ceva cutat sau intit, legat de Obiective ale calitate...Conducerea de vrf va garanta c obiectivele calitii, inclusiv acelea necesare calitii pentru a ndeplini cerinele fa de produs, sunt stabilite la funcii i nivele relevante n snul organizaiei.Obiectivele calitii vor fi msurabile i consecvente cu strategia calitii. Obiectivele calitii sunt obiective realiste, convertite din strategia calitii i concentrate pe toate activitile critice (eseniale) ale organizaiei. Este de dorit s se fac legatura ntre obiective i strategia calitii, pentru o mai facil nelegere a strategiei de ctre personal, acetia contientiznd contribuia lor la atingerea obiectivelor, i n final, observarea modului n care observaiile sprijin inteniile strategiei calitii. Desigur, nu toate obiectivele i metrica asociat au o legtur vizibil cu strategia calitii, ns cel puin se aliniaz cu direcia general. n conformitate cu ISO 9001:2008, obiectivele vor fi msurabile, ceea ce presupune o comparaie cu unitate de dimensiuni i capacitate cunoscut. Un exemplu de a converti obiectivele i metrica din strategia calitii este prezentat mai jos. Nu toate obiectivele sunt msurabile i pentru acelea ar trebui s existe un alt sistem de msurare adaptat scopurilor particulare ale organizaiei. Exemplu: Vedei capitolul precedent despre strategia calitii: ...A ne asigura c atunci cnd vom primi plngeri, se rspunde la timp...
OBIECTIV: un raspuns n timp scurt la plngerile clienilor METRICA : o baz de date a plngerilor (dac se folosete o form scris pentru procesarea plngerilor clienilor, este uor de vzut la cte plngeri s-a rspuns i care a fost timpul n care s-a rspuns).

Aceeai propoziie continu cu:

...n vederea eliminrii cauzei cauzei producerii problemei i a mpiedicrii reapariiei ei. OBIECTIV: Eliminarea cauzelor i prevenirea reapariiei METRICA: Numrul aciunilor corective i preventive

Obiectivele pot fi chiar lrgite, la fiecare proces, deoarece fiecare proces are un obiectiv i exist pentru a realiza ceva, fie c este cunoscut i scris sau nu. Aa cum s-a menionat anterior, metrica unui proces de comand procesare-producere-livrare ar putea s fie numrul de livrri efectuate la timp clientului. Managementul poate presupune stabilirea unor obiective numerice concrete, (de ex. 90 % din plngeri au primit rspuns n decursul unei zile; 0 % rata de aciuni corective). De preferat este ca aceste informaii s fie folosite doar la nivel de management, cu titlu informativ, deoarece modificrile numerice conduc ctre o revizuire prea frecvent a strategiei calitii, i de asemenea, cifrele sub 100% ar putea s l ofenseze pe client. b) Un manual al calitii Un manual al calitii este un imperativ, trebuie sa existe. Poate fi acceptat i un
42

document electronic tiprit, iar coninutul acestuia poate varia n detaliu i format, pentru o mai bun redare a scopului organizaiei. Manualul calitii specific Sistemul de Management al Calitii (SMC) organizaii i dovedete ndeplinirea tuturor cerinelor ISO 9001:2008.

Manualul unei calitii

Dac unele cerine nu pot fi aplicate din cauza naturii organizaiei i a produselor sale, ele pot fi excluse. Totui, excluderile pot fi limitate la cerinele de la clauza 7 (capitolul 4.7 ). Asemenea excluderi nu vor afecta capacitatea organizaiei, sau responsabilitatea, de a furniza produse care ndeplinesc cerinele clientului i cerinele regulatorii aplicabile. Faptul c un proces specific (e.g. manufactura, proiectare i crearea) are surs n exterior, nu este o justificare pentru excludere. Din contra, organizaia trebuie s demonstreze c are suficiente resurse pentru asigurarea unui astfel de proces. Posibile excluderi pot fi: Designul i crearea (dezvoltarea), cnd organizaia nu are nici o rspundere pentru design-ul i dezvoltarea produselor pe care le furnizeaz. Identificarea i trasabilitatea; aplicabile acolo unde nu exist o cerin de trasabilitate (posibilitate de urmrire a originii) concret pentru produsele organizaiei. Proprietatea clientului; cnd o organizaie nu folosete proprietatea clientului n produsul sau n procesele de realizare a produsului. Totui, dac clientul ofer un design patentat pentru produs, nu poate fi exclus. Controlul instrumentelor de monitorizat i msurat; acolo unde organizaia nu are nevoie ca instrumentele de msurat sau monitorizat s ofere dovezi n legatur cu conformitatea produsului su. (de ex. n organizaiile de service) c) Proceduri documentate cerute de ISO 9000 Procedurile documentate obligatorii includ: Controlul documentelor; va trebui s existe o procedur documentat n manualul Proceduri calitii legat de modul n care se realizeaz aprobarea i actualizarea documentate documentele, pstrarea i protejarea lor (de ex. Copii de rezerv a fiierelor, (obligatorii) depozite sigure pentru documente, timp de reinere), controlarea i actualizarea documentelor externe i prevenirea folosirii neintenionate a unor documente nvechite. La un moment dat, este de dorit s se numeasc o persoan autorizat pentru a realiza aceste activiti. Controlul evidenelor calitii; aceeai procedur de mai sus, cu aplicare la evidene prezentate n seciunea e). Audit intern; procedur documentat despre modul n care trebuie s fie condus un audit intern: frecvena, ce activiti i domenii ale sistemului s fie incluse, persoana care va raporta, etc. Vezi capitolul 4.8 pentru mai multe informaii. Controlul produselor ne-conforme; procedur documentat legat de modul n care trebuie s fie controlate produsele ne-conforme. Vezi capitolul 4.8 pentru mai multe informaii. Aciune corectiv; procedur documentat legat de modul n care ar trebui s se revizuiasc ne-conformitile, s se determine cauzele lor, s se implementeze aciunile necesare, s se documenteze rezultatele i s se revizuiasc aciunile intreprinse. Vezi capitolul 4.8 pentru mai multe informaii.
43

Aciune preventiv; procedur documentat pentru detectarea cauzelor primare ale ne-conformitilor. Vezi capitolul 4.8 pentru mai multe informaii. d) Documentele necesare pentru asigurarea unei planificri eficiente, a operrii i controlului proceselor Exist mai multe cerine ISO 9001:2000 pentru care o organizaie ar putea mbunti Sistemul de Management al Calitii i ar putea demonstra conformitate prin pregtirea altor documente, dei standardul nu le cere n mod specific. Exemplele pot fi: Hri ale procesului, modele de proces, /hri ale influxului Grafice ale organizrii Specificaii Instruciuni de munc i/sau de teste Documente care conin comunicri interne Scheme de producie Liste aprobate de furnizare Planuri de teste i inspecie Planuri de calitate. (ISO/TC 176/SC 2: 4).
Alte documente

Aceste documente nu sunt obligatorii, ns prin folosirea lor, multe din cerinele standardului vor fi atinse mai de uor. Acestea acioneaz ca o dovad documentat fa de auditori n legtur cu satisfacerea cerinelor, comunicndu-le n acelai timp Evidene propriilor angajai. e) Evidene (nregistrri, consemnri) cerute de ISO 9000 Acestea sunt evidene cerute n mod specific de ISO 9001:2008. Sunt prezentate exemple din fiecare eviden.

obligatorii

44

Table 4.1 Evidene cerute de ISO 9001:2008

Clauza 5.6.1 Evidena cerut Evidene din analizele de management Exemple: tabel de procese verbale, referate sau documente echivalente care prezint rezultatele i aciunile fcute ntr-o analiz de management 6.2.2 (e Evidene de educaie, abiliti de instructaj i experien Exemplu: un tabel excel care include informaii despre educaia i istoria locurilor de munc a angajailor, instructaj n timpul angajrii, abiliti specifice etc.- toate ntr-o singur baz de date; mai uor de a prezice viitoarele nevoi de instructaj. Evidenele alternative sunt copii ale CV-urilor, ale certificatelor i ale fielor de prezen de la instructaje. 7.1 (d) Dovezi c procesele de realizare i produsul rezultat ndeplinesc cerinele Exemplu: De obicei acestea sunt documente normale de livrare, precum comenzile de lucru sau documente echivalente. 7.2.2 Rezultate ale analizei cerinelor legate de produs i de aciunile care rezult din analiz Exemplu: Consemnarea unei recenzii (analize) poate fi de ex. o semntur pe un citat sau o comand de intrare pe un sistem computerizat. Ideea este s se verifice dac toate cerinele clientului pot fi ndeplinite prin verificarea valabilitii, de ex. a materiei prime i a timpului de livrare. 7.3.2 Design i dezvoltare (inputs pentru R & D, analiza i verificarea rezultatelor fa de cerinele de input, validare inainte de livrare sau implementare) Exemplu: Un memo, schi sau document echivalent care s prezinte toat informaia necesar, inclusiv parametrii produsului, posibile amendamente, rezultate obinute i validarea autorizat a produsului nainte de livrare sau implementare. Este recomandat folosirea instrumentelor de planificare sau a propriilor modele ale instituiei, de a efectua proiectarea i crearea (design and development). 7.4.1 Rezultatele evalurilor furnizorului i orice alte aciuni necesare care survin n urma evalurilor Exemplu: Aceasta poate fi discutat n timpul auditrii interne i s fie raportat n tabelul cu procese verbale 7.5.2 (d) Demonstrarea validrii proceselor n care outputul nu poate fi verificat prin monitorizare sau msurare ulterioar Exemplu: Un document care arat acceptarea toleranelor i a parametrilor. 7.5.3 Consemnarea identificrii produsului, unde identificarea trasabilitii (provenienei traceability) este o cerin. Exemplu: De obicei o comand (work order) include informaie pentru trasabilitate 7.5.4 Rapoarte despre proprietatea unui client care s-a pierdut, s-a deteriorat sau s-a dovedit c nu este n stare de folosin. ISO 9001:2008 stipuleaz faptul c datele clientului sunt considerate ca proprietate a clientului i trebuie s fie protejate. Exemplu: Folosirea unui formular intern de plngere. 7.6 a) Evidene despre calibrare i verificare (baz pentru calibrare sau verificare a echipamentului de msurat acolo unde nu exist nici un standard de msurare internaional sau naional; rezultate Exemplu: Un memoriu/referat de calibrare. 8.2.2 Rezultatele auditului intern i aciunile de urmrire Exemplu: Raport documentat de audit. 8.2.4 Indicarea persoanei (lor) care autorizeaz eliberarea produsului

45

Exemplu: De obicei este menionat pe o comand (de produse sau servicii). 8.3 Natura neconformitilor produsului i orice alte aciuni ulterioare intreprinse, inclusiv concesiile obinute Exemplu Folosirea formularului intern de plngere 8.5.2 Rezultatele aciunii corective Exemplu: neconformitile sunt documentate prin folosirea unui formular intern de plngere sau printr-o plngere scris trimis de client. Neconformitile sunt discutate i se iau msuri corective (instrumente utile: fishbone, brainstorming). Rezultatele sunt documentate pe tabel de procese verbale, instruciuni relevante i informaii distribuite personalului. 8.5.3 Rezultatele aciunii preventive Exemplu: Folosirea unor metode diferite (ca de ex. Failure Mode i Effect Analysis, FMEA) pentru a detecta cauzele primare- factorii care pot, cndva n viitor, s dea natere unor conformiti ca de ex. plngeri ale clienilor sau deficiene n produs.

4.5.

Responsibilitatea conducerii (managementului) (clauza 5)

4.5.1.

Angajamentul (conducerii) managementului (clauza 5.1)

Conducerea de vrf 10 va furniza dovezi ale angajrii (implicrii) sale n dezvoltarea i implementarea sistemului de management al calitii i n mbuntirea eficienei sale prin: a) comunicarea ctre organizaie a importanei de a corespunde cerinelor clientului ca i cerine statutare cu rol regulator: b) stabilirea strategiei calitii, c) asigurarea stabilirii obiectivelor calitii,

d) conducera analizelor de management, e) asigurarea disponibilitii resurselor. Toate cele 5 modaliti (ae) sunt cerine obligatorii impuse conducerii de vrf pentru a-i dovedi sprijinul consistent n dezvoltarea, implementarea, i mbuntirea continu a Sistemului de Management al Calitii. Opiunile be sunt discutate ulterior precum i capitole proprii. Optiunea a) este discutat n noul capitol i n capitolul
46

4.7.2. Pe lng cerinele clientului, conducerea ar trebui de asemenea, s se asigure c toate cerinele statutare i obligatorii sunt identificate, comunicate n organizaie i actualizate la cea mai recent versiune. Cerinele statutare i obligatorii pot fi scrise n form electronic, de vreme ce multe cerine sunt disponibile n datele de baze publice de pe internet.

4.5.2.

Concentrarea pe client (clauza 5.2)

Conducerea de vrf se va asigura c cerinele clientului sunt identificate i ndeplinite cu scopul de a spori satisfacia clientului. Aceast propoziie este destul de superflu, pentru c cerinele sale sunt discutate n cteva referine din standard. De exemplu, n timpul analizelor de management cerinele clientului, prioritile si performana procesului pot fi discutate i pot fi intreprinse aciunile necesare. Propoziia n sine, accentueaz obligaia conducerii de vrf de a avea un rol activ i de a conduce cu scopul principal de a asigura toate cerinele clientului. Totui, deseori aceasta se realizeaz la o verificare normal i n alte proceduri practice nsoite de comunicare bun cu clientul i n interior. Este un aspect ce ar trebuie cunoscut de orice organizaie: ce trsturi din produsele i activitile noastre (de ex. nsuiri ale produsului, disponibilitatea ntreinerii, mijloc de livrare, rspuns prompt) sunt apreciate cel mai mult de client? Multe dintre cerinele standard vor fi atinse prin aternerea pe hrtie a acestor trsturi.

4.5.3.

Strategia calitii (clauza 5.3)

Strategia calitii este documentul principal cu privire la angajamentului conducerii de vrf de a ameliora continuu capacitatea sistemului de a se conforma cerinelor. Este foarte accentuat n standard, faptul c strategia calitii trebuie s fie redactat de ctre conducerea de vrf. 4.4.2. a).

47

4.5.4.

Planificarea (clauza 5.4)

Planificarea include stabilirea de obiective ale calitii i planificarea sistemului de management al calitii, ambele fiind responsabiliti ale conducerii de vrf. Stabilirea de obiective ale calitii a fost discutat anterior, n capitolul 4.4.2 a). Asemntor, planificarea SMC a fost discutat n capitolul 4.4.1 a)f). Cnd se nregistreaz schimbri la SMC (de ex. din pricina aciunilor corective i preventive sau a adaptrilor la piaa concret, la preferinele clientului sau la cerinele statutare sau regulatorii), trebuie luate n considerare efectul lor asupra procedurilor prezente i conflictele cu sistemul.

4.5.5.

Responsabilitate, Autoritate i Comunicare (clauza 5.5)

Conducerea de vrf va garanta c rspunderile i autoritile sunt definite i comunicate n interiorul organizaiei. Fiecare persoan rspunztoare de o activitate esenial trebuie s aib o concepie precis a sarcinilor lor. n mod tipic responsabilitile i autoritile apar ca parte a mai multor documente, ca de pild contracte de repartizare (atribuire de sarcini, comenzi), hri organizaionale i grafice de proces. Dac responsabilitile i autoritile nu sunt documentate, acestea trebuie s fie comunicate n alt mod, de ex. n timpul instructajelor din sala de curs.
Reprezentantul ISO 9001:2008 cere de asemenea conducerii de vrf, s numeasc un reprezentant al managementului

conducerii care s supravegheze aspectele legate de SMC i s raporteze despre ele ctre conducerea de vrf. De obicei, reprezentantul organizeaz audituri interne, rapoarte despre performan adresate conducerii, monitorizeaz plngerile clienilor i efectele aciunilor corective i preventive etc. Se recomand ca reprezentantul s fie un membru obinuit al echipei de conducere. Autoritatea i rspunderea sa, trebuie s fie definite i comunicate ca orice alt atribuie. Comunicarea intern din snul organizaiei trebuie s fie eficient pentru a asigura transmiterea informaiilor corecte, de la o funcie, proces sau individ, la altul.

48

4.5.6.

Analiza conducerii (clauza 5.6)

Conducerea de vrf va analiza sistemul de management al calitii din cadrul organizaiei, la intervale planificate, pentru a-i asigura potrivirea, adecvarea i eficiena. Aceast analiz va include oportuniti de evaluare pentru mbuntirea i nevoia de schimbri n sistemul de management al calitii, inclusiv strategia calitii i obiectivele calitii. Analiza conducerii de vrf a performanei sistemului trebuie s fie la anumite intervale anunate n avans. Nu este un interval maxim specificat n standard, ns o practic comun este ca aceasta sa aib loc o dat pe an sau mai frecvent, dac este nevoie. Ideea recenziilor este de a analiza informaiile descoperite la audit (inclusiv aciuni corective i preventive), plngerile clienilor, capacitile procesului, indicatorii de performan, conformitate de produs, activitile de mbuntire, nevoile unei schimbri i a oricror aspecte relevante, pentru a vedea actuala poziie, modul n care s-a desfurat activitatea, i unde se dorete s se ajung. O practic comun este ca reprezentantul conducerii s adune informaia de la persoanele relevante i s nainteze raportul pentru o revizuire (review) efectuat de ctre conducere. Deciziile altor analize ale conducerii ar trebui s fie i ele incluse, ca o pagin separat ataat la procesul verbal al analizei. Rezultatele analizei pot duce la actualizri ale QMS, strategiilor i obiectivelor, aciuni care vor create satisfacia clientului i eficiena de ansamblu, alocarea resurselor necesare i alte cteva aciuni necesare pentru mbuntirea performanei QMS. Standardul ISO 9001:2008 cere n mod specific o consemnare documentat din analizele conducerii. Formatul consemnrii este neoficial, el poate fi de ex. un proces verbal convenional al unei reuniuni. Modul de conducere al analizelor trebuie decis de organizaie: ele pot fi analize int sau combinate cu orice alt activitate relevant a managementului.

49

4.6.

Managementul resurselor (clauza 6)

Standardul ISO 9001:2008 cere ca organizaia s identifice resursele necesare pentru sprijinirea i mbuntirea proceselor sistemelor calitii, i s ndeplineasc cerinele clientului. Resursele includ resurse umane, infrastructura i mediul de lucru. n privina resurselor umane, standardul cere ca nainte ca organizaia s numeasc personalul pentru o activitate, ea va trebui s defineasc mai nti cerina minim de competene pentru acea activitate n termeni de educaie, pregtire, abiliti i experien. Aceasta poate fi rezolvat de ex. prin fia postului, dei nu exist cerine specifice de documentaie. Mai mult, standardul cere ca, dac sunt goluri de competene, organizaia s asigure instructaj sau s ia alte msuri pentru a umple acele goluri. Standardul susine c personalul trebuie s fie contient de relevana i importana activitilor sale i a modului n care contribuie el la ndeplinirea obiectivelor calitii. Se acord importan deosebit cunoaterii nevoilor clientului. Instructajele i edinele sunt cteva moduri posibile de a garanta aceast contientizare. Eficiena aciunilor intreprinse, trebuie evaluat, de ex. monitoriznd performana procesului. Exist o cerin de documentaie cu privire la managementul resurselor umane: organizaia trebuie s pstreze evidene potrivite ale educaiei, pregtirii, abilitilor i experienei persoanelor. Unele exemple de evidene sunt CVurile, copii ale certificatelor i ale foilor de prezen de la instructaje. n mod alternativ, unele organizaii ar putea alege s completeze o fi separat pentru fiecare angajat, care s includ educaia sa, istoria pregtirii i a locurilor de munc, studiile extinse n timpul angajrii prezente. n privina infrastructurii, organizaia trebuie s identifice nevoile de spaii, s asigure spaiile necesare i s le intrein, s realizeze aceste aciuni pe dou nivele: ca o parte a consideraiei conducerii de vrf i pe baz de contract individual. Standardul ISO 9000:2008 definete infrastructura ca un sistem de cldiri, echipamente i servicii necesare pentru funcionarea unei organizaii. Infrastructura include, dup caz, cldiri, spaii de lucru i utiliti asociate, echipamente de proces (hardware i software) i servicii de sprijin ca transportul i comunicaiile. n mod corespunztor, acelai standard definete mediul de lucru ca un set de condiii n care se desfoar munca (condiii care includ factorii fizici, sociali, psihologici i de mediu; condiiile fizice includ factori ca temperatura, umiditatea, vibraiile, calitatea aerului, lumina i curenia. Organizaia trebuie s hotrasc efectele factorilor fizici asupra calitii i s se asigure c exist condiiile adecvate. 4.7. Realizarea produsului (clauza 7)

50

Acest capitol al realizrii produselor include planificarea realizrii produselor, procese legate de client, design i dezvoltare, achiziii, producie i asigurarea service-ului, controlul monitorizrii i a instrumentelor de msurat (capitolele 4.7.14.7.6). De obicei, toate aceste activiti sunt parte a proceselor, adic locuri de munc i activiti din cadrul unei organizaii cu efortul de a produce ceva pentru clienii interni i externi, i de aceea vor fi luate n considerare cnd se vor identifica procesele. Cnd standardul le prezint separat, ele pot prea ilogice.

Procese SMC

Pentru a ntelege mai bine realizarea produselor, i a sistemului de management al tipice calitii ca ntreg, prezentm mai jos, procesele tipice care constituie QMS. n graficul 7 sunt patru grupuri de proces: 1) procese de management care includ decizii strategice, determinarea strategiei calitii, a obiectivelor calitii i a altor sarcini de management 2) procesele de realizare a produselor care descriu sectorul organizaiei, inclusiv activitile care sunt necesare producerii produselor i serviciilor pentru clienii interni i externi, 3) procese de management a resurselor inclusiv determinarea i alocarea de resurse umane, infrastructura i mediu de lucru, 4) procesele de msurare, analiz i mbuntire care garanteaz c produsul i SMC ndeplinesc cerinele i c sistemul este mbuntit n mod continuu.
Procese de management -Stabilirea strategiei calitatii si a obiectivelor calitatii -Efectuarea de analize de catre co nducere - clientul care comunica, cerinte statutare si alte cerinte din snul organizatiei - asigurarea disponibilitatii resurselor, etc Managementul resurselor Determinarea si alocarea de - Resurse umane - infrastructura - mediu de lucru Masuratori, analize si procese de mbunatatire

Procese QMS

- sa demonstreze conformitatea produs ului si QMS - sa mbunatateasca continuu eficienta QMS

Procese de realizare a produsului - planificarea realizarii produsului - procese legate de c lient - proiectare si dezvoltare - achizitionare, producere si service - controlul instrumentelor de monitorizare si masurare

Figure 4.4 Procese SMC tipice

Procesele de management sunt n mod concret cerute de standardul ISO 9001:2008, toate folosite de conducerea de vrf i aplicate la ntrega companie. Managementul resurselor este separat n grafic, dar poate fi de asemenea neles ca fiind o parte din procesul de management, de vreme ce asigurarea resurselor este una din datoriile conducerii din vrf. Procesele de realizare a produselor sunt diferite la fiecare companie, dei unele procese exist n general n orice companie: pentru operaiile de producie acestea implic activiti de genul fi de comand, achiziie i producie, iar pentru companii de service prevederi de service de ex. salutarea clientului, coordonarea evenimentelor. Observai c acest capitol este singurul n care se pot face excluderi. Aceasta se
51

refer la clauza ISO 9001:2008: Acolo unde orice cerin (e)...nu poate fi aplicat din cauza naturii organizaiei i a produselor sale, aceasta poate fi luat n considerare pentru excludere,dac asemenea excluderi nu afecteaz capacitatea organizaiei, sau responsabilitatea ei de a furniza produse care mulumesc clientul i cerinele aplicabile regulatorii. Uneori o organizaie poate decide s exclud activitile de dezvoltare sau procesele cu sursa n exterior, dac nu sunt o parte integrant din afacerea central a organizaiei i nu afecteaz conformitatea produsului. De exemplu, o materie prim poate fi att de necesar nct achiziionarea sa de la furnizori i livrarea la timpul cuvenit este esenial pentru propriile procese de producie i livrare i astfel, ar trebuie controlat i inclus n QMS.

Procesele de msurare, analiz i ameliorare includ activiti precum controlul i inspecia n timpul produciei, criterii de neconformitate a produsului i metrica de msurare a performanei procesului (de ex. consumarea materiei prime, cantitatea de plngeri din partea clienilor, livrrile la timp). Aceste activiti sunt realizate n mod obinuit, ca parte a proceselor, deci n aceast privin pot fi considerate unelte i metode, i nu neaparat procese. Ele sunt folosite ca instrumente de a mbunti performana procesului i de a asigura buna funcionare.

4.7.1.

Planificarea realizrii produselor (clauza 7.1)

Planificarea realizrii produsului presupune ca organizaia s planifice i s dezvolte procese pentru realizarea produsului. Pentru a clarifica aceasta, organizaia ar trebui s dovedeasc c deine operaiunile, documentele i resursele necesare pentru a produce produsele cerute, ncepnd cu procesul de informare pn la procesul de livrare. n cea mai simpl form a sa, dovada aceasta nu este nimic mai mult dect procesele QMS. Cnd cel puin cele mai importante i eseniale procese i proceduri (de ex. plan de calitate, proiect) sunt documentate n form scris sau n grafice (de ex. planul de desfurare a proceselor), acestea dovedesc cu uurin auditorului, existena planurilor de realizare a produsului, criteriile de control i acceptare cerute de standard. Punctul de plecare pentru planificarea realizrii produsului sunt obiectivele calitii, inclusiv cerinele clientului i cele statutare. Acestea determin cum ar trebui s fie produsul. Urmtorul pas este asigurarea c toate activitile (procesele), documentele i resursele necesare pentru realizarea produsului sunt disponibile. Aceasta este cu precdere relevant atunci cnd se introduce un nou produs. Mai mult, standardul cere s existe metode i criterii adecvate de acceptare att legate de produs ct i de procese. Este o cerin de documentare: identificarea evidenelor ce trebuie s fie generate de procese i obligatorii pentru a furniza dovezi ale conformitii produsului. n mod obinuit, acestea sunt documente normale de livrare, precum comenzi de lucru (producie) sau un document echivalent (care firete vor fi prezentate atunci cnd se descrie efectuarea proceselor).

Operaii corecte, documente, controale, inspecii i resurse

52

4.7.2.

Procesele legate de client (clauza 7.2)

n privina cerinelor legate de produs, standardul ISO 9001:2008 afirm c organizaia va determina : Cerinele specificate de client, inclusiv cerinele legate de activitile de livrare i de dup livrare Cerine neafirmate de client dar necesare pentru uzul specific sau intenionat, unde se cunoate, Cerine statutare i reguli legate de produs, Orice cerine suplimentare determinate de organizaie.

Prima clauz presupune ca organizaia s tie pentru care dintre cerinele clientului ar trebui s se conformeze n termeni de caracteristici ale produsului i activiti de livrare i post- Nevoile clientului - recunoscute i livrare de pild service-ul de dup cumprare i suportul tehnic. De regul, aceste cerine tcute sunt meionate n documentul de cumprare. La fel de important este s se identifice nevoile ascunse i tcute ale clientului, nevoie de care nici clientul nsui nu este contient. Analiznd n profunzime chestionare despre satisfacerea clientului unele din aceste nevoi pot fi detectate, dar se cere mult mai mult dect simpla recapitulare a ceea ce s-a gsit este necesar o speculare adnc i o recuperare a motivelor de baz i a cauzelor primare. O alt modalitate de a obine o vedere adnc n cerinele clientului este intervievarea sa, participarea n proiecte de dezvoltare comun cu clienii, etc. A doua clauz include cerinele necunoscute de client, dar care sunt necesare pentru folosirea intenionat a produsului. Exemple ale acestora ar putea fi unele reguli i standarde regulatorii. A treia clauz a cerinelor statutare i regulatorii este destul de ambigu: cerinele statutare i regulatorii trebuie s fie adresate n timpul design-ului, producerii, livrrii i service-ului produsului. Ultima clauz a cerinelor adiionale se refer la proprietile produsului care sunt dezvoltate ca reacie la ateptrile neverbalizate ale clientului. Acestea sunt ateptrile ascunse i nemenionate de ctre client, ns bazate pe ideea organizaiei despre ceea ce apreciaz clientul. ISO 9001:2008 mai cere ca revizuirea cerinelor legate de produs s fie realizat nainte de livrarea produsului. Aceast analiz ar trebui s implice tote activitile afectate de o comand. De exemplu, la primirea unei comenzi, disponibilitatea materiei prime, timpul de livrare, posibile amendamente comparate cu citri anterioare i alte lucruri, trebuie s fie verificate pentru a satisface cerinele definite. Standardul cere concret c trebuie s existe o eviden documentat a analizei, care poate fi o semntur pe un citat sau un ordin de intrare pe pia cu un pre ntr-un sistem computerizat. Procesele legate de client includ de asemenea comunicarea cu clientul, ceea ce ar trebui s ofere clientului informia corect despre produs (folosire de ex. de brouri i fie de date), i folosirea eficient a investigaiilor, comenzilor, plngerilor clientului i a altor tipuri de
53

feedback. Toate cerinele acestei clauze 4.7.2 sunt n mod firesc incluse n procesul de tratare a comenzii. Din nou, recomandm aici ca documentarea (existena documentaiei) procesului sa i dovedeasc existena.

4.7.3.

Proiectare i creare/design i dezvoltare (clauza 7.3)

Standardul ISO 9001:2008 stipuleaz c organizaia va determina etapele de proiectare i creare analiza, verificarea i validarea care sunt cuvenite fiecrui stadiu de design i dezvoltare, responsabilitile autoritilor pentru design i creare.

Un proces sistematic identificat de proiectare i creare

Urmtoarele evidene (consemnri) sunt impuse de standard pentru a se asigura ndeplinirea sistematic a activitilor de design i dezvoltare, inclusiv faptul c toat informaia relevant ar trebui s fie disponibil continuu i s fie revizuit cu regularitate. Evidene ale contribuiei legate de cerinele produsului, incluznd cerine funcionale i de execuie, cerine statutare i regulatorii, informaii despre designuri similare anterioare cnd este cazul, i alte cerine eseniale. Exemplu: un desen tehnic nsoit de toate detaliile necesare. Evidene ale analizei designului i dezvoltrii; ideea este de a verifica rezultatele (output) designului (desene, specificaii, calcule, etc) fa de input-ul specificat, s se evalueze conformitatea design-ului, s se identifice problemele i s se propun aciunile necesare. Exemplu: semntura autorizat pe un desen dup revizuire. Evidene ale verificrii; verificarea presupune existena de dovezi obiective conform crora se adeverete c cerinele specificate au fost ndeplinite. Exemplu: semnatura autorizat pe un desen. Consemnri ale validrii; validarea confirm c produsul actual se comport aa cum trebuie n condiiile specificate.Validarea ar trebui s fie completat, cnd este cazul, nainte de livrare sau implementarea produsului. Exemplu: prototipurile. Consemnri ale schimbrilor din design i dezvoltare; schimbrile ar trebui revizuite, validate i aprobate nainte de implementare. Exemplu: semntura autorizat pe un desen.

Atunci cnd activitile de design i dezvoltare sunt destul de simple, este convenabil s se combine, de exemplu analiza (review) i verificarea ntr-o singur activitate. n organizaiile mici, responsabilitatea i autoritatea designului i a dezvoltrii este adesea atribuit ctorva persoane, poate numai proprietarului. De asemenea, uneori, ideile noi pentru design i dezvoltare vin de la client, sau de la un utilizator final sau un subcontractor.
54

Cnd designul i dezvoltarea sunt o parte central a afacerii organizaiei, este de recomandat s fie documentate ca un proces grafic. Aceasta ajut s se stabileasc o cale logic i mai sistematic de a produce noi produse sau aplicaii.

4.7.4.

Achiziionarea (clauza 7.4)

Conform cu ISO 9001:2008, organizaia se va asigura c produsul achiziionat se conformeaz cerinelor de achiziionare specificate.Tipul i gradul de control aplicat furnizorului i produsului achiziionat vor depinde de efectul produsului cumprat asupra realizrii ulterioare a produsului sau a produsului final. Nu toate produsele i serviciile cumprate sunt eseniale pentru realizarea calitii Controlul produsului final i de aceea este posibil s nu fie necesar acelai tip de control. produselor Cteodat este destul s se verifice cantitile i posibilele daune de tranzit ale achiziionate ncrcturii, ns atunci cnd bunul achiziionat este esenial, este recomandat inspectarea sa n oficiile furnizorului nainte de livrare. Alte modaliti de a controla procesele care provin din exterior este prin efectuarea de audituri periodice ale furnizorului, prin monitorizarea strns a satisfaciei clientului sau prin asigurarea unei specificaii depline a parametrilor procesului care trebuie s fie ndeplinii. (ISO/TC 176/SC 2: Ghid despre Procesele cu surs n exterior). Standardul cere ca organizaia s evalueze i s selecteze furnizorii pentru ca acetia s Evaluartea si fie adecvai cerinelor. Trebuie s existe criterii de selecie i evaluare. Un criteriu poate aprobarea fi o activitate (istoric) bun a furnizorului n trecut sau existena unui sistem de furnizorior management al calitii certificat de ctre furnizor. Evaluarea poate fi fcut prin analiza consemnrilor activitii istorice, prin vizitarea cldirilor furnizorului, prin evaluarea unor mostre de produse sau printr-un sondaj (un chestionar scris coninnd cteva puncte eseniale, trimis furnizorilor). Furnizorii trebuie s fie reevaluai pentru a se asigura c sunt constant capabili s ndeplineasc cerinele. n conformitate cu standardul, ar trebui s fie consemnri ale rezultatelor evalurilor i ale oricror alte aciuni, ca de pild, activitatea istoric a furnizorilor, o list de furnizori aprobai, etc. O achiziionare de succes are nevoie de o definire clar a bunului achiziionat (caracteristicile produsului, cantitate, data de livrare cerut, posibila testare sau inspecie, etc). Dac exist unele cerine pentru analiz, aprobare sau alte calificri, acestea ar trebui afirmate cu claritate. Verificarea produsului cumprat presupune, de fapt, inspectarea sau verificarea produselor pentru a se asigura c ndeplinesc cerinele specificate de achiziie. Standardul nu prevede ca toate bunurile intrate s fie inspectate. n schimb, organizaia poate decide n mod liber asupra metodelor de verificare. Cteodat poate fi o analiz a documentelor de achiziie cumprate cu not de livrare sau, la extrema cealalt, o inspecie amnunit a bunurilor nainte de a fi trimise. Persoana rspunztoare de
55

achiziii ar trebui s aib cunotine relevante i abilitile de a face o plngere furnizorului atunci cnd este necesar, din moment ce acesta este modul de a mbunti att propriile operaii ct i cele ale furnizorului.

4.7.5.

Producia i Service-ul (clauza 7.5)

Standardul ISO 9001:2008 stipuleaz c organizaia va planifica, realiza producia i ntreine n condiii controlate. Aceasta este o cerin standard pentru a se garanta c procesele de producie i de ntreinere sunt eficiente i c accentul este pus pe prevenirea neconformitilor mai curnd dect pe inspectare i testare n vederea detectrii lor. Condiiile controlate includ, Procese eficiente cnd este cazul, necesitatea existenei unor informaii disponibile despre produs (specificaii, schie, desene, comenzi, etc, ), folosirea de echipamente adecvate i ntreinere preventiv, monitorizarea i msurarea produselor i proceselor cu instrumente aplicabile, existena unor metode i proceduri potrivite pentru plasarea pe pia a unui produs i pentru asigurarea service-ului. Aceste cerine poate sun artificial, dar n practic multe din ele sunt deja utilizate procesarea comenzilor cu siguran are documentare adecvat, echipamente adecvate de producie, parametri exaci ai Prevenirea produsului pentru a se conforma calificrii, proceduri specifice de ndeplinit nainte de neconformitilor livrarea produsului sau de asigurarea service-ului. Limbajul standardelor sun artificial, dar se refer la proceduri practice de zi cu zi, care trebuie s fie eficiente. Se pune mare accent pe aciunile preventive; pe ntreinerea preventiv pentru a se asigura c mainile i echipamentul funcioneaz, pe identificarea preventiv a cauzelor primare care pot da natere la ne-confomiti, erori, lisp de informaie i plngeri ale clientului. Dac este vorba despre procese speciale unde rezultatul obinut nu poate fi verificat prin monitorizare i verificare, unde deficienele devin vizibile numai dup ce produsul este dat n folosin sau dup efectuarea service-ului, trebuie s se dovedeasc c aceste procese n sine sunt calificate mpreun cu personalul. Aceasta se numeste validarea proceselor. Exemple ale acestor procese speciale sunt pregtirea hranei i serviciile de control al traficului aerian. n ceea ce privete capitolul anterior, ar trebui s existe consemnri care s verifice dac procesele speciale sunt calificate i capabile s produc rezultatele planificate. Exemplu: un document care s ateste acceptarea toleranelor i a parametrilor, sau un mesaj de calibrare. n privina identificrii i trasabilitii standardul ISO 9001:2008 afirm c acolo unde este cazul, organizaia va identifica produsul prin potrivire de-a lungul realizrii produsului. Identificarea nseamn c atunci cnd produsul nu poate fi identificat n mod inerent, acestea trebuie s fie nsemnate, etichetate i pstrate ntr-un mod care face legtura dintre produs i un anumit set (lot), comand, materie prim i orice alt surs de origine, care are legtur cu starea produsului, (de ex. testat, inspectat sau nu). Daca trasabilitatea este cerut n mod expres de pild de ctre client, organizaia va controla i consemna identificarea unic a produsului. Exemplu: De obicei aceast informaie este nregistrat pe o comand. Uneori un numr limitat de ordine (de lucru) ajunge pentru a urmri fiecare faz a procesului.

56

Mai mult, standardul ISO 9001:2008 spune c organizaia va identifica, verifica, proteja i salva proprietatea clientului oferit pentru folosire sau ncorporare n produs. Proprietatea clientului este orice material sau prevedere asigurat de client ctre organizaie, de ex. material i componene, echipamente pentru fabricare, material de mpachetat i desene. Dac vreo proprietate a clientului se pierde, se deterioreaz sau se gsete c este nepotrivit pentru folosire, aceasta se va aduce la cunotin clientului i se vor pstra evidene. Exemplu: un formular intern de plngere.

n general, organizaia ar trebui s pstreze produsele, materialele i componentele de la primirea lor pn la procesarea i livrare, ntr-o manier care s evit eventualele daune sau deteriorri. Pstrarea include identificare, mnuire, mpachetare, depozitare i protejare. Depozitarea i mnuirea sunt deosebit de importante pentru timp i pentru materialul sensibil la umezeal (de ex. produsele alimentare), componente care se pot deteriora din cauza descrcrilor electrostatice i pentru alte materiale echivalente.

4.7.6.

Controlul instrumentelor (aparatelor) de monitorizare i msurare (clauza 7.6)

Acest clauz a instrumentelor de monitorizare i msurare privete faptul c organizaia ar trebui, cnd este cazul, s msoare produsele i s monitorizeze efectuarea proceselor cu instrumente aplicabile pentru a se convinge c produsul va ndeplini toate cerinele sale. Pentru a ntelege aceasta mai bine, n practic, monitorizarea i msurarea nseamn inspecie i testare la momente relevante, de ex. n timpul produciei. Instrumentul de monitorizare i msurare poate fi un instrument de msurat,, software, standard de msurare, material de referin, aparat auxiliar sau combinaia necesar pentru realizarea unui proces de msurare (ISO 9000:2008). Cnd este necesar s se asigure rezultate valide, echipamentul de msurare ar trebui s fie calibrat sau verificat, fa de standarde de msurare echivalente n standardele de msurare internaionale sau naionale; acolo unde nu exist astfel de standarde, se va consemna baza folosit pentru calibrare sau verificare (ISO 9001:2008). Ar trebui s existe evidene ale rezultatelor calibrrii i verificrii. Exemplu: Organizaia poate dorete pstrarea unei liste a intrumentelor ce trebuie calibrate la anumite intervale de timp. Poate fi un simplu tabel n Excel. Rezultatele calibrrii pot fi anexate acestei liste.

57

4.8.

Msurare, analiz i mbuntire (clauza 8)

Aceast clauz include patru capitole principale: monitorizare i msurare, controlul produsului neconform, analiza datelor i mbuntirea continu. Monitorizare i msurare Clauza monitorizrii i a msurtorii cere ca organizaia s dovedeasc c a stabilit un ofer informaii sistem care ofer informaii despre 1) satisfacia clientului, 2) audituri interne, 3) efectuarea procesului 4) conformitatea produsului, pentru a demonstra conformitatea produsului, a garanta conformitatea sistemului de management al calitii, i pentru a ameliora n continuu eficiena sistemului de management al calitii. Ideea este de a dovedi c exist un mod sistematic de a monitoriza procesele i produsele (de ex. prin inspecie i test), informaie legat de client, produs, proces, i pe baza acestor informaii s se ia msuri relevante de ameliorare. Cnd standardul o stabilete ca fiind o cerin, aceasta poate suna complicat i dificil, dar n practic sunt fluxuri normale de informaii, inspecii i verificri fa de toleranele din timpul produciei, i alte aa-numite rezerve autonregistrate n operaiile de zi cu zi. Cnd procesele sunt documentate, se dovedete existena tuturor cerinelor relevante. Standardul pune accentul pe importana satisfaciei clientului. Standardul ISO 9001:2008 afirm: Ca una din msurtorile performanei sistemului de management al calitii, organizaia va monitoriza informaia privitoare la percepia clientului dac organizaia a satisfacut cerinele clientului. Este esenial ca personalul organizaiei s fie contint de ceea ce presupune satisfacia i insatisfacia clientului. Ar trebui s se adune informaii despre ambele. Modurile n care se poate obine feedback de la clieni sunt de ex. vizite la sediul clienilor sau vice-versa, comunicare direct cu ei, rezolvarea plngerilor, chestionare de satisfacie a clientului i tiri n media. Standardul ISO 9001:2008 cere ca organizaia s efectueze audituri interne la intervale planificate... Auditul intern este o evaluare sistematic efectuat n snul unei organizaii pentru a garanta c organizaia folosete principiile cerinelor standard i c procesele se desfoar dup standarde i dup propriile cerine ale organizaiei. Auditarea ar trebui fcut la intervale de timp planificate, ns cel puin anual n timpul a dousprezece luni i s acopere toate departamentele organizaiei. n primul rnd, conducerea i/sau reprezentantul conducerii trebuie s planifice un program de auditare care s stabileasc ce activiti i domenii din sistem sunt cele mai importante i implicit s fie auditate. Activitile i domeniile din sistemul de management al calitii unde exist probleme frecvente, neconformitile i schimbrile sunt supuse ateniei n vederea includerii. De asemenea, observaiile celorlali auditori ar trebui s fie analizate n cazul n care indic domeniile neconformitilor. n timpul auditului toate deficienele trebuie s fie identificate. n continuare vei gsi un exemplu de list a unui audit simplu care include zonele ce trebuie auditate i planificarea lor n timp. (Tabel 1). n acest exemplu, aspectele care sunt verificate i nu
58 Un sistem ce

au nici o deficien sunt marcate cu o cruce. Dac se observ deficiene acestea sunt scrise sub list. Ideea este de a verifica aspectele n orice lun din timpul unui an.
Tabel 4.2. List de audit (versiunea simplificat i artificial)
Zona / activitatea de auditat
Criteriile de acceptare pentru cei mai importani furnizori sunt definite i folosite. Exist o consemnare a furnizorilor aprobai. Activitatea furnizorilor este monitorizat i evaluat regulat. Se transmite feedback furnizorilor. Comenzile de achiziie i vnzare includ toat informaia relevant excluznd posibilitatea de a o interpreta greit. Metodele de verificare a bunurilor intrate sunt definite i folosite. Exist spaii mrfurilor. prestabilite pentru depozitarea X X X X
Jan Feb March April May June

Condiia bunurilor depozitate este evaluat la intervale relevante. Se aplic o depozitare adecvat pentru a preveni deterioarea. Sunt folosite mijloacele de identificare a produselor, a pieselor de schimb, componentelor, a materiei prime etc. (de ex. nsemnarea cu o tampil, numrul unei piese pe o comand). Cnd se cere trasabilitatea - urmrirea napoi n timp, tot materialul i piesele folosite pot fi identificate dintr-un material scris. Criteriile pentru produsele neconforme exist i sunt aplicate. X

Standardul ISO 9001:2008 impune o procedur documentat pentru auditurile interne: Responsabilitile i cerinele pentru planificarea i efectuarea auditurilor, i pentru raportarea rezultatelor i a meninerii evidenelor va fi definit ntr-o procedur documentat. Procedura documentat poate fi menionat ntr-un manual al calitii, definind ntinderea, frecvena, metodele de auditare i consemnrile (ca de pild lista prezentat aici) care trebuie s fie generate. Organizaia ar trebui s aib cel puin doi auditori interni pentru ca cel care efectueaz auditul nu ar trebui s i auditeze propria activitate. De obicei auditorii sunt angajaii propriei instituii dar atunci cnd este necesar, acetia pot fi i consultani externi. ntr-o organizaie mic unde sunt puini angajai, un auditor este de obicei proprietarul iar cellalt este un manager sau o persoan cu cunotinel adecvate de audit. Auditorii raporteaz rezultatele auditului conducerii, care este rspunztoare pentru eventualele msuri corective fr intrziere nejustificat n vederea eliminrii neconformitilor detectate i a cauzelor lor. Ar trebui s existe unele dovezi cum c s-au luat msurile corective i c acestea sunt eficiente. Standardul ISO 9001:2008 clauza monitorizrii i msurtorii proceselor, organizaia va aplica metode adecvate pentru monitorizare i, cnd este cazul, msurarea proceselor sistemului de management al calitii nseamn c odat ce organizaia a stabilit metodele potrivite, ar
59

trebui s le implementeze. Aceast clauz este de fapt o reafirmare a ceea ce s-a menionat anterior despre procesele de monitorizare i msurare. n mod asemntor, clauza monitorizrii i msurrii produsului, organizaia va monitoriza i msura caracteristicile produsului ca s se asigure c au fost ndeplinite cerinele produsului, este o reafirmare a implementrii metodelor. Metodele pot fi de ex. inspecia i testul de ctre persoana astfel ndatorat, sau luarea de probe pentru testare la anumite intervale de timp. Mai mult, se vor pstra dovezile conformitii cu criteriile de acceptare. Consemnrile vor indica persoana(le) care a(u) autorizat lansarea (release) produsului. n practic, aceast cerin este ndeplinit ca o consecin a verificrii normale i a procedurilor de inspecie folosind documente relevante. De exemplu n privina procesului de producie, dac produsul nu are deficiene, el avanseaz la urmtoarea etap, de ex. ambalarea i mai departe trimiterea prin pot. Exemplele evidenelor care indic criteriile de acceptare i persoanele autorizate sunt de obicei comenzi sau consemnri n programul de management al operaiunilor. Acestea urmresc comanda pn la materia prim, componentele, mainile i angajaii adecvai. Controlul produsului neconform Standardul ISO 9001:2008 afirm c: Organizaia se va asigura c produsul care nu se conformeaz cerinelor de produs este identificat i controlat pentru a se preveni folosirea sau livrarea sa neintenionat... ...Controalele, responsabilitile i autoritile pentru tratarea acestor produse neconforme vor fi definite ntr-o procedur documentat consemnrile naturii nonconformitilor i ale oricror aciuni ulterioare intreprinse, inclusiv ale concesiilor obinute, vor fi pstrate. Cnd produsul neconform este corectat, standardul cere ca acesta s fie supus unei reverificri de ctre o autoritate relevant, sau unde este cazul, de ctre client. Analiza datelor Aceast clauz privete cerina organizaiei de a determina, colecta i analiza datele adecvate privitoare la satisfacia clientului, la conformitatea produsului, la caracteristicile i orientrile proceselor i produselor incluznd ocazii pentru aciuni preventive, i despre furnizori, s demonstreze gradul de adecvare i eficien a sistemului de management al calitii i s evalueze unde se poate realiza o ameliorare continu a sistemului de management al calitii. mbuntirea Aceast clauz este, n mare parte, o reafirmare a celor de mai sus: Organizaia i va ameliora n mod continuu eficiena sistemului de management al calitii prin folosirea strategiei calitii, prin obiective ale calitii, rezultate de audit, analiza datelor, prin aciuni corective i preventive i prin analiza conducerii. dup cum urmeaz: strategia calitii i obiectivele calitii (derivate din strategia calitii) cluzesc organizaia ctre int, ofer angajailor informaii legate de ceea ce trebuie s realizeze pentru a atinge intele. Se efectueaz audituri pentru a determina conformitatea proceselor desfurate, cu principiile standard i cu intele fixate de organizaie. Ele se adreseaz de asemenea i posibilelor oportuniti de mbuntire. Dac se observ unele deficiene, ele sunt tratate n timpul analizelor conducerii
60

mbuntire Pentru a putea simplifica acest cerc al mbuntirii continue, acesta poate fi descris continu

mpreun cu orice alte informaii relevante legate de clieni, furnizori, propriile produse i procese, etc. n consecin, sunt intreprinse aciuni corective i preventive pentru mbuntire. Firete c aciunile de ameliorare sunt intreprinse atunci cnd sunt necesare, nu doar ca rezultat al auditurilor i analizelor conducerii. Este esenial s se mputerniceasc i s se numeasc personal care s fac mbuntiri n ce privete operaiunile de zi cu zi. Standardul ISO 9001:2008 pune un mare accent pe eliminarea cauzelor primare( de la rdcin). Nu este deajuns s se rezolve simptomele problemei, ci i cauza primar pentru a preveni reapariia ei. Cauzele primare tipice sunt lipsa de informare i pregtire. Standardul ISO 9000:2008 afirm caciunea corectiv este efectuat pentru a preveni reapariia problemei n timp ce aciunea preventiv este pentru a preveni apariia problemei. Cu alte cuvinte, prin aciunile preventive se ncearc eliminarea cauzei problemei pentru a preveni eventualele sale apariii. Cnd este vorba despre aciune corectiv, problema a aprut deja i se iau msuri pentru a impiedica reapariia ei n viitor. Trebuie s se observe c msurile corective i preventive nu trebuie implementate pentru fiecare situaie neconform, ci trebuie fcut o analiz cost-valoare ca s se decid dac aciunile merit implementate sau nu. Standardul impune existena unei proceduri documentate att pentru aciunea corectiv ct i pentru cea preventiv, incluznd analizarea neconformitilor (nu n privina aciunii preventive) determinarea cauzelor neconformitilor evaluarea nevoii de a aciona pentru impiedicarea reapariiei/apariiei determinarea i implementarea aciunii necesare evidene ale rezultatelor aciunilor intreprinse analizarea aciunii corective/preventive efectuate.

4.9.

Cerine minime conform ISO

Singura parte a standardului ISO 9001:2008 n care sunt prevzute necesitile de documentare este capitolul 4.4.2 Cerine de documentare. Altfel, organizaiile pot s hotrasc ele nsele nivelul de documentare necesar. n multe organizaii documentaia este recomandabil, chiar dac nu este cerut n mod specific ca o cerin obligatorie de ctre standard. Sunt recomandate cel puin procesele de realizare a produsului (pentru documentaie), deoarece documentaia dovedete ndeplinirea multor cerine standard. De asemenea, ea ofer angajailor o nelegere a modului n care activitatea (performana) lor afecteaz alte procese i angajai i ct de lin trebuie s se desfoare procesul n ansamblu pentru a da natere produselor i serviciilor cerute. 4.10. Excluderi permisibile

Excluderile permisibile au fost discutate n capitolul 4.7 Realizarea produsului. Pentru a

61

repeta o afirmaie, asemenea excluderi nu vor afecta capacitatea sau responsabilitatea organizaiei de a fabrica produse care s corespund cerinelor clientului i cerinelor regulatorii aplicabile. Faptul c un proces concret (de ex. manufacturarea/fabricarea, proiectarea i crearea) vine din exterior, nu este un motiv pentru excludere. n loc de aceasta, organizaia trebuie s fie capabil s dovedeasc c are suficient control pentru a asigura asemenea procese. n capitolul 4.4.2 b) au fost date cteva exemple de excluderi posibile.

62

CAPITOLUL 5. PAII DE IMPLEMENTARE A SMC

5.1. Paii de hotrt

Fiecare proces de luare de decizii ntr-o companie este nsoit de o cercetare mai mult Este necesar o sau mai puin detaliat a datelor sau de cel puin o discuie a conductorilor afacerii. oarecare munc de Implementarea unui sistem de management al calitii, care ar putea s fie o pregtire provocare destul de mare ndeosebi pentru companiile de dimensiuni reduse, necesit o oarecare cantitate de pregtire i planificare.

5.1.1.

Decizia de a implementa un QMS

Definirea directorului cu calitatea / prima informaie la nivelul conducerii

n luarea deciziei de implementare a unui SMC trebuie luate n considerare multiple aspecte, care ar putea fi prelucrate n cadrul unei reuniuni interne a conducerii. Principalii actori ai ntrunirii vor fi directorul general- care trebuie s decid dintr-un punct de vedere mai strategic, i reprezentantul calitii (directorul calitii)- care ar trebui s fie la curent cu detaliile SMC (resurse necesare, costuri, etc) i cu impactul implementrii acestuia. Directorul de marketing/vnzri sau un asistent tehnic pot sprijini procesul de luare a deciziei prin experiena lor zilnic n afaceri. Unele companii i ncep propria lor cercetare, dar deseori decizia este luat dup o cercetare ampl privind subiectul i o analiz a anselor i riscurilor, care este strns legat a resurselor.(5.1.3). Pe lng aceasta, trebuie s fie numit o persoan s i asume rspunderea pentru paii urmtori desigur, aici cea mai calificat persoan este directorul de calitate (quality manager). Dac nu este disponibil un director de calitate care are cunotinele necesare privind acest subiect, este recomandat ca reprezentatul conducerii s urmeze cursuri de pregtire (n exterior) legate de SMC. Directorii de calitate ar trebui s fie capabili s construiasc i s amelioreze sistemul de management, sau s contribuie la acestea. Odat ce decizia a fost luat de conducerea de vrf, urmtorul pas este ca ntreaga conducere s fie informat i dedicat pentru SMC deoarece sprijinul total al conducerii este un factor crucial n succesul procesului de implementare. Lipsa de informare despre ceea ce presupune un SMC i despre schimbrile ce vor avea loc, ar putea crea nenelegeri i restrngeri cu privire la procesul de implementare. Conducerea de vrf este responsabil cu informarea tuturor privind aceast nou iniiativ. O alt hotrre important pe care trebuie s o ia conducerea este nivelul de surse exterioare din timpul procesului de implementare.

5.1.2.

Prima planificare a resurselor

Implementarea unui SMC ar putea fi o provocare pentru o companie deoarece elementele unui SMC sunt interdependente cu majoritatea prilor vitale ale organizaiei. Aadar ar trebui schiat un prim plan grosso modo al proiectelor care va trebui s cuprind cele mai importante jaloane i resurse. Multe implementri SMC sunt mprite n faze precum: Faza de nceput: culegerea informaiilor legate de SMC, despre procesul de luare de decizii, despre pregtirea directorului de calitate, sprijinul consultanilor, benchmarkingul (compararea cu organizaii de referin n vederea ameliorrii metodelor, practicilor, not trad.) Faza de estimare/evaluare: identificarea punctelor tari i slabe prezente Faza de construire a sistemului: manualul de management, crearea de
63 Planul draft al proiectelor care include principalele faze i resurse pentru implementare

documente, identificarea i descrierea proceselor cheie i a aspectelor relevante ale calitii Faza de pregtire: instruirea personalului din toate zonele organizaiei Faza de mbuntire: prima analiz a sistemului (audit intern) i activitile de mbuntire Faza de auditare: auditul extern de certificare

Fiecare din aceste faze ar trebui estimate innd cont de aspectele temporale, financiare i n plus ar trebui definite responsabilitile tuturor. n a doua faz autoevaluarea- acest plan ar trebui analizat i revizuit.

5.1.3.

Consultani externi
Factori externi (importai): cunotine interne, resurse umane interne disponibile, resurse financiare

Organizaiile aleg moduri diferite de a implementa un SMC n privina gradului de implicare din exterior. Se poate folosi de la un sistem fcut acas n ntregime, la o contribuie complet exterioar a tuturor aspectelor implementrii. Un avantaj al primului caz este c majoritatea cunotinelor legate de sistem, se construiesc n interiorul companiei, n timp ce crearea numai unui SMC sub-optim este periculoas din cauza faptului c un consultant are o mare experien de implementare adesea n aceeai ramur. Decizia asupra apelrii la servicii de consultan depinde de anumii factori. Ctiva dintre cei mai imprtani sunt: Nivelul cunotinelor interne: dac exist deja un expert n cadrul companiei, atunci planificarea i implementarea se pot face cu uurin. Poate c ajutorul extern ar putea fi util n faza de audit intern. Mai mult, rolul consultanilor este de a adapta cerinele normelor la fiecare companie, deoarece norma este destul de general i deschis, astfel nct o persoan fr experien ar putea s omit anumite lucruri. Resurse umane interne disponibile: unele companii nu au o structur organizaional ampl, astfel nct nu este posibil s se transfere destul capacitate de personal ctre un nou proiect de implementare i din acest motiv se apeleaz cu consultani externi. Mai mult, consultanii externi pot stimula personalul n implementarea procesului calitii. Resursele financiare: consultanii externi presupun costuri suplimentare dar n cele mai multe cazuri timpul de amorsare a investiiei este redus datorit unui sistem eficient de management al proiectului i cunotinelor temeinice despre proiectarea SMC ducnd la economisirea unor sume importante pe termen lung. Pe lng aceasta, multe companii angajeaz consultani cu reputaie bun i se folosesc de aceasta ca de un prim instrument de marketing pentru clienii lor.

n ambele cazuri conducerea de vrf a companiei trebuie s aib grij ca SMC s fie orientat strict spre rezultate, ceea ce nseamn c trebuie s se alinieze la factorii de succes i la strategia companiei. SMC care sunt axate numai pe obinerea certificrii nu sunt strict orientate spre rezultate i sunt adesea percepute ca proceduri birocratice greoaie ce trebuie realizate de ctre departamentul DC (directorului de calitate) sau doar de ctre acesta.
64

Pentru urmtoarele dou faze, este un mare avantaj apelarea la un consultant extern deoarece acesta are o perspectiv nou i neutr asupra iniiativei i asupra organizaiei. 5.2. Prima auto-evaluare
List de verificare/Analiza punctelor forte i a punctelor slabe

Prima auto-evaluare sau evaluare orizontal (unele, sau toate aspectele din normele ISO) are drept scop nelegerea nivelului real de maturitate SMC al organizaiei i observarea domeniile cu cele mai mari posibiliti, devreme ce fiecrei organizaii care dorete certificarea i se cere s: Oficializeze modul n care sunt fcute lucrurile Demonstreze sigurana c lucrurile se fac aa cum trebuie Monitorizeze eficiena a ceea ce se face mbunteasc

Pentru acest motiv ar fi foarte util folosirea unor instrumente. n afar de unele produse software care sunt oferite de multe companii i care sunt menite s ajute la identificarea trmurilor necunoscute din lumea standardelor ISO, listele de verificare, analizele punctelor tari/slabe i analizele de cmp, sunt instrumentele adesea folosite pentru prima evaluare. n mod normal, prima auto-evaluare este un amestec de analiz i workshop-uri, iar n companiile mici este un singur workshop. Motivarea tuturor acestor metode i instrumente este de a msura i evalua starea actual a organizaiei fa de elementele standardelor ISO. Listele de verificare sunt cele mai frecvente instrumente folosite n aceast faz i care pot fi uor gsite n literatura de specialitate. n listele complete sunt ntrebri detaliate despre fiecare element din standardul ISO ns pentru companiile mai mici este necesar o anumit operaie de simplificare pentru c n acest caz, structurile organizaionale i documentaia sunt mai puin complexe. Cel mai bun mod de a se folosi de listele de verificare este un interviu individual cu personaje cheie din cadrul companiei.
Capitolul 5: Responsabilitatea conducerii 5.1.1 5.1.2

ntrebare Exist o strategie a calitii? Exist analize ale conducerii i includ acestea toate aspectele eseniale? ?

Da X

Nu Remarci

Nu exist o analiz sistematic despre satisfacia clientului

5.1.3

Figura 5.1 Exemplu de list de verificare a primei evaluri

n cadrul worshop-ului ar trebui s se prezinte i s se discute rezultatele concentrate. Unul dintre cele mai obinuite instrumente de sprijin este aa numita analiz a

65

subliniate n comparaie cu zonele de foarte slab maturitate ntr-un fel de fi de echilibru.

Input
Definire elem ente I SO In coloane Evaluare nivel de m aturitate a Identificare elemente critice (nivel slab).
Levellof matur ity Nivel maturitate Leve of maturity Elements o ISO Elementef ISO E lements of ISO Weak Slab Weak A verage Mediu Average Strong TStrong are

Output
V izualizarea Pun ctelor tari si slabe Definirea am eliorarii.

Processes Processes Procese Continual Impro vement Continual Improvement

Ameliorare contin u[ Furnizor S li

..

Dezv. Supp lier Development nt Supp lier Developme SupplierDeve lopment

Figura 5.2 Exemplul de analiz a punctelor tari i slabe

n afar de aceast comparaie a strii organizaiei n relaie cu elementele ISO, aspectele umane i procesul de schimbare instituional ar trebui luate i ele n considerare. O metod foarte simpl de a face aceasta, este analiza cmpului de fore (ACF). Modelul de baz al ACF afirm c n timpul unui proces de schimbare vor fi ntotdeauna fore de impunere i constrngere ntr-o organizaie, ca de ex. atitudinea angajailor concrei (de ex. membri ai consiliilor de lucru), experiena cu alte schimbri, aspecte motivaionale, sisteme de ncurajare, etc. Precum n lista punctelor tari i slabe, ambele tipuri de fore sunt enumerate i discutate. Ca un rezultat major, impunerea aspectelor ar trebui sprjinit prin aciuni iar aspectele constrngtoare ar trebui slbite sau eliminate.

Input
Scopul trebuie definit (ex. eficient Pro cesul de implementare Identificarea Forelor de Constrngere (bra instorming) Rezultate sub forma unei foi de bilan Sprijinirea forelor de nt rire i eliminarea aspectelor constrng toare
Aspecte de ntrire Aspecte de constrngere Ce fore afecteaz scopul? the goal? Which forces are effecting

Output
Vizualizarea forelor di proiect Determinarea Activit i de ameliorare

Figura 5.3 Analiza cmpului de fore

Cu cunotiinele adunate, discutate i angajate a maturitii actuale ISO i a aspectelor schimbrii, poate fi dezvoltat un plan de implementare mai detaliat.

66

5.3.

Planul de implementare detaliat

Planul de implementare este strns legat de coninuturile menionate anterior i schieaz o imagine general a ceea ce ar trebui fcut i cnd ar trebui fcut, pn n momentul n care s+a realizat cu succes auditul de certificare. Cuprinde faza de construire a sistemului, faza de instruire, faza de ameliorare i faza de audit a proiectului de implementare.

faza de pregtire, toate activitile de nvare i pregtire ar trebui finalizate n timp ce jalonul pentru faza de ameliorare ar putea fi un audit intern obinut cu un program pentru eliminarea neconformitilor minore i majore. i n final, faza de audit ar putea fi completat cu certificarea companiei n timp ce ameliorarea ar trebui s fie continu.

Organizarea proiectului / Descrierea scopului / Planificarea ntre fiecare dintre aceste faze ar trebui definite jaloane care de cele mai multe ori sunt timpurie a instructajelor / puncte pentru rapoarte de vrf sau ateliere. De exemplu, jalonul dup faza de construire a Definirea strategiei sistemului ar putea fi un manual DC completat, plus procese concepute i descrise. Dup calitii

Faza 1

Faza 2

Faza 3

Autoevaluarea
nceput 09/0 3 10/03 Completarea primei

Construirea sistemului
01/04
Producer ea nui ghidSMC Completarea Identif icarea proceselor Defin ir ea Documenta iilor

mbuntire

Anal iza datelor Puncte t ari autoevaluri Puncte slabe Anal iza cmpului De fore

Variantei Iniiale

Stabilir eaistoricului Respensabilitatea ementului Manag .

Figure 5.4 Exemplul unui plan de implementare cu jaloane (nu sunt artate detalii n acest grafic)

Pe lng faze i jaloane, organizarea proiectului ar trebui s fie clar definit. Chiar i n companiile mici este imposibil ca o singur persoan s fie rspunztoare de fiecare activitate n timpul ntregii implementri a proiectului. Pentru acest scop este obinuit s se creeze un proiect de organizare pe mai multe straturi. Aceasta nseamn c diferii angajai din diferite departamente sunt rspunztori pentru sarcinile mai mici; directorul de calitate sau consultantul extern realizeaz coordonarea, iar principalele decizii i directive sunt date de un grup conductor care este compus din membrii conducerii de vrf. Cum s-a menionat anterior, grupul conductor este singurul implicat n workshopuri sau atunci cnd sunt decizii excepionale de luat. Toate subproiectele i sarcinile trebuie s aib o form foarte scurt a descrierii scopului: Ceea ce este de fcut (dac este necesar sub forma unei descrieri detaliate)? Care este data limit (verific corelarea cu planul general )? Cine trebuie s fac? Ce resurse sunt disponibile (personal, bani i infrastructur)?

Unul dintre elementele eseniale ale ingineriei sistemelor o abordare filozofic larg
67

folosit despre cum se construiete un SMC afirm c este crucial stabilirea unui model sau sistem din perspective de vrf i pornind de aici s se continue pas cu pas ctre nivele mai detaliate. Aceast dogm de la mai puine la mai multe detalii este aplicabil n planul de implementare: se ncepe cu planul master (strategia general, cadru) i se dezvolt de sus n jos pn cnd se ajunge la nivelul cel mai detaliat. Feedbackul i rezultatele sunt raportate de la baz la vrf, sunt adunate i condensate pn se ajunge la nivelul din vrf (reuniunea grupului conductor). Numai n aceste condiii poate fi garantat fluxul de informaii. Desigur multe soluii software sunt disponibile pentru sprijinirea acestor aspecte ale planificrii (ex. MS Project) ns n cazul intreprinderilor mici, mai ales, unde cunotinele despre instrumentele managementului de proiect sunt restrnse ar fi recomandat mai curand schiarea unui plan simplu pe un trepied (tabl) cu coli de hrtie. Cu ct activitile de pregtire vor fi mai rapide, cu att mai bine pentru SMC deoarece cu ct mai muli angajai sunt conieni de noul sistem i se implic n proiectul de implementare, cu att mai uor va circula informaia. Mai ales n primele faze deoarece poate fi necesar s se instruiasc grupuri selectate de angajai despre bazele normelor ISO i despre instrumentele pe care vor trebui s le foloseasc n timpul urmtoarelor faze (orientarea proiectului, documentarea aspectelor relevante ale calitii, etc.). Pregtirea i educarea angajailor este unul dintre lucrurile cele mai importante i n privina duratei activitilor corespunztoare, unul dintre aspectele cele mai subestimate. Unul dintre primii pai n planul de implementare este discutarea i definirea strategiei calitii i a obiectivelor calitii n care conducerea de vrf schieaz o imagine o aspectelor strategice. De regul, strategia calitii se refer la inteniile de ameliorare continu ale companiei folosind SMC, importana calitii pentru fiecare membru al organizaiei i relaia cu clienii i cu furnizorii. Desigur trebuie s se alture la strategia general a companiei, ar trebui s fie cunoscut i neleas de ctre toi angajaii i ar trebui s nu fie doar pur teorie. 5.4. Crearea manualului DC (Directorului calitii)
Structura documentaiei / Beneficiul clientului

Standardul ISO 9000:ff, cunoscut i ca standardul orientat spre proces, impune o compoziie orientat catre proces a ntregii companii, dar i a sistemului DC. Normele cer crearea i introducerea unui sistem al calitii documentat, constnd n elemente diferite. Unul din aceste elemente este manualul DC, unde este stabilit structura documentaiei; de obicei coninutul este orientat ctre structura original a DIN ISO 9001:2000 ("Orientri n vederea realizrii manualelor") avnd adesea urmtoarele capitole. Sistemul de management al calitii Responsabilitatea managementului (conducerii) Managementul resurselor Cerinele de realizare a produselor Cerine de msurare pentru remediere, analize i ameliorare

Pe lng aceasta, trebuie s conin, sau s se refere la instruciunile despre procedur, care sunt o parte integrant a sistemului DC Prin figura arhitecturii procesului a
68

companiei care folosete un model de proces sistemic. Aceste nivele corespund cu documentele diferite din cadrul sistemului DC. Exemplele tipice sunt: n nivelul 1 aspecte legate de strategia calitii i a obiectivelor calitii, n nivelul 2 instruciunile procesului, introducerea n proceduri, (descrierea responsabilitilor, amploarea, relaiile cu personalul i stipularea modului n care trebuie efectuate diferite activiti), n nivelul 3 instruciuni de lucru (descrierea activitilor legate de locul de munc) i alte documente relevante ale calitii.

Level 1

Black Box Black

Visio QM

Level

Q-Policy a nd Proces s Proce ss Work Flows Work pro cedure s, Form ula ries , descriptio ns

Level

Level 4

Figura 5.5 Ierarhiile manualului DC

Din perspectiva clientului, manualul DC ofer posibilitatea de a verifica dac furnizorul a inut cont de orientrile clientului i c face toate eforturile s se conformeze cerinelor calitii. Deci, manualul DC ofer documentaii n instalarea operativ i dezvoltarea pe mai departe a ntregului sistem al managementului calitii. 5.5. Proiectarea sau verificarea proceselor.
Metoda SIPOC / Harta proceselor / Nivelele proceselor / Indicatori de performan (realizare)

Procesele sunt elemental esenial al noii (2008) revizuiri a standardului ISO 9000 (valabil de la 1 ianuarie 2004). n aproape fiecare element se pot gsi unul sau mai multe afirmaii despre modul n care ar trebui monitorizate, msurate i ameliorate procesele, dei nu se ofer o descrierea detaliat a modului n care ar trebui identificate procesele. n primul rnd este necesar a se nelege semnificaia termenului proces. n general, un proces este o niruire secvenial de activiti repetabile i care ndeplinesc urmtoarele criterii: Un punct clar de plecare i de sfrit (limitele procesului) Factori de contribuie (input) bine definii (material, informaie, resurse umane, etc.) i un rezultat (output) clar. Furnizori i clieni

Un instrument care conine aceste elemente este aa-numit metoda SIPOC. SIPOC nseamn Supplier(Furnizor) Input(Contribuie) Process (Proces) Output (Rezultat) Customer (Client) i ajut la identificarea principalelor aspecte ale proceselor. Iniial, procesul este schiat ca o cutie neagr (procedura de la vrf n jos) i sunt hotrte punctele de plecare i de final. Apoi se continu dezvoltarea, n cel mai corect mod, a procesului i se continu cu rezultatul i clienii. Un punct esenial
69

este identificarea corect a nevoilor clientului i mai trziu ameliorarea continu n mplinirea acestor nevoi. Ca un ultim pas se specific inputul i se numesc furnizorii. Este important s se neleag c furnizorii sunt nu numai companiile externe ci i departamentele sau procesele externe (relaii furnizor intern-client).

Input
Numirea procesului Definirea Specificare rezultat si clieni ai procesului Identificare input necesar Numirea furnizorului procesului furnizor Supplier Input Process Proces

Output
nelegerea coerent a procesului. Granie clare ale procesu Start Sfrit

Output

Customer Client

Figura 5.6 Metoda SIPOC

Aa cum am menionat n capitolul precedent, n cele mai multe companii procesele sunt vzute la nivele diferite. Cel mai nalt nivel de vizualizare este o hart a procesului care arat interaciunea dintre principiile organizaiei. n aceste hari ale procesului, se pot gsi, de regul, trei tipuri diferite de procese: Procese eseniale sau cheie: acestea sunt procese care adaug valoare, n care nceputul este n mod normal definit de ctre o anumit nevoie a clientului iar la sfritul este marcat de livrarea bunului sau serviciului aceasta nseamn c procesele eseniale sunt numite procese client ctre- client. Procese de sprijin: procesele eseniale n mod normal sunt capabile s funcioneze corespunztor fr o anumit msur de sprijin. De exemplu: un proces de producie are nevoie de un proces de sprijin clienii nu sunt dispui s plteasc ntreinerea, ns aceasta este necesar pentru o funcionare continu a procesului. Procesele de management: aceste procese sunt n principal activitile de planificare, conducere i creare (dezvoltare), precum planificarea strategic sau controlul. Din nou, clienii nu pltesc pentru ele ns ele sunt necesare pentru supravieuirea pe termen lung a companiei.

n mod normal, definirea unei hari concrete a procesului este primul pas n aceast faz a proiectului: sunt identificate principalele procese, sunt vizualizate interaciunile i sunt numii proprietarii procesului. Aceasta este una dintre cele mai importante funcii ntr-o organizaie orientat spre proces. Proprietarii procesului (PROs) sunt rspunztori pentru definirea detaliat i asigurarea resurselor suficiente pentru proces. Pe lng aceasta, ei trebuie s se ngrijeasc de instrumentele corecte de msurare (indicatorii de performan /execuie) i de ameliorarea continu.

70

Management processes Managem processe MP1:Strategic MP1: Strategic Contollin

Support processes Support processes

SP1: SP1: Maintenan

SP2: RP3: SP2: RP3: Human Procureme Human Resource

Key processes
KP1: KP1: Customer Research and Developme Development Research s nt KP2: KP2: Production Productio KP3 KP3: Marketing Marketin
Customer

Figura 5.7: Exemplul unei hari a procesului

Odat ce harta procesului este schiat i aprobat de conducerea de vrf, fiecare proces trebuie s fie definit mai n detaliu de ctre proprietarii procesului pn cnd n nivelul doi sau trei este realizat o structur clar care poate fi artat ntr-o hart a derulrii procesului. n aceste hri secveniale este definit i ajustat mpreun cu ceva informaii suplimentare, fiecare pas al procesului: Responsibiliti Documente corespunztoare i evidene Interfee cu alte procese Circulaia informaiei

Un proprietar de proces (trebuie) s gseasc indicatorii coreci de performan pentru c Standardul ISO cere monitorizarea i ameliorarea proceselor. De cele mai multe ori indicatorii de rezultat (satisfacia clientului, productivitate, recolt, etc) sunt definii ns n multe cazuri inputul sau indicatorii de proces ar putea fi de mare ajutor. (ex. costuri, timp, calitate). Desigur aceast definiie detaliat a proceselor trebuie s fie coordonat de directorul de calitate sau/i de experii externi. La sfritul acestei faze compania are o hart sau model de proces bine definit n care diferite nivele duc la descrieri detaliate care trebuie legate de manualul DC aa cum s-a descris n capitolul precedent. 5.6. Implementarea final SMC kick off

Acum, c aspectele formale ale SMC sunt stabilite, lsarea (autorizarea) oficial a sistemului ar trebui s fie urmtorul pas. Conducerea i reprezentantul conducerii trebuie s se asigure c fiecare proces i procedur, care este urmat de fiecare document i formular folosite n interiorul organizaiei, trebuie s fac parte din SMC de acum nainte. Pe de o parte noile instrumente trebuie s fie furnizate de sistem i de cealalt parte utilizatorii trebuie s aib abilitatea de a lucra cu ele. n mod normal angajaii sunt informai despre sistem nainte, ns acum ei trebuie instruii n proceduri i n folosirea instrumentelor n zonele relevante ale calitii, ceea ce ar putea fi o sarcin considerabil, mai ales n companiile mai mari.

5.6.1.

Instruirea

Planificarea i desfurarea instuirii SMC este un factor esenial n multe feluri. Mai Instructaj adaptat nti: numeroase organizaii nu reuesc la auditul de certificare pentru c angajaii nu (personalizat) / cunosc documentele i procedurile relevante ale calitii deoarece nu opereaz cu ele Planuri de
instructaj 71

n mod individual. n al doilea rnd: instructajele cost mult timp i bani de aceea conducerea ncearc s menin eforturile de instruire la un nivel sczut i n al treilea rnd: pentru fiecare clas de angajai se cere un instructaj adaptat. Din aceste cauze companiile creeaz planuri de instruire unde clasele de angajai sunt definite i conectate cu datele n form de matrice coninute n instructaj. Aceste planuri de instruire ar trebui terminate nainte de startul oficial sau de lansarea SMC. Sigur c nu numai angajaii necalificai trebuie instruii, ci un procent ridicat dintre angajaii tuturor departamentelor i ierarhiilor vor trebui s ia parte la diferite iniiative de instructaj. n general sunt patru tipuri de instructaje folosite n timpul unei implementri a SMC: Instructajul de management: ofer conducerii de sus i de mijloc o vedere de ansamblu a standardelor ISO, se discut cerinele, cum arat aceste norme la faa locului (schimbri n procese sau responsabiliti), i se vorbete despre beneficiile explicrii certificrii. Instructaj de pornire (Start-up training): furnizeaz tuturor angajailor o introducere n SMC i n modul n care conducerea intenioneaz s l implementeze. Mai ales care vor fi paii urmtori, i cum vor fi afectai individual de SMC. Instructaj punctat (point training): ofer tuturor sau majoritii angajailor informaii privind proceduri concrete i instruciuni de lucru precum proiectarea i crearea (design & development), procesele de producie, mnuirea echipamentelor sau aciuni corective. Instruciuni de lucru: pregtete pe toi angajaii n legtur cu activitatea lor. Acest instructaj poate fi minim dac angajatul desfoar deja acea activitate, ns aceasta ajut la asigurarea omogenitii n activiti. Aa cum s-a menionat anterior, un proces eficient de instruire este vital pentru succesul SMC i trebuie definit n proiect, astfel nct fiecare s fie pregtit s utilizeze SMC de la finalul implementrii sale. 5.7. Auditul intern
Auditul primei pri / Pregtirea i conduita/ Raport de audit

Auditurile interne cunoscute i sub numele de Auditurile Primei Pri sunt utilizate n mod normal nainte de prima certificare oficial i pe lng aceasta n timpul a doua audituri independente care urmeaz. Organizaia ar trebui s efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina dou caracteristici diferite ale sistemului calitii. n primul rnd ar trebui s dovedeasc conformitatea cu aranjamentele planificate, cu cerinele normelor internaionale i cu cerinele propriului sistem de management al calitii i n al doilea rnd implementarea i ntreinerea eficient. Desfurarea auditului intern const n trei pai majori i este definit ntr-o procedur documentat: Prearanjarea, informarea i programarea: toate persoanele implicate ar trebui informate din timp cnd i timp necesar pregtirii pentru auditul intern. Controlarea documentelor directorului cu calitatea (DC): aceste documente ar putea fi manualul DC, descrierea proceselor, rapoarte de calitate, proceduri,

72

instruciuni de lucru, etc. Un auditor cu experien va recunoate zonele i elementele critice (eseniale) i i va axa interviul pe aceste cmpuri. Auditul intern: (introducere, analiz i testare, descrierea variaiilor, raportul final, documentaia) majoritatea auditorilor interni folosesc o list prestabilit+ rezultatul fazei precedente de controlare a documentelor pentru interviuri, acetia efectund inspecii suplimentare la faa locului. Listele de verificare pentru audit garanteaz c nu se omite nimic, subliniaz zonele critice i ofer o consemnare a evidenelor acceptabile i neacceptabile. Toate evidenele neacceptabile trebuie detaliate pentru urmrirea ulterioar i pentru raportarea de neconformare. Fiecare aciune din timpul auditului ar trebui s urmeze ciclul: ntreab caut- verific consemneaz.

Ar trebui planificat un program de audit, lund n considerare statutul i importana diferitelor procese care se desfoar n cadrul companiei. Criteriile pentru audit, anvergura, frecvena i metoda ar trebui de asemenea definite. Mai ales n companiile mici unde reprezentantul conducerii este i auditorul. Aceast persoan este rspunztoare pentru audit, i ar trebui s fie obiectiv, imparial, singura restricie fiind auditarea propriei sale munci. Pentru a concluziona, exist 8 puncte majore care descriu comportamentul unui auditor intern n timpul procesului de audit: Acioneaz orientat spre scop Determin motivaia angajatului Definete standardele minime de acceptare Ia n calcul beneficiul i relaia de munc Ia n considerare numai faptele (realitile) i nu presupunerile Dac gsete o neconformitate nu critic, caut cauzele, consemneaz toate detaliile, ncearc s estimeze dac neconformitatea este un caz singular sau daca este normal Se privete pe sine ca fiind un partener al celor auditai Comunic onest (explicaii, ntrebri cu final nchis, ascultare bun)

Va rezulta un raport de audit cu toate nonconformitile care va fi prezentat conducerii. Un asemenea raport ar trebui s includ: Anvergura i inta auditului Data i semntura auditorului Membrii din echipa de audit Documente referitoare (ISO 9000:2008, manualul DC, etc.) Neconformiti detectate Evaluarea conformrii la normele ISO Capacitatea SMC de a realiza obiectivele definite ale calitii

Cei din conducere care sunt raspunztori de auditarea organizaiei ar trebui s se asigure c problemele identificate (activiti corective i preventive de ameliorare)
73

sunt rezolvate fr ntrziere. Scopul este detectarea i eliminarea motivelor necoformitilor i cauzele lor. Activitile ce urmeaz ar trebui s includ verificarea acestor aciuni, raportarea i documentarea rezultatelor. n momentul n care rezultatele auditului intern arat o conformare considerabil la standardul ISO 9000 compania ar trebui s cear un audit extern, care este urmtorul pas logic. Dac sunt detectate neconformiti majore la auditul intern, compania ar trebui s se gndeasc serios la amnarea auditului extern i s lucreze la eliminarea neconformitilor. Aceast situaie este ntlnit atunci cnd se ivesc probleme printre angajai i se cere un instructaj nou/suplimentar, care adesea necesit mai mult timp dect ndreptarea documentaiei sau a problemelor sistemului. 5.8. Auditul extern

Auditurile externe, auditurile de certificare sau auditurile terilor sunt punctele eseniale ale tuturor proceselor de implementare ISO 9000:2008. Multe probleme i neplceri ar putea fi evitate alegnd un management profesionist al procesului de certificare, pentru c numeroase companii subestimeaz importana acestei pri.

5.8.1.

Organismul de certificare

Cnd se alege un organism de certificare care s realizeze certificarea ISO 9000:2008, Alegerea unui sunt unele aspecte pe care trebuie s le ia n considerare orice organizaie. Primul organism de dintre ele este faptul c o organizaie poate s implementeze normele ISO fr a dori certificare s obin certificarea, ns multe raiuni vorbesc despre un audit independent, de exemplu, dac este o cerin contractual sau regulatorie, dac este o cerin a pieii sau pentru a corespunde preferinelor clientului, sau dac conducerea crede c va motiva personalul prin stabilirea unui scop clar pentru dezvoltarea sistemului de management. Dac decizia a fost luat pentru obinerea unei certificri, ar trebui luate n calcul unele criterii pentru alegerea organismului de certificare: Trebuie stabilit dac organismul certificare a fost acreditat sau nu, i dac da, de ctre cine. Prin acreditarea se nelege c un organism de certificare a fost aprobat oficial, de ctre un organism naional de acreditare, ca fiind competent s realizeze certificri n sectoare de afaceri specifice. Cel mai ieftin organism de certificare se poate dovedi a fi cel mai costisitor dac auditarea sa este sub standard, sau dac certificarea nu este recunoscut de clienii companiei. Ar trebui estimat dac organismul de certificare are auditori cu experien n sectorul de afaceri al companiei.

Poate, nainte de toate, ar trebui luat n calcul armonia dintre auditor i auditat pentru c ambele pri trebuie s coopereze pentru o lung perioad de timp.

5.8.2.

Procesul de certificare

Procesul de certificare nu este o activitate de o singur zi. Este necesar pregtire i cooperare cu auditorii externi, pentru c acetia trebuie fie informai despre aspectele formale ale sistemului de management al calitii din companie, ca de ex. manualul i procedurile calitii plus anumite date de baz ale companiei n sine (dimensiuni, filial, etc.). Din aceast cauz, cooperarea cu organismul de certificare
74

Reuniunea de informare Preaudit / Auditul de certificare / Auditul de supraveghere

va avea loc n civa pai, de exemplu, o prim reuniune de informare, poate un preaudit, auditul de certificare i audituri periodice de supraveghere. O reuniune de informare va fi prima ocazie a reprezentanilor companiei de a ntlni aa-numitul registrator/secretar (auditor extern) care va efectua auditul de calitate ISO 9000. n cadrul acestei reuniuni se va stabili orarul fazei de certificare i se va discuta forma de cooperare. Chiar dac pre-auditul nu este o cerin formal pentru certificare, ar putea fi un pas deosebit de benefic pentru multe organizaii deoarece documentaia este revizuit conform cerinelor standardului corespunztor. Un pre-audit va ajuta la educarea conducerii i personalului n privina auditrii de ctre teri. De asemenea, va elimina posibilele neplceri i va asigura pe cei care implementeaz sistemul calitii c procesul este pe drumul cel bun n vederea unei certificri de succes. Auditul de certificare: pe lng evaluarea faptului c organizaia se conformeaz standardului ISO 9000 aplicabil, auditul final evalueaz eficiena implementrii sistemului, potenialul acestuia de a atinge calitatea i obiectivele produselor sau serviciilor companiei. Dimensiunea afacerii va determina numrul de auditori necesar pentru realizarea auditului oficial de certificare. Multe afaceri mici sau birouri pot fi auditate de ctre un singur auditor ntr-o singur zi, n timp ce organizaiile foarte mari pot s fie auditate de ctre mai muli auditori timp de mai multe zile. Auditorul(rii) evalueaz elementele sistemului calitii potrivit cerinelor standardului ISO 9000 adecvat. De regul, auditurile sunt efectuate prin: Vizitarea spaiilor, echipamentelor i urmrirea operaiunilor n desfurare Intervievarea angajailor Revizuirea documentaiei i evaluarea evidenelor legate de calitate

n majoritatea cazurilor, la ncheierea auditului, are loc o reuniune de final n timpul creia sunt revzute orice probleme. Dac totul decurge bine, organizaia va fi recomandat pentru certificare i i se va emite/elibera un certificat ISO 9000. Dac sunt identificate neconformiti, auditorul va stabili aciunile urmtoare. Certificarea n general nu este considerat o activitate de tipul admis/respins ci o certitudine final, dac compania nu decide s continue sau pur i simplu nu este n stare s i corecteze problemele. Odat obinut certificarea, auditorii se vor ntoarce periodic pentru vizite de rutin. Aceste examinri de continuare garanteaz c sistemul de management continu s funcioneze eficient i c activitile de ameliorare continu sunt implementate. n cele din urm, pentru intreprinderi: dac organizaia este certificat cu ISO 9001:2008, ar trebui folosit ntreaga sintagma, nu doar ISO 9001 pentru c acesta poate s se refere fie la versiunea din 2008, din 2000 sau din 1994. 5.9. Ameliorare continu

Ameliorarea continu este una dintre pietrele de temelie ale standardului ISO 9000 i Analiza conducerii poate fi gsit aproape n fiecare element. Fiecare companie i alege propria sa / managementul abordare a modului n care va realiza acest obiectiv deoarece calea cea buna a procesului /
75

aciunilor de mbuntire este determinat de mai muli factori precum viteza Procesul de schimbrii, nivelul de cunotine al angajailor, aplicarea instrumentelor, numrul ameliorare continu ierarhiilor i stilul conducerii. Independent de aceasta, ISO 9000 impune ca fiecare individ s cunoasc obiectivele calitii i modul n care pot contribui la acestea. Din acest motiv, ameliorarea continu trebuie s fie stabilit la fiecare nivel al proceselor i n fiecare element al manualului DC. Ameliorarea poate fi mprit n trei principale niveluri de ameliorare: Ameliorarea conducerii de vrf: acest nivel organizaional trebuie s aib grij de cadrul SMC n ordinea de lucru (eficacitate i eficien) ca acesta s fie ameliorat n permanen, ca produsele s corespund cerinelor clienilor i s se foloseasc n principal de instrumentul analizelor conducerii este descris n Standardul ISO 9000 (rezultatele auditului, feedback de la clieni, desfurarea procesului, conformitatea produsului, aciuni preventive i corective, recomandri pentru mbuntire, etc.). Ameliorarea procesului: dup cum s-a menionat, cei ce realizeaz procesul trebuie s aib grij de desfurarea optim a proceselor lor, trebuie s le monitorizeze, s le msoare i s le amelioreze continuu. Instrumentul principal este folosirea indicatorilor de performan orientai pe proces. Ameliorarea angajailor: fiecare angajat este rspunztor pentru producerea celei mai bune caliti posibile (zero pierderi i zero defecte) i pentru aceasta sunt stabilite activiti ale procesului de ameliorare continu (continuous improvement process CIP) ca de ex. sisteme de propunere sau cercuri de calitate.

Multe companii se confrunt cu o problem dup un audit de certificare de succes, fiecare se ntoarce la activitatea normal n care aciunile de ameliorare continu sunt reduse la minim. Aa cum s-a menionat anterior, standardul ISO impune activiti permanente de ameliorare, care ar trebui s stimuleze companiile s i concentreze eforturile n vederea unei satisfacii ridicate a clienilor i a proceselor de eficien intern. Se poate observa cu uurin c ambele elemente sunt factori de succes ai oricrei companii. Companiile care folosesc SMC pentru dezvoltare i ameliorare, dezvolt structuri SMC orientate ctre succes, spre deosebire de aa numitul SMC de certificare ndeplinesc condiiile minime, ns nu se ridic la nivelul de lider de pia. Considerat o lecie nvat, multe companii folosesc auditurile interne (audituri de sistem, audituri de proces, etc.) drept instrumente obinuite i discut rezultatele, pe parcursul a mai multor reuniuni, sub forma unor aciuni standardizate de ameliorare corectiv i preventiv. Companiile care obin astfel de mbuntiri, n care SMC este principalul instrument pentru standardizare, msurare i ameliorare, au atins cele mai nalte niveluri de MC.

76

CAPITOLUL 6. CERINE SUPLIMENTARE

Aa cum s-a afirmat n capitolul 4.2 din prezentul ghid, ISO 9001 nu se refer doar la cerinele clientului ci i la cerinele regulatorii i legale. n acest cadru, pentru a obine o certificare ISO 9001 uneori companiile trebuie s ndeplineasc i alte cerine. Aceste alte cerine pot fi norme ale sistemului de management, directive europene, standarde tehnice sau legislaie naional, decrete i directive prezideniale.

6.1.

Norme ale sistemului de management,

ISO 14001: Sistemul managementului ambiental

ISO 14001: Sistemul de management ambiental aparine seriei de norme internaionale de management de mediu ISO 14000. ISO 14001 este norma care specific cerinele pentru certificarea unei organizaii care a implementat un sistem de management de mediu. ISO 14001 este menit s dezvolte o abordare de management sistematic fa de preocuprile de mediu ale unei organizaii. Scopul acestei abordri este mbuntirea continu n management de mediu. Cerinele normei ISO 14001 descrise n capitolul 4 sunt clasificate n: Cerine generale Strategia de mediu Planificare Implementare i operare Aciuni de verificare i de corectare Analiza conducerii

ISO 9001 prezint n Anexa 1 corespondena dintre cele dou standarde. EMAS: Eco Management and Audit Scheme este o norm voluntar creat de Uniunea European pentru a fi folosit de organizaii publice i private din Uniunea European i din Spaiul Economic European. Din 2001 EMAS a integrat ISO 14001 ca standard ambiental cerut de EMAS. EMAS vizeaz organizaiile care doresc s evalueze, s raporteze i s i mbunteasc activitile ambientale. HACCP: Hazardous analysis of Critical Control Points este un standard care se aplic HACCP: Analiza n industria alimentar. Ea are ca scop eliminarea riscurilor de sntate i igien legate de risc a punctelor critice de control de toate fazele din industria alimentar: material, fabricare, depozitare i distribuie. HACCP implic apte principii:
EMAS: Eco Management i Schema de Audit

77

Analizeaz riscurile. Identific punctele de control critice. Stabilete msuri preventive cu limite critice pentru fiecare punct de control. Stabilete proceduri de monitorizare a punctelor critice de control. Stabilete aciuni corective care trebuie efectuate atunci cnd monitorizarea arat c nu s-a ndeplinit o limit critic Stabilete proceduri pentru a verifica dac sistemul funcionez corespunztor Stabilete pstrarea eficient de evidene pentru documentarea sistemului.

Chiar dac este un sistem american, HACCP a fost adaptat/adoptat de multe organizaii europene iar n unele ri este cerut prin lege. HACCP se aplic tuturor companiilor care produc, depoziteaz sau distribuie produse alimentare.

OHSAS 18001 Health and Safety Management System (Sistemul de management al sntii i siguranei) este menit s ajute organizaiile, s controleze medicina muncii i protecia muncii. OHSAS 18001 a fost creat de o serie de organisme normative naionale, de organisme de certificare i de specialiti n consultan. OHSAS 18001 a fost creat n compatibilitate cu normele sistemelor de management ISO 9001 i ISO 14001, pentru a facilita integrarea sistemelor de management a medicinei i proteciei muncii de ctre organizaiile care doresc s fac acest lucru. OHSAS 18001 poate fi aplicat la toate tipurile de companii i organizatii. Specificaia OHSAS ofer cerine pentru sistemul de management al medicinei i protecia muncii, pentru a ajuta companiile n controlarea riscurilor i mbuntirea performanelor. Nu stipuleaz criterii concrete ale medicinei i proteciei muncii, i nici nu ofer specificaii detaliate legate de crearea unui sistem de management. ISO 17799: Sistemul de management al siguranei informaiei (Information Security Management System) este un set cuprinztor de controale, care include cele mai bune practici n sigurana informaiei. A fost publicat n decembrie 2000, pe baza normei britanice BS7799 i de atunci a dobndit recunoatere mondial n industria siguranei informaiei. Standardul ISO 17799 cuprinde zece seciuni principale: Strategia siguranei Controlul accesului la sistem Managementul calculatorului & operaiilor Crearea (dezvoltarea) i ntreinerea sistemului Sigurana fizic i de mediu

OHSAS 18001: Health and Safety Management System Sistemul de management al sntii i siguranei

ISO 17799: Sistemul de management al informaiilor de sigutan

78

Conformarea Sigurana personalului Organizarea securitii Clasificarea i controlul valorilor Managementul continuitii afacerii (Business Continuity Management (BCM))

n cadrul acestor seciuni sunt afirmate i clauze detaliate care cuprind standardul n sine. O companie care opereaz n industria construciilor, care realizeaz lucrri publice sau Exemplu: private ce trebuie certificate cu standardul ISO 9001:2000 ar trebui s ia msuri pentru Industria medicin i protecia muncii anagajailor si i pentru protecia mediului. n acest caz construciilor se recomand adoptarea normelor ISO 14001 i OHSAS 18001. O companie care dorete s implementeze un sistem de management n cele trei domenii (calitate, siguran, mediu nconjurtor) nu poate face aceasta separat: cele dou sau trei sisteme de management trebuie s fie conectate i integrate. Adesea n IMM-uri, aceeai persoan este directorul tuturor sistemelor de management implementate, de exemplu calitatea i sigurana. Normele n ce privete calitatea, sigurana i mediul sunt construite pe aceleai principii: abordarea proceselor, mbuntire continu, etc. aceasta ofer reguli i faciliteaz construcia unui sistem integrat. ISO 9001 nu impune explicit aplicarea altor norme. Totui, implementarea i certificarea cu norme internaionale recunoscute global ofer companiei un avantaj competitiv.

6.2.

Directivele europene i standardele tehnice

www.newapproa ch.org

Directivele Europene i standardele tehnice reglementeaz companiile, produsele, procesele i serviciile europene. Noua abordare a standardizrii n piaa intern european este o iniiativ recent care dorete s aduc mpreun expertiza Organizaiei Europene a Standardelor i EFTA. Toate directivele i standardele pot fi gsite pe un singur website la www.newapproach.org. Acesta este un prim pas n contientizarea rolului pe care l pot juca normele n dezvoltarea pieei europene. Directivele europene i standardele asociate, reglementeaz diferite tipuri de companii. De exemplu, ne putem referi la companii care produc, vnd sau folosesc ustensile medicale, materiale de construcie, echipament personal de protecie, echipament de presiune, jucrii, etc. Informaii legate de directivele i standardele obligatorii pot fi gsite pe site-ul New Approach, Organizaii naionale de standardizare, Autoritati de Certificare, Camerele de Comer i n Ministerele relevante. Producia, distribuia i utilizarea de ustensile medicale sunt reglementate de Directiva European 93/42/EEC. Directiva specific cerinele la care trebuie s se conformeze ustensilele medicale, obligaia de a nsemna cu CE i obligaia companiei de a-i

Exemplu: Unstensile medicale 79

implement un sistem de management al calitii, precum i un sistem de control al calitii. Pe lng aceasta, pentru ustensilele medicale speciale se aplic i alte standarde precum:

EN 1642:1996: Stomatologie Ustensile medicale pentru stomatologie Implanturi dentare EN 50323:1999: Cerine generale pentru aparate auditive EN 13503-8:2000 Implanturi oftalmologice Lentile intraoculare

80

CAPITOLUL 7. GLOSAR

aciune de remediere: aciune de a corecta o neconformitate constatat , eliminnd cauzele acesteia aciuni de prevenire: aciune de a corecta o potenial neconformitate, eliminnd cauzele care ar genera-o. ameliorare continu: activitate recurent pentru a obine rezultate mai bune ameliorarea calitii: parte a managementului calitii centrat pe creterea capacitatii organizaiei n sine. analiz: activitate desfurat pentru a stabili gradul n care un produs sau un proces este corespunztor, adecvat, i pentru determinarea capacitii de a atinge obiectivele fixate. asigurarea calitii: set de activiti corelate, aparinnd sistemului de management al calitii, care poate garanta respectarea cerinelor audit: proces sistematic, independent i documentat n vederea obinerii probelor de audit, care evalueaz obiectiv pentru a constata gradul n care au fost respectate criteriile de audit. auditor: persoana cu competene de a conduce un audit.

calitate: gradul n care un set de carcateristici inerente respect cerinele clientului i cele ale prilor interesate. capacitate: abilitatea unei organizaii, a unui proces sau sistem de a realiza un produs care va respecta cerinele clientului sau ale altor pri interesate. caracteristica calitii: caracteristica inerent a unui produs, proces sau sistem legat de o cerin caracteristic metrologic: trasturi distinctive ale aparaturii de msurare caracteristic: trstur distinctiv cerin: nevoia sau ateptrile declarate, n general cerute sau obligatorii. client: organizaie sau persoan care primete un produs competent: capacitatea de a aplica cunotinele i aptitudinile concesie: permisiunea de a lansa sau utiliza un produs care nu este conform cerinelor specificate. confirmare metrologic: set de aciuni necesare pentru a se garanta c echipamentul de msurare se conformeaz cerinelor utilizrii pentru care este destinat conformitate: respectarea unei cerine. controlul calitii: set de operaiuni relaionate aparinnd
81

managementului calitii, necesar pentru monitorizarea rezultatelor i pentru ndeplinirea cerinelor de control. control i inspecie: set de operaiuni necesare pentru evaluarea neconformitii prin observaii i msurtori credibilitate: termen colectiv folosit pentru a descrie credibilitatea organizaiei precum i factorii ei de influen criterii de audit: set de reguli, obiective i/sau principii folosite ca referin pentru aciunile de inspecie (strategii, proceduri, cerine etc.).

debarasare: aciune asupra unui produs neconform pentru a exclude utilizarea care i-a fost destinat iniial, cum ar fi distrugerea, reciclarea, etc. defect: nerespectarea unei cerine legat de intenia de utilizare (n general dedus de client potrivit informaiei comunicate de furnizor), sau specificat de client. Distincia dintre conceptele de neconformitate i defect este important pentru c are conotaii legale mai ales de cele asociate cu chestiunile de rspundere legal a produsului. deviere permis: permisiunea de a se depart de cerinele specificate iniial ale unui produs nainte de realizare. dezvoltare: vezi proiectare disponibilitate: capacitatea de a realiza o funcie ntr-un anumit timp. document: mediu de suport pentru informaie eficacitate: gradul n care activitile planificate sunt realizate eficien: relaia dintre rezultat i resursele folosite eviden: document care consemneaz rezultatele realizate sau care aduce dovezi despre activitile consemnate (de ex. un control). F funcie metrologic: funcie pentru definirea i implementarea sistemului de control furnizor:persoan sau organizaie care furnizeaz un produs

informaie: date nsemnate infrastructur: sistem de spaii i echipamente necesare pentru funcionarea unei organizaii inspecie: vezi control i inspecie. L lansare: persmisiunea de a avansa la urmtoarea etap a a unui proces

M
82

management: activiti coordonate pentru a conduce i

controla o organizaie sau o parte din ea. managementul calitii: activiti coordonate pentru a conduce i controla o organizaie n privina calitii. managementul de vrf: lideri persoan sau grup care conduc o organizaie, care stabiliesc obiective i ncearc s le ating msurtori: activiti de a msura mediu de lucru: set de variabile aflate n interaciune care constituie circumstanele n care lucreaz oamenii. manual al calitii: document complex care descrie ntregul sistem de management al calitii al unui sistem

neconformitate: nendeplinirea unei cerine

obiectiv al calitii: obiectiv legat de calitate organizaie: grup de persoane i spaii (echipamente) cu rspunderi, autoriti i relaii stabilite

parte interesat :persoan sau grup interesat de activitatea sau succesul unei organizaii plan al calitii: document care specific procedurile i resursele asociate care vor fi aplicate la un anumit proces, produs sau proiect planificarea calitii: parte a managementului calitii centrat pe stabilirea obiectivelor calitii i pe definirea calitii. probe obiective: date care sprijin existena sau veridicitatea procedur: modalitate specificat de ndeplinire a unei activiti sau a unui proces. proces de msurare: set de operaiuni pentru determinarea valorii unei cantiti proces: set de activiti interrelaionate care tranasform input-urile in output-uri, producnd o valoare adugat. produs: rezultatul unui proces program de audit: set de audituri planificate pentru o anumit dat i orientate spre un anumit scop. proiect: proces care const dintr-un set de activiti care preia date de nceput i de final pentru a realiza un obiectiv care se conformeaz unor cerine specifice, inclusiv timp, costuri i resurse. proiectare i dezvoltare: set de procese care transform cerinele n specificaii ale unui produs, proces sau sistem

remediere:

aciune

desfurat

asupra

unui

produs
83

neconform pentru a-l face acceptabil pentru utilizarea care i-a fost destinat. Spre deosebire de reprocesare, remedierea poate cuprinde pari specifice ale produsului. reprocesare: aciune efectuat asupra unui produs neconform pentru a-l face s se conformeze la cerine

sistem de management a calitii: sistem de management pentru a conduce i controla o organizaie n privina calitii. sistem: set de elemente interrelaionate. sistemul de control al msurtorilor: sistem necesar realizrii confirmrii metrologice i pentru controlul proceselor de msurare specificaie: document n care sunt stipulate cerinele strategia calitii: obiective de ansamblu ale unei organizaii legate de calitate, aa cum au fost exprimate formal de ctre managementul de vrf. structura de organizare: o ornduire de rspunderi, autoriti i relaii ntre persoanele dintr-o organizaie T trasabilitate: capacitatea de a urmri trecutul, aplicarea sau originea unui lucru examinat

validare: confirmare, prin furnizarea unor probe obiective, cerinele destinate unei anumite utilizri sau aplicri au fost ndeplinite verificare: confirmare, prin furnizarea de probe obiective, cerinele specifice aplicrii au fost ndeplinite

84

BIBLIOGRAFIE
Standarde ISO 9001:2008 ISO 9001:2000 ISO 9000:1994

Literature Joseph M. Juran. Brosura Juran despre Calitate, Jurans Quality Handbook 5th ed. Mac Grew Hill Brassard, Michael & Diane Ritter (1994). The Memory JoggerTM II. Ghid de buzunar cu instrumentele pentru ameliorarea continua si planificarea Eficienta A Pocket Guide of Tools for Continuous Improvement & Effective Planning. First Edition. Salem, the United Sates of America: GOAL/QPC. European Committee for Standardization CEN (2000). Quality management systems Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000). Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels. European Committee for Standardization CEN (2000). Quality management systems Requirements (ISO 9001:2000). Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels. ISOs Technical Committee ISO/TC 176/SC 2 (2001). ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000. Available at: http://www.bsi.org.uk/isotc176-sc2. Paris, Christopher (2003). The Complete Guide to Understanding & Implementing ISO 9001s Process Management Requirements. Part Two: Defining & Mapping Your Companys Processes. Available at: http://www.oxebridge.com/news.asp?ID=157 Secretariat of ISO/TC 176/SC 2 (2003): (Draft) ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on Outsourced processes. Available at: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 Web references http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/analysis/doc/execsu m_2002_en.pdf http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/in dex_en.htm http://europa.eu.int/comm/enterprise (IMM-uri in focus. Observatory of European IMM-uri 2002, European Communities, 2002) http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf
85

http://www.eiso.cz http://www.iso.cz http://www.fmmi.vsb.cz

86